Активни съставки: Йод (111 In) пентетреотид
Октреоскан - 111 Комплект за приготвяне на радиофармацевтични препарати в пентетреотид, 111 MBq / mL
Показания Защо се използва Octreoscan? За какво е?
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.
Октреоскан се използва чрез сканиране за локализиране на специфични клетки в стомаха, червата и панкреаса като:
- анормални тъкани или
- тумори.
Това лекарство е прах за инжекционен разтвор и радиоактивно вещество. Тези два компонента не трябва да се използват поотделно. Веднъж смесен от квалифициран персонал и даден на тялото, лекарството се натрупва в специфични клетки.
Радиоактивното вещество може да бъде снимано извън тялото, като се използват специални машини, които могат да записват сканиране. Това сканиране показва разпределението на радиоактивността в човешкото тяло. Също така предоставя на лекаря важна информация за структурата и функцията на част от тялото. спецификация.
Използването на Octreoscan включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар или специалист по ядрена медицина е преценил, че клиничната полза, която ще получите от радиофармацевтичната процедура, надвишава риска от радиация.
Противопоказания Когато Octreoscan не трябва да се използва
Отреоскан не трябва да се използва, ако сте алергични (свръхчувствителни) към пентетреотид или към някоя от останалите съставки на Октреоскан.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Октреоскан
Обърнете специално внимание при употребата на Octreoscan
- ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще Ви даде Октреоскан само ако е абсолютно необходимо
- ако сте бременна или подозирате, че сте бременна - ако кърмите.
Преди прилагането на Octreoscan трябва:
- пийте поне 2 литра течности, като вода, и уринирайте колкото е възможно преди и 2-3 дни след лечението. Това предотвратява натрупването на активното вещество в бъбреците и пикочния мехур.
- Вашият лекар може да Ви предпише и слабително.
Деца и юноши
Консултирайте се с вашия специалист по ядрена медицина, ако сте под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Octreoscan
Моля, уведомете Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да попречат на тълкуването на изображенията.
Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат засегнати от Octreoscan:
- Октреотид, лекарство за лечение на симптомите на някои видове рак. Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете приема на октреотид. Ако се обмисли прекратяване на октреотида, това трябва да се направи в продължение на три дни, за да се избегнат нежелани ефекти.
- Инсулин
Когато Otreoscan се дава на пациенти, използващи високи дози инсулин, те могат да получат силно понижение на кръвната захар
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар по ядрена медицина, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, преди да приемете Октреоскан, ако има вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Ако се съмнявате, важно е да се консултирате със специалист по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако сте бременна
Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви даде Октреоскан само ако сте бременна, ако очакваната полза надвишава рисковете.
Ако кърмите
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите, тъй като той може да реши да отложи лечението, докато не приключите с кърменето.Вашият лекар може също да поиска да спрете кърменето и да изхвърлите млякото, докато радиоактивността изчезне от тялото ви. Попитайте Вашия лекар по ядрена медицина кога можете да възобновите кърменето.
Консултирайте се с вашия специалист по ядрена медицина, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Смята се, че Octreoscan няма да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Octreoscan: Дозировка
Съществуват много строги закони относно употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. Octreoscan ще се използва само в специални и контролирани зони. Този продукт ще се борави и ще ви се прилага само от лица, обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези хора те ще обърне специално внимание на безопасното използване на този продукт и ще ви държи в течение за действията им.
Специалистът по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши колко Octreoscan да използва във вашия случай. Това ще бъде минималното количество, необходимо за получаване на желаната информация.
Препоръчителното количество за възрастен, което трябва да се прилага в повечето случаи варира от
- 110-220 MBq (Мега Бекерел, единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Употреба при деца и юноши
Лекарят ще прилага Октреоскан само на пациенти от тази възрастова група, ако е абсолютно необходимо.
Администриране на Octreoscan и управление на процедурата
Октреоскан се инжектира във вена.
Една инжекция е достатъчна за извършване на необходимия от лекаря тест.
Продължителност на процедурата
Специалистът по ядрена медицина ще ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Сканирането обикновено се извършва в рамките на ден или два след инжектирането, в зависимост от информацията, която искате да получите от сканирането.
Понякога сканирането се повтаря няколко дни след изпита, за да се разберат ясно резултатите.
След прилагане на Octreoscan трябва:
- избягвайте всякакъв близък контакт с деца и бременни жени през първите няколко часа след инжектирането;
- пийте поне 2 литра течности, като вода, и уринирайте често в продължение на 2-3 дни след лечението, за да елиминирате продукта от тялото.
- Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след употребата на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Октреоскан
Предозирането е малко вероятно, тъй като ще Ви бъде дадена „единична доза Октреоскан, точно контролирана от специалиста по ядрена медицина, който наблюдава процедурата. В случай на предозиране обаче ще бъдете лекувани по подходящ начин. Пийте колкото е възможно повече, например вода, "за ускоряване на елиминирането на радиоактивното вещество. Ако имате въпроси относно употребата на Octreoscan, консултирайте се със специалиста по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Octreoscan
Както всички лекарства, Octreoscan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Приложеният радиофармацевтик ще предава ниско количество йонизираща радиация с много нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Страничните ефекти могат да се появят при следните честоти:
Нечести, срещат се при 1 до 10 потребители на 1000
могат да възникнат алергични реакции със симптоми като:
- горещи вълни
- зачервяване на кожата
- сърбеж
- гадене или
- затруднено дишане.
Болничният персонал ще лекува тези реакции, ако се появят.
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- рак, но рискът е много нисък, тъй като за този тест се използват ниски дози.
Ако забележите някакви странични ефекти, включително всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, консултирайте се с Вашия лекар по ядрена медицина.
Срок на годност и задържане
Не трябва да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста на подходящи места. Съхранението на радиофармацевтици трябва да е в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали. Тази информация е изключително за специалиста.
Октреоскан не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Октреоскан не трябва да се използва, ако се отбележи, че целостта на консервната кутия е нарушена и / или един от флаконите е повреден.
Друга информация
Какво съдържа Octreoscan
Октреоскан се състои от опаковка, съдържаща два флакона (А и В). Флакон А съдържа 1,1 ml разтвор, докато флакон В съдържа прах за инжекционен разтвор.
Активните вещества са:
- Флакон А: Всеки флакон съдържа 122 MBq от 111In като индиев хлорид в 1,1 ml (111 MBq / mL) в целевото време на активност.
- Флакон В: 10 микрограма пентетреотид.
Смесен разтвор (А плюс В): 111 In-Pentetreotide 111 MBq / ml в референтното време за активност.
Другите помощни вещества са:
- Флакон А: солна киселина, вода за инжекции, железен хлорид хексахидрат.
- Флакон В: натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, инозитол, гентизенова киселина.
Как изглежда Octreoscan и какво съдържа опаковката
Комплектът Octreoscan за радиофармацевтичен препарат от 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 mL при референтно време за активност се доставя в затворена кутия от калай, съдържаща два флакона и игла на Sterican Luer Lock.
Флакон А е стъклен флакон с оловен екран, който съдържа бистър и безцветен разтвор.
Флакон В е стъклен флакон със сива запушалка от бутилова гума и гофрирана алуминиева капачка с оранжево отварящо се затваряне. Съдържа бял лиофилизиран прах.
Флаконите не могат да се използват отделно.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОКТРЕОСКАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Октреоскан се предлага в два флакона, които не могат да се използват поотделно.
Флакон А с 1,1 ml разтвор, съдържащ в референтното време на активност (ART): (111In) Индий (III) хлорид 122 MBq (111 MBq / mL)
Флакон В съдържа: Пентетреотид 10 mcg
След разтваряне и етикетиране, разтворът съдържа 111In-пентетреотид 111 MBq / mL.
Физически характеристики на 111In:
111In е продукт от циклотрон и се разпада на стабилен кадмий с "полуживот от 2,83 дни. Емисионни характеристики:
Гама лъчи 172 keV (90% изобилие)
Гама лъчи 247 keV (94% изобилие) Рентгенови лъчи 23-26 keV
Чистота на радионуклидите: 111 В ≥ 99%, други нуклиди на емисиите на гама лъчи ≤ 0,1%.
114mIn: макс. 500 Bq за 1 MBq от 111In към референтния час / дата на дейността. Полуживот от 114mIn: 49.51 дни
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Комплект за радиофармацевтичен препарат. Комплектът се състои от два флакона:
Флакон А: Радиофармацевтичен прекурсор. Флакон В: Прах за инжекционен разтвор.
Флакон А е стъклен флакон с оловен екран, който съдържа бистър и безцветен разтвор.
Флакон В е стъклен флакон със сива гумена запушалка и гофрирана алуминиева капачка с оранжево отварящо се затваряне. Съдържа бял лиофилизиран прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лекарствен продукт само за диагностична употреба.
111 В пентетреотид се свързва специфично със соматостатиновите рецептори.
След радиомаркиране с (111In) индий (III) хлорид, полученият разтвор е показан за подпомагане на диагностиката и лечението на гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP) и карциноидни тумори, експресиращи тези рецептори, тъй като позволява тяхната локализация. Туморите, които нямат соматостатинови рецептори, не се визуализират.
При редица пациенти с GEP или карциноидни тумори плътността на рецепторите не е достатъчна, за да позволи визуализация с Octreoscan. Обикновено при около 50% от пациентите с инсулином не е възможно да се визуализира туморът.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Дейността, която трябва да се прилага за единична фотонна емисионна томография (SPECT), зависи от наличното оборудване. Като цяло е достатъчна "активност, равна на 110-220 MBq при еднократна" интравенозна инжекция. Трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне паравазално отлагане на активност.
Възрастно население
Не се изискват специални режими на дозиране за възрастни хора.
Бъбречна недостатъчност
За бъбречно увреждане вижте точка 4.4.
Педиатрична популация
Решението да се даде пентетреотид (111In) на дете трябва да се вземе от специалист по ядрена медицина, който има опит със сцинтиграфия на рецептор на соматостатин, след като обмисли използването на алтернативни радиофармацевтици с по -ниска радиационна експозиция (по -специално PET) Пентетреотид (111In) трябва да се прилага на дете само когато няма алтернативни радиофармацевтични продукти или когато не позволяват да се постигне задоволителен резултат при оценката на клиничната картина на детето.
Начин на приложение
Това лекарство трябва да се разтвори, преди да се даде на пациента.
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12. За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
Придобиване на изображения
Изображенията могат да бъдат получени 4 и 24 часа или 24 и 48 часа след инжектирането. Изображенията след 4 часа могат да бъдат полезни за сравняване и оценка на коремната активност, представена на снимките след
24 часа. Ако наблюдаваната след 24 часа активност в корема не може да се тълкува със сигурност като абсорбция в тумора или активност в чревното съдържание, сцинтиграфията трябва да се повтори след 48 часа. Важно е да се получат два комплекта изображения с поне едно "SPECT (или SPECT / CT) придобиване." Придобиването на изображение може да се повтори 48 часа, 72 часа и / или 96 часа след инжектирането, за да се позволи изчистване на радиоактивността чревни, които пречат.
Физиологичната абсорбция се наблюдава в далака, черния дроб, бъбреците и пикочния мехур.При повечето пациенти се виждат щитовидната жлеза, хипофизата и червата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бременност, вижте точка 4.6
Индивидуална обосновка за полза / риск
За всеки пациент излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдано въз основа на възможната полза. Във всеки случай прилаганата активност трябва да бъде възможно най -ниска, за да се получи необходимата диагностична информация.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност прилагането на 111In пентетреотид не се препоръчва, тъй като липсата или намалената функция на главния път на екскреция може да доведе до повишена експозиция на дозата радиация. Прилагането трябва да се има предвид само ако вероятността за получаване на информационна диагностика преодолее всеки риск поради към радиация. Интерпретируеми сцинтиграми могат да бъдат получени след хемодиализа, по време на която повишената фонова активност може да бъде частично елиминирана.Преди диализата изображенията не дават диагностични индикации поради циркулиращата активност.
След диализа се наблюдава по -висока от обичайната абсорбция в черния дроб, далака и чревния тракт и по -висока от обичайната активност в кръвообращението.
Педиатрична популация
Поради потенциалния риск от йонизираща радиация, 111In-пентетреотид не трябва да се използва при пациенти под 18-годишна възраст, освен ако очакваната диагностична информация надвишава риска от радиация.
Подготовка на пациента
Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на изследването и да бъде принуден да се изпразва възможно най -често през първите няколко часа след изследването, за да се намали радиацията.
При пациенти, които не страдат от диария, е необходимо да се приложи слабително средство, за да се разграничат натрупванията на статична активност, в лезиите на чревния тракт или в съседство с него, от подвижните натрупвания на чревното съдържание.
Нерецепторно свързан 111In-пентетреотид и непептиден свързан 111In се елиминират бързо през бъбреците. За да се подобри процесът на екскреция с цел намаляване на фоновия шум и дозата радиация към бъбреците и пикочния мехур, е необходим голям прием на течности (поне 2 литра) в продължение на 2-3 дни след приложението.
За пациенти на октреотидна терапия се препоръчва временно да се спре тази терапия, за да се избегне възможна блокада на соматостатиновите рецептори. Тази препоръка е дадена на емпирична основа, но абсолютната необходимост от такава мярка не е доказана.При някои пациенти прекратяването на терапията може да не се толерира и да предизвика отскок. Това е известен случай при пациенти с инсулином. трябва да се има предвид рискът от внезапна хипогликемия и при пациенти с карциноиден синдром.
Ако лекарят, отговорен за терапевтичното управление на пациента, прецени, че прекратяването на терапията с октреотид е поносимо, се препоръчва тридневен карентен период.
Тълкуване на изображения
Позитивна 111 Сцинтиграфия в пентетреотид отразява наличието на "повишена плътност на тъканните рецептори за соматостатин, а не за злокачествено заболяване. В допълнение, положителното поемане не е специфично за GEP и карциноидни тумори. Положителното сканиране изисква оценка. Възможността, че има друга патология, характеризираща се чрез повишени концентрации на локални рецептори за соматостатин. Увеличение на плътността на рецепторите за соматостатин може да възникне и при следните патологични състояния: тумори, причинени от ембриологично получена тъкан от невронния гребен (параганглиоми, медуларен карцином на щитовидната жлеза, невробластоми, феохромоцитоми), тумори на хипофизата, ендокринни неоплазми на белите дробове ( карцином с малки клетки), менингиоми, карциноми на гърдата, лимфопролиферативни заболявания (болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми) и възможността за поемане в области с концентрация на лимфоцити (подостро възпаление).
След процедурата
Ограничете близкия контакт с кърмачета и бременни жени през първите няколко часа след прилагане на радиофармацевтици.
Специфични предупреждения
При пациенти с диабет, получаващи високи дози инсулин, приложението на пентетреотид може да причини парадоксална хипогликемия чрез „временно инхибиране на секрецията на глюкагон“.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е "без натрий".
Предпазните мерки срещу риска за околната среда са докладвани в раздел 6.6.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Досега не са описани взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Жени в детеродна възраст
Когато е необходимо да се прилагат радиофармацевтици на жена в детеродна възраст, е важно да се определи дали е бременна. Всички жени, които са пропуснали менструация, трябва да се считат за бременни, докато не се докаже обратното. Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструален цикъл, ако менструалният цикъл е много нередовен и т.н.), на пациента трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Бременност
Няма опит с употребата на Octreoscan при бременни жени.
Радионуклидните процедури, на които се подлагат бременните жени, също излагат плода на доза радиация. Прилагането на максималната диагностична активност от 220 MBq на пациента води до абсорбирана доза от матката от 8,6 mGy. рискът от индуциране на рак и наследствени дефекти обаче може да се увеличи.Поради това по време на бременност трябва да се извършват само основни тестове, когато възможната полза надвишава риска за майката и плода.
Време за хранене
Не е известно дали 111In-пентетреотид се екскретира в кърмата. Преди да се приложи радиофармацевтик на кърмеща майка, трябва да се обмисли отлагане на приема на радионуклиди до „прекратяване на кърменето“ и определяне кой радиофармацевтик е най -подходящ, като се вземе предвид секрецията на активност в кърмата. Ако приемането се счита за необходимо, кърменето трябва да се преустанови и произведеното мляко да се изхвърли.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Октреоскан няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, свързани с приложението на Октреоскан, са необичайни (≥1 / 1000 от докладваните симптоми се отнасят до вазовагален или анафилактоиден тип реакции към лекарства.
Прекратяването на октреотидната терапия като подготовка за сцинтиграфия може да доведе до тежки неблагоприятни ефекти, обикновено от естеството на рецидив на симптомите, наблюдавани преди започване на тази терапия.
Излагането на йонизиращо лъчение е свързано с индуцирането на рак и потенциала за наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е 12 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 220 MBq, има малка вероятност да настъпят тези нежелани събития.
04.9 Предозиране
Лекарствената форма (еднократна инжекция) прави маловероятно случайното предозиране.
В случай на радиационно предозиране с 111In-пентетреотид, абсорбираната доза за пациента трябва да бъде намалена, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклиди от тялото чрез често уриниране или принудителна диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори. ATC код: V09I B 01.
Механизъм на действие
Октреосканът се свързва със соматостатиновите рецептори (главно подтип 2 и подтип 5) в тъканите, където в резултат на заболяването клетъчните повърхности съдържат тези рецептори в по -физиологична плътност. При отделни пациенти, при които заболяването не е довело до увеличаване на рецепторната плътност, сцинтиграфията няма да бъде ефективна.
При карциноидите и GEP туморите разпространението на повишената рецепторна плътност в туморната тъкан обикновено е доста високо.
Фармакодинамични ефекти
Проведени са само ограничени проучвания за фармакодинамични ефекти. Биологичната активност in vitro е приблизително 30% от биологичната активност на естествения соматостатин. In vivo биологичната активност, измерена при плъхове, е по -малка от тази на еквивалентните количества окреотид.При някои пациенти интравенозното приложение на 20 mcg пентетреотид води до измеримо, но много ограничено намаляване на серумните нива на гастрин и глюкагон в кръвта. Серум с продължителност по -малка от 24 часа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция от органите
111 In-pentetreotide се абсорбира от следните органи: черен дроб (приблизително 2% след 24 часа) и далак (приблизително 2,5% след 24 часа). Абсорбцията в щитовидната жлеза и хипофизата е налична, но не се възпроизводи. Абсорбцията в бъбреците е отчасти отражение на продължаващото елиминиране чрез урината, а отчасти поради забавено отделяне от бъбреците.
Елиминиране
Нерецепторно свързан 111In-пентетреотид и непептиден свързан 111In се елиминират бързо през бъбреците. В рамките на 24 часа след интравенозно приложение приблизително 80% от радиомаркирания пентетреотид се екскретира през пикочните пътища.След 48 часа 90% се екскретират.Елиминирането чрез жлъчния мехур и впоследствие с изпражненията е приблизително 2% от активността, прилагана при пациенти с нормални черва функция.
111 In-pentetreotide е предимно непокътнат в урината за до 6 часа радиоактивност след приложение. Впоследствие се екскретират нарастващи количества свързана непептидна активност.
Полуживот
111In се разпада до стабилен кадмий с "полуживот от 2,83 дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните тестове за безопасност не предоставиха забележителни констатации. Не са провеждани тестове за канцерогенен потенциал, нито за влиянието на пентетреотид върху фертилитета или ембриотоксичността.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Флакон А
Солна киселина
Вода за инжекции
Железен хлорид хексахидрат
Флакон В
Натриев цитрат дихидрат
Лимонена киселина монохидрат
Инозитол
Гентизинова киселина.
Готовият за употреба разтвор не съдържа консерванти.
06.2 Несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 12.
06.3 Срок на валидност
Флаконът A и съответно флаконът B на Octreoscan изтичат 24 часа след референтния час / дата на дейността 111In.
След разтваряне: 6 часа. Съхранявайте при температура под 25 ° C
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Съхранението на радиофармацевтици трябва да е в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
И двата флакона от 10 ml отговарят на изискванията за стъкло тип I. Флаконът, съдържащ пентетреотид, се затваря с запушалка от бутилова гума. Флаконът, съдържащ индий хлорид 111In, се затваря с запушалка от бутилова гума, покрита с тефлон. И двата флакона са запечатани с алуминиева капачка.
Octreoscan се доставя като единична опаковка, съдържаща два флакона, които не могат да се използват поотделно, единият от които има оловен щит. И двата флакона са опаковани в запечатана затворена консервена кутия. Той също така съдържа игла от 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock, която да се използва за процедурата по маркиране.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Радиофармацевтиците трябва да се приемат, използват и прилагат само от упълномощени лица в определени клинични условия. Получаването, съхранението, използването, прехвърлянето и изхвърлянето им са предмет на съответните разпоредби и / или разрешения на местната компетентна официална организация.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на радиологичната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество. Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Съдържанието на двата флакона е предназначено само за приготвяне на инжекционен разтвор 111In-Pentetreotide и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да е преминал процедурата за приготвяне.
Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флаконите е нарушена, те не трябва да се използват.
Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който свежда до минимум риска от заразяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. Задължително е да се използва подходящо екраниране.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други хора поради външна радиация или замърсяване от разливане на урина, повръщане и т.н. Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Инструкции за изхвърляне на отпадъци:
Неизползваните количества 111In или Octreoscan трябва да се оставят да се разпадат, докато активността спадне до по -ниско ниво, което вече не се счита за радиоактивно според местните разпоредби. След това ще бъде възможно да се изхвърли като безвреден отпадък. Неизползваните флакони, съдържащи лиофилизиран пентетреотид, могат да се изхвърлят .изхвърлят като безвредни отпадъци.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 029852011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
06/2013
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
111In е продукт от циклотрон и се разпада с излъчването на гама-лъчение при енергия, подобна на тази, показана в следващата таблица, и с полуживот от 2,83 дни при кадмий-111 (стабилен).
Следната радиационна дозиметрия се изчислява въз основа на системата MIRD. Изброените по -долу данни са налични в публикация №. 106 от ICRP за 2008 г. и бяха изчислени въз основа на следните предположения.
Съгласно биокинетичния модел, описан в публикация No. 106 от ICRP се приема, че 111In-пентротид, инжектиран интравенозно, веднага се абсорбира от черния дроб, далака, бъбреците и щитовидната жлеза, докато останалата част се приема хомогенно разпределена в останалата част от организма. Данните за задържане, открити на експериментално ниво, са по-добре описани чрез моно- или би-експоненциални функции. Биокинетичните данни идват от пациенти с карциноидни тумори и ендокринни тумори в стомашно -чревния тракт.
Следователно абсорбцията в туморна тъкан, присъстваща във всеки орган, може да бъде включена в публикуваните стойности на абсорбция на органи.Първичният път на екскреция е бъбречен и по -малко от 2% се екскретира с изпражненията. 85% екскреция се наблюдава в урината. След 24 часа той реагира добре Минималната екскреция през стомашно -чревния тракт не е включена в модела, тъй като нейният принос към абсорбираната доза при нормални обстоятелства е незначителен.
Ефективната доза, произтичаща от прилагането на активност (максимално препоръчителна) от 220 MBq за възрастен от 70 kg, е приблизително 12 mSv.
111 В пентетреотид той се свързва специфично със соматостатиновите рецептори, така че не е възможно да се определи целевия орган. За администрирана активност от 220 MBq, дозата радиация към целевите органи (бъбреци, черен дроб и далак) е съответно 90, 22 и 125 mGy.
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Не използвайте Octreoscan, ако има очевидни признаци на влошаване.
Начин на приготвяне:
Инструкции за маркиране
1. Добавете съдържанието на флакон A (111In хлорид) към флакон B (лиофилизиран пентетреотид), за да получите продукта Индий (111In) пентетреотид; за да изтеглите индиев хлорид от флакона, използвайте само стериканската игла (0,90 х 70), снабдена с дозата, изпратена на пациента.
2. Наблюдавайте инкубационен период от 30 минути след разтваряне.
3. Препаратът може да се разрежда с 2-3 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, ако се желае по-голям обем, за да се улесни боравенето в спринцовката.
4. Приготвеният разтвор трябва да е бистър и безцветен; това състояние може да бъде проверено зад оловна стена с оловен стъклен прозорец. Ако разтворът не отговаря на изискванията, изхвърлете го.
5. Използвайте малка проба от този обем (разредена или неразредена) за контрола на качеството, описан в следващия раздел.
6. Разтворът е готов за употреба и трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Забележка: За разтваряне, не използвайте друг разтвор на 111I в хлорид освен този, доставен в същия контейнер с лиофилизиран пентетреотид.
След разтваряне и етикетиране, рН на водния разтвор е 3,8-4,3.
Контрол на качеството:
Дискриминация между 111In-белязани пептиди и 111In-белязани непептидни съединения може да се извърши с имплантирани със силикагел ленти от стъклени влакна. Пригответе добре изсушена лента с дължина приблизително 10 cm и ширина 2,5 cm, като маркирате начална линия на 2 cm с допълнителни маркировки на 6 и 9 cm. Нанесете 5 до 10 mcl разтворен и маркиран разтвор върху първоначалната линия и развийте в 0,1 M прясно приготвен разтвор на натриев цитрат, доведен до рН 5 с НС1. След около 2-3 минути предната част ще достигне 9 см. Нарежете лентата на отметката 6 см и измерете активността на двете половини. Свързаният непептид 111In се движи с предната част. Изискване: Долният край на хроматограмата трябва да съдържа ≥ 98% от приложената активност хроматограмата трябва да съдържа ≥ 98% от приложената активност.