Активни съставки: дексаметазон
Луксазон 2 mg / ml капки за очи, суспензия
Луксазон 2 mg / g очен мехлем
Защо се използва Luxazone? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Кортикостероиди, не са свързани
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При лечение на алергични, възпалителни и конгестивни заболявания на предния сегмент на окото и по -специално в случаи на хориоидит, остър и подостър иридоциклит, оток на роговицата, алергичен конюнктивит, преден увеит като цяло.
Противопоказания Когато Luxazone не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздела "СЪСТАВ".
- Вътреочна хипертония;
- Остър херпес симплекс и повечето от другите вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с язвен кератит също в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест);
- Туберкулоза на окото;
- Микоза на окото;
- Остри гнойни офталмии, гноен и херпетичен конюнктивит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
- Сти.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Luxazone
Продължителната употреба на продукти за очи, които съдържат кортикостероиди, може да предизвика нежелани реакции (вижте параграф „НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ“): не се препоръчва непрекъснато приложение за повече от 1 месец.
Повишено вътреочно налягане и глаукома
Продължителната употреба на кортикостероиди може да повиши вътреочното налягане при чувствителни индивиди, което води до глаукома с увреждане на зрителния нерв, зрителна острота и дефекти на зрителното поле.
Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при наличие на глаукома; вътреочното налягане трябва да се проверява често.
Продължителната употреба може да причини субкапсуларна задна катаракта.При продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус.
Маскиране на нелекувана остра инфекция
Нелекувана "остра инфекция на очите" може да бъде маскирана или нейната активност да се засили от наличието на стероидни лекарства.
Вторични очни инфекции
Продължителната употреба на стероидни лекарства може да потисне имунния отговор и по този начин да увеличи риска от вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан.
Гъбичните инфекции на роговицата са особено склонни да се развиват заедно с продължително приложение на стероиди; следователно тази възможност трябва да се има предвид при всеки вид язва на роговицата, когато се използва стероид или е бил използван. Ако е целесъобразно, трябва да се събират гъбични култури.
Използването на вътреочни стероиди може да удължи курса и да изостри тежестта на много вирусни инфекции на окото (включително херпес симплекс). Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква много внимание; е необходима честа проверка посредством прорезната лампа.
При вирусен херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което е възможно да бъде разрешено под строгия надзор на офталмолога, по -специално по отношение на възможните имунни последици от инфекцията.
Изтъняване на роговицата и склерата
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, е известно, че има перфорация на земното кълбо.
Забавено заздравяване и образуване на мехури
Използването на стероиди след операция на катаракта може да забави заздравяването и да увеличи честотата на образуване на мехури.
Възможност за нараняване на окото и замърсяване
За да се предотврати нараняване на окото или замърсяване, трябва да се внимава да се предотврати докосването на бутилката или капачката на тръбата към окото или друга повърхност. Използването на бутилката или тубата от повече от един човек може да разпространи инфекцията.
Съхранявайте бутилката или епруветката плътно затворени, когато не ги използвате.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Luxazone
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Бременност
Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, този продукт трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода. Прилагането на кортикостероиди при бременни животни е свързано с аномалии в развитието на плода.
Време за хранене
Не е известно дали локалното приложение на Luxazone ще има такава системна абсорбция, че откриваеми количества се произвеждат в кърмата. Поради това употребата му не се препоръчва при жени, които кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Луксазон няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Както при всяко очно лекарство, ако по време на употреба настъпи преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението да се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
Важна информация за някои от съставките на суспензия от капки за очи Luxazone
Продуктът съдържа натриев сулфит хептахидрат, който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Продуктът съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Веществото може да притъпи и меките контактни лещи. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди вливането и могат да се поставят отново след поне 15 минути.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Luxazone: Дозировка
Капки за очи, суспензия: нанесете в окото, след разклащане на бутилката, 3-4 капки на всеки 2-3 часа, по лекарско предписание.
Офталмологичен мехлем: прилагайте в конюнктивалния сак на всеки 2-3 часа, според лекарско предписание.
Нанесете директно в конюнктивалния сак.
Трябва да се внимава терапията да не бъде прекратена преждевременно.
Педиатрична популация
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при педиатрични пациенти.
Продължителната употреба може да причини неудобства: поради това не се препоръчва непрекъснато прилагане на продукта повече от месец.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Луксазон
В случай на предозиране, временно преустановете приема на Luxazone, за да избегнете дразнене, язва или остра глаукома, но прекратяването трябва да бъде постепенно.
В случай на случайно поглъщане, приемайте течности.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Luxazone
Следните нежелани реакции са съобщени след употребата на Luxazone:
Очни нарушения
Дразнене на очите, парене в очите
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност
Следните нежелани реакции са докладвани като класови ефекти и потенциално могат да се появят и при Luxazone:
Очни нарушения
Подкапсуларна катаракта, инфекция на очите (включително бактериални, гъбични и вирусни инфекции), дразнене на очите, перфорация на очите (перфорация на склерата или роговицата), глаукома, повишено вътреочно налягане, усещане за парене в очите, замъглено зрение.
Случаи на калцификация на роговицата, свързани с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи, се съобщават много рядко при пациенти със силно компрометирана роговица.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Специални условия за съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Изхвърлете контейнера 28 дни след първото отваряне, дори ако все още има останал продукт.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
1 ml капки за очи, суспензия съдържа:
- Активна съставка: 2 mg дексаметазон
- Помощни вещества: мононатриев фосфат, натриев сулфит хептахидрат, натриев хлорид, бензалкониев хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, полисорбитан-моноолеат, пречистена вода.
1 g очен мехлем съдържа:
- Активна съставка: 2 mg дексаметазон
- Помощни вещества: хлоробутанол, течен парафин, безводен ланолин, бял вазелин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, суспензия.
Очен мехлем.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ЛУКСАЗОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 ml Luxazone 2 mg / ml капки за очи, суспензия съдържа 2 mg дексаметазон
Помощни вещества с известни ефекти:
1 ml суспензия съдържа 4,5 mg натриев сулфит хептахидрат.
1 ml суспензия съдържа 0,04 mg бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
1 g луксазон 2 mg / g очен мехлем съдържа 2 mg дексаметазон
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за очи, суспензия
Очен мехлем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
При лечение на алергични, възпалителни и конгестивни заболявания на предния сегмент на окото и по -специално в случай на хориоидит, остър и подостър иридоциклит, оток на роговицата, алергичен конюнктивит, преден увеит като цяло.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Капки за очи, суспензия: След разклащане на бутилката, капете 3 или 4 капки в окото на всеки 2-3 часа или според лекарско предписание.
Очен мехлем: Нанасяйте в конюнктивалния сак на всеки 2-3 часа или според лекарско предписание.
Педиатрична популация
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при педиатрични пациенти.
Начин на приложение
Нанесете директно в конюнктивалния сак.
Трябва да се внимава терапията да не се прекратява преждевременно.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Интракуларна хипертония;
- Остър херпес симплекс и повечето други вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с язвен кератит дори в началната фаза (тест за флуоресцеин положителен);
- Туберкулоза на окото;
- Микоза на окото;
- Остри гнойни офталмии, гноен и херпетичен конюнктивит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
- Сти.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Продължителната употреба на продукти за очи, съдържащи кортикостероиди, може да предизвика нежелани реакции (вижте точка 4.8): непрекъснатото приложение за повече от 1 месец не се препоръчва.
Повишено вътреочно налягане и глаукома
Продължителната употреба на кортикостероиди може да повиши вътреочното налягане при чувствителни индивиди, което води до глаукома с увреждане на зрителния нерв, зрителна острота и дефекти на зрителното поле.
Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при наличие на глаукома; вътреочното налягане трябва да се проверява често.
Продължителната употреба може да причини субкапсуларна задна катаракта.
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус.
Маскиране на нелекувана остра инфекция
Нелекувана "остра инфекция на очите" може да бъде маскирана или нейната активност да се засили от наличието на стероидни лекарства.
Вторични очни инфекции
Продължителната употреба на стероидни лекарства може да потисне имунния отговор и по този начин да увеличи риска от вторични очни инфекции от патогени, освободени от очната тъкан. Гъбичните инфекции на роговицата са особено склонни да се развият заедно с продължително приложение на стероиди; следователно тази възможност трябва да се има предвид при всякакъв вид язва на роговицата, където се използва или е бил използван стероид и ако е необходимо, трябва да се съберат гъбични култури.
Използването на вътреочни стероиди може да удължи курса и да изостри тежестта на много вирусни инфекции на окото (включително херпес симплекс). Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква много внимание; е необходима честа проверка посредством прорезната лампа.
При вирусен херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което е възможно да бъде разрешено под строгия надзор на офталмолога, по -специално по отношение на възможните имунни последици от инфекцията.
Изтъняване на роговицата и склерата
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, е известно, че има перфорация на земното кълбо.
Забавено заздравяване и образуване на мехури
Използването на стероиди след операция на катаракта може да забави заздравяването и да увеличи честотата на образуване на мехури.
Възможност за нараняване на окото и замърсяване
За да се предотврати нараняване на окото или замърсяване, трябва да се внимава да се предотврати докосването на бутилката или капачката на тръбата към окото или друга повърхност. Използването на бутилката или тубата от повече от един човек може да разпространи инфекцията.
Съхранявайте бутилката или епруветката плътно затворени, когато не ги използвате.
Информация за тези, които практикуват спорт
Спортистите трябва да бъдат предупредени, че Luxazone съдържа дексаметазон, който може да причини положителен резултат от допинг контрола.
Важна информация за някои от съставките на суспензия от капки за очи Luxazone:
Продуктът съдържа натриев сулфит хептахидрат, който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Продуктът съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Веществото може да притъпи и меките контактни лещи. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди вливането и могат да се поставят отново след поне 15 минути.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за взаимодействие
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, този продукт трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Прилагането на кортикостероиди при бременни животни е свързано с аномалии в развитието на плода.
Време за хранене
Не е известно дали локалното приложение на Luxazone ще има такава системна абсорбция, че откриваеми количества се произвеждат в кърмата. Поради това употребата му не се препоръчва при жени, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Луксазон няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Както при всяко очно лекарство, ако по време на употреба настъпи преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението да се изчисти, преди да шофира или да работи с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Следните нежелани реакции са съобщени след употребата на Luxazone:
Очни нарушения
Дразнене на очите, парене в очите
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност
Следните нежелани реакции са докладвани като класови ефекти и потенциално могат да се появят и при Luxazone:
Очни нарушения
Подкапсуларна катаракта, инфекция на очите (включително бактериални, гъбични и вирусни инфекции), дразнене на очите, перфорация на очите (перфорация на склерата или роговицата), глаукома, повишено вътреочно налягане, усещане за парене в очите, замъглено зрение.
Нежелани реакции, съобщени при капки за очи, съдържащи фосфат
Случаи на калцификация на роговицата, свързани с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи, се съобщават много рядко при пациенти със силно компрометирана роговица.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Предозиране -
Възможно предозиране изисква временно прекъсване на приема, за да се избегне дразнене, язвени явления или остра глаукома. Това прекъсване обаче трябва да се прилага постепенно.
При случайно поглъщане вземете течности за разреждане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, несвързани, ATC код: S01BA01
Дексаметазон е кортикостероид, който има забележителна локална противовъзпалителна активност (10 пъти по-голяма от тази на кортизола, най-мощният от естествените кортикостероиди). Тази дейност се осъществява чрез намаляване на броя на възпалителните клетки и производството на фибрин. Дексаметазон, подобно на други стероиди, намалява способността за лечение. Той има редуциращо действие върху пропускливостта на капилярите, броя на белите кръвни клетки и миграцията на левкоцити.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Лекарството се абсорбира добре при лица с увредена роговица и достига високоефективни нива във водна течност и дълбоки тъкани.Системната абсорбция след локално приложение е напълно без значение и никога не е била клиничен проблем.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Активният принцип има LD 50 равен на 410 g / kg интраперитонеално при мишки, доза значително по -висока от тази, използвана в клиниката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Капки за очи, суспензия: натриев хлорид, мононатриев фосфат, натриев сулфит хептахидрат, бензалкониев хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, полисорбат 80, пречистена вода. Очен мехлем: течен парафин, безводен ланолин, хлоробутанол, бял вазелин.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
Капки за очи, суспензия: 2 години
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 28 дни
Очен мехлем: 3 години.
Срок на годност след първо отваряне на епруветката: 28 дни
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
За условията на съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Капки за очи, суспензия: 3 ml пластмасова бутилка
Очен мехлем: алуминиева тръба 3 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Капки за очи, суспензия: AIC n. 017837028
Очен мехлем: AIC n. 017837016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 13 октомври 1960 г.
Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Април 2015 г.