Активни съставки: Клиндамицин
Зиндаклин? 1% гел
Защо се използва Zindaclin? За какво е?
Zindaclin се използва за лечение на леки до умерени акне (пъпки). Zindaclin съдържа антибиотик (клиндамицин), който намалява броя на бактериите, предотвратява запушването на порите на кожата и образуването на нови пъпки. Zindaclin също може да помогне за намаляване на зачервяването на съществуващите пъпки.
След като започнете да използвате Zindaclin, ще отнеме известно време, преди да видите подобрение в акнето.
Какво е акне?
Акнето е изключително често срещано кожно състояние, главно в юношеска възраст, но не само в този етап от живота. По време на юношеството жлезите в кожата произвеждат излишни мазнини в отговор на количеството на половите хормони в тялото и това води до запушване на порите, което води до образуване на черни точки. Когато това се случи, порите са нахлули от бактерии. Химикалите, произвеждани от тези бактерии, проникват в по-дълбоките слоеве на кожата и произвеждат червени пъпки, гнойни.
Противопоказания Когато Zindaclin не трябва да се използва
Не използвайте Zindaclin
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество клиндамицин фосфат или към някоя от съдържащите се съставки (вж. Точка 6)
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към линкомицин, друг вид антибиотик.
Алергичната реакция може да включва обрив, зачервяване, сърбеж, оток или затруднено дишане.
Zindaclin не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zindaclin
Бъдете особено внимателни със Zindaclin
- Преди да използвате Zindaclin, консултирайте се с Вашия лекар, ако страдате от състояние, известно като възпалително заболяване на червата (като колит или болест на Crohn) или ако имате диария, когато приемате антибиотици. Ако имате диария, когато използвате Zindaclin, спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
- Ако приемате други антибиотици, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Zindaclin
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zindaclin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и такива, закупени без рецепта.
Възможно е взаимодействие с други антибиотици като еритромицин, метронидазол и аминогликозиди.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или се опитвате да имате бебе, преди да използвате Zindaclin.
Клиндамицин може да премине в кърмата, дори когато се използва само върху кожата, така че трябва да избягвате кърменето, докато използвате Zindaclin.
Важна информация за някои от съставките на Zindaclin
Продуктът съдържа:
- Около 20% етанол. Всеки грам съдържа приблизително 0,2 g алкохол.
- Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Zindaclin: Дозировка
Zindaclin не трябва да се използва през устата. Той е само за кожна употреба.
Винаги използвайте Zindaclin, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Трябва да използвате Zindaclin веднъж дневно. Измийте както обикновено, изплакнете добре и подсушете кожата си. Нанесете малка част от гела на тънък слой върху цялата област, където обикновено имате пъпки.
- Важно е да затворите епруветката с капачката след употреба на Zindaclin.
Недей
- прилагайте Zindaclin в области, където обикновено нямате пъпки.
- използвайки Zindaclin в опит да предотврати акне, това не работи по този начин
- нанесете Zindaclin върху единични пъпки
- нанесете дебел слой Zindaclin, тъй като така няма да се отървете от пъпките толкова бързо
- покрийте Zindaclin с тъкан (например превръзки и пластири), тъй като това може да увеличи риска от дразнене.
Внимавайте да избягвате очите, вътрешността на носа или устата си, когато нанасяте Zindaclin.Ако случайно поставите гела в тези области, незабавно ги изплакнете обилно с вода.
За успешното лечение на акне може да отнеме няколко месеца. Може да не видите никакъв ефект от лечението в продължение на няколко седмици. След това ще забележите постепенно и окончателно подобрение, въпреки че максималната полза може да бъде постигната след много месеци. Вашият лекар обикновено ще провери след 6 или 8 седмици лечение. Zindaclin трябва да се използва до 12 седмици. Може да се наложи да използвате повече от една епруветка Zindaclin по време на всеки курс на лечение. Използвайте Zindaclin толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Опитайте се да не докосвате или изстисквате пъпки, тъй като това може да влоши акнето ви и дори да причини белези.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Zindaclin
Ако сте използвали повече Zindaclin, отколкото трябва
Не се притеснявайте, просто измийте третираната зона с много вода. Свържете се с Вашия лекар или местната болница, ако сте загрижени.
Ако сте пропуснали да използвате Zindaclin
Използвайте го веднага щом си спомните и след това продължете да го използвате, както Ви е предписал Вашият лекар. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате въпроси относно употребата на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zindaclin
Както всички лекарства, Zindaclin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 души)
Суха кожа
Зачервяване на кожата
Изгаряне на кожата
Дразнене около очите
Влошаване на акнето
Сърбяща кожа
Нечести (по -малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 души)
Болка по кожата
Люспест обрив
Можете да облекчите тези странични ефекти, като използвате немазен овлажнител върху засегнатата област.
Когато клиндамицин (активна съставка в Zindaclin) се прилага през устата или чрез инжектиране, е известно, че причинява чревно възпаление, което води до кървава и слузна диария. Тази реакция е изключително рядка, когато клиндамицин се прилага върху кожата.
Във всеки случай, ако имате диария с кръв и слуз, спрете приема на Zindaclin и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Zindaclin не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Zindaclin след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след съкращението EXP. Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползваните лекарства. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Zindaclin
Името на лекарството е Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin съдържа активното вещество клиндамицин фосфат. Всеки грам гел съдържа 10 mg клиндамицин (1% w / w), еквивалентен на 11,88 mg клиндамицин фосфат. Zindaclin съдържа също пропилен гликол, пречистена вода, етанол, цинков ацетат, хидроксиетилцелулоза и натриев хидроксид.
Описание на това как изглежда Zindaclin и съдържанието на опаковката.
Zindaclin е прозрачен бял гел.
Zindaclin е опакован в 15g, 30g, 60g ламинирани епруветки със защитена с филм затваряне и винтова капачка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЗИНДАКЛИН 1% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел съдържа 10 mg клиндамицин (1% w / w), равен на 11,88 mg клиндамицин фосфат.
ZINDACLIN 1% GEL съдържа пропилен гликол (40% w / w).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Прозрачен бял гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ZINDACLIN е показан за лечение на леки и умерени акне вулгарис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши
Нанасяйте тънък слой ZINDACLIN веднъж дневно върху засегнатата област. Добра практика е да проверите отговора на пациента след 6-8 седмици лечение. Продължителността на лечението обаче не трябва да надвишава 12 седмици.
Деца
ZINDACLIN не е показан за деца под 12 години.
Кожно приложение.
04.3 Противопоказания
ZINDACLIN е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество клиндамицин или към някое от помощните вещества, съдържащи се в лекарствения продукт. Въпреки че кръстосаната чувствителност към линкомицин не е доказана, се препоръчва да не се прилага ZINDACLIN при пациенти, които са имали „свръхчувствителност към линкомицин“.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пероралното и парентералното приложение на клиндамицин, подобно на повечето антибиотици, се свързва с появата на тежък псевдомембранозен колит. Локалното приложение на клиндамицин е свързано само в много редки случаи с псевдомембранозен колит; ако обаче се появи диария, продуктът трябва да бъде прекратен незабавно.
Проучванията показват, че основната причина за антибиотично-зависим колит е токсин, произвеждан от Clostridium difficile. Колитът обикновено се характеризира с тежка и продължителна диария и коремни спазми. В случай, че възникне колит, свързан с антибиотици, трябва незабавно да продължите с диагностични тестове и да започнете подходяща терапия (напр. Прекратяване на ZINDACLIN и, ако е необходимо, антибиотично лечение с ванкомицин или метронидазол).
Отговорът може да се появи след 4-6 седмици.
Въпреки че рискът от системна абсорбция след прилагане на ZINDACLIN е нисък, възможната поява на неблагоприятни ефекти върху стомашно-чревния тракт все още трябва да бъде оценена при посочване на лечение при пациенти с анамнеза за антибиотично-зависим колит, ентерит, колит. Язвена болест или Болест на Крон.
Продължителната употреба на клиндамицин може да доведе до развитие на резистентност и / или да причини растеж на нечувствителни бактерии или гъбички, въпреки че това е рядкост.
Възможна е кръстосана резистентност с други антибиотици като линкомицин и еритромицин. Вижте точка 4.5.
Избягвайте контакт с очите или с лигавиците на носа и устата. В случай на случаен контакт с очите или лигавиците, изплакнете засегнатата област с много прясна вода.
ZINDACLIN 1% гел съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
Използването на оклузивна превръзка може да увеличи потенциала на дразнене на ZINDACLIN.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
In vitro проучванията показват антагонизъм между еритромицин и клиндамицин, синергия с метронидазол и както антагонистични, така и синергични ефекти с аминогликозиди.
04.6 Бременност и кърмене
Няма клинични данни за кожното приложение на клиндамицин по време на бременност. Някои данни, свързани с ограничен брой случаи на употреба на клиндамицин по време на бременност, прилагани по други начини, не показват неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода / новороденото. От проведените проучвания върху животни не се появяват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, върху развитието на ембриона / плода, върху раждането или върху постнаталното развитие. Въпреки това, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание на бременни жени.
Наличието на клиндамицин в кърмата е съобщено след перорално или парентерално приложение. Не е известно дали клиндамицин се екскретира в кърмата след прием на ZINDACLIN.По принцип е добра идея да спрете кърменето, докато приемате каквито и да е лекарства, тъй като много от тях се екскретират в кърмата.
Поради това е препоръчително внимателно да се оцени съотношението полза / риск в случай на приложение по време на бременност или кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Около 10% от пациентите могат да получат нежелана реакция. Тези реакции са характерни за дразнещия дерматит. Честотата може да се увеличи, ако се използва твърде много гел.В случай на дразнене, използването на овлажняващ продукт може да бъде полезно.
Таблицата по -долу изброява всички нежелани реакции, наблюдавани при ZINDACLIN в клинични проучвания. Те са изброени по честота, в низходящ ред.
Въпреки че по време на клиничните изпитвания със ZINDACLIN не са докладвани случаи на тежка диария или псевдомембранозен колит и количеството на клиндамицин, абсорбирано през кожата, е минимално, са съобщени много редки случаи на псевдомембранозен колит, свързани с употребата на други продукти за локално приложение. теоретичен риск от развитие на псевдомембранозен колит след употребата на ZINDACLIN (вж. точка 4.4).
04.9 Предозиране
Не се очаква предозиране при нормална употреба. Честотата на нежеланите реакции, типични за дразнещ дерматит, се увеличава, когато се прилагат прекомерни количества ZINDACLIN. В тези случаи може да бъде полезно да се използва подходящ овлажнител.При следващи приложения трябва да се нанесе тънък слой ZINDACLIN съгласно инструкциите за дозиране (вж. Точка 4.2).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиинфективни средства за лечение на акне
ATC код: D10A F01
ZINDACLIN съдържа клиндамицин фосфат, който се трансформира в активната съставка клиндамицин в кожата чрез хидролиза. Клиндамицин е линкозамиден антибиотик, който има предимно „бактериостатична активност срещу грам положителни аероби и„ широк спектър от анаеробни бактерии.
При кожно приложение на клиндамицин фосфат, клиндамицин се открива в пробите на комедони, в концентрации, достатъчни да упражняват активност срещу повечето щамове на Propionibacterium (P. acnes). Следователно намалява броя на повърхностните и фоликуларните P.acnes, един от етиологичните фактори на заболяването.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба на клиндамицин в кожата може да доведе до развитие на резистентност.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Съставът на ZINDACLIN води до намаляване на системната абсорбция на клиндамицин.Ин витро проучване със ZINDACLIN, приложено върху здрава човешка кожа, показва, че ин витро абсорбцията на радиомаркиран клиндамицин фосфат от формулировката ZINDACLIN е по -малко от 5% от приложената доза.
Когато ZINDACLIN се прилага кожно при пациенти с акне, в доза от 8 g на ден в продължение на 5 дни, доста над максималната очаквана клинична доза, измерените плазмени нива на клиндамицин са много ниски (средно по -малко от 2 ng / ml).
Клиндамицин фосфатът се метаболизира до основното лекарство в кожата, а самият клиндамицин се метаболизира предимно в черния дроб чрез N-деметилиране, сулфоксидиране и хидролиза и по същество се екскретира в жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за клиндамицин не показват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропиленгликол
Пречистена вода
Етанол 96%
Цинков ацетат дихидрат
Хидроксиетилцелулоза
Натриев хидроксид 30% (w / w)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ZINDACLIN е опакован в епруветки от 15 g, 30 g или 60 g, вътрешно облицовани с полиетилен с висока плътност и със затваряне, защитено с филм. Тръбата е оборудвана с бяла непрозрачна полипропиленова винтова капачка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Difa Cooper S.p.A.
Виа Милано, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ZINDACLIN 1% гел 15 g AIC n. 036862011 / М
ZINDACLIN 1% гел 30 g AIC n. 036862023 / М
ZINDACLIN 1% гел 60 g AIC n. 036862035 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Август 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2011 г.
