Активни съставки: нандролон
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо се използва Deca Durabolin? За какво е?
Deca-Durabolin съдържа активното вещество нандролон деканоат, което принадлежи към клас лекарства на хормонална основа, наречени „анаболни стероиди“.
Дека-Дураболин се използва като поддържащо лечение за кости, които са станали тънки и чупливи (остеопороза) в напреднала възраст или в резултат на медикаментозно лечение (ятрогенни причини).
Противопоказания Когато Deca Durabolin не трябва да се използва
Не приемайте Дека Дураболин
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте алергични към фъстъци или соя (вижте "Дека-Дураболин съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол")
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако имате чернодробни проблеми (чернодробна недостатъчност, състояние, при което черният дроб не може да изпълнява функциите си) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
- ако имате рак на простатата (рак на простатата и аденом)
- ако сте мъж с рак на гърдата (рак на гърдата)
- ако някога сте имали рак, започнал в черния дроб (първичен рак на черния дроб)
- ако имате високи нива на калций в урината и кръвта за дълго време (консолидирана хиперкалциурия и хиперкалциемия)
- ако все още не сте сексуално развити (предпубертетна възраст или възраст преди началото на пубертета)
- ако имате бъбречни проблеми (нефротичен синдром, заболяване, включващо загуба на протеин в урината)
Лекарството съдържа бензилов алкохол, така че не трябва да се дава на деца под тригодишна възраст (вижте "Дека-Дураболин съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Deca Durabolin
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дека-Дураболин.
Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни или простатни изследвания преди началото на лечението, на всеки три месеца през първите 12 месеца и след това.
Обърнете специално внимание, ако възникне някое от следните:
- Ако забележите някакви признаци на маскулинизация (например понижаване на гласа или растеж на космите по лицето).
- Ако след лечение с Deca-Durabolin подозирате увеличаване на размера на жлеза при мъжете, наречена простата. В този случай Вашият лекар ще Ви накара да извършите някои последващи тестове, особено ако сте в напреднала възраст.
- Ако сте в напреднала възраст и имате повишени нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) и / или състояния, които водят до повишени нива на калций в кръвта, като бъбречно увреждане (нефропатия), рак на простатата (рак на простатата и аденом), рак на гърдата (рак на гърдата при мъже), други видове рак и разпространението (метастази) на рака в скелета (вижте "Не приемайте Дека-Дураболин"). Повишени стойности на калций могат да се появят и по време на лечението с Deca-Durabolin.
- Ако вече имате други заболявания, като проблеми със сърцето, бъбреците и черния дроб (сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност / заболяване), лечението с Deca-Durabolin може да причини усложнения, характеризиращи се с натрупване на течности в тялото със или без сърдечни проблеми (оток със или без застойна сърдечна недостатъчност). В тези случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно.
- Ако сте имали инфаркт, проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците (сърце, черен дроб или бъбречна недостатъчност), повишено кръвно налягане (хипертония), епилепсия или главоболие, ще бъдете прегледани от Вашия лекар поради риска от влошаване или рецидив на заболяването (рецидив). В тези случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно.
- Ако имате захарен диабет, Deca-Durabolin може да подобри захарния толеранс (вижте "Други лекарства и Deca-Durabolin") и необходимостта от инсулин или други антидиабетни лекарства може да бъде намалена.
- Ако се лекувате с лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти от кумаринов тип), Deca-Durabolin може да засили тяхното действие (вижте "Други лекарства и Deca-Durabolin").
- Ако сте жена с рак на гърдата, който се е разпространил в костите (рак на гърдата и скелетни метастази), Вашият лекар ще проверява редовно кръвта и урината Ви калций. Ако има повишаване на стойностите на калция в кръвта или урината (хиперкалциемия или хиперкалциурия), лечението трябва да се спре.
- Ако имате нарушена сърдечна или бъбречна функция, повишено кръвно налягане или епилепсия, Вашият лекар ще бъде внимателно наблюдаван, тъй като Дека-Дураболин може да причини задържане на вода (задържане на течности).
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на Deca-Durabolin без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Злоупотребата с това лекарство за подобряване на спортните способности носи сериозни рискове за здравето и трябва да се обезкуражава.
Пациентите, участващи в състезания, регулирани от Световната антидопингова агенция (WADA), трябва да се консултират с кода на WADA, преди да използват това лекарство, тъй като Deca-Durabolin може да попречи на допинг тестове.
Деца и юноши
Лекарството е противопоказано под 3 години и като цяло при пациенти, които все още не са полово развити (предпубертетна възраст).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Deca Durabolin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Други лекарства могат да повлияят ефектите на Deca-Durabolin или Deca-Durabolin могат да повлияят на ефектите на други лекарства. Ето защо трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или предстои да приемате:
- Инсулин и / или други лекарства за контрол на нивата на кръвната захар;
- Еритропоетин (лекарство за намаляване на анемията);
- Антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта).
Употребата на Дека-Дураболин може да доведе до намаляване на дозите на тези лекарства. Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или предстои да приемате:
- хормон ACTH или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма).
Приложението на Deca-Durabolin може да увеличи риска от задържане на вода, особено ако сърцето и черният дроб не функционират правилно.
Дека-Дураболин също може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания (например тези на щитовидната жлеза). Поради това трябва да кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал, извършващ тестовете, че използвате това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност: Дека-Дураболин не трябва да се използва по време на бременност. Лечението с Deca-Durabolin трябва да бъде спряно, ако сте бременна (вижте "Не приемайте Deca-Durabolin").
Кърмене: Deca-Durabolin не трябва да се използва по време на кърмене (вижте "Не приемайте DecaDurabolin").
Фертилитет: При мъжете лечението с Deca-Durabolin може да доведе до нарушения на фертилитета чрез потискане на образуването на сперматозоиди. При жените лечението с Deca-Durabolin може да доведе до намаляване на честотата или потискане на менструалния цикъл.
Шофиране и работа с машини
Дека-Дураболин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Deca-Durabolin съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол
Не използвайте Deca-Durabolin, ако сте алергични към фъстъци или соя (вижте "Не приемайте DecaDurabolin").
Deca-Durabolin не трябва да се дава на деца под тригодишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол (100 mg на ml разтвор), който може да причини токсични и алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Deca Durabolin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Deca-Durabolin трябва да се прилага като "инжекция" в мускул (интрамускулно).
Препоръчителната доза е:
- една инжекция от 25 mg на всеки 3 седмици;
- в тежки случаи могат да се прилагат 50 mg на всеки 3 седмици, за да се практикуват дълбоко мускулно.
Продължителността на лечението зависи от клиничния отговор и възможната поява на нежелани реакции.
Употреба при деца и юноши
Лекарството е противопоказано при лица, които все още не са полово развити (предпубертетна възраст).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Deca Durabolin
В случай на случайно приложение на предозиране на Deca-Durabolin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако имате впечатление, че ефектът от това лекарство е твърде силен, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deca Durabolin
Ако сте пропуснали да приемете Дека Дураболин
Ако сте забравили планирана инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най -скоро. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Дека Дураболин
Ефектите на Deca-Durabolin не изчезват веднага след спирането, но постепенно намаляват.
Когато лечението с Deca Durabolin бъде спряно, нарушенията, настъпили преди лечението, могат да се върнат в рамките на няколко седмици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти може да не изчезнат бързо с прекратяването на Deca-Durabolin поради своя клас. Инжекционните разтвори обикновено могат да предизвикат локална реакция на мястото на инжектиране.
В зависимост от дозата, честотата и общия период на приложение на Deca-Durabolin могат да възникнат следните нежелани реакции:
- маскулинизация (вирилизъм)
- повишени мазнини в кръвта (хиперлипидемия и хипертриглицеридемия)
- намалена толерантност към захари (въглехидрати)
- повишено сексуално желание (либидо)
- повишено кръвно налягане
- гласови нарушения (дисфония)
- гадене
- чернодробни проблеми (анормална чернодробна функция и чернодробна пелиоза, заболяване, характеризиращо се с напълнени с кръв кухини, разпределени в черния дроб)
- циреи (акне)
- обрив
- сърбеж
- анормален растеж на косата (хирзутизъм)
- ограничаване на растежа (преждевременно запечатване на епифизите)
- намаляване на количеството урина
- доброкачествено увеличение на простатата (доброкачествена хиперплазия на простатата)
- персистираща и анормална ерекция на пениса (приапизъм)
- увеличаване на обема на пениса
- увеличаване на обема на клитора
- променен ритъм на менструалния цикъл (олигоменорея)
- липса на менструация (аменорея)
- намаляване на броя на сперматозоидите
- събиране на течности в тялото (оток)
- реакции на мястото на инжектиране
- тежки внезапни алергични реакции (анафилактични и реакции на свръхчувствителност)
- намаляване на "добрия" холестерол (липопротеин с висока плътност или HDL холестерол)
- повишаване на кръвен компонент (хемоглобин).
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Следните нежелани реакции са съобщени при деца в предсексуален (предпубертетен период), използващи Deca-Durabolin:
- ранно сексуално развитие
- повишена честота на ерекция
- уголемяване на пениса
- ограничение на растежа.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.it. / It / отговорен.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте под 30 ° C.
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте контейнера във външната картонена опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Deca-Durabolin
- Активната съставка е нандролон деканоат. 1 ml флакон съдържа 25 mg нандролон деканоат.
- Другите съставки са бензилов алкохол и фъстъчено масло.
Описание на това как изглежда Deca-Durabolin и съдържанието на опаковката
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Опаковка от 1 стъклен флакон от 1 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml съдържа:
Активен принцип:
нандролон деканоат 25 mg.
Помощни вещества с известни ефекти:
бензилов алкохол, фъстъчено масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение. Бистър, мазен, жълт разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Поддържащо лечение на старческа или ятрогенна остеопороза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Като цяло, инжекция от 25 mg на всеки 3 седмици; в тежки случаи, 50 mg могат да се прилагат на всеки 3 седмици, за да се практикуват дълбоко мускулно.
Продължителността на лечението зависи от клиничния отговор и възможната поява на странични ефекти.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при деца все още не са установени.
Начин на приложение:
Deca-Durabolin трябва да се прилага чрез дълбока мускулна инжекция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително фъстъчено масло.Поради това Дека-Дураболин е противопоказан при пациенти, алергични към фъстъци или соя (вж. Точка 4.4).
Лекарственият продукт съдържа бензилов алкохол, поради което не трябва да се дава на деца под 3 -годишна възраст (вж. Точка 4.4).
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Чернодробна недостатъчност, рак на простатата и аденом, рак на гърдата при мъжете, анамнеза за първичен рак на черния дроб, установена хиперкалциурия и хиперкалциемия (вж. Точка 4.4).
Предпубертетни теми.
Нефротичен синдром (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препаратът, ако се прилага във високи дози и за дълго време, може да окаже андрогенно действие.
При жени с рак на гърдата и скелетни метастази, серумните и уринарните стойности на калция трябва да се определят редовно; ако се появи хиперкалциемия или хиперкалциурия, лечението трябва да се преустанови.
Пациентите с миокардна или бъбречна дисфункция, хипертония или епилепсия трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като нандролон деканоат, подобно на други лекарства от тази категория, може да причини задържане на вода.
Хепатопатичните пациенти трябва да бъдат наблюдавани. При диабетици нуждата от инсулин или други хипогликемични лекарства може да бъде намалена.
Медицински преглед:
Лекарите трябва да обмислят наблюдение на пациентите, лекувани с Deca-Durabolin преди началото на лечението, на всеки три месеца през първите 12 месеца и след това ежегодно след това с наблюдение на следните параметри:
• дигитално ректално изследване (EDR) на простатата и определяне на стойността на PSA за изключване на доброкачествена простатна хипертрофия или субклиничен рак на простатата (вж. Точка 4.3)
• хематокрит и хемоглобин за изключване на полицитемия.
Условия, които се нуждаят от надзор:
Пациентите, особено възрастните хора, със следните състояния трябва да бъдат наблюдавани за:
• хиперкалциемия и / или състояния, водещи до хиперкалциемия, като нефропатии, рак на простатата и гърдата, други видове рак и скелетни метастази (вж. Точка 4.3). Хиперкалциемия може да възникне и по време на лечение с анаболни стероиди.Хиперкалцемията първо трябва да се лекува по подходящ начин и след възстановяване на нормалните нива на калций може да се възобнови хормоналната терапия.
• Съпътстващи състояния - При пациенти с предшестваща сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност / заболяване, лечението с анаболни стероиди може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В такива случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
Пациентите, които са имали миокарден инфаркт, сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, хипертония, епилепсия или мигрена, трябва да бъдат наблюдавани за риск от влошаване или рецидив. В такива случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
• Захарен диабет - Дека -Дураболин може да подобри глюкозния толеранс при пациенти с диабет (вж. Точка 4.5).
• Антикоагулантна терапия-Дека-Дураболин може да усили антикоагулантното действие на агентите от кумаринов тип (вж. Точка 4.5).
Нежелани събития:
Ако възникнат нежелани реакции, свързани с употребата на анаболни стероиди (вж. Точка 4.8), лечението с Deca-Durabolin трябва да се преустанови и след отстраняване на разстройството да се възобнови с по-ниска доза.
Вирилизация:
Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциала за признаци на вирилизация. По -специално певиците и жените, които извършват професии, в които думата се използва, трябва да бъдат информирани за риска от задълбочаване на тембра на гласа. Ако се появят признаци на вирилизация, съотношението риск / полза трябва да се преоцени при отделния пациент.
(Неправилно) използване в спорта:
Пациентите, участващи в състезания, регулирани от Световната антидопингова агенция (WADA), трябва да се консултират с кода на WADA, преди да използват това лекарство, тъй като Deca-Durabolin може да попречи на допинг тестове. бъдете обезкуражени.
Важна информация за някои от съставките:
Deca-Durabolin съдържа фъстъчено масло. Рафинираното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчени протеини. Монографията на Европейската фармакопея не предвижда анализ за остатъчни протеини.
Дека-Дураболин съдържа 100 mg бензилов алкохол на ml разтвор и не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Бензиловият алкохол може да причини токсични и анафилактични реакции при деца до 3 -годишна възраст.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ензимните индуктори могат да намалят нивата на нандролон, докато ензимните инхибитори могат да ги повишат, поради което може да се наложи коригиране на дозата на Дека-Дураболин.
Инсулин и други антидиабетни лекарства:
Анаболните стероиди могат да подобрят глюкозния толеранс и да намалят нуждата от инсулин или други антидиабетни лекарствени продукти при пациенти с диабет (вж. Точка 4.4). Поради това пациентите със захарен диабет трябва да бъдат наблюдавани особено в началото или края на лечението и на периодични интервали по време на лечението с Deca-Durabolin.
Антикоагулантна терапия:
Високите дози Deca-Durabolin могат да засилят антикоагулантното действие на агентите от кумаринов тип (вж. Точка 4.4) .Поради това е необходимо внимателно проследяване на протромбиновото време и, ако е необходимо, намаляване на дозата на антикоагулантите.
ACTH или кортикостероиди:
Едновременното приложение на анаболни стероиди и ACTH или кортикостероиди може да увеличи образуването на оток; следователно комбинацията от тези активни вещества трябва да се прави с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечно или чернодробно заболяване или при пациенти, предразположени към оток (вж. точка 4.4).
Взаимодействия с лабораторни изследвания:
Анаболните стероиди могат да намалят нивата на глобулин, свързващ тироксин, което води до намаляване на общите серумни нива на Т4 и увеличаване на усвояването на смола на Т3 и Т4. Въпреки това нивата на свободните хормони на щитовидната жлеза остават непроменени и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.
Рекомбинантен човешки еритропоетин:
Комбинацията от Дека-Дураболин (50-100 mg / седмица) с рекомбинантен човешки еритропоетин (rhEPO), особено при жени, може да позволи намаляване на дозата на еритропоетин за намаляване на анемията.
Досега не са съобщени взаимодействия с храната.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост:
При мъжете лечението с Deca-Durabolin може да доведе до нарушения на фертилитета чрез потискане на образуването на сперматозоиди. При жените лечението с Deca Durabolin може да доведе до намаляване на честотата или потискане на менструалния цикъл (вж. Точка 4.8).
Бременност:
Няма достатъчно данни за употребата на Deca-Durabolin при бременни жени. С оглед на риска от вирилизация на плода, Deca-Durabolin не трябва да се използва по време на бременност (вж. Точка 4.3). Лечението с Deca-Durabolin трябва да се преустанови в случай на бременност.
Време за хранене:
Няма достатъчно данни за употребата на Deca-Durabolin по време на кърмене. Следователно, Deca-Durabolin не трябва да се използва по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дека-Дураболин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Поради естеството на Deca-Durabolin, страничните ефекти не могат да изчезнат бързо с прекратяване на лекарството. Инжекционните разтвори обикновено могат да предизвикат локална реакция на мястото на инжектиране.
В зависимост от дозата, честотата и общия период на приложение на Deca-Durabolin могат да възникнат следните нежелани реакции (вж. Също точка 4.4):
* MedDRA версия 15.0.
Педиатрична популация:
Следните нежелани реакции са съобщени при деца в пубертетна възраст, използващи андрогени: ранно сексуално развитие, повишена честота на ерекция, уголемяване на пениса и преждевременно запечатване на епифизите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Острата токсичност на нандролон деканоат при животни е много ниска. Няма съобщения за остро предозиране с Deca Durabolin при хора.
Хроничното предозиране за повишаване на спортните способности носи сериозни рискове за здравето на тези, които го злоупотребяват.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анаболни стероиди, производни на естрен.
ATC код: A14A B01.
Deca-Durabolin съдържа деканоатен естер на нандролон, който придава на препарата продължителност на действие приблизително три седмици след инжектирането.В циркулацията деканоатният естер се хидролизира до нандролон. Нандролон е химически свързан с мъжкия хормон тестостерон.Доказано е, че Дека-Дураболин има положително действие върху калциевия метаболизъм, от което благоприятства чревната абсорбция.На нивото на костната тъкан нандролон деканоат стимулира образуването на костния матрикс и насърчава минерализацията; клинично тези ефекти се демонстрират чрез положителен азотен баланс, увеличаване на циркулиращата фракция на радио-калций след перорално приложение на 47Ca и увеличаване на костното минерално съдържание.
При животни нандролон деканоат има стимулиращ ефект върху еритропоезата вероятно чрез директно стимулиране на хематопоетични стволови клетки в костния мозък и увеличаване на отделянето на еритропоетин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Нандролон деканоат, инжектиран i.m. абсорбира се бавно (полуживот около 5-15 дни). Чрез намесата на плазмени естерази, терапевтично активното вещество, нандролон, се освобождава от естерната връзка бавно и стабилно, но с различна скорост в зависимост от вида на животните; при хората терапевтичният ефект се поддържа най -малко 3 седмици.
Разпределение
В кръвта естерът бързо се хидролизира до нандролон с период на полуразпад, равен на или по-малък от един час. Комбинираният процес на хидролиза, разпределение и елиминиране на нандролон има среден полуживот приблизително 4 часа.
Биотрансформация и екскреция
Нандролон се метаболизира в черния дроб. След това биотрансформацията протича чрез ензимното окисляване на 17-а-хидрокси групата до 17-кето; елиминирането на 17-кето-стероидите накрая става чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания при плъхове и мишки нандролон деканоат показва ниска токсичност. След подкожно и интраперитонеално приложение максималната поносима доза е по -голяма от 2 g / kg. Общите седмични дози до 25 mg / kg, прилагани в продължение на 4 месеца при плъхове и за 6 месеца при кучета, не предизвикват токсични ефекти. В допълнение, не са открити тератогенни ефекти при плъхове след прилагане на 0,5 mg / kg / ден нандролон деканоат от 10 до 20 ден от бременността.
Не са провеждани официални проучвания за оценка на репродуктивната токсичност, генотоксичността и канцерогенността. Като клас се смята, че анаболните стероиди са канцерогенни за хората (IARC група 2а).
Използването на андрогени при различни видове е довело до вирилизация на външните гениталии на женските фетуси.В някои публикации се съобщава, че нандролонът е генотоксичен при микроядрения тест. инвитро и при микроядрен тест на мишка, но не и при тест за плъх и комета на мишка и плъх.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензилов алкохол 100 mg / ml; Фъстъчено масло.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте контейнера във външната картонена опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакон от неутрално стъкло тип I (F.U.IX ed.), 1 ml, етикетиран; PVC кутия; картонена кутия.
Опаковка: "25 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 1 ампула от 1 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дъблин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 1 ампула от 1 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: октомври 1960 г.
Дата на последното подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2015 г.
