Активни съставки: Pidotimod
Пигитил 800 mg гранули за перорален разтвор
Pigitil 400 mg перорален разтвор
Показания Защо се използва Pigitil? За какво е?
Pigitil е лекарство, което съдържа вещество, наречено пидотимод, което може да активира и стимулира имунната защита на организма.Това лекарство се използва като имуностимулираща терапия при хора с намалена имунна защита по време на инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
Противопоказания Когато Pigitil не трябва да се използва
Не приемайте Pigitil, ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pigitil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pigitil:
- ако страдате от заболяване, наречено „синдром на хипер-IgE“, което води до много високи нива на Ig-E антитела в кръвта;
- ако сте "атопичен" човек (предразположен към развитие на алергични реакции) или вече сте страдали от реакции от алергичен тип.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pigitil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено тези, които блокират или стимулират активността на определени кръвни клетки, наречени лимфоцити, тъй като Pigitil може да попречи на правилното функциониране на тези лекарства.
Pigitil с храни
Храната може да попречи на ефективността на лекарството, така че Pigitil трябва да се приема между храненията.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Употребата на Pigitil не се препоръчва през първите три месеца от бременността.
Шофиране и работа с машини
Pigitil не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Pigitil съдържа:
Пигитил 800 mg гранули за перорален разтвор съдържа:
Натрий: Това лекарство съдържа 3,3 mmol (75,9 mg) натрий на саше. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Сънсет жълто (E 110) и кохинеално червено A (E 124): може да предизвика алергични реакции.
Захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Pigitil 400 mg перорален разтвор съдържа:
Натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.
Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Кохинеално червено А (Е 124): може да причини алергични реакции.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Pigitil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е 1 саше от 800 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Деца над 3 години
Препоръчителната доза е 1 400 mg флакон два пъти дневно или според указанията на лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Пигитил
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pigitil
Няма съобщения за предозиране след лечение с Pigitil.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pigitil
Към днешна дата не са докладвани нежелани реакции след лечение с пидотимод.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Pigitil
Pigitil 800 mg гранули за перорален разтвор
Активната съставка е пидотимод. Всяко саше съдържа 800 mg пидотимод.
Другите съставки са: манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперсия 30 %, етилцелулоза, натриев захарин, портокалов аромат, безводен натриев карбонат, колоиден хидратиран силициев диоксид, слънчево жълто (E 110), кохинеално червено A (E 124), захароза.
Pigitil 400 mg перорален разтвор
Активната съставка е пидотимод. Всеки флакон съдържа 400 mg пидотимод в 7 ml разтвор.
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев захарин, динатриев едетат, трометамин, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, 70% разтвор на сорбитол, ароматен разтвор на горски плодове, антоцианин 55, кохинеален червен А (Е 124), пречистена вода.
Как изглежда Pigitil и какво съдържа опаковката
Пигитил 800 mg гранули за перорален разтвор:
10 сашета от 800 mg в литографирана картонена кутия.
Pigitil 400 mg перорален разтвор:
10 флакона с еднократна доза от 400 mg в литографирана картонена кутия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПИГИТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pigitil 800 mg гранули за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
Активен принцип: пидотимод 800 mg
Помощни вещества с известни ефекти: натрий, слънчево жълто (E 110), кохинеално червено A (E 124) и захароза.
Pigitil 400 mg перорален разтвор
Един флакон с една доза съдържа:
Активен принцип: пидотимод 400 mg
Помощни вещества с известни ефекти: натрий, натриев метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат
натрий и кохинеално червено А (Е 124).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор.
Перорален разтвор, еднократна доза.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Имуностимулираща терапия при лица с документирана клетъчно-медиирана имуносупресия в хода на инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
1 саше от 800 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Деца над 3 години:
1 флакон от 400 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като има "намеса на храната в" усвояването на продукта, приложението на Pigitil трябва да се извършва между храненията.
При пациенти със синдроми на хипер-IgE лекарството трябва да се използва с повишено внимание.
При атопични пациенти или с анамнеза за алергични реакции, препаратът трябва да се прилага с повишено внимание.
Пигитил 800 mg гранули за перорален разтвор съдържа
Натрий: Това лекарство съдържа 3,3 mmol (75,9 mg) натрий на саше. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Сънсет жълто (E 110) и кохинеално червено A (E 124): може да предизвика алергични реакции.
Захароза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Pigitil 400 mg перорален разтвор съдържа
Натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.
Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Сорбитол: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Кохинеално червено А (Е 124): може да причини алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продуктът може да повлияе на лекарства, които блокират или стимулират лимфоцитната активност.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията на репродуктивния цикъл с Pigitil при животни не показват никакъв ефект, обаче, както и при други лекарства, употребата му през първите три месеца от бременността не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pigitil не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Към днешна дата не са докладвани нежелани реакции при пациенти, лекувани с пидотимод.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Pigitil се състои от пидотимод (D.C.I.), имуностимулиращо вещество, което действа чрез стимулиране и регулиране на клетъчния имунен отговор.
Чрез частично заместване или засилване на тимусните функции, пидотимод предизвиква съзряване и приемане на пълна имунокомпетентност от дефицитния Т лимфоцит, на който при физиологични условия е поверена ролята на координатор на специфичния имунитет.
Освен това, пидотимод стимулира макрофагите, които по същество са отговорни за улавянето на антигена и представянето му върху мембраната си заедно с антигените за хистосъвместимост.
За ефективността на специфичната имунна защита, клетъчна и антитела, се признава защитната способност на организма срещу инфекциозни агенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания при здрави доброволци показват бърза перорална абсорбция, перорална бионаличност, равна на 45% от приложената доза, полуживот от 4 часа, елиминиране на непромененото вещество с урината, равно на 95% от приложената интравенозна доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Pigitil има много ниска остра токсичност: LD50 от i.v. тя е> 4000 mg / kg при мишки,> 4000 mg / kg при плъхове и> 2000 mg / kg при кучета.
Проучванията за хронична токсичност, проведени върху плъхове и кучета по орален и парентерален път с лечение до 6 месеца, не показват никакъв токсичен ефект до дози, равни на 40-50 пъти максималната терапевтична дневна доза на kg. Pigitil не е мутагенен, не е тератогенен при плъхове и зайци, не влияе върху фертилитета при мъжете и женските и няма пери- и постнатална токсичност при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Pigitil 800 mg гранули за перорален разтвор: едно саше съдържа манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперсия 30 %, етилцелулоза, натриев захарин, оранжев аромат, безводен натриев карбонат, колоиден хидратиран силициев диоксид, слънчево жълто (E 110), кохинеално червено A (E 124) и захароза.
Pigitil 400 mg перорален разтвор: един флакон с еднократна доза съдържа натриев хлорид, натриев захарин, динатриев едетат, трометамин, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, 70% разтвор на сорбитол, ароматен разтвор на горски плодове, антоцианин 55, червен кохинеал A (E 124 ) и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години, в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Пигитил 800 mg гранули за перорален разтвор:
10 сашета от 800 mg; пакетчета от тройно свързана хартия / алуминий / полиетилен, запечатани чрез термично запечатване, в литографирана картонена кутия, съдържаща листовката.
Pigitil 400 mg перорален разтвор:
10 флакона с еднократна доза от 400 mg; еднодозови стъклени флакони тип III, затворени с полиетиленова капачка и запечатани с пластмасова капачка в литографирана картонена кутия, съдържаща листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Абано Терме- Падуа
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 сашета гранули за перорален разтвор mg 800 A.I.C. н. 027889031
10 флакона с еднократна доза от 400 mg A.I.C. н. 027889043
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16 януари 1993 г.
Дата на последното подновяване: 16 януари 2008 г.