Активни съставки: Интерферон бета-1а
AVONEX 30 микрограма / 0,5 ml инжекционен разтвор
Пакетните вложки Avonex се предлагат за размери на опаковките:- AVONEX 30 микрограма / 0,5 ml инжекционен разтвор
- AVONEX 30 микрограма / 0,5 ml инжекционен разтвор, в предварително напълнена писалка
Защо Avonex се използва? За какво е?
Какво е AVONEX
Активното вещество в Avonex е протеин, наречен интерферон бета-1а. Интерфероните са естествени вещества, които тялото произвежда, за да се предпази от инфекции и болести.Протеинът, съдържащ се в Avonex, има абсолютно същия състав като интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
Какво е AVONEX
Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС). Лечението с Avonex може да ви помогне да избегнете влошаване, въпреки че не може да излекува МС.
Всеки от тях има индивидуално разнообразие от симптоми на МС. Възможните симптоми включват:
- Чувство на замаяност или дисбаланс, проблеми с ходенето, скованост и спазми на мускулите, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
- Остра или хронична болка, нарушения на пикочния мехур или червата, сексуални проблеми и нарушения на зрението
- Затруднено мислене и концентрация, депресия.
МС също има тенденция да се разпалва от време на време: това явление се нарича рецидив (рецидив).
(Допълнителна информация)
Avonex действа най -добре, когато се приема редовно, веднъж седмично, по едно и също време. Не спирайте приема на Avonex, без първо да говорите с вашия невролог.
Avonex може да помогне за намаляване на броя на рецидивите (рецидиви), които може да имате, и да забави инвалидизиращата прогресия на МС. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Avonex или кога ще дойде време за спиране.
Как работи AVONEX
Множествената склероза е свързана с увреждане на нервите (мозък или гръбначен мозък). При МС имунната система реагира, като атакува миелин - "изолационното" покритие, което обгражда нервните влакна. Увреждането на миелина нарушава обмена на съобщения между мозъка и други части на тялото. Това причинява симптомите на МС. Действието на Avonex изглежда е да спре имунната система на организма да атакува миелина.
Противопоказания Когато Avonex не трябва да се използва
Не използвайте AVONEX:
- Ако сте алергични към интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- Ако сте бременна, не започвайте да използвате Avonex
- Ако имате тежка депресия или мислите за самоубийство.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези обстоятелства.
(Допълнителна информация)
Avonex и алергични реакции. Тъй като Avonex съдържа протеин, има малък шанс за алергична реакция.
Повече за депресията. Ако имате тежка депресия или мислите за самоубийство, не трябва да използвате Avonex. Ако имате депресия, Вашият лекар все още може да Ви предпише Avonex, но е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте страдали от депресия или други подобни разстройства на настроението.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Avonex
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако страдате или сте страдали в миналото от следните проблеми:
- Депресия или проблеми с настроението
- Мисли за самоубийство.
Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар всякакви промени в настроението, мисли за самоубийство, необичайни чувства на тъга, тревожност или слабост.
- Епилепсия или други подобни нарушения, които не се контролират от лекарства
- Тежки бъбречни или чернодробни проблеми
- Ниско количество бели кръвни клетки или тромбоцити, което може да увеличи риска от инфекция, кървене или анемия
- Сърдечни проблеми, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическа активност, подути глезени, задух (застойна сърдечна недостатъчност) или неравномерен сърдечен ритъм (аритмии).
Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, или ако те се влошат, докато използвате Avonex.
По време на лечението в малките кръвоносни съдове могат да се образуват тромби (кръвни съсиреци). Тези тромби могат да имат ефект върху бъбреците. Образуването на тромби може да се случи няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Avonex.
Вашият лекар може да реши да Ви провери кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и бъбречната функция. Кажете на Вашия лекар, че приемате Avonex:
- Ако трябва да направите кръвен тест, защото Avonex може да промени резултатите.
(Допълнителна информация)
В някои случаи ще трябва да кажете на вашия медицински специалист, че използвате Avonex. Например, ако са Ви предписани други лекарства или трябва да направите кръвен тест, Avonex може да промени ефекта на лекарствата или резултатите от теста.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Avonex
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, особено лекарства за лечение на епилепсия и депресия. Avonex може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства. Това се отнася за всяко лекарство, включително и без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не започвайте да използвате Avonex.
- ако сте в детеродна възраст и сте сексуално активни, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате Avonex.
- ако планирате да забременеете или забременеете, докато използвате Avonex, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите дали да продължите лечението или не.
- ако вече сте бременна или мислите, че сте бременна, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро.
- ако възнамерявате да кърмите, първо говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте. При някои хора Avonex предизвиква ефект на замаяност. Ако това се случи с Вас или ако имате други нежелани реакции, които могат да повлияят на способностите Ви, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на AVONEX
Това лекарство по същество не съдържа натрий. Той съдържа по -малко от 23 mg (1 mmol) натрий на седмична доза.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Avonex: Дозировка
Препоръчителната доза за възрастни и юноши над 12 години.
Една инжекция Avonex на седмица.
Опитайте се да приемате Avonex всяка седмица, винаги в същия ден и по едно и също време.
Не за деца
Avonex не трябва да се използва при деца под 12 години.
Ако сте решили да започнете лечение с Avonex, Вашият лекар може да Ви предостави комплект за титриране на Avostartclip. Avostartclip се закрепва върху спринцовката и ви позволява постепенно да увеличавате дозата Avonex в началото на лечението. Това ограничава грипоподобните симптоми, които някои хора изпитват, когато започнат да използват Avonex. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви научат да използвате комплекта за титриране на Avostartclip.
(Допълнителна информация)
Начало на терапията с Avonex
Ако никога преди не сте приемали Avonex, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата, за да свикнете с ефектите на Avonex, преди да приемете пълната доза. Вероятно ще бъдете снабдени с комплект за титриране на Avostartclip, който е монтиран върху спринцовката, позволяващ прилагането на намалена доза Avonex в началото на терапията. Всеки Avostartclip е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли с останалия Avonex. За повече информация относно използването на това устройство, попитайте Вашия лекар.
Направете сами инжекцията
Можете да инжектирате Avonex без помощта на Вашия лекар, ако Ви е казано как да го направите.Инструкциите за инжектиране са дадени в края на тази листовка (вижте точка 7, Как да инжектирате AVONEX).
Ако имате проблеми с боравенето със спринцовката, попитайте Вашия лекар, който може да Ви помогне.
(Допълнителна информация)
В долната част на листовката ще намерите повече подробности за това как да инжектирате Avonex.
Алтернативна игла:
Инжекционна игла вече е включена в опаковката на Avonex. Вашият лекар може да Ви предпише по -къса, по -тънка игла в зависимост от физическите Ви характеристики. Ако смятате, че това е така, говорете с Вашия лекар.
Ако имате проблеми с боравенето със спринцовката, говорете с Вашия лекар за използването на подходящ инструмент. Този инструмент се състои от държач, специално предназначен за улесняване на инжектирането на Avonex.Колко дълго да използвате AVONEX Вашият лекар ще реши колко време трябва да използвате Avonex.Важно е да продължите да използвате Avonex редовно. Не променяйте нищо на терапията си, освен по съвет на Вашия лекар ..
Как да инжектирате AVONEX
Сигурно вече сте били инструктирани как да инжектирате Avonex. Тези указания са само напомняне. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Избор на място за инжектиране
- Avonex се инжектира в мускул, като например един от горните мускули на бедрото. Не се препоръчва инжектирането на Avonex в задните части.
- Изберете различно място за инжектиране всяка седмица. Това намалява риска от дразнене на кожата или мускулите.
- Не избирайте участъци от кожа със синини, лезии или инфекции и не инжектирайте в отворена рана.
Подготовка
- Извадете запечатана тава от хладилника - Проверете срока на годност върху капака на тавата. Не използвайте продукта, ако срокът му е изтекъл. - Отстранете напълно хартиения капак. Проверете дали тавата съдържа предварително напълнена спринцовка и инжекционна игла (вижте фигурата "Съдържание на пластмасовата тава").
- Оставете спринцовката да се затопли - Оставете спринцовката на стайна температура за половин час, което ще направи по -удобно инжектирането, отколкото инжектирането веднага след изваждането от хладилника. Внимание: Не използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за затопляне на спринцовката.
- Измийте добре ръцете си със сапун и вода и ги подсушете.
- Пригответе спиртни кърпички и пластири (не са предоставени), ако имате нужда от тях. Потърсете чиста, твърда повърхност, за да поставите материала, необходим за инжектирането, Поставете тавата върху нея.
Подготовка на инжекцията
- Проверете течността в спринцовката, тя трябва да изглежда бистра и безцветна. Ако разтворът е мътен или оцветен или ако се виждат суспендирани частици, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
- Отстранете капачката на спринцовката Спринцовката има бяла видима капачка. Уверете се, че капачката е непокътната и не е отворена. Ако изглежда, че капачката е отворена, не използвайте спринцовката. Дръжте спринцовката с бялата капачка насочена нагоре. Огънете капачката под прав ъгъл, докато изскочи. Не докосвайте фугата. Не натискайте буталото.
- Прикрепване на иглата Отворете иглата, за да разкриете ставата. Съхранявайте защитната обвивка на иглата. Натиснете иглата върху спринцовката. Завъртете я по часовниковата стрелка, докато щракне на място. Внимание: Уверете се, че иглата е поставена напълно в спринцовката, в противен случай може да изтече. Ако Ви е казано да увеличавате дозата си Avonex постепенно, може да се нуждаете от комплект за титриране на Avostartclip, предоставен от Вашия лекар. За повече подробности, моля, попитайте Вашия лекар. Сега премахнете защитната обвивка от иглата. Не го въртете. Внимание: Ако завъртите защитната обвивка, докато я сваляте, може и по невнимание да извадите иглата.
Извършване на инжекцията
- Почистете и разтегнете мястото на инжектиране. Ако желаете, използвайте спиртна кърпа, за да почистите кожата на мястото на инжектиране по ваш избор. Изчакайте кожата да изсъхне. С една ръка разтегнете кожата около мястото на инжектиране. Отпуснете мускула.
- Извършете инжектирането.Поставете иглата в мускула с бързо натискане, перпендикулярно на кожата. Иглата трябва да влезе докрай. Бавно натиснете буталото надолу, докато спринцовката се изпразни. Ако използвате спринцовката с Avostartclip, ще получите по -ниска доза Avonex. Спринцовката няма да се изпразни.
- Извадете иглата. Извадете инжекционната игла, като държите кожата здраво опъната или притисната около мястото на инжектиране. Ако използвате памучни тампони с алкохол, поставете един върху мястото на инжектиране. Ако желаете, поставете пластир върху мястото. Инжектиране. .
Изхвърлете правилно използвания материал
След като поставите инжекцията, поставете иглата и спринцовката в специален контейнер (контейнер за остри предмети), а не в битови отпадъци. Ако сте използвали Avostartclip, трябва да изхвърлите спринцовката (и Avostartclip) след инжектирането. Неизползваната част от Avonex не трябва да се използва повторно. Хартията и тампоните могат да се поставят в обикновена кофа за отпадъци.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Avonex
Ако инжектирате твърде много
Трябва само една инжекция Avonex седмично. Ако сте имали повече от една „инжекция Avonex“ в рамките на три дни, незабавно попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако сте забравили инжекция
Ако пропуснете обичайната седмична доза, инжектирайте доза възможно най -скоро. След това изчакайте една седмица преди следващата инжекция с Avonex. Продължете инжекциите в този нов ден всяка седмица. Ако имате определен ден от седмицата, в който предпочитате да инжектирате, попитайте Вашия лекар за инструкции как да върнете инжекцията в предпочитания от Вас ден.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Avonex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
(Допълнителна информация)
Въпреки че списъкът с възможни странични ефекти изглежда тревожен, може да не изпитате нито един от тях.
Сериозни странични ефекти: потърсете лекарска помощ
Тежки алергични реакции
Ако възникне:
- Подуване на лицето, устните или езика
- Затруднено дишане
- Зачервяване
незабавно се обадете на Вашия лекар. Не продължавайте да използвате Avonex, докато не уведомите Вашия лекар.
Депресия
Ако имате симптоми на депресия:
- Необичайно чувство на тъга, безпокойство или чувство за безполезност
незабавно се обадете на Вашия лекар.
Проблеми с черния дроб
Ако възникне:
- Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
- Широко разпространен сърбеж
- Гадене и повръщане
- Лесно натъртване незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Нежелани реакции, открити при клинични изпитвания
(Допълнителна информация)
Нежелани реакции, открити в клинични проучвания. Това са нежелани реакции, съобщени по време на проучването на Avonex. Показаните цифри се основават на броя на хората, които са съобщили за ефекта и се използват, за да дадат представа за вероятността също да страдате от въпросния неблагоприятен ефект.
Много чести нежелани реакции (засягат поне 1 на 10 души)
- грипоподобни симптоми-главоболие, болки в тялото, втрисане или треска: вижте грипоподобните симптоми по-долу
- главоболие.
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- Загуба на апетит
- Усещане за слабост и умора
- Затруднено заспиване
- Депресия
- Зачервяване
- Хрема
- Диария
- Гадене или повръщане
- Изтръпване или изтръпване на кожата
- Еритема или синини
- Повишено изпотяване, нощно изпотяване
- Болки в мускулите или ставите, болки в ръцете, краката или шията
- Мускулни крампи, скованост на мускулите или ставите
- Болка, синини и зачервяване на мястото на инжектиране
- Промени в резултатите от кръвни изследвания. Симптомите, които може да забележите, са умора, повтарящи се инфекции, синини или необяснимо кървене.
Нечести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- Косопад
- Промени в менструалния цикъл
- Усещане за парене на мястото на инжектиране.
Редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 1000 души)
- Затруднено дишане.
- Бъбречни проблеми, включително белези, които могат да намалят бъбречната функция. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
- Тромби (кръвни съсиреци) в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват увеличени синини, кървене, треска, крайна слабост, главоболие, замаяност или замаяност Вашият лекар вероятно ще открие промени в кръвта и бъбречната функция Ако някоя от тези нежелани реакции Ви притеснява, говорете с Вашия лекар.
Други странични ефекти
(Допълнителна информация)
Тези ефекти са наблюдавани при хора, използващи Avonex, но не е известно каква е вероятността те да настъпят.
- Хипо- или хипертиреоидизъм
- Нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или халюцинации (въображаеми видения или звуци), объркване, мисли за самоубийство
- Изтръпване, замаяност, гърчове и мигрена
- Осъзнаване на сърдечния ритъм (сърцебиене), ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, сърдечни проблеми със следните симптоми: намалена способност за упражнения, невъзможност да лежите в леглото, задух или подути глезени
- Чернодробни проблеми, описани по -горе
- Копривна треска или везикулозен обрив, сърбеж или възпаление на псориазис, ако имате такива
- Подуване или кървене на мястото на инжектиране или болка в гърдите след инжектиране
- Наддаване или загуба на тегло
- Промени в резултатите от лабораторни тестове, включително чернодробни функционални тестове.
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви притеснява, говорете с Вашия лекар.
Нежелани ефекти от инжектирането
- Чувство на припадък: Първата Ви инжекция с Avonex може да Ви бъде приложена от Вашия лекар, тъй като това може да Ви накара да се почувствате припаднали или действително да припаднете. Това е малко вероятно да се случи повече от веднъж.
- Веднага след инжектирането може да получите мускулна хипертония или слабост - рецидивиращ ефект на МС. Това е рядкост, възниква само по време на инжектирането и преминава малко след това. Този страничен ефект обаче може да се появи по всяко време след започване на терапията с Avonex.
- Ако забележите раздразнение или кожни проблеми след инжектирането, моля, говорете с Вашия лекар.
Грипоподобни симптоми
(Допълнителна информация)
Три прости начина за намаляване на интензивността на грипоподобните симптоми:
- Инжектирайте Avonex точно преди лягане, така че когато се появят странични ефекти, ще спите.
- Вземете ацетаминофен или ибупрофен половин час преди инжектирането на Avonex и продължете да ги приемате още един ден. Получете съвет за подходяща доза от Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите треска, пийте много вода, за да поддържате тялото си хидратирано.
След инжектиране на дозата Avonex, някои хора се чувстват като болни от грип. Симптомите са:
- Главоболие
- Мускулни болки
- Втрисане или треска.
Тези симптоми не произтичат от истински грип.
Поради тази причина той не трябва да се страхува да зарази други хора. Симптомите от този тип са по-чести в началото на лечението с Avonex. Вашият лекар може да Ви предостави комплект за титриране на Avostartclip, който Ви позволява постепенно да увеличавате дозата си в началото на терапията, като Ви помага да ограничите грипоподобните симптоми. Докато продължавате с инжекциите, грипоподобните симптоми постепенно ще отшумят.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. ° С.
Съхранявайте в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова тава), за да предпазите лекарството от светлина. Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C). Не замразявайте.
Avonex може да се съхранява и при стайна температура (между 15 ° C и 30 ° C) за не повече от седмица.
НЕ използвайте Avonex, ако забележите, че:
- предварително напълнената спринцовка е счупена.
- запечатаната пластмасова тава е повредена или отворена.
- разтворът не изглежда безцветен или ако са видими суспендирани частици.
- защитната капачка е счупена.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво AVONEX
Активното вещество е: интерферон бета-1а, 30 микрограма / 0,5 ml
Другите съставки са: натриев ацетат, трихидрат, ледена оцетна киселина, аргинин хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Как изглежда AVONEX и какво съдържа опаковката
Разтворът за инжекции Avonex се състои от готови за употреба инжекции.
Опаковка Avonex включва четири или дванадесет готови за употреба (предварително напълнени) спринцовки, всяка от които съдържа 0,5 ml бистра, безцветна течност. Не всички разфасовки могат да бъдат пуснати на пазара. Всяка спринцовка е опакована в тава от запечатана пластмаса. инжекционната игла също е включена във всяка опаковка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AVONEX 30 MCG / 0,5 мл разтвор за инжектиране
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 30 mcg (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
Концентрацията е равна на 30 mcg на 0,5 ml.
Използвайки Международния стандарт за интерферон на Световната здравна организация (СЗО), 30 mcg AVONEX съдържа 6 милиона IU антивирусна активност. Дейността, свързана с други стандарти, не е известна.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър и безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
AVONEX е показан за лечение на:
• Пациенти с диагноза рецидивираща множествена склероза (МС). В клинични изпитвания това се характеризира с две или повече остри обостряния (рецидиви) през предходните три години без данни за продължаващо прогресиране между рецидивите; AVONEX забавя прогресията на увреждането и намалява честотата на рецидивите.
• Пациенти с единично демиелинизиращо събитие с активен възпалителен процес, ако това събитие е достатъчно тежко, за да се наложи лечение с интравенозни кортикостероиди, са изключени други диагнози и ако е установено, че пациентите са с висок риск от развитие на клинично дефинирана множествена склероза (вижте точка 5.1).
AVONEX трябва да се преустанови при пациенти, които развият прогресивна МС.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Дозировка
Възрастни: препоръчителната доза за лечение на рецидивиращи форми на МС е 30 микрограма (0,5 ml разтвор), прилагана чрез интрамускулна (IM) инжекция веднъж седмично (вж. точка 6.6). Не се демонстрира допълнителна полза от прилагането на по -висока доза (60 mcg) веднъж седмично.
Титруване: За да се помогне на пациентите да намалят честотата и тежестта на грипоподобни симптоми (вж. Точка 4.8), може да се извърши титриране в началото на терапията.
Титруването може да бъде постигнато, или с BIOSET, или с предварително напълнена спринцовка, чрез започване на терапията на седмични ¼ дози, докато се достигне пълната доза (30 микрограма / седмица) до четвъртата седмица.
Алтернативна схема на титриране може да бъде получена чрез започване на терапия с приблизително ½ доза AVONEX веднъж седмично преди достигане на пълната доза. За да се постигне адекватна терапевтична ефективност, трябва да се достигне доза от 30 микрограма седмично и да се поддържа след първоначалния период на титриране.
Комплектът за титруване AVOSTARTCLIP е проектиран да се използва само с предварително напълнена спринцовка. Може да се използва за постигане на ¼ или ½ увеличаване на дозата. Всеки AVOSTARTCLIP трябва да се използва веднъж и след това да се изхвърли със съдържанието на AVONEX, останало в спринцовката.
Преди инжектирането и още 24 часа след всяка инжекция се препоръчва антипиретичен аналгетик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с прилагането на AVONEX. Тези симптоми обикновено са налице през първите месеци на лечението.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на AVONEX при юноши на възраст 12-16 години все още не са установени. Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не могат да бъдат направени препоръки за дозировка.
Безопасността и ефикасността на AVONEX при деца на възраст под 12 години все още не са установени. Няма налични данни.
Възрастни граждани: клиничните изпитвания не включват достатъчно пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по -младите субекти. Въпреки това, въз основа на начина на изчистване на активното вещество, няма теоретична причина, поради която е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Начин на приложение
Мястото на интрамускулната инжекция трябва да се променя всяка седмица (вж. Точка 5.3).
Вашият лекар може да предпише игла с диаметър 25 на 25 mm на пациенти, при които е подходящо да се използва тази игла за прилагане на мускулна инжекция.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекува пациентът. Пациентите трябва да бъдат клинично оценени след две години лечение и решението за по -дългосрочно лечение трябва да се вземе индивидуално от лекуващия лекар. Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие хронично прогресираща МС.
04.3 Противопоказания
- Започване на терапия по време на бременност (вж. Точка 4.6).
- Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с тежка депресия и / или продължаващи суицидни мисли (вж. Точки 4.4 и 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с настоящ или предишен депресивен синдром или други разстройства на настроението, особено пациенти с анамнеза за суицидни мисли (вж. Точка 4.3). Известно е, че депресията и суицидните мисли са състояния, които се срещат по -често при пациенти с множествена склероза и във връзка с употребата на интерферон. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на лекуващия си лекар всички симптоми на депресия и / или мисли за самоубийство.
Пациентите с признаци на депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията и да се лекуват по подходящ начин. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. Също точки 4.3 и 4.8).
AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове и при тези, лекувани с антиепилептични лекарства, особено ако тяхната епилепсия не се контролира адекватно от антиепилептици (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Трябва да се внимава и внимателно да се следи при прилагане на AVONEX при пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане и при пациенти с тежка миелосупресия.
Тромботична микроангиопатия (TMA): Има съобщения за TMA, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително фатални случаи с продукти на интерферон-бета. Събитията са докладвани по различно време по време на лечението и могат да настъпят от няколко седмици до няколко години след началото на лечението с интерферон-бета. Първоначалните клинични характеристики включват тромбоцитопения, ново начало на хипертония, треска, симптоми, свързани с централната нервна система система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция Лабораторните находки, предполагащи наличието на ТМА, включват намален брой тромбоцити, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH), дължаща се на хемолиза, и наличие на шистоцити (фрагментация на еритроцити) в кръвна намазка.Следователно, ако се наблюдават клинични характеристики на ТМА, се препоръчва по -нататъшно изследване на нивата на тромбоцитите в кръвта, серумния LDH, кръвните намазки и бъбречната функция. Препоръчва се бързо лечение (предвид плазмения обмен) и незабавно прекратяване на Avonex.
Нефротичен синдром - Съобщавани са случаи на нефротичен синдром с няколко основни нефропатии по време на лечение с бета -интерферонови продукти, включително колапсираща фокална сегментарна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални промени, MCD), мембранозен гломерулонефрит (мембранопролиферативен гломерулонефрит MPGN) и мембранна гломерулопатия (мембранна гломерулопатия) . Събитията са докладвани по различно време по време на лечението и могат да настъпят след няколко години лечение с интерферон бета. Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, като оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване. Нефротичният синдром трябва да се лекува незабавно и трябва да се обмисли прекратяване на AVONEX.
Съобщавани са постмаркетингови случаи на чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност, свързани с употребата на интерферон бета (вж. Точка 4.8) .В някои случаи такива реакции са настъпили. други лекарствени продукти, свързани с чернодробно увреждане. Не е установен потенциал за допълнителни ефекти от прилагането на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични средства (напр. алкохол). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане и трябва да се внимава, когато използване на интерферони едновременно с други лекарствени продукти, свързани с чернодробно увреждане.
Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да бъдат наблюдавани внимателно за влошаване на тяхното медицинско състояние по време на лечението с AVONEX. Грипоподобните симптоми, свързани с терапията с AVONEX, могат да бъдат стресиращи за пациентите, пациенти със свързани сърдечни дисфункции.
Аномалии в лабораторните данни могат да възникнат при употребата на интерферони.Поради това, в допълнение към тези лабораторни тестове, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с МС, се препоръчва да се извърши пълен и диференциран брой левкоцити, брой на тромбоцитите по време на лечението с AVONEX. И кръвни тестове, включително чернодробна функция тестове Пациентите с миелосупресия може да се нуждаят от по -интензивно проследяване на кръвната картина с диференциален и тромбоцитен брой.
Пациентите могат да развият антитела срещу AVONEX. Антителата от някои от тези пациенти намаляват активността на интерферон бета-1а инвитро (неутрализиращи антитела). Неутрализиращите антитела са свързани с намаляване in vivo на биологичните ефекти на AVONEX и потенциално може да бъде свързано с намаляване на клиничната ефикасност. Смята се, че платото на честотата на образуване на неутрализиращи антитела се достига след 12 месеца лечение. Скорошни клинични проучвания, проведени върху пациенти, лекувани до три години с AVONEX предполагат, че приблизително 5% до 8% от тях развиват неутрализиращи антитела.
Използването на различни методи за определяне на серумните антитела към интерферон ограничава възможността за сравняване на антигенността между различните продукти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие при хора.
Взаимодействието на AVONEX с кортикостероиди или с адренокортикотропен хормон (ACTH) не е систематично проучвано Клиничните проучвания показват, че пациентите с МС могат да приемат AVONEX и кортикостероиди или ACTH по време на рецидиви.
Съобщава се, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450-зависими ензими при хора и животни. Оценяван е ефектът от прилагането на високи дози AVONEX върху Р450-зависимия метаболизъм при маймуни и не са наблюдавани промени в чернодробния метаболитен капацитет. Трябва да се внимава, когато AVONEX се прилага в комбинация с лекарствени продукти, които имат тесен терапевтичен индекс. И чийто "клирънс" до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, например някои класове антиепилептици и антидепресанти.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на AVONEX по време на бременност. Наличните данни показват възможен повишен риск от спонтанен аборт. Започването на лечение е противопоказано по време на бременност (вж. Точка 4.3).
Жените в детеродна възраст трябва да използват подходящи контрацептивни методи. Пациентите, които забременеят, и тези, които планират да забременеят по време на лечението с AVONEX, трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. Точка 5.3). При пациенти с висока честота на рецидив преди започване на терапията, рискът от сериозен рецидив след прекратяване на AVONEX поради бременност трябва да се прецени спрямо евентуално повишен риск от спонтанен аборт.
Време за хранене
Не е известно дали AVONEX се екскретира в кърмата. Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или лечението с AVONEX.
Плодовитост
Проведени са проучвания за фертилитета и развитието при резус маймуни със свързана форма на интерферон бета-1а. Ановулаторни и абортивни ефекти са наблюдавани при изследвани животни при много високи дози (вж. Точка 5.3).
Няма налична информация за ефектите на интерферон бета-1а върху фертилитета при мъжете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на AVONEX върху способността за шофиране и работа с машини. Съобщаваните нежелани реакции, засягащи централната нервна система, могат да имат незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини при чувствителни пациенти (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най-високата честота на нежеланите реакции, свързани с лечението с AVONEX, е свързана с грипоподобни симптоми. Най-често съобщаваните грипоподобни симптоми са: мускулни болки, треска, втрисане, изпотяване, астения, главоболие и гадене. Титриране на AVONEX в началото на терапията е показал намаляване на тежестта и честотата на грипоподобните симптоми. Грипоподобните симптоми са по-изразени в началото на терапията и стават по-редки при продължаване на лечението.
След инжектирането на продукта могат да се появят преходни неврологични симптоми, които могат да изглеждат подобни на обостряне на МС. Преходни епизоди на хипертония и / или тежка мускулна слабост, които предотвратяват доброволното движение, могат да възникнат по всяко време по време на лечението.Тези епизоди са с ограничена продължителност, свързани във времето с инжекциите и могат да се повторят след последващи инжекции. В някои случаи тези симптоми са свързани с грипоподобни симптоми.
Честотата на наблюдаваните нежелани реакции е изразена в години на пациента, според следните категории:
Много чести (≥1 / 10 пациент-години);
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Индексът на времето на пациента представлява сумата от отделните единици време, на което пациентът е бил изложен на AVONEX преди да изпита нежеланата реакция. Например, 100 човеко-години могат да означават 100 пациенти, лекувани за една година, или 200 пациенти, лекувани за половин година .
Следващата таблица изброява нежеланите реакции от проучвания (клинични и наблюдателни проучвания, с период на проследяване от две до шест години) и други нежелани реакции, идентифицирани чрез спонтанни потребителски доклади, с неизвестна честота.
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
* Класов ефект за продукти с интерферон-бета (вж. Точка 4.4)
+ Класов ефект за лекарства, съдържащи интерферон, вижте по-долу Белодробна артериална хипертония.
1 Съобщавани са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление и много редки случаи на абсцес или целулит, които може да изискват операция.
2 Честотата на проявата е по -висока в началото на терапията.
3 След инжектиране на AVONEX може да възникне епизод на синкоп, но това обикновено е изолиран епизод, който обикновено се появява в началото на терапията и не се повтаря при последващи инжекции.
Белодробна артериална хипертония
Съобщавани са случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ) при лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета. Събитията са докладвани по различно време, включително няколко години след започване на лечението с бета интерферон.
Педиатрична популация
Малкото публикувани данни показват, че профилът на безопасност при юноши на възраст 12-16 години, получаващи AVONEX 30 микрограма интрамускулно (IM) веднъж седмично, е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. . Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране. Въпреки това, в случай на предозиране, пациентът трябва да бъде хоспитализиран за наблюдение и да получи подходящо поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: интерферони.
ATC код: L03 AB07.
Интерфероните са семейство естествени протеини, произвеждани от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични индуктори. Интерфероните са цитокини, които медиират антивирусна, антипролиферативна и имуномодулираща активност. Различават се три основни форми на интерферон: алфа, бета и гама интерферони алфа и бета са класифицирани като интерферони тип I и интерферон гама като интерферон тип II. Тези интерферони притежават припокриващи се, но ясно различими биологични активности. Те също могат да се различават по отношение на клетъчното място на синтез.
Интерферон бета се произвежда от различни типове клетки, включително фибробласти и макрофаги. Естественият интерферон бета и AVONEX (интерферон бета-1а) са гликозилирани и имат единична сложна въглехидратна молекула, свързана с азота. За други протеини е известно. Че гликозилирането влияе върху стабилността на кръвта, активност, биологично разпределение и полуживот, но ефектите на интерферон бета, които зависят от гликозилирането, не са напълно дефинирани.
Механизъм на действие
AVONEX проявява своите биологични ефекти, като се свързва със специфични рецептори на повърхността на човешките клетки. Тази връзка инициира сложна каскада от вътреклетъчни събития, водеща до експресия на множество индуцирани от интерферон генни продукти и маркери. Те включват МНС от клас I, протеин Mx, 2 "/ 5" - олигоаденилат синтаза, β2 микроглобулин и неоптерин. Някои от тези продукти са измерени в серумни и клетъчни фракции кръв, събрани от пациенти, лекувани с AVONEX. След еднократна интрамускулна доза AVONEX, серумните нива на тези продукти остават повишени в продължение на поне четири дни и до една седмица.
Не е известно дали механизмът на действие на AVONEX при множествена склероза следва същата последователност от биологични събития, както е описана по -горе, тъй като патофизиологията на множествената склероза не е добре установена.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефектите от лечението с МС с лиофилизиран AVONEX са демонстрирани в едно плацебо-контролирано проучване при 301 пациенти (AVONEX n = 158, плацебо n = 143) с рецидив на МС, характеризиращ се с поне 2 обостряния през предходните 3 години или поне едно обостряне в "година преди влизането в проучването, когато продължителността на заболяването е по -малка от 3 години. Пациентите с EDSS на вход 1 до 3.5 са включени в проучването. Поради дизайна на изследването пациентите са проследени за различни периоди от време. 150 пациенти, лекувани с AVONEX, са завършили 1 година проучване и 85 завършили две години. В проучването кумулативният процент от пациентите, които са развили прогресия на увреждане (анализ на преживяемостта по метода на Kaplan-Meier) в края на двете години е 35% за пациентите, лекувани с плацебо и 22% за пациентите, лекувани с AVONEX. Прогресията на инвалидността се измерва като увеличение с 1,0 пункта в Разширената скала за статуса на инвалидност (EDSS), продължаващо поне шест месеца. Доказано е и намаляване на една трета на годишната честота на рецидивите. Този последен клиничен ефект се наблюдава след повече от една година лечение.
Двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително проучване на дозата на 802 пациенти с рецидив на МС (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) не показва статистически значима разлика или тенденция между 30 mcg и 60 mcg на AVONEX за клинични и общи параметри на ядрено -магнитен резонанс (ЯМР).
Ефектите на AVONEX при лечението на МС също са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо проучване на 383 пациенти (AVONEX n = 193, плацебо n = 190) с едно-единствено демиелинизиращо събитие, свързано с най-малко две съвместими мозъчни лезии, открити при RMN . Намаляване на риска от преживяване на второ събитие се наблюдава в групата на лечение с AVONEX. Установен е и ефект върху параметрите на ЯМР. Прогнозният риск от второ събитие е 50% за три години и 39% за две години в плацебо групата и 35% (три години) и 21% (две години) при тази, лекувана с AVONEX. В пост-хок анализ, при пациенти, които са имали поне една лезия, повишаваща гадолиний, и девет лезии на Т2 при изходното ЯМР, рискът от второ събитие в рамките на две години е 56% в групата на плацебо и 21% в групата на лечение. Въпреки това, въздействието на ранното лечение с AVONEX не е известно дори в тази високорискова подгрупа, тъй като проучването е предназначено предимно за оценка на времевия интервал между първото и второто събитие, а не за еволюцията. дългосрочно заболяване. Освен това понастоящем няма утвърдена дефиниция за високорискови пациенти, въпреки че по-консервативният подход е „да се приемат поне девет хиперинтензивни Т2 лезии при първоначалното сканиране и поне една нова Т2 лезия или една нова лезия, повишаваща гадолиния. последващо сканиране, извършено най -малко три месеца след първото. Във всеки случай лечението трябва да се има предвид само при пациенти, класифицирани като високорискови.
Педиатрична популация
Малкото данни за ефикасността / безопасността на AVONEX, получени чрез прилагане на 15 микрограма интрамускулно (IM) веднъж седмично (n = 8) в сравнение с нелекувана група (n = 8), с 4-годишно проследяване, имат резултати в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни, обаче, резултатите от разширената скала на състоянието на инвалидност (EDSS) се увеличават в лекуваната група в продължение на 4-годишното проследяване, което показва прогресия на заболяването.Няма пряко сравнение с препоръчителната понастоящем доза при възрастни.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичният профил на AVONEX е индиректно оценен чрез метод, който измерва антивирусната активност на интерферон. Този метод на анализ е ограничен, тъй като е чувствителен към интерферон, но няма специфичност за интерферон бета. Алтернативните техники за анализ не са достатъчно чувствителни.
След интрамускулно приложение на AVONEX, серумните нива на антивирусна активност достигат връх между 5 и 15 часа след лечението и намаляват с полуживот от приблизително 10 часа. При подходяща корекция на скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране, изчислената бионаличност е приблизително 40%. Изчислената бионаличност е по -голяма без такива корекции. Интрамускулното приложение не може да бъде заменено с подкожно приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенност: Няма налични канцерогенни данни за интерферон бета-1а при животни и хора.
Хронична токсичност: В 26-седмично повторно изследване на токсичността при резус маймуни, прилагано интрамускулно веднъж седмично, в комбинация с друг имуномодулиращ агент, моноклонално антитяло към CD40 лиганд, без имунен отговор или някакви признаци на токсичност към интерферон бета-1а.
Локална поносимост: Интрамускулното дразнене не е оценено при животни след многократно приложение на същото място на инжектиране.
Мутагенност: Проведени са ограничени, но съответни проучвания за мутагенност. Резултатите бяха отрицателни.
Нарушена фертилитет: Проведени са проучвания за фертилитета и развитието при резус маймуни със свързана форма на интерферон бета-1а. При много високи дози се наблюдават ановулаторни и абортивни ефекти при изследваните животни. Подобни дозозависими ефекти върху репродуктивната активност са наблюдавани и при други форми на интерферони алфа и бета.Не са наблюдавани тератогенни или фетални ефекти върху развитието, но наличната информация за ефектите на интерферон бета-1а в пери и постнаталния период е ограничена .
Няма налична информация за ефектите на интерферон бета-1а върху фертилитета при мъжете.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев ацетат трихидрат
Ледена оцетна киселина
Аргинин хидрохлорид
Полисорбат 20
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C)
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
AVONEX може да се съхранява при стайна температура (между 15 ° C и 30 ° C) до една седмица.
Съхранявайте в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова тава), за да се предпази от светлина (вж. Точка 6.5).
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка (тип I) с видима капачка и запушалка на буталото (бромобутилова гума), съдържаща 0,5 ml разтвор.
Размер на опаковката: картонена кутия, съдържаща четири или дванадесет ml предварително напълнени спринцовки. Всяка спринцовка е опакована в запечатана пластмасова тава, която също съдържа инжекционна игла за интрамускулно приложение.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
AVONEX се доставя като готов за употреба инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
След като се извади от хладилника, AVONEX в предварително напълнена спринцовка трябва да се затопли до стайна температура (15 ° C - 30 ° 7C) за приблизително 30 минути.
Не използвайте външни източници на топлина, като гореща вода за затопляне на инжекционен разтвор AVONEX 30 mcg.
Ако инжекционният разтвор съдържа частици или не е бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва. Инжекционната игла е предвидена за интрамускулно инжектиране. Формулата не съдържа консерванти. Всяка предварително напълнена спринцовка AVONEX съдържа само една доза. Изхвърлете неизползваната част от всяка предварително напълнена спринцовка.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BIOGEN IDEC LIMITED Иновационна къща 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. 033283033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 13 март 1997 г.
Дата на последното подновяване: 13 март 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10/2015
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
