Активни съставки: парацетамол, витамин С (аскорбинова киселина), фенилефрин (фенилефрин хидрохлорид)
KOFIDEC прах за перорален разтвор
Защо се използва Kofidec? За какво е?
КАКВО Е"
KOFIDEC е лекарство с аналгетично, антипиретично и назално деконгестантно действие.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
KOFIDEC се използва за симптоматично лечение на грип, настинки и свързани с тях фебрилни и болезнени състояния, с деконгестантно действие върху горните горни дихателни пътища.
Противопоказания Когато Kofidec не трябва да се използва
КОГА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
- Деца на възраст под 12 години.
- При пациенти, приемащи бета-блокери, инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти.
- При пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност, диабет, хипертиреоидизъм, хипертония и сърдечно -съдови заболявания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kofidec
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции, включително тежко чернодробно заболяване и промени в бъбреците и кръвта.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, глюкозен дефицит. 6- фосфатна дехидрогеназа, хемолитична анемия.
Също така, преди да комбинирате други лекарства, свържете се с Вашия лекар (вижте също „Какви лекарства или храни могат да променят„ ефекта на лекарството “).
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Употребата на продукта не се препоръчва, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни средства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kofidec
КОИ ЛЕКАРСТВА ИЛИ ХРАНИ МОГАТ ДА ПРОМЯНАТ ДЕЙСТВИЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Хепатотоксичният ефект на парацетамол може да бъде засилен от приема на други лекарства, активни върху черния дроб.
Пациентите, лекувани с рифампицин, циметидин или антиепилептични лекарства като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, трябва да използват парацетамол с изключително внимание и само под строг лекарски контрол.
Парацетамол увеличава полуживота на хлорамфеникол.
Парацетамол, приеман във високи дози, може да засили ефекта на кумариновите антикоагуланти.
Фенилефринът може да намали ефикасността на бета-блокиращите и антихипертензивните лекарства и може да засили действието на инхибиторите на моноаминооксидазата.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Важно е да знаете, че:
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода на глюкозо-оксидазипероксидаза).
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
По време на бременност и кърмене (вижте „Какво да правите по време на бременност и„ кърмене “). Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар дори в случаите, когато тези проблеми са възникнали в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
По време на бременност и кърмене, KOFIDEC трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка с него на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Шофиране и работа с машини
KOFIDEC не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на KOFIDEC
KOFIDEC съдържа захароза: пациентите с редки наследствени проблеми на наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kofidec: Дозировка
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Колко
Възрастни и деца над 12 години: 1 саше на всеки 4-6 часа и максимум 3 сашета за 24 часа.
Деца под 12 години: лекарството не може да се приема от деца под 12 години. Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Разтворете едно саше в чаша много гореща вода и, ако желаете, разредете със студена вода, за да се охлади и подсладете по желание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kofidec
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, ЧЕ ВЗЕМЕТЕ ПРЕКРЕТНА ДОЗА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
При препоръчаните дози или дори при хипотезата, при която се приема цялата опаковка, не трябва да се появяват симптоми на предозиране с парацетамол. Въпреки това, в случай на поглъщане на много високи дози парацетамол (повече от 15 g), най-често срещаното усложнение е увреждане на черния дроб, което обикновено се случва 2-4 дни след поглъщането. Ранните симптоми са гадене, повръщане и коремна болка: подходяща препоръчителна терапия е стомашна промивка с помощта на специфични антидоти като ацетилцистеин или метионин.Повече от 10 часа след поглъщането може да е необходима хемоперфузия.
Други симптоми на предозиране се причиняват от фенилефрин и се проявяват чрез раздразнителност, главоболие и повишено кръвно налягане.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза KOFIDEC, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на KOFIDEC, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kofidec
Както всички лекарства, KOFIDEC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Съобщават се реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
При симпатикомиметици (фенилефрин) може да се появи дразнене на кожата, тахикардия, хипертония и много по -рядко гадене, повръщане или анорексия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не се използват. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съдържание на опаковката и друга информация
СЪСТАВ
Всяко саше съдържа: активни съставки: парацетамол 600 mg, аскорбинова киселина 40 mg, фенилефрин хидрохлорид 10 mg. Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, натриев цикламат, натриев захарин, ароматизатор на лимон, ароматизатор на мед, карамел.
КАК ИЗГЛЕЖДА
KOFIDEC се предлага под формата на прах за перорален разтвор. Всяка опаковка съдържа 10 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОФИДЕК ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа:
активни принципи: парацетамол 600 mg, аскорбинова киселина 40 mg и фенилефрин хидрохлорид 10 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на грип, настинки и свързани с тях трескави и болезнени състояния, с деконгестантно действие върху горните горни дихателни пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: 1 саше на всеки 4-6 часа и максимум 3 сашета за 24 часа. Разтворете 1 саше в половин чаша много гореща вода и, ако желаете, разредете със студена вода, за да се охлади и подсладете по желание.
04.3 Противопоказания
• Деца под 12 години.
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
• Пациенти, приемащи бета-блокери, инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти.
• Пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност, диабет, хипертиреоидизъм, хипертония и сърдечно -съдови заболявания.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали не съдържа същата активна съставка, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, глюкозо -6 дефицит -фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да комбинира други лекарства (вижте също точка 4.5).
Употребата на продукта не се препоръчва, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни средства.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
KOFIDEC съдържа захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозно-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хепатотоксичният ефект на парацетамол може да бъде засилен от приема на други лекарства, активни върху черния дроб.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Парацетамол увеличава полуживота на хлорамфеникол.
Продуктът, приеман във високи дози, може да засили ефекта на кумариновите антикоагуланти.
Фенилефринът може да антагонизира ефекта на бета-блокиращите и антихипертензивните лекарства и може да засили действието на инхибиторите на моноаминооксидазата.
Смущения в някои лабораторни изследвания
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Бременност и кърмене
Употребата по време на бременност не е противопоказана, но изисква предпазливост; прилагането на препарата по време на бременност и кърмене трябва да се извършва под прякото наблюдение на лекаря и в случай на реална нужда.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Съобщават се реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
При симпатикомиметици (фенилефрин) може да се появи дразнене на кожата, тахикардия, хипертония и много по -рядко гадене, повръщане или анорексия.
04.9 Предозиране
При препоръчаните дози или дори при хипотезата, при която се приема цялата опаковка, не трябва да се появяват симптоми на предозиране с парацетамол. Въпреки това, в случай на поглъщане на много високи дози парацетамол (повече от 15 g), най-често срещаното усложнение е увреждане на черния дроб, което обикновено се случва 2-4 дни след поглъщането. Ранните симптоми са гадене, повръщане и коремна болка: подходяща препоръчителна терапия е стомашна промивка с помощта на специфични антидоти като ацетилцистеин или метионин.Повече от 10 часа след поглъщане може да е необходима хемоперфузия.
Други симптоми на предозиране се причиняват от фенилефрин и се проявяват чрез раздразнителност, главоболие и повишено кръвно налягане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други аналгетици / Парацетамол, комбинации.
ATC код: N02BE51
KOFIDEC прах за перорален разтвор съдържа парацетамол, витамин С и фенилефрин хидрохлорид и е показан за симптоматично лечение на грип и настинка.
Парацетамол е вещество с аналгетични и антипиретични свойства, дължащи се на инхибирането на циклооксигеназата на арахидонова киселина с последващо инхибиране на биосинтеза на простагландини и тромбоксани, отговорни за появата на симптомите на възпаление, болка и треска, присъстващи при обикновена настинка.
Витамин С има защитен ефект върху съдовата система и активира защитните и имунните сили на организма.Често се въвежда в студени комбинации, за да компенсира загубата на витамин С, която настъпва в ранните стадии на остра вирусна инфекция, включително обикновената настинка.
Фенилефрин хидрохлорид е аминосимпатомиметик, който се абсорбира в стомашно -чревния тракт и достига до носната лигавица. Фенилефрин хидрохлорид предизвиква вазоконстрикция на задръстени микросъдове на носната лигавица и следователно намалява секрецията и насърчава изчистването на дихателните пътища.
05.2 Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира лесно в стомашно -чревния тракт и се разпределя почти равномерно в повечето телесни течности, метаболизира се в черния дроб и се екскретира с урината главно в конюгирана форма под формата на глюкуронат и сулфат.
Витамин С е водоразтворим витамин; той се абсорбира в стомашно -чревния тракт и е широко разпространен в различните тъкани. 25% от абсорбирания витамин С се свързва с плазмените протеини. Количеството, превишаващо нуждите на организма, се метаболизира и екскретира с урината.
Фенилефрин хидрохлорид е аминосимпатомиметик, който се абсорбира в стомашно -чревния тракт и достига до носната лигавица.Абсорбираният фенилефрин се метаболизира частично от чревни и чернодробни монооксидази и се елиминира напълно в урината като сулфат.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Парацетамол:
Проучванията за остра и хронична токсичност не разкриват никакви нежелани ефекти. LD50 за парацетамол, прилаган перорално, варира от 850 до над 3000 mg / kg в зависимост от използваните животински видове.
Чернодробната токсичност на парацетамол при хора в случай на предозиране (10 g) се дължи на образуването, чрез намесата на цитохром Р 450, на малко количество (4%) от реактивен междинен метаболит, който при липса на адекватен резерв от глутатион, той се свързва ковалентно с клетъчните макромолекули.
Аскорбинова киселина:
Острата му токсичност е практически нулева.
Фенилефрин хидрохлорид:
Той има LD50, равен на 350 mg / kg per os при плъхове, доза значително по -висока от тази, използвана в клиниката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, натриев цикламат, натриев захарин, аромат на лимон, аромат на мед, аромат на карамел.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 10 сашета от хартия / алуминий / полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваните лекарства и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с действащото законодателство.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
KOFIDEC прах за перорален разтвор, 10 сашета с вкус на лимон и мед: AIC n. 041837016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19/12/2012
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
19/12/2012
