Активни съставки: Мизопростол
Таблетки Cytotec 200 mcg
Показания Защо се използва Cytotec? За какво е?
Cytotec съдържа активното вещество мизопростол, което принадлежи към група лекарства, наречени аналози на простагландин Е1. Това лекарство предпазва лигавицата на стомаха и червата от вещества, които могат да причинят нараняване.
Cytotec е показан:
- за предотвратяване на лезии на стомаха и червата (гастродуоденални язви), причинени от употребата на лекарства, използвани за облекчаване на симптомите на възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС);
- за лечение на лезии на стомаха и червата (гастродуоденални язви), включително когато са предизвикани от лечение с НСПВС при хора с тежки ставни заболявания (пациенти с остеоартрит в риск) и които трябва да продължат терапията с тези лекарства.
Противопоказания Когато Cytotec не трябва да се използва
Не приемайте Cytotec
- ако сте алергични към мизопростол, подобни лекарства (други простагландини) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте или мислите, че може да сте бременна (или планирате да забременеете) (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cytotec
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cytotec.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- страдате от нарушения, които могат да причинят диария, като възпалително заболяване на червата. За да се намали рискът от диария, Cytotec трябва да се приема с храна и не трябва да се приема заедно с антиацидни лекарства, съдържащи магнезий, използвани за лечение на някои стомашни разстройства (вж. "Други лекарства и Cytotec" и "Как да приемате Cytotec");
- имат проблеми, които могат да се влошат поради загуба на течности (дехидратация). В този случай Вашият лекар ще следи внимателно Вашето здравословно състояние;
- страдате от тежки нарушения на кръвообращението, особено в сърцето и мозъка (мозъчно -съдова болест, коронарна артериална болест или тежко периферно съдово заболяване), или от високо кръвно налягане (хипертония), тъй като това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане (хипотония) с влошаване на симптомите на тези заболявания.
Кървене, нараняване или перфорация на стомаха и червата могат да възникнат по време на лечението с Cytotec, особено когато Cytotec се приема заедно с други лекарства, използвани за облекчаване на симптомите на възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС) (вижте раздел „Други лекарства и Cytotec "). Вашият лекар ще Ви проверява често.
Лабораторни изследвания
Преди да започнете лечение с Cytotec, Вашият лекар ще премине специфични тестове (ендоскопия, биопсия), за да изключи, че лезиите на стомаха или червата са причинени от тумор (неопластични лезии), тъй като това лекарство може да скрие симптомите на тумора и забавяне на диагнозата.
Такива изследвания и други, които лекарят счита за необходими, могат да се повтарят на редовни интервали, за да се направят допълнителни оценки на вашето здравословно състояние.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cytotec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС (лекарства, които облекчават болката и намаляват възпалението). Тези лекарства, ако се приемат заедно с Cytotec, могат да променят резултатите от някои лабораторни изследвания (повишени трансаминази) и да причинят подуване поради натрупване на течности, особено в краката и глезените (периферен оток).
Избягвайте приема на Cytotec заедно с магнезиесъдържащи антиациди (лекарства, използвани за стомашни разстройства), тъй като те увеличават риска от диария, предизвикана от това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако сте или мислите, че сте бременна, не трябва да приемате Cytotec, тъй като това лекарство може да причини спонтанен аборт, преждевременно раждане и сериозно увреждане на вашето бебе, включително смърт на плода. Ако сте жена в детеродна възраст, направете тест, за да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете лечение с Cytotec. Започнете лечението с това лекарство на втория или третия ден от нормалния си менструален цикъл и използвайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението. Ако случайно забременеете, трябва незабавно да спрете лечението с това лекарство (вижте точка "Не приемайте Cytotec").
Време за хранене
Това лекарство преминава в кърмата. Ако кърмите, не приемайте Cytotec, тъй като това може да причини диария при кърмачето.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замаяност. Затова избягвайте шофиране или работа с машини, ако почувствате този симптом.
Cytotec съдържа рициново масло
Това лекарство съдържа рициново масло. Може да причини стомашно разстройство и диария
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cytotec: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако е възможно, приемайте Cytotec по време на хранене.
Вземете последната доза от вашето лекарство вечер преди лягане.
Избягвайте приема на Cytotec заедно с антиациди на основата на магнезий (вижте раздели "Предупреждения и предпазни мерки" и "Други лекарства и Cytotec").
Предотвратяване на лезии на стомаха и червата (гастродуоденални язви), причинени от употребата на нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС
Препоръчителната доза е 200 mcg, която трябва да се приема 2-4 пъти на ден. Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението, които са най -подходящи за Вас, въз основа на Вашето здравословно състояние.
Лечение на лезии на стомаха и червата (гастродуоденални язви), причинени от употребата на нестероидни противовъзпалителни средства-НСПВС
Препоръчителната доза е 800 mcg на ден, която трябва да се приема разделена на 2 или 4 дози на ден. Трябва да продължите лечението поне 4 седмици, дори ако симптомите Ви се подобрят по -бързо. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви посъветва да продължите лечението до 8 седмици.
Ако получите симптоми на нараняване на стомаха или червата, Вашият лекар може да Ви предпише друг курс на лечение с Cytotec.
Ако сте в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора.
Ако имате бъбречни проблеми
Ако имате бъбречни проблеми, може да се наложи да намалите дозата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Cytotec
Важно е да не приемате повече лекарства от предписаното. Ако случайно приемете много големи дози от това лекарство, може да получите: седация, тремор, гърчове, затруднено дишане (диспнея), болка в корема, контракции на мускулите на матката (маточни контракции), диария, треска, повишено възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония) или забавен сърдечен ритъм (брадикардия).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cytotec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно посетете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като те могат да бъдат сериозни:
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- тежки алергични реакции (анафилактични реакции)
- преминаване на околоплодната течност в кръвообращението на майката със сериозно увреждане на майката и плода (амниотична емболия)
- аномалии на маточните контракции
- смърт на плода по време на бременност
- непълно раждане на плода и / или плацентата (непълен аборт)
- раждане на новороденото преди нормалния период на бременност (преждевременно раждане)
- неуспех да се достави плацентата след раждането (задържана плацента)
- разкъсване на матката
- перфорация на матката
- кървене от матката
- вродени малформации на плода (вродени дефекти)
Уведомете Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- диария, която в редки случаи може да бъде интензивна и придружена от тежка дехидратация;
- кожни раздразнения (обрив).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- виене на свят
- главоболие (главоболие)
- болка в корема
- запек (запек)
- чувство на дискомфорт и пълнота в стомаха (диспепсия)
- метеоризъм
- гадене
- Той се дръпна
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- кървене от вагината (вагинално кървене, включително постменопаузално кървене)
- кървене от влагалището между менструациите (междуменструално)
- нарушения на менструалния цикъл
- мускулни крампи на матката (маточни крампи)
- треска (пирексия)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- тежко кървене от влагалището (менорагия)
- силна болка по време на менструалния цикъл (дисменорея)
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- втрисане
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте лекарството на сухо място.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Cytotec
Активната съставка е мизопростол.
Всяка таблетка съдържа 200 микрограма мизопростол.
Другите съставки са: хипромелоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, хидрогенирано рициново масло.
Как изглежда Cytotec и какво съдържа опаковката
Таблетките Cytotec се предлагат в блистерни опаковки от алуминий / поливинилхлорид по 50 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CYTOTEC 200 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CYTOTEC 200 mcg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
МИЗОПРОСТОЛ 200 мкг
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: хидрогенирано рициново масло
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства).
Терапия на гастродуоденални язви, предизвикани от нестероидни противовъзпалителни средства при артритни пациенти в риск, дори чрез продължаване на приложението на НСПВС.
Язва на дванадесетопръстника и стомаха.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Профилактика на стомашно-дуоденални язви, предизвикани от НСПВС: 200 mcg, 2 до 4 пъти на ден.
Лечението може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо. Дозировката трябва да бъде индивидуализирана според клиничното състояние на всеки пациент.
Язви на дванадесетопръстника, стомашни язви, пептични язви, индуцирани от НСПВС: 800 mcg на ден, разделени на 2 или 4 приема.
Лечението трябва да продължи поне 4 седмици, дори в случай на по -бързо симптоматично подобрение. При повечето пациенти пептичната лезия се лекува в рамките на 4 седмици, но лечението може да продължи до 8 седмици, ако е необходимо.
В случай на рецидив на язва, могат да се извършат допълнителни цикли на CYTOTEC.
Препоръчително е да приемате CYTOTEC по време на хранене и да избягвате антиациди на основата на магнезий; последното приложение трябва да се извърши преди нощна почивка.
При пациенти с бъбречно увреждане може да се наложи намаляване на дозата.
При пациенти в напреднала възраст няма нужда от специални модификации на дозировката.
04.3 Противопоказания
Мизопростол е противопоказан в следните случаи:
Свръхчувствителност към активното вещество, към други простагландини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Жени, за които е известно или се подозира, че са бременни, или планират да забременеят, тъй като мизопростолът повишава тонуса и контракциите на матката, което може да причини частично или пълно изхвърляне на плода (вж. Точки 4.4, 4.6 и 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението на стомашна язва е препоръчително да се изключат всякакви неопластични лезии, тъй като ремисията на болезнените симптоми, определени от лекарството, може да забави диагнозата на това състояние.
Жените с детероден потенциал не трябва да започват лечение с мизопростол, докато бременността не бъде изключена и трябва да бъдат адекватно информирани за важността на използването на подходящи контрацептивни мерки по време на лечението. В случай на предполагаема бременност употребата на продукта трябва да се преустанови (вж. Точки 4.3 , 4.6 и 4.8).
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорации са настъпили при пациенти, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства в комбинация с мизопростол. Лекарите и пациентите трябва да обмислят възможността за поява на язва, дори при липса на стомашно -чревни симптоми, и преди употреба трябва да се извърши ендоскопия и биопсия, за да се гарантира, че горната част на стомашно -чревния тракт не е засегната от злокачествени заболявания. Тези изследвания и други, които лекарят счита за необходими, трябва да се повтарят на редовни интервали, за да се извърши последваща оценка.
Симптоматичните реакции към лечението с мизопростол не изключват наличието на стомашни тумори.
Мизопростол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния, предразполагащи към диария, като възпалително заболяване на червата. За да се сведе до минимум рискът от диария, мизопростол трябва да се приема с храна и да се избягва приемът на антиациди, съдържащи магнезий (вж. Точка 4.5).
Мизопростол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които дехидратацията може да бъде опасна. Такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Резултатите от клиничните проучвания показват, че мизопростол не причинява хипотония при дози, ефективни за насърчаване на заздравяването на гастродуоденални язви. Въпреки това, мизопростол трябва да се използва с повишено внимание при наличие на болестни състояния, при които хипотонията може да предизвика по -сериозни усложнения, например, мозъчно -съдова болест, коронарна артериална болест или тежко периферно съдово заболяване, включително хипертония.
Помощни вещества:
Това лекарство съдържа хидрогенирано рициново масло. Може да причини стомашно разстройство и диария.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на НСПВС и мизопростол може в редки случаи да доведе до увеличаване на трансаминазите и периферен оток.
Мизопростол се метаболизира главно чрез окислителни системи на мастни киселини и не е показал никакъв отрицателен ефект върху ензимната система намикрозомална оксидаза чернодробна да функционира смесен (P450). В специфични проучвания не е доказано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с антипирин или диазепам. Наблюдавано е умерено увеличение на концентрациите на пропранолол (средно приблизително 20% от AUC и 30% от Cmax) при многократни дози мизопростол.
Проучванията за лекарствени взаимодействия между мизопростол и НСПВС не показват клинично значими ефекти върху кинетиката на ибупрофен, диклофенак, пироксикам, аспирин, напроксен или индометацин.
Мизопростол не пречи на ефикасността на НСПВС при лечението на симптоми на остеоартрит и ревматоиден артрит.
По време на лечението с мизопростол трябва да се избягват антиациди, съдържащи магнезий, тъй като тази комбинация може да влоши диарията, предизвикана от мизопростол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Мизопростол е противопоказан при бременни жени, тъй като предизвиква маточни контракции и може да причини спонтанен аборт, преждевременно раждане, смърт на плода и вродени дефекти.
Излагането на мизопростол през първия триместър на бременността е свързано със значително повишен риск от поява на две вродени малформации: последователност на Мьобиус, а именно парализа на черепните нерви (VI и VII) и терминални напречни дефекти на В допълнение, други аномалии, включително артрогрипоза, са докладвани.
Следователно продуктът е противопоказан по време на потвърдена или предполагаема бременност (вж. Точка 4.3) и употребата му при жени в детеродна възраст е разрешена само ако едновременно се предприемат подходящи контрацептивни мерки. Тест за бременност трябва да се направи през двете седмици преди началото на терапията, но той трябва да започне на втория или третия ден от първия нормален менструален цикъл.
Съобщавани са и случаи на разкъсване на матката след употребата на лекарството като индуктор на раждането.
Рискът от разкъсване на матката се увеличава с напредването на гестационната възраст и в случай на предишна операция на матката, включително цезарово сечение.
Време за хранене
Мизопростол се метаболизира бързо от майката до мизопростолова киселина, която е биологично активна и се екскретира в кърмата. Мизопростол не трябва да се прилага по време на кърмене, тъй като екскрецията на мизопростолова киселина в кърмата може да причини нежелани реакции като диария при кърмачета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Мизопростол може да причини замаяност. Пациентите трябва да бъдат предупредени, ако трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с мизопростол със следните честоти: Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
* Случаите на диария и коремна болка са дозозависими, обикновено се появяват в началото на терапията и са самоограничаващи се. Има и редки съобщения за интензивна диария, придружена от тежка дехидратация.
Клинични изследвания:
В клинични изпитвания, включващи над 15 000 пациенти и здрави доброволци, лекувани с поне една доза мизопростол, наблюдаваните нежелани реакции засягат главно стомашно -чревната система.
Случаите на диария и коремна болка са дозозависими, обикновено се появяват в началото на терапията и са самоограничаващи се. Има и редки съобщения за интензивна диария, придружена от тежка дехидратация.
Видът на нежеланите реакции, възникващи с "честота> 1%, е сходен в клинични изпитвания с кратка продължителност (с продължителност от четири до дванадесет седмици) и с продължителност (до една година).
Общата честота на нарушения, засягащи гинекологичната система, е по -ниска при жени на възраст над 50 години.
Безопасността при продължително приложение на мизопростол (над 12 седмици) е доказана в няколко клинични проучвания, при които пациентите са били лекувани непрекъснато до една година.
Не са наблюдавани нежелани събития или промени в морфологията на стомашната лигавица, определени чрез стомашна биопсия.
Специални популации:
Не са наблюдавани значителни разлики в профила на безопасност на мизопростол при пациенти на 65 или повече години в сравнение с по -младите пациенти.
Употребата на мизопростол при деца все още не е оценена.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Признаци и симптоми на предозиране.
Токсичната доза мизопростол при хора не е определена. Общите дневни дози от 1600 мкг се понасят добре, като стомашно -чревните смущения са единственият симптом. При животните токсичните ефекти са тези, характерни за другите простагландини: отпускане на гладките мускули, затруднено дишане, депресия на централната нервна система.
Клиничните признаци, дължащи се на предозиране, са: седация, тремор, конвулсии, диспнея, коремна болка, маточни контракции, диария, треска, сърцебиене, хипотония или брадикардия.
Лечение в случай на предозиране
Тъй като мизопростол се метаболизира като мастна киселина, е малко вероятно диализата да бъде лечението на избор в случаи на предозиране и затова не се препоръчва. В случай на предозиране трябва да се използват стандартни поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест - простагландини.
ATC код: A02BB01
Мизопростол е синтетичен аналог на простагландин Е1. Мизопростол оказва цитозащитно действие върху стомашно-чревната лигавица, като укрепва целостта на лигавичната бариера срещу вредни вещества, включително ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства, етанол, жлъчни соли. Цитопротективното действие на мизопростол се осъществява, поне отчасти, чрез стимулиране на нормалните физиологични механизми на стомашно-дуоденалната лигавица, като например секрецията на бикарбонати, производството на слуз, притока на кръв в лигавицата.
Мизопростол инхибира секрецията на стомашна киселина както при базални условия, така и след стимулация с хистамин, пентагастрин, тетрагастрин, бетазол, храна и кафе.Освен това, мизопростол намалява нощната секреция на стомашна киселина. Ефектът на инхибиране на стомашната секреция настъпва около 30 минути след приема и се поддържа най -малко три часа.
Проучвания инвитро показват, че механизмът на инхибиране на секрецията на стомашна киселина се медиира от директно действие върху париеталните клетки.Освен това сравнителните проучвания при животни между интравенозно и интрагастрално приложение показват, че локалният ефект може да е преобладаващ. Експерименталните и клиничните проучвания показват малък или никакъв ефект от мизопростол върху плазмените нива на гастрин.
При базални условия и при стимулация мизопростол намалява секрецията на пепсин, стомашните киселини и обема на стомашната течност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Мизопростол се абсорбира бързо след перорално приложение, като активният метаболит (мизопростолова киселина) достига плазмения пик за приблизително 15 минути.
Плазменият елиминационен полуживот на мизопростолова киселина е 20-30 минути, а плазменият елиминационен полуживот на другите метаболити на мизопростол е 1,5 часа.
Средните стойности на Cmax за еднократни дози показват линейно свързана с дозата връзка в диапазона от 200-400 mcg.
Няма данни за натрупване на мизопростолова киселина при проучвания с многократни дози; на стабилно състояние плазмата е достигната за два дни.
По -голямата част от пероралната доза мизопростол се екскретира в урината, като неактивен метаболит и в по -малка степен с изпражненията.
Фармакокинетичните проучвания, проведени при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, показват повишаване на стойностите на t½, Cmax и AUC в сравнение със стойностите, установени при пациенти с нормална бъбречна функция.
Няма обаче ясна връзка между степента на бъбречно увреждане и стойността на AUC. При четири от шестте пациенти, разглеждани с общо бъбречно увреждане, AUC стойността е била два пъти по -висока от контролата.
Свързването на мизопростоловата киселина с плазмените протеини е
05.3 Предклинични данни за безопасност
Установено е, че мизопростол е лишен от мутагенни и канцерогенни ефекти при множество in vitro и in vivo тестове. Продуктът не показва тератогенен потенциал при тестове, проведени върху зайци и плъхове, лекувани съответно с дози до 1000 mcg / kg и 10 000 mcg / kg (максимални дози, които трябва да се прилагат, за да се изключи токсичността за майката). Зайците, на които е дадено 1000 мкг / кг, показват повишена честота на ембрионална смъртност.
Плъховете, на които е прилаган 1600 mcg / kg, показват намаляване на феталните импланти в сравнение с контролната група, въпреки че стойностите остават в рамките на очаквания за породата. Загуба на ембриони и / или фетални плодове след имплантиране се наблюдава при плъх, на който се прилага 10 000 mcg / kg мизопростол.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хипромелоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, хидрогенирано рициново масло.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
CYTOTEC 200 mcg таблетки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CYTOTEC 200 mcg таблетки: 50 таблетки
Алуминиеви / алуминиеви блистери, вътрешно лакирани с ламиниран филм от поливинилхлорид.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CONTINENTAL PHARMA INC - Белгия
Представител в Италия:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CYTOTEC 200 mcg таблетки - 50 таблетки - A.I.C. 026488015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
CYTOTEC 200 mcg таблетки - 50 таблетки: 26 септември 1988 г.
Последна дата на подновяване:
CYTOTEC 200 mcg таблетки - 50 таблетки: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
07 юли 2015 г.