Активни съставки: Напроксен
НАПРОКСЕН НАТРИЙ ДОК Генерици 550 mg обвити таблетки
Защо се използва напроксен натрий - генерично лекарство? За какво е?
Това лекарство съдържа активното вещество напроксен, което принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства ("НСПВС"), използвани за намаляване на болката, причинена от възпаление.
NAPROXENE SODICO DOC Generici е показан за намаляване на средна до умерена болка, причинена от възпаление на костите и мускулите, по -специално за лечение на:
- автоимунно заболяване, засягащо ставите, наречено ревматоиден артрит, включително ювенилен артрит;
- възпалителни ставни заболявания (дегенеративна артроза, анкилозиращ спондилит, подагра);
- остри болки в мускулите и костите (разкъсвания, навяхвания, травми, лумбосакрална и цервикална болка, теносиновит и фиброзит;
- менструална болка (дисменорея);
- възпаления, възникнали след травма или след хирургични операции (посттравматични и следоперативни).
Противопоказания Когато напроксен натрий не трябва да се използва - генерично лекарство
Не приемайте Напроксен натрий
- ако сте алергични към напроксен, подобни вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина, към други лекарства, използвани за намаляване на болката (аналгетици), към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или противоревматични лекарства; или ако имате алергични реакции след употребата на тези лекарства, като напр. астма, дразнене на кожата (уртикария), възпаление на носа (ринит), разстройство на носа, характеризиращо се с наличие на възли (назална полипоза), подуване на тъканите поради натрупване на течности (ангиоедем);
- ако някога сте имали стомашно или чревно кървене или перфорация след употреба на това лекарство;
- ако имате или някога сте имали кървене, перфорация или нараняване (язва) на стомаха или червата;
- ако страдате от хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn);
- ако имате тежък проблем със сърцето (тежка сърдечна недостатъчност), черен дроб (тежка чернодробна недостатъчност) или бъбреци (тежка бъбречна недостатъчност);
- ако страдате от подуване поради натрупване на течности (ангиоедем);
- ако приемате лекарства, използвани за подпомагане на отделянето на урина (диуретици);
- ако имате постоянна загуба на кръв (кървене) или сте изложени на риск от това състояние и приемате лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти);
- ако страдате от астма;
- ако сте в последните 3 месеца от бременността или кърмите.
Naproxene Sodium Generici не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Naproxen sodium - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Naproxene Sodium.
Приемайте това лекарство в най -ниските дози и за кратки периоди от време, за да намалите появата на странични ефекти.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство в следните случаи:
- ако приемате други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС);
- ако имате или сте страдали от алергични реакции, тъй като това лекарство може да причини астма, затруднено дишане (бронхоспазъм) или други алергични прояви;
- ако имате или сте страдали от стомашни или чревни проблеми (язва, стомашно -чревно кървене или перфорация, хронично възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит, болест на Crohn);
- ако сте в напреднала възраст, тъй като това увеличава вероятността от нараняване или кървене в стомаха или червата.В този случай Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза;
- ако приемате лекарства, които могат да причинят проблеми със стомаха или червата, или лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в съдовете (антикоагуланти)
- ако имате сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност), високо кръвно налягане (хипертония), проблеми с притока на кръв към краката (периферна артериална болест) или мозъка (мозъчно -съдова болест, инсулт) или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (напр. ако имате високо кръвно налягане, високи нива на холестерол, диабет или ако пушите). Уведомете Вашия лекар, преди да използвате Naproxene Sodium, тъй като това може да увеличи риска от инфаркт или инсулт;
- ако страдате от нарушения на кръвосъсирването, тъй като това лекарство може да увеличи риска от кървене;
- ако страдате от бъбречни проблеми;
- ако страдате от чернодробни проблеми;
- ако използвате инструмент за вътрематочна контрацепция, тъй като ефективността му може да намалее;
- ако Ви предстои анализ на урината, тъй като употребата на това лекарство може да попречи на резултатите от теста; Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да спрете употребата на това лекарство 48 часа преди изследването на урината.
Спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи:
- ако развиете симптоми на алергична реакция (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
- ако получите някакви необичайни симптоми на стомаха или червата, особено кървене (кръвоизливи) или лезии (язви) на стомаха или червата;
- ако имате кожно заболяване, характеризиращо се с дразнене, нараняване или образуване на мехури;
- ако имате проблеми със зрението
Докато използвате това лекарство, обърнете внимание на следните условия:
- това лекарство може да скрие симптомите на някои инфекции;
- в случай на продължителна болка или треска, зачервяване или подуване на болезнената област или появата на нови симптоми, попитайте Вашия лекар за съвет;
- Продължителната употреба на това лекарство може да причини зрителни нарушения.Ако сте приемали това лекарство дълго време, се препоръчват периодични очни прегледи;
- ограничете консумацията на алкохол, защото алкохолът увеличава риска от странични ефекти.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на напроксен натрий - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, тъй като те могат да взаимодействат с напроксен натрий:
- ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
- хидантоинови лекарства, използвани за лечение на епилепсия, барбитурати, използвани като успокоителни или сулфонамиди, използвани за лечение на инфекции, причинени от бактерии;
- пропанолол и други бета -блокери, лекарства, използвани за лечение на някои сърдечни заболявания, тъй като ефектът им може да намалее;
- литий, използван за лечение на депресия и подобни заболявания;
- пробенецид, лекарство, използвано за елиминиране на пикочната киселина в урината;
- метотрексат, химиотерапевтично средство, тъй като неговата токсичност може да се увеличи;
- кортикостероиди, лекарства, използвани за лечение на възпалителни състояния; тъй като увеличават риска от токсичните ефекти на напроксен натрий върху стомаха и червата;
- антикоагуланти (напр. варфарин, дикумарол) или антитромбоцитни лекарства, лекарства, използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, лекарства, използвани за лечение на депресия, тъй като те могат да увеличат риска от стомашно или стомашно кървене. " черво;
- АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II или диуретици (напр. Фуроземид), лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане или сърдечни проблеми, тъй като NAPROXENE SODICO DOC Generici може да намали техните ефекти.необходимо е да се вземе вода и да се провери функционалността на бъбреците;
- циклоспорин и такролимус, лекарства, използвани за лечение на заболявания на имунната система;
- сулфонилурейни продукти, лекарства, използвани за лечение на диабет;
- дигоксин, лекарство, използвано за лечение на някои сърдечни проблеми;
- хинолонови антибиотици, лекарства, използвани за лечение на инфекции, причинени от бактерии.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте NAPROXENE SODICO DOC Generici през последните 3 месеца от бременността, тъй като това може да причини проблеми по време на бременност и на вашето бебе. Вземете NAPROXENE SODICO DOC Generici през първите 6 месеца от бременността само в случаи на абсолютна необходимост и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Време за хранене
Ако кърмите, не приемайте това лекарство, тъй като напроксен преминава в кърмата.
Плодовитост
Naproxene Sodium Generici може да причини проблеми с плодовитостта при жените. Ето защо, ако планирате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като това лекарство може да намали фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ако обаче забележите замаяност, сънливост, виене на свят или депресия, избягвайте шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате напроксен натрий - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната начална доза е 550 mg (1 таблетка). След това терапията може да продължи, като се вземат 550 mg (1 таблетка) на всеки 12 часа или 275 mg на всеки 6-8 часа, според съвета на лекаря.
Как да приемате Напроксен натрий
Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода.
Хората, които имат стомашни проблеми, се съветват да приемат таблетката по време на хранене.
Употреба при възрастни хора
Ако сте възрастен човек, Вашият лекар ще определи дали дозата трябва да бъде намалена.
Ако сте пропуснали да вземете Напроксен натрий
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много напроксен натрий - генерично лекарство
Изтръпване, сънливост, киселини в стомаха, затруднено храносмилане (диспепсия), гадене, повръщане, диария или конвулсии могат да се появят след прием на твърде много от това лекарство.
Ако случайно сте приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близкото болнично отделение за спешна помощ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на напроксен натрий - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Чести (които могат да засегнат до 1 на 10 души):
- чувство на жажда;
- повишено възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- алергична реакция (анафилактична реакция). Някои от симптомите на алергична реакция могат да бъдат: внезапен спад на кръвното налягане, ускорен или бавен сърдечен ритъм, необичайна умора, тревожност, възбуда, замаяност, припадък, затруднено дишане или преглъщане, сърбеж (особено по стъпалата или дланите) ), дразнене и зачервяване на кожата със или без подуване (особено в ръцете, краката, гениталиите, лицето, очите, устните или ушите), синьо-лилаво оцветяване на кожата (цианоза), обилно изпотяване, гадене, повръщане, болка в корема, диария, треска;
- възпаление на червата (колит), възпаление и нараняване на устата (улцерозен стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит);
- загуба на коса (алопеция), възпаление на кожата, изложена на светлина (фоточувствителен дерматит), кожни лезии (синдром на Лайл или токсична епидермална некролиза, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson), червени, подути бучки под кожата (еритема нодозум);
- абнормни чернодробни функционални тестове, пожълтяване на кожата (жълтеница);
- разстройство на настроението (депресия), затруднена концентрация, неразположение, възпаление на мозъка (асептичен менингит), когнитивни разстройства;
- промени в броя на белите кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза, левкопения, гранулоцитопения, еозинофилия), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на броя на всички кръвни клетки (апластична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки ( хемолитична анемия); - тежък сърдечен проблем (застойна сърдечна недостатъчност), възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), повишена сърдечна честота (тахикардия); - възпаление на белите дробове с натрупване на еозинофили (еозинофилна пневмония), свиване на бронхиалните мускули (бронхоспазъм), възпаление на белодробните алвеоли (алвеолит), подуване на гърлото (оток на ларинкса), астма, затруднено дишане (диспнея ); - повишаване на кръвната захар (хипергликемия), намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- кожни реакции, характеризиращи се с дразнене и образуване на мехури (булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза);
- възпаление на черния дроб (тежък хепатит).
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- гадене, повръщане, диария, образуване на газове (метеоризъм), храносмилателни нарушения (диспепсия), запек (запек, запек), киселини (киселини), коремна болка, главоболие (главоболие), замаяност (световъртеж)), възпаление на устата (стоматит) , болка в стомаха (епигастрална болка);
- загуба на кръв с повръщане (хематемеза), преминаване на тъмни изпражнения (мелана), стомашни или чревни язви, перфорация или кървене, токсичност за бъбреците и черния дроб (нефротоксичност, хепатоксичност), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност);
- влошаване на възпалението на червата (колит и болест на Crohn);
- стомашно възпаление (гастрит).
- повишено кръвно налягане (хипертония), сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност);
- подуване поради натрупване на течности в тялото (оток); инфаркт, инсулт;
- дразнене на кожата (обрив, копривна треска), синини (синини), изпотяване, счупване на капилярите под кожата (пурпура), сърбеж;
- подуване поради натрупване на течности (ангиоедем);
- тъмно оцветяване на кожата (некроза на кожата), повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност, включително псевдопорфирия или булоза на епидермолиза);
- възпаление на бъбреците (гломерулен нефрит, интерстициален нефрит), загуба на протеин в урината (нефротичен синдром), кръв в урината (хематурия), увреждане на бъбреците (папиларна некроза), натрупване на течност в различни части на тялото (задържане на вода ), излишък на калий в кръвта (хиперкалиемия), бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност);
- замаяност, нарушения на съня (безсъние или сънливост), гърчове, затруднена концентрация, объркване и замаяност;
- мускулна болка (миалгия), мускулна слабост;
- зрителни нарушения (зрителни нарушения), нарушения на слуха, нарушен слух, звънене в ухото (шум в ушите), подуване на краката и краката (среден периферен оток).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от топлина и влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа NAPROXENE SODICO DOC Generici
Активната съставка е напроксен натрий. Всяка таблетка съдържа 550 mg напроксен натрий (еквивалентно на 500 mg напроксен).
Другите съставки са: стеаринова киселина, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза тип LF, хипромелоза 2910, полиетилен гликол 8000, титанов диоксид, багрило индиго.
Как изглежда NAPROXENE SODICO DOC Generici и какво съдържа опаковката
Опаковката съдържа 30 таблетки в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НАПРОКСЕН SODICO DOC GENERICI 550 МГ Таблетки с покритие
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: напроксен натрий 550 mg (еквивалентно на напроксен 500 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на болка със средна и умерена интензивност с възпалителен компонент, особено ако е с мускулно -скелетен произход. Напроксен е показан за лечение на ревматоиден артрит (включително ювенилен ревматоиден артрит), дегенеративна артроза, анкилозиращ спондилит, подагра, остра мускулно -скелетна болка като сълзи, навяхвания, травми, лумбосакрална и цервикална болка, теносиновит и фиброзит, дисменорея.
Възпалителни прояви от посттравматичен и следоперативен произход.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастниi: 550 mg в началото; след това 275 mg на всеки 6-8 часа или 550 mg на всеки 12 часа според съвета на лекаря.
При лечението на пациенти Възрастни граждани дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка или към някое от помощните вещества. Лекарството също е противопоказано при лица със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Напроксен не трябва да се прилага при пациенти, при които тези вещества предизвикват алергични реакции като астма, уртикария, ринит, тъй като са наблюдавани тежки анафилактично-подобни реакции.
Активна пептична язва, гастродуоденална язва, язвен колит и стомашно -чревно възпаление.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
Продуктът не е предназначен за употреба при деца.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на NAPROXENE SODIUM DOC Generici трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни, включително тези от анафилактичен тип, дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на напроксен е по-голям при лица, които са имали такива реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (вж. Точка 4.3).
Напроксен не трябва да се използва едновременно с друго напроксен натриево лекарство, тъй като и двете циркулират в кръвта в йонизирана форма, като анион на напроксенат.
Антипиретичната и противовъзпалителната активност на напроксен може да намали треската и възпалението, като по този начин намалява диагностичната полезност на тези симптоми.
Бронхоспазъм може да възникне при пациенти с бронхиална астма или алергични заболявания или страдащи от него.
Стомашно -чревни ефекти
Има съобщения за стомашно -чревно кървене при пациенти, получаващи напроксен; следователно, при пациенти с предишна стомашно -чревна патология, напроксен трябва да се прилага под строг лекарски контрол.
В хода на терапията с противовъзпалителни лекарства е възможно появата на сериозни стомашно-чревни странични ефекти като кръвоизлив и перфорация; рискът от тази поява изглежда се увеличава линейно с продължителността на лечението и вероятно е свързан с използването на по-високи дози от тези лекарства.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи напроксен натрий, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Въпреки че някои данни предполагат, че употребата на напроксен (1000 mg / ден) може да бъде свързана с по -нисък риск, някои рискове не могат да бъдат изключени.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с напроксен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Напроксен намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене. Този ефект трябва да се има предвид при определяне на времето на кървене.
Пациентите, страдащи от нарушения на коагулацията или лекувани с лекарства, които пречат на хемостазата, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако им се дава напроксен. Хепарин или варфарин) (В тези случаи рискът / ползата трябва да се прецени внимателно).
Периферният оток се наблюдава при ограничен брой пациенти, получаващи напроксен, поради което сърдечните пациенти трябва да се считат за изложени на висок риск при прилагане на лекарството.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като напроксен се елиминира предимно в урината (95%), той трябва да се използва с голямо внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция и серумният креатинин и / или креатининовия клирънс трябва да се проследяват при тези пациенти. Прилагането на напроксен не се препоръчва при пациенти с изходен креатининов клирънс под 20 ml / минута.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно преди и по време на лечението с напроксен при пациенти с нарушен бъбречен кръвен поток, изчерпване на извънклетъчния обем, чернодробна цироза, ограничаване на натрия, застойна сърдечна недостатъчност и предишно бъбречно заболяване. Пациенти в старческа възраст, при които се очаква ограничена бъбречна функция, също трябва да бъдат включени сред тези пациенти. Трябва да се обмисли намаляване на дневната доза при тези пациенти, за да се избегне натрупването на метаболити на напроксен.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
При пациенти с хронична чернодробна недостатъчност от алкохолен произход, но също и в случаи на цироза, общата плазмена концентрация на напроксен се намалява, докато тази на свободния напроксен се увеличава; причината за това поведение не е известна; следователно при тези пациенти е разумно да се използва лекарството в най -ниската ефективна доза.
Спорадични промени в лабораторните изследвания (напр. Чернодробни функционални тестове) са наблюдавани при пациенти, приемащи напроксен; обаче не са открити промени в тестовете за токсичност.
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Naproxene Sodium Generici трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Ефекти върху плодовитостта
Използването на напроксен, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на напроксен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитета.
Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради високото свързване на напроксен с плазмените протеини, пациентите, които получават съпътстващи силно свързани с протеини лекарства, като хидантоин, барбитурати, антикоагуланти или сулфонамиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се изключат ефектите от предозирането на тези лекарства.
Бета -блокери : напроксен и други нестероидни противовъзпалителни средства могат да намалят антихипертензивния ефект на пропанолол и други бета-блокери.
Литий: Съобщава се за инхибиране на елиминирането на литий с последващо повишаване на плазмената му концентрация.
Пробенецид: пробенецид, прилаган едновременно, води до повишаване на плазмените нива на напроксен и значително удължава плазмения му полуживот.
Метотрексат: се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение на метотрексат поради възможното повишаване на неговата токсичност, причинена от намаляването на тубулната секреция.
Кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).
Антикоагуланти : НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4).
Въпреки че клиничните проучвания не показват, че напроксен има ефекти върху антикоагулантите, при комбинираната употреба на напроксен натрий и антикоагулантна терапия се наблюдават единични случаи на повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се внимателно наблюдение на тези пациенти.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II : НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназата системата може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи напроксен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Фуроземид : напроксен и други нестероидни противовъзпалителни средства могат да инхибират диуретичната активност на фуроземид.
Алкохол
Избягвайте приема на алкохол.
Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
Употребата едновременно с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС не се препоръчва.
Хинолони
Не се препоръчва употребата на нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с хинолонови лекарства.
Напроксен натрий може да намали ефективността на вътрематочните устройства.
Препоръчва се временно да се спре прилагането на напроксен 48 часа преди извършване на тестове за надбъбречна функция, тъй като това може да попречи на някои тестове за определяне на 17-кетостероиди.
По същия начин напроксенът може да попречи на откриването на 5-хидроксииндооцетна киселина в урината.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Напроксен е противопоказан през последния триместър на бременността поради риска от сърдечно -белодробна и бъбречна токсичност за плода. Не трябва да се използва през първия и втория месец, освен ако не се счита за съществено от лекуващия лекар. Раждане (не е известно дали този ефект среща се и при мъжете).
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, напроксен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако напроксен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, напроксен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Напроксен е открит в кърмата, поради което употребата на напроксен трябва да се избягва при кърмещи пациенти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Препоръчва се повишено внимание при тези пациенти, чиято активност изисква бдителност, в случай че забележат замаяност, сънливост или замаяност или депресия, докато приемат напроксен натрий.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти, наблюдавани при напроксен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са: запек, киселини, коремна болка, гадене, главоболие, замаяност, сънливост, сърбеж, шум в ушите, оток и диспнея. Както при другите аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства, сериозни странични ефекти като кървене (хематемеза, мелана) или стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревна язва, нефротоксичност, хепатотоксичност и реакции на свръхчувствителност (като обрив, ангиоедем или бронхоспазъм) са съобщени с напроксен.).
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер, могат да възникнат пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, киселини, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на напроксен (вж. Точка 4.4).
Гастритът се наблюдава по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Стомашно -чревни ефекти
Най -честите са: гадене, повръщане, запек, коремна болка, киселини, диспепсия, езофагит, стоматит, диария, епигастрална болка.
Редките ефекти са: колит, улцерозен стоматит, панкреатит.
Най -сериозните последици са стомашно -чревно кървене, пептична язва (понякога с перфорация и кървене) и колит.
Стомашното разстройство може да бъде намалено чрез приемане на лекарството на пълен стомах.
Системни ефекти
Чести: чувство на жажда.
Редки: анафилактична реакция (възможни симптоми на анафилактична реакция са: тежка и внезапна хипотония, ускорен или бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане [от обструкция на ларинкса или бронхоспазъм] или преглъщане, генерализиран сърбеж [особено на стъпалата или дланите] на устните], зачервяване на кожата [особено около ушите] цианоза, обилно изпотяване, гадене, повръщане, схващащи коремни болки, диария). Треска.
Съобщават се анафилактични реакции към напроксен и напроксен натриеви препарати при пациенти с или без предходна свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства.
Дерматологични ефекти
Кожен обрив, уртикария и ангиоедем, синини, изпотяване, пурпура, сърбеж.
Редки: алопеция, фоточувствителен дерматит, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), мултиформен еритем, нодозумен еритем.
Могат да се появят и алергични реакции към напроксен и напроксен натриеви препарати, кожна некроза и фотосенсибилизация, включително редки случаи на псевдопорфирия или епидермолиза.
Бъбречни ефекти
Бъбречните реакции не се ограничават само до гломеруларен нефрит, но също така включват интерстициален нефрит, нефротичен синдром, хематурия, папиларна некроза, задържане на течности, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност.
Чернодробни ефекти
Редките ефекти са: абнормни чернодробни функционални тестове, жълтеница.
Много редки: тежък хепатит.
Ефекти върху централната нервна система
Главоболие, замаяност, безсъние, гърчове, затруднена концентрация, объркване и замаяност, нарушения на слуха и зрението, замаяност, сънливост, шум в ушите.
Редки: депресия, затруднена концентрация, неразположение, асептичен менингит, когнитивни разстройства.
Ефекти върху мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Миалгия, мускулна слабост.
Хематологични ефекти
Рядко могат да се появят агранулоцитоза, еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластична анемия и хемолитична анемия..
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Чести: сърцебиене.
Редки: застойна сърдечна недостатъчност, васкулит, тахикардия.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Респираторни ефекти
Редки: еозинофилна пневмония, бронхоспазъм, алвеолит, оток на ларинкса, астма, диспнея.
Ендокринни и метаболитни ефекти
Редки: хипергликемия, хипогликемия.
Други
Нарушаване на зрението, загуба на слуха, среден периферен оток.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране са: сънливост, киселини, диспепсия, гадене, повръщане.
В случай на приемане на големи количества напроксен, стомахът трябва да се изпразни и да се приемат нормални поддържащи мерки. Незабавното прилагане на адекватни количества въглен има тенденция към значително намаляване на абсорбцията на лекарството.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства
ATC код: M01AE02
Класическите фармакологични тестове върху животни показват, че напроксенът има противовъзпалителни, аналгетични и антипиретични свойства; противовъзпалителният ефект при адреналектомирани животни показва, че неговото действие не се медиира от надбъбречната ос.
Доказано е също, че напроксен инхибира простагландинсинтетазата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бионаличността на напроксен е пълна както орално, така и ректално. Кръвните нива се увеличават с увеличаване на дозата: от около 50 mcg / ml с 250 mg / ден до около 100 mcg / ml с 1000 mg / ден.
Плазменият полуживот на напроксен е 12-15 часа; свързването с плазмените протеини е 99%. Напроксен се екскретира чрез урината частично непроменен (около 10%) и частично се метаболизира (6-О-дезметил напроксен), в свободен и конюгиран форма.
Храната не променя абсорбираното количество напроксен, но причинява леко забавяне на усвояването му.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведените фармакотоксикологични тестове при различни видове животни (мишка, плъх, заек, куче) позволиха да се провери добрата местна и обща поносимост на активната съставка напроксен. Всъщност той не причинява токсични ефекти и се понася добре след ректално приложение при зайци, орално при плъхове, ректално и орално при кучета.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Стеаринова киселина, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза тип LF, хипромелоза 2910, полиетилен гликол 8000, титанов диоксид, багрило индиго.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C, в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от топлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери от Al / PVC / PVDC, съдържащи се в картонени кутии.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
НАПРОКСЕН НАТРИЙ DOC Generici 550 mg Обвити таблетки - 30 таблетки: A.I.C. н. 034792010.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юли 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2012 г.
.jpg)
