Активни съставки: кетопрофен
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Показания Защо се използва Ibifen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства, производни на пропионова киселина. ATC код: M01AE03.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IBIFEN ОРАЛНИ КАПКИ РАЗТВОР
Болки с различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остеоартикуларни и мускулни болки, менструални болки).
ДРУГИ УСТНИ ФОРМИ IBIFEN
Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагра, остеоартрит с различна локализация, ишиас, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, контузии, навяхвания, дислокации, мускулни сълзи, флебит, повърхностна тромбофлебитология стоматология, стоматология, урология .
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Симптоматично лечение на остри болезнени епизоди в хода на възпалителни заболявания на опорно -двигателния апарат.
Противопоказания Когато Ibifen не трябва да се използва
- Ибифен е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество (кетопрофен), към някое от помощните вещества или към други близки вещества от химическа гледна точка. По-специално към други нестероидни противовъзпалителни средства (вижте по-долу).
- Ибифен е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други реакции от алергичен тип към кетопрофен, АСК или други НСПВС. При тези пациенти са докладвани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (Ibifen капсули, гранули и капки).
- Кетопрофен също е противопоказан през третия триместър на бременността, по време на кърмене и при деца (вж. Специални предупреждения).
Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:
- Тежка сърдечна недостатъчност
- Анамнеза за активна или повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)
- История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишна терапия с НСПВС (Ibifen капсули, гранули и капки)
- Хеморагична диатеза
- Тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна цироза, тежък хепатит)
- Тежка бъбречна недостатъчност
- По време на интензивна диуретична терапия
- Хронична диспепсия, гастрит
- Левкопения и тромбоцитопения, лица с продължаващо кървене и кървене диатеза
- По време на лечение с антикоагуланти, тъй като синергизира тяхното действие
Съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства; следователно кетопрофен не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства са причинили астма, ринит, уртикария.
Ибифен за интрамускулна или интравенозна употреба е противопоказан в случаи на мозъчно -съдови кръвоизливи или всяко друго продължаващо кървене.
Ибифен за мускулно приложение е противопоказан при пациенти с хемостазни нарушения или на антикоагулантна терапия.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибифен
Употребата на Ибифен, както и всяко друго лекарство за синтез на простагландин и инхибитор на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Употребата на НСПВС може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. При жени, които имат затруднения със зачеването или които се тестват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на НСПВС.
Ибифен, както всички нестероидни противовъзпалителни средства, пречи на синтеза на простагландини и техните важни междинни продукти, които участват във физиологичните функции. Следователно, лекарството изисква специални предпазни мерки или изисква изключването му от употреба, когато при пациента са налице следните състояния: състояния на бъбречна хипоперфузия, бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, лека до умерена чернодробна недостатъчност, напреднала възраст. Както при всички НСПВС, трябва да се внимава при лечение на пациенти с продължаваща неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или церебрална васкулопатия, както и преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания (като хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Едновременната употреба на Ibifen с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Раздел Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската трябва да се има предвид едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел за взаимодействия). Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за активна или предишна пептична язва.
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Ibifen, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Раздела за страничните ефекти).
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Лекарства като Ибифен могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението. Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Раздел Странични ефекти). По-висок риск: появата на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Ибифен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако пациентът е в напреднала възраст. Приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините и водещ до бъбречна недостатъчност.
Пациентът трябва да се консултира с лекаря си, за да бъде инструктиран за най -правилния метод за прилагане на лекарството.
Както при другите НСПВС, при наличие на инфекциозно заболяване трябва да се отбележи, че противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират обичайните признаци на прогресиране на инфекцията, като треска. При пациенти с анормални чернодробни функционални тестове или анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия. Описани са редки случаи на жълтеница и хепатит с кетопрофен (Ibifen капсули, таблетки, гранули или капки).
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат по -висок риск от аспирин и / или НСПВС алергия, отколкото останалата част от населението.
Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към аспирин или НСПВС.
С Ibifen капсули, таблетки, гранули или капки
- Ако се появят зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да се спре
С Ibifen за IV и IM употреба
- Риск от стомашно -чревно кървене: относителният риск се увеличава при лица с ниско телесно тегло. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва, лечението трябва да се спре незабавно
- Броят на кръвните клетки и чернодробните и бъбречните функционални тестове трябва да се правят по време на продължително лечение
- Хиперкалиемия, причинена от диабет или едновременно лечение с калий-съхраняващи средства (вж. Взаимодействия). При тези обстоятелства нивата на калий трябва да се проверяват редовно
С Ibifen за IV приложение
- Кетопрофен може да се използва в комбинация с морфинови производни, ако болката е силна.
Ибифен за инжекционна употреба
Това лекарство не може да се счита за просто обезболяващо средство и изисква да се използва под строг лекарски контрол. Освен това, след като остър болезнен епизод бъде преодолян, е разумно да се премине към използването на препарати за непарентерална употреба, които, макар и качествено давайки същите странични ефекти, са по-малко склонни да предизвикват тежки реакции.
Възможна употреба за продължителни периоди на IBIFEN в инжекционен разтвор за интрамускулна употреба е разрешена само в болници и старчески домове.
Инжекционният разтвор трябва да се използва веднага след разтварянето и инжекциите трябва да се извършват при стриктно спазване на хигиенните правила.
Разтвори за интрамускулно приложение не трябва да се инжектират интравенозно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ибифен
Тъй като кетопрофенът се свързва с протеините, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно. По време на терапията с лекарства на основата на литий, едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства причинява повишаване на плазмените нива на самия литий. Кетопрофен не трябва да се комбинира с ацетилсалицилова киселина или с други нестероидни противовъзпалителни средства.
Не се препоръчват комбинации с лекарствени продукти:
Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалената бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.
Други НСПВС (включително селективни COX-2 инхибитори) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (например: тиклопидин клопидогрел): повишен риск от кървене.Ако едновременното приложение е неизбежно, то трябва да бъде внимателно проследявано.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с промяна в свързването на метотрексат с протеини и неговия намален бъбречен клирънс. Между спиране или започване на лечението с кетопрофен и прилагане на метотрексат трябва да изминат поне 12 часа (последното твърдение се отнася само за IV / IM).
Комбинации от лекарствени продукти, изискващи предпазни мерки при употреба:
Диуретици: Особено дехидратирани пациенти и пациенти, приемащи диуретици, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Такива пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на терапия със съпътстващо приложение и да се следи бъбречната функция при започване на лечението.
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст, едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонисти на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможно остър бъбречна недостатъчност.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: През първите седмици от комбинираното лечение трябва да се следи пълната кръвна картина седмично. Ако има бъбречно увреждане или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
Ибифен само таблетки, капсули, гранули и капки:
Кортикостероиди: повишен риск от язва или кървене (вижте раздел за специални предупреждения). Пентоксифилин: Има повишен риск от кървене. Необходимо е по -често клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.
Комбинации, които трябва да се вземат предвид:
Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): риск от намалена антихипертензивна сила (инхибиране на вазодилататорните простагландини от НСПВС).
Тромболитици: повишен риск от кървене
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Специални предупреждения).
Ибифен само таблетки, капсули, гранули и капки:
Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Само Ibifen IM и IV
Рискове, свързани с хиперкалиемия: някои лекарствени продукти или терапевтични категории, способни да стимулират хиперкалиемия, т.е. калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на конвертиращия ензим, блокери на рецепторите на ангиотензин II, НСПВС, хепарини (с ниско молекулно тегло или нефракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм Появата на хиперкалиемия може да зависи от наличието на кофактори Този риск е по -голям, когато горните лекарства се прилагат едновременно.
Рискове, свързани с антитромбоцитния ефект: много вещества участват във взаимодействията поради техните антиагрегантни ефекти: тирофибан, ептифибарид, абциксиаб и илопрост. Използването на различни антитромбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.
Комбинации, които трябва да се вземат предвид:
Циклоспорин, такролимус: риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при пациенти в напреднала възраст Ибифен перорални капки разтвор Неговото съдържание на етилов алкохол може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства, приемани едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността.Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност., Повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, е докладвано при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини по време на органогенетичния период.През първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, ако не е строго необходимо Ако кетопрофен се използва от жена, която се опитва да зачене, или по време на първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония)
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони; майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегиращ ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Няма данни за секрецията на кетопрофен в кърмата. Кетопрофен не се препоръчва за кърмещи жени.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциал за сънливост, замаяност или гърчове и да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се появят такива симптоми.
Важна информация за някои от съставките
Твърдите капсули съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Ефервесцентните гранули съдържат захароза и лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт
Ibifen перорални капки разтвор
Внимание: продуктът съдържа 23,6% етилов алкохол 96 °. Всяка доза съдържа 0,236 g (20 капки) до 0,354 g (30 капки) алкохол. Ibifen перорални капки разтвор е противопоказан при пациенти, страдащи от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и при бременни жени и деца под 15 -годишна възраст. Той може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства, прилагани едновременно.За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест по отношение на границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Ибифен за инжекционна употреба
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с разтворители с кисело рН, като например разтвори, съдържащи лидокаин.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ibifen: Дозировка
Възрастни и деца над 15 години
Максималната дневна доза е 200 mg.
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
2 - 4 капсули на ден, разделени по време на хранене.
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
1-2 капсули на ден, разделени по време на хранене.
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
1 таблетка на ден веднага след хранене.
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
3 сашета на ден.
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
20 - 30 капки, 3-4 пъти на ден (20 капки = 1 ml)
Капките трябва да се приемат в малко вода, за предпочитане по време на хранене.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
100 mg 1-2 пъти на ден.
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
100 mg 1-2 пъти на ден
При лечението на пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Преди прилагане инжекционните лекарства трябва да бъдат проверени, за да се изключи наличието на частици в суспензия или други промени в нормалния вид, които биха могли да направят продукта неподходящ за употреба. Разтворът трябва да се инжектира веднага след разтваряне; всички остатъци трябва да бъдат отстранени.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ibifen
Ибифен таблетки, капсули и гранули
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфични антидоти за предозиране с кетопрофен. Ако се подозира масивно предозиране, се препоръчва стомашна промивка и трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава. При бъбречна недостатъчност хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на циркулиращото лекарство.
Ибифен капки
В случай на голямо предозиране, пациентът трябва незабавно да бъде транспортиран в болница. Стомашното съдържание трябва бързо да се елиминира. Трябва да се започне симптоматично лечение.
Ibifen IV и IM
При възрастни основните признаци на предозиране са главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, диария и коремна болка. По време на тежка интоксикация са наблюдавани хипотония, респираторна депресия и стомашно -чревно кървене. Пациентът трябва незабавно да бъде преместен в специализирана болница, където може да започне симптоматично лечение.Няма специфичен антидот.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Ibifen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Ibifen, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ibifen
Както всички лекарства, Ибифен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. Раздел Специални предупреждения). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на Ibifen (вж. Раздел със специални предупреждения). Гастрит се наблюдава по -рядко.
По -рядко се съобщава за преходна дизурия, астения, главоболие, замаяност, сънливост, кожен обрив, оток и тромбоцитопения; реакции на фоточувствителност, редки в случай на системно приложение. Макар и изключително редки, са възможни тежки системни реакции на свръхчувствителност, като оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене, до анафилактичен шок. В такива случаи е необходима незабавна медицинска помощ.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Лекарства като Ибифен могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт.
Булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Ибифен капки
В клинични проучвания при кърмачета и деца са докладвани реакции на повръщане, диария и свръхчувствителност.
Класификация на очакваните честоти: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000 ), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни).
Ibifen таблетки, капсули, гранули, капки, IM и IV
Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни:
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Редки: хеморагична анемия
- С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, костномозъчна недостатъчност (последното нежелано събитие се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Нарушения на имунната система
- С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства
- С неизвестна честота: промени в настроението
Нарушения на нервната система
- Нечести: главоболие, замаяност, сънливост
- Редки: парестезия (само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
- С неизвестна честота: гърчове, дисгевзия (последното нежелано събитие се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Очни нарушения
- Редки: замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта
- Редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
- С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
- С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация (последното нежелано събитие се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Редки: астма
- С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ASA и други НСПВС), ринит
Стомашно -чревни нарушения
- Чести: диспепсия (само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки), гадене, коремна болка (коремна болка се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки), повръщане
- Нечести: запек, диария, метеоризъм (метеоризъм се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки), гастрит
- Редки стоматити, пептична язва
- С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, (таблетки Ibifen, капсули, гранули и капки), стомашно -чревно кървене и перфорация
Патологии на хепатобилиарната система
- Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишени серумни нива на билирубин, причинени от хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Нечести: обрив, сърбеж
- С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, обостряне на хронична уртикария (само IV и IM), ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
- С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, промени в бъбречните функционални тестове (последното нежелано събитие се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Нечести: оток, умора (умората се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Диагностични тестове
- Редки: наддаване на тегло (само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки) Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботици (например инфаркт на миокарда или инсулт).
Отнася се за Ibifen IV и IM
Стомашно -чревни нарушения
- Стомашно -чревни разстройства, стомашни болки и редки случаи на колит
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
- Задържане на вода / натрий с възможен оток, хиперкалиемия.
- Органично бъбречно увреждане, което може да причини остра бъбречна недостатъчност: Съобщавани са единични случаи на остра тубулна некроза и бъбречна папиларна некроза.
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Редки случаи на левкопения Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Съобщавани са няколко случая на болка и усещане за парене на мястото на инжектиране.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след тази дата.
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Съхранявайте при температура под 25 ° C
Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка твърда капсула съдържа:
Активен принцип
Кетопрофен 50 mg
Помощни вещества
Лактоза, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, титанов диоксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, желатин
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка твърда капсула съдържа:
Активен принцип
Кетопрофен 100 mg
Помощни вещества
Лактоза, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип
Кетопрофен 200 mg
Помощни вещества
Хидроксипропилметилцелулоза, манитол, поливинилпиролидон, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, Eudragit L100-55, триацетин.
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
Всяко саше съдържа
Активен принцип
Кетопрофен 50 mg
Помощни вещества
Натриев бикарбонат, винена киселина, лимонена киселина, натриев хлорид, триосновен натриев цитрат дихидрат, захароза, лактоза, натриев карбонат, амониев глициризин, тетраромов оранжев аромат, Е110.
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
Една бутилка от 20 ml съдържа
Активен принцип
Кетопрофен 500 mg
Помощни вещества
Диетаноламин, пропилен гликол, етилов алкохол 96 °, метил р-хидроксибензоат, глициризиран амоний, аромат на касис, вода
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип
Кетопрофен 100 mg
Помощни вещества
Натриев хидрат, лимонена киселина, глицин, бензилов алкохол, вода p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип
Кетопрофен 100 mg
Помощни вещества
Натриев хидрат, лимонена киселина, глицин, вода p.p.i.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули от 50 mg в опаковки от 30 единици
Твърди капсули от 100 mg в опаковки от 30 единици
Таблетки с удължено освобождаване от 200 mg в опаковки от 30 единици
Ефервесцентни гранули от 50 mg в опаковки от 30 сашета
Орални капки разтвор от 25 mg / ml в бутилка от 20 ml
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение на 100 mg в опаковки от 6 ампули по 2,5 ml
100 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение в опаковки от 6 x 5 m ампули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IBIFEN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка твърда капсула съдържа:
Кетопрофен 50 mg
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка твърда капсула съдържа:
Кетопрофен 100 mg
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
Всяка таблетка съдържа:
Кетопрофен 200 mg
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
Всяко саше съдържа
Кетопрофен 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
Една бутилка от 20 ml съдържа
Кетопрофен 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Всеки флакон съдържа:
Кетопрофен 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Всеки флакон съдържа:
Кетопрофен 100 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
Таблетки с удължено освобождаване
Ефервесцентни гранули
Разтвор за орални капки
Инжекционен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
IBIFEN ОРАЛНИ КАПКИ РАЗТВОР
Болки с различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остеоартикуларни и мускулни болки, менструални болки).
ДРУГИ УСТНИ ФОРМИ IBIFEN
Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагра, остеоартрит с различна локализация, ишиас, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, контузии, навяхвания, дислокации, мускулни сълзи, флебит, повърхностна тромбофлебитология стоматология, стоматология, урология .
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Симптоматично лечение на остри болезнени епизоди в хода на възпалителни заболявания на опорно -двигателния апарат.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 15 години:
Максималната дневна доза е 200 mg. Балансът на риск и полза трябва да бъде внимателно обмислен преди започване на лечението с дневна доза от 200 mg, като не се препоръчват по -високи дози (вж. Също точка 4.4).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
2 - 4 капсули на ден, разделени по време на хранене.
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
1-2 капсули на ден, разделени по време на хранене.
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
1 таблетка на ден веднага след хранене.
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
3 сашета на ден.
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
20 - 30 капки, 3-4 пъти на ден (20 капки = 1 ml)
Капките трябва да се приемат в малко вода, за предпочитане по време на хранене.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
100 mg 1-2 пъти на ден
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
100 mg 1-2 пъти на ден
При лечението на пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
- Ибифен е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други реакции от алергичен тип към кетопрофен, АСК или други НСПВС. При тези пациенти рядко се съобщава за сериозни анафилактични реакции (фатални ( отнася се за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки) (вижте точка 4.8)
- Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка. По-специално за други нестероидни противовъзпалителни средства (вижте по-долу)
- Кетопрофен също е противопоказан през третия триместър на бременността, по време на кърмене и в педиатрична възраст (вж. Точка 4.6).
Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:
- Тежка сърдечна недостатъчност
- Анамнеза за активна или повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)
- История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС (отнася се за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки).
- Хеморагична диатеза
- Тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна цироза, тежък хепатит)
- Тежка бъбречна недостатъчност
- По време на интензивна диуретична терапия
- Хронична диспепсия, гастрит
- левкопения и тромбоцитопения, лица с продължаващо кървене
- По време на лечение с антикоагуланти, тъй като той синергизира тяхното действие
Съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства; следователно кетопрофен не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства са причинили астма, ринит, уртикария.
Ибифен е противопоказан в случаи на мозъчно -съдов кръвоизлив или друго активно кървене (отнася се за Ibifen IV и IM).
Ибифен е противопоказан при пациенти с хемостазни нарушения или текуща антикоагулантна терапия (отнася се за Ibifen IM).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на кетопрофен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 и 4.3).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с повишени дози НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора.
Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Ibifen, лечението трябва да се преустанови. Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Ибифен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключва такъв риск за кетопрофен.
Предпазни мерки при употреба
Пациенти с анамнеза за активна или предишна пептична язва.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако пациентът е в напреднала възраст. Приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините и водещ до бъбречна недостатъчност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти:
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Както при другите НСПВС, при наличие на инфекциозно заболяване трябва да се отбележи, че противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират обичайните признаци на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с анормални чернодробни функционални тестове или анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия. Редки случаи на жълтеница и хепатит са описани с кетопрофен (отнася се за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки).
Употребата на Ibifen, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Употребата на НСПВС може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на НСПВС трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследване на фертилитета.
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат по -голям риск от алергия към аспирин и / или НСПВС от останалата част от населението. Приложението на Ibifen може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при пациенти алергични към аспирин или НСПВС (вж. точка 4.3).
Ибифен, както всички нестероидни противовъзпалителни средства, пречи на синтеза на простагландини и техните важни междинни продукти, които участват във физиологичните функции. Следователно лекарството изисква специални предпазни мерки или изисква неговото „изключване от“ употреба, когато при пациентите са налице следните състояния: състояния на бъбречна хипоперфузия, бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, лека до умерена чернодробна недостатъчност, напреднала възраст.
Предпазни мерки само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Ако се появят зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да се спре.
Предпазни мерки само за Ibifen IV и IM
Риск от стомашно -чревно кървене: относителният риск се увеличава при лица с ниско телесно тегло. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва, лечението трябва да се спре незабавно
Броят на кръвните клетки и чернодробните и бъбречните функционални тестове трябва да се правят по време на продължително лечение
Хиперкалиемия, причинена от диабет или едновременно лечение с калий-съхраняващи средства (вж. Взаимодействия). При тези обстоятелства нивата на калий трябва да се проверяват редовно.
Предпазни мерки само за Ibifen IV
Кетопрофен може да се използва в комбинация с морфинови производни, ако болката е силна.
Ибифен разтвор за орални капки
Внимание: продуктът съдържа 23,6% етилов алкохол 96 °. Всяка доза съдържа 0,236 g (20 капки) до 0,354 g (30 капки) алкохол.Ibifen перорални капки разтвор е противопоказан при пациенти, страдащи от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и при бременни жени и деца под 15 -годишна възраст.
Твърди капсули Ibifen
Твърдите капсули съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Ибифен ефервесцентни гранули
Ефервесцентните гранули съдържат захароза и лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или галактоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захараза-изомалтаза или дефицит на Lapp лактаза не трябва да приемат това лекарство.
Ибифен за инжекционна употреба
Това лекарство не може да се счита за просто обезболяващо средство и изисква да се използва под строг лекарски контрол. Освен това, след като остър болезнен епизод бъде преодолян, е разумно да се премине към използването на препарати за непарентерална употреба, които, макар и качествено давайки същите странични ефекти, са по-малко склонни да предизвикват тежки реакции.
Възможна употреба за продължителни периоди от време на Ibifen в инжекционен разтвор за мускулна употреба е разрешена само в болници и домове за възрастни хора.
Инжекционният разтвор трябва да се използва веднага след разтварянето и инжекциите трябва да се извършват при стриктно спазване на хигиенните правила.
Разтвори за интрамускулно приложение не трябва да се инжектират интравенозно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като кетопрофенът се свързва с протеините, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
Не се препоръчват комбинации от лекарствени продукти
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно -чревна язва и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и антиагреганти (напр. Тиклопидин, клопидогрел): повишен риск от кръвоизлив (вж. точка 4.4). Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентът трябва да бъде внимателно проследен.
Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалена бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с изместването на метотрексат от свързващите протеини и неговия намален бъбречен клирънс. Между спиране или започване на лечението с кетопрофен и прилагане на метотрексат трябва да изминат най -малко 12 часа (само за Ibifen IV / IM).
Комбинации от лекарствени продукти, изискващи предпазни мерки при употреба
Диуретици: Пациентите и особено дехидратираните пациенти, приемащи диуретици, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Такива пациенти трябва да се рехидратират преди започване на терапия със съпътстващо приложение и да се следи бъбречната функция при започване на лечението (вж. Точка 4.4).
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, което включва възможно остър бъбречна недостатъчност.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: През първите няколко седмици на комбинирано лечение трябва да се следи пълната кръвна картина седмично. Ако има бъбречно увреждане или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
Комбинации от лекарствени продукти да се обмислят
Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): риск от намалена антихипертензивна потентност (инхибиране на вазодилататорните простагландини от НСПВС).
Тромболитици: повишен риск от кървене
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Важи само за капсули, таблетки, гранули и капки Ibifen:
Комбинации от лекарствени продукти, изискващи предпазни мерки при употреба
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).
Пентоксифилин: повишен риск от кървене. Необходимо е по -често клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.
Комбинации от лекарствени продукти да се обмислят
Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Важи само за Ibifen IM и IV
Комбинации от лекарствени продукти да се обмислят
Рискове, свързани с хиперкалиемия: някои лекарствени продукти или терапевтични категории, способни да стимулират хиперкалиемия, т.е. калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на конвертиращия ензим, блокери на рецепторите на ангиотензин II, НСПВС, хепарини (с ниско молекулно тегло или не фракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм хиперкалиемията може да зависи от наличието на кофактори Този риск е по -голям, когато горните лекарства се прилагат едновременно.
Рискове, свързани с антитромбоцитния ефект: няколко вещества участват във взаимодействията поради техните антиагрегантни ефекти: тирофибан, ептифибарид, абциксиаб и илопрост. Използването на различни антитромбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.
Комбинации, които трябва да се вземат предвид:
Циклоспорин, такролимус: риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при пациенти в напреднала възраст.
Ибифен разтвор за орални капки
Съдържанието на етилов алкохол може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства, приемани едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо. Ако кетопрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония)
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене Няма данни за секрецията на кетопрофен в кърмата. Ибифен не се препоръчва при жени, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциал за сънливост, замаяност или гърчове и да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се появят такива симптоми.
Само за Ibifen IV и IM
Пациентите трябва да бъдат предупредени за зрителни смущения. Ако това се случи, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
След прилагане на Ibifen се съобщава за следното: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4 - специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) Гастрит се наблюдава по -рядко.
По -рядко се съобщава за преходна дизурия, астения, главоболие, замаяност, сънливост, кожен обрив, оток и тромбоцитопения; реакции на фоточувствителност, редки в случай на системно приложение. Макар и изключително редки, са възможни тежки системни реакции на свръхчувствителност, като оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене, до анафилактичен шок. В такива случаи е необходима незабавна медицинска помощ.
Булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Само за формулировката на капки Ibifen
В клинични проучвания при кърмачета и деца са докладвани реакции на повръщане, диария и свръхчувствителност.
Класификация на очакваните честоти:
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 a
За формулировки на Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки, IV и IM
Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни:
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Редки: хеморагична анемия
- С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък (се прилага само последното нежелано събитие до Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Нарушения на имунната система
- С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства
- Неизвестно: промени в настроението
Нарушения на нервната система
- Нечести: главоболие, замаяност, сънливост
- Редки: парестезия (само за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки)
- С неизвестна честота: гърчове, дисгевзия (последното нежелано събитие се отнася само за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки)
Очни нарушения
- Редки: замъглено зрение (вж. Точка 4.4)
Ушни нарушения и лабиринта
- Редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
- С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
- С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация (се прилага само последното нежелано събитие до Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Редки: астма
- С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ASA и други НСПВС), ринит
Стомашно -чревни нарушения
- Чести: диспепсия (само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки), гадене, коремна болка (коремната болка се отнася само за капсулите Ibifen, таблетки, гранули и капки), Отдръпна се
- Нечести: запек, диария, метеоризъм (метеоризъм се отнася само за Ибифен капсули, таблетки, гранули и капки), гастрит
- Редки стоматити, пептична язва
- С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, (важи само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки), стомашно -чревно кървене и перфорация
Патологии на хепатобилиарната система
- Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишени серумни нива на билирубин, причинени от хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Нечести: обрив, сърбеж
- С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, влошаване на хроничната уртикария (обостряне на хронична уртикария важи само за IV и IM), ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
- С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, аномалии на бъбречната функция (последното нежелано събитие се отнася само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Нечести: оток, умора (умора важи само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Диагностични тестове
- Редки: наддаване на тегло (само за Ibifen капсули, таблетки, гранули и капки)
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Важи само за Ibifen IV и IM
Стомашно -чревни нарушения
- Стомашно -чревни нарушения, стомашни болки и редки случаи на колит
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
- Задържане на вода / натрий с възможен оток, хиперкалиемия (вж. Точки 4.4 и 4.5)
- Органично бъбречно увреждане, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност: докладвани са единични случаи на остра тубулна некроза и бъбречна папиларна некроза
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Редки случаи на левкопения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Съобщавани са няколко случая на болка и усещане за парене на мястото на инжектиране
04.9 Предозиране
Ибифен капсули, таблетки и гранули
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфични антидоти за предозиране с кетопрофен. В случай на предполагаеми случаи на масово предозиране се препоръчва стомашна промивка и трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава. При бъбречна недостатъчност хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на циркулиращото лекарство.
Ибифен капки
В случай на голямо предозиране, пациентът трябва незабавно да бъде транспортиран в болница. Стомашното съдържание трябва бързо да се евакуира.
Трябва да се започне симптоматично лечение.
Ибифен IV e АЗ СЪМ
При възрастни основните признаци на предозиране са главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, диария и коремна болка. По време на тежка интоксикация са наблюдавани хипотония, респираторна депресия и стомашно -чревно кървене.
Пациентът трябва незабавно да бъде преместен в специализирана болница, където може да започне симптоматично лечение.
Няма специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ATC код: M01AE03.
Кетопрофен е лекарство с противовъзпалително и аналгетично действие, принадлежащо към фармакотерапевтичната група на НСПВС.
Противовъзпалителната активност е свързана с четири добре документирани механизма на действие: стабилизиране на лизозомната мембрана; инхибиране на синтеза на простагландини; антибрадикининова активност; антитромбоцитна активност.
Фармакологичните проучвания, проведени върху животни и отчасти и върху здрави доброволци, показват, че аналгетичната активност е двойно изразена.
Всъщност е вероятно, че наред с вече известната периферна активност, медиирана главно от инхибиторния ефект върху синтеза на простагландини, кетопрофенът също упражнява своята аналгетична активност чрез централен неопиоиден механизъм, в който участват надспинални структури като глутаматни рецептори. предизвикване на централна сенсибилизация, при която участват различни биохимични медиатори, като вещество Р, 5-НТ, в допълнение към самите простагландини, присъстващи в ЦНС.
Този особен аналгетичен профил би обяснил бързината на обезболяващия ефект на кетопрофен, наблюдаван в клиниката при различни остри болезнени състояния, иначе не обясним с единствения досега периферен механизъм.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При хората абсорбцията на кетопрофен е много висока. Той достига максимални нива в кръвта в рамките на един "час, когато се прилага перорално или ректално. Пиковите стойности са 3,5 mcg / ml след прилагане на 50 mg per os; от 7,5 mcg / ml след прилагане на 100 mg per os. Ректален път.С формата на капсула с ретард, кръвният пик от 5,12 mcg / ml се достига между 3 -ия и 6 -ия час и остава стабилен за няколко часа, след което намалява бавно до 12 -ия час. Приложен интрамускулно, той достига максимални кръвни нива в рамките на половин час; средната пикова стойност е 10,4 мкг / мл. Фармакокинетиката на кетопрофен в синовиалната течност изглежда особено интересна; всъщност тук се достигат концентрации под кръвните нива., но далеч по -устойчиви и тази характеристика може да обясни продължителния ефект на лекарството върху болезнения ставен компонент.
Кетопрофен бързо преминава кръвно -мозъчната бариера, достигайки равновесни концентрации с тези в плазмата, вече 15 минути след прилагането му по мускулен път в доза от 100 mg.
Относително големи количества свободен кетопрофен могат да бъдат достигнати в цереброспиналната течност, дори когато плазмените нива на кетопрофен все още са под пиковите стойности.
Елиминирането на кетопрофен се извършва основно чрез урината (> 50% под формата на метаболити) и минимално чрез изпражненията (1%).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове показват ниската токсичност и високия терапевтичен индекс на IBIFEN. LD50 при плъхове per os е 165 mg / kg; при мишки, по различни начини на приложение, той е между 365 и 662 mg / kg.
След прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства при бременни плъхове се наблюдава ограничаване на феталния дуктус артериозус.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Лактоза, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, титанов диоксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, желатин.
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Лактоза, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид.
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
Хидроксипропилметилцелулоза, манитол, поливинилпиролидон, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, Eudragit L100-55, триацетин.
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
Натриев бикарбонат, винена киселина, лимонена киселина, натриев хлорид, триосновен натриев цитрат дихидрат, захароза, лактоза, натриев карбонат, глициризиран амоний, тетраромов оранжев аромат, Е110.
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
Диетаноламин, пропилен гликол, 96 ° етилов алкохол, метил р-хидроксибензоат, глициризиран амоний, аромат на касис, вода.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Натриев хидрат, лимонена киселина, глицин, бензилов алкохол, вода p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Натриев хидрат, лимонена киселина, глицин, вода p.p.i ..
06.2 Несъвместимост
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с разтворители с кисело рН, като например разтвори, съдържащи лидокаин.
06.3 Срок на валидност
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
5 години
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПИ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
3 години
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
IBIFEN ЗА УСТНА УПОТРЕБА
Няма особени
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Съхранявайте при температура под 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ в опаковки от 30 капсули
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ в опаковки от 30 капсули
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ в опаковки от 30 таблетки
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ в опаковки от 30 сашета
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПЛИ в бутилка от 20 ml
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА в опаковка от 6 ампули
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА в опаковка от 6 ампули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
IBIFEN ЗА УСТНА УПОТРЕБА
Няма особени.
IBIFEN ЗА ИНЖЕКТИВНА УПОТРЕБА
Преди прилагане инжекционните лекарства трябва да бъдат проверени, за да се изключи наличието на частици в суспензия или други промени в нормалния вид, които биха могли да направят продукта неподходящ за употреба.
Разтворът трябва да се инжектира веднага след разтваряне; всички остатъци трябва да бъдат отстранени.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ИТАЛИАНСКИ БИОХИМИЧЕН ИНСТИТУТ GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
IBIFEN 50 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ AIC No 024994117
IBIFEN 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ AIC No 024994081
IBIFEN 200 mg ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ AIC No 024994168
IBIFEN 50 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ AIC No 024994170
IBIFEN 25 mg / ml РАЗТВОР ЗА ОРАЛНИ КАПЛИ AIC No 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА AIC No 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА AIC No 024994194
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване през август 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.
