Активни съставки: Глатирамер (Глатирамер ацетат)
Copaxone 20 mg / ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
Предлагат се опаковъчни вложки Copaxone за размери на опаковките:- Copaxone 20 mg / ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
- Copaxone 40 mg / ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
Защо се използва Copaxone? За какво е?
Копаксон 20 mg / ml е лекарство, което променя начина, по който функционира имунната система на организма Ви (той е класифициран като имуномодулиращ агент). Смята се, че симптомите на множествена склероза (МС) са причинени от дефект в имунната система на организма, който произвежда огнища на възпаление в мозъка и гръбначния мозък.
Копаксон 20 mg / ml се използва за намаляване на броя на случаите на MS атаки (рецидиви). Не е доказано, че помагате, ако имате форма на МС, която почти няма рецидив. Копаксон 20 mg / ml може да няма ефект върху продължителността на пристъп на МС или интензивността на болката по време на пристъп.
Използва се за лечение на пациенти, които не могат да ходят без помощ.
Копаксон може да се използва и при пациенти, които са имали симптоми за първи път, показващи висок риск от развитие на МС. Преди да приемете това лекарство, Вашият лекар ще изключи всички други причини, които биха могли да обяснят тези симптоми.
Противопоказания Когато Copaxone не трябва да се използва
Не използвайте Copaxone 20 mg / ml
- ако сте алергични към глатирамер ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте бременна
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Копаксон
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Copaxone 20 mg / ml
- ако имате проблеми с бъбреците или сърцето, може да се нуждаете от редовни тестове и проверки.
Деца
Копаксон не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст.
Възрастни граждани
Копаксон не е специално проучен при възрастни хора. Попитайте Вашия лекар за съвет по този въпрос.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Copaxone
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте Copaxone 20 mg / ml, ако сте бременна. Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате това лекарство, или планирате да забременеете.
Трябва да използвате „ефективна контрацептивна мярка (например„ хапче “или презерватив), за да не забременеете, докато се лекувате с Copaxone.
Обсъдете първо с Вашия лекар, ако искате да кърмите, докато използвате Copaxone.
Шофиране и работа с машини
Влиянието на Copaxone 20 mg / ml върху способността за шофиране и работа с машини не е известно.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Copaxone: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дневната доза при възрастни и юноши на възраст 12 или повече години е една предварително напълнена спринцовка (20 mg глатирамер ацетат), приложена под кожата (подкожно).
Много е важно да инжектирате правилно Copaxone 20 mg / ml
- Само в тъканта под кожата (подкожна тъкан) (вижте "Инструкции за употреба" по -долу).
- В дозата, посочена от лекаря. Вземете само дозата, предписана от Вашия лекар.
- Никога не използвайте една и съща спринцовка повече от веднъж. Неизползваният продукт или всички отпадъци трябва да се изхвърлят.
- Не смесвайте и не прилагайте съдържанието на Copaxone 20 mg / ml предварително напълнени спринцовки с друг продукт.
- Не използвайте разтвора, ако съдържа частици. Използвайте нова спринцовка.
Първият път, когато използвате Copaxone 20 mg / ml, ще получите пълни инструкции и ще бъдете под наблюдение на лекар или медицински специалист. Те ще бъдат с вас, докато си направите инжекцията и за 30 минути, за да сте сигурни, че нямате проблеми.
Инструкции за употреба
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Copaxone 20 mg / ml.
Преди инжектирането се уверете, че имате всичко необходимо:
- Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Copaxone 20 mg / ml
- Контейнер за изхвърляне на използвани игли и спринцовки.
- За всяка инжекция вземете само един блистер с една предварително напълнена спринцовка от опаковката. Съхранявайте всички останали спринцовки в картонената опаковка.
- Ако спринцовката е била съхранявана в хладилник, извадете блистера, съдържащ спринцовката, поне 20 минути, преди да си направите инжекцията, за да я затоплите до стайна температура.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Ако искате да използвате инжекционното устройство COPAXONE за инжектиране, моля, вижте инструкциите за употреба, предоставени с инжекционното устройство COPAXONE.
Изберете мястото на инжектиране, като използвате диаграмите на Фигура 1.
Има седем възможни зони за инжектиране в тялото ви: ръце, бедра, ханш и корем (корем). Във всяка област на инжектиране има няколко места за инжектиране. Всеки ден избирайте различно място за инжектиране, което намалява възможността от дразнене или болка на мястото на инжектиране. Завъртете местата за инжектиране в една и съща зона. Не използвате едно и също място всеки път.
Забележка: Не инжектирайте в възпалена или обезцветена зона или където усещате втвърдени маси или възли.
Препоръчително е да запазите диаграма на планираното въртене на местата на инжектиране и да я запишете в дневник.Има някои места в тялото ви, където може да е трудно да си направите инжекция (например задната част на ръката). Ако искате да използвате тези места, може да се нуждаете от помощ.
Как да си поставите инжекцията:
- Извадете спринцовката от защитния блистер, като премахнете хартиения етикет.
- Свалете капачката от иглата.
- Внимателно стиснете кожата с палеца и показалеца на свободната си ръка (Фигура 2).
- Натиснете иглата в кожата, както е показано на фигура 3.
- Инжектирайте лекарството, като натискате буталото плавно надолу, докато спринцовката се изпразни.
- Издърпайте спринцовката и иглата направо.
- Изхвърлете спринцовката в безопасен контейнер за изхвърляне. Не поставяйте спринцовката в битови отпадъци, а внимателно я поставете в контейнер, устойчив на пробиване, според препоръките на Вашия лекар или медицински специалист.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Copaxone
Ако използвате повече от една спринцовка Copaxone 20 mg / ml на ден
Кажете незабавно на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Копаксон 20 mg / ml
Вземете го веднага щом си спомните, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза 24 часа по -късно.
Ако спрете приема на Копаксон 20 mg / ml
Не спирайте употребата на Copaxone 20 mg / ml, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Copaxone
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции (свръхчувствителност)
Рядко може да развиете тежка алергична реакция към това лекарство.
Спрете да използвате Copaxone 20 mg / ml и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- обрив (червени петна или копривна треска)
- подуване на клепачите, лицето или устните
- внезапен задух
- конвулсии (припадъци)
- припадък
Други реакции след инжектиране (незабавна реакция след инжектиране)
Това не е често срещано явление, но някои хора могат да имат един или повече от следните симптоми в рамките на няколко минути след инжектирането на Copaxone 20 mg / ml. Те обикновено не причиняват проблеми и обикновено изчезват в рамките на 30 минути.
Ако обаче следните симптоми продължат повече от 30 минути, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница:
- зачервяване (зачервяване) в гърдите или лицето (вазодилатация)
- задух (диспнея)
- болка в гърдите
- удари и ускорен пулс (сърцебиене, тахикардия)
При копаксон са докладвани следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- инфекции, грип
- тревожност, депресия
- главоболие
- гадене
- кожни обриви
- болка в ставите или гърба
- чувство на слабост, кожни реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване на кожата, болка, подуване, сърбеж, подуване на тъканите, възпаление и свръхчувствителност (тези реакции на мястото на инжектиране не са необичайни и обикновено отшумяват с течение на времето), болка не е специфична
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- възпаление на дихателните пътища, гастроентерит, херпес, възпаление на ушите, хрема, зъбен абсцес, вагинална млечница
- не-злокачествен растеж на кожата (не-злокачествена кожна неоплазма), растеж на тъкани (неоплазма)
- подуване на лимфните възли
- алергични реакции
- загуба на апетит, наддаване на тегло
- нервност
- променен вкус, повишена стегнатост на мускулния тонус, мигрена, проблеми с говора, припадък, тремор
- двойно виждане, проблеми с очите
- проблеми с ушите
- кашлица, сенна хрема
- нарушения на ануса или ректума, запек, зъбен кариес, лошо храносмилане, затруднено преглъщане, фекална инконтиненция, повръщане
- абнормни чернодробни функционални тестове
- синини, прекомерно изпотяване, сърбеж, промени на кожата, копривна треска
- болки в шията
- спешна нужда от изпразване на пикочния мехур, честа нужда от уриниране, невъзможност за изпразване на пикочния мехур правилно
- втрисане, подуване на лицето, загуба на тъкан под кожата на мястото на инжектиране, локални реакции, периферно подуване, причинено от натрупване на течности, треска
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- абсцес, инфекции на кожата и подлежащите меки тъкани, циреи, огън на св. Антоний, възпаление на бъбреците
- рак на кожата
- повишен брой на белите кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, увеличен далак, намален брой на тромбоцитите, промяна във формата на белите кръвни клетки
- увеличена щитовидна жлеза, свръхактивна щитовидна жлеза
- нисък толеранс към алкохол, подагра, повишени нива на мазнини в кръвта, повишен натрий в кръвта, намален серумен феритин
- необичайни сънища, объркване, еуфорично настроение, виждане, чуване, ухание, дегустация или усещане на неща, които ги няма (халюцинации), агресия, необичайно високо настроение, разстройство на личността, опит за самоубийство
- заспиване и болка в ръката (синдром на карпалния тунел), психични разстройства, припадъци (конвулсии), трудности при писане и четене, мускулни нарушения, затруднено движение, неволеви мускулни контракции, възпаление на нервите, абнормна невромускулна връзка, водеща до анормална функция мускул, неволно бързо движение на очите, парализа, падане на крака (парализа на перонеалния нерв), безсъзнание (ступор), зрение в слепото петно
- катаракта, увреждане на очите на роговицата, сухо око, кървене в окото, увисване на горния клепач, уголемяване на зеницата, отслабване на зрителния нерв, което води до проблеми със зрението
- екстрасистоли, бавни сърдечни удари, епизодични ускорени сърдечни удари
- разширени вени
- периодично спиране на дишането, кървене от носа, необичайно бързо или дълбоко дишане (хипервентилация), усещане за стесняване на гърлото, белодробни проблеми, невъзможност за дишане поради стесняване на гърлото (усещане за задушаване)
- възпаление на червата, полипи на дебелото черво, възпаление на тънките черва, оригване, язва в хранопровода, възпаление на венците, ректално кървене, увеличени слюнчени жлези
- камъни в жлъчката, уголемяване на черния дроб
- подуване на кожата и меките тъкани, контактен обрив, зачервяване, болезнено удебеляване на кожата, удебеляване на кожата
- подуване на ставите, възпаление и болка (артрит или остеоартрит), възпаление и болка в течната подложка, облицоваща ставите (присъства в някои стави), болка в хълбока, намалена мускулна маса
- кръв в урината, камъни в бъбреците, нарушения на пикочните пътища, аномалия на урината
- аборт
- подути гърди, затруднено постигане на ерекция, падане или излизане от тазовите органи (тазов пролапс), продължителна ерекция, разстройство на простатата, анормална цитонамазка (анормална цервикална намазка), разстройство на тестисите, вагинално кървене, нарушения на вагината
- киста, подобни на махмурлук ефекти, ниска телесна температура (хипотермия), неспецифично възпаление, разрушаване на тъканите на мястото на инжектиране, проблеми с лигавицата
- нарушения след ваксинация
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Копаксон 20 mg / ml предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилника при стайна температура в продължение на един месец. Това може да се направи само веднъж. След един месец Copaxone 20 mg / ml предварително напълнени спринцовки, които не са били използвани и все още са в оригиналната си опаковка, трябва да се поставят в хладилника.
Не замразявайте.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (EXP). Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Изхвърлете всяка спринцовка, която съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Copaxone 20 mg / ml
- Активната съставка е глатирамер ацетат. 1 ml инжекционен разтвор (съдържанието на една предварително напълнена спринцовка) съдържа 20 mg глатирамер ацетат.
- Другите съставки са манитол и вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Copaxone 20 mg / ml и какво съдържа опаковката
Copaxone 20 mg / ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка е стерилен, бистър разтвор без видими частици.
Изхвърлете спринцовката, ако съдържа частици, и започнете отново. Използвайте нова спринцовка.
Копаксон се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор или в много опаковка, съдържаща 3 опаковки всяка от 30 предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОПАКСОН 20 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ, НАПЪЛНЕН ШИРИНГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg глатирамер ацетат *, еквивалентен на 18 mg глатирамерна основа, за всяка предварително напълнена спринцовка.
* Глатирамер ацетат е ацетатната сол на синтетичните полипептиди, съдържащи четири естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, в границите на молната фракция 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 съответно и 0.300-0.374. Средното молекулно тегло на глатирамер ацетат е между 5000-9000 далтона.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Бистър разтвор без видими частици.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Копаксон е показан за лечение на пациенти, които са претърпели добре дефиниран първи клиничен епизод и които се считат за изложени на висок риск от развитие на клинично дефинирана множествена склероза (CDMS) (вж. Точка 5.1).
Копаксон е показан за намаляване на честотата на рецидиви при амбулаторни пациенти (т.е. способни да ходят без помощ) с рецидивираща множествена склероза (МС) с етапи на ремисия. В клинични изпитвания това се характеризира с поне два пристъпа на неврологична дисфункция през предходния двугодишен период (вж. Точка 5.1).
Копаксон не е показан при пациенти с първична или вторична прогресираща МС.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната дозировка при възрастни е 20 mg глатирамер ацетат (една предварително напълнена спринцовка), прилаган подкожно веднъж дневно.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекува пациентът.
Решението относно продължителното лечение трябва да се взема за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Педиатрична популация
Деца и юноши: Не са провеждани проспективни, контролирани, рандомизирани клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши. Оскъдните публикувани данни показват, че профилът на безопасност при юноши от 12 до 18 години, получаващи подкожно Copaxone 20 mg на ден, е подобен на този, наблюдаван при възрастни. Тъй като няма достатъчно информация за употребата на Copaxone при деца под 12 години, не може да се направи препоръка за употреба. Следователно, Copaxone не трябва да се използва при тази популация.
Пациенти в напреднала възраст
Копаксон не е специално проучен при възрастни хора.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Копаксон не е специално проучен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за техники за самоинжектиране и трябва да бъдат последвани от медицински специалист при първото инжектиране на продукта сами и за 30 минути след това.
Всеки ден трябва да се избира различно място за инжектиране, за да се намали възможността от дразнене или болка на мястото на инжектиране. Местата за самоинжектиране включват корема, ръцете, бедрата и бедрата.
04.3 Противопоказания
Копаксон е противопоказан при следните състояния:
• Свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол.
• Бременни жени.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Копаксон трябва да се прилага само подкожно. Копаксон не трябва да се прилага интравенозно или мускулно.
Започването на лечение с Copaxone трябва да се наблюдава от невролог или лекар с опит в лечението на МС.
Лекуващият лекар трябва да обясни на пациента, че в рамките на няколко минути след инжектирането на Copaxone може да възникне реакция, свързана с поне един от следните симптоми: вазодилатация (зачервяване), болка в гърдите, диспнея, сърцебиене или тахикардия. Повечето от тези симптоми е краткотраен и отшумява спонтанно, без да оставя никакви последствия.
Няма доказателства, които да предполагат, че определена група пациенти е изложена на особен риск от тези реакции. Трябва обаче да се внимава, когато се прилага Copaxone на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания. Тези пациенти трябва да бъдат проследявани редовно по време на лечението.
Рядко се съобщават гърчове и / или анафилактоидни или алергични реакции.
Рядко могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (например бронхоспазъм, анафилаксия или уртикария). Ако реакциите са тежки, трябва да се започне подходящо лечение и копаксон да се преустанови.
Реактивни антитела срещу глатирамер ацетат са открити в серумите на пациентите по време на хронично ежедневно лечение с Copaxone. Максималните нива са достигнати след средна продължителност на лечението от 3-4 месеца и впоследствие намаляват и се стабилизират на ниво малко над изходното ниво.
Няма доказателства, които да предполагат, че тези реактивни антитела срещу глатирамер ацетат се неутрализират или че тяхното образуване е вероятно да повлияе на клиничната ефикасност на Copaxone.
При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се следи бъбречната функция по време на лечението с Copaxone. Въпреки че няма данни за гломерулно отлагане на имунни комплекси при пациенти, тази възможност не може да бъде изключена.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията между Copaxone и други лекарства не са официално оценени.
Няма данни за взаимодействие с интерферон бета.
Наблюдава се "повишена честота на реакции на мястото на инжектиране" при пациенти, лекувани с копаксон, получаващи едновременно приложение на кортикостероиди.
Изследване инвитро предполага, че циркулиращият глатирамер ацетат е силно свързан с плазмените протеини, но не се движи от фенитоин или карбамазепин и сам по себе си не движи фенитоин или карбамазепин. Въпреки това, тъй като теоретично Копаксон има потенциал да промени разпределението на свързаните с протеини вещества, едновременната употреба на такива лекарствени продукти трябва да се следи внимателно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на глатирамер ацетат при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни, за да се демонстрират ефекти върху бременността, ембрионално-феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Те знаят потенциалните рискове за човека. Копаксон е противопоказан по време на бременност.
Докато използвате този продукт, трябва да се вземат мерки за контрацепция.
Време за хранене
Няма налични данни относно екскрецията на глатирамер ацетат, неговите метаболити или антитела в кърмата при хора. Трябва да се внимава при прилагане на Copaxone на кърмещи майки. Трябва да се имат предвид относителните рискове и ползи за майката и детето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Във всички клинични проучвания най -често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, които са докладвани от по -голямата част от пациентите, лекувани с Copaxone. %), отколкото след инжекции с плацебо (37%). По-често съобщаваните реакции на мястото на инжектиране, докладвани по-често при пациенти, лекувани с копаксон, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са: еритем, болка, наличие на маси, сърбеж, оток, възпаление и свръхчувствителност.
Реакция, свързана с поне един или повече от следните симптоми, е описана като незабавна реакция след инжектиране: вазодилатация, гръдна болка, диспнея, сърцебиене или тахикардия. Тази реакция може да възникне в рамките на минути след инжектирането на Copaxone. Най -малко един компонент на тази незабавна реакция след инжектиране е докладван поне веднъж от 31% от пациентите, лекувани с Copaxone, в сравнение с 13% в групата на плацебо.
Всички нежелани реакции, съобщени по-често при пациенти, лекувани с копаксон, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу. Тези данни са получени от четири ключови, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени при общо 512 пациенти, лекувани с копаксон, и 509 пациенти, лекувани с плацебо за период до 36 месеца. Три проучвания включват общо 269 пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS), лекувани с копаксон, и 271 пациенти, лекувани с плацебо до 35 месеца. Четвъртото проучване, проведено при пациенти, преживели първи клиничен епизод и за които се смята, че са изложени на висок риск от развитие на клинично дефинирана МС, включва 243 пациенти, лекувани с Copaxone и 238 пациенти, лекувани с плацебо за период до 36 месеца.
* честота над 2% (> 2/100) в групата на Copaxone в сравнение с плацебо групата. Нежеланите реакции без символа * съобщават за „честота по -малка или равна на 2%.
§ Терминът "реакции на мястото на инжектиране" (различни видове) включва всички странични ефекти, наблюдавани на мястото на инжектиране, с изключение на атрофия и некроза на мястото на инжектиране, които са изброени отделно в таблицата.
? включва термини, свързани с липоатрофия на мястото на инжектиране.
В четвъртото проучване, описано по-горе, открита фаза на лечение следва плацебо контролния период (вж. Точка 5.1). Не са наблюдавани промени в известния рисков профил на Copaxone по време на открития период на проследяване до 5 години.
Редки доклади (> 1/10000,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Съобщавани са няколко случая на предозиране с Copaxone (до 80 mg глатирамер ацетат). Тези случаи не са свързани с нежелани събития, различни от споменатите в точка 4.8.
Няма клиничен опит с дози над 80 mg глатирамер ацетат.
В клинични проучвания дневните дози до 30 mg глатирамер ацетат за период до 24 месеца не са свързани с нежелани събития, различни от споменатите в точка 4.8.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани и да се започне подходяща симптоматична и поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други цитокини и имуномодулатори.
ATC код: L03AX13.
Механизмът или механизмите, по които действа глатирамер ацетат при пациенти с МС, все още не са напълно изяснени. Смята се обаче, че продуктът действа, като променя имунните процеси, за които се смята, че в момента са отговорни за патогенезата на МС. Тази хипотеза беше подкрепена от резултатите от проучвания, проведени за задълбочаване на познанията относно патогенезата на „експериментален алергичен енцефаломиелит (EAE)“, заболяване, което при различни животински видове се предизвиква от имунизация срещу материал, съдържащ миелин, получен от нервната система и често се използва като модел на МС при опитни животни Проучвания при животни и пациенти с МС показват, че специфичните за глатирамер ацетат супресорни Т лимфоцити се индуцират и активират по периферията след прилагането му.
Рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS):
Общо 269 пациенти са лекувани с Copaxone в три контролирани проучвания. Първото е двугодишно проучване при 50 пациенти (Copaxone # = 25, плацебо # = 25); които са били диагностицирани с рецидивираща множествена склероза (МС) с фази на ремисия и поне два пристъпа на неврологична дисфункция (обостряния) през предходния двугодишен период чрез прилагане на стандартни критерии, които тогава са били в сила. Второто проучване използва същите критерии за включване и включва 251 пациенти, лекувани до 35 месеца (Copaxone n = 125, плацебо n = 126). Третото проучване е деветмесечно проучване, включващо 239 пациенти (Copaxone n = 119, плацебо n. = 120) и където критериите за включване бяха подобни на тези от първото и второто проучване с добавяне на допълнителен критерий, а именно, че пациентите са имали поне една лезия, повишаваща гадолиний, доказана чрез магнитно-резонансна томография (ЯМР).
В клинични проучвания, проведени при пациенти с МС, лекувани с копаксон, се наблюдава значително намаляване на броя на рецидивите в сравнение с плацебо.
В най -голямото контролирано проучване, което е проведено, честотата на рецидивите намалява с 32% от 1,98 при пациенти, приемащи плацебо на 1,34 при пациенти, приемащи глатирамер ацетат.
Налични са данни за експозиция за 103 пациенти, лекувани с Copaxone за общ период от дванадесет години.
Копаксон също показа благоприятен ефект спрямо плацебо върху параметрите на ЯМР, свързани с рецидивираща МС с ремисия.
Копаксон обаче няма благоприятен ефект върху прогресията на увреждането при пациенти с рецидивираща МС с ремисия.
Няма доказателства, че лечението с Copaxone има ефект върху продължителността или тежестта на рецидивите.
Понастоящем не е доказана полезността на Copaxone при пациенти с първично или вторично прогресиращо заболяване.
Първо клинично събитие, показателно за множествена склероза:
Плацебо-контролирано проучване, включващо 481 пациенти (Copaxone n = 243, плацебо n = 238), е проведено при лица с единична, добре дефинирана, унифокална неврологична проява и характеристики на ЯМР, силно предполагащи МС (най-малко две мозъчни лезии, подчертани с Т2-претеглена ЯМР, по-голяма от 6 mm в диаметър). Всяка друга патология, с изключение на МС, която би могла по -добре да интерпретира признаците и симптомите, наблюдавани при пациента, трябваше да бъде изключена. Периодът на плацебо контрол беше последван от открита фаза на лечение: на пациентите, които са имали симптоми на МС или които са били безсимптомни в продължение на три години, което от двете настъпи първо, е назначено лечение с активното вещество, отворено за още две години, не повече от максимална обща продължителност на лечението от 5 години. От 243 пациенти, първоначално рандомизирани на Copaxone, 198 продължават лечението с Copaxone в откритата фаза.От 238 пациенти, първоначално рандомизирани на плацебо, 211 са преминали към лечение с Copaxone в откритата фаза.
По време на плацебо-контролиран период на лечение до три години, Copaxone забавя прогресията от първото клинично събитие до клинично дефинирана множествена склероза (CDMS) според критериите на Poser, значително статистически и клинично съответстващи на намаление на риска от 45% (коефициент на риск ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], р = 0,0005). Процентът на пациентите, които са развили CDMS, е 43% за плацебо групата и 25% за групата на Copaxone.
Благоприятният ефект от лечението с Copaxone спрямо плацебо също е демонстриран в две вторични крайни точки върху параметрите на ЯМР, а именно броя на новите Т2-претеглени лезии и обема на Т2 лезиите.
Бяха извършени анализи на подгрупи пост-хок при пациенти с различни изходни характеристики с цел идентифициране на популация с висок риск от развитие на втори пристъп. При пациенти, които са имали поне една Т1-претеглена лезия, усилена с гадолиний на ЯМР и 9 или повече Т2 лезии в началото, преминаването към CDMS е било очевидно при 50% от пациентите, лекувани с плацебо в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с Copaxone за период от 2,4 години. За субекти с 9 или повече лезии на Т2 в началото, преминаването към CDMS е очевидно при 45% от пациентите, лекувани с плацебо, в сравнение с 26% от пациентите, лекувани с копаксон за период от 2,4 години. Въпреки това, въздействието на ранното лечение с Copaxone във връзка с дългосрочната еволюция на заболяването също е неизвестно в тези подгрупи от високорискови пациенти, тъй като дизайнът на проучването е бил преди всичко да се оцени времето между началото на първото клинично събитие и второто във всеки В този случай лечението трябва да се обмисля само за пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск.
Ефектът, демонстриран във фазата на плацебо контрол, се запазва през продължителния период на проследяване до 5 г. Времето до прогресия от първото клинично събитие до CDMS се удължава с ранно лечение с Copaxone в сравнение с лечението. Забавено, показващо намаление на риска с 41% при ранно спрямо късно лечение (коефициент на риск = 0,59; 95% ДИ [0,44; 0,80], р = 0,0005). субектите, които са прогресирали до CDMS в групата със забавено лечение, е по -висока (49,6%) от тази в група за ранно лечение (32,9%).
Постоянен ефект във времето в полза на ранното спрямо късното лечение се наблюдава в годишния брой лезии през целия период на изследване за новите лезии на T1, повишаващи гадолиния (намален с 54%; p
Не са наблюдавани значими разлики между ранната и забавена терапевтична група, нито в обема на Т1 хипоинтензивна лезия, нито в мозъчната атрофия в продължение на 5 години. Въпреки това, анализът на мозъчната атрофия, при последната наблюдавана стойност (коригиран за експозицията на лечение), показва намаляване в полза на ранното лечение с глатирамер ацетат (средната разлика в процентната промяна в обема на мозъка е 0,28%; р = 0,0209).
05.2 Фармакокинетични свойства
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти. Получените данни инвитро и ограничените данни, събрани от здрави доброволци, показват, че когато глатирамер ацетат се прилага подкожно, активното вещество се абсорбира лесно и че голяма част от дозата бързо се разгражда на по -малки фрагменти вече в подкожната тъкан.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на проучвания на фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност, генотоксичност или канцерогенност, в допълнение към информацията, включена в други раздели на КХП. Поради липсата на човешки фармакокинетични данни, не е възможно да се установят границите на експозиция между хора и животни.
Отлагане на имунни комплекси в бъбречните гломерули е съобщено при ограничен брой плъхове и маймуни, лекувани в продължение на поне шест месеца. В двугодишно проучване при плъхове няма данни за имунни комплекси в бъбречните гломерули.
След приложение на сенсибилизирани животни (морски свинчета или плъхове) са докладвани случаи на анафилаксия. Не е известно дали тези данни са от значение за хората.
Токсичността на мястото на инжектиране е често срещана след многократно приложение на животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Манитол
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Ако не е възможно да се съхраняват предварително напълнените спринцовки в хладилник, те могат да се съхраняват при стайна температура (между 15 ° C и 25 ° C) веднъж за период до 1 месец.
След този месец, ако Copaxone 20 mg / ml предварително напълнени спринцовки не са били използвани и все още са в оригиналната си опаковка, те трябва да се поставят в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Предварително напълнената спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор на Copaxone, се състои от 1 ml безцветна стъклена цилиндрична спринцовка тип I с прикрепена игла, пластмасово бутало с гумена запушалка и предпазител за игла.
Копаксон се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор и в мултипакет, съдържащ 90 (3 опаковки от 30) предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Продуктът е само за еднократна употреба. Неизползваните лекарства и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Западен Йоркшир, WF10 5HX (Великобритания)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. № 035418021 "20 mg / ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки" 28 спринцовки
A.I.C. № 035418033 "20 mg / ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки" 7 спринцовки
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки" 30 спринцовки
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки" 90 (3x30) спринцовки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 27 април 2005 г.
Дата на последното подновяване: 23 март 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2014 г.
