Активни съставки: Протамин (протамин хидрохлорид)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Защо се използва протамин - генерично лекарство? За какво е?
Protamina Meda съдържа протамин хидрохлорид и принадлежи към група лекарства, наречени антидоти, вещества, използвани за противодействие на нежеланите ефекти, свързани с прекомерни дози други вещества, включително хепарин. Хепаринът е съединение, използвано за поддържане на кръвната течност и ако се приема в прекомерни дози, може да причини кървене (обилна загуба на кръв).
Protamina Meda е показан при възрастни за отмяна на ефекта на хепарин.
Противопоказания Когато Протамин не трябва да се използва - Генерично лекарство
Няма да Ви бъде даден Протамин МЕДА
- ако сте алергични към протамин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Протамин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Преди да Ви бъде приложен Protamine MEDA, кажете на Вашия лекар:
- ако имате „алергия към риба“;
- ако сте имали вазектомия (операция, която прави мъжа стерилен);
- ако имате диабет и сте на терапия с инсулин-цинк-протамин;
- ако вече сте получавали протамин, тъй като може да имате алергична реакция, дори сериозна (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши (0-18 години) поради липсата на проучвания за безопасност и ефикасност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на протамин - генерично лекарство
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По -специално информирайте Вашия лекар:
- ако сте получили антибиотик (лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от бактерии), интравенозно (инжектиране във вена) като цефазолин;
- ако сте приемали контрастно вещество (вещество, използвано преди диагностичен тест, като CT или ядрено -магнитен резонанс).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе или кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Бременност
Protamina Meda ще Ви се дава само по време на бременност, когато е категорично необходимо и след като Вашият лекар прецени ползите за Вас и рисковете за плода.
Време за хранене
Ако кърмите и ще Ви бъде дадено това лекарство, ще трябва да спрете кърменето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате протамин - генерично лекарство: Дозировка
Това лекарство ще Ви бъде дадено под строг надзор на квалифициран медицински персонал.
Колко
Най -подходящата за Вас доза ще бъде определена, след като Вашият лекар прецени количеството хепарин в кръвта Ви.
като
Protamine MEDA ще Ви бъде даван като капнете във вена като капково (инфузия).
Вашето кръвно налягане и сърдечната функция ще бъдат проверявани, докато Ви се дава това лекарство.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Протамин - генерично лекарство
Ако Ви бъде дадено твърде много Протамин MEDA, може да получите обилна загуба на кръв (кръвоизлив).
В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза Protamine Meda, свържете се с най -близката болница или незабавно информирайте Вашия лекар, който ще приеме подходящата поддържаща терапия.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Protamine MEDA, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на протамин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като Вашият лекар ще предприеме необходимите мерки:
- тежка алергична реакция, включително анафилактичен шок • стесняване на бронхите с затруднено дишане (бронхоспазъм)
- силно понижаване на кръвното налягане поради намаляване на количеството циркулираща кръв (сърдечно -съдов колапс)
- сърдечен арест.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечението с Protamine MEDA с посочените честоти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, езика и / или гърлото (ангиоедем)
- алергична реакция и копривна треска
- понижаване на кръвното налягане
- разширяване на кръвоносните съдове
- горещи вълни
- усещане за топлина
- стесняване на бронхите с затруднено дишане (бронхоспазъм)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- намалена сърдечна функция (дяснокамерна недостатъчност или сърдечна недостатъчност) поради високо кръвно налягане в белите дробове
- намаляване на сърдечната честота, т.е. броя на сърдечните удари в минута
- силно понижаване или повишаване на кръвното налягане
- повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна артериална хипертония)
- подуване на белите дробове (белодробен оток)
- затруднено дишане (диспнея)
- гадене
- Той се дръпна
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.it/ it / . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Протамин МЕДА
Протамин MEDA 50 mg / 5 ml инжекционен разтвор
1 флакон съдържа:
- активната съставка е: протамин хидрохлорид 50 mg
- другите съставки са: натриев хлорид, солна киселина 25%, натриев хидроксид 27%, вода за инжекции.
Как изглежда Протамин МЕДА и какво съдържа опаковката
Протамин MEDA, инжекционен разтвор е представен като бистър безцветен до светложълт разтвор, съдържащ се в стъклени ампули.
Предлага се в следните размери опаковка по 1 ампула по 5 ml 10 ампули по 5 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Доза, начин и време на приложение
Protamine Meda се прилага интравенозно; вместо това е неактивен интрамускулно или подкожно. Интравенозното приложение трябва да се извършва много бавно или чрез бавна инфузия след разреждане. За да се избегнат анафилактични реакции при предразположени пациенти, флакон с Protamine Meda за предпочитане трябва да се прилага като капка по капка инфузия, в 100-200 ml физиологичен разтвор. Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето й. Количеството на действително необходимия Protamine Meda зависи от количеството на хепарин, циркулиращ в кръвта.
Инактивиране на хепарин след екстракорпорална циркулация
За инактивиране на хепарин след използване на екстракорпорална циркулация, Protamina Meda може да се използва в необходимите количества, като се променя дозата въз основа на многократни определяния на коагулацията (тромбиново време, активирано частично тромбопластиново време).
Един ml протамин 1000 IU / ml (равен на 10 mg / ml) неутрализира около 1000 IU хепарин. Активността на кумариновите антикоагуланти не се неутрализира от Protamine Meda.
Неутрализиране на нефракциониран хепарин
В случай на тежко кървене след прилагане на хепарин, лечението с хепарин трябва незабавно да се прекрати и антагонистът на протамин хидрохлорид трябва да се приложи, както следва:
Интравенозно инжектирайте флакон Protamine Meda. В зависимост от тежестта може да се наложи повторно приложение на флакон с Protamine Meda веднъж или повече пъти на 15 -минутни интервали.
Дозата на протамин хидрохлорид, която трябва да се приложи, зависи от вида и количеството на хепарин, който трябва да бъде неутрализиран в циркулиращата кръв.
Обикновено дозата протамин хидрохлорид, която трябва да се приложи при сърдечно -съдова хирургия, се определя от времето на активирано съсирване (ACT), тъй като зависи както от количеството хепарин, което се прилага, така и от последното приложение на хепарин.
Като се има предвид обаче краткият полуживот на хепарин, количеството протамин, необходимо за неговата неутрализация, се намалява с времето, изминало от инжектирането.
Неутрализиране на нискомолекулен хепарин (LMW)
Когато нискомолекулният хепарин се неутрализира, трябва да се има предвид възможността за бързо и почти пълно неутрализиране на тяхната антифактор IIа активност чрез протамин хидрохлорид. и 80%.
Дозата протамин хидрохлорид, необходима за неутрализиране на различните нискомолекулни хепарини, е посочена в таблицата по -долу:
Прилагането на Protamine Meda трябва да се има предвид само в тежки случаи, тъй като излишъкът от протамин хидрохлорид също оказва антикоагулантно действие и може да предизвика анафилактични реакции. За да се избегне даването на твърде много протамин хидрохлорид, Protamine Meda трябва да се прилага само до нормализиране на тромбиновото време.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Предозиране
По време на неутрализирането на хепарин трябва да се внимава да се избегне излишък на протамин.
Знаци и симптоми
В случай на предозиране на Protamina Meda може да възникне кървене в резултат на антикоагулантния ефект на продукта.
Лечение
Това кървене може да бъде спряно чрез контролирано приложение на хепарин, докато тромбиновото време се нормализира.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа
Активен принцип:
Протамин хидрохлорид 50 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За неутрализиране на действието на хепарин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Protamine Meda се прилага интравенозно; вместо това е неактивен интрамускулно или подкожно. Интравенозното приложение трябва да се извършва много бавно. Количеството Protamine Meda, което действително е необходимо, зависи от количеството на хепарин, циркулиращ в кръвта. Като се има предвид краткият период на полуразпад на хепарин, количеството протамин, необходимо за неговата неутрализация, се намалява с времето, изминало от нарастването на инжекцията.
Като общо ръководство, в случаи на кръвоизлив, предизвикан от хепарин, се препоръчва да се приложи доза Protamine Meda, равна на 50% от приложената доза хепарин (в I.U.), като се прилага бавно, т.е. в рамките на 2-5 минути. Ако концентрацията на хепарин е неизвестна, се препоръчва първоначално да не се прилагат повече от 1 ml протамин. Ако кървенето не спре в рамките на 15 минути, ще се инжектира съдържанието на втори флакон Protamine Meda.
Продължете да давате Protamine Meda само докато тромбиновото време се нормализира, за да избегнете даването на твърде много протамин.
За инактивиране на хепарин след използване на екстракорпорална циркулация, Protamina Meda може да се използва в необходимите количества, променяйки дозата въз основа на многократни определяния на коагулацията (тромбиново време, активирано частично тромбопластиново време).
Един ml Protamine Meda неутрализира 1000 I.U. на хепарин. Активността на кумариновите антикоагуланти не се неутрализира от Protamine Meda.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения:
Прилагането на протамин носи риск от анафилактични реакции, които включват също бронхоспазъм, сърдечно -съдов колапс и сърдечен арест. Поради тази причина трябва да се вземат всички необходими общи и фармакологични мерки, за да може да се лекуват такива реакции. Понастоящем няма проучвания за безопасността и ефикасността на Protamine Meda при деца.
Предпазни мерки при употреба:
Интравенозното инжектиране на лекарството трябва да се прилага бавно (2-5 минути) .След 15 минути след първия може да се инжектира втори флакон.По-нататъшното приложение на Protamina Meda трябва да бъде предшествано от лабораторни тестове за коагулация на кръвта.
Излишъкът от Protamine Meda води до удължаване на времето за коагулация.
Ако се счита за възможна алергична реакция към протамин, преди употреба на протамин трябва да се приложи основна антиалергична лекарствена терапия в достатъчна доза и пробна доза.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Protamina Meda неутрализира хепарина, образувайки комплекс. Protamina Meda не трябва да се смесва с други лекарства, особено с антибиотици или контрастни вещества, тъй като може да доведе до образуване на утайки.
04.6 Бременност и кърмене
Не е известно дали протаминът може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени, или може да повлияе на репродуктивните способности. Следователно Protamina Meda трябва да се прилага на бременни жени само когато е абсолютно необходимо и когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Не е известно дали протаминът се екскретира в кърмата; ако приложението му е показано при кърмеща жена, препоръчително е да се прекъсне кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Може да се появят гадене, повръщане, усещане за топлина, брадикардия, диспнея, тежка хипотония, особено след бързо интравенозно приложение. В редки случаи са наблюдавани алергични реакции, дори тежки, със състояние на шок.
Реакции на свръхчувствителност към лекарството, от различен вид и на различни места, изглежда се развиват при предразположени лица, особено при пациенти с анамнеза за алергия към риба, при пациенти, подложени на вазектомия, при пациенти с диабет на терапия с инсулин-цинк-протамин или в случай на предишна експозиция на протамин за неутрализиране на хепарин.
Противно на това, което се случва с други протаминови соли, с протамин хидрохлорид не е наблюдаван феномен на хепариново възстановяване (това означава намаляване на инактивацията на хепарин преди елиминиране на хепарин-протаминовите комплекси след екстракорпорална циркулация).
Не е установено дали некардиогенният белодробен оток, свързан с повишени нива на албумин, който се наблюдава при употребата на протамин при кардиопулмонална байпасна операция, представлява особена клинична картина на анафилактични реакции.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране с Protamine Meda, в резултат на антикоагулантния ефект на продукта могат да възникнат кръвоизливи. Такива кръвоизливи могат да бъдат спрени чрез контролирано приложение на хепарин до нормализиране на тромбиновото време.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Протамините са силно основни протеини с ниско молекулно тегло. Те се състоят от относително малък брой аминокиселини, сред които преобладава аргининът. Протамините се получават от тестисите на различни видове сьомга. Протамините действат in vitro и in vivo като антагонисти на хепарина, който е силна киселина, образувайки неактивни комплекси, които нямат антикоагулантно действие. За неутрализиране на 100 I.U. хепарин, приблизително 1 mg протамин (под формата на хидрохлорид) е необходим in vitro. На практика обаче дори по -малко количество е достатъчно, за да инактивира излишния хепарин, тъй като инжектираният хепарин бързо изчезва от кръвообращението.
Протаминовата активност се проявява в рамките на 1-2 минути след интравенозно приложение.Прилага се самостоятелно, протаминът може да има антикоагулантно действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Метаболизъм:
Протаминът е ензимно инактивиран в плазмата. Въпреки че метаболитните процеси на комплекса хепарин-протамин не са известни, възможно е този комплекс да се метаболизира от ензимите, отговорни за фибринолизата, което води до освобождаване на хепарин.
Разпределение:
След интравенозно приложение на животни най -високите тъканни концентрации са установени в черния дроб и бъбреците.
Елиминиране:
протаминът се елиминира главно чрез бъбречния емункториум и в малка степен и чрез черния дроб и жлъчните пътища.Той образува неактивни комплекси с хепарин. Полуживотът на тези комплекси при животното е 24 минути.
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1 флакон съдържа:
4 mg метил р-хидроксибензоат; пропил р-хидроксибензоат 0,5 mg; вода за инжекции ml 5.
06.2 Несъвместимост
Protamina Meda неутрализира хепарина, образувайки комплекс. Protamina Meda не трябва да се смесва с други лекарства, особено с антибиотици или контрастни вещества, тъй като може да доведе до образуване на утайки.
06.3 Срок на валидност
Стабилност в непокътната опаковка: 5 години.
Няма разтваряне на продукта.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 или 10 стъклени флакона, затворени в картонената кутия заедно с листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за използване на продукта.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Protamina Meda опаковка от 1 флакон - AIC: 004698027
Protamina Meda опаковка от 10 ампули - AIC: 004698039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване през юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2010 г.
