Активни съставки: беклометазон (беклометазон дипропионат)
Ринокленил 100 микрограма спрей за нос, суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Rinoclenil за размери на опаковките:- Ринокленил 100 микрограма спрей за нос, суспензия
- Ринокленил 50 микрограма спрей за нос, суспензия
Показания Защо се използва ринокленил? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Назален деконгестант глюкокортикоид за локално приложение.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение на сезонен и многогодишен алергичен ринит и вазомоторен ринит.
Противопоказания Когато Rinoclenil не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Локални вирусни и туберкулозни инфекции.
Противопоказан при деца под 6 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Риноклен
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до сенсибилизиращи явления и по изключение до класическите системни нежелани ефекти на кортизоновите лекарства. Във всеки случай е необходимо да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
При педиатрични пациенти, получаващи продължително лечение с назални кортикостероиди, се препоръчва да се проверява за редовно повишаване на височината.
Въпреки че RINOCLENIL контролира симптомите на алергичен ринит в повечето случаи, необичайно висок стимул на алергена може да изисква подходяща допълнителна терапия в някои случаи, особено за контролиране на очните симптоми.
Замяната на системната кортикостероидна терапия с локална терапия (RINOCLENIL) изисква повишено внимание, особено когато има основания да се смята, че има известна степен на увреждане на функцията на надбъбречните жлези.
Важно е да приемате дозата на лекарството, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се използва само препоръчаната от Вашия лекар доза; употребата на по -високи или по -ниски дози може да причини влошаване на симптомите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ринокленил
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
РИНОКЛЕНИЛ не трябва да се използва след травма или операция на носа (до заздравяване) и при наличие на назални язви, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
При пациенти, получаващи системни кортикостероиди, продуктът трябва да се прилага под лекарско наблюдение.
Не използвайте повече от месец, без да се консултирате с Вашия лекар.
Прекалено продължителната употреба на локални кортикостероиди може да причини временно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, което води до вторична надбъбречна недостатъчност.
Инфекциите на носните проходи и параназалните синуси трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, но те не представляват специфично противопоказание за употребата на РИНОКЛЕНИЛ.
Системни ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност) могат да се появят при особено чувствителни лица или предразположени поради скорошни системни стероидни терапии или ако дози беклометазон назално се приемат над препоръчаните, могат да настъпят системни ефекти ( остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. По време на бременност и кърмене РИНОКЛЕНИЛ трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка с него на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате, че сте бременна или искате да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
РИНОКЛЕНИЛ не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Продуктът съдържа бензалкониев хлорид, дразнител, който може да предизвика локални реакции.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Rinoclenil: Дозировка
РИНОКЛЕНИЛ трябва да се прилага само през носа.
Възрастни и деца над 6 години:
Две помпи във всяка ноздра веднъж на ден.
При деца, ако се сметне за подходящо, може да се поддържа график на приложение в разделени дози, като се прави еднократна инжекция във всяка ноздра два пъти дневно.
Началото на ефекта не е незабавно и за пълна терапевтична полза е препоръчително продуктът да се използва редовно в продължение на няколко дни.
Деца под 6 -годишна възраст:
Продуктът не трябва да се дава на деца под 6 -годишна възраст.
Инструкции за употреба
Разклатете енергично бутилката преди всяко приложение. Освен това, преди да започнете терапията, препоръчително е да премахнете защитната капачка, защитния пръстен и да включите дозиращата помпа няколко пъти, за да активирате механизма за пулверизиране.
Продължете с доставката, както следва:
- Извършете цялостно почистване на носа.
- Свалете защитната капачка.
- Отстранете отстрани защитния пръстен, който блокира помпата.
- Задръжте бутилката, както е показано на фигурата.За да активирате разпръскващия механизъм, задействайте дозиращата помпа няколко пъти, докато се получи видим спрей.
- Поставете назалната дюза върху едната ноздра, като затворите другата ноздра с пръст. Вдишайте и натиснете основата на назалната дюза едновременно с това, както е показано на фигурата. По този начин се отделя точно дозирана единична доза от активната съставка. Повторете същата операция на „другата ноздра.
- След употреба сменете защитната капачка и защитния пръстен.
В случай на запушване на дозатора, измийте го внимателно с хладка вода, без да се намесвате в отвора със заострени предмети.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много ринокленнил
Прилагането на големи количества беклометазон дипропионат за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай дозата РИНОКЛЕНИЛ трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза РИНОКЛЕНИЛ, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА РИНОКЛЕНИЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ринокленил
Както всички лекарства, РИНОКЛЕНИЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Системните странични ефекти са изключително малко вероятни поради използваните ниски дози.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
Въпреки това, трябва да се внимава особено при продължителна употреба на продукта, като се държи пациентът под контрол, за да се разкрият незабавно възможни системни ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност). Както при другите назални препарати, усещане за парене може възникват локално, дразнене, сухота и по -рядко кървене от носа.
Съобщавани са редки случаи на перфорация на носната преграда след прилагане на назални кортикостероиди. Редки случаи на повишено вътреочно налягане или глаукома са свързани с назални форми на беклометазон дипропионат. В случай на инфекция, въведете подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
100 ml суспензия съдържа:
- Активна съставка: Беклометазон дипропионат 77 mg.
- Помощни вещества: Полисорбат 20, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, бензалкониев хлорид, фенилетилов алкохол, декстроза (глюкоза) монохидрат, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Спрей за нос, суспензия. Съдържанието на опаковката е 1 бутилка от 30 ml, съдържаща 200 вдишвания по 100 микрограма беклометазон дипропионат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
РИНОКЛЕНИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml суспензия съдържа:
Активна съставка: беклометазон дипропионат 77 mg.
Всяко вдишване доставя 100 мкг беклометазон дипропионат.
Помощни вещества:
Бензалкониев хлорид 27 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Спрей за нос, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Профилактика и лечение на сезонен и многогодишен алергичен ринит и вазомоторен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Ринокленил трябва да се прилага само през носа.
Възрастни и деца над 6 години:
две помпи във всяка ноздра веднъж дневно.
При деца, ако се сметне за подходящо, може да се поддържа график на приложение в разделени дози, като се прави еднократна инжекция във всяка ноздра два пъти дневно.
Началото на ефекта не е незабавно и за пълна терапевтична полза е препоръчително продуктът да се използва редовно и в продължение на няколко дни.
Деца на възраст под 6 години:
продуктът не трябва да се прилага на деца под 6 -годишна възраст.
Инструкции за употреба
Разклатете енергично бутилката преди всяко приложение. Освен това, преди да започнете терапията, препоръчително е да премахнете защитната капачка, защитния пръстен и да включите дозиращата помпа няколко пъти, за да активирате механизма за пулверизиране.
Продължете с дозирането, както следва:
1) Извършете цялостно почистване на носа.
2) Свалете защитната капачка.
3) Отстранете отстрани защитния пръстен, който блокира помпата.
4) Дръжте бутилката между пръстите си. За да активирате разпръскващия механизъм, задействайте дозиращата помпа няколко пъти, докато се получи видим спрей.
5) Поставете назалната дюза върху едната ноздра, затваряйки другата ноздра с пръст. Вдишайте и натиснете едновременно основата на назалната дюза. По този начин се отделя точно една доза от активната съставка. Повторете същата операция от другата. ноздра.
6) След употреба сменете защитната капачка и защитния пръстен.
В случай на запушване на дозатора, измийте го внимателно с хладка вода, без да се намесвате в отвора със заострени предмети.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Локални вирусни и туберкулозни инфекции.
Противопоказан при деца под 6 -годишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Във всеки случай лечението трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Препоръчва се редовно проследяване на ръста на децата, получаващи продължително интраназално лечение с кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
При педиатрични пациенти, получаващи продължително лечение с назални кортикостероиди, се препоръчва да се проверява за редовно повишаване на височината.
Въпреки че RINOCLENIL контролира симптомите на алергичен ринит в повечето случаи, необичайно високият стимул на алергените може да изисква в някои случаи „подходяща допълнителна терапия, по -специално за контролиране на очните симптоми“.
Замяната на системната кортикостероидна терапия с локална терапия (ринокленил) изисква повишено внимание, особено когато има основания да се смята, че има известна степен на увреждане на надбъбречната функция.
Системни ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност) могат да се появят при индивиди, които са особено чувствителни или предразположени поради скорошни терапии със системни стероиди, или ако дози беклометазон назално се приемат над препоръчаните.
Ринокленил не трябва да се използва след травма или операция на носа (до заздравяване) и при наличие на назални язви, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
При пациенти, получаващи системни кортикостероиди, продуктът трябва да се прилага под лекарско наблюдение.
Не използвайте повече от месец, без да се консултирате с Вашия лекар.
Прекалено продължителната употреба на локални кортикостероиди може да причини временно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, което води до вторична надбъбречна недостатъчност.
Инфекциите на носните проходи и параназалните синуси трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, но те не са специфично противопоказание за употребата на ринокленил.
Предупреждения, свързани с помощните вещества
Продуктът съдържа бензалкониев хлорид, дразнител, който може да предизвика локални реакции.
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в ринокленил, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
Може да причини бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Няма достатъчно данни за установяване на безопасността на беклометазон дипропионат при бременност при хора.
Приемането на лекарства по време на бременност трябва да се има предвид само ако предвидимите ползи за майката са по -големи от потенциалните рискове за плода.
В репродуктивни проучвания при животни, само след висока системна експозиция, са наблюдавани нежеланите ефекти, характерни за мощните кортикостероиди; назалният прием осигурява минимална системна експозиция.
Време за хранене
Не са провеждани специфични проучвания, свързани с преминаването на беклометазон дипропионат в кърмата.
Разумно е да се предположи, че беклометазон дипропионат се секретира в млякото, но при дози, използвани назално, значителни нива в кърмата са малко вероятни. Използването на беклометазон дипропионат по време на кърмене обаче изисква внимателна оценка от лекаря на съотношението риск-полза както за майката, така и за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Ринокленил не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Системните странични ефекти са изключително малко вероятни поради използваните ниски дози.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
Въпреки това, трябва да се внимава особено при продължителна употреба на продукта, като се държи пациентът под контрол, за да се разкрият незабавно възможни системни ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност). Както при другите назални препарати, усещане за парене може възникват локално, дразнене, сухота и по -рядко кървене от носа.
Съобщавани са редки случаи на перфорация на носната преграда след прилагане на назални кортикостероиди. Редки случаи на повишено вътреочно налягане или глаукома са свързани с назални форми на беклометазон дипропионат.
В случай на инфекция, въведете подходяща терапия.
04.9 Предозиране -
Прилагането на големи количества беклометазон дипропионат за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай дозата РИНОКЛЕНИЛ трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: назални деконгестанти за локално приложение - кортикостероиди.
ATC код: R01AD01.
Беклометазон дипропионат (BDP), активната съставка на ринокленил, е локален кортикостероид, характеризиращ се с „интензивно противовъзпалително и вазоконстриктивно действие върху лигавицата на носните проходи.
BDP е пролекарство със слаб афинитет на свързване към глюкокортикоидните рецептори. Той се хидролизира от естерази в активния метаболит беклометазон-17-монопропионат (В-17-МП), който има „висока локална противовъзпалителна активност“.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
BDP, прилаган назално, се отлага главно в ноздрите и следователно се характеризира с висока локална активност, която не е свързана със значителни системни ефекти.
След вдишване част от приложената доза се поглъща и екскретира с изпражненията. Абсорбираната в кръвообращението фракция се метаболизира от черния дроб до монопропионат и беклометазонов алкохол и впоследствие се екскретира под формата на неактивни метаболити в жлъчката и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на Резюмето на характеристиките на продукта, с изключение на тези, докладвани по -долу за бензалкониев хлорид.
Предклиничните данни показват, че бензалкониевият хлорид е способен да произведе токсичен, концентрационен и зависим от времето ефект върху вибриращите реснички на носния лигавичен епител, включително необратимо обездвижване и може да предизвика хистопатологични промени в носната лигавица.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Полисорбат 20, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметил целулоза, бензалкониев хлорид, фенилетилов алкохол, декстроза (глюкоза) монохидрат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка от полипропилен в кехлибарен цвят, с дозираща помпа и назален апликатор.
Всяка бутилка от 30 ml съдържа най -малко 200 помпи от 100 mcg беклометазон дипропионат.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Rinoclenil 100 mcg спрей за нос, суспензия - бутилка от 200 спрея AIC n. 035799028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
04/04/2003
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
юли 2013
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
