Провирон - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Местеролон

ПРОВИРОН 50 mg таблетки

Защо се използва Proviron? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Андрогени.

Терапевтични показания

Мъжко безплодие

Безплодието може да бъде резултат от олигоспермия или функционална недостатъчност на клетките на Leydig. С прилагането на Провирон, броят и качеството на немаспермите и концентрацията на фруктоза в сперматозоидната течност могат да бъдат подобрени и нормализирани. Това има последици за увеличаване на способностите за размножаване.

Мъжки хипогонадизъм

Провирон стимулира растежа, развитието и функцията на андроген-зависимите полови органи. Препаратът насърчава развитието на вторични полови белези, когато андрогенният дефицит се появи в предпубертетна възраст. Елиминират се и явленията, свързани с функционален дефицит на мъжките полови жлези, които се появяват в пубертетна възраст.

Нарушения на жизнената сила

Провирон е в състояние да елиминира нарушенията на мъжката потентност, свързани с дефицита на андрогенно увеличение. Препаратът обаче може да бъде полезен като адювант, дори когато нарушенията на потентността имат различен произход.

С напредване на възрастта андрогенният растеж прогресивно намалява.Дори скромният дефицит на андрогени често води до появата на лесна умора, намалена концентрация, нарушения на паметта, нарушения на съня, промени в настроението, нарушения на кръвообращението. Тези симптоми намаляват или изчезват с помощта на Провирон.

Противопоказания Когато Proviron не трябва да се използва

Рак на простатата и рак на гърдата при мъже. Свръхчувствителност, вече известна към андрогените.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Провирон

Употребата на Провирон е запазена изключително за пациенти от мъжки пол.

Би било препоръчително, следвайки обичайните правила за превантивна медицина, да се извършват периодични ректални прегледи на простатата.

При пациенти в напреднала възраст трябва внимателно да се наблюдава, че лечението не причинява нежелана нервна, умствена или физическа стимулация.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Провирон

Не докладвайте.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Ако се появят симптоми на прекомерна сексуална стимулация, лечението трябва да се преустанови.

Прилагайте с повишено внимание при дефектирали пациенти, при пациенти с бъбречна недостатъчност и при епилептици, тъй като андрогените могат да влошат състоянието на задържане на вода.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Proviron: Дозировка

За по -високи дози дневната доза трябва да бъде разделена на 2 или 3 единични дози.

Междинните дози (25 и 75 mg) могат да бъдат получени чрез разделяне на таблетката наполовина по предварително определената марка.

В началото на терапията 50-75 mg Провирон на ден; след това се намалява до доза от 25-50 mg Провирон на ден.

За да се поддържат получените терапевтични резултати, в много случаи са достатъчни 25 mg Провирон на ден.

В зависимост от вида и интензивността на заболяването или нарушенията е препоръчително да се прилага Proviron в продължение на 4-6 седмици или продължително и продължително лечение в продължение на няколко месеца.При необходимост тези терапевтични цикли могат да се повторят няколко пъти.

Продължителното лечение е от съществено значение за хипогонадизма: за развитието на вторични полови белези са необходими 75-100 mg Провирон на ден в продължение на няколко месеца; за поддържаща терапия обикновено са достатъчни 50 мг Провирон на ден.

При олигоспермия се препоръчва доза от 50-75 mg Провирон на ден за целия спермиогенен цикъл (приблизително 90 дни) .При пациенти с намалена гонадотропинурия се препоръчва допълнително лечение с гонадотропини в началото на терапията. Понякога може да се наложи повторение на лечението с Провирон след почивка от няколко седмици.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Proviron

В случай на продължително лечение може да възникне прекомерна сексуална, нервна и психическа стимулация. Рядко при използване на андрогени могат да се появят хиперкалциемия, задържане на течности и реакции на свръхчувствителност.

Възможната поява по време на лечението на всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка, трябва незабавно да бъде докладван на лекуващия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Състав и лекарствена форма

Състав

1 таблетка Провирон съдържа 50 mg местеролон (17ß хидрокси-1α метил-5α-андростан-3-он).

Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон 25 000, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, магнезиев стеарат.

Лекарствена форма и опаковка

Кутия с 2 блистера по 10 таблетки по 50 mg.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Proviron можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОВИРОН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа: местеролон 50 mg.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Орални таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Мъжки хипогонадизъм.

Лечението на мъжкия хипогонадизъм трябва да се извършва, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клиничната картина и биохимичните анализи.

04.2 Дозировка и начин на приложение

По-специално при хипогонадизъм, за развитие на вторични полови признаци, дозата е 75-100 mg PROVIRON (1½-2 таблетки) на ден в продължение на няколко месеца; 50 mg на ден са достатъчни за поддържаща терапия.

При олигоспермия се препоръчва доза от 50-75 mg PROVIRON (1-1½ таблетка) на ден за продължителността на спермиогенен цикъл (приблизително 90 дни). Понякога може да се наложи лечението да се повтори след почивка от няколко седмици. При пациенти с намалена гонадотропинурия се препоръчва допълнително първоначално лечение с гонадотропини.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. PROVIRON е противопоказан при мъже с настоящи или предишни тумори на черния дроб (вж. Точка 4.3).

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.

04.3 Противопоказания

Карцином на простатата и гърдата при мъже, настоящи или предишни чернодробни тумори, вече известна свръхчувствителност към андрогени.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата на PROVIRON е запазена изключително за пациенти от мъжки пол.

Андрогените могат да ускорят развитието на субклиничния рак на простатата и доброкачествената простатна хиперплазия.

Би било препоръчително, следвайки обичайните правила за превантивна медицина, да се извършват периодични ректални прегледи на простатата.

PROVIRON трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак, които са изложени на риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия) поради костни метастази. При тези пациенти трябва да се препоръчва редовно проследяване на серумните концентрации на калций.

Съобщавани са случаи на доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори при потребители на хормонални вещества като андрогенни съединения. Ако се появят коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при мъже, използващи PROVIRON, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.

Прилагайте с повишено внимание при дефектирали пациенти, при епилептици и при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като андрогените могат да влошат състоянието на задържане на вода.Трябва да се внимава при пациенти, предразположени към оток, тъй като лечението с андрогени може да доведе до повишено задържане на натрий.

При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с андрогени може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В тези случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.

Андрогенната терапия може да доведе до повишаване на кръвното налягане и PROVIRON трябва да се използва с повишено внимание при лица с хипертония.

Андрогенната терапия може да бъде свързана с повишаване на хематокрита, броя на червените кръвни клетки или хемоглобина. При пациенти, получаващи продължителна андрогенна терапия, следва да се следят на редовни интервали и следните лабораторни параметри: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални параметри и липиден профил.

Има ограничен опит за безопасността и ефикасността на употребата на PROVIRON при пациенти на възраст над 65 години.

При пациенти в напреднала възраст трябва внимателно да се наблюдава, че лечението не предизвиква нежелана нервна, умствена или физическа стимулация.

Ако се появят симптоми на прекомерна сексуална стимулация, лечението трябва да се преустанови.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни взаимодействия между местеролон и други вещества.

04.6 Бременност и кърмене

PROVIRON е запазен за пациенти от мъжки пол.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не се наблюдава ефект върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на PROVIRON.

04.8 Нежелани реакции

В случай на продължително лечение може да настъпи прекомерна сексуална, нервна и психическа стимулация.Рядко, с употребата на андрогени, може да настъпи хиперкалциемия, задържане на вода и реакции на свръхчувствителност.

След употребата на андрогени има съобщения за повишен хематокрит, повишен брой еритроцити, повишен хемоглобин.

04.9 Предозиране

Няма новини за болестни ситуации, причинени от предозиране. Ако това се случи, обикновено не се изисква лечение; обаче, ако предозирането се открие в рамките на първите два или три часа и е с такъв размер, че да изисква лечение, може да се извърши стомашна промивка.

Няма обаче специфични антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Местеролон е орално активен синтетичен стероид, характеризиращ се химически като 1-метилово производно на дихидротестостерон, биологично активната форма на физиологичния хормон, от който той притежава всички фармакологични характеристики.

Местеролон, в терапевтични дози, не инхибира гонадотропната функция на хипофизата и следователно не потиска увеличаването на тестисите, както и спермиогенната активност.

05.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение местеролонът се абсорбира от стомашно -чревния тракт и достига до кръвообращението, без да претърпи чернодробна инактивация.

Максималната кръвна концентрация, която се добавя към тази на ендогенния тестостерон, се достига за около 3 часа с полуживот от около 8 часа.

Местеролон се свързва със същия глобулин като тестостерона, но по -здраво.

Активното вещество следва метаболитните пътища, много подобни на тези на тестостерона, но за разлика от последния, не се ароматизира в естроген; екскрецията се извършва главно в урината, а основният метаболит е 17-кетостероид.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра, подостра или хронична токсичност не може да бъде определена дори след перорално приложение на много високи дози PROVIRON при опитни животни (мишка, плъх, морско свинче, заек, куче). Липсата на метилова група в позиция 17 вероятно мотивира отличната чернодробна поносимост на местеролон.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон 25 000, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Не се знае.

06.3 Срок на валидност

5 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / алуминиев блистер

Кутия с 20 делими таблетки по 50 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Не е от значение.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 021938055

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

01.03.1971/01.06.2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  козметология хирургични интервенции разходка