Активни съставки: бензилов алкохол, бензокаин, хлороксиленол
Крем Foille Sole
Foille Sole кожен спрей, разтвор
Защо се използва подметка Foille? За какво е?
Foille Sole е лекарство за употреба върху кожата, което съдържа бензокаин (способен да облекчава болката, парене и сърбеж по кожата), бензилов алкохол (с дезинфектантно действие и способен да успокоява болката) и хлор ксиленол (с дезинфекционно действие)
Foille Sole се използва:
- при зачервяване на кожата поради прекомерно и продължително излагане на слънце (слънчево изгаряне), малки изгаряния, кожни раздразнения от различни химико-физични агенти, ухапвания от насекоми;
- при превръзката на повърхностни лезии (екскориации и ожулвания) и повърхностни кожни рани.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато подметката Foille не трябва да се използва
Не използвайте Foille Sole
- ако сте алергични към бензилов алкохол, бензокаин, хлороксиленол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Това лекарство не трябва да се прилага върху очите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да вземете подметката Foille
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Foille Sole.
Foille Sole трябва да се използва само върху кожата (за външна употреба), върху необширни повърхностни лезии и за кратък период от време.
В следните случаи винаги използвайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар:
- ако имате дълбоки рани, множество ухапвания от насекоми, когато се образува мехур с течност или повърхността на кожата е изгорена (тежки изгаряния)) или особено големи леки изгаряния;
- при деца на възраст между 6 месеца и 2 години (вж. "Деца");
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Избягвайте контакт с очите.
За формулата на спрея не изпарявайте върху пламък или тела с нажежаема жичка. Не вдишвайте. Продължителното вдишване на спрей Foille Sole може да предизвика замаяност и чувство на неразположение.
Ефикасността и безопасността на бензокаин зависят от правилната доза, затова трябва да използвате минималното количество лекарство, достатъчно за постигане на подобрение на болката.
Прилагайте Foille Sole с повишено внимание, ако имате сериозно увредени лигавици или при наличие на зачервяване (възпаление), за да се избегне прекомерно абсорбиране на бензокаин в тялото.
Избягвайте продължителната употреба на Foille Sole, особено върху големи повърхности. Използването, особено ако е продължително, на лекарства върху кожата (продукти за локално приложение) може да предизвика явления на дразнене или алергия (сенсибилизация) .В този случай спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, за да получите подходяща терапия.
Ако нараняването не се подобри след няколко дни, ако зачервяването, болката или подуването се влошат или ако се появи инфекция, спрете употребата на лекарството и незабавно посетете Вашия лекар. Също така се консултирайте с Вашия лекар, ако тези проблеми са възникнали в миналото.
Деца
Foille Sole не трябва да се използва при деца под 6 -месечна възраст. При деца на възраст между 6 месеца и 2 години, използвайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на подметката Foille
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Няма известни нарушения (взаимодействия), свързани с връзката между Foille Sole и други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. По време на бременност и кърмене използвайте Foille Sole само след консултация с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Foille Sole няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Кремът Foille Sole съдържа цетилов алкохол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат (парабени) и бутил хидроксианизол (Е320)
Наличието на цетилов алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит), метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат могат да причинят кожни реакции (включително забавен тип). Наличието на бутилхидроксианизол може да причини кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Foille Sole спрей съдържа пропилен гликол
Наличието на пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата.
Foille Sole спрей съдържа етилов алкохол
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате подметката Foille: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза при възрастни и деца е до максимум 4 приложения на ден.
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Как да използвам
Foille Sole крем: нанесете лек и равномерен слой крем директно върху лезията. В случай на малки лезии след нанасяне на крема, покрийте лезията със стерилна марля.
Ако използвате стерилна марля, не сваляйте превръзката за 48 часа, за да не пречите на заздравяването. Възможно е да не се отстранява стерилната марля дори за няколко дни: в този случай поддържайте превръзката влажна, като нанесете Foille Scottature директно върху стерилната марля.
Foille Sole спрей: в случай на по -обширни лезии е за предпочитане да използвате спрея.
За приложението внимателно следвайте инструкциите по -долу:
- разклатете бутилката и след това свалете капачката;
- насочете отвора на разпределителния клапан към зоната, която ще се третира, като го държите на около една длан;
- натиснете разпределителния клапан, за да получите лек и равномерен слой.
Ако не забележите подобрение след кратък период от лечение, моля, свържете се с Вашия лекар.
Също така се консултирайте с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много подметка Foille
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Foille Sole, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Прекомерното усвояване на бензокаин в организма, особено при деца и възрастни хора, рядко може да доведе до синкаво оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза), като в този случай се свържете с най -близката болница (вижте "Възможни нежелани реакции").
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на подметката Foille
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Използването на Foille Sole, особено ако е продължително, може да предизвика алергични явления (сенсибилизация), с поява на зачервяване и сърбеж.В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, за да получите подходяща терапия.
Рядко висока абсорбция на бензокаин може да причини, особено при деца и възрастни хора, особено очевиден синкав цвят (цианоза) на устните и пръстите. В този случай, моля, свържете се с най -близката болница.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Foille Sole крем: Съхранявайте под 30 ° C.
Foille Sole spray: Съхранявайте при температура под 25 ° C. Пазете от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Foille Sole
Крем
- Активните съставки са: бензилов алкохол, бензокаин и хлороксиленол. 100 г сметана съдържа 4 г бензилов алкохол, 5 г бензокаин и 0,4 г хлороксиленол.
- Другите съставки са: стеаринова киселина, цетилов алкохол, глицерин, вазелиново масло, изопропил миристат палмитат и стеарат, полисорбат 60, какаово масло, триетаноламин, карбомер 974Р, сорбитан тристеарат, метил р-хидроксибензоат, евгенол, пропил п-хидроксибензоат, но пречистена вода.
Спрей
- Активните съставки са: бензилов алкохол, бензокаин и хлороксиленол. 100 г спрей съдържа 4 г бензилов алкохол, 5 г бензокаин и 0,6 г хлороксиленол
- Другите съставки са: 96% етанол, PPG20 метилглюкозен етер, амониев спирт, глицерол, пропиленгликол.
Описание на външния вид на Foille Sole и съдържанието на опаковката
Foille Sole се предлага като дерматологичен крем или спрей.
Съдържанието на опаковката с крем е туба от 30 g.
Съдържанието на опаковката със спрей е контейнер от 70 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФОИЛНА ЕДИНСТВЕНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активни принципи: Бензилов алкохол 4 g - бензокаин 5 g - хлороксиленол 0,4 g.
Помощни вещества с известни ефекти: цетилов алкохол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат (парабени) и бутил хидроксианизол (Е320)
100 г спрей съдържа:
Активни принципи: Бензилов алкохол 4 g - бензокаин 5 g - хлороксиленол 0,6 g.
Помощни вещества с известни ефекти: етанол и пропилен гликол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Кожен спрей, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Леки изгаряния, слънчеви обриви, кожни раздразнения от различни химико-физични агенти, ухапвания от насекоми. При превръзката на ожулвания, ожулвания и повърхностни рани по кожата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Крем: нанесете крема, на тънък и равномерен слой, директно върху лезията. В случай на ограничени лезии е препоръчително - след нанасянето на крема - да се покрие със стерилна марля, поддържана влажна с допълнителни приложения отвън и внимателно да се превърже. Превръзката не трябва да се отстранява преди 48 часа, за да не се наруши процеса на гранулиране. В някои случаи първоначалната превръзка няма да се налага да се отстранява и променя дори за по -дълъг период от време, но тя трябва постепенно да се поддържа добре навлажнена с FOILLESOLE.
Препоръчва се да не се превишава максималната граница от 4 приложения на ден, както при възрастни, така и при деца.
Спрей: В случай на по -обширни лезии, за предпочитане е да използвате спрея.
Когато използвате FOILLESOLE кожен спрей, разтвор, трябва внимателно да се спазват следните инструкции:
1. разклатете кутията и след това свалете защитната капачка;
2. насочете отвора на разпределителния клапан към третираната зона, като го държите на разстояние около длан.
3. натиснете разпределителния клапан.
Препоръчва се да не се превишава максималната граница от 4 приложения на ден, както при възрастни пациенти, така и при деца.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Продуктът не може да се използва за офталмологична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
FOILLESOLE е само за външна употреба и трябва да се използва само при повърхностни, а не обширни лезии на кожата и за кратки периоди от време.
В случай на дълбоки рани, ухапвания от насекоми или тежки изгаряния или особено големи леки изгаряния, винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате продукта. Ако болезненото състояние, при което се използва този препарат, продължава по -дълго, ако се развие дразнене, ако зачервяването, подуването или болката продължат или ако имате инфекция, прекратете употребата и се консултирайте с Вашия лекар.
Не нанасяйте в близост до очите. Не изпарявайте върху пламъци или тела с нажежаема жичка. Не вдишвайте: непрекъснатото вдишване на спрей FOILLE SOLE може да предизвика появата на замаяност и чувство на неразположение, характерно за всеки аерозолен продукт.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Ефикасността и безопасността на бензокаина зависят от правилната дозировка, поради което е необходимо да се използва минималното количество продукт, достатъчно за постигане на желания ефект. Прекомерна абсорбция на тази активна съставка. Не използвайте продукта при деца под 6 -месечна възраст; се препоръчва да се прилага само след консултация с Вашия лекар на възраст между 6 месеца и 2 години.
FOILLE SOLE кожен спрей съдържа помощното вещество етанол (етилов алкохол) .За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Наличието на цетилов алкохол, метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, като помощни вещества в кремовата формулировка, и на пропилен гликол, като помощно вещество в формулата на спрей, може да бъде причина за локализирани кожни реакции (също от забавен тип).
Наличието на бутилхидроксианизол като помощно вещество в състава на крема може да бъде отговорно за локализирани кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Никой не е известен.
04.6 Бременност и кърмене
Няма известни противопоказания за употребата на FOILLE SOLE по време на бременност или кърмене; препоръчително е обаче да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете лекарството по време на бременност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FOILLE SOLE не влияе върху състоянието на бдителност; следователно няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Използването на продукти за локално приложение, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия.
Рядко високата абсорбция на бензокаин може да причини сериозни реакции (повишен метхемоглобин, с появата на цианоза), особено при деца и възрастни хора, които изискват бърза болнична намеса.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В литературата са съобщени редки случаи на повишен метхемоглобин, свързан с прекомерна абсорбция на бензокаин, особено при деца и възрастни хора. В случай на цианоза, свържете се с най -близката болница за подходяща терапия (поддържаща терапия и интравенозно приложение на метиленово синьо).
В случай на случайно поглъщане е препоръчително да се приложат нормалните медицински мерки, препоръчани в случай на интоксикация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: дерматологични - локални анестетици.
ATC код: D04AB04.
FOILLE SOLE е водоразтворим лекарствен продукт, съдържащ бензокаин, бензилов алкохол и хлороксиленол като активни съставки.
Бензокаинът е локален анестетик от естерен тип. Той действа чрез обратимо блокиране на нервната проводимост първо в нервните влакна на автономното отделение, след това сензорни и накрая двигателни. Бензокаинът действа незабавно, като облекчава болката, паренето и сърбежа в кожата.
Бензиловият алкохол има антисептични и аналгетични свойства и има тенденция да предотвратява вторични инфекции, благодарение на бактериостатичните си ефекти.
Хлороксиленолът подпомага това последно действие с локалната си антисептична активност.Той е често срещана съставка на много дезинфектанти, използвани за дезинфекция на кожа и рани.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бензокаинът, поради ниската си разтворимост във водната среда, се абсорбира слабо; това обяснява ниската му системна токсичност. Той се метаболизира чрез хидролиза до 4-аминобензоена киселина. Бъбречната екскреция е минимална и протича в непроменена форма.
Бензиловият алкохол се метаболизира до бензоена киселина, след което се конюгира с глицин в черния дроб, за да образува хипурова киселина, която се екскретира с урината.
Хлороксиленолът се абсорбира частично в стомашно -чревния тракт. Конюгиран е с глюкуронова киселина и сярна киселина; няма допълнителни данни. 1/3 от приетата доза се екскретира с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
БЕНЗОКАИН: при нормално използваните концентрации (2-10%), той е относително недразнещ и нетоксичен.
Няма експериментални проучвания за канцерогенност, мутагенност / генотоксичност и репродуктивна токсичност.
БЕНЗИЛ АЛКОХОЛ: СЗО е определила прогнозен дневен лимит за дневен прием на бензил / бензоеви съединения до 5 mg / kg / ден телесно тегло.
При зайци не е доказано, че предизвиква дразнещ ефект върху кожата (оценка съгласно метода на OECD 404), докато е доказано, че причинява умерен дразнещ ефект върху очите (оценка съгласно метода OECD 405). Хроничното излагане на бензилов алкохол може да причини дерматит.
Проучванията за мутагенност (Еймс тест) и канцерогенност дават отрицателни резултати.
ХЛОРОКСИЛЕНОЛ: обикновено се счита за относително нетоксичен и недразнещ, когато се използва като помощно вещество в продукти за локално приложение. Въпреки това, хлороксиленолът е класифициран в категория токсичност I поради неговите дразнещи ефекти върху окото. Съобщават се и алергични кожни реакции. При перорално приложение е умерено токсичен; поглъщането на дезинфектанти, съдържащи хлороксиленол, е свързано с отравяне. Смъртоносно или много тежко.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем: стеаринова киселина, цетилов алкохол, глицерин, вазелиново масло, изопропил миристат палмитат и стеарат, полисорбат 60, какаово масло, триетаноламин, карбомер 974Р, сорбитан тристеарат, метил р-хидроксибензоат, евгенол, пропил р-хидроксибензоат, бутилхидроксианол
Спрей: етанол 96%, глюкам Р 20 (метилглюкозен етер PPG 20), амониев спирт, глицерол, пропиленгликол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
FOILLE SOLE крем: 3 години
FOILLE SOLE кожен спрей, разтвор: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
FOILLE SOLE крем: Съхранявайте при температура под 30 ° C.
FOILLE SOLE кожен спрей, разтвор: Съхранявайте при температура под 25 ° C. Пазете от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Крем: 30 г туба;
Кожен спрей, разтвор: 70 г контейнер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални предпазни мерки.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Милано (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FOILLE SOLE крем AIC 027546011
FOILLE SOLE кожен спрей, разтвор 70 g AIC 027546023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
FOILLE SOLE крем - Дата на първо разрешаване: 17 декември 1991 г.
- Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
FOILLE SOLE кожен спрей, разтвор 70 g - Дата на първо разрешаване: 17 декември 1991 г. - Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2017 г.
