Активни съставки: беклометазон (беклометазон дипропионат)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml суспензия за пулверизатор
Показания Защо се използва Prontinal? За какво е?
Prontinal е лекарство, което съдържа беклометазон дипропионат, активно вещество, което принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Prontinal се използва за контрол на затрудненото дишане поради стесняване на бронхиалните тръби (бронхостеноза) и астма, които причиняват симптоми като кашлица и задух.
Освен това Prontinal се използва при ринит (алергичен или вазомоторен) или при проблеми (възпалителни и / или алергични) на носните кухини и назофаринкса.
Противопоказания Когато Prontinal не трябва да се използва
Не използвайте Prontinal:
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако имате активни или в покой местни вирусни и туберкулозни инфекции.
- ако сте в първия триместър на бременността или ако кърмите бебето си (вж. подраздел Бременност и кърмене).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prontinal
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prontinal.
Инхалаторните кортикостероиди, особено когато се предписват във високи дози и за продължителни периоди, могат да причинят същите нежелани реакции, които настъпват след употребата на системно прилагани кортикостероиди, например през устата. Такива нежелани реакции се появяват по-рядко. Вероятност от използване на ниски дози и краткосрочни термин инхалаторни кортикостероиди срещу лечение с перорални кортикостероиди.
Възможните системни ефекти включват:
- Синдром на Кушинг (състояние, при което тялото произвежда твърде много кортизол, хормон, произвеждан от надбъбречните хинадоли),
- Кушингоиден аспект,
- потискане дейността на надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците и които произвеждат жизненоважни хормони)
- забавяне на растежа при деца и юноши,
- намаляване на костната минерална плътност,
- катаракта,
- Глаукома (очно заболяване, често свързано с повишено налягане в окото)
Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително:
- психомоторна хиперактивност,
- нарушения на съня,
- тревожност,
- депресия,
- агресия,
- поведенчески разстройства (предимно при деца).
Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар.
Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар. Инфекциите на носните кухини или синусите трябва да се лекуват с подходяща терапия, но не са специфични противопоказания за употребата на Prontinal.
Въпреки че Prontinal може да контролира сезонен алергичен ринит в повечето случаи, прекомерната стимулация от алергени може да изисква подходяща допълнителна терапия.
Преминаване от системна кортизонова терапия (напр. Таблетки) към инхалаторна кортизонова терапия
Преходът от продължително лечение със системни стероиди (например таблетки) към инхалационна терапия изисква специални предпазни мерки, особено ако има основание да се предполага, че функцията на надбъбречните жлези е нарушена.
Първоначално Вашият лекар ще Ви каже да извършите и двете терапии и впоследствие ще започне постепенно да намалява системния кортизон. По време на стрес или тежка астматична атака, Вашият лекар ще Ви предпише допълнително системно лечение със стероиди. Това намаление се наблюдава само при пациенти, които са получили два пъти максималната препоръчителна доза беклометазон дипропионат, приложена чрез аерозол под налягане.
Деца и юноши
В ранна детска възраст Prontinal трябва да се прилага само ако е категорично необходимо и под пряко лекарско наблюдение.
При деца, използващи PRONTINAL, ръстът трябва да се измерва редовно, тъй като продължителното лечение с инхалаторни кортикостероиди може да доведе до забавяне на растежа.В този случай се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на терапията.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prontinal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства,
Това е особено важно, ако използвате системни (напр. Таблетки) или назални лекарства, които съдържат кортизон, тъй като това може да увеличи риска от увреждане на надбъбречните жлези (надбъбречна супресия).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да използвате това лекарство.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. През втория и третия триместър на бременността и по време на кърмене Prontinal трябва да се прилага само ако е категорично необходимо и под пряко лекарско наблюдение.
Шофиране и работа с машини
Prontinal не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
PRONTINAL съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий"
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Prontinal: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е един контейнер за една доза за сесия 1-2 пъти на ден.
Деца
Препоръчителната доза е половината от съдържанието на еднодозов контейнер на сесия 1-2 пъти на ден. На контейнера има градуировка, съответстваща на половината от дозата.
Разклатете енергично преди употреба.
Инструкции за употреба на еднодозовия контейнер
За да използвате, изпълнете следните операции:
- Огънете еднодозовия контейнер в двете посоки
- Отделете еднодозовия контейнер от лентата първо отгоре, а след това в центъра
- Разклатете енергично, като разклатите и обърнете контейнера, за да направите хомогенната суспензия. Повторете тази операция, докато цялото съдържание се разпредели напълно и се смеси
- Отворете еднодозовия контейнер, като завъртите клапата в посоката, посочена със стрелката
- Като упражнявате умерен натиск върху стените на еднодозовия контейнер, освободете лекарството в предписаното количество и го поставете в пулверизиращата ампула
- В случай на използване на половината доза, контейнерът може да се затвори, като се обърне капачката с главата надолу и се натисне. Затвореният контейнер трябва да се съхранява при температура между 2 ° C и 8 ° C (в хладилник), а останалото количество трябва да бъде използвани в рамките на 12 часа след първото отваряне.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Prontinal
Ако използвате повече Prontinal, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Prontinal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете ПРОНТИНАЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Prontinal, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prontinal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои пациенти могат да получат „гъбична инфекция (млечница) в устата или гърлото след прилагане на беклометазон дипропионат за аерозол. Пациентите, които са имали предишна инфекция, могат да развият това усложнение по -лесно. Честотата, с която това се случва, изглежда е свързана към приложената доза.
Ако това се случи, започнете подходяща противогъбична терапия, без да спирате лечението с беклометазон дипропионат.
Появата на такива гъбични инфекции може да бъде сведена до минимум чрез редовно изплакване на устата след всяко приложение.
При пациенти с много чувствителни дихателни пътища употребата на лекарството може да предизвика кашлица и дрезгавост.
Ефекти, дължащи се на преминаването на лекарството в кръвния поток, могат да възникнат, особено когато се прилага във високи дози и / или за продължителни периоди.
Такива събития могат да включват:
- потискане дейността на надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците, които произвеждат жизненоважни хормони),
- забавяне на растежа при деца и юноши,
- намаляване на костната минерална плътност,
- катаракта и глаукома (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки).
При този клас лекарства също са съобщени алергични реакции, включително обрив, уртикария (червени петна по кожата), сърбеж, еритема (зачервяване на кожата) и подуване на клепачите, устните и гърлото.
Нежеланите реакции с неизвестна честота, които могат да се появят са:
- психомоторна хиперактивност
- нарушения на съня
- тревожност
- депресия
- агресия
- нарушения на поведението (главно при деца).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "срок на годност".
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте продукта в изправено положение, както е посочено на опаковката.
Еднодозовите контейнери извън защитната торбичка могат да се съхраняват до 3 месеца.
В случай на използване на половината доза, отново затвореният контейнер трябва да се съхранява при температура между 2 ° C и 8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 12 часа.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Prontinal
Активната съставка е беклометазон дипропионат
Всеки 2 ml контейнер за еднократна доза съдържа 0,8 mg беклометазон пропионат
Другите съставки са: Натриев хлорид; Полисорбат 20; Сорбитан монолаурат; Вода за инжекции.
Как изглежда Prontinal и какво съдържа опаковката
Prontinal е суспензия за пулверизатор
Кутия с 20 контейнера за еднократна доза от 2 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML СУСПЕНЗИЯ ЗА НЕБУЛАТОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml суспензия за пулверизатор съдържа:
Активен принцип: беклометазон дипропионат 0,040 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Окачване за пулверизатор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: един контейнер за една доза на сесия 1-2 пъти на ден.
Деца: половината от съдържанието на еднодозов контейнер на сесия 1-2 пъти на ден.
На контейнера има градуировка, съответстваща на половината от дозата.
Разклатете енергично преди употреба.
За да използвате, изпълнете следните операции:
1) Огънете еднодозовия контейнер в двете посоки.
2) Отделете еднодозовия контейнер от лентата първо отгоре, а след това в центъра.
3) Разклатете енергично, като разклатите и обърнете контейнера, за да направите хомогенната суспензия. Повторете тази операция, докато цялото съдържание се разпредели напълно и се смеси.
4) Отворете еднодозовия контейнер, като завъртите клапата в посоката, посочена със стрелката.
5) Като упражнявате умерен натиск върху стените на еднодозовия контейнер, освободете лекарството в предписаното количество и го поставете в ампулата за пулверизатор.
6) В случай на използване на половин доза, контейнерът може да се затвори чрез обръщане и натискане на капачката. Повторно затвореният контейнер трябва да се съхранява при температура между 2 ° C и 8 ° C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
В ранна детска възраст Prontinal трябва да се прилага само ако е категорично необходимо.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Локални активни или покойни вирусни и туберкулозни инфекции.
противопоказан през първия триместър на бременността и по време на кърмене (вж. точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
Инфекциите на носните кухини или параназалните синуси трябва да се лекуват с подходяща терапия, но не са специфични противопоказания за употребата на PRONTINAL.
Въпреки че PRONTINAL е в състояние да контролира сезонен алергичен ринит в повечето случаи, необичайно високият стимул на алергена може да изисква подходяща допълнителна терапия.
Прехвърлянето на пациенти на продължително общо стероидно лечение на ПРОНТИНАЛНА терапия изисква предпазни мерки, ако има основание да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена. Въпреки това, PRONTINAL първоначално трябва да се прилага, докато продължава системното лечение; впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента (по-специално трябва да се извършват периодични тестове за кортико-надбъбречната функция) и чрез промяна на дозата на PRONTINAL според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди.
Досега PRONTINAL терапията не е довела до намаляване на плазмените нива на кортизол. Това намаление се наблюдава само при пациенти, които са получили два пъти максималната препоръчителна доза беклометазон дипропионат, приложена чрез аерозол под налягане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В следващия период, по време на кърмене, ПРОНТИНАЛ трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
След аерозолно приложение на беклометазон дипропионат, при някои пациенти може да се появи кандидоза на устата или гърлото. Пациентите с анамнеза или лабораторни данни, показващи предишна инфекция, могат по -лесно да развият това усложнение. Честотата на кандидоза изглежда е свързана с приложената доза.Заболяването обикновено реагира на подходяща локална противогъбична терапия без прекъсване на беклометазон дипропионат.
Появата на такива гъбични инфекции може да бъде сведена до минимум чрез редовно изплакване на устата след всяко приложение.
При пациенти с много чувствителни дихателни пътища употребата на продукта може да предизвика кашлица и дрезгавост.
Системни ефекти могат да възникнат при инхалаторни кортикостероиди, особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди. Такива събития могат да включват потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома (вж. Точка 4.4).Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, копривна треска, сърбеж, еритем и оток на очите, лицето, устните и гърлото също са съобщени при този клас лекарства.
Психични разстройства, които могат да възникнат с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески разстройства (главно при деца).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на продължително лечение, така че в случай, че прекомерната употреба на препарата предизвика промени в надбъбречната функция, лечението може да бъде прекъснато и пациентът незабавно да бъде защитен от ефектите на надбъбречната супресия чрез подходяща системна терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: глюкокортикоиди; други лекарства за обструктивни нарушения на дихателните пътища.
ATC код: R03BA01.
PRONTINAL съдържа беклометазон 17,21-дипропионат като активна съставка, кортизон със силно противовъзпалително и антиалергично локално действие върху носната и бронхиалната лигавица. Беклометазон дипропионат (BDP) е синтетичен кортикостероид, изключително за локално приложение, с мощна противовъзпалителна активност, намалена минералокортикоидна активност и отсъствие на системни ефекти. В теста за вазоконстрикция на кожата според Mc Kenzie BDP е 5000 пъти по -активен от хидрокортизона, 625 пъти по -активен от алкохолния бетаметазон, 5 пъти по -активен от флуоцинолон ацетонид и 1,39 пъти по -активен от бетаметазон валерат.
Той има интензивна и продължителна противовъзпалителна активност срещу оток на кротон, карагенан, формалин, яйчен белтък и оток на декстран и грануломатозна реакция от чуждо тяло, с ефикасност по-добра от тази на други кортикостероиди.
Чрез аерозол PRONTINAL е показан при терапия на бронхиална астма, алергичен и вазомоторен ринит и възпалителни прояви на рино-фарингеални афекти. Добре познат от кортикотерапията.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания с радиомаркиран беклометазон дипропионат показват, че след вдишване на висока доза се абсорбират само 20-25%. Част от приложената доза се поглъща и екскретира с изпражненията. Абсорбираната в кръвообращението фракция се метаболизира от черния дроб до монопропионат и беклометазонов алкохол и впоследствие се екскретира под формата на неактивни метаболити в жлъчката и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: LD50 (мишка per os)> 4000 mg / kg; LD50 (плъх per os)> 4000 mg / kg; LD50 (мишка за IM) 400 mg / kg; LD50 (плъх за IM) 420 mg / kg.
Хронична токсичност: плъх чрез пръскане (180 дни), куче чрез пръскане (90 дни). Приложението не е причинило промяна в телесното тегло, кръвната картина и трофиката на лигавицата на дихателните пътища. Чернодробните и бъбречните функции останаха нормални.
Генетична токсичност: прилагането чрез пулверизиране при бременни плъхове и зайци не причинява признаци на токсичност върху майката, нито върху плода, нито аборти, нито намаляване на броя на ражданията.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид, полисорбат 20, сорбитан монолаурат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте продукта в изправено положение, както е посочено на опаковката.
Еднодозовите контейнери извън защитната торбичка могат да се съхраняват до 3 месеца.
В случай на използване на половината от дозата, отново затвореният контейнер трябва да се съхранява при температура между 2 ° C и 8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 12 часа.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка: еднодозови полиетиленови контейнери с постепенно разделяне на дозата, затварящи се отново, в PET / Al / PE топло затворени сашета. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Кутия с 20 еднодозови контейнера от 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
032798023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16.12.1999 г.
Дата на подновяване: 12.1.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2015 г.