Активни съставки: метадон
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 1 mg / ml перорален разтвор
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 5 mg / ml перорален разтвор
Защо се използва метадон - генерично лекарство? За какво е?
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ съдържа активното вещество метадон хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, действащи върху нервната система, опиоидни аналгетици.
Това лекарство се използва за:
- лечението на силна болка, която не реагира на други обезболяващи лекарства;
- лечение на опиоидна наркомания (напр. хероин) и поддържаща терапия. Детоксикационното лечение и поддържащото лечение трябва да се извършват под лекарско наблюдение
Противопоказания, когато метадон - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД
- ако сте алергични към метадон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от тежък запек;
- ако имате сърдечни проблеми (органично сърдечно заболяване);
- ако имате тежки чернодробни и бъбречни проблеми;
- ако страдате от промени в количеството глюкоза в кръвта (некомпенсиран диабет);
- ако имате порфирия (рядко заболяване на кръвта);
- ако имате ниско кръвно налягане (хипотония);
- ако имате „високо налягане“ в черепа (интракраниална хипертония);
- ако имате травма на главата (черепно -мозъчна травма);
- ако страдате от остри астматични пристъпи или други белодробни заболявания (хронична обструктивна белодробна болест);
- ако имате проблеми с дишането (дихателна недостатъчност);
- ако имате увеличено сърце поради белодробно заболяване (cor pulmonale);
- ако имате нисък обем на циркулираща кръв (хиповолемия);
Употребата на метадон не е показана по време на бременност, по време на кърмене и при лечение на родилни болки, тъй като продължителната му продължителност на действие увеличава вероятността от респираторни проблеми при новороденото. Освен това употребата на това лекарство не е показана при деца.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Метадон - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД.
Метадоновата терапия може да причини физическа и психическа зависимост и толерантност към лекарството. Това означава, че приетата доза ще бъде по -малко ефективна. Затова трябва да се предписва и приема със същото внимание, което се приема за морфин.
Обърнете специално внимание на употребата на метадон и кажете на Вашия лекар:
- ако приемате лекарства, които засягат централната нервна система (наркотични аналгетици, общи анестетици, антипсихотици (фенотиазини), други успокоителни хипнотични транквиланти, трициклични антидепресанти) или дори вещества като алкохол, тъй като те могат да причинят депресия, дълбока седация или кома;
- ако по време на лечението се появят тревожни състояния. Това лекарство няма анти-тревожно действие, така че не трябва да се използват по-високи дози;
- ако имате остри коремни проблеми;
- ако имате нисък кръвен обем (хиповолемия) или се лекувате с фенотиазин или анестетици, защото може да имате тежко ниско кръвно налягане;
- ако се чувствате замаяни при изправяне поради бърз спад на кръвното налягане (ортостатична хипотония);
- ако сте в напреднала възраст или изтощени;
- ако имате нарушение на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);
- ако имате заболяване на надбъбречните жлези (болест на Адисън);
- ако имате увеличена простата (простатна хипертрофия);
- ако имате затруднено уриниране поради стесняване на уретрата;
- ако имате травма на главата (наранявания на главата) и повишаване на вътречерепното налягане;
- ако имате сърдечно заболяване, което може да промени сърдечната Ви честота (удължаване на QT интервала) или се лекувате с лекарства, които могат да причинят това.
Ако сте физически пристрастени към наркотиците, прилагането на антагонистите трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като това може да предизвика криза на отнемане.
Ако сте спортист, приемането на MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE може да даде положителен резултат при допинг тестове.
Деца
Употребата на това лекарство при лечение на болка е противопоказана при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на метадон - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на метадон, за да избегне пристъпи на отнемане, ако приемате други лекарства като:
- лекарства за епилепсия като барбитурати, карбамазепин, фенитоин;
- лекарства за лечение на СПИН като невирапин и ефавиренц;
- лекарства за туберкулоза като рифампицин;
- лекарства, използвани при стомашни проблеми като циметидин;
- лекарства, използвани за подкисляване на урината, като амониев хлорид.
Вашият лекар може да реши да намали дозата на метадон, ако приемате други лекарства като:
- лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (хинидин);
- лекарства за понижаване на кръвното налягане (верапамил);
- канабиноиди
- лекарства срещу бактерии като кларитромицин и еритромицин;
- лекарства за лечение на СПИН като делавирдин и ритонавир;
- антидепресанти като нефазодон и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин;
- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и флуконазол.
Метадонът може да попречи на работата на други лекарства, уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства за лечение на СПИН като диданозин, ставудин и зидовудин;
- лекарства, които влияят на сърдечната проводимост, или лекарства, които могат да повлияят на концентрацията на сол;
- опиоидни антагонисти, налоксон и налтрексон, използвани за пристрастяване към наркотици и алкохол;
- лекарства, използвани за облекчаване на болката, като буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
- лекарства, които оказват депресивно действие върху ЦНС, като аналгетици, транквиланти;
- лекарства, използвани за лечение на диария, като дифеноксилат, лоперамид и октеотрид;
- антимускариново лекарство;
- лекарства, използвани за депресия, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД с напитки и алкохол
По време на лечението с метадон не пийте алкохолни вещества, които могат да причинят сънливост, и избягвайте приема на сок от грейпфрут, който взаимодейства с активността на това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Метадонът е противопоказан по време на бременност, поради възможните ефекти върху развитието на плода и по време на кърмене.
Въпреки това, лекарят може да реши да предприеме поддържащо лечение с метадон в случай, че има "очевидна невъзможност да се прекрати" употребата на хероин.
Всяко спиране на лечението трябва да се извършва под лекарско наблюдение и трябва да се извършва не преди 14-та гестационна седмица и не след 32-та, за да се избегне съответно рискът от аборт и преждевременно раждане.
Шофиране и работа с машини
МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД съдържа глицерол и захароза
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 1 mg / ml перорален разтвор съдържа:
Глицерол: който може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария при дози метадон> 100 mg на ден. Захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Максималната дневна доза (120 ml, равна на 120 mg метадон хидрохлорид) съдържа 48 g захароза. Да се има предвид, ако имате проблеми с нестабилни нива на кръвната захар (захарен диабет).
Лекарството може да бъде вредно за зъбите.
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 5 mg / ml перорален разтвор съдържа:
Захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Максималната дневна доза (24 ml, равна на 120 mg метадонов хидрохлорид) съдържа 9,6 g захароза. Да се има предвид, ако имате проблеми с нестабилни нива на кръвната захар (захарен диабет).
Лекарството може да бъде вредно за зъбите.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Метадон - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е разтвор, който трябва да се приема през устата (перорално), не го използвайте чрез инжектиране.
Дозата ще бъде подходящо коригирана от лекаря според тежестта на Вашето състояние и Вашия отговор на терапията. Препоръчителните дози са дадени по -долу.
Облекчаване на болката
Средната доза варира от 5 до 20 mg за една или повече дози на ден, според инструкциите на лекаря. Понякога, в случаи на изключително силна болка или в случаите, когато обичайната доза се окаже неефективна, Вашият лекар може да Ви предпише по -висока доза.
Лечение на опиоидна наркомания
Лекарството ще Ви се дава ежедневно според мнението на Вашия лекар и схемата на лечение. Курсът на детоксикация няма да надвишава 21 дни и не може да се повтори до 4 седмици след приключване на предишния цикъл.
Обикновено началната доза от 15-20 mg на ден може да противодейства на кризите на отнемане. Тази доза може да бъде увеличена от Вашия лекар, обикновено до 40 mg на ден, в единични или разделени дози, за хора, зависими от големи количества опиоиди.
Дозата ще бъде стабилна за 2-3 дни и след това количеството метадон постепенно ще намалява.
Поддържащо лечение
Вашият лекар може да реши да дава метадон за повече от три седмици като поддържаща терапия.
Метадоновата терапия може да премахне жаждата за хероин и да доминира тревожното състояние на наркомана.
Препоръчителните дози варират от 50 до 120 mg на ден в зависимост от степента на толерантност и способността да се метаболизира лекарството.
Употреба при възрастни хора:
При пациенти в напреднала възраст метадонът трябва да се прилага с повишено внимание и началната доза трябва да бъде намалена.
Пакетите са оборудвани с предпазител за деца.
За отваряне: натиснете и едновременно завъртете обратно на часовниковата стрелка.
За затваряне: натиснете и едновременно завъртете по часовниковата стрелка.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Метадон - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Предозирането се проявява със следните симптоми:
- затруднено дишане (неравномерно и плитко дишане, синкаво оцветяване на кожата поради липса на кислород)
- силна сънливост, водеща до ступор или кома
- стесняване на зениците (миоза)
- студена и лепкава кожа
- отпуснатост на мускулите
- бавна сърдечна честота (брадикардия)
- ниско кръвно налягане (хипотония).
При тежко предозиране, особено интравенозно, може да възникне следното:
- прекъсване на дишането (апнея)
- циркулаторен колапс
- сърдечен арест
- смърт
Ако сте пропуснали да приемете МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД
Внезапното спиране на лечението с това лекарство може да причини нежелани реакции, дори сериозни. Внимателно следвайте инструкциите на Вашия лекар как постепенно да намалите употребата на това лекарство.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на метадон - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -долу са посочени страничните ефекти на метадон хидрохлорид. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Основните рискове от метадон са представени от:
- тежки дихателни проблеми (депресия и спиране на дишането);
- тежки проблеми с кръвообращението (депресия на кръвообращението);
- тежки сърдечни проблеми (шок и спиране на сърцето).
- сърдечно заболяване, което може да повлияе на сърдечната честота (удължаване на QT и torsades de pointes).
Другите наблюдавани странични ефекти са:
- чувство на празнота в главата, замаяност и сънливост;
- гадене, повръщане, изпотяване;
- чувство на замаяност при изправяне поради спад на кръвното налягане (ортостатична хипотония);
- разстройства на настроението (еуфория, дисфория);
- слабост, главоболие, безсъние, възбуда;
- дезориентация и зрителни смущения;
- сухота в устата, загуба на апетит (анорексия), запек и проблеми с жлъчния мехур;
- зачервяване на лицето, забавен сърдечен ритъм (брадикардия), възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене);
- чувство на припадък и безсъзнание (синкоп);
- задържане на урина или затруднено уриниране, задържане на течности;
- загуба на сексуално желание (либидо) и / или сексуална импотентност;
- сърбеж, копривна треска, други кожни реакции;
- подуване поради натрупване на течности (оток).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 1 mg / ml перорален разтвор
След първото отваряне на 100 ml, 500 ml или 1000 ml многодозови бутилки, лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца. След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 5 mg / ml перорален разтвор
След първото отваряне на многодозовата бутилка лекарството трябва да се използва в рамките на 8 месеца. След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Съхранявайте в оригиналната опаковка плътно затворена, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ
- Активната съставка е метадон хидрохлорид.Всеки ml разтвор съдържа 1 или 5 mg метадон хидрохлорид
- Другите съставки са захароза, глицерол, натриев бензоат, ароматизатор на лимон, лимонена киселина, пречистена вода (вижте раздел 2 "МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ съдържа глицерол и захароза")
Описание на външния вид на MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE и съдържанието на опаковката
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 1 mg / ml перорален разтвор
Бутилки от 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Многодозови бутилки от 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Многодозовите опаковки от 100 ml, 500 ml и 1000 ml са оборудвани с мерителна чашка, калибрирана до 30 ml за кратни от 5 ml.
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ 5 mg / ml перорален разтвор
Бутилки от 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml бутилка с много дози
1000 ml опаковката с много дози е оборудвана с калибрирана мерителна чашка от 1 до 6 ml, равна на 5-30 mg метадонов хидрохлорид.
Опаковките, предмет на специално лекарско предписание, са защитени от деца.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 1 mg / ml перорален разтвор
1 ml перорален разтвор съдържа:
Активна съставка: метадонов хидрохлорид 1 mg
1 бутилка от 5 ml съдържа: 5 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 10 ml съдържа: 10 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 20 ml съдържа: метадон хидрохлорид 20 mg.
1 бутилка от 40 ml съдържа: 40 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 60 ml съдържа: метадон хидрохлорид 60 mg.
1 бутилка от 100 ml съдържа: 100 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 500 ml съдържа: 500 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 1000 ml съдържа: 1000 mg метадон хидрохлорид.
Помощни вещества: глицерол, захароза.
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 5 mg / ml перорален разтвор
1 ml перорален разтвор съдържа:
Активна съставка: метадонов хидрохлорид 5 mg
1 бутилка от 5 ml съдържа: метадонов хидрохлорид 25 mg.
1 бутилка от 10 ml съдържа: метадон хидрохлорид 50 mg.
1 бутилка от 20 ml съдържа: 100 mg метадон хидрохлорид.
1 бутилка от 1000 ml съдържа: 5000 mg метадон хидрохлорид.
Помощни вещества: глицерол, захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тежки болкови синдроми при пациенти, които вече не реагират на последователно лечение с аналгетични, нестероидни противовъзпалителни, стероидни, слаби опиоидни лекарства. Лечение на спиране на наркотичните вещества.
Детоксикационното лечение и поддържащото лечение трябва да се извършват под лекарско наблюдение.
Ако метадон се прилага за лечение на хероинова зависимост за повече от три седмици, процедурата преминава от лечение на остър синдром на отнемане към поддържаща терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е метадонов разтвор само за перорално приложение и не трябва да се използва чрез инжектиране.
За облекчаване на болката
Дозата трябва да се коригира според тежестта на болката и отговора на пациента.
Понякога, в случаи на изключително силна болка или при пациенти, които са станали толерантни към аналгетичния ефект на наркотиците, може да се наложи превишаване на обичайната препоръчителна доза.
Средната доза за възрастни варира от 5 до 20 mg веднъж или повече пъти на ден, според инструкциите на лекаря.
За лечение на състояния на пристрастяване към опиоиди
Лекарството ще се прилага ежедневно според становището на лекаря и схемата на лечение. Курсът на детоксикация няма да надвишава 21 дни и не може да се повтори до 4 седмици след приключване на предишния цикъл.
Дадените по -долу схеми на дозиране са препоръчителни, но могат да бъдат променени в зависимост от клиничната преценка. Първоначално еднократна доза от 15-20 mg метадон често ще бъде достатъчна за потискане на симптомите на отнемане. Повече метадон може да се даде, ако симптомите на отнемане не са елиминирани или ако се появят отново. Когато пациентите са физически зависими от високи дози, може да се наложи превишаване на тези нива.Обикновено 40 mg на ден в единични или разделени дози е адекватно ниво на дозата. Стабилизирането може да бъде непрекъснато в продължение на 2-3 дни и след това количеството метадон постепенно ще намалява. Честотата на намаляване на метадона ще се определя индивидуално за всеки пациент. При хоспитализирани пациенти дневното намаление от 20% от общата дневна доза обикновено се понася добре. При амбулаторни пациенти може да е необходим по -бавен стесняващ се график.
Ако метадонът се прилага за повече от три седмици, процедурата се счита не повече за детоксикация или лечение на остър синдром на отнемане, а за поддържане, въпреки че целта и намерението могат да бъдат пълно въздържание.
Поддържащо лечение може да се извърши в случай на употребяващи опиати с доказана стабилизирана зависимост, когато предишните мултидисциплинарни интервенции не са дали положителни резултати. Това лечение е показано и при пациенти с доказана опиоидна зависимост и ХИВ инфекция, в компрометирана имунна ситуация или с пълноценен СПИН, ако лекарят смята, че друг тип програма дава по-малък шанс за въздържане от употребата на опиати.
Заместващата терапия, ако е добре проведена, успява да премахне желанието, това е компулсивното търсене на хероин и да доминира тревожното състояние на наркомана.
За употреба върху лица в състояние на консолидирана пристрастяване към хероин, вече известно на здравното заведение, не е необходимо да се извършват проверки чрез системния тест на налоксон, но със сигурност е от съществено значение да се търси наличието на морфин в биологични течности.
Трябва да се подчертае, че анализът на урината е неразделна част от поддържащото лечение с метадон, за контрол на наличието на наркотични и психотропни вещества.
Трябва да се провери и възможната злоупотреба с алкохол.
Ако урината е положителна за опиоиди, от съществено значение е да се направи повторна оценка на случая.
Дозировката трябва да бъде индивидуално определена от лекаря, за да се предотврати появата на нужда от хероин, като се вземат предвид психофизичните състояния на пациента и свързаните с тях патологии.
По време на поддържащата фаза някои пациенти получават същата доза метадон в продължение на години; за други обаче това трябва периодично да се променя повече или по -малко. Във всеки случай тя трябва да бъде фиксирана така, че ефектите от приложението да се удължат за период от поне 24 часа. Чисто като индикация трябва да се има предвид, че повечето пациенти се възползват от дози между 50 и 120 mg / ден, в зависимост от степента на толерантност и способността за метаболизиране на лекарството.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежък запек.
Органично сърдечно заболяване.
Тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Некомпенсиран диабет.
Порфирия.
Време за хранене.
Хипотония.
Вътречерепна хипертония.
Черепно -мозъчна травма.
Остра астматична атака.
Хронична обструктивна белодробна болест.
Дихателна недостатъчност.
Белодробно сърце.
Хиповолемия.
Метадонът е противопоказан по време на бременност поради възможни ефекти върху развитието на плода и по време на кърмене, с изключение на случаите, посочени в точка 4.6.
Метадонът не е показан при акушерска аналгезия, тъй като продължителността му на действие увеличава вероятността от респираторна депресия при новороденото.
Метадонът не се препоръчва като аналгетик при деца, тъй като документираният клиничен опит е недостатъчен за установяване на подходяща схема на дозиране за педиатрични пациенти.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пристрастяване към наркотици
Метадонът може да причини зависимост от морфин.
След многократно приложение може да възникне психична зависимост, физическа зависимост и толерантност и затова трябва да се предписва и прилага със същата предпазливост, която се приема за морфина.
Взаимодействие с други депресанти на централната нервна система
Метадонът трябва да се използва с повишено внимание и в намалена доза при пациенти, приемащи едновременно други наркотични аналгетици, общи анестетици, фенотиазини, други успокоителни хипнотични успокоителни, трициклични антидепресанти и други депресанти на централната нервна система, включително алкохол. Може да възникне депресия и седация. Дълбока или кома .
Тревожност
Метадонът няма анти-тревожно действие, така че симптомите на тревожност, които се появяват по време на лечението, не трябва да се лекуват чрез увеличаване на дозата на метадон.
Действието на метадон при лечението на зависимост е ограничено до контрола на наркотичните симптоми и е неефективно за облекчаване на тревожността.
Травми на главата и повишено вътречерепно налягане
Въздействието на метадон върху потискането на дишането и способността му да повишава налягането в цереброспиналната течност може да бъде значително засилено при наличие на повишено вътречерепно налягане; освен това наркотиците предизвикват странични ефекти, които могат да объркат клиничния ход на пациентите с наранявания на главата. При такива пациенти метадонът е противопоказан (вж. Точка 4.3).
Астма и други респираторни заболявания
При пациенти с остър астматичен пристъп, при тези с хронична обструктивна белодробна болест или cor pulmonale и при лица със значително намален дихателен резерв при съществуваща респираторна депресия, хипоксия и хиперкапния, дори обичайните терапевтични дози наркотици могат да намалят дихателните стимули. от друга страна повишават резистентността на дихателните пътища до апнея, така че употребата на лекарството е противопоказана при тези патологии (вж. точка 4.3).
Остри коремни заболявания
Прилагането на метадон или други наркотици може да обърка диагнозата и клиничния ход при пациенти с остро коремно заболяване.
Хипотензивен ефект
Прилагането на метадон може да причини тежка хипотония при пациенти с хиповолемия или при едновременно лечение с лекарства като фенотиазин или някои анестетици.
Употреба при амбулаторни пациенти
При амбулаторни пациенти метадонът може да причини ортостатична хипотония.
Употреба на наркотични антагонисти
При индивид с физическа наркотична зависимост, прилагането на обичайната доза от наркотичен антагонист ще предизвика остър синдром на отнемане. Тежестта на този синдром ще зависи от степента на физическа зависимост и приложената доза антагонист.
Употребата на наркотични антагонисти по този въпрос трябва да се избягва, ако е възможно.
Ако трябва да се използва за лечение на тежка дихателна депресия при физически зависим пациент, антагонистът трябва да се прилага с изключително внимание и да се градуира с по -ниски от обичайните дози.
Пациенти със специален риск
Метадонът трябва да се прилага с повишено внимание и началната доза трябва да бъде намалена при възрастни и изтощени пациенти и при пациенти с хипотиреоидизъм, болест на Адисън, хипертрофия на простатата, стриктура на уретрата.
Съобщавани са случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes при лечение с метадон, особено при високи дози> 100 mg / ден. QT интервал, напр. QT.
Важна информация за някои от съставките
МОЛТЕНИ МЕТАДОН ХИДРОХЛОРИД съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозно / галактозна малабсорбция или захарозна / изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия
Метадонът е субстрат на Р-гликопротеин, поради което лекарствата, които го инхибират (хинидин, верапамил), могат да повишат серумните концентрации на метадон. Метадонът се метаболизира от изоензима CYP3A4. Индукторите на този изоензим (барбитурати, карбамазепин, фенитоин, невирапин, рифампицин) могат да предизвикат чернодробен метаболизъм на метадон, който ще бъде по -значителен, ако индукторът се добави след началото му. Метадонова терапия.
В резултат на тези взаимодействия са докладвани случаи на синдром на отнемане, изискващи повишени дози метадон.
Когато терапията с индуктор на CYP3A4 се преустанови, дозата метадон трябва да се намали. Инхибиторите на CYP3A4 (канабиноиди, кларитромицин, делавирдин, еритромицин, флуконазол, сок от грейпфрут, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, итраконазол, кетоконазол и нефазодон) могат да причинят повишена концентрация на метадон.
Метадонът намалява AUC и Cmax на диданозин и ставудин, намалявайки бионаличността на тези лекарства.
Метадонът може също така да забави абсорбцията и да увеличи метаболизма при първото преминаване на тези лекарства.
Метадонът повишава плазмената концентрация на зидовудин по орален и интравенозен път, а също така причинява повишаване на AUC на пероралния зидовудин, по -високо от това на интравенозния път.Тези ефекти се дължат на инхибирането на глюкуронирането на зидовудин и намалената му бъбречна функция освобождаване.
По време на лечението с метадон пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможна токсичност на зидовудин и може да се наложи намаляване на дозата зидовудин.
Пациентите, приемащи и двете лекарства, могат да развият симптоми, характерни за синдрома на спиране на опиоидите (главоболие, миалгия, умора и раздразнителност).
Антиретровирусните протеазни инхибитори могат да инхибират метаболизма на метадон в различна степен, но най -значимите реакции настъпват с ритонавир, докато възможното взаимодействие с абакавир обикновено не изисква корекция на дозата.
След 3-седмична терапия с ефавиренц средните пикови концентрации на метадон и AUC намаляват съответно с 48% и 57%.
Някои доклади предполагат, че ако ефавиренц се добави към пациент на метадонова терапия, може да се развие синдром на отнемане, който обикновено започва след две седмици от лечението с ефавиренц, но може да продължи до 28 дни. Може да се наложи коригиране на дозата.
Екскрецията на метадон намалява, когато се прилага едновременно с лекарства, които инхибират CYP3A4, като някои анти-HIV агенти, макролидни антибиотици, циметидин, азолни противогъбични средства (тъй като метаболизмът на метадон се медиира от изоензима CYP3A4).
При пациенти, приемащи лекарства, които влияят на сърдечната проводимост, или лекарства, които могат да повлияят на електролитния баланс, може да съществува риск от сърдечни събития при едновременен прием на метадон. В такива случаи може да бъде полезно да се направи ЕКГ.
Метадонът е слаба основа. Подкислители на урината (амониев хлорид) могат да увеличат бъбречния клирънс на метадон. В тази ситуация дозите на метадон трябва да се увеличат.
Фармакодинамични взаимодействия
Опиоидните антагонисти (налоксон и налтрексон) имат "фармакологично действие, противоположно на това на метадона. Тези лекарства могат да блокират действието им и да причинят синдром на отнемане. Агонистите / антагонистите (буторфанол, налбуфин, пентазоцин) могат частично да блокират" обезболяването, респираторната депресия и централната депресия на нервната система поради метадон.Използвани едновременно, те могат да причинят увеличаване на неврологичните, дихателните и хипотензивните ефекти.
Адитивните или антагонистичните ефекти зависят от дозата метадон; антагонистичните ефекти са по -чести, когато метадон се използва в ниски или умерени дози. При пациенти на хронична метадонова терапия тези лекарства могат да причинят синдром на отнемане.
Едновременното приложение на метадон и лекарства, които оказват потискащо действие върху ЦНС (други наркотични аналгетици, общи анестетици, фенотиазини, други успокоителни, хипнотични успокоителни, трициклични антидепресанти и други депресанти на централната нервна система, включително алкохол) може да доведе до увеличаване на респираторната депресия, хипотония и дълбоко седация или кома, поради което може да се наложи намаляване на дозата на едно или и двете лекарства.
Едновременната употреба на метадон и антидиареи (дифеноксилат, лоперамид) може да доведе до тежък запек и евентуално до увеличаване на депресията на ЦНС.
Опиоидните аналгетици, комбинирани с антимускарини, могат да причинят тежък запек или паралитичен илеус, особено при хронична употреба.
Октреотид може да намали аналгетичния ефект на метадон и морфин, следователно, ако има загуба или намаляване на контрола на болката, трябва да се обмисли прекратяване на октреотида.
Взаимодействия с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Поради възможността от тежки реакции, ако е необходим метадон при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, трябва да се направи тест за чувствителност, при който се прилагат малки увеличаващи се дози в продължение на няколко часа, през които пациентът трябва да се лекува. Внимателно се проверява.
04.6 Бременност и кърмене
Метадонът е противопоказан по време на бременност, поради възможни ефекти върху развитието на плода и по време на кърмене.
Нещо повече, при наличието на „очевидна неспособност на бременната наркоманка да спре употребата на хероин, лекарят може да реши да приложи поддържащо лечение с метадон“.
Това лечение трябва да продължи до края на бременността в основно стабилни дози, за да се избегне възможната поява на симптоми на отнемане при майката и плода.
Ако е необходимо, дозите на метадон могат да бъдат увеличени през по -късните етапи на бременността, за да се поддържат адекватни нива на лекарството и по този начин да се избегне евентуално оттегляне от терапията.
Както при всяко друго фармакологично лечение, аспектите на риска и ползата, които то носи, трябва да бъдат внимателно оценени.
Намаляването на лекарството, ако е необходимо, трябва да бъде много постепенно, тъй като трябва да се избягва появата на симптоми на отнемане.
Всяко спиране на лечението, за което надзорът на акушер-специалист е от съществено значение, трябва да се извършва не по-рано от 14-та гестационна седмица, а не след 32-та седмица съответно, за да се избегне рискът от аборт и преждевременно раждане.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Метадонът може да промени умствените и / или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране на кола или работа с машини.
Следователно пациентът трябва да бъде посъветван.
04.8 Нежелани реакции
По -долу са посочени страничните ефекти на метадон хидрохлорид, организиран съгласно класификацията MedDRA. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Основните рискове от метадон са респираторна депресия и в по -малка степен депресия на кръвообращението, спиране на дишането, шок и сърдечен арест.
Съобщавани са редки случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции включват: замаяност, замаяност, седация, гадене, повръщане, изпотяване и ортостатична хипотония. Някои от тези ефекти, които са по -чести при амбулаторно лечение, могат да бъдат избегнати, ако пациентите останат легнали.
Другите нежелани реакции са следните.
Нарушения на нервната система
Еуфория, дисфория, слабост, главоболие, безсъние, възбуда, дезориентация и зрителни смущения.
Стомашно -чревни нарушения
Сухота в устата, анорексия, запек и спазъм на жлъчните пътища.
Сърдечни и съдови нарушения
Зачервяване на лицето, брадикардия, сърцебиене, припадък и синкоп.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Задържане на урина или затруднено уриниране, антидиуретичен ефект.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Намалено либидо и / или сексуална импотентност.
Нарушения на имунната система
Сърбеж, копривна треска, други кожни реакции, оток и рядко хеморагична уртикария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Уличен адрес:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Предозиране
Симптоми
Респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и / или жизнена способност, дишане на Cheyne-Stokes, цианоза), екстремна сънливост, водеща до ступор или кома, значителна миоза, отпуснатост на скелетните мускули настъпва след значително предозиране на метадон, студена и лепкава кожа и понякога брадикардия и хипотония. При тежко предозиране, особено интравенозно, може да има: апнея, циркулаторен колапс, сърдечен арест и смърт.
Лечение
Особено внимание трябва да се обърне на възстановяването на адекватен дихателен обмен чрез освобождаване на дихателните пътища и въвеждане на асистирана и контролирана вентилация.
Ако човек, който не е толерантен, особено дете, случайно приема или приема висока доза метадон, са на разположение ефективни наркотични антагонисти за противодействие на животозастрашаващата респираторна депресия.
Трябва да се помни обаче, че метадонът е дългодействащ депресант (36 до 48 часа), докато антагонистите, използвани за лечение на предозиране, действат за много по-кратки периоди (1 до 3 часа).
Следователно, пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван за рецидив на респираторна депресия и трябва да се лекува многократно с наркотичния антагонист, ако е необходимо.
Ако диагнозата е правилна и респираторната депресия се дължи само на предозиране на метадон, употребата на други стимулатори на дишането не е показана.Антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.
Интравенозните наркотични антагонисти (налоксон, налорфин и леваллорфан) са лекарства по избор за премахване на симптомите на интоксикация.
Тези лекарства трябва да се прилагат многократно, докато състоянието на пациента остане задоволително.
Рискът от по -нататъшно потискане на дишането на наркотичния антагонист е по -малък, ако се използва налоксон. В зависимост от показанията трябва да се използват кислород, интравенозни течности, вазопресори и други поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при опиоидна зависимост.
ATC код: N07BC02.
Метадон хидрохлоридът е синтетичен опиоиден аналгетик, агонист на МС рецепторите, с фармакологични активности, качествено подобни на тези на морфина.
Ефектите от прилагането на метадон, също активен перорално, са бързото начало на аналгезия, продължителната продължителност на действието за потискане на симптомите на отнемане при физически зависими субекти и след многократно приложение тенденцията за упражняване на устойчиви ефекти.
Прекратяването на лекарството причинява синдром на отнемане, подобен в качествено отношение на този на морфина, диверсифициращ се за по -постепенно начало, курс, който средно е по -продължителен и с по -малко тежки симптоми.
Пероралната употреба причинява постепенно начало, намаляване на максималното ниво и по -голяма продължителност на аналгетичния ефект.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Метадонът се абсорбира бързо при перорално приложение (благодарение на действието, медиирано от Р-гликопротеин-вижте точка 4.5) и се възстановява в плазмата в рамките на 30 минути след приложението, като достига максимална кръвна концентрация през следващите 3-4 часа (с аналгетичен ефект което започва 45 минути след приложението. След подкожно или интрамускулно приложение аналгетичният ефект започва след 15 минути).
Приблизително 85% от метадона, присъстващ в плазмата, циркулира, свързан с протеини; in vitro се наблюдава, че 44% се свързва с албумин, 17% с гама глобулини, така че от сравнението с данните за общите протеини, не следва, че една фракция също се свързва с алфа-глобулини и бета-глобулини.
Метадонът се разпределя в тъканите, преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
Метадонът се метаболизира главно в черния дроб (чрез изоензима CYP3A4 - вижте точка 4.5).
Непромененият метадон и неговите чернодробни метаболити (главно продукти на N-деметилиране и циклизация) се екскретират с жлъчката и с урината.
Фармакокинетиката показва широки междуиндивидуални вариации и разлики след еднократно или многократно приложение.
Елиминационният полуживот може да варира значително (15 до 60 часа), което води до необходимост от внимателно коригиране на дозата.
При пациенти с непоносимост средният видим полуживот след еднократна доза е приблизително 15 часа, докато след хронично приложение, видимият полуживот е 22 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Рацемичният метадонов хидрохлорид показва LD50 от 95 mg / kg перорално при плъхове, докато интравенозно LD50 е 32 mg / kg при мишки и 29 mg / kg при кучета.
Приложението по време на бременност може да причини ефекти върху централната нервна система и върху растежа при новородени.
По -специално, минималната доза, при която се подчертават токсичните ефекти върху новороденото, по интраперитонеален път при бременни плъхове е равна на общо 135 mg / kg, приложена между 1 -ия и 22 -рия ден на бременността.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, глицерол, натриев бензоат, аромат на лимон, лимонена киселина, пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 1 mg / ml перорален разтвор
Опаковки от 5 ml, 10 ml и 20 ml: две години.
Опаковки от 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml и 1000 ml: пет години.
След първо отваряне на многодозовата бутилка (100 ml, 500 ml и 1000 ml): 2 месеца.
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 5 mg / ml перорален разтвор
Две години.
След първо отваряне на многодозовата бутилка (1000 ml): 8 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка плътно затворена, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 1 mg / ml перорален разтвор
Опаковки от 5 ml, 10 ml и 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml и 500 ml: кехлибарена PVC бутилка с винтова капачка и полиетиленово уплътнение.
Опаковка от 1000 мл: кехлибарена PVC бутилка, затворена с предпазно уплътнение и винтова капачка с полиетиленово уплътнение.
Опаковките, предмет на специално лекарско предписание, са защитени от деца.
Опаковките от 100 ml, 500 ml и 1000 ml се доставят с 30 ml мерителна чашка, калибрирана на 5-10-15-20-25-30 ml.
Метадонов хидрохлорид MOLTENI 5 mg / ml перорален разтвор
Опаковки от 5 ml, 10 ml и 20 ml: кехлибарена PVC бутилка с винтова капачка и полиетиленово уплътнение.
Опаковка от 1000 мл: кехлибарена PVC бутилка, затворена с предпазно уплътнение и винтова капачка с полиетиленово уплътнение.
Опаковките, предмет на специално лекарско предписание, са защитени от деца.
Опаковката от 1000 ml се доставя с калибрирана мерителна чашка от 1 до 6 ml, равна на 5-30 mg метадонов хидрохлорид.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 mg / ml перорален разтвор 5 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610019
1 mg / ml перорален разтвор 5 ml бутилка AIC n. 029610134
1 mg / ml перорален разтвор 10 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610021
1 mg / ml перорален разтвор 10 ml бутилка AIC n. 029610146
1 mg / ml перорален разтвор 20 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610033
1 mg / ml перорален разтвор 20 ml бутилка AIC n. 029610159
1 mg / ml перорален разтвор 40 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610072
1 mg / ml перорален разтвор 40 ml бутилка AIC n. 029610173
1 mg / ml перорален разтвор 60 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610084
1 mg / ml перорален разтвор 60 ml бутилка AIC n. 029610185
1 mg / ml перорален разтвор 100 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610045
1 mg / ml перорален разтвор 100 ml бутилка AIC n. 029610161
1 mg / ml перорален разтвор 500 ml бутилка AIC n. 029610058
1 mg / ml перорален разтвор 1000 ml бутилка AIC n. 029610060
5 mg / ml перорален разтвор 5 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610096
5 mg / ml перорален разтвор 5 ml бутилка AIC n. 029610197
5 mg / ml перорален разтвор 10 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610108
5 mg / ml перорален разтвор 10 ml бутилка AIC n. 029610209
5 mg / ml перорален разтвор 20 ml бутилка с предпазител за деца AIC n. 029610110
5 mg / ml перорален разтвор 20 ml бутилка AIC n. 029610211
5 mg / ml перорален разтвор 1000 ml бутилка AIC n. 029610122
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Декември 1993 г. / декември 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2015 г.
