Активни съставки: етинилестрадиол, дроспиренон
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки
Защо се използва Drosurelle? За какво е?
Важни неща, които трябва да знаете за комбинираните хормонални контрацептиви (КОК):
- Те са един от най -надеждните обратими методи за контрацепция, когато се използват правилно
- Те леко увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите, особено през първата година от приема или при възобновяване на комбиниран хормонален контрацептив след почивка от 4 или повече седмици
- Внимавайте и посетете Вашия лекар, ако мислите, че имате симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци")
DROSURELLE е противозачатъчно хапче, използвано за предотвратяване на бременност.
Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски хормона, дроспиренон и етинил естрадиол.
Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани“ хапчета.
Общи бележки
Преди да започнете да използвате DROSURELLE, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
Преди да започнете да приемате DROSURELLE, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашето лично здраве и това на най -близките Ви членове на семейството. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и някои други изследвания.
В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на Drosurelle или когато надеждността на Drosurelle може да бъде намалена. В тези ситуации не трябва да правите секс или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например използване на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте метода за ритъм или базална температура. Тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като DROSURELLE променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
Подобно на други хормонални контрацептиви, DROSURELLE не предпазва от ХИВ инфекции (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Противопоказания Когато Drosurelle не трябва да се използва
Не използвайте DROSURELLE, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е нормална
- ако бъбреците ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб
- ако имате (или някога сте имали) или ако подозирате, че имате рак на гърдата или рак на половите органи
- ако имате необяснимо вагинално кървене
- ако сте алергични към етинилестрадиол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.) Това може да включва сърбеж, обрив или подуване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дросурел
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DROSURELLE.
Кога да бъдете особено внимателни с DROSURELLE
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате DROSURELLE, трябва да уведомите Вашия лекар. В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, когато използвате DROSURELLE или друго комбинирано хапче и може да се наложи Вашият лекар да Ви преглежда редовно.
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако е депресирана
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате DROSURELLE;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако сте епилептик (вижте "Използване на DROSURELLE с други лекарства")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, нарушение на кръвта, наречено порфирия, обрив с мехури по време на бременност (гестационен херпес), заболяване на нервите, което причинява резки движения на тялото ( Хореята на Сиденхам))
- ако имате или някога сте имали хлоазма (обезцветяване на кожата, особено на лицето или шията, известни като "петна от бременност"). В този случай той трябва да избягва пряка слънчева светлина и ултравиолетова светлина.
- ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, които съдържат естроген, могат да причинят или да влошат симптомите. Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска, свързани със затруднено дишане.
Кръвни съсиреци
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като DROSURELLE увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с DROSURELLE, е нисък
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак;
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червеникаво или синкаво;
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Дросурел, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с DROSURELLE е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като DROSURELLE, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с DROSURELLE е нисък, но някои състояния ще увеличат риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. при който сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на DROSURELLE, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че DROSURELLE трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате DROSURELLE, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на DROSURELLE, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като DROSURELLE, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате DROSURELLE, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
ДРОСУРЕЛ и рак
Ракът на гърдата има малко по -висока честота при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това е причинено от лечението. Например, може да се открият повече тумори при жени, приемащи комбинирани хапчета, тъй като те се изследват по -често от появата на гърдата туморите постепенно намаляват след спиране на комбинираните хормонални контрацептиви Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите бучка.
В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори при употребяващи хапчета, а в още по -редки случаи се съобщава за злокачествени чернодробни тумори. Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна силна коремна болка.Междуменструално кървене
През първите няколко месеца, когато приемате DROSURELLE, може да имате неочаквано кървене (кървене извън седмицата на празнината). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или ако започне след няколко месеца, лекарят трябва да установи какво не е наред.
Какво да направите в случай на пропусната менструация през седмицата на празнините
Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте имали силно повръщане или диария и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Ако очакваната менструация не се появи два пъти, може да сте бременна.
Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Drosurelle
Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства или билкови продукти, които вече използвате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който предписва други лекарства (или фармацевта), че използвате DROSURELLE. Те могат да ви кажат дали трябва да вземете други предпазни мерки за контрацепция (например презервативи) и ако да, за колко време.
Някои лекарства могат да направят DROSURELLE по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Сред тях са:
лекарства, използвани за лечение
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- ХИВ инфекции (ритонавир, невирапин)
- други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (бозентан)
- билковото лекарство жълт кантарион
DROSURELLE може да повлияе на ефекта на други лекарства, като напр
- лекарства, съдържащи циклоспорин
- антиепилептичният ламотрижин (като по този начин води до увеличаване на честотата на гърчовете)
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
DROSURELLE с храна и напитки
DROSURELLE може да се приема със или без храна, ако е необходимо с малко количество вода.
Лабораторен анализ
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Ако сте бременна, не приемайте ДРОСУРЕЛ. Ако забременеете, докато приемате DROSURELLE, спрете да го приемате незабавно и се свържете с Вашия лекар. Ако искате да забременеете, можете да спрете приема на DROSURELLE по всяко време (вижте също „Ако искате да спрете приема на DROSURELLE“).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Време за хранене
Употребата на DROSURELLE обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, свържете се с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, която да предполага, че употребата на DROSURELLE влияе върху шофирането или работата с машини.
Важна информация за някои от съставките на DROSURELLE
DROSURELLE съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.Доза, метод и време на приложение Как да използвате Drosurelle: Дозировка
Вземете една таблетка DROSURELLE на ден, ако е необходимо с малко количество вода.Можете да приемате таблетките със или без храна, но трябва да ги приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
Опаковката съдържа 21 таблетки. До всяка таблетка е отпечатан денят от седмицата, в който трябва да се приема. Например, ако започнете в сряда, вземете таблет с надпис „WED“ до него. Следвайте посоката на стрелката на опаковката, докато не вземете всичките 21 таблетки.
След това не приемайте никакви таблетки в продължение на 7 дни. През тези 7 дни без таблетки (наричани още спиране или седмица на празнините) вашият период трябва да започне. Това така нареченото „изтегляне на кървене“ обикновено започва на 2-ри или 3-ти ден от седмицата с празнини.
На 8-ия ден след последната таблетка DROSURELLE (т.е. след 7-дневния интервал) трябва да започнете нова опаковка, дори ако менструацията ви не е приключила. Това означава, че трябва да започнете всяка опаковка в същия ден от седмицата и че вашият период трябва да настъпи в същите дни от месеца.
Ако използвате DROSURELLE по този начин, ще бъдете защитени от бременност дори през 7 -те дни, когато не приемате таблетки.
Кога може да започне първият блистер?
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец.
Започнете да приемате DROSURELLE на първия ден от менструацията (който е първият ден от менструацията). Ако започнете да приемате DROSURELLE на първия ден от менструацията, защитата срещу бременност е незабавна. Можете също да започнете между втория и петия ден от менструацията, но трябва да използвате допълнителни защитни мерки (например презерватив) през първите 7 дни .
- Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив или вагинален пръстен или комбиниран контрацептивен пластир
Можете да започнете да приемате DROSURELLE за предпочитане ден след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни съставки) от предишното хапче и най-късно деня след интервала без хапчета от предишното хапче (или след последната неактивна таблетка. предишното хапче) Ако преди сте използвали вагинален пръстен или комбиниран контрацептивен пластир, следвайте съветите на Вашия лекар.
- Преминаване от препарат, съдържащ само прогестоген (минигел за прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочна спирала, освобождаваща прогестоген).
Можете да преминете от хапче, съдържащо само прогестоген, на всеки ден (от имплант или вътрематочна спирала в деня на отстраняването му, от инжектиране, когато следващата инжекция се дължи), но във всички тези случаи използвайте допълнителни защитни мерки (например презерватив) за първите 7 дни от приема на таблетките.
- След аборт
Следвайте съветите на Вашия лекар.
- След раждането
Можете да започнете да приемате DROSURELLE между 21-ия и 28-ия ден след раждането.Ако започнете след 28-ия ден, използвайте така наречения бариерен метод (например презерватив) през първите седем дни от употребата на DROSURELLE
Ако след раждането сте имали полов акт преди започване на DROSURELLE, уверете се, че не сте бременна или изчакайте до следващата менструация.
- Ако кърмите и искате (да) започнете да приемате DROSURELLE след раждане.
Прочетете раздела „Кърмене“.
Попитайте Вашия лекар какво да направите, ако не сте сигурни кога да започнете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Drosurelle
Не са докладвани сериозни вредни ефекти от приема на твърде много таблетки DROSURELLE
Ако приемате няколко таблетки едновременно, може да се почувствате зле или да повръщате. Младите момичета може да имат вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки ДРОСУРЕЛ или ако установите, че дете е взело някои, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете ДРОСУРЕЛ
- Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, защитата срещу бременност не се намалява.Вземете таблетката веднага щом си спомните и след това продължете със следните таблетки в обичайното време.
- Ако са минали повече от 12 часа от времето на обичайния прием, защитата срещу бременност може да бъде намалена.Колкото по -голям е броят на забравените таблетки, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Рискът, че защитата срещу бременност е непълна, е по -голям, ако забравите да вземете таблетка в началото или в края на опаковката. Следователно трябва да спазвате следните правила (вижте диаграмата по -долу):
- Повече от една забравена таблетка в една опаковка
Консултирайте се с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни, например презерватив. Ако сте правили секс през седмицата преди да забравите, може да сте забременели. В този случай се консултирайте с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време.Защитата срещу бременност не е намалена и не е необходимо да предприемате допълнителни предпазни мерки.
- Една таблетка забравена през третата седмица
Можете да избирате между две алтернативи:
1. Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време.Вместо да започнете периода без таблетки, започнете следващата опаковка.
Най-вероятно в края на втората опаковка ще се появи период, но може да има „леко или подобно на менструация кървене през втората опаковка“.
2. Можете също да спрете приема на таблетките си и да преминете направо към 7-дневния период без таблетки (запишете деня, в който сте забравили да вземете таблетката). Ако искате да започнете нова опаковка в деня, в който обикновено я започвате, направете той продължава периода без таблетки по-малко от 7 дни.
Ако следвате някоя от тези две препоръки, защитата срещу бременност няма да бъде намалена.
- Ако сте забравили някоя от таблетките в опаковка и нямате менструация през първия период без таблетки, може да сте забременели. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете нова опаковка.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка, съществува риск активните съставки на хапчето да не се абсорбират напълно в тялото ви. Сякаш сте забравили да вземете таблетка. Повръщане или диария, вземете още една таблетка от резервна лента възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете го в рамките на 12 часа след обикновено приемане на хапчето. Ако това е невъзможно или е минало повече от 12 часа, следвайте съветите, дадени в раздела „Ако сте пропуснали да приемете ДРОСУРЕЛ“.
За забавяне на менструацията: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, можете да забавите менструацията, като преминете директно към нова опаковка DROSURELLE, вместо да вземете интервал без таблетки, и да завършите тази опаковка. Може да получите леко или подобно на менструация кървене, докато приемате втората опаковка. След обичайния 7-дневен интервал без таблетки, започнете новата опаковка.
Можете да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
За да промените първия ден от менструацията си: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне през седмицата без таблетки. Ако трябва да промените деня, намалете броя на дните без таблети (но никога не го увеличавайте, 7 е максимумът!). Например, ако вашият интервал без таблети обикновено започва в петък и искате да преместите този ден във вторник (3 дни по-рано), започнете нов пакет 3 дни по-рано от обичайното. Дни или по-малко) може да нямате период през Тези дни.Може да получите „леко или подобно на менструация кървене“.
Ако не сте сигурни как да направите това, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако искате да спрете лечението с DROSURELLE
Можете да спрете лечението с DROSURELLE, когато пожелаете. Ако не искате да забременеете, помолете Вашия лекар за съвет относно други надеждни методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете приема на Drosurelle и изчакайте период, преди да опитате да забременеете. Ще можете по -лесно да изчислите термина си.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на DROSURELLE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Drosurelle
Както всички лекарства, DROSURELLE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Drosurelle, моля, уведомете Вашия лекар. Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете DROSURELLE ”.
По -долу е даден списък на нежеланите реакции, свързани с употребата на DROSURELLE.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100):
- промени в настроението
- главоболие
- коремна болка (стомашна болка)
- акне
- болка в гърдите, уголемяване на гърдите, чувствителност на гърдите, болезнени или нередовни менструации
- качване на тегло
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 потребители):
- Кандида (гъбична инфекция)
- херпес симплекс
- алергични реакции
- повишен апетит
- депресия, нервност, нарушения на съня
- изтръпване, виене на свят
- проблеми със зрението
- неравномерен сърдечен ритъм или необичайно висок пулс
- високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, мигрена, разширени вени
- възпалено гърло
- гадене, повръщане, възпаление на стомаха и / или червата, диария, запек
- внезапно подуване на кожата и / или лигавиците (например език и гърло) и / или затруднено преглъщане или копривна треска, свързани със затруднено дишане (ангиоедем), косопад (алопеция), екзема, сърбеж, обрив, сухота на кожата, мазна кожа (себореен дерматит)
- болки в шията, болки в крайниците, мускулни крампи
- инфекция на пикочния мехур
- гърди (доброкачествени и злокачествени), производство на мляко при липса на бременност (галакторея), кисти на яйчниците, горещи вълни, липса на менструация, много обилни менструации, вагинално течение, вагинална сухота, болка в долната част на корема (таза), анормална цервикална мазка тест (тест на Papanicolaou или тест на Pap), намалено сексуално желание
- задържане на течности, липса на енергия, прекомерна жажда, повишено изпотяване
- отслабване
Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000):
- астма
- нарушен слух
- нодозумен еритем (характеризиращ се с болезнени червеникави кожни възли)
- мултиформен еритем (обрив със зачервяване или "целеви" мехури)
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крак или стъпало (DVT)
- в един бял дроб (PE)
- сърдечен удар
- удар
- мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте DROSURELLE на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срок на годност
Не използвайте DROSURELLE след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Употреба до:“ или „Годен до“.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа DROSURELLE
Активните съставки са 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте (царевица), повидон, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат.
Покритие: частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Описание на това как изглежда DROSURELLE и какво съдържа опаковката
Таблетките са розови, кръгли, филмирани.
DROSURELLE се предлага в опаковки от 1, 2, 3, 6 и 13 блистера, всяка от които съдържа 21 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДРОСУРЕЛ 0.02 MG / 3MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Помощно вещество: лактоза монохидрат 44 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Розови, кръгли, филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция
Решението за предписване на DROSURELLE трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Drosurelle, и този, свързан с други КХК (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение.
Как да приемате DROSURELLE
Таблетките трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с малко количество течност, в реда, показан на блистера. Една таблетка трябва да се приема дневно в продължение на 21 последователни дни. Следващите опаковки трябва да се започнат след 7-дневен интервал без таблетки, през който обикновено се появява кървене при отнемане. Обикновено започва 2-3 дни след последната таблетка и може да не е приключило в началото на следващата опаковка.
Как да започнете да приемате DROSURELLE
• През предходния месец не са използвани хормонални контрацептиви
Приемът на таблетките трябва да започне на 1 -ия ден от естествения цикъл на жената, т.е. на първия ден от менструацията.
• Преминаване от комбиниран хормонален метод на контрацепция (комбиниран орален контрацептив вагинален пръстен или трансдермален пластир)
За предпочитане е DROSURELLE да започне в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) на предишния комбиниран орален контрацептив, и най-късно в деня след края на обичайния интервал без таблетки или без таблетки плацебо на предишния орален контрацептив. Ако е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, DROSURELLE за предпочитане трябва да започне в деня на отстраняване и най -късно, когато следващото приложение би било насрочено.
• Преминаване от метод само с прогестаген (хапче само с прогестаген, инжекционен контрацептив, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Преминаването от хапче, съдържащо само прогестоген, може да се извърши всеки ден (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжекционен продукт, когато се очаква следващата инжекция), но във всички тези случаи жената трябва да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетки.
• След аборт през първия триместър
Може да се започне незабавно. В този случай не е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър
Приемът трябва да започне между 21 и 28 ден след раждането или след аборт през втория триместър.Ако започне по -късно, бариерен метод трябва да се използва допълнително през първите 7 дни. Ако междувременно е имало полов акт, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Управление на забравени таблетки
Ако са изминали по -малко от 12 часа от обичайното приемане на която и да е таблетка, контрацептивната защита не се намалява.Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и трябва да продължи приема на останалите таблетки в обичайното време.
Ако са минали повече от 12 часа от обичайното приемане на която и да е таблетка, защитата от контрацепция може да бъде намалена. Управлението на пропуснатите таблетки може да се ръководи от следните две основни правила:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.
В ежедневната практика можем да препоръчаме следното:
• Седмица 1
Вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките си в обичайното време. Използвайте допълнителен бариерен метод, като презерватив през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през предходните 7 дни, има вероятност да забременеете. Колкото по-голям е броят на забравените таблетки и колкото по-близо е това до обичайния диапазон без таблетки, толкова по-висок е рискът от бременност.
• Седмица 2
Вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Ако таблетките са били взети правилно през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, не е необходимо да се използват допълнителни предпазни мерки за контрацепция.Ако са пропуснати 2 или повече таблетки, трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
• Седмица 3
Рискът от намалена надеждност е по-голям с наближаването на 7-дневния интервал без таблетки. Чрез промяна на приема на таблетки, вие все още можете да предотвратите намаляване на контрацептивната защита. Ако се придържате към една от следните две опции, следователно не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки за контрацепция, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, всички таблетките са взети правилно.
1. Вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките си в обичайното време. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на текущата опаковка, т.е. не трябва да има празнина между двете опаковки. Малко вероятно е кървене при изтегляне, докато втората опаковка не приключи, но може да се появи зацапване или пробивно кървене в дните на приемане на таблетките.
2. Можете също така да спрете приема на таблетките от настоящия блистер.След това трябва да практикувате 7-дневен интервал без таблетки, включително дните, в които сте пропуснали таблетките, и след това да продължите със следващата опаковка.
Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки и впоследствие не почувствате абстиненционно кървене през първия нормален интервал без таблетки, възможно е да сте бременна.
Съвети в случай на стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно-чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.Ако повръщане настъпи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка, нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Новата таблетка трябва да се вземе, ако е възможно, в рамките на 12 часа от обичайното време за прием. Ако са изминали повече от 12 часа, важат съветите за забравени таблетки, дадени в точка 4.2 „Управление на пропуснатите таблетки“. Ако искате да промените нормалната си схема на приемане на таблетки, трябва / трябва да вземете допълнителната (ите) таблетка (и) от друга опаковка.
Как да отложим „кървене при оттегляне“.
За да се забави менструацията, трябва да се започне нова опаковка DROSURELLE и да не се използва интервалът без таблетки. Забавянето може да бъде удължено, колкото желаете, докато втората опаковка приключи. L След това редовен прием на DROSURELLE се възобновява в края на нормалния 7-дневен интервал без таблетки.
За да преместите менструацията си в друг ден от седмицата от очакваното с вашия график, можете да съкратите следващия си интервал без таблетки с толкова дни, колкото искате. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да нямате кървене при отнемане и вместо това да почувствате пробивно кървене и зацапване по време на следващата опаковка (например, когато забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате КОК, трябва незабавно да спрете приема им.
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
• Настоящо или предишно тежко чернодробно заболяване до нормализиране на стойностите на чернодробната функция
• Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност
• Минали или налични чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени)
• Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, чувствителни към половите стероиди (като тези на гениталните органи или гърдите)
• Вагинално кървене с неизвестен произход
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точки 6.1
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на DROSURELLE трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на Drosurelle трябва да се преустанови.
• Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Drosurelle може дори да бъде двойно. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с наркотици. фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е1, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 62 жени, използващи ХСК, съдържащ левоноргестрел.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
DROSURELLE е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). DROSURELLE е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
В случай на антикоагулантна терапия, трябва да се започне адекватен алтернативен метод на контрацепция поради тератогенността на терапията (кумарини).
• Тумори
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК (> 5 години), но продължава да има противоречия относно степента, до която това се дължи на объркващите ефекти на сексуалното поведение и други фактори като човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания съобщава, че относителният риск от диагностициране на рак на гърдата е малко по-висок (RR = 1,24) при жени, приемащи КОК. Този повишен риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на употребата им. Ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, така че най -голям брой случаи, диагностицирани при жени, които използват или наскоро са използвали орални контрацептиви, КОК е нисък в сравнение с общ риск от този рак. Тези проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Повишеният риск, наблюдаван при употребяващите КОК, може да се дължи на по -ранна диагноза, биологични ефекти на КОК или комбинация от двете.Ракът на гърдата, диагностициран при употребяващите КОК, е по -слабо клинично напреднал от тези, диагностицирани при употребяващите КОК.
В редки случаи при потребители на КОК. доброкачествени чернодробни тумори и в още по -редки случаи са докладвани злокачествени чернодробни тумори. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. При жени, приемащи КОК. чернодробните тумори трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на тежка болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив.
С използването на по-високи дози КОК (50 мкг етинилестрадиол) се намалява рискът от рак на ендометриума и яйчниците.
• Други условия
Прогестогенният компонент на DROSURELLE е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий. В клинично проучване обаче при някои пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и едновременна употреба на калий- спестяващи лекарствени продукти, серумните нива на калий се повишават леко, но не значително, докато приемате дроспиренон. Поради това се препоръчва да се провери нивото на серумния калий по време на първия курс на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност и серумните стойности на серумния калий преди лечението в горния референтен диапазон, особено по време на едновременната употреба на калий-съхраняващи лекарствени продукти. Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване могат да имат повишен риск от панкреатит, когато използват КОК.
Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Само в тези редки случаи е оправдано „незабавно прекратяване“ на употребата на КОК. Ако по време на употребата на КОК с вече съществуваща хипертония, постоянно повишените стойности на кръвното налягане или значително повишаване на кръвното налягане не реагират адекватно на хипертонично лечение, КОК трябва да се преустанови. Ако е подходящо, употребата на КОК трябва КОК може да се възобнови, ако нормалните стойности могат да бъдат постигнати с антихипертензивна терапия.
Съобщава се за възникване или влошаване на следните състояния по време на бременност и по време на употребата на КОК, но няма категорични доказателства за връзка с употребата на КОК: жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитична уремия синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха поради отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на употребата на КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират.
Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на схемата на лечение при жени с диабет, използващи ниски дози КОК (съдържащи КОК).
По време на употребата на КОК са съобщени случаи на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато използват КОК.
Този лекарствен продукт съдържа 44 mg лактоза на таблетка. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да вземат предвид това количество.
Медицински прегледи / посещения
Трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността преди започване или възобновяване на употребата на DROSURELLE. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4.) Важно е да се обърне внимание на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с DROSURELLE в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза. Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Ефикасността на КОК може да бъде намалена, например, в случай на забравени таблетки (вж. Точка 4.2), в случай на стомашно -чревни смущения (вж. Точка 4.2) или едновременна употреба на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Намаляване на контрола на цикъла
Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи при всички КОК, особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене има значение само след период на адаптация от около три цикъла.
Ако нередностите продължават или се появят след нормални цикли преди това, трябва да се вземат предвид нехормонални причини и са необходими адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Такива мерки могат да включват кюретаж.
При някои жени „кървене при абстиненция“ може да не настъпи по време на интервала без таблетки. Ако обаче КОК не е бил приет в съответствие с тези указания преди първото пропуснато кървене при отказ или ако са пропуснати две кървения при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да се продължи употребата на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Винаги трябва да се консултирате с информацията за предписване на съпътстващи лекарства, за да идентифицирате потенциалните взаимодействия.
• Влияние на други лекарствени продукти върху DROSURELLE
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до пробивно кървене и / или контрацептивна недостатъчност. В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Чернодробен метаболизъм
Могат да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират чернодробни ензими, което може да предизвика повишено елиминиране на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарства срещу ХИВ (напр. Ритонавир, невирапин), евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, гризеофулвин и продукти, съдържащи билковото лекарство жълт кантарион (hypericum perforatum).
Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава след приблизително 10 дни, но може да се поддържа поне 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
Нарушаване на ентерохепаталната циркулация
Съобщавани са случаи на неуспешна контрацепция при някои антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е изяснен.
Управление
Жените, които приемат лекарство от гореспоменатите класове за кратки периоди или единични активни вещества (лекарства, които индуцират чернодробни ензими), различни от рифампицин, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив, т.е. по време на периода на едновременно приложение. от лекарството и в продължение на 7 дни след прекратяването му.
Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив по време на периода на приложение на рифампицин и в продължение на 28 дни след прекратяването му.
При жени, които приемат активни вещества, които индуцират чернодробни ензими за продължителни периоди, се препоръчва използването на друг надежден нехормонален метод на контрацепция.
Жените, лекувани с антибиотици (в допълнение към рифампицин, вижте по -горе), трябва да използват бариерен метод до 7 дни след спиране на лечението.
Ако едновременното приложение на други лекарствени продукти надхвърля срока на таблетките в блистерната опаковка с КОК, следващата блистерна опаковка с КОК трябва да започне и да не се практикува нормален интервал без таблетки.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се генерират без участието на системата на цитохром Р450. Следователно е малко вероятно инхибиторите на тази ензимна система да повлияят на метаболизма на дроспиренон.
• Влияние на DROSURELLE върху други лекарства
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои други активни съставки. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).
Въз основа на in vitro инхибиране и in vivo проучвания за взаимодействия при доброволци, използващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на маркери, „взаимодействие между дроспиренон в доза от 3 mg и метаболизма на другите активни вещества е малко вероятно.
• Други взаимодействия
При пациенти с бъбречна недостатъчност, едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не показва значителен ефект върху серумния калий. Едновременната употреба на DROSURELLE и алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не трябва да се проучва. В този случай серумният калий трябва да бъде оценени по време на първия цикъл на лечение Вижте също точка 4.4.
• Лабораторен анализ
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортни) протеини, като кортикостероид-свързващ глобулин и липидни фракции / липопротеин, параметри на метаболизма на въглехидратите , и параметри на коагулация и фибринолиза. Вариациите обикновено са в рамките на нормалните лабораторни граници. Дроспиренон причинява повишаване на плазмената активност на ренин и алдостерон в плазмата, предизвикано от лекото му антиминералокортикоидно действие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
DROSURELLE не е показан по време на бременност.
Ако бременността настъпи по време на употребата на DROSURELLE, лекарственият продукт трябва да бъде прекратен незабавно.Обширните епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито ефект. бременност.
Проучванията при животни показват нежелани реакции по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3).Въз основа на тези данни за животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните вещества, не могат да бъдат изключени.Общият опит с КОК по време на бременност обаче не е предоставил доказателства за реални нежелани ефекти при хора.
Наличните данни за употребата на DROSURELLE по време на бременност са твърде ограничени, за да позволят заключения за неблагоприятните ефекти на DROSURELLE върху бременността, здравето на плода или новороденото. Понастоящем няма налични съответни епидемиологични данни.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато DROSURELLE се рестартира (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата.Поради това използването на КОК обикновено не се препоръчва, докато майката не е отбила бебето напълно. Малки количества от контрацептивните стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото по време на употребата на КОК. Такива количества могат да засегнат бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. При потребителите на КОК не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
За сериозни нежелани ефекти при употребяващите КОК вижте точка 4.4.
По време на употребата на DROSURELLE са докладвани следните нежелани реакции.
В таблицата по -долу са изброени нежеланите реакции по системо -органен клас на MedDRA (MedDRA SOC). Честотите се основават на данни от клинични изпитвания.
Най -подходящият термин MedDRA се използва за описване на определена реакция, нейните синоними и свързани условия.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, приемащи КОК, и са обсъдени в точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
• Венозни тромбоемболични нарушения
• Артериални тромбоемболични нарушения
• Хипертония
• Тумори на черния дроб
• Наличие или влошаване на състояния, чиято връзка с употребата на КОК не е доказана: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитичен синдром уремичен, холестатична жълтеница
• Хлоазма
• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на употребата на КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират
• При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Честотата на диагностициране на рак на гърдата е малко по -висока сред употребяващите орални контрацептиви. Ракът на гърдата е рядък при жени под 40 -годишна възраст, така че увеличението е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Връзката с употребата на КОК не е известна. За повече информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Към днешна дата няма опит с предозиране с DROSURELLE. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат в този случай са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група (АТС): прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации.
ATC код: G03AA12.
Перлен индекс за неуспех на метода: 0,11 (двустранна горна 95% граница на доверие: 0,60).
Общ перлен индекс (неуспех на метода + грешка на пациента): 0,31 (двустранна горна 95% граница на доверие: 0,91)
Контрацептивният ефект на DROSURELLE се основава на взаимодействието на няколко фактора, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума.
DROSURELLE е комбиниран орален контрацептив с етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтичната доза дроспиренон също притежава антиандрогенни свойства и леки антиминералокортикоидни свойства. Той няма естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Това дава на дроспиренон фармакологичен профил, който много прилича на този на естествения прогестерон.
Има индикации от клинични проучвания, че леките антиминералокортикоидни свойства на DROSURELLE ще доведат до лек антиминералокортикоиден ефект.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Дроспиренон
Абсорбция
Орално прилаганият дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните концентрации на активното вещество в серума, равни на около 38 ng / ml, се достигат 1-2 часа след поглъщането Бионаличността е между 76 и 85%. Едновременното поглъщане на храна няма ефект върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с терминален полуживот от 31 часа.
Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулин, свързващ кортикоидите (CBG). Само 3-5% от общите серумни концентрации на активното вещество присъстват като свободен стероид в SHBG не повлиява свързването на дроспиренон с серумните протеини. Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Метаболизъм
Дроспиренон се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, генерирана от отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двата образувани без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира в по -малка степен от цитохром Р450 3А4 и е доказано, че инхибира този ензим и цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19 in vitro.
Елиминиране
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се екскретира в следи в непроменена форма. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1,2 до 1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболити с урина и изпражнения е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на курс на лечение максималните стационарни концентрации на дроспиренон в серума от приблизително 70 ng / ml се достигат след приблизително 8 дни лечение. Серумните нива на дроспиренон се натрупват с коефициент приблизително 3 в резултат на връзката между терминалния полуживот и обхвата на дозата.
Специални популации
Ефект на нарушена бъбречна функция
Стационарни серумни нива на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr 50-80 ml / min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по-високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-50 mL / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон също се понася добре от жени с леко до умерено бъбречно увреждане. Лечението с дроспиренон не показва клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
Ефект от нарушена чернодробна функция
В проучване с единична доза оралният клирънс (CL / F) е намален с приблизително 50% при доброволци с умерено чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална чернодробна функция. Намаляването на клирънса на дроспиренон, наблюдавано при доброволци с умерено чернодробно увреждане, не води до очевидни разлики в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и едновременно лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат пациента към хиперкалиемия), не се наблюдава повишаване на серумните концентрации на калий над горната граница на нормалния диапазон. Може да се заключи, че дроспиренон се понася добре при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Етнически групи
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон или етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Пикови серумни концентрации от 33 pg / ml се постигат в рамките на 1-2 часа след еднократно перорално приложение.Абсолютната бионаличност, произтичаща от пресистемното конюгиране и метаболизма при първо преминаване, е около 60%. Съпътстващият прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол при около 25% от изследваните субекти, докато при останалите не се наблюдава никакви вариации.
Разпределение
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват в две фази, а крайната фаза на разположение се характеризира с „полуживот от приблизително 24 часа.“ Етинилестрадиолът е силно, но не специфично свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и индуцира повишаване на серумните концентрации на SHBG и кортикоид свързващ глобулин (CBG) Определя се привиден обем на разпределение от приблизително 5 L / kg.
Метаболизъм
Етинилестрадиолът подлежи на предсистемно конюгиране в лигавицата на тънките черва и в черния дроб.Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити и като конюгати с глюкурониди и сулфати. скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Етинилестрадиол не се екскретира значително в непроменена форма.Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират при съотношение урина / жлъчка 4/6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се постигат през втората половина на цикъла на лечение и серумните нива на етинилестрадиол се натрупват с коефициент приблизително 2,0-2,3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с известно фармакологично действие. По -специално, проучванията за репродуктивна токсичност разкриват ембриотоксични и фетотоксични ефекти при животни, считани за видове специфични. Ефекти върху половата диференциация се наблюдават при плъхове, но не и при маймунски фетуси при нива на експозиция над тези на потребителите на Drosurelle.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Преджелатинизирано нишесте (от царевица)
Повидон
Натриева кроскармелоза
Полисорбат 80
Магнезиев стеарат
Покритие:
Частично хидролизиран поливинилов алкохол
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 3350
Талк
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Плъзгащ се блистер от алуминиево фолио и PVC / PVDC филм.
Опаковка:
1 x 21 филмирани таблетки
2 x 21 филмирани таблетки
3 x 21 филмирани таблетки
6 x 21 филмирани таблетки
13 x 21 филмирани таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Effik Italia S.p.A.
Чрез Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 1Х21 ТАБЛЕТКИ В AL / PVC / PVDC БЛИСТЪР
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 2Х21 ТАБЛЕТКИ В AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 3Х21 ТАБЛЕТКИ В AL / PVC / PVDC БЛИСТЪР
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 6Х21 ТАБЛЕТКИ В AL / PVC / PVDC БЛИСТЪР
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 13Х21 ТАБЛЕТКИ В AL / PVC / PVDC БЛИСТЪР
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ФЕВРУАРИ 2012г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2014 г.
