МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН (тежки чернодробни странични ефекти)
Какво е Thelin?
Thelin се предлага под формата на жълто-оранжеви, филмирани таблетки с форма на капсула, съдържащи 100 mg от активното вещество ситаксентан натрий.
За какво се използва Thelin?
Thelin се използва за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония клас III, за да се подобри тяхната способност за упражнения. Белодробната артериална хипертония е заболяване, при което пациентът има необичайно високо налягане в белодробните артерии; клас III („умерен“) показва тежестта на заболяването. Доказано е, че Thelin е ефективен при първична белодробна хипертония (няма друга причина). ) и при белодробна хипертония, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е нисък и заболяването е рядко, Thelin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 октомври 2004 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Thelin?
Лечението с Thelin трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.Тя се приема в дози от 100 mg (една таблетка) дневно, със или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден и дозата не трябва да надвишава една таблетка на ден. Не трябва да се приема от пациенти, които имат или са имали тежки чернодробни проблеми.Ако след 12 седмици състоянието на пациента се влоши, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Как действа Thelin?
Белодробната артериална хипертония е изтощително заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява много високо налягане в съдовете, които пренасят кръв от дясната страна на сърцето към белите дробове. Активното вещество в Thelin., Sitaxentan sodium, е антагонист на естествено срещащо се вещество, наречено ендотелин-1 (ET-1), което причинява силно свиване на кръвоносните съдове. Като блокира ефекта на ендолтелин, той намалява свиването на кръвоносните съдове и това улеснява намаляването на кръвното налягане.
Как е проучен Thelin?
Преди да бъдат изследвани при хора, безопасността и ефикасността на лекарството са тествани в експериментални модели.
Проведени са три основни проучвания, включващи 523 пациенти. Дози от 50, 100 и 300 mg ситаксентан натрий се сравняват с плацебо (сляпо лечение). Ефективността е проучена чрез измерване на разстоянието, което пациентите могат да изминават за 6 минути след 12 седмици лечение.
Каква полза е показала Thelin по време на проучванията?
След лечението с Thelin пациентите са успели да изминат значително по -голямо разстояние. Преди лечение със 100 mg ситаксентан натрий, средното разстояние за ходене беше между 343 и 394 метра, с увеличение от около 33 метра след лечението. Въпреки че това не е огромно увеличение, това е значително подобрение. Проучванията показват, че дози от 50 mg не причиняват значителна полза и че дози от 300 mg не показват по -добра полза от дозата от 100 mg.
Какви са рисковете, свързани с Thelin?
Най -често съобщаваният страничен ефект (появяващ се при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. Други често срещани странични ефекти (между 1 и 10 на 100 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката).) И запушване на носа (запушен носа). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thelin, вижте листовката.
Thelin не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ситаксентан натрий или други съставки, хора с тежки чернодробни проблеми или високи нива на определени чернодробни ензими. Чернодробната функция на пациента трябва да се следи преди и по време на лечението. Thelin не трябва да се приема с циклоспорин А (лекарство, използвано за лечение на псориазис и ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне в случай на чернодробна или бъбречна трансплантация) и трябва да се внимава, когато се приема едновременно с варфарин (лекарство, използвано за разрежда кръвта).
Жените, приемащи Thelin, трябва да внимават да не забременеят и да използват ефективна контрацепция. Не е известно дали ситаксентан се екскретира в млякото или не, или може да бъде вреден за кърмачето. Препоръчва се да избягвате кърменето, докато приемате Thelin.
Защо Thelin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че Thelin е доказано ефективен и че тази ефективност е в рамките на очакванията за този клас лекарства. Той реши, че ползите от Thelin са по -големи от рисковете за лечението на възрастни пациенти с първична белодробна артериална хипертония за подобряване на физическия капацитет и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан. Затова CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Thelin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Thelin?
Компанията, която произвежда Thelin, ще трябва да предостави образователни материали за лекари и пациенти (Информационна карта за пациента). Компанията също така ще създаде система за наблюдение на странични ефекти, предполагаеми взаимодействия с други лекарства и резултата от всяка бременност, която може да настъпи при жена, приемаща лекарството.
Допълнителна информация за Thelin:
На 10 август 2006 г. Европейската комисия издава на Encysive (UK) Ltd разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Thelin, щракнете тук.
За пълната оценка на Thelin (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2006.
Информацията за Thelin - sitaxentan sodium може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
