.jpg)
Какво представлява ReFacto AF?
ReFacto AF се състои от прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор. ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа.
За какво се използва ReFacto AF?
ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено кървене). ReFacto AF може да се прилага на пациенти на всяка възраст, включително новородени.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва ReFacto AF?
Терапията с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия А.
ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на инжектиране варират в зависимост от това дали ReFacto AF се използва за лечение, предотвратяване или намаляване на кървенето по време на операцията. Дозата трябва да се коригира в зависимост от тежестта и мястото на кървене или вида на операцията. За цялата информация относно начина на изчисляване на дозите вижте листовката.
Пациентите или болногледачите могат да поставят инжекции с ReFacto AF, при условие че са получили съответните инструкции.
Как действа ReFacto AF?
Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, е протеин на фактора на кръвосъсирването (вещество, което насърчава съсирването на кръвта). Хемофилия А се характеризира с липса на протеин, наречен фактор VIII, който участва в съсирването на кръвта. Дефицитът на фактор VIII причинява проблеми с коагулацията на кръвта, като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. ReFacto AF, използван за заместване на липсващия фактор VIII дава възможност за отстраняване на дефицита на фактор VIII и за временно контролиране на нарушенията на кървенето.
Мороктоког алфа не се извлича от човешката кръв, а се произвежда по метод, известен като "технология на рекомбинантна ДНК": той е направен от клетка, която е получила ген (ДНК), което го прави способен да произвежда фактор VIII ди човешка коагулация.
Как е проучен ReFacto AF?
ReFacto AF е разрешен за първи път под името ReFacto през април 1999 г., за лечение при предварително лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А. Това разрешение се основава на резултатите от три основни проучвания.
През февруари 2009 г. бяха въведени няколко промени в начина на производство на ReFacto, включително премахване на използването на протеин, наречен албумин, който се произвежда от човешка кръв, от производствения процес. Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
След тези промени фармацевтичната компания провежда проучване, което показва, че тялото усвоява по същия начин ReFacto и ReFacto AF.Той също така провежда две основни проучвания за ефективността на ReFacto AF: първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене през 94 г. преди лекувани пациенти и второто лечение на кървене при 22 пациенти, подложени на операция.
Каква полза е показала ReFacto AF по време на проучванията?
Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Пациентите с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. В тези случаи ReFacto AF не е ефективен и контролът на кървенето може да се провали. Най -честият страничен ефект при ReFacto AF (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е повръщане.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
ReFacto AF не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към някое от другите вещества или към протеини от хамстер.
Защо ReFacto AF е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, оригиналната форма на лекарството. Затова CHMP реши, че ползите от ReFacto AF са по -големи от рисковете за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба за ReFacto AF.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на ReFacto AF?
С оглед на постепенната замяна на ReFacto с ReFacto AF на пазара, производителят на лекарството ще предостави информационни пакети на здравни специалисти, които ще предписват или използват ReFacto AF, на всички асоциации на пациенти с хемофилия в Европейския съюз (ЕС), на пациенти които приемат ReFacto AF и лаборатории, които ще наблюдават пациентите, лекувани с ReFacto AF.Тези пакети ще включват информация за разликите между ReFacto и ReFacto AF, за безопасната употреба на ReFacto AF, за това как да съобщават за странични ефекти, информация за подобни лекарства, налични извън на ЕС и накрая напомня на пациента да носи със себе си достатъчно ReFacto AF в случай на пътуване.
Допълнителна информация за ReFacto AF:
На 13 април 1999 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за ReFacto, валидно в Европейския съюз. Титуляр на „Разрешение за употреба“ за лекарствения продукт е Wyeth Europa Ltd. и 13 април 2009 г. На 18 декември 2008 г. името на лекарството е променено на ReFacto AF.
За пълната версия на ReFacto AF EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за ReFacto AF - мороктоког алфа, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
