Активни съставки: Морфин (Morphine sulfate)
ORAMORPH 2 mg / ml сироп
Предлагат се опаковъчни вложки Oramorph за размери на опаковките:- ORAMORPH 2 mg / ml сироп
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml перорален разтвор, ORAMORPH 30 mg / 5 ml перорален разтвор, ORAMORPH 100 mg / 5 ml перорален разтвор
Защо се използва Oramorph? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
ORAMORPH е сироп на базата на морфин, болкоуспокояващо, принадлежащо към класа на опиоидите
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хронична интензивна болка и / или устойчива на други болкоуспокояващи, по -специално болка от раков произход
Противопоказания Когато Oramorph не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителността към морфин се характеризира с зачервяване на лицето, сърбеж и бронхоспазъм (приложението може да причини появата на анафилактични реакции)
- При всички форми на остър корем и паралитичен илеус
- При деца под 1 година
- При респираторна депресия
- При "дихателна недостатъчност и" тежка хепатоцелуларна недостатъчност
- При пристъпи на бронхиална астма
- В случай на сърдечна недостатъчност, причинена от хронични белодробни заболявания
- При наранявания на главата и при интракраниална хипертония
- След операция на жлъчните пътища
- В конвулсивни състояния
- При неконтролирана епилепсия
- При остър алкохолизъм и делириум тременс
- В състояния на депресия на централната нервна система, особено тези, предизвикани от други лекарства като сънотворни, успокоителни, транквиланти и др.
- В комбинация с МАО-инхибитори, включително фуразолидон, или по-малко от 2-3 седмици след преустановяване на предишното лечение
- В случай на лечение с налтрексон
Oramorph също обикновено е противопоказан по време на бременност и кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Oramorph
Морфинът трябва да се прилага с повишено внимание при възрастни и много възрастни или изтощени лица и при пациенти с:
- органични мозъчни заболявания
- дихателна недостатъчност и хронични белодробни заболявания (особено ако са придружени от бронхиална хиперсекреция) и във всеки случай при всички обструктивни състояния на дихателните пътища и в случай на намален вентилационен резерв (като например в случай на кифосколиоза и затлъстяване)
- бъбречни и жлъчни колики
- хипертрофия на простатата
- микседем и хипертиреоидизъм
- остър хепатит и остро чернодробно заболяване
- хронични бъбречни и чернодробни заболявания
- адренокортикална недостатъчност
- шок и тежки хипотензивни състояния
- забавяне на стомашно -чревния транзит и чревни заболявания от възпалителен или обструктивен тип
- пристрастяване към опиоидите
- сърдечно -съдови заболявания и сърдечни аритмии
и също:
- след операция на пикочните пътища
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oramorph
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното приложение на морфин и други средства, които потискат централната нервна система, като други морфин (болкоуспокояващи, противокашлеви и заместващи лекарства), трициклични антидепресанти, невролептици (включително фенотиазини), барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици, различни от бензодиазепини (напр. Мепробамат ), хипнотици, успокоителни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), успокоителни Н1 антихистамини, централни антихипертензивни средства, баклофен, талидомид и алкохол могат да засилят нежеланите ефекти на морфина и по -специално дихателната функция. Лекарства, които инхибират системата цитохром-Р450, като циметидин, забавят разграждането на морфина, което води до увеличаване на плазмената концентрация.
Морфинът може да засили ефектите на нервно -мускулните блокиращи агенти и мускулните релаксанти като цяло, дикумарол и други перорални антикоагуланти. Действието на диуретиците може да бъде намалено.
Противопоказани асоциации
- Инхибитори на моноаминооксидаза
Поради инхибирането на централната нервна система, едновременното приложение може да причини хипотония и респираторна депресия (вж. Точка "Противопоказания").
- Налтрексон.
В случай на едновременно приложение, пациентът може да не е чувствителен към аналгетичния ефект на морфина.
Асоциациите не се препоръчват
- Алкохол
Алкохолът увеличава успокоителния ефект на морфина. Нарушената бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни. Не се препоръчва приемът на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки при употреба
- Рифампицин
Едновременното приложение води до намаляване на концентрацията и активността на морфина и неговия активен метаболит.По време и в края на терапията с рифампицин пациентът трябва да бъде наблюдаван и евентуално да се направи промяна в дозата на морфина.
- Циметидин и други инхибитори на системата цитохром-Р450
Тези лекарства причиняват забавяне на разграждането на морфина, което води до увеличаване на плазмената концентрация.
Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание
- Други агонисти, морфинови аналгетици (алфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дихидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Подобни на морфин антитусивни средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфинови антитусивни средства (кодеин, етилморфин)
- Барбитурати
- Бензодиазепини и други анксиолитици
В случай на едновременно приложение, съществува повишен риск от респираторна депресия, дори фатален в случай на предозиране.
- Други успокоителни лекарства (невролептици, седативни антидепресанти, мускулни релаксанти, седативни Н1 антихистамини)
Едновременното приложение може да причини увеличаване на централната депресия, с повишен риск от нарушена бдителност, което може да направи шофирането и работата с машини опасни.
- Перорални антикоагуланти (включително дикумарол)
Морфинът може да засили ефекта му.
- Диуретици
Диуретичното действие може да бъде намалено.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Прилагането на морфин, особено ако е продължително, определя началото на толерантност и зависимост. Поради аналгетичния си ефект и действието си върху нивото на съзнание, диаметъра на зеницата и дихателната динамика, Oramorph може да затрудни клиничната оценка на пациента и да попречи на диагностицирането на остри коремни снимки.
Там толерантност това е състояние, при което за достигане на същото ниво на обезболяване пациентът се нуждае от по -високи дози морфин и на по -чести интервали от приложение. Толерантността към повечето от ефектите на морфина обикновено се развива за 2-3 седмици терапия при средни дози, по-бързо, ако се използват по-високи дози. След преустановяване на лечението явлението отшумява и изчезва в рамките на 2 седмици.
Там зависимост от морфин може да бъде както физически, така и психологически и е състояние, което възниква при многократно приложение на лекарството.Характеризира се с непреодолима необходимост от продължаване на приема на лекарството или друго вещество със сходни свойства и може да се развие след 1 или 2 седмици лечение в терапевтични дози. Внезапното спиране на морфина от пациент, който е развил физическа зависимост, води до синдром на отнемане, тежестта на който зависи от пациента, приетата доза, честотата на приложение и продължителността на лечението. Симптомите на отнемане обикновено се проявяват в рамките на няколко часа, достигащи максимален интензитет в рамките на 36-72 часа, след което постепенно намаляват. Симптомите включват: прозяване, мидриаза, сълзене на очите, хрема, кихане, ужасяващо, мускулен тремор, главоболие, слабост, изпотяване, тревожност, раздразнителност, нарушения на съня или безсъние, безпокойство, възбуда, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, диария, дехидратация, болки в костите, коремни и мускулни крампи, тахикардия, тахипнея, хипертония, повишена телесна температура и вазомоторни нарушения.
Без лечение най-очевидните симптоми на отнемане изчезват за 5-14 дни. Поради тази причина Oramorph не трябва да се използва при болезнени състояния, чувствителни към по -малко мощни аналгетици или при пациенти, които не са под строг медицински контрол.
Бременност и кърмене
Безопасността на употребата на Oramorph по време на бременност не е установена.Употребата на продукта, както всички наркотични аналгетици, не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да причини респираторна депресия и синдром на отнемане при новороденото. Във всеки случай прилагането трябва да се избягва при преждевременни раждания или по време на втората фаза на раждането, когато разширяването на шийката на матката достигне 4-5 сантиметра.
Солите на морфина се екскретират в кърмата. Следователно, при жени, които кърмят, е необходимо внимателно да се оцени съотношението риск / полза и да се вземе решение за целесъобразността на прилагане на лекарството без кърмене на бебето или, обратно, да се продължи кърменето, като се избягва приложението на лекарството.
Шофиране и работа с машини
Дори когато се прилага както е предписано, Oramorph може да повлияе на степента на реакция по такъв начин, че способността за шофиране и работа с машини е нарушена.
Тези ефекти могат да бъдат по -изразени, ако продуктът се приема в комбинация с алкохол или други седативни лекарства.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Важна информация за някои от съставките на ORAMORPH
Лекарството съдържа захароза и сироп от глюкоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Лекарството съдържа 10% от етанол (алкохол) и напр. до 400 mg за доза от 5 ml, еквивалентна на 10 ml бира или 4 ml вино на доза.
Той може да бъде вреден за алкохолици, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
Лекарството съдържа също парахидроксибензоати. Може да предизвика алергични реакции, дори забавени.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Oramorph: Дозировка
Възрастни:
Началната доза е 10-20 mg (5-10 ml) на всеки 4 часа.
Деца:
Деца между 6 и 12 години: максималната доза е 5-10 mg (2,5-5 ml) на всеки 4 часа
Деца между 1 и 5 години: максималната доза е 5 mg (2,5 ml) на всеки 4 часа
Употребата при деца под 1 година не се препоръчва.
Дозата може да бъде увеличена според медицинските препоръки въз основа на интензивността на болката и предишните аналгетични лечения.
Намаляването на дозата може да бъде подходящо при пациенти в напреднала възраст и изтощени.
Продължителността на лечението задължително варира спрямо интензивността на болезнените симптоми и вида на патологията.
Когато пациентите преминат от различен морфинов препарат към Oramorph, е подходящо предефиниране на дозата.
Перорално прилаганият морфин сулфат се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт, но когато Oramorph е заместен с инжекционен морфин, обикновено се изисква 50% до 100% увеличаване на дозата за постигане на същото ниво на обезболяване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Oramorph
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Oramorph, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Признаците на предозиране и токсичност на морфин са: миоза, респираторна депресия и хипотония. В тежки случаи може да настъпи нарушение на кръвообращението и дълбока кома.
Терапия
Лечението на предозиране с морфин се състои от общи поддържащи мерки, заедно с прилагането на 400 µg налоксон интравенозно. Това лечение може да се повтори на интервали от 2-3 минути, ако е необходимо, или да се замени с инфузия от 2 mg в 500 ml нормален физиологичен разтвор или 5% декстроза (5 µg / ml). Стомахът трябва да се изпразни и 0,02% воден разтвор за тази цел трябва да се използва разтвор на калиев перманганат.
Може да се наложи изкуствено дишане. Нивата на течности и електролити трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Какво да направите, ако сте забравили една или повече дози
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата предписана доза.
ЕФЕКТИ, ПОСЛЕ ОТСТЪПКА НА ЛЕЧЕНИЕТО
Не спирайте лечението, без първо да се консултирате с Вашия лекар. В случай на продължително лечение, рязкото прекъсване може да доведе до синдром на отнемане, характеризиращ се със следните симптоми: тревожност, раздразнителност, втрисане, разширени зеници, горещи вълни, изпотяване, сълзене, хрема, гадене, повръщане, коремна болка, диария, артикуларни болки.
Лечението на синдром на отнемане трябва да се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oramorph
Както всички лекарства, Oramorph може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции в началото на лечението са: сънливост, обърканост, гадене и повръщане. Те обикновено са преходни, така че тяхната постоянство трябва да доведе до подозрение за свързана причина или предозиране. Запекът, от друга страна, не намалява с напредъка на лечението.
Всички тези странични ефекти са предвидими и се нуждаят от адекватно лечение. Продуктът също в терапевтични дози причинява респираторна депресия и в по -малка степен депресия на кръвообращението. Респираторната депресия обикновено е лека или умерена и без значителни последици при лица с целостта на дихателната функция: тя обаче може да предизвика сериозни последици при пациенти с бронхо-белодробни заболявания, като например образуване на зони на ателектаза. Съобщава се обаче за тежка респираторна и циркулаторна депресия до спиране на дишането и колапс след перорално или парентерално приложение на наркотични аналгетици. В случай на рязко прекратяване на терапията може да възникне синдром на отнемане.
Съобщаваните нежелани реакции са следните:
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте ORAMORPH на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ORAMORPH след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението: EXP. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Забележете деня, в който сте отворили бутилката и използвайте ORAMORPH в рамките на 3 месеца от датата на отваряне.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
ORAMORPH 2 mg / ml сироп Активната съставка е морфин сулфат.
1 ml сироп съдържа 2 mg морфин сулфат. Другите съставки са: захароза, глюкозен сироп, метилпарабен, пропилпарабен, етилов алкохол и пречистена вода.
Предлага се в опаковки от 100 ml, 250 ml или 500 ml. Всеки пакет се предлага с мерителна чашка.
Лекарството се предлага и под формата на ORAMORPH 20 mg / ml перорален разтвор в многодозови опаковки и в еднодозови контейнери, съдържащи съответно 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml и 100 mg / 5 ml.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
ORAMORPH е практически безцветен сироп
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОРАМОРФ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml сироп съдържа: морфин сулфат 2 mg
(2.5-5.0-10.0 ml сироп съдържат съответно 5-10-20 mg морфин сулфат).
1 ml перорален разтвор съдържа: морфин сулфат 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml перорален разтвор съдържат съответно 5-10-20 mg морфин сулфат; съответно 4-8-16 капки съдържат 5-10-20 mg морфин сулфат).
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Интензивна хронична болка и / или болка, устойчива на други обезболяващи, по -специално болка от раков произход.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорален разтвор
Възрастни:
Началната доза е 10-20 mg на всеки 4 часа, съответстваща на 0,5-1 ml или 8-16 капки.
Деца:
Деца между 6 и 12 години: максималната доза е 5-10 mg на всеки 4 часа (равно на 0,25-0,5 ml или 4-8 капки)
Деца между 1 и 5 години: максималната доза е 5 mg на всеки 4 часа (равна на 0,25 ml или 4 капки)
Употребата при деца под 1 година не се препоръчва.
Сироп
Възрастни:
Препоръчителната доза е 10-20 mg (5-10 ml) на всеки 4 часа.
Деца:
Деца между 6 и 12 години: Максималната доза е 5-10 mg (2,5-5 ml) на всеки 4 часа
Деца между 1 и 5 години: Максималната доза е 5 mg (2,5 ml) на всеки 4 часа
Употребата при деца под 1 година не се препоръчва.
Дозата може да бъде увеличена според медицинските препоръки въз основа на интензивността на болката и предишните аналгетични лечения.
Намаляването на дозата може да бъде подходящо при пациенти в напреднала възраст и изтощени.
Продължителността на лечението задължително варира спрямо интензивността на болезнените симптоми и вида на патологията.
Когато пациентите преминат от различен морфинов препарат към Oramorph, е подходящо предефиниране на дозата.
Перорално прилаганият морфин сулфат се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт, но когато Oramorph е заместен с инжекционен морфин, обикновено се изисква 50% до 100% увеличаване на дозата за постигане на същото ниво на обезболяване.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителността към морфин се характеризира с зачервяване на лицето, сърбеж и бронхоспазъм (приложението може да причини появата на анафилактични реакции)
При всички форми на остър корем и паралитичен илеус
При деца под 1 година (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
При респираторна депресия.
При "дихателна недостатъчност и" тежка хепатоцелуларна недостатъчност.
При пристъпи на бронхиална астма.
В случай на сърдечна недостатъчност, причинена от хронични белодробни заболявания.
При наранявания на главата и при интракраниална хипертония.
След операция на жлъчните пътища.
В конвулсивни състояния.
При неконтролирана епилепсия.
При остър алкохолизъм и делириум тременс.
В състояния на депресия на централната нервна система, особено тези, предизвикани от други лекарства като сънотворни, успокоителни, транквиланти и др. (вижте точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
В комбинация с МАО-инхибитори, включително фуразолидон, или по-малко от 2-3 седмици след преустановяване на предишното лечение (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
В случай на лечение с налтрексон.
Ораморф също обикновено е противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Поради аналгетичния си ефект и действието си върху нивото на съзнание, диаметъра на зеницата и дихателната динамика, Oramorph може да затрудни клиничната оценка на пациента и да попречи на диагностицирането на остри коремни снимки.
Прилагането на морфин, особено ако е продължително, може да определи началото на толерантност и зависимост.
Там толерантност това е състояние, при което за достигане на същото ниво на обезболяване пациентът се нуждае от по -високи дози морфин и на по -чести интервали от приложение. Толерантността към повечето от ефектите на морфина обикновено се развива за 2-3 седмици терапия при средни дози, по-бързо, ако се използват по-високи дози. След преустановяване на лечението явлението отшумява и изчезва в рамките на 2 седмици.
Там зависимост от морфин може да бъде както физически, така и психологически и е състояние, което възниква при многократно приложение на лекарството. Характеризира се с непреодолима необходимост от продължаване на приема на лекарството или друго вещество със сходни свойства и може да се развие след 1 или 2 седмици лечение в терапевтични дози.
Внезапното спиране на морфина от пациент, който е развил физическа зависимост, води до синдром на отнемане, тежестта на който зависи от пациента, приетата доза, честотата на приложение и продължителността на лечението. Симптомите на отнемане обикновено се проявяват в рамките на няколко часа, достигащи максимален интензитет в рамките на 36-72 часа, след което постепенно намаляват. Симптомите включват: прозяване, мидриаза, сълзене на очите, хрема, кихане, ужасяващо, мускулен тремор, главоболие, слабост, изпотяване, тревожност, раздразнителност, нарушения на съня или безсъние, безпокойство, възбуда, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, диария, дехидратация, болки в костите, коремни и мускулни крампи, тахикардия, тахипнея, хипертония, повишена телесна температура и вазомоторни нарушения.
Без лечение най-очевидните симптоми на отнемане изчезват за 5-14 дни. Поради тази причина Oramorph не трябва да се използва при болезнени състояния, чувствителни към по -малко мощни аналгетици или при пациенти, които не са под строг медицински контрол.
Предпазни мерки при употреба
Морфинът трябва да се прилага с повишено внимание при възрастни и много възрастни или изтощени лица (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение) и при пациенти с:
органично-мозъчни заболявания;
дихателна недостатъчност и хронични белодробни заболявания (особено ако са придружени от бронхиална хиперсекреция) и във всеки случай при всички обструктивни състояния на дихателните пътища и в случай на намален вентилационен резерв (като например в случай на кифосколиоза и затлъстяване);
бъбречни и жлъчни колики;
хипертрофия на простатата;
микседем и хипертиреоидизъм;
остър хепатит и остро чернодробно заболяване;
бъбречно заболяване (вж. точка 4.2 Дозировка и начин на приложение) и хронични чернодробни заболявания;
надбъбречна недостатъчност;
шок и тежки хипотензивни състояния;
забавяне на стомашно -чревния транзит и възпалителни или обструктивни чревни заболявания;
пристрастяване към опиати;
сърдечно -съдови заболявания и сърдечни аритмии;
и също:
след операция на пикочните пътища
Oramorph 2 mg / ml сироп съдържа глюкоза и захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на морфин и други средства, които потискат централната нервна система, като други морфин (болкоуспокояващи, противокашлеви и заместващи лекарства), трициклични антидепресанти, невролептици (включително фенотиазини), барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици, различни от бензодиазепини (напр. Мепробамат ), хипнотици, успокоителни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), успокоителни Н1 антихистамини, централни антихипертензивни средства, баклофен, талидомид и алкохол могат да засилят нежеланите ефекти на морфина и по -специално дихателната функция. Лекарства, които инхибират системата цитохром-Р450, като циметидин, забавят разграждането на морфина, което води до увеличаване на плазмената концентрация.
Морфинът може да засили ефектите на нервно -мускулните блокиращи агенти и мускулните релаксанти като цяло, дикумарол и други перорални антикоагуланти. Действието на диуретиците може да бъде намалено.
Противопоказани асоциации
- Инхибитори на моноаминооксидаза
Поради инхибиране на централната нервна система, едновременното приложение може да причини хипотония и респираторна депресия (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
- налтрексон
В случай на едновременно приложение пациентът може да не е чувствителен към аналгетичния ефект на морфина.
Асоциациите не се препоръчват
- Алкохол
Алкохолът увеличава успокоителния ефект на морфина. Нарушената бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни. Не се препоръчва приемът на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки при употреба
- Рифампицин
Едновременното приложение води до намаляване на концентрацията и активността на морфина и неговия активен метаболит.По време и в края на терапията с рифампицин пациентът трябва да бъде наблюдаван и евентуално да се направи промяна в дозата на морфина.
- Циметидин и други инхибитори на системата цитохром-Р450
Тези лекарства причиняват забавяне на разграждането на морфина, което води до увеличаване на плазмената концентрация.
Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание
- Други агонисти, морфинови аналгетици (алфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дихидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Морфиноподобни антитусивни средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфинови противокашлеви средства (кодеин, етилморфин)
- Барбитурати
- Бензодиазепини и други анксиолитици
В случай на едновременно приложение, съществува повишен риск от респираторна депресия, дори фатален в случай на предозиране.
- Други успокоителни лекарства (невролептици, седативни антидепресанти, мускулни релаксанти, седативни Н1 антихистамини)
Едновременното приложение може да причини увеличаване на централната депресия, с повишен риск от нарушена бдителност, което може да направи шофирането и работата с машини опасни.
- перорални антикоагуланти (включително дикумарол)
Морфинът може да засили ефекта му.
- Диуретици
Диуретичното действие може да бъде намалено.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употребата на Oramorph по време на бременност не е установена.Употребата на продукта, както всички наркотични аналгетици, не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да причини респираторна депресия и синдром на отнемане при новороденото. Във всеки случай прилагането трябва да се избягва при преждевременни раждания или по време на втората фаза на раждането, когато разширяването на шийката на матката достигне 4-5 сантиметра.
Солите на морфина се екскретират в кърмата. Следователно, при жени, които кърмят, е необходимо внимателно да се оцени съотношението риск / полза и да се вземе решение за целесъобразността на прилагане на лекарството без кърмене на бебето или, обратно, да се продължи кърменето, като се избягва приложението на лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори когато се прилага както е предписано, Oramorph може да повлияе на степента на реакция по такъв начин, че способността за шофиране и работа с машини е нарушена.
Тези ефекти могат да бъдат по -изразени, ако продуктът се приема в комбинация с алкохол или други седативни лекарства (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции в началото на лечението са: сънливост, обърканост, гадене и повръщане.Те обикновено са преходни, така че тяхната постоянство трябва да доведе до съмнение за свързана причина или предозиране. Запекът, от друга страна, не намалява с напредването на лечението. Всички тези странични ефекти са предвидими и се нуждаят от адекватно лечение.
Продуктът също в терапевтични дози причинява респираторна депресия и в по -малка степен депресия на кръвообращението. Респираторната депресия обикновено е лека или умерена и без значителни последици при лица с целостта на дихателната функция: тя обаче може да предизвика сериозни последици при пациенти с бронхо-белодробни заболявания, като например образуване на зони на ателектаза.
Въпреки това, след перорално или парентерално приложение на аналгетици-наркотици, се съобщава за началото на тежка респираторна и циркулаторна депресия до спиране на дишането и колапс.
В случай на внезапно прекратяване на терапията може да възникне синдром на отнемане (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Съобщаваните нежелани реакции са следните:
04.9 Предозиране
Симптоми
Признаците на предозиране и токсичност на морфин са: миоза, респираторна депресия и хипотония. В тежки случаи може да настъпи нарушение на кръвообращението и дълбока кома.
Терапия
Лечението на предозиране с морфин се състои от общи поддържащи мерки, заедно с прилагането на 400 микрограма налоксон интравенозно. Това лечение може да се повтори на интервали от 2-3 минути, ако е необходимо, или да се замени с инфузия от 2 mg в 500 ml нормален физиологичен разтвор или 5% декстроза (5 mcg / ml). Стомахът трябва да се изпразни и 0,02% воден разтвор за тази цел трябва да се използва разтвор на калиев перманганат.
Може да се наложи изкуствено дишане. Нивата на течности и електролити трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Опиоидни аналгетици
ATC код: N02AA01
Морфинът е чист агонист опиоид, естествено производно на латекс Papaver somniferum, селективен за mu рецепторите. Ефектите произтичат от способността да имитират действието на ендогенни лиганди като енкефалини, динорфини и бета-ендорфини.
Морфинът се свързва със специфични рецептори, разположени на различни нива на централната нервна система и в различни периферни органи. Взаимодействието на морфина с рецепторите на централната нервна система облекчава усещането за болка и подобрява психологическата реакция на пациента към болка.
Действие върху централната нервна система. Морфинът има аналгетично действие; действа върху психомоторното поведение: в зависимост от дозата, предизвиква седация (> 10 mg) или понякога възбуда (
При високи дози, по -високи от обезболяващите, причинява сънливост и сън.
Той упражнява "психодислептично действие, характеризиращо се с" настъпване на еуфорично или по -скоро дисфорично състояние. Това е вещество, което предизвиква наркомания и причинява явления на физическа и психическа толерантност и зависимост.
Върху дихателните центрове морфинът оказва депресивно действие, започвайки от терапевтичната доза.Потиска центровете за кашлица и действа върху центъра за повръщане (в умерени дози и при лица, които никога не са приемали морфин, има повръщане; по -силни дози и при многократно приложение оказва "антиеметично действие).
И накрая, морфинът причинява миоза от централен произход, която е симптом на хронична интоксикация.
Действие върху гладките мускули.Морфинът намалява тонуса и перисталтиката на надлъжните влакна и повишава тонуса на кръговите влакна, което причинява спазъм на сфинктерите (пилорус, илеоцекална клапа, анален сфинктер, сфинктер на Оди, сфинктер на пикочния мехур). Това действие се превръща в клинични явления на запек, при повишаване на налягането в жлъчните канали, при поява на спазми в пикочните пътища.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение морфин сулфатът лесно се абсорбира от стомашно -чревния тракт. Разпределя се по цялото тяло и главно в бъбреците, черния дроб, белите дробове и далака, като вместо това достига по -ниски концентрации в мускулите и мозъка.Морфинът преминава през плацентата чрез дифузия и следите от лекарството се откриват в кърмата.
Тъй като активната съставка претърпява значителен чернодробен метаболизъм (ефект при първо преминаване), системната бионаличност е около 25% (диапазон 15-49%). Метаболизацията на морфин се състои главно от конюгиране с глюкуронови производни в позиции 3 и 6. Веществото се метаболизира в по-малка степен чрез N-деметилиране и О-метилиране. Около 10% от дозата морфин се екскретира чрез изпражненията. Остатъкът се екскретира с урината, главно в конюгирана форма. Около 90% от единичната доза морфин се екскретира за 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки per os: 650 mg / kg; при плъхове per os: 460 mg / kg; в морското свинче per os: 1000 mg / kg.
При хората токсичността на морфина е изследвана в случаи на предозиране, но поради голямата вариабилност на индивидуалната чувствителност към опиати е трудно да се определи точната токсична или смъртоносна доза. Наличието на толеранс намалява токсичните ефекти на морфина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Oramorph 2 mg / ml сироп
Захароза
Глюкозен сироп
Метилпарабен
Пропилпарабен
Етилов алкохол
Пречистена вода
Oramorph 20 mg / ml перорален разтвор
Динатриев едетат
Натриев бензоат
Лимонена киселина
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срок на годност след отваряне: 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Oramorph 2 mg / ml сироп
Бутилка от 100 ml кехлибарено стъкло с хидролитичен клас III с устойчива на деца капачка от полипропилен и мерителна чашка.
250 ml кехлибарена стъклена бутилка с хидролитичен клас III с устойчива на деца капачка от полипропилен и мерителна чашка.
500 мл кехлибарена стъклена бутилка от хидролитичен клас III с устойчива на деца полипропиленова капачка и мерителна чашка.
Oramorph 20 mg / ml перорален разтвор
20 ml кехлибарена стъклена бутилка от хидролитичен клас III с вградена капкомер и защитена от деца капачка.
Бутилка от 30 ml кехлибарено стъкло от хидролитичен клас III с градуирана капкомер в PE
Бутилка от 100 ml кехлибарено стъкло с хидролитичен клас III с защитена от деца капачка и отделна дозаторна пипета.
120 ml кехлибарена стъклена бутилка с хидролитичен клас III с градуиран капкомер в PE
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Пероралният разтвор може да се разрежда във вода или плодов сок непосредствено преди приложение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Държавен път 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
2 mg / ml сироп 100 ml бутилка: 031507015
2 mg / ml сироп 250 ml бутилка: 031507066
2 mg / ml сироп 500 ml бутилка: 031507078
20 mg / ml перорален разтвор, бутилка 120 ml: 031507027
20 mg / ml перорален разтвор, 30 ml бутилка: 031507080
20 mg / ml перорален разтвор, бутилка 100 ml с пипета за дозиране: 031507092
20 mg / ml перорален разтвор, 20 ml бутилка с вградена капкомер: 031507104
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 27 август 2008 г.
.jpg)
