Активни съставки: етизолам
DEPAS 0,5 mg филмирани таблетки
DEPAS 1 mg филмирани таблетки
DEPAS 0,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Depas? За какво е?
DEPAS е лекарство, което съдържа етизолам, активна съставка, принадлежаща към класа бензодиазепини, лекарства, които намаляват тревожността и подпомагат съня.Бензодиазепините обикновено се използват за тежки разстройства, които причиняват тежък дискомфорт или възпрепятстват нормалните дейности ежедневно.
DEPAS се използва за лечение на:
- състояния на тревожност, които могат да се проявят с ускорен пулс и възбуда, затруднена концентрация или пропуски в паметта, нарушения на съня, изпотяване, треперене;
- безсъние, състояние, при което е трудно да заспите или да поддържате адекватен сън.
Противопоказания Когато Depas не трябва да се използва
Не приемайте DEPAS, ако:
- сте алергични към активното вещество или към други лекарства, принадлежащи към същия клас (бензодиазепини) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате тежки проблеми с дишането;
- страдате от синдром на сънна апнея (паузи в дишането по време на сън);
- страдате от миастения гравис, заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост и умора;
- има закритоъгълна глаукома, заболяване, характеризиращо се с повишаване на налягането вътре в окото с възможно влошаване на зрението;
- имате тежки чернодробни проблеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Depas
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DEPAS, ако:
- имате или сте имали наркотична или алкохолна зависимост;
- имате бъбречни проблеми;
- имате проблеми с черния дроб;
- сте имали психични разстройства или имате мозъчно заболяване;
- страдат от депресия;
- имате мисли за самоубийство;
- имате затруднено дишане;
- имате проблеми със сърцето;
- имат намален мускулен тонус (хипотония);
- сте в напреднала възраст, тъй като това лекарство може да причини координационни нарушения, увеличавайки риска от падане.
Друга информация
- Психични странични ефекти - свържете се с Вашия лекар, ако получите странични ефекти като възбуда, раздразнителност, безпокойство, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, промени в поведението. Тези странични ефекти са по -вероятни при деца и възрастни хора.
- Амнезия (пълна или частична загуба на памет) - докато сте на терапия с DEPAS, може да имате затруднения със запомнянето на последните епизоди или запаметяването на нова информация (антероградна амнезия), особено след няколко часа прием на лекарството. За да намалите този риск, вземете DEPAS непосредствено преди да отидете спя.
- Толерантност - По време на лечението с DEPAS може да забележите намаляване на ефикасността или продължителността на успокояващия / приспиващ ефект. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар, който ще прецени необходимостта от промяна на Вашата терапия. Не увеличавайте дозата на DEPAS, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като употребата на високи дози може да причини зависимост от лекарството (вижте точка 3 - „ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ“).
- Зависимост - по време на терапията с DEPAS може да развиете физическа и психологическа зависимост от това лекарство, т.е. необходимостта да го използвате във все по -високи дози (поносимост) и независимо от реалната му нужда. Рискът от зависимост се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението, или ако сте били пристрастени към наркотици или алкохол. Поради тази причина терапията с DEPAS трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 3 - "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ").
- Синдром на отнемане - ако сте развили зависимост и внезапно спрете терапията с DEPAS или намалите дозата твърде бързо, могат да се появят симптоми на отнемане като главоболие, мускулни болки, тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи може да възникне следното: усещане за възприемане на външния свят или себе си по променен начин (дереализация и обезличаване), изтръпване и изтръпване на крайниците, повишена чувствителност към светлина, шум, звуци и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци . Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар (вижте точка 3 - "ако спрете приема на DEPAS").
- Симптоми на отскок - лечението с DEPAS трябва да се преустанови постепенно с постепенно намаляване на дозата. Внезапното прекратяване на терапията може да доведе до връщане или влошаване на симптомите (безсъние или тревожност), при които сте започнали терапията (вж. Точка 3 - „Ако спрете приема на DEPAS“).
Деца и юноши
При деца и юноши на възраст под 18 години DEPAS не трябва да се използва
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Depas
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като някои лекарства могат да взаимодействат с DEPAS или да увеличат риска от нежелани събития, дори сериозни. По -специално, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете DEPAS, ако използвате:
- лекарства, които действат върху нервната система, като антипсихотици, успокоителни, анксиолитици, сънотворни, анестетици, успокоителни антихистамини, наркотични аналгетици;
- лекарства, използвани за депресия (антидепресанти) като флувоксамин малеат или МАО -инхибитори;
- лекарства, използвани срещу епилепсия (антиепилептици);
тъй като тези лекарства могат да променят ефекта на DEPAS.
DEPAS с алкохол
Не приемайте алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши някои странични ефекти на нервната система (напр. Успокояване, сънливост).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не приемайте DEPAS, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако подозирате или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
DEPAS може да причини седация, загуба на памет, нарушена мускулна концентрация и функция. Обърнете специално внимание преди шофиране или работа с машини.
Капките DEPAS съдържат етанол
Това лекарство съдържа 8 об.% Етанол (алкохол), напр. до 252 mg на максимална доза (80 капки), еквивалентно на 6,4 ml бира, 2,7 ml вино на доза. Той може да бъде вреден за алкохолиците.
Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етанол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Таблетките DEPAS съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Depas: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи правилната доза и продължителността на лечението. въз основа на тежестта на симптомите и общото Ви състояние (например, ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците, белите дробове).
Ако приемате DEPAS, защото имате тревожност
Обичайната доза е:
половин или 1 таблетка от 0,5 mg (равно на 0,25 - 0,5 mg), 2-3 пъти на ден
или
10-20 капки (равни на 0,25-0,5 mg), 2-3 пъти на ден.
В тежки случаи Вашият лекар ще Ви предпише по -висока доза:
1 таблетка от 1 mg или 2 таблетки от 0,5 mg, два пъти дневно (веднъж сутрин и веднъж вечер).
Вашият лекар ще Ви каже коя таблетка или колко капки да използвате.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и не трябва да надвишава 8-12 седмици.
Ако приемате DEPAS, защото страдате от безсъние
Обичайната доза е:
1 или 2 таблетки от 1 mg или 2 - 4 таблетки от 0,5 mg (равни на 1-2 mg), вечер преди лягане;
или
40-80 капки (равни на 1-2 mg), вечер преди лягане.
Вашият лекар ще Ви каже коя таблетка или колко капки да използвате.
Продължителността на лечението варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици.
Възрастни граждани
Лекарят ще установи по -ниска доза от посочените по -горе, като се държи в рамките на 1,5 mg на ден.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Свържете се с Вашия лекар, ако по време на лечението с DEPAS забележите намаляване на ефикасността или продължителността на успокояващия / приспиващ ефект (толерантност). Не увеличавайте дозата на DEPAS, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като употребата на високи дози от това лекарство може да причини зависимост от лекарството (вж. Точка 2 - „Допълнителна информация“).
Начин на приложение
DEPAS таблетки: приемайте таблетките през устата, като ги поглъщате с малко вода. DEPAS капки: вземете капките, разреждайки ги в малко вода. За да отворите бутилката, натиснете капачката и в същото време развийте нормално; за да затворите бутилката, завийте напълно капачката обратно.
Ако сте пропуснали да приемете ДЕПАС
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните и продължете с терапията си нормално.
Ако сте спрели приема на DEPAS
Не спирайте внезапно лечението с DEPAS, тъй като може да се появят симптоми на отскок или симптоми на отнемане (вж. Точка 2 - „Допълнителна информация“). Когато е необходимо да се спре терапията, лекарят постепенно ще намали дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Depas
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на DEPAS, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В болницата ще бъдете подложени на адекватни протоколи за интервенция.
Ако приемете доза DEPAS по -висока от терапевтичната, може да забележите психическо объркване с нарушени сетива (сънливост) и летаргия. В тежки случаи могат да възникнат нарушения на координацията, ниско кръвно налягане (хипотония), мускулна слабост (хипотония), затруднено дишане или кома. Прекомерните дози от това лекарство също могат да причинят смърт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Depas
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно спрете приема на DEPAS и се свържете с Вашия лекар, ако имате:
- тежки затруднения в дишането с евентуални промени в съзнанието и психическото състояние (наркоза с въглероден диоксид);
- треска, скованост на мускулите, затруднено преглъщане, повишена сърдечна честота (тахикардия), промяна в кръвното налягане, изпотяване, възможни признаци на невролептичен злокачествен синдром;
- затруднено дишане, треска и кашлица, възможни признаци на пневмония;
- мускулна слабост и болка, повишена креатин киназа и миоглобин в кръвта и урината, възможни признаци на увреждане на мускулите (рабдомиолиза);
- пожълтяване на кожата или окото (жълтеница), промени в чернодробните параметри като повишен билирубин, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите по време на DEPAS терапията:
- сънливост, намалени емоции, намалена бдителност, объркване, затруднения в говора, умора, главоболие, замаяност;
- мускулна слабост, загуба на координация на движенията (атаксия);
- жажда, гадене, стомашно или чревно разстройство;
- повече или по -малко внезапно начало на кожни лезии (кожни реакции), като петна или дифузни промени в цвета (обрив, еритем);
- промени в зрението, като двойно виждане, проблеми с очите след излагане на светлина (фотофобия), сухота в очите, прекомерно мигане, упорито и неволно затваряне на клепачите (блефароспазъм);
- промени в сексуалното желание, увеличени гърди при мъже (гинекомастия);
- повишен пролактин в кръвта (хиперпролактинемия);
- запушване на носа, затруднено дишане;
- чувство на сърце в гърлото (сърцебиене);
- изпотяване, подуване (оток);
- затруднено уриниране.
Други нежелани реакции (вижте точка 2 - "Допълнителна информация")
Някои нежелани реакции, настъпили при други бензодиазепини, също могат да се появят по време на лечението с DEPAS:
- безсъние и тревожност (симптоми на отскок);
- синдром на пристрастяване и отнемане;
- амнезия (антеградна);
- психични странични ефекти;
- повторна поява на съществуваща депресия.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
DEPAS таблетки: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
DEPAS перорални капки, разтвор: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа DEPAS
Активната съставка е: етизолам.
DEPAS 0,5 mg филмирани таблетки
Една таблетка от 0,5 mg съдържа: 0,5 mg етизолам.
Другите съставки са: магнезиев стеарат, лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 6000, диметикон 200.
DEPAS 1 mg филмирани таблетки
Една таблетка от 1 mg съдържа: 1 mg етизолам.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, макрогол 6000, хипромелоза, титанов диоксид, диметикон 200, индиго кармин алуминиево езеро.
DEPAS 0,5 mg / ml перорални капки, разтвор
1 капка DEPAS съдържа: 25 мкг етизолам; 10 капки съдържат: 0,25 mg етизолам.
Другите съставки са: натриев захарин, глицерол, аромат на портокал, аромат на лимон, аромат на карамел, етанол, пропилен гликол.
Описание на това как изглежда DEPAS и съдържанието на опаковката
DEPAS 0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 30 таблетки с покритие.
DEPAS 1 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 15 покрити таблетки.
DEPAS перорални капки, разтвор се предлага в бутилка от 30 ml, снабдена с капкомер, с предпазител за деца.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕПАС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип:
Всяка таблетка от 0,5 mg съдържа етизолам 0,5 mg
Всяка таблетка от 1 mg съдържа етизолам 1 mg
100 ml орални капки, разтвор съдържа етизолам 0,05 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки; перорални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Безсъние
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Употребата на продукта е запазена за възрастни пациенти.
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност:
0,25-0,50 mg два или три пъти на ден; или 2 таблетки от 1 mg на ден (1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер), при по -интензивни разстройства.
Дозировката може да се вземе и като се използва опаковката на капки, като се има предвид, че 10 капки са равни на 0,25 mg.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние:
1-2 mg (1-2 таблетки от 1 mg) преди лягане, в зависимост от индивидуалните нужди.
Дозировката може да се вземе и като се използва опаковката на капки, като се има предвид, че 10 капки са равни на 0,25 mg.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
При лечението на пациенти в напреднала възраст и при пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да оцени "възможно намаляване на посочените по -горе дози. При пациенти в старческа възраст дневната доза в никакъв случай не трябва да надвишава 1,5 mg.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис (симптомите могат да се влошат от мускулно релаксиращия ефект). Свръхчувствителност към активното вещество или към други бензодиазепини. Свръхчувствителност към някое от помощните вещества. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Остра закритоъгълна глаукома симптомите могат да се влошат от антихолинергичния ефект).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост нараства с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да възникнат следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност. Включително постепенен период на отнемане. Удължаване. на терапия след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато използвате продължително действащи бензодиазепини, е важно да предупредите пациента, че внезапната смяна на краткодействащ бензодиазепин не е препоръчителна, тъй като могат да настъпят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение, тъй като безопасността на лекарството при деца не е определена; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза, тъй като това може да се случи. някои нежелани реакции като двигателна атаксия (вж. точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение"). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Depas трябва да се прилага с повишено внимание при лица с органични мозъчни нарушения, бъбречни или чернодробни нарушения и хипотония, тъй като при такива пациенти може да се засили ефекта на лекарствения продукт.
Трябва да се внимава и при хора със сърдечни заболявания, тъй като лекарството може да доведе до понижаване на кръвното налягане и този ефект може да се влоши при тази група пациенти.
Depas 0,5 mg филмирани таблетки и Depas 1 mg филмирани таблетки съдържат лактоза, поради което не са подходящи за лица с Lapp лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. При тези състояния може да се появи сънливост., Хипотония , атаксия и нарушения на съзнанието.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Комбинация с лекарства, влияещи върху чернодробните ензими: Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими, особено цитохром Р450, могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Етизолам се метаболизира в черния дроб чрез цитохромни изоензими CYP2C9 и CYP3A4. Сред лекарствата, способни да инхибират метаболизма на етизолам, с последващо повишаване на плазмените му концентрации и възможно засилване на неговите ефекти, е флувоксамин малеат. Затова се препоръчва повишено внимание, като се намалява дозата, във връзка с последното с етизолам.
Комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО): инхибиторите на моноаминооксидазата могат да инхибират метаболизирането на етизолам в черния дроб, което води до удължаване на полуживота и увеличаване на концентрацията в кръвта. Използването на тези лекарства може да засили "ефекта на „могат да се появят етизолам и прекомерна седация, кома, гърчове, възбуда и т.н.
04.6 Бременност и кърмене
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане, при високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като намалена активност, намалено смучене, летаргия, тахикардия, апнея, цианоза, повръщане, повишена серумен CK, хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период и да имат симптоми като апнея, цианоза, намалено смучене, намалена активност и синдром на отнемане (раздразнителност, тремор, хипертонус). Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки. Ако е необходим етизолам, пациентът трябва да спре кърменето, тъй като лекарството може да премине в кърмата и да блокира наддаването на тегло на бебето. Той може също да причини влошаване на жълтеницата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. 4.5 „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“).
04.8 Нежелани реакции
Депас обикновено се понася добре. Въпреки това могат да се появят следните нежелани реакции: сънливост (през деня, ако продуктът се използва за нарушения на съня), притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, нарушения на говора, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, очни нарушения, двойно виждане, жажда, гадене и кожен обрив.Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, хиперпролактинемия, промени в либидото, еритема и кожни реакции, усещане за затруднено дишане, сърцебиене, гинекомастия, блефероспазъм (ако се наблюдават очни симптоми като прекомерно мигане, фотофобия и сухота в очите, намеса с подходяща терапия), изпотяване, оток, нарушения на уринирането и запушване на носа.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини може да се разкрие съществуващо депресивно състояние. Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Те могат бъди доста сериозен.
Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане като конвулсивни атаки, делириум, тремор, безсъние, тревожност, халюцинации и др. предупреждения и предпазни мерки при употреба "). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Наблюдавани са и следните нежелани реакции с неизвестна честота:
Дихателна депресия, CO2 наркоза : Може да се появи респираторна депресия и CO2 наркоза при пациенти с тежко нарушена дихателна функция. Ако се появи някой от тези симптоми, вземете подходящи мерки, като контрол на дихателните пътища и вентилация.
Невролептичен злокачествен синдром: този синдром може да бъде причинен от едновременната употреба с антипсихотици и други лекарства, рязко намаляване на дозата и преустановяване на приложението. CPK) и др., Лекарството трябва да се преустанови и да се предприемат цялостни мерки за тялото, като охлаждане на тялото и хидратация.Освен това, ако се появи този синдром, може да се появи бъбречна хипофункция с миоглобинурия.
Рабдомиолиза: това заболяване се характеризира с миалгия, слабост, повишени нива на CK (CPK) и миоглобин в кръвта / урината. Ако възникне рабдомиолиза, спрете приема на лекарството и вземете подходящи терапевтични мерки.
Интерстициална пневмония: може да се появи интерстициална пневмония. В случай на повишена температура, кашлица, диспнея и необичайни гръдни звуци (пращене), прекратете приема на лекарството и направете рентгенова снимка на гръдния кош. Приемете подходящи терапевтични мерки, като например прилагане на адренокортикоидни хормони.
Анормална чернодробна функция, жълтеница: могат да възникнат нарушения на чернодробната функция (повишен AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, билирубин и др.) и жълтеница; пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и в случай на необичайни резултати от теста, лечението трябва да бъде спряно.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от "сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония., Хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промива стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
"Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Анксиолитици, бензодиазепинови производни.
ATC код: N05BA
DEPAS (Etizolam) е родоначалник на оригинален химичен клас диазепини, тиенотриазолодиазепините.
Тиофеновият пръстен, който замества бензеновия пръстен, прави молекулата по -лесно окисляема и следователно по -бързо се метаболизира в организма; по този начин рискът от натрупване е значително намален, дори при продължителни лечения. Доказано е, че етизолам има силно анксиолитично действие ( около 6 пъти по -висока от тази на диазепам).
Етизолам също определя, особено при по-високи дози, намаляване на времето за заспиване, увеличаване на общата продължителност на нощния сън и намаляване на броя на събужданията. Този хипно-индуциращ ефект не е придружен от значително намаляване на бавното сън.
Намаляването на REM активността не е последвано, при спиране на приложението, от компенсаторно увеличение (явление на отскок).
В някои фармакологични проучвания (мозъчен моноаминов оборот при животни и ЕЕГ лекарствени проучвания при здрави доброволци) етизолам е показал
качествени характеристики, подобни на тези, наблюдавани при някои антидепресанти (трициклични). Установено е, че етизолам няма значително влияние върху сърдечно -съдовата и дихателната система.
05.2 Фармакокинетични свойства
При хора след еднократно приложение етизолам се абсорбира напълно и бързо от стомашно -чревния тракт и достига максималната концентрация в кръвта след 3,2 часа Свързването с плазмените протеини е от порядъка на 93%. Елиминационният полуживот при хора е 6,2 часа. Следователно, етизолам трябва да се класифицира в контекста на диазепини със средно кратък полуживот.
След многократно приложение на таблетка от 1 mg три пъти дневно, от 30 минути до 1 час след хранене, плазмената концентрация на лекарството при разглежданите пациенти е сходна след 7, 14 и 28 дни. Следователно тази констатация предполага, че етизолам, в дозите, използвани в клиниката, проявява линейна кинетика. След абсорбция, етизолам се метаболизира бързо и интензивно в черния дроб (чрез хидроксилиране и окисление) и след това се конюгира с глюкуронова киселина.Непромененото лекарство и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност (единична администрация):
Хронична токсичност (многократни администрации)
При дългосрочни проучвания за токсичност върху различни животински видове, използващи високи дози (до 50 mg / kg при плъхове и до 10 mg / kg при кучета), не са открити конкретни патологични лезии или дисфункции, засягащи органи или системи, нито съществени промени в биохуморалните индекси се появяват. Във всички случаи смъртността никога не се е различавала значително от очакваната за този тип тестове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
0,5 mg филмирани таблетки
Магнезиев стеарат, лактоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 6000, диметикон 200.
1 mg филмирани таблетки
Микрокристална целулоза, лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, макрогол 6000, хипромелоза, титанов диоксид, диметикон 200, индиго кармин алуминиево езеро.
0,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Натриев захарин, глицерол, аромат на портокал, аромат на лимон, карамел, етилов алкохол, пропилен гликол.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: Непрозрачен диофанатен блистер
Капки: флакон от кехлибарено стъкло с капкомер и трудна за отваряне капачка
0,5 mg филмирани таблетки - 30 делими таблетки
1 mg филмирани таблетки - 15 таблетки
0,5 mg / ml перорални капки, разтвор - 30 ml бутилка
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
0,5 mg филмирани таблетки - 30 таблетки - AIC n. 025640057 - септември 1989 г.
1 mg филмирани таблетки - 15 таблетки - AIC n. 025640071 - октомври 1991 г. 0,5 mg / ml перорални капки, разтвор - 30 ml бутилка - AIC n. 025640069 - септември 1989 г.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
18-02-1988/31-05-2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2012 г.
