Активни съставки: кетопрофен (кетопрофен лизинова сол)
OKITASK 40 mg гранули
Показания Защо се използва Okitask? За какво е?
КАКВО Е
Гранулите OKITASK 40 mg принадлежат към категорията противовъзпалителни и противоревматични лекарства.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Гранулите OKITASK 40 mg се използват за болки от различен произход и характер, и по -специално: главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, мускулни и костни и ставни болки.
Противопоказания Когато Okitask не трябва да се използва
Свръхчувствителност към кетопрофен или към вещества с подобен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) или към някое от помощните вещества.
Продуктът не трябва да се прилага на лица, при които употребата на други нестероидни противовъзпалителни средства е довела до реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, остър ринит, уртикария, кожни обриви. . При тези пациенти са наблюдавани тежки, рядко фатални, анафилактични реакции.
Продуктът не трябва да се използва при пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника, с активна пептична язва / кървене или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене), гастрит и хронични храносмилателни разстройства (диспепсия) или при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация след предишна терапия с НСПВС.
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите), с продължаващо кървене или хеморагична диатеза (предразположение към кръвоизливи), по време на лечение с антикоагуланти, при пациенти с тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност. Не се препоръчва да се прилага заедно с други противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина.
Не прилагайте през третия триместър на известна или предполагаема бременност и по време на кърмене: (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
Педиатрия, гериатрия и специфични клинични картини: лекарството не трябва да се прилага на деца и млади хора под 15 -годишна възраст. Пациенти, подложени на тежка операция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Окитаск
При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, като се консултирате с Вашия лекар преди да го приемете, както и при пациенти с активна или предишна пептична язва или възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), сърдечно заболяване (сърдечна недостатъчност), хипертония , чернодробно заболяване или нефропатия.
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене (перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин, вижте Какви лекарства или храни могат да променят ефекта от лекарството).
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Нежелани реакции).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Okitask
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тъй като кетопрофенът се свързва с протеините, може да се наложи намаляване на дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно. По време на терапията с лекарства на основата на литий, едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства причинява повишаване на плазмените нива на литий. Пробенецид може да повиши плазмените концентрации на кетопрофен.
Кортикостероидите могат да увеличат риска от стомашно -чревна язва или кървене. Пентоксифилин, тромболитици, антитромбоцитни лекарства като аспирин, тиклопидин или клопидогрел и други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2), могат да увеличат риска от кървене. Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) могат да увеличат риска от стомашно -чревно кървене НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин или хепарин (вж. Предпазни мерки при употреба). Пациентите, които приемат диуретици и сред тях тези, които са особено дехидратирани, са изложени на най-висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на едновременното приложение и внимателно проследяване на бъбречната функция след започване на лечение.
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно -чревни язви.
Нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни средства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и не стероидните противовъзпалителни средства могат да доведат до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези промени трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи OKITASK 40 mg гранули едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и само след консултация с лекаря, особено при пациенти в напреднала възраст.
Трябва да се имат предвид всякакви взаимодействия със следните лекарства: перорални хипогликемични средства (сулфонилурейни производни), противовъзпалителни средства и метотрексат. Пациентите, лекувани с такива лекарства, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Не използвайте за продължително лечение. След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Трябва да се избягва едновременната употреба на гранули OKITASK 40 mg с други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте параграфите по -долу за стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Необходимо е повишено внимание, когато продуктът се прилага на пациенти с чернодробна порфирия, тъй като лекарството може да предизвика атака.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Как да използвате това лекарство).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС са съобщени стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вижте Как да използвате това лекарство и Кога не трябва да се използва).
Пациентите в напреднала възраст са по -склонни към намалена бъбречна, сърдечно -съдова или чернодробна функция.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Кога не трябва да се използва), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на лекарството).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи OKITASK 40 mg гранули, лечението трябва да се преустанови.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), се съобщават много рядко при употребата на НСПВС (вж. Нежелани реакции). ранните етапи на лечението. Гранулите OKITASK 40 mg трябва да се преустановят при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Лекарства като OKITASK 40 mg гранули могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от сърдечен удар („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Подобно на други НСПВС, при наличие на инфекция, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират често срещани симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска.
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
Употребата на гранули OKITASK 40 mg, както при всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на гранули OKITASK 40 mg трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
ОКИТАСК 40 mg гранули не влияе на нискокалорични или контролирани диети.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, като се консултирате с Вашия лекар преди да го приемете, както и при пациенти с предишна (предишна) пептична язва, чернодробно заболяване или нефропатия, хронична обструктивна белодробна болест, алергичен и хроничен ринит, както и при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или рискови фактори за тези състояния.
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. ОКИТАСК 40 mg гранули не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Употребата също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или планирате отпуск по майчинство.
Някои научни изследвания предполагат повишен риск от аборт и сърдечни и стомашни малформации в ранните етапи на бременността след употребата на лекарства, инхибиращи синтеза на простагландини.
Употребата на OKITASK 40 mg не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Освен това OKITASK 40 mg не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо. Ако OKITASK 40 mg се използва при жени, които желаят да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска за възможно най -кратката продължителност на лечението OKITASK 40 mg не трябва да се използва през третия триместър на бременността.
През третия триместър на бременността всички лекарства от клас OKITASK 40 mg могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност;
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Използвайте по време на кърмене
OKITASK 40 mg не трябва да се използва по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
В случай на сънливост, замаяност или гърчове, избягвайте шофиране, работа с машини или извършване на дейности, които изискват специална бдителност. (вижте "Нежелани реакции").
Важна информация за някои от съставките
Аспартам
Аспартамът, присъстващ в продукта, е източник на фенилаланин и прави лекарството неподходящо за хора с фенилкетонурия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Okitask: Дозировка
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Възрастни и деца над 15 години: 1 саше.
В случай на астма, минала (предишна) пептична язва, сърдечно заболяване, чернодробно заболяване или нефропатия, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Кога и за колко време
Веднъж или повторено 2-3 пъти на ден, при болезнени форми с по-голяма интензивност.
Препоръчително е лекарството да се приема след хранене.
Не използвайте за продължителни периоди от време без медицински съвет.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Гранулите OKITASK 40 mg могат да се поставят директно върху езика. Разтваря се със слюнка; това позволява да се използва без вода.
За предпочитане е продуктът да се приема на пълен стомах.
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Okitask
Съобщавани са случаи на предозиране с дози до 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи се наблюдават доброкачествени симптоми и се ограничават до: летаргия, сънливост, главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене, повръщане и епигастрална болка. Стомашно -чревно кървене, хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат
Няма специфичен антидот при предозиране с кетопрофен. В случай на подозирано масивно предозиране се препоръчва стомашна промивка и се прилага симптоматично и поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава.
В случаи на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвния поток.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза от OKITASK 40 mg гранули, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Okitask
Както всички лекарства, OKITASK 40 mg гранули може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно -чревно кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. Важно е да знаете това).
Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително при приемане на лекарството на пълен стомах.В изключителни случаи проявите на свръхчувствителност могат да приемат характера на тежки системни реакции (оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене) до шок анафилактичен. В тези случаи е необходима незабавна медицинска помощ.
Класификация на очакваните честоти:
Много чести (1/10), чести (1/100 до ≤1 /10), нечести (1/1000 до ≤1 /100), редки (1/10000 до ≤1 /1000), много редки (≤1 / 10 000), неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Редки: хеморагична анемия
- С неизвестна честота: тромбоцитопения, агранулоцитоза, недостатъчност на костния мозък
Нарушения на имунната система
- С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок), свръхчувствителност
Психични разстройства
- С неизвестна честота: промени в настроението Нарушения на нервната система
- Нечести: главоболие, замаяност, сънливост,
- Редки: парестезия
- С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия Очни нарушения
- Редки: замъглено зрение (вижте ВАЖНО Е ДА ЗНАЕТЕ) Нарушения на ухото и лабиринта
- Редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
- С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
- С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Редки: астма
- С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит, диспнея, оток на ларинкса, оток на глотата.
Стомашно -чревни нарушения
- Чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане
- Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит
- Редки: стоматит, пептична язва
- С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, язвен стоматит, мелана, хематемеза, язва на дванадесетопръстника и перфорация
Хепатобилиарни нарушения
- Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишени серумни нива на билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Нечести: обрив, сърбеж
- С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, оток, екзантем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
- С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефритичен синдром, анормален тест за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Нечести: оток, умора Изследвания
- Редки: увеличаване на теглото
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Едно саше съдържа:
Активна съставка: кетопрофен лизинова сол 40 mg (съответстваща на 25 mg кетопрофен) Помощни вещества: повидон, колоиден силициев диоксид, хидроксипропилметилцелулоза, еудрагит ЕРО, натриев додецил сулфат, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, аспартам, манитол, ксилитол, лайм, талк лимонов аромат, свеж аромат
КАК ИЗГЛЕЖДА
ОКИТАСК 40 mg гранули се предлагат под формата на гранули за перорално приложение. Съдържанието на опаковката е 10 сашета или 20 сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OKITASK 40 MG ГРАНУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа:
Активен принцип: кетопрофен лизинова сол 40 mg (съответстваща на 25 mg кетопрофен)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болки с различен произход и характер, и по -специално:
главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, мускулни и костни болки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 15 години: 1 саше, в еднократна доза или повторено 2-3 пъти на ден, при болезнени форми с по-голяма интензивност.
Съдържанието на сашето може да се постави директно върху езика. Той се разтваря със слюнка: това позволява да се използва без вода.
За предпочитане е продуктът да се приема на пълен стомах.
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Продължителността на терапията трябва да бъде ограничена до преодоляване на болезнения епизод.
04.3 Противопоказания
Лекарството не трябва да се прилага в следните случаи:
• пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, остър ринит, копривна треска, кожни обриви или други реакции от алергичен тип към кетопрофен или вещества със сходен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС).
При тези пациенти са наблюдавани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).
• пациенти със свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
• трети триместър на бременността, известна или предполагаема бременност, по време на кърмене (вж. Точка 4.6 - бременност и кърмене) и при деца под 15 години;
• тежка сърдечна недостатъчност
• пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника, гастрит и хронична диспепсия;
• лица с левкопения или тромбоцитопения, с продължаващо кървене или хеморагична диатеза, подложени на лечение с антикоагуланти;
• пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност;
• пациенти, подложени на тежка операция.
Освен това не се препоръчва едновременното приложение с други противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина.
Активна пептична язва / кръвоизлив или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кръвоизлив).
Предишна анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарствени продукти. и други форми на взаимодействие).
Едновременната употреба на OKITASK 40 mg гранули с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3 - Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най -ниската доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи едновременно ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи OKITASK 40 mg гранули, лечението трябва да се преустанови.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Гранулите OKITASK 40 mg трябва да се преустановят при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). В момента има достатъчно данни за изключва подобен риск за кетопрофен, когато се прилага като дневна доза от едно саше, като единична доза или се повтаря 2-3 пъти на ден.
ОКИТАСК 40 mg гранули съдържа аспартам като подсладител: това вещество е противопоказано при лица, страдащи от фенилкетонурия.
ОКИТАСК 40 mg гранули не влияе на нискокалорични или контролирани диети и може да се прилага и при пациенти с диабет.
Предпазни мерки
Пациенти с активна пептична язва или с анамнеза за пептична язва.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти, получаващи диуретична терапия, при пациенти с хронично бъбречно увреждане, особено ако пациентите са в напреднала възраст. При тези пациенти приложението на кетопрофен може да причини намаляване на бъбречния кръвен поток, причинено от инхибирането на простагландините и да доведе до бъбречна декомпенсация.
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Както при другите НСПВС, при наличие на инфекция трябва да се има предвид, че противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират общите симптоми на прогресирането на инфекцията, като треска.
При пациенти с анормални стойности на чернодробната функция или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия.
Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.
Употребата на НСПВС може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят, както и употребата на каквито и да било лекарства, които инхибират синтеза на простагландини и циклооксигеназа.
Приложението на НСПВС трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитета.
Пациентите, страдащи от астма, свързана с хроничен и алергичен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, са изложени на по -голям риск от алергии към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини припадък. Астма или бронхоспазъм , особено при лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. точка 4.3 - Противопоказания). Следователно при тези лица, както и в случай на хронична обструктивна белодробна болест или нефропатия, продуктът трябва да се използва само под лекарско наблюдение.
Както при другите НСПВС, пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
След няколко дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или предишна алергия.
Пациентите с настоящо или предишно стомашно -чревно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на храносмилателни смущения, особено стомашно -чревно кървене.
Необходимо е повишено внимание, когато продуктът се прилага на пациенти с чернодробна порфирия, тъй като лекарството може да предизвика атака.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 - Дозировка и начин на приложение и 4.3 - Противопоказания).
Пациентите в напреднала възраст са по -склонни към намалена бъбречна, сърдечно -съдова или чернодробна функция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно -чревна язва и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (тиклопидин, клопидогрел): Повишен риск от кървене (вж. Точка 4.4 - специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Литий:
Риск от повишени плазмени нива на литий, които могат да достигнат токсични нива поради намалената бъбречна екскреция на литий.При необходимост плазмените нива на лития трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.
Метотрексат, при дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от токсичност на метотрексат в кръвта, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с преминаване от протеините, свързващи метотрексат, и намален бъбречен клирънс.
Следователно, пациентите, подложени на лечение с такива лекарства, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта.
Асоциации, изискващи предпазни мерки
Диуретици:
Пациентите, които приемат диуретици и сред тях тези, особено дехидратирани, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините.Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на едновременно приложение и внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. 4.4) след започване на лечението.
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:
При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти и пациенти в напреднала възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, способни да инхибират циклооксигеназата, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност.
Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
Извършвайте седмичен мониторинг на пълната кръвна картина през първите седмици от комбинацията. Увеличете честотата на наблюдение при наличие дори на леко влошаване на бъбречната функция, както и при възрастни хора.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пентоксифилин: повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.
Трябва да се вземат предвид всички взаимодействия със следните лекарства: перорални хипогликемични средства
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:
Антихипертензивни лекарства (бета-блокери, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II, диуретици): лечението с НСПВС може да намали ефекта на антихипертензивните лекарства чрез инхибиране на синтеза на вазодилатиращи простагландини.
Тромболитици и антиагрегиращи агенти: повишен риск от кървене. Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пробенецид: Едновременното приложение на пробеницид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност.Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
Следователно кетопрофен не трябва да се прилага през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо.
Ако кетопрофен се използва от зачеваща жена или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска за възможно най -кратката продължителност на лечението.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Няма налична информация за екскрецията на кетопрофен в кърмата.Кетопрофен е противопоказан по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за сънливост, замаяност или гърчове и да избягват шофиране, работа с машини, ако се появят тези симптоми.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително при приемане на лекарството на пълен стомах.
В изключителни случаи проявите на свръхчувствителност могат да приемат характера на тежки системни реакции (оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене) до анафилактичен шок. В тези случаи е необходима незабавна медицинска помощ.
Класификация на очакваните честоти:
Много чести (1/10), чести (1/100 до ≤1 /10), нечести (1/1000 до ≤1 /100), редки (1/10000 до ≤1 /1000), много редки (≤1 / 10 000), неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Нарушения на кръвта и лимфната система
• Редки: хеморагична анемия
• С неизвестна честота: тромбоцитопения, агранулоцитоза, хипоплазия на модуларна недостатъчност
Нарушения на имунната система
• С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок), свръхчувствителност
Психични разстройства
• С неизвестна честота: промени в настроението
Нарушения на нервната система
• Нечести: главоболие, замаяност, сънливост,
• Редки: парестезия
• С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия
Очни нарушения
• Редки: замъглено зрение (вижте точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Нарушения на ухото и лабиринта
• Редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
• С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
• С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
• Редки: астма
• С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит, диспнея, оток на ларинкса, оток на глотата.
Стомашно -чревни нарушения
• Чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане
• Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит
• Редки: стоматит, пептична язва
• С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, язвен стоматит, мелана, хематемеза, язва на дванадесетопръстника и перфорация
Хепатобилиарни нарушения
• Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Нечести: обрив, сърбеж
• С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, оток, обрив
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
• С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефротичен синдром, анормален тест за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
• Нечести: умора, оток
Диагностични тестове
• Редки: увеличаване на теглото
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр.миокарден инфаркт или инсулт) (вж. точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Съобщавани са случаи на предозиране с дози до 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене, повръщане, епигастрална болка. Стомашно -чревно кървене, хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.
Няма специфичен антидот при предозиране с кетопрофен. В случай на подозирано масивно предозиране се препоръчва стомашна промивка и трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава.
В случаи на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвния поток.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни / антиревматични лекарства, нестероиди-производни на пропионова киселина
ATC код: M01AE03.
Кетопрофен лизиновата сол е по -разтворима от киселинния кетопрофен.
Механизмът на действие на НСПВС е свързан с намаляване на синтеза на простагландини чрез инхибиране на ензима циклооксигеназа.
По -специално, има инхибиране на трансформацията на арахидонова киселина в циклични ендопероксиди, PGG2 и PGH2, прекурсори на простагландините PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а също и на простациклиновия PGI2 и тромбоксани (синтез на TxA2 и TxBgland) на проксин TxA2 и TxB2. пречат на други медиатори като кинини, причинявайки непряко действие, което би добавило към прякото действие.
Кетопрофен лизиновата сол притежава подчертан аналгетичен ефект, корелиран както с противовъзпалителния си ефект, така и с централен ефект.
Болезнените възпалителни прояви се елиминират или отслабват чрез насърчаване на подвижността на ставите.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кетопрофен лизиновата сол се абсорбира бързо и напълно. Максималните плазмени концентрации на кетопрофен се достигат 20 минути след приложението.
Плазменият полуживот е приблизително 1,5 часа.Не се наблюдава натрупване след многократно приложение на кетопрофен.
Кетопрофенът е 95-99% свързан с плазмените протеини (главно албумин).
Стойностите на плазмения клирънс са между 0,06 и 0,08 L / kg / h, а стойността на разпределение е 0,1-0,4 L / kg.
Кетопрофен се метаболизира в голяма степен от микрозомални чернодробни ензими, главно чрез конюгиране и само в малки количества чрез хидроксилиране. Продуктите на този метаболизъм изглеждат фармакологично неактивни. Елиминирането е бързо и се осъществява главно през бъбреците. 60-80% от дозата на OKITASK 40 mg гранули се екскретира в урината под формата на глюкуронатен метаболит за 24 часа. Фармакокинетично проучване, проведено върху 69 субекта, показва, че при 5 "плазмени нива от 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
След прилагане на кетопрофен, продуктът е идентифициран в тъкан на сливиците и синовиална течност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на кетопрофен лизинова сол при плъхове и мишки по орален път е съответно 102 и 444 mg / kg, което се равнява на 30-120 пъти активната доза като противовъзпалително и аналгетично средство при животното. По ендоперитонеален път LD50 на кетопрофен лизиновата сол е установено, че е съответно 104 и 610 mg / kg при плъхове и мишки.
Продължителното лечение при плъхове, кучета и маймуни с перорална сол на кетопрофен лизин в дози, равни или по -големи от предписаните терапевтични дози, не причинява появата на никакви токсични явления. При високи дози са установени стомашно-чревни и бъбречни промени поради известните странични ефекти, причинени при животни от нестероидни противовъзпалителни средства. когато се прилага перорално.
Изследванията на тератогенезата, фертилитета и репродукцията и пери-постнаталната токсичност подчертават нетератогенността на кетопрофен и липсата на отрицателни ефекти върху репродуктивната функция.
Кетопрофен лизиновата сол е установена като немутагенна при тестове за генотоксичност, проведени „in vitro“ и in vivo. Изследванията за канцерогенност с кетопрофен при мишки и плъхове показват липсата на канцерогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Повидон, колоиден силициев диоксид, хидроксипропилметилцелулоза, еудрагит ЕРО, натриев додецил сулфат, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, аспартам, манитол, ксилитол, талк, аромат на лайм, аромат на лимон, свеж аромат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
10 сашета с гранули от 40 mg
20 сашета с гранули от 40 mg
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 сашета A.I.C. н. 042028011
20 сашета A.I.C. н. 042028023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: септември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2015 г.