Активни съставки: Pridinol (pridinol mesylate)
Lyseen 4 mg таблетки
Lyseen 2 mg / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Lyseen? За какво е?
Lyseen съдържа активното вещество pridinol mesylate, вещество, което действа чрез отпускане на мускулите.
Lyseen е показан за лечение на мускулни контрактури, свързани с:
- неврологични нарушения като заболявания на съдовете на мозъка, треперене, дължащо се на болестта на Паркинсон, заболявания или наранявания на гръбначния мозък и др.
- мускулно -скелетни нарушения като лумбосакрална артроза, дискова херния, болки в гърба поради натоварване (болки в кръста поради натоварване), болки в плоския крак, болки в кръста (лумбаго), скованост на врата, мускулни болки като цяло, нощни крампи и др.
Противопоказания Когато Lyseen не трябва да се използва
Не използвайте Lyseen
- ако сте алергични към придинол мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате повишено налягане в окото (глаукома)
- ако имате увеличена простата
- ако страдате от задържане на урина или запушване на червата
- ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (тахиаритмия)
- ако сте в първия триместър на бременността (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyseen
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Lyseen.
Обърнете специално внимание:
- първия ден, когато приемате лекарството
- ако имате ниско кръвно налягане или ако сте емоционално чувствителен човек, приемайте таблетките на пълен стомах
- ако имате ниско кръвно налягане или ако сте емоционално чувствителен човек, почивайте 10 минути в хоризонтално положение след инжектиране на Lyseen в мускула
- ако имате тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като лекарството може да бъде по -ефективно, отколкото при други пациенти.
Инжекцията във вена ще Ви бъде поставена в сериозни и спешни случаи и само от Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lyseen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не използвайте Lyseen с антихолинергични лекарства (които действат чрез противодействие на физиологичните ефекти на ацетилхолин), като атропин.
Инжекционният разтвор на Lyseen не трябва да се смесва с други препарати в същата спринцовка.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не използвайте Lyseen през първия триместър на бременността. През следващите месеци използвайте лекарството само ако е абсолютно необходимо и следвайте това, което Ви е казал Вашият лекар.
Шофиране и работа с машини
Lyseen може да причини временни зрителни смущения, затова бъдете особено внимателни, ако трябва да шофирате и да работите с машини.
Lyseen 4 mg таблетки съдържат лактоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Lyseen 2 mg / ml инжекционен разтвор съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lyseen: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Атакова терапия
Препоръчителната доза е 1-3 ампули на ден чрез инжектиране в мускула (интрамускулно). В тежки случаи Вашият лекар може също да Ви приложи Lyseen във вена.
Поддържаща терапия
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната доза е половин - 1 таблетка 3 пъти на ден.
Лечение на нощни спазми
За лечение на нощни крампи на краката приемайте 1-2 таблетки на ден преди лягане.
Физиотерапия
За да улесните физиотерапията и да подобрите резултатите, можете да инжектирате 1-2 ампули Lyseen в мускула половин час преди или един час преди лечението.
Отделните фармацевтични форми (ампули и таблетки) трябва да се прилагат една по една и на редовни интервали от време една от друга.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението варира в зависимост от вида и интензивността на мускулната контрактура, която ще се лекува.
Ако започнете лечение с Lyseen по -рано, ще можете по -лесно да разрешите мускулната контрактура.
Преминете към поддържаща терапия възможно най -скоро, не спирайте внезапно терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение.
Как да отворите флаконите
Вземете флакона, както е показано на чертежа, с цветната точка нагоре и го счупете с рязко движение
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lyseen
Ако използвате повече Lyseen, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане или използване на прекомерна доза Lyseen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вашият лекар ще лекува употребата на твърде много Lyseen въз основа на Вашето състояние.
Ако сте пропуснали да използвате Lyseen
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Lyseen
Не спирайте внезапно приема на Lyseen. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lyseen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lyseen обикновено се понася добре.
Странични ефекти, които могат да се появят рядко:
- леко усещане за слабост сухота в устата
Тези нежелани реакции обикновено изчезват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Следните нежелани реакции са съобщени при лекарства, подобни на Lyseen:
- суха уста
- жажда
- временни зрителни смущения
- зачервяване и сухота на кожата,
- намаляване на сърдечната честота, последвано от увеличаване на сърдечната честота
- проблеми с уринирането
- запек
- повръщане, замаяност и несигурност при ходене (много рядко)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Lyseen
Lyseen 4 mg таблетки
- Активната съставка е придинол мезилат. Всяка таблетка съдържа 4 mg придинол мезилат.
- Другите съставки са лактоза, нишесте, талк, глицерол дибеенат.
Lyseen 2 mg / ml инжекционен разтвор
- Активната съставка е придинол мезилат. 1 ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg придинол мезилат.
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Lyseen и какво съдържа опаковката
Lyseen 4 mg таблетки
Всяка опаковка таблетки Lyseen 4 mg съдържа 30 таблетки в блистери.
Lyseen 2 mg / ml инжекционен разтвор
Всяка опаковка Lyseen 2 mg / ml инжекционен разтвор съдържа 5 ампули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LYSEEN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
Една таблетка съдържа - Активна съставка: 4 mg придинол мезилат.
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инжекционен разтвор
Един флакон от 1 ml инжекционен разтвор съдържа - Активна съставка: 2 mg придинол мезилат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрактури от централен и периферен произход. Лумбаго, схванат врат, миалгия като цяло.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Като цяло, средната препоръчителна доза за атакова терапия е 1-3 ампули на ден интрамускулно, или в случай на спешна терапия, интравенозно.
Поддържаща терапия
Освен ако лекарят не прецени друго, като цяло средната препоръчителна дневна доза е 0,2 mg на kg на ден. Това се постига чрез прилагане на ½ - 1 таблетка 3 пъти на ден.
Нощни крампи
При нощни крампи на краката предписвайте 1-2 таблетки преди лягане.
Физиотерапия
За да се улеснят физиотерапевтичните мерки и да се подобрят резултатите, инжектирайте 1-2 ампули интрамускулно половин или един час преди лечението.
С изключение на специални случаи, единичните фармацевтични форми (инжекционен разтвор и таблетки) трябва да се прилагат една по една и на редовни интервали от време една от друга.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 Глаукома, хипертрофия на простатата, синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция, тахиаритмия.
Противопоказан през първия триместър на бременността. В следващия период тя ще бъде запазена за преценката на лекаря, само в случаи на абсолютна необходимост.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лизийн никога не е предизвиквал пристрастяване и / или пристрастяване.
Съхранявайте препарата на място, недостъпно за деца.
Прилагайте с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност поради произтичащите от това по -високи и / или по -продължителни кръвни нива.
При някои пациенти (леко хипотензивни, вазо-невро-лабилни) може да е подходящо таблетките да се прилагат на пълен стомах и да се поддържа пациентът в покой в хоризонтално положение за известно време (10 ") след интрамускулната инжекция.
Интравенозната инжекция може да се приложи в спешни случаи (тежки генерализирани контрактурни състояния); в този случай съдържанието на 1 ампула трябва да се разрежда с 3-5 ml разтвор на глюкоза и инжекцията да се прави бавно с пациента в хоризонтално положение.
В първия ден от терапията трябва да се внимава особено.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lyseen повишава активността на антихолинергици, например на атропин.
Флаконите с Lyseen не трябва да се комбинират в една и съща спринцовка с други препарати.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В следващия период използвайте само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По отношение на потенциалните антихолинергични ефекти от зрителния тип (вижте нежеланите ефекти) се препоръчва по -голямо внимание при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Lyseen обикновено се понася добре. При посочените дози нежеланите реакции са редки и обикновено изчезват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението; те се състоят от леко усещане за астения и сухота в устата.
При антихолинергични лекарства, по-специално при атропин, могат да се появят следните нежелани реакции: сухота в устата, жажда, преходни нарушения на зрението (мидриаза, променена акомодация, фотофобия, леко повишаване на вътреочното налягане), зачервяване и суха кожа, брадикардия, последвана от тахикардия , нарушено уриниране, запек и много рядко повръщане, замаяност и несигурност при ходене.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране или инцидентна интоксикация, симптоматичната картина е общата за антихолинергиците.
Ако тежестта на симптомите го изисква, прилагайте физостигмин салицилат i.v. бавно при дози от 0,5 mg, повтарящи се до общо 2 mg.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други централно действащи мускулни релаксанти.
ATC код: M03BX03.
Активната съставка на Lyseen е придинол мезилат, производно на пиперидинпропилов алкохол, чиято химична формула е следната: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидино-пропан метансулфонат.
Неговото фармакологично действие се изразява с атропин-подобен механизъм както на ниво гладки, така и набраздени мускули.
Тази дейност се използва по подходящ начин на практика при лечението на контрактури на скелетните мускули, независимо дали са с централен или периферен произход.
Lyseen разрешава мускулните контрактури толкова по -лесно, колкото по -рано започне лечението с разтягане. При твърди контрактури, които се наслагват върху анатомични изменения на мускулни влакна, връзки и ставни капсули, ефектът на Lyseen може да бъде само частичен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетиката на придинол мезилат при хора показва, че максималната концентрация в кръвта се достига в рамките на първия час и че разпределението в организма е равномерно. Елиминирането на активния принцип, отчасти непроменен и отчасти в глюкуронова и сулфо-конюгирана форма, се осъществява през бъбреците за около 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност е изследвана при някои животински видове: LD50 при орална мишка е 250 mg / kg, при плъхове подкожно е равен на 446 mg / kg. Хроничната токсичност при плъхове, лекувани в продължение на 6 месеца с дози от 5 до 20 mg / kg / ден, не показва никакви токсични ефекти.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при мишки, лекувани с дози до 25 mg / kg / ден придинол мезилат.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки
Лактоза; нишесте; талк; глицерол дибеенат.
Инжекционен разтвор
Ледена оцетна киселина; натриев хидроксид; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Флаконите с Lyseen не трябва да се комбинират в една и съща спринцовка или да се инжектират едновременно с други препарати.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 таблетки от 4 mg.
Кутия с 5 ампули от 2 mg / ml инжекционен разтвор.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A., Ориджо (Варезе).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Таблетки: A.I.C. н. 011987017
Инжекционен разтвор: A.I.C. н. 011987029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
06/2015