Активни съставки: Инсулин (Insulin glulisine)
Apidra 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон
Предлагат се опаковъчни вложки Apidra за размери на опаковките:- Apidra 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон
- Apidra 100 единици / ml инжекционен разтвор в патрон
- Apidra SoloStar 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Показания Защо се използва Apidra? За какво е?
Apidra е антидиабетно средство, използвано за намаляване на високите нива на кръвната захар (кръвната захар) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години със захарен диабет. Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира кръвната захар.
Apidra се произвежда чрез биотехнологичен процес. Той има бързо начало на действие в рамките на 10-20 минути и кратка продължителност на действие от приблизително 4 часа.
Противопоказания Когато Apidra не трябва да се използва
Не използвайте Apidra
- Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако кръвната Ви захар е твърде ниска (хипогликемия), следвайте указанията за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Apidra
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.
Внимателно следвайте инструкциите относно дозата, мониторинга (кръвни тестове), диетата и физическата активност (работа и упражнения), обсъдени с Вашия лекар.
Специални групи пациенти
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи по -ниска доза.
Няма достатъчно клинична информация за употребата на Apidra при деца под 6 -годишна възраст.
Пътувания
Преди да започнете пътуване, консултирайте се с Вашия лекар. Може да се наложи да обсъдите следното:
- наличност на инсулин в страната на местоназначение,
- достатъчни количества инсулин, спринцовки и др.,
- правилно съхранение на инсулин по време на пътуване,
- интервал между храненията и прилагането на инсулин по време на пътуване,
- възможни ефекти от промяната на часовата зона,
- възможни рискове от заразяване с нови болести в посетените страни,
- какво да правите при спешни ситуации, ако се почувствате зле или се разболеете.
Болести и наранявания
В следните ситуации контролът върху диабета може да изисква повече внимание:
- Ако сте болни или имате тежки наранявания, съществува риск от повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия).
- Ако не ядете достатъчно, съществува риск нивото на кръвната Ви захар да спадне (хипогликемия).
В повечето случаи се изисква медицинска помощ. Свържете се бързо с Вашия лекар. Също така, ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим захарен диабет), не спирайте приема на Вашия инсулин или въглехидрати. E "Също така е необходимо да държите хората близо да Ви информира за вашата нужда от инсулин.
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечни заболявания или предишен инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като необичайно задух или бързо наддаване на тегло или локализиран оток (оток).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Apidra
Други лекарства и Apidra
Някои лекарства могат да причинят промени в стойностите на кръвната захар (намаляване или повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай е необходимо оптимизиране на дозата инсулин, за да се избегнат твърде ниски или твърде високи нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започнете или спрете употребата на друго лекарство.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Преди да приемете лекарство, попитайте Вашия лекар дали и по какъв начин може да повлияе на кръвната Ви захар и дали трябва да предприемете мерки за противодействие.
Лекарствата, които могат да причинят ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), включват:
- всички други лекарства, използвани за лечение на диабет,
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),
- дизопирамид (използван за лечение на някои сърдечни заболявания),
- флуоксетин (използван за лечение на депресия),
- фибрати (използвани за понижаване на високите нива на мазнини в кръвта),
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (използвани за лечение на депресия),
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата)
- сулфонамидни антибиотици.
Лекарствата, които могат да причинят повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия), включват:
- кортикостероиди (като "кортизон", използван за лечение на възпаление),
- даназол (лекарство, което действа върху овулацията),
- диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),
- диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),
- глюкагон (хормон на панкреаса, използван за лечение на тежка хипогликемия),
- изониазид (използван за лечение на туберкулоза),
- естроген и прогестерон (както в противозачатъчните хапчета, използвани за контрол на раждаемостта),
- производни на фенотиазин (използвани за лечение на психични разстройства),
- соматотропин (хормон на растежа),
- симпатикомиметични средства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV).
- атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин).
Нивата на кръвната Ви захар могат да се понижат или повишат, ако приемате:
- бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
- клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),
- литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства).
Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да причини хипогликемия, понякога последвана от хипергликемия.
Бета-блокерите, както всички други симпатолитици (като клонидин, гуанетидин и резерпин), могат да намалят или напълно да отменят предупредителните знаци, които ви помагат да разпознаете хипогликемията.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Апидра с алкохол
Нивата на кръвната Ви захар могат да спаднат или да се повишат, ако пиете алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна. Може да се наложи корекция на Вашата доза инсулин по време на бременност и след раждането. Важно е внимателно да се контролира диабета и да се предотврати хипогликемията за здравето на детето.
Няма или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна в дозата и диетата на инсулина.
Шофиране и работа с машини
Способността му да се концентрира или да реагира може да бъде намалена в случай на
- хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
- хипергликемия (високи нива на кръвната захар)
Имайте предвид възможността това да се случи във всички ситуации, при които бихте могли да създадете риск както за себе си, така и за другите (като шофиране на кола или работа с машини). Говорете с Вашия лекар за съвет дали шофирате, ако:
- чести епизоди на хипогликемия,
- типичните признаци, които ви помагат да идентифицирате „хипогликемия, са намалени или липсват. Важна информация за някои от съставките на Apidra
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Apidra съдържа метакрезол
Apidra съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЯ И ХИПОГЛИЦЕМИЯ
Винаги носете със себе си захар (поне 20 грама).
Носете със себе си информация, която да показва, че сте човек с диабет.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)
Ако нивата на кръвната Ви захар са твърде високи (хипергликемия), може да не сте инжектирали достатъчно инсулин. Защо възниква хипергликемия?
Примерите включват:
- не е инжектирал инсулин или е дал недостатъчно количество инсулин или когато инсулинът стане по -малко ефективен (например, защото не се съхранява правилно),
- упражняват се по -малко от обичайното или са особено стресирани (емоционално или физически), или в случаи на нараняване, операция, инфекция или треска,
- приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2, "Apidra и други лекарства").
Предупредителни симптоми за хипергликемия
Жажда, повишена нужда от уриниране, слабост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестен пулс и наличие на глюкоза или кетонни тела в урината. Болка в корема, дълбоко и бързо дишане, сънливост или дори загубата на знания може да показва сериозно състояние (кетоацидоза) в резултат на инсулинов дефицит.
Какво трябва да направите в случай на хипергликемия?
Проверете кръвната си захар и урината за кетонни тела възможно най -скоро, ако се появи някой от горните симптоми.Тежка хипергликемия или кетоацидоза винаги трябва да се лекуват от Вашия лекар, обикновено в болнични условия.
Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Ако нивата на кръвната Ви захар спаднат твърде ниско, можете да загубите съзнание. Тежките хипогликемични епизоди могат да причинят инфаркт или мозъчно увреждане и могат да бъдат животозастрашаващи. Обикновено трябва да можете да разпознаете кога нивата на кръвната Ви захар стават твърде ниски, за да можете да вземете подходящи предпазни мерки.
Защо възниква хипогликемия?
Примерите включват:
- инжектира твърде много инсулин,
- пропуснато или забавено хранене,
- не яде достатъчно или консумираната храна съдържа по-малко въглехидрати, отколкото обикновено се консумира (въглехидратите са захар и подобни на захар вещества; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),
- изгубени въглехидрати поради повръщане или диария,
- пийте алкохолни напитки, особено ако ядете малко,
- правите повече упражнения от обикновено или различен вид физическа активност,
- се възстановява от нараняване, операция или стрес,
- възстановяване от заболяване или треска,
- приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2, "Apidra и други лекарства").
Хипогликемията може да се появи и по -лесно, ако:
- сте в началото на лечението с инсулин или сте преминали към друг тип инсулин,
- нивата на кръвната захар са почти нормални или показват промени,
- зоната на кожата, където той инжектира инсулина, се е променила (например от бедрото до горната част на ръката),
- страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване или от други заболявания като хипотиреоидизъм.
Предупредителни симптоми на хипогликемия
- В тялото Примери за симптоми, които показват, че нивата на кръвната захар намаляват твърде много или твърде бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен пулс, високо кръвно налягане, сърцебиене и неравномерен сърдечен ритъм. Тези симптоми често могат да се развият по -рано от тези, които показват намаляване на нивата на мозъчната захар.
- В мозъка Примери за симптоми, които показват намалени нива на мозъчна захар: главоболие, ненаситен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресия, затруднена концентрация, намалена способност за реакция, депресивно настроение, объркване, неясна реч (понякога афазия), зрителни нарушения, тремор, парализа, сензорни нарушения (парестезия), изтръпване и изтръпване в устата, замаяност, загуба на самоконтрол, невъзможност за осигуряване на себе си, припадъци и загуба на знания.
Първите симптоми, характерни за хипогликемично състояние ("предупредителни симптоми"), могат да варират, да са по -малко очевидни или дори напълно да липсват, ако:
- е в напреднала възраст,
- страдате от диабет от дълго време,
- страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),
- след скорошен хипогликемичен епизод (например ден преди) или ако хипогликемията се проявява бавно,
- нивата на кръвната захар са почти нормални или поне значително подобрени,
- приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2, "Apidra и други лекарства").
В тези случаи може да се развие тежка хипогликемия (дори със загуба на съзнание), без да се разпознава навреме. Затова научавате за неговите предупредителни симптоми. Ако е необходимо, по -честите проверки на кръвната захар могат да помогнат за идентифициране на леки хипогликемични епизоди, които иначе биха могли да останат незабелязани. Ако не можете да разпознаете предупредителните симптоми на хипогликемия, избягвайте всички ситуации (като шофиране на кола), които могат да бъдат рискови за вас и другите поради хипогликемия.
Какво трябва да направите в случай на хипогликемия?
- Не инжектирайте инсулин. Веднага вземете 10-20 г захар, като глюкоза, захарни кубчета или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и храни, съдържащи подсладители (като диетични напитки), не помагат за лечение на хипогликемия.
- В този момент консумирате храна, която може да предизвика отделяне на кръвна захар за дълъг период от време (например хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да обсъдят тези мерки с Вас.
- Ако се появи друга хипогликемия, вземете отново 10-20 g захар.
- Говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че Вашата хипогликемия не може да бъде контролирана или ако се появи отново.
Кажете на вашите близки, приятели и близки колеги, че:
ако не можете да преглъщате или ако загубите съзнание, е необходимо инжектиране на глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава нивата на кръвната захар). Тези инжекции са оправдани, дори ако не сте сигурни дали това е станало хипогликемично събитие.
Трябва да проверите кръвната си захар веднага след приема на захар, за да потвърдите, че е в ход хипогликемичен епизод.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Apidra: Дозировка
Доза
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от изследванията на кръвната Ви захар (кръвната захар) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще определи от колко Apidra се нуждаете.
Apidra е "краткодействащ инсулин. Вашият лекар може да препоръча комбинирането му с" дългодействащ или междинно действащ инсулин, "базален инсулин или таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
Ако преминете от „друг инсулин към“ инсулин глулизин, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на инсулина.
Много фактори могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар. Трябва да сте наясно с тези фактори, за да можете да действате по подходящ начин в случай на промени в нивата на кръвната захар и по този начин да предотвратите те да станат твърде високи или твърде ниски. За повече информация вижте полето в края на този лист.
Начин на приложение
Apidra се инжектира подкожно (подкожно). Може да се прилага и интравенозно от квалифициран медицински персонал под внимателно медицинско наблюдение.
Вашият лекар ще посочи най -подходящата зона за инжектиране на Apidra. Apidra може да се инжектира в коремната стена, бедрото или предмишницата или като непрекъсната инфузия в коремната стена. Ефектът на инсулина ще бъде малко по -бърз, когато се инжектира в коремната стена. Както при всички инсулини, местата на инжектиране и инфузията трябва да се завъртят от една инжекция в друга в избрана област (корем, бедро или предмишница).
Честота на приложение
Apidra трябва да се прилага малко преди или непосредствено след хранене (0-15 минути).
Инструкции за правилна употреба
Как да използвате флаконите
Флаконите на Apidra се използват с инсулинови спринцовки със съответната градуирана скала и с инфузионна система с инсулинова помпа.
Проверете флакона преди употреба. Използвайте го само ако разтворът е бистър, безцветен и без видими частици вътре. Не разклащайте или смесвайте преди употреба.
Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се е влошил. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако смятате, че може да имате проблем с Apidra, проверете го от Вашия лекар или фармацевт.
Ако трябва да смесите два вида инсулин
Apidra не трябва да се смесва с друг препарат, освен NPH човешки инсулин.
Ако Apidra се смесва с NPH човешки инсулин, Apidra трябва първо да се изтегли в спринцовката. Инжектирането трябва да се направи веднага след смесването.
Как да боравите с инфузионна система с помпа
Преди да използвате Apidra в помпената система, трябва да сте получили подробни инструкции как да използвате помпената система.В допълнение, трябва да имате информация какво да правите в случай на заболяване, твърде високи или твърде ниски нива на захар или неизправност на помпата.
Използвайте помпената система, препоръчана от Вашия лекар. Прочетете и следвайте инструкциите, предоставени с инсулиновата инфузионна помпа. Следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар относно базалната скорост на инфузия и количеството болус инсулин, което да приемате по време на хранене. Редовно измервате кръвната си захар, за да сте сигурни, че получавате ползите от инсулиновата инфузия и за да сте сигурни, че инсулиновата помпа работи правилно.
Сменяйте комплекта за инфузия и резервоара най -малко на всеки 48 часа, като използвате асептична техника.Тези инструкции могат да се различават от тези, предоставени с инсулиновата инфузионна помпа. Когато използвате Apidra във вашата помпена система, е важно винаги да следвате тези специфични инструкции. Неспазването на тези специфични инструкции може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Apidra никога не трябва да се смесва с разредители или друг инсулин, когато се използва в помпа.
Какво да направите в случай на неизправност или неправилна употреба на системата за инфузионна помпа
Проблеми с помпата или инфузионния комплект или неправилното използване на помпата могат да доведат до недостатъчно подаване на инсулин. Това може бързо да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото тялото използва мазнини вместо захар). Ако кръвната Ви захар започне да се повишава, посетете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най -скоро. Те ще ви кажат какво да правите. Може да се наложи да използвате Apidra със спринцовки или химикалки. Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за подкожно инжектиране в случай на неизправност на помпата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Apidra
Ако сте използвали повече Apidra, отколкото трябва
Ако сте инжектирали твърде много Apidra, нивата на кръвната Ви захар може да станат твърде ниски (хипогликемия). Проверявайте често кръвната си захар. Като цяло, за да предотвратите хипогликемия, трябва да ядете по -обилни ястия и да контролирате кръвната си захар.За информация относно лечението на хипогликемия, вижте полето в края на тази листовка.
Ако сте пропуснали да използвате Apidra
Ако сте пропуснали доза Apidra или не сте инжектирали достатъчно инсулин, нивата на кръвната Ви захар може да станат твърде високи (хипергликемия). Проверявайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте кутията в края на тази листовка.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Апидра
Това може да доведе до тежка хипергликемия (много високи нива на кръвната захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото тялото разгражда мазнините вместо захарта). Не спирайте Apidra без да се консултирате с лекар, който ще ви каже какво трябва да се направи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обмен на инсулини
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете объркване между Apidra и други инсулини.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Apidra
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Хипогликемията (ниските нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.Хипогликемията е много често съобщавано нежелано събитие (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти). Хипогликемия (ниски нива на захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Ако нивата на кръвната Ви захар спаднат твърде ниско, може да загубите съзнание. Тежките хипогликемични епизоди могат да причинят мозъчно увреждане и могат да бъдат животозастрашаващи. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на нивата на кръвната Ви захар. Вижте полето в края на тази листовка за допълнителна важна информация относно хипогликемията и как трябва да се лекува.
Ако имате следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Системните алергични реакции са необичайно съобщени нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Генерализирана инсулинова алергия: свързаните симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), хрипове, ниско кръвно налягане с ускорен пулс и изпотяване. Те могат да бъдат симптоми на тежка случаи на генерализирана алергична реакция към инсулини, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
Хипергликемията означава, че има твърде много захар в кръвта. Честотата на хипергликемия не може да бъде оценена. Твърде високата кръвна захар може да показва, че може да се нуждаете от повече инсулин, отколкото се приема. Хипергликемията може да причини диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото тялото използва мазнини вместо захар). Това са сериозни странични ефекти. Тези състояния могат да възникнат, когато има проблем с инфузионната помпа или когато се използва в -съществен начин.правилна помпена система Това означава, че може да не винаги получавате достатъчно инсулин за лечение на диабет.
Ако това се случи, потърсете спешна медицинска помощ. Винаги разполагайте с алтернативна система за подаване на инсулин за подкожно инжектиране (вижте раздел 3 под „Как да боравите с инфузионна система с помпа“ и „Какво да направите в случай на неизправност или неправилна употреба на системата за инфузионна помпа“). За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия вижте полето в края на тази листовка.
Други странични ефекти
Чести съобщени нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране Може да почувствате реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, втрисане (мехури), подуване или възпаление). Тези нарушения могат да се разпространят около мястото на инжектиране. Повечето незначителни реакции към инсулин преминават в рамките на няколко дни или седмици.
Редки съобщени нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия) Ако инсулинът се инжектира твърде често в същата област на кожата, подкожната мастна тъкан под тази област може да се свие или удебели. адекватно ефективни. Промяната на местоположението на всяка инжекция може да помогне за предотвратяване на този вид кожна промяна.
Нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни:
- Очни реакции Значителна промяна (подобрение или влошаване) на нивата на кръвната захар може временно да наруши зрението. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабет), тежките хипогликемични епизоди могат да причинят временна загуба на зрение.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до / Годен до“.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Неотворени флакони
Съхранявайте в хладилник (2 ° -8 ° C). Не замразявайте. Не поставяйте Apidra в пряк контакт с фризерното отделение или с хладилни торби. Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Отворени флакони
След като се използва, флаконът може да се съхранява до 4 седмици в оригиналната опаковка при температура под 25 ° C, далеч от пряка топлина или пряка светлина. Не използвайте флакона след този период. Препоръчва се да отбележите датата на първата употреба на етикета на флакона.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Apidra
- Активното вещество е инсулин глулизин Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg) Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 1000 единици.
- Другите съставки са: метакрезол (вижте раздел 2 "Apidra съдържа"), натриев хлорид (вижте раздел 2 "Важна информация за някои от компонентите на Apidra"), трометамол, полисорбат 20, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид, вода за препарати инжекционен.
Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката
Apidra 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1000 единици). Предлагат се опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АПИДРА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В ФИАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентно на 3,49 mg).
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 1000 единици.
Инсулин глулизин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в Ешерихия коли.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор във флакон.
Воден, бистър, безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 години със захарен диабет, където е необходимо лечение с инсулин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Ефективността на този препарат се изразява в единици. Тези единици се отнасят само за Apidra и не отговарят на IU или единиците, използвани за изразяване на силата на други инсулинови аналози (вж. Точка 5.1).
Apidra трябва да се използва в терапевтични схеми, които включват междинен или бавнодействащ инсулин или базален инсулинов аналог и могат да се използват едновременно с перорални хипогликемици.
Дозата на Apidra трябва да бъде определена специално за всеки пациент.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
Фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин обикновено се поддържат при пациенти с нарушена бъбречна функция, но при наличието на бъбречно увреждане изискванията за инсулин могат да бъдат намалени (вж. Точка 5.2).
Чернодробна недостатъчност
Фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин не са проучени при пациенти с нарушена чернодробна функция.При пациенти с нарушена чернодробна функция, необходимостта от инсулин може да бъде намалена поради нарушена глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Възрастни граждани
Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст със захарен диабет. Влошаването на бъбречната функция може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин.
Педиатрична популация
Няма достатъчно клинична информация за употребата на Apidra при деца под 6 -годишна възраст.
Начин на приложение
Интравенозно приложение
Apidra може да се прилага интравенозно. Това трябва да се направи от квалифициран медицински персонал.
Apidra не трябва да се смесва с разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер или с други инсулини.
Подкожно приложение
Apidra трябва да се прилага чрез подкожна инжекция малко преди или непосредствено след хранене (0 - 15 минути) или с непрекъсната подкожна инфузионна помпа.
Apidra трябва да се прилага подкожно в коремната стена, бедрото или делтоидния мускул или чрез непрекъсната инфузия в коремната стена. Местата за инжектиране и инфузия трябва да се въртят между всяка инжекция в рамките на "подходяща" зона за инжектиране (корем, бедро или делтоиден мускул). Скоростта на абсорбция и по този начин началото на ефекта и продължителността на действие могат да бъдат повлияни от мястото на инжектиране, упражненията и други променливи.
Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява малко по -бързо усвояване от другите места на инжектиране (вж. Точка 5.2).
Необходимо е внимание, за да се гарантира, че кораб не е проникнал. След инжектирането мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната техника на инжектиране.
Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с разредители или друг инсулин.
Смесване с други инсулини
Apidra, когато се прилага чрез подкожна инжекция, не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на човешки NPH инсулин.
За повече информация относно боравенето вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипогликемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преминаването на пациента към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под внимателно лекарско наблюдение. Промените в силата, марката (производител), типа (нормален, неутрален протамин Hagedorn [NPH], бавен, дълготраен и т.н.), произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и / или метода на производство могат да определят необходимостта за промяна на дозата Съпътстващото перорално антидиабетно лечение може да изисква корекция на дозата.
Използването на неадекватни дози или преустановяване на лечението, особено при инсулинозависими пациенти с диабет, може да причини хипергликемия и диабетна кетоацидоза, потенциално фатални състояния.
Хипогликемия
Началото на хипогликемията зависи от профила на действие на използваните инсулини и следователно може да се промени при промяна на терапевтичния режим.
Условия, които могат да направят ранните предупредителни признаци на хипогликемия различни или по-малко очевидни, включват: дълготраен диабет, засилена инсулинова терапия, диабетна невропатия, лекарствени продукти като бета-блокери или преминаване от животински към човешки инсулин.
Корекции на дозата може също да са необходими, ако пациентите увеличат интензивността на физическата си активност или направят промени в обичайния си режим на хранене.Физическите упражнения веднага след хранене могат да увеличат риска от хипогликемия.
Ако след инжектирането на бързодействащи инсулинови аналози настъпи епизод на хипогликемия, това може да се случи по-рано, отколкото при разтворимия човешки инсулин.
Некорегираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да доведат до загуба на съзнание, кома или смърт.
Изискванията към инсулин могат да бъдат променени по време на заболяване или при наличие на емоционални смущения.
Грешки при администриране на лекарства
Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, особено дългодействащи инсулини, са били случайно приложени вместо инсулин глулизин. Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки в лекарството между инсулин глулизин и други инсулини.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Apidra съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Комбинация от Apidra с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако е назначено лечение с комбинацията от пиоглитазон и Apidra.Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток.
Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Все още не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия. Въз основа на емпиричните познания за подобни лекарствени продукти е малко вероятно да има лекарствени взаимодействия с клинично значение.
Някои вещества влияят на метаболизма на глюкозата и може да изискват коригиране на дозата на инсулин глулизин и особено внимателно наблюдение.
Вещества, способни да усилят хипогликемичната активност и да повишат податливостта към хипогликемия, включват: перорални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидаза (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и антибиотици.
Вещества, които могат да намалят хипогликемичната активност, включват: кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, производни на фенотиазин, соматропин, симпатомиметици (напр. Епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), хормони на щитовидната жлеза, естрогени например в орални контрацептиви), протеазни инхибитори и атипични антипсихотици (напр. оланзапин и клозапин).
Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохол могат да усилят или отслабят хипогликемичната активност на инсулина. Пентамидин може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Освен това, под въздействието на симпатолитици като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или отсъстващи.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма или има ограничени данни (резултати от по -малко от 300 бременности) от употребата на инсулин глулизин при бременни жени.
Проучванията върху репродукцията при животни не показват разлика между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3).
Трябва да се внимава, когато се предписва лекарството на бременни жени. Точното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
От съществено значение е пациентите с предшестващ или гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол по време на бременност.Инсулиновите нужди могат да намалят през първия триместър на бременността и като цяло да се увеличат през втория и третия триместър.
Веднага след раждането необходимостта от инсулин бързо намалява.
Време за хранене
Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в кърмата, но инсулинът обикновено не преминава в кърмата и не се абсорбира след перорално приложение.
Кърменето може да изисква корекции в дозата на инсулина и диетата.
Плодовитост
Проучванията върху репродукцията при животни с инсулин глулизин не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена след хипогликемия или хипергликемия или, например, в резултат на „зрително увреждане. Това може да представлява риск в ситуации, когато гореспоменатите умения са от особено значение (например шофиране и работа с машини ).
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от предприемане на подходящи предпазни мерки, за да се избегне появата на хипогликемия по време на шофиране на превозни средства. Това е от особено значение в случаите, когато информираността за хипогликемичните симптоми е намалена или липсва или има чести епизоди. Хипогликемия. Важно е да се има предвид независимо дали е подходящо да шофирате при тези обстоятелства.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Хипогликемия, която е най -честата нежелана реакция при инсулинова терапия, може да възникне, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите от инсулин.
Таблица на нежеланите реакции
Следните свързани с лекарството нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по системо -органни класове в ред на намаляващата честота (много чести: ≥1 / 10; чести: ≥1 / 100,
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Описание на избрани нежелани реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Симптомите на хипогликемия обикновено се появяват внезапно. Те могат да включват студено изпотяване, бледо студена кожа, умора, нервност или треперене, безпокойство, необичайна умора или слабост, объркване, затруднена концентрация, сънливост, прекомерен глад, визуални промени, главоболие, гадене и сърцебиене. Хипогликемията може да стане много тежка и да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
По време на инсулиновата терапия могат да се появят локални реакции на свръхчувствителност (зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са преходни и обикновено изчезват при продължаване на терапията.
Липодистрофия може да възникне на мястото на инжектиране в резултат на промяна на точките на инжектиране в рамките на една област.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Системните реакции на свръхчувствителност могат да включват копривна треска, стягане в гърдите, диспнея, алергичен дерматит и сърбеж. Тежките случаи на генерализирана алергия, включително анафилактични реакции, могат да бъдат животозастрашаващи.
04.9 Предозиране
Симптоми
Хипогликемия може да възникне поради излишната активност на инсулина, свързана с приема на храна и консумацията на енергия.
Няма конкретни данни за предозиране с инсулин глулизин. Въпреки това, хипогликемията може да се появи в последователни етапи.
Лечение
Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани чрез перорално приложение на глюкоза или продукти, богати на захар. Затова се препоръчва пациентът с диабет винаги да носи със себе си захарни бучки, сладкиши, бисквити или сладки плодови сокове.
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът губи съзнание, могат да бъдат лекувани с интрамускулен или подкожен глюкагон (0,5 mg до 1 mg), прилаган от подходящо обучен човек, или с интравенозна глюкоза, прилагана от квалифициран лекар. Ако пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10-15 минути, трябва да се приложи и интравенозна глюкоза.
След като състоянието на съзнанието се възстанови, се препоръчва приемането на перорални въглехидрати за предотвратяване на рецидиви.
След инжектирането на глюкагон пациентът трябва да бъде наблюдаван в болницата, за да се определи причината за тежката хипогликемична атака и да се предотвратят други подобни епизоди.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжекции, бързодействащи. ATC код: A10AB06
Механизъм на действие
Инсулин глулизин е рекомбинантен аналог на човешки инсулин, еквипотентен на обикновения човешки инсулин.Инсулин глулизин има по -бързо начало на действие и по -кратка продължителност на действие от обикновения човешки инсулин.
Основната активност на инсулини и инсулинови аналози, включително инсулин глулизин, е регулирането на глюкозния метаболизъм.Инсулините намаляват кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетните мускули и мастната тъкан. И чрез инхибиране на производството на глюкоза в черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите , инхибира протеолизата и увеличава протеиновия синтез.
Проучванията при здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че инсулин глулизин проявява по -бързо начало на действие и по -кратка продължителност на действие от обикновения човешки инсулин след подкожно приложение. Когато инсулин глулизин се инжектира под кожата, хипогликемичната активност ще започне в рамките на 10-20 минути. След интравенозно приложение се наблюдава по -бързо начало на действие и по -кратка продължителност на действие, както и по -голям пиков отговор, в сравнение с подкожното приложение. Хипогликемичните активности на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат интравенозно.
Инсулиновата глулизинова единица проявява същата хипогликемична активност като обикновената човешка инсулинова единица.
Пропорционалност на дозата
В проучване на 18 мъже с диабет тип 1 на възраст между 21 и 50 години, инсулин глулизин показва пропорционален на дозата хипогликемичен ефект в диапазона на терапевтичната доза от 0,075 до 0,15. ефект с дози от 0,3 единици / kg или по -високи, както при човешкия инсулин.
Инсулин глулизин действа приблизително два пъти по -бързо от обикновения човешки инсулин и завършва понижаващия кръвната захар ефект 2 часа по -рано от обикновения човешки инсулин.
Проучване от фаза I при пациенти със захарен диабет тип I изследва хипогликемичните профили на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин, прилагани подкожно в дози от 0,15 единици / kg, в различно време по отношение на стандартно 15-минутно хранене.
Данните показват, че инсулин глулизин, прилаган 2 минути преди хранене, постига същия гликемичен контрол след хранене като обикновения човешки инсулин, прилаган 30 минути преди хранене. Когато се дава 2 минути преди хранене, инсулин глулизин осигурява по-добър контрол след хранене, отколкото обикновеният човешки инсулин, прилаган 2 минути преди хранене. Инсулин глулизин, приет 15 минути след началото на храненето, осигурява гликемичен контрол, подобен на този на обикновения човешки инсулин, прилаган 2 минути преди хранене.
Среден хипогликемичен ефект за период от 6 часа при 20 пациенти със захарен диабет тип 1. Инсулин глулизин, прилаган 2 минути (GLULISIN-преди) преди началото на храненето, в сравнение с обикновения човешки инсулин, прилаган 30 минути (РЕГУЛЕН-30 минути) преди началото на храненето и в сравнение с обикновения човешки инсулин, даван 2 минути (редовно преди) преди хранене. Инсулин глулизин, приложен 15 минути (след ГЛУЛИЗИН) след началото на храненето, в сравнение с обикновения човешки инсулин, прилаган 2 минути (РЕГУЛЕН преди това) преди началото на храненето. На оста x нулата (стрелка) съответства на " начало на 15 -минутно хранене.
Затлъстяване
Проучване от фаза I, проведено с инсулин глулизин, лиспро и обикновен човешки инсулин в популация със затлъстяване, показва, че инсулин глулизин запазва своите бързодействащи свойства. В това проучване времето до 20% от общата AUC и AUC (0-2 часа) представлява ранната хипогликемична активност е била 114 минути и 427 mg / kg за инсулин глулизин, 121 минути и 354 mg / kg за инсулин lispro, съответно 150 минути и 197 mg / kg. kg за обикновен човешки инсулин. Скорост на инфузия на глюкоза (GIR) след подкожно инжектиране на 0,3 единици / kg инсулин глулизин (GLULISINE) или инсулин lispro (LISPRO) или обикновен човешки инсулин (REGULAR) в популация със затлъстяване.
Друго проучване от фаза I с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация от 80 лица без диабет с широк диапазон от индекси на телесна маса (18-46 kg / m2) показа, че бързото действие обикновено се поддържа чрез широк диапазон от индекси на телесна маса (ИТМ), докато общият хипогликемичен ефект намалява с увеличаване на затлъстяването.
Средният общ диапазон за GIR AUC, между 0-1 час, е съответно 102 ± 75 mg / kg и 158 ± 100 mg / kg, след прилагане на 0,2 и 0,4 единици / kg инсулин глулизин и съответно 83,1 ± 72,8 mg / kg и 112,3 ± 70,8 mg / kg след прилагане на 0,2 и 0,4 единици / kg инсулин lispro.
Проучване от фаза I при 18 пациенти със затлъстяване със захарен диабет тип 2 (ИТМ между 35 и 40 kg / m2), лекувани с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Клинична ефикасност и безопасност
Захарен диабет тип 1 - Възрастни
В 26-седмично фазово клинично проучване, сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро, и двете се инжектират подкожно малко преди хранене (0-15 минути) при пациенти със захарен диабет тип 1, използващи инсулин гларжин като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро в гликемичния контрол, както се вижда от промените в нивата на гликиран хемоглобин (изразени като еквивалент на HbA1c) от изходното ниво до крайната точка. Наблюдавани са сравними стойности на кръвната захар, получени чрез самоконтрол. Не се налага повишаване на базалната доза инсулин с инсулин глулизин в сравнение с инсулин лиспро.
12-седмично клинично проучване фаза III при пациенти със захарен диабет тип I, лекувани с инсулин гларжин като базална терапия, показва, че прилагането на инсулин глулизин непосредствено след хранене осигурява "сравнима ефикасност с тази преди хранене". Хранене на инсулин глулизин (0-15 минути) или обикновен инсулин (30-45 минути).
При по-протоколната популация се наблюдава значително по-високо намаляване на гликирания хемоглобин в групата с глулизин преди хранене, отколкото в обикновената инсулинова група.
Захарен диабет тип 1 - Педиатрични пациенти
26-седмично клинично проучване фаза III сравнява инсулин глулизин с инсулин лиспро, и двете се инжектират подкожно малко преди хранене (0-15 минути) при деца (4-5 години: n = 9; 6-7 години: n = 32 и 8 -11 години: n = 149) и при юноши (12-17 години: n = 382) със захарен диабет тип 1, използващи инсулин гларжин или NPH инсулин като базален инсулин.
Инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро при гликемичен контрол, както се вижда от промените в нивата на гликиран хемоглобин (GHb изразени като еквивалент на HbA1c) от изходното ниво до крайната точка и самоконтролиране на стойностите на кръвната захар.
Няма достатъчно клинична информация за употребата на Apidra при деца под 6 -годишна възраст.
Захарен диабет тип 2 - Възрастни
Проведено е 26-седмично проучване от фаза III, последвано от удължено 26-седмично проучване за безопасност, за да се сравни инсулин глулизин (0-15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30-45 минути преди), инжектиран подкожно при пациенти с диабет тип 2 мелитус, използващ NPH инсулин като базален инсул.Средният индекс на телесна маса (ИТМ) на пациентите е 34,55 kg / m2. Инсулин глулизин е сравним с обикновения човешки инсулин по отношение на промените от изходното до 6-месечно крайно ниво в гликирания хемоглобин (изразено като еквивалент на HbA1c) (-0,46% за инсулин глулизин и -0, 30% за човешки обикновен инсулин, р = 0,0029) и от изходното ниво до крайната точка на 12 месеца (-0,23% за инсулин глулизин и -0,13% за обикновен човешки инсулин, разликата не е значителна). В това проучване по-голямата част от пациентите (79%) смесват краткодействащ инсулин с NPH инсулин непосредствено преди инжектирането, а 58% от пациентите са използвали перорални хипогликемични средства при рандомизация и са инструктирани да продължат да го приемат в същата доза.
Раса и пол
В контролирани клинични проучвания при възрастни, инсулин глулизин не показва разлики в безопасността и ефикасността при подгруповите анализи въз основа на раса или пол.
05.2 "Фармакокинетични свойства
В инсулин глулизин заместването на аминокиселината аспарагин на човешки инсулин в позиция В3 с лизин и на лизин в позиция В29 с глутаминова киселина благоприятства по -бързото усвояване.
В проучване на 18 пациенти от мъжки пол със захарен диабет тип 1 на възраст от 21 до 50 години, инсулин глулизин показва дозозависима пропорционалност по време на първоначалната, максималната и общата експозиция в диапазона на дозата от 0,075 и 0,4 единици / kg.
Абсорбция и бионаличност
Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и пациенти с диабет (тип 1 или 2) показват, че абсорбцията на инсулин глулизин е приблизително два пъти по -бърза с пикова концентрация приблизително два пъти по -висока, отколкото при обикновения човешки инсулин.
В проучване при пациенти със захарен диабет тип 1 след подкожно приложение на 0,15 единици / kg, за инсулин глулизин Tmax е 55 минути, а Cmax е 82 ± 1,3 mcUnits / ml в сравнение с Tmax от 82 минути и Cmax от 46 ± 1,3 mc единици / ml за обикновен човешки инсулин. Средното време на престой за инсулин глулизин е по -кратко (98 минути) от това за обикновения човешки инсулин (161 минути).
Фармакокинетичен профил на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза от 0,15 единици / kg.
В проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 след подкожно приложение на 0,2 единици / kg инсулин глулизин, Cmax е 91 μm / ml с интерквартилен диапазон 78 до 104 μm / ml.
Когато инсулин глулизин се инжектира подкожно в корема, делтоидния мускул и бедрото, профилите на времевата концентрация са сходни с малко по-бързо усвояване в корема, отколкото в бедрото. Делтоидните места показват междинни стойности (вж. Точка 4.2). Абсолютната бионаличност (70%) на инсулин глулизин е сходна на различни места на приложение и с ниска интра-индивидуална вариабилност (11% CV).Интравенозното болусно приложение на инсулин глулизин води до по -голяма системна експозиция от подкожната инжекция, с Cmax приблизително 40 пъти по -висока.
Затлъстяване
Друго проучване от фаза I с инсулин глулизин и инсулин лиспро, проведено при популация от 80 недиабетни пациенти с широк диапазон от индекси на телесна маса (18-46 kg / m2), показва, че бързото усвояване и общата експозиция обикновено се поддържат в рамките на " широк диапазон от индекси на телесна маса. "
Време до 10% от общата експозиция на INS е постигнато рано, в рамките на приблизително 5-6 минути, след прилагане на инсулин глулизин.
Разпределение и изхвърляне
Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин след интравенозно приложение са сходни с обеми на разпределение от 13 литра и 22 литра и съответните полуживоти са съответно 13 и 18 минути.
След подкожно приложение, инсулин глулизин се изчиства по-бързо от обикновения човешки инсулин с видим полуживот от 42 минути в сравнение с 86 минути.В преглед на множество проучвания на инсулин глулизин при здрави индивиди или при пациенти със захарен диабет. Тип 1 или 2, видимият полуживот е между 37 и 75 минути (интерквартилен диапазон).
Инсулин глулизин демонстрира ниско свързване с плазмените протеини, подобно на това, наблюдавано при човешки инсулин.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
В клинично проучване, проведено при пациенти без диабет, обхващащи широк диапазон от бъбречна функция (CrCl> 80 mL / min, 30-50 mL / min,
Чернодробна недостатъчност
Фармакокинетичните свойства не са проучени при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Възрастни граждани
Налични са много ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст със захарен диабет.
Деца и юноши
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин глулизин са оценени при деца (7-11 години) и юноши (12-16 години) със захарен диабет тип 1. Инсулин глулизин се абсорбира бързо и в двете възрастови групи. "Възраст с Tmax и Cmax, подобна на тези, наблюдавани при възрастни (вж. точка 4.2). Когато се прилага непосредствено преди хранене, инсулин глулизин осигурява по-добър контрол след хранене от обикновения човешки инсулин, както при възрастни (вж. точка 5.1). Гликемичният диапазон (AUC 0-6h) е 641 mg. h.dl-1 за инсулин глулизин и 801 mg.h.dl-1 за обикновен човешки инсулин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват данни за особена токсичност, освен тези, свързани с фармакодинамичната активност на понижаване на кръвната захар (хипогликемия), различни от тези на обикновения човешки инсулин или от клинично значение за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Метакрезол
Натриев хлорид
Трометамол
Полисорбат 20
Солна киселина, концентрирана
Натриев хидроксид
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Подкожно приложение
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на човешки NPH инсулин.
Когато се използва с инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Интравенозно приложение
Установено е, че Apidra е несъвместима с 5% разтвор на глюкоза и разтвор на Рингер и поради това не трябва да се използва с тези разтвори. Използването на други разтвори не е проучено.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Срок на годност след първата употреба на флакона
Продуктът може да се съхранява до 4 седмици под 25 ° C далеч от пряка топлина или пряка светлина. Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Препоръчва се да се напише на етикета датата, на която съдържанието на флакона се използва за първи път.
Валидност за интравенозно приложение
Инсулин глулизин за интравенозно приложение в концентрация 1 Единица / ml е стабилен между 15 ° C и 25 ° C за 48 часа (вж. Точка 6.6).
06.4 Специални условия на съхранение
Неотворени флакони
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Не поставяйте Apidra в пряк контакт с фризерното отделение или с хладилни торби.
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Отворени флакони
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип I), със запушалка (алуминиева капачка с фланци, хлоробутил еластомерна гума) и капачка от полипропилен, която се отваря. Предлагат се опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Подкожно приложение
Флаконите с Apidra трябва да се използват с инсулинови спринцовки със съответната единична скала или с инфузионна система с помпа (вж. Точка 4.2).
Проверете флакона преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, безцветен, без видими частици. Тъй като Apidra е разтвор, не се изисква ресуспендиране преди употреба.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки в лекарството между инсулин глулизин и други инсулини (вж. Точка 4.4).
Смесване с други инсулини
Когато се смеси с човешки инсулин NPH, Apidra трябва първо да се изтегли в спринцовката.Инжекцията трябва да се приложи веднага след смесването, тъй като няма данни за смесване много преди инжектирането.
Непрекъсната подкожна инфузионна помпа
Apidra може да се използва за непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII) в помпени системи, подходящи за инфузия на инсулин с подходящи катетри и резервоари.
Пациентите, използващи CSII, трябва да бъдат напълно инструктирани за използването на помпената система. Инфузионният комплект и резервоарът трябва да се сменят на всеки 48 часа, като се използват асептични техники.
Пациентите, приемащи Apidra чрез CSII, трябва да имат „алтернативен инсулин на разположение в случай на неизправност на помпата“.
Интравенозно приложение
Apidra трябва да се използва в концентрация от 1 единица / ml инсулин глулизин в инфузионни системи с натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инфузионен разтвор със или без 40 mmol / l калиев хлорид, използвайки полиолефин / полиамид коекструдирани пластмасови инфузионни торбички с специална инфузионна линия. Инсулин глулизин за интравенозно приложение в концентрация 1 Единица / ml е стабилен при стайна температура за 48 часа.
След разреждане за интравенозно приложение, разтворът трябва да бъде визуално проверен за наличие на суспендирани частици преди приложение. Трябва да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен, не трябва да се използва, ако е мътен или с видими частици.
Установено е, че Apidra е несъвместима с 5% разтвор на глюкоза и разтвор на Рингер и поради това не трябва да се използва с тези разтвори. Използването на други разтвори не е проучено.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт на Майн
Германия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 27 септември 2004 г.
Дата на последното подновяване: 20 август 2009 г.