Активни съставки: пароксетин
DROPAXIN 10 mg / ml перорални капки разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Dropaxin за размери на опаковките:- DROPAXIN 10 mg / ml перорални капки разтвор
- ДРОПАКСИН 20 mg филмирани таблетки
Защо се използва Dropaxin? За какво е?
Дропаксин е терапия за възрастни с депресия и / или тревожни разстройства като: обсесивно-компулсивно разстройство, паническо разстройство (паническа атака), социално тревожно разстройство (страх от или бягство от социални ситуации), стресово разстройство след стрес. Травматично, генерализирано безпокойство разстройство.
Дропаксин принадлежи към групата лекарства, наречени SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин).
Всеки човек има вещество, наречено серотонин, в мозъка си.
Хората, които са депресирани или тревожни, имат по -ниски нива на серотонин от другите. Не е напълно ясно как действат Dropaxin и другите SSRIs, но те могат да бъдат полезни чрез повишаване нивото на серотонин в мозъка.
Други лекарства или психотерапия също могат да лекуват депресия и тревожност. Правилното лечение на депресия и тревожни разстройства е важно, за да ви помогне да се подобрите. Ако не се лекува, болестта ви може да не се излекува и може да стане по -тежка и по -трудна за лечение.
Може да ви бъде полезно да кажете на приятел или роднина за вашето депресивно или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако смятат, че вашата депресия или тревожност се влошава или се притеснявате от промени в поведение.
Противопоказания Когато Dropaxin не трябва да се използва
Не приемайте Дропаксин
- Ако някога сте имали алергична реакция към пароксетин или към някоя от изброените съставки. Вижте раздел "Съдържание на пакета и друга информация".
- Ако приемате лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори, включително моклобенид), или сте ги приемали през последните две седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва как трябва да започнете да приемате Dropaxin, след като сте спрели приема на MAOI.
- Ако приемате успокоително, наречено тиоридазин.
- Ако приемате антипсихотик, наречен пимозид
- Ако някое от изброените по -горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, без да приемате Дропаксин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дропаксин
Консултирайте се с Вашия лекар
- Ако приемате други лекарства (вижте "Други лекарства и Dropaxin").
- Ако имате проблеми с очите, бъбреците, черния дроб или сърцето.
- Ако имате епилепсия или сте имали припадъци.
- Ако имате епизоди на мания (маниакално поведение или мисли).
- Ако провеждате електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
- Ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
- Ако приемате тамоксифен за лечение на рак на гърдата или проблеми с фертилитета, DROPAXIN може да намали ефективността на тамоксифен, поради което Вашият лекар може да Ви препоръча да вземете друг антидепресант.
- Ако имате диабет.
- Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
- Ако имате глаукома (повишено налягане в окото).
- Ако сте бременна или планирате да забременеете (вижте Бременност, кърмене и фертилитет в тази листовка).
В тези случаи и ако все още не сте обсъдили това с Вашия лекар, върнете се при него и попитайте какво да направите с приема на Dropaxin.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресивно или тревожно разстройство
Ако сте депресирани и / или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да се увеличат, ако приемате антидепресанти за първи път, тъй като тези лекарства отнемат известно време да действат, обикновено около две седмици, но понякога дори повече.
Той може да има по -голямо предразположение към тези мисли:
- Ако преди това сте имали мисли за самоубийство или нараняване
- Ако сте млад възрастен. Клиничните проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство или нараняване, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да ви бъде полезно да кажете на приятел или роднина за вашето депресивно или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако смятат, че вашата депресия или тревожност се влошава или се притеснявате от промени в поведение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dropaxin
Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Dropaxin, или да улеснят появата на странични ефекти. Dropaxin може да повлияе и на начина, по който действат някои други лекарства. Те включват:
- Лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори, включително моклобемид). Вижте "Не приемайте Dropaxin" в тази листовка.
- Тиоридазин или пимозид, антипсихотични лекарства. Вижте "Не приемайте Dropaxin" в тази листовка.
- Аспирин, ибупрофен и други лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак, мелоксикам и рефекоксиб, използвани за болка и възпаление.
- Болкоуспокояващи трамадол и петидин.
- Лекарства, наречени триптани, като суматриптан, използвани за лечение на мигрена.
- Други антидепресанти, включително други SSRIs, триптофан и трициклични антидепресанти като кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
- Лекарства като литий, рисперидон, перфеназин, пимозид (наречени антипсихотици или невролептици), използвани за лечение на някои психични разстройства.
- Жълтият кантарион е билково лекарство за депресия.
- Атомоксетин, използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на внимание (ADHD).
- Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, използвани за лечение на гърчове или епилепсия.
- Проциклидин, използван за облекчаване на тремор, особено при болестта на Паркинсон.
- Варфарин или други лекарства (наречени антикоагуланти), използвани за разреждане на кръвта.
- Пропафенон, флекаинид и лекарства, използвани за аритмии (неравномерен сърдечен ритъм).
- Метопролол бета -блокер, използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания.
- Правастатин, използван за лечение на високи нива на холестерол.
- Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ) и проказа.
- Линезолид - антибиотик.
- Фентанил, използван за упойка или за лечение на хронична болка.
- Комбинация от фосампренавир и ритонавир, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
- Тамоксифен, използван за лечение на рак на гърдата или проблеми с фертилитета.
Ако приемате лекарство от този списък и все още не сте го обсъдили с Вашия лекар, върнете се при Вашия лекар и попитайте какво да правите. Може да се наложи да промените дозата или да промените лекарството.
Ако приемате други лекарства, дори и такива без рецепта, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дропаксин. Те ще могат да ви кажат дали е безопасно да приемате Dropaxin в тези случаи
Прием на Dropaxin с алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Dropaxin. Алкохолът може да влоши симптомите или страничните Ви ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна, ако планирате или забременявате.
При кърмачета, чиито майки са приемали Dropaxin през първите месеци на бременността, има данни за повишен риск от вродени дефекти, особено сърдечни дефекти. В общата популация около 1 на 100 новородени се ражда със сърдечен дефект. Това събитие се увеличава до 2 на 100 бебета при майки, приемали дропаксин.
Вие и Вашият лекар ще решите дали е най -добре да спрете Dropaxin постепенно по време на бременност. Въз основа на вашата клинична картина, Вашият лекар може да предположи, че е най -добре да продължите приема на Dropaxin.
Уверете се, че вашата акушерка или лекар знае, че приемате ДРОПАКСИН. Когато лекарства като DROPAXIN се приемат по време на бременност, особено през последните три месеца от бременността, те могат да увеличат риска на бебето от сериозно състояние, наречено персистираща белодробна хипертония при новородено (PPHN). При PPHN кръвното налягане в кръвоносните съдове между сърцето на бебето и белите дробове е твърде високо. Ако приемате Dropaxin през последните три месеца от бременността, вашето бебе може да има и други симптоми, които обикновено започват през първите 24 часа след раждането.
Тези симптоми включват:
- Респираторни проблеми
- Кожа, която е синкава или прекалено гореща или твърде студена
- Сини устни
- Повръщане или затруднено хранене
- Умора, невъзможност за сън или широко разпространен плач
- Сковани или отпуснати мускули
- Треперене, нервност или конвулсии
Ако вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането или сте загрижени за здравето на вашето бебе, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще могат да Ви помогнат.
Дропаксин може да премине в много малки количества в кърмата. Ако приемате Dropaxin, върнете се при Вашия лекар и говорете с него, преди да започнете да кърмите.Вие и Вашият лекар може да решите, че можете да кърмите, докато приемате Dropaxin.
Ефект върху фертилитета при мъжете
Лекарства като Dropaxin могат да намалят качеството на спермата. Въпреки че влиянието върху фертилитета не е известно, при някои мъже, докато приемат Dropaxin, фертилитетът може да бъде нарушен.
Шофиране и работа с машини
Дропаксин може да причини замаяност, объркване и зрителни смущения. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на Dropaxin
Този продукт съдържа захароза, така че ако Вашият лекар Ви е посъветвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Dropaxin.Продуктът съдържа 3,3% об. / Об. Етанол (съдържащ се в аромата на анасон). Така 1 ml доза Dropaxin съдържа еквивалента на по -малко от 1 ml бира и 0,3 ml вино (6 ml е еквивалентно на 4 ml бира и 1,6 ml вино). На алкохолизъм, бременни или кърмещи жени, деца и пациенти с чернодробно заболяване, трябва да се внимава.
Този продукт не съдържа глутен и може да се приема от хора с цьолиакия.
Спортисти: лекарството съдържа етанол, поради което може да даде положителни антидопингови тестове.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Dropaxin: Дозировка
Вземете капки Dropaxin, разредени във вода, сутрин със закуска.
Важно е да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, който ще Ви посъветва коя доза да приемете при първото започване на Dropaxin. Повечето хора започват да се чувстват по -добре след няколко седмици. Ако не започнете да се чувствате по -добре след този период, моля, информирайте Вашия лекар, който може да реши да увеличи постепенно дозата, до максимално допустимата дневна доза.
Обичайните дози за различните показания са показани в таблицата по -долу.
Вашият лекар ще Ви информира за дневната доза и за колко време ще трябва да приемате лекарството. Може да продължи няколко месеца или повече.
Употреба при деца и юноши
Дропаксин не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е доказано, че е ефективен за тези възрастови групи. В допълнение, пациентите на възраст под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като мисли за самоубийство и самонараняване, когато приемат Dropaxin.Ако Вашият лекар Ви е предписал Dropaxin (или Вашето дете) и искате да го обсъдите, моля, върнете се при Вашия лекар.
В проучвания с Dropaxin при по-малко от 1 на 10 пациенти на възраст под 18 години се наблюдава повишаване на мислите за самоубийство и опитите за самоубийство, самонараняване, враждебност, агресия или мрачност, загуба на апетит, треперене, необичайно изпотяване, хиперактивност (прекомерна енергия), възбуда, емоционални промени (включително плач и промени в настроението) и неочаквани синини или кървене (напр. кървене от носа) .Тези проучвания показват също, че същите симптоми се появяват при деца и юноши, които приемат таблетки, съдържащи захар (плацебо) вместо дропаксин, макар и по-малко често.
В тези проучвания някои пациенти на възраст под 18 години са имали ефекти на отнемане, подобни на тези, наблюдавани при възрастни след спиране на дропаксин. промени в настроението, самонараняване, мисли за самоубийство и опити за самоубийство).
Пациенти в напреднала възраст
Максимално допустимата доза за хора над 65 години е 4 ml на ден
Пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения
Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши, че може да се нуждаете от по -ниска доза от нормалното.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dropaxin
Ако сте приели повече от необходимата доза Дропаксин
Ако Вие или някой друг приема твърде много капки Dropaxin, в допълнение към симптомите, изброени в раздел „ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ“, може да имате повръщане, разширени зеници, треска, промени в кръвното налягане, главоболие, неволно потрепване на мускулите, възбуда, тревожност и сърдечния ритъм. сърдечната честота по -бърза от нормалното. Във всеки случай кажете на Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете бутилката с лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Дропаксин
Вземете лекарството си по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да вземете една доза и си спомните преди лягане, вземете я незабавно и продължете терапията си нормално на следващия ден. Ако си спомняте само през нощта или на следващия ден, не приемайте пропуснатата доза. Може да почувствате ефекти на отнемане, но те изчезват, след като приемете обичайната си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Дропаксин
Не спирайте приема на Dropaxin, докато Вашият лекар не Ви каже
Когато спрете лечението, Вашият лекар ще Ви помогне да намалите дозата бавно за няколко седмици или месеци, за да намалите риска от ефекти на отнемане. Един от начините да направите това е постепенно да намалите приема на дропаксин с 10 mg седмично. Повечето хора установяват, че симптомите на отнемане са леки и изчезват спонтанно в рамките на две седмици. При някои хора тези симптоми могат да бъдат по -тежки или да продължат по -дълго. Ако почувствате абстиненция, когато спрете да приемате капките, Вашият лекар може да реши да спре приема на лекарството по -бавно. Ако получите тежки ефекти на отнемане, когато спрете приема на Dropaxin, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар може да поиска да започнете да приемате капките отново и да спрете лечението по -бавно. Въпреки ефектите на отнемане, все пак ще можете да спрете Dropaxin.
Възможни ефекти на отнемане при спиране на лечението
Проучванията показват, че 3 от 10 пациенти съобщават за един или повече симптоми при спиране на лечението с Dropaxin. Някои симптоми на отнемане се появяват по -често от други.
Симптоми, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
- Чувство на замаяност, нестабилност или дисбаланс.
- Усещане за изтръпване, парене и (по -рядко) усещане за токов удар, включително в главата
- Някои пациенти са имали звънене, съскане, свирене, звънене или други устойчиви шумове в ухото (шум в ушите)
- Нарушения на съня (неспокойни сънища, кошмари, трудно заспиване).
- Тревожност.
- Главоболие.
Симптоми, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
- Гадене (гадене).
- Изпотяване (включително нощно изпотяване).
- Безпокойство или възбуда.
- Треперене (треперене).
- Объркване или дезориентация.
- Диария (редки изпражнения).
- Повишена емоционалност или раздразнителност.
- Зрителни смущения.
- Промени в сърдечния ритъм (сърцебиене)
Кажете на Вашия лекар, ако сте загрижени за тези ефекти на отнемане, когато спрете приема на Dropaxin.
Какво трябва да направи, ако не се подобрява
Дропаксин няма да подобри незабавно симптомите ви, всички антидепресанти се нуждаят от време, за да подействат. Някои хора започват да се чувстват по -добре в рамките на няколко седмици, други се нуждаят от повече време. Ако не сте започнали да се подобрявате след няколко седмици, отидете на Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите. Някои хора, които приемат антидепресанти, се чувстват по -зле, преди да се подобрят. Вашият лекар трябва да Ви посети отново няколко седмици след началото на лечението.
Кажете на Вашия лекар, ако не е започнало да се подобрява.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dropaxin
Както всички лекарства, Dropaxin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате някой от следните нежелани реакции по време на лечението, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Нечести (присъстват при 1 на 100 пациенти)
- Ако имате синини без конкретна причина или кървене, включително кръв в повръщаното или изпражненията.
- Ако ви е трудно да уринирате.
Редки (присъстват при 1 на 1000 пациенти)
- Ако имате конвулсии.
- Ако сте неспокойни или не можете да седнете или да стоите неподвижно, може да имате това, което се нарича акатизия.Увеличаването на дозата на Dropaxin може да влоши тези симптоми.
- Ако се чувствате уморени, слаби или объркани и имате мускулни болки, скованост или некоординираност, това може да се дължи на рядък ефект на Dropaxin, който може да доведе до липса на натрий в кръвта Ви.
Много редки (засягат 1 на 10 000 пациенти)
- Алергични реакции към Dropaxin, които могат да бъдат сериозни. Ако развиете зачервяване и обриви, подуване на клепачите, лицето, устните, устата или езика, сърбеж или затруднено дишане (задух) или преглъщане и ако почувствате припадък или замаяност, водещи до колапс или загуба на съвест, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в най -близката болница.
- Ако имате серотонинов синдром или злокачествен невролептичен синдром. Симптомите включват: объркване, безпокойство, изпотяване, треперене, треперене, халюцинации (странни гледки или звуци), внезапни мускулни потрепвания или ускорен сърдечен ритъм.
- Ако развиете остра глаукома (очите ви стават болезнени и имате замъглено зрение).
Други възможни по -малко сериозни странични ефекти, които могат да се появят по време на лечението
Много чести (присъстват при повече от 1 на 10 пациенти)
- Гадене (гадене). Приемането на това лекарство сутрин със закуска ще намали вероятността от тези симптоми.
- Промени в сексуалните навици или сексуалните функции. Например, липса на оргазъм и, при мъжете, анормална ерекция и еякулация.
Чести (присъстват при 1 на 10 пациенти)
- Повишаване на нивото на холестерола в кръвта
- Загуба на апетит.
- Нарушен сън (безсъние) или сънливост.
- Ненормални сънища (включително кошмари)
- Замайване или треперене (треперене).
- Трудности при концентрацията
- Главоболие
- Чувство на възбуда
- Замъглено зрение.
- Прозявки, сухота в устата.
- Диария или запек.
- Той се дръпна
- Качване на тегло
- Чувство за слабост
- Изпотяване
Нечести (присъстват при 1 на 100 пациенти)
- Преходно повишаване или намаляване на кръвното налягане, сърдечната честота по -бърза от нормалното.
- Невъзможност за движение, скованост, треперене или необичайни движения на устата и езика.
- Разширяване на зениците.
- Кожни обриви.
- Объркване.
- Халюцинации (странни видения и звуци).
- Спад в кръвното налягане след преминаване от легнало или седнало положение в изправено положение, със световъртеж, припадък и възможни зрителни смущения.
- Невъзможност за уриниране (задържане на вода) или неконтролирана и неволна загуба на урина (уринарна инконтиненция).
- Ако сте пациент с диабет, може да забележите промяна в нивата на кръвната Ви захар, докато приемате дропаксин. В тези случаи, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви обясни как да коригирате дозата на Вашия инсулин или други лекарства, които използвате за лечение на диабет.
Редки (присъстват при 1 на 1000 пациенти)
- Ненормално производство на мляко в млечните жлези при мъже и жени.
- Бавен сърдечен ритъм.
- Чернодробни промени, показани при чернодробни специфични кръвни тестове.
- Паническа атака.
- Маниакално поведение или мисли.
- Усещане за откъсване от тялото (деперсонализация).
- Тревожност.
- Неустоимо желание да се движат краката (Синдром на неспокойните крака).
- Болки в ставите или мускулите.
Много редки (засягат 1 на 10 000 пациенти)
- Чернодробни проблеми, които правят кожата или бялото на очите ви жълти.
- Задържане на вода и течности, което може да причини подуване на ръцете или краката.
- Чувствителност към слънчева светлина.
- Тежки кожни реакции.
- Продължителна и болезнена ерекция на пениса.
- Неочаквано кървене, например кървене от венците, кръв в урината или повръщане, или неочаквани синини или разкъсване на кръвоносни съдове (разкъсване на вени).
- Някои пациенти се оплакват от звънене, съскане, свирене, звънене или други устойчиви шумове в ухото (шум в ушите), когато приемат Dropaxin.
- Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства. Ако имате някакви притеснения, докато приемате Dropaxin, говорете с Вашия лекар и / или фармацевт, който ще може да Ви посъветва.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте Dropaxin на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте Dropaxin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след срока на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- След първото отваряне на бутилката, пероралният разтвор е валиден 30 дни за бутилката от 30 ml и 60 дни за бутилката от 60 ml.
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Активната съставка е пароксетин като хидрохлорид.
Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, захароза, анасонов аромат (анетол, вода, етанол), натриев бензоат Е211, пречистена вода, 1N солна киселина.
Описание на това как изглежда Dropaxin и съдържанието на опаковката
Всяка картонена кутия съдържа 30 ml или 60 ml бутилка и градуирана пипета. Всеки ml течност (20 капки) съдържа 10 mg пароксетин.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДРОПАКСИН 10 MG / ML ОРАЛНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml (1 ml съответства на 20 капки) DROPAXIN съдържа:
пароксетин НС1 11,11 mg (съответстващ на 10 mg пароксетин основа).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орални капки.
Бутилка от 30 и 60 мл.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на
• Голям депресивен епизод
• Обсесивно-компулсивното разстройство
• Паническо разстройство със или без агорафобия
• Социално тревожно разстройство / социална фобия
• Генерализирано тревожно разстройство
• Посттравматично разстройство
04.2 Дозировка и начин на приложение
Бутилката се доставя с 1 ml градуирана капкомер (1 ml съответства на 20 капки, равни на 10 mg свободна основа на пароксетин).
1 капка съответства на 0,5 mg свободна основа на пароксетин.
Препоръчва се капките DROPAXIN да се прилагат еднократно сутрин по време на закуска.Капките трябва да се разреждат във вода.
ЕПИЗОДИ НА ОСНОВНА ДЕПРЕСИЯ
Препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно. По принцип подобрението при пациентите започва след една седмица, но може да стане очевидно едва от втората седмица на терапията.
Както при всички антидепресанти, дозата трябва да бъде преразгледана и коригирана според нуждите в рамките на първите три до четири седмици след започване на терапията и след това според клинично целесъобразното.
При някои пациенти, които имат недостатъчен отговор на дозата от 20 mg, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 50 mg на ден, на стъпки от 10 mg, в зависимост от отговора на пациента.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне шест месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.
ОБСЕСИВНО-КОМПУЛСИВНОТО РАЗСТРОЙСТВО
Препоръчителната доза е 40 mg на ден. Пациентите трябва да започнат с доза от 20 mg на ден и дозата може постепенно да се увеличава на стъпки от 10 mg до препоръчителната доза. Ако след няколко седмици няма достатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до максимум 60 mg на ден.
Пациентите с ОКР трябва да се лекуват достатъчно дълго, за да се гарантира, че те са без симптоми. Този период може да бъде няколко месеца или дори по -дълъг (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
ПАНИЧЕСКО РАЗСТРОЙСТВО
Препоръчителната доза е 40 mg на ден. Пациентите трябва да започнат с доза от 10 mg на ден и дозата постепенно да се увеличава, като 10 mg се увеличава до препоръчителната доза, в зависимост от отговора на пациента.
Препоръчва се ниска начална доза, за да се сведе до минимум възможността за влошаване на симптомите на паника, както обикновено се наблюдава при първоначалното лечение на това разстройство.
Ако след няколко седмици няма достатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до максимум 60 mg на ден.
Пациентите с паническо разстройство трябва да се лекуват достатъчно дълго, за да се гарантира, че те са без симптоми. Този период може да бъде няколко месеца или дори по -дълъг (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
СОЦИАЛНА ТРЕВОЖНОСТ / СОЦИАЛНА ФОБИЯ
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден. Трябва да се обмисля продължителна употреба периодично (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
ГЕНЕРАЛИЗИРАНО НАРЕШЕНИЕ НА ТРЕВОЖНОСТТА
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако след няколко седмици няма достатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден.
Продължителната употреба трябва да се оценява периодично (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
ПОСТТРАВМАТИЧНО РАЗСТРОЙСТВО
Препоръчителната доза е 20 mg на ден.Ако след няколко седмици няма достатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден.
Продължителната употреба трябва да се оценява периодично (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
ОБЩИ ИНФОРМАЦИИ
ПРЕКРАТЯВАНЕ НА СИМПТОМИ ПРИ ПРЕКРАТЯВАНЕ НА
ЛЕЧЕНИЕ С ПАРОКСЕТИН
Трябва да се избягва внезапното прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и точка 4.8 Нежелани реакции).
Режимът на стесняване, използван в клиничните изпитвания, използва стесняваща се дневна доза от 10 mg на седмични интервали.
Ако се появят непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Специални популации:
• Възрастни граждани
Наблюдавани са повишени плазмени концентрации на пароксетин при пациенти в напреднала възраст, но диапазонът на плазмените концентрации е подобен на този, наблюдаван при по -млади индивиди.
Лечението трябва да започне със същите дози като при възрастни.При някои пациенти увеличаването на дозата може да бъде полезно, но максималната доза не трябва да надвишава 40 mg на ден.
• Деца и юноши (7-17 години)
Пароксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши, тъй като в контролирани клинични проучвания е установено, че пароксетин е свързан с повишен риск от суицидно и враждебно поведение. Освен това, ефикасността не е доказана адекватно в тези проучвания (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и точка 4.8 Нежелани реакции).
• Деца под 7 -годишна възраст
Употребата на пароксетин при деца на възраст под 7 години не е проучена.Пароксетин не трябва да се използва, докато не се установи безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
• Бъбречна / чернодробна недостатъчност
Съобщава се за повишени плазмени концентрации на пароксетин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min) или при пациенти с чернодробна недостатъчност. Следователно, дозата трябва да бъде ограничена до най -ниските дози от диапазона на дозиране.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към пароксетин или към някое от помощните вещества.
Пароксетин е противопоказан в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори).
В изключителни случаи линезолид (антибиотик, който е обратим неселективен МАО-инхибитор) може да се прилага в комбинация с пароксетин, при условие че е възможно внимателно наблюдение на симптомите на серотонинов синдром и проследяване на кръвното налягане в помещения с подходящо оборудване. ( вижте точка 4.5).
Лечението с пароксетин може да започне:
- две седмици след спиране на лечението с необратим МАО инхибитор или
-най-малко 24 часа след прекратяване на лечението с обратим МАО-инхибитор (напр. моклобемид, линезолид метилтиониниев хлорид (метиленово синьо; това е обратим неселективен МАО-инхибитор, използван като предоперативен оцветител).
Започването на терапия с който и да е МАО инхибитор трябва да настъпи най -малко една седмица след прекратяване на лечението с пароксетин.
Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с тиоридазин, тъй като, както и с други инхибитори на чернодробните ензими CYP450 2D6, пароксетин може да повиши плазмените нива на тиоридазин (вж. 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Самото приложение на тиоридазин може да предизвика удължаване на QTc интервала, свързано с тежки камерни аритмии като torsades de pointes и внезапна смърт.
Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с пимозид (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с пароксетин трябва да започне с повишено внимание две седмици след прекратяване на лечението с необратими МАО инхибитори или 24 часа след прекратяване на лечението с обратими МАО инхибитори. Дозата на пароксетин трябва постепенно да се увеличава, докато се постигне оптимален отговор (вж. 4.3 Противопоказания и 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години
Пароксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. В клинични проучвания се наблюдава увеличение на свързаното със самоубийство поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебни нагласи (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска необходимост се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство.
Освен това няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия.Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва пароксетин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Мета-анализ на клинични проучвания, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо при лечение на психични разстройства при възрастни пациенти, показва повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо (вж. Точка 5.1) .
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекуващия лекар за всяко клинично влошаване, поява на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Акатизия / психомоторна възбуда
Употребата на пароксетин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с вътрешно чувство на безпокойство и психомоторна възбуда, като например невъзможност да седи или стои неподвижно, обикновено свързано с субективно неразположение. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Серотонинов синдром / злокачествен невролептичен синдром
В редки случаи се съобщават случаи, предполагащи серотонинов синдром или злокачествен невролептичен синдром, свързани с лечение с пароксетин, особено когато се прилагат едновременно с други серотонинергични и / или невролептични лекарства. Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния, лечението с пароксетин трябва да се преустанови в случай на такива събития (характеризиращи се със симптоми на симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, автономни дисбаланси с възможни бързи колебания на признаците, промени в психичното състояние, включително объркване , раздразнителност, силно възбуждане, водещо до делириум и кома) и трябва да се започне симптоматично поддържащо лечение. Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с предшественици на серотонин (като L-триптофан, окситриптан) поради риска от серотонинов синдром (вж. Точки 4.3 Противопоказания и 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Мания
Както при всички антидепресанти, пароксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания.
Пароксетин трябва да се преустанови при всички пациенти, които навлизат в маниакална фаза.
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRIs може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин и / или перорални хипогликемици.
Освен това, някои проучвания показват, че при едновременно приложение на пароксетин и правастатин могат да се появят повишени нива на кръвната захар (вж. Точка 4.5).
Епилепсия
Както при другите антидепресанти, пароксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Конвулсии
Общата честота на гърчове при пациенти, лекувани с пароксетин, е по -малка от 0,1%.Лекарството трябва да се преустанови при всички пациенти, които имат гърчове.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Има ограничен клиничен опит при едновременното приложение на пароксетин с електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
Глаукома
Както при другите SSRIs, пароксетин може да причини мидриаза и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома или анамнеза за глаукома.
Сърдечно -съдови патологии
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания трябва да се спазват обичайните предпазни мерки.
Хипонатриемия
Хипонатриемия се съобщава рядко, предимно при възрастни хора. Трябва да се внимава и при тези пациенти с риск от хипонатриемия, например от съпътстващи лекарства и цироза.
Хипонатриемията обикновено е обратима след спиране на пароксетин.
Кръвоизливи
Съобщавани са случаи на кожни кръвоизливи като екхимоза и пурпура при SSRIs. Съобщавани са и други хеморагични прояви, например стомашно -чревни кръвоизливи.
Възрастните пациенти могат да бъдат изложени на повишен риск.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs едновременно с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (напр. Атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазин, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, нестероидни -възпалителни лекарства (НСПВС), COX-2 инхибитори) и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето или състояния, които могат да предразположат към кървене.
Взаимодействие с тамоксифен
Проучванията показват, че ефикасността на тамоксифен при профилактиката на риска от рецидив и смъртност от рак на гърдата може да бъде намалена при едновременно приложение с пароксетин, поради необратимо инхибиране на CYP2D6, причинено от самия пароксетин (вж. Точка 4.5.).
Следователно, когато е възможно, употребата на пароксетин трябва да се избягва, докато се използва тамоксифен за лечение или профилактика на рак на гърдата.
Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението с пароксетин
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8. Нежелани реакции).
В клинични проучвания нежелани събития, наблюдавани при преустановяване на лечението, са настъпили при 30% от пациентите, приемащи пароксетин, в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо:
появата на симптоми на отнемане не е еднаква в случаите, когато дадено лекарство е пристрастяващо или пристрастяващо.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и скоростта на намаляване на дозата.
Съобщава се за замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и усещане за токов удар и шум в ушите), нарушения на съня (включително интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност. зрителни нарушения.
По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но има много редки случаи, при които те са настъпили при пациенти, които по невнимание са пропуснали доза за лечение.
По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на две седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва дозата на пароксетин постепенно да се намалява при прекратяване на лечението за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вж. "Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на пароксетин"., Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение) .
Предупреждения, свързани с помощните вещества
Захароза
Продуктът съдържа захароза; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт. Това може да бъде вредно за вашите зъби.
Етилов алкохол
Продуктът съдържа аромат на анасон, който се основава на етилов алкохол; полученото количество етилов алкохол в лекарствения продукт е 26,4 mg / ml, следователно всяка доза съдържа количество алкохол между 0,0264 g и 0,158 g. Това трябва да се има предвид при пациенти, страдащи от алкохолизъм, при бременни или кърмещи жени, при деца и при пациенти, страдащи от чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Правастатин
Някои проучвания показват „взаимодействие между пароксетин и правастатин, което предполага, че едновременното приложение на пароксетин и правастатин може да доведе до повишаване на нивата на кръвната захар. При пациенти със захарен диабет, получаващи както пароксетин, така и правастатин, може да се наложи промяна на дозата перорални хипогликемични лекарства и / или инсулин (вж. точка 4.4).
Серотонергични лекарства
Както при другите SSRIs, едновременното приложение със серотонинергични лекарства може да доведе до появата на свързани със серотонин ефекти (серотонинов синдром: вижте точка 4.3 Противопоказания и точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Трябва да се обърне внимание и е необходимо по -внимателно клинично наблюдение, когато серотонинергични лекарства (като L -триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтиониниев хлорид (метиленово синьо), SSRI, препарати от литий и жълт кантарион - Hypericum perforatum) се прилагат едновременно с пароксетин.
Препоръчва се повишено внимание и при фентанил, използван при обща анестезия или при лечение на хронична болка.
Едновременната употреба на пароксетин и МАО инхибитори е противопоказана поради риска от серотонинов синдром (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Пимозид
Средно 2,5 пъти увеличение на нивата на пимозид се наблюдава при проучване с ниска единична доза на пимозид (2 mg), когато се прилага едновременно с пароксетин в доза от 60 mg. Това може да се обясни въз основа на инхибиторния ефект, който пароксетин има върху CYP2D6. Поради намаления терапевтичен индекс на пимозид и известната му способност да удължава QT интервала, едновременната употреба на пимозид и пароксетин е противопоказана (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Ензими, отговорни за метаболизма на лекарствата
Метаболизмът и фармакокинетиката на пароксетин могат да бъдат повлияни от индуцирането или инхибирането на лекарствени метаболизиращи ензими.
Когато пароксетин се прилага едновременно с лекарство, за което е известно, че инхибира ензимния метаболизъм, трябва да се обмисли използването на най -ниските дози в диапазона на дозиране.
Когато се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че предизвикват ензимен метаболизъм (например карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) или с фосампренавир / ритонавир, не се налага корекция на началната доза. Всяка промяна в дозата на пароксетин (или след започване, или след прекратяване на ензимен индуктор) трябва да се основава на клиничния отговор (поносимост и ефикасност).
Фосампренавир / ритонавир: Едновременното приложение на фозампренавир / ритонавир 700/100 mg два пъти дневно с 20 mg пароксетин дневно при здрави доброволци в продължение на 10 дни значително намалява плазмените нива на пароксетин с приблизително 55%.Плазмените нива на фозампренавир / ритонавир по време на едновременно приложение с пароксетин са подобни на референтните стойности от други проучвания, което показва, че пароксетин няма значителен ефект върху метаболизма на фозампренавир / ритонавир. Няма данни за дългосрочния ефект от едновременното приложение на пароксетин и фосампренавир / ритонавир за повече от 10 дни.
Проциклидин: Ежедневното приложение на пароксетин значително повишава плазмените нива на проциклидин. Ако се наблюдават антихолинергични ефекти, дозата на проциклидин трябва да се намали.
Антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин, натриев валпроат. Изглежда, че едновременното приложение не показва никакъв ефект върху фармакокинетичния и фармакодинамичния профил при пациенти с епилепсия.
Инхибираща сила на пароксетин върху CYP2D6
Подобно на други антидепресанти, включително други SSRIs, пароксетин инхибира чернодробния цитохром Р450 ензим CYP2D6. Инхибирането на CYP2D6 може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарства, метаболизирани от този ензим. Те включват тези лекарства., Някои трициклични антидепресанти (напр. Кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин), фенотиазинови невролептици (напр. перфеназин и тиоридазин, вж. точка 4.3 Противопоказания), рисперидон, атомоксетин, някои антиаритмици тип 1 С (напр. пропафенон и метопролаинид).
Употребата на пароксетин в комбинация с метопролол, прилагана при сърдечна недостатъчност, не се препоръчва поради намаления терапевтичен индекс на метопролол при това показание.
Тамоксифен има важен метаболит, ендоксифен, който се произвежда от CYP2D6 и допринася значително за ефикасността на тамоксифен (вж. Точка 4.4).
Необратимото инхибиране на CYP2D6 от пароксетин намалява концентрациите на ендоксифен в плазмата (вж. Точка 4.4).
Алкохол
Както при другите психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват употребата на алкохол, докато приемат пароксетин.
Перорални антикоагуланти
Възможно е да има фармакодинамично взаимодействие между пароксетин и перорални антикоагуланти. Едновременната употреба на пароксетин и перорални антикоагуланти може да доведе до повишаване на антикоагулантната активност и риска от кървене.Поради това пароксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.).
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина и други антитромбоцитни средства
Може да възникне фармакодинамично взаимодействие между пароксетин и НСПВС / ацетилсалицилова киселина. Едновременната употреба на пароксетин и НСПВС / ацетилсалицилова киселина може да доведе до повишен риск от кървене (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs едновременно с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (напр. Атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазин, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, нестероидни анти- възпалителни лекарства (НСПВС), COX-2 инхибитори) и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето или състояния, които могат да предразположат към кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Данните от животни показват, че пароксетин може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3). Данните in vitro върху човешкия материал показват известен ефект върху качеството на спермата, но при хора, лекувани със SSRIs (включително пароксетин), са показали, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не се наблюдава влияние върху плодовитостта.
Бременност
Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от вродени малформации, особено сърдечно -съдови (напр. Дефекти на вентрикуларни и предсърдни прегради), свързани с употребата на пароксетин през първия триместър на бременността. Механизмът е неизвестен.
Данните показват, че рискът от раждане на новородено със сърдечно -съдов дефект след излагане на майката на пароксетин е по -малък от 2/100, в сравнение с очаквания риск от приблизително 1/100 за тези дефекти в общата популация.
Пароксетин трябва да се прилага по време на бременност само когато е строго указано. Лекарят, по време на предписването, ще трябва да прецени възможността за алтернативно лечение при жени, които са бременни или планират да забременеят. Трябва да се избягва внезапното прекъсване по време на бременност (вижте "Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението с пароксетин", точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Трябва да се наблюдават новородени, ако употребата на пароксетин от майката продължава в по -късните етапи на бременността, особено през третия триместър.
Следните симптоми могат да се появят при новородени след употреба на пароксетин от майката в по -късните етапи на бременността: респираторен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, нестабилна температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност , летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднено заспиване. Тези симптоми могат да се дължат или на серотонергични ефекти, или на симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага след раждането или скоро след това (по -малко от 24 часа).
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да причини повишен риск от персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN).Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. В общата популация се срещат 1 до 2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не показват директни вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Време за хранене
Малки количества пароксетин се екскретират в кърмата. В публикувани проучвания серумните концентрации при кърмачета не могат да бъдат открити (признак на лекарствени ефекти.
Тъй като не се очакват ефекти, може да се обмисли кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничният опит показва, че терапията с пароксетин не е свързана с нарушени когнитивни или психомоторни функции, но както при всички психоактивни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини.
Въпреки че пароксетин не увеличава психичните и двигателните увреждащи ефекти, предизвикани от приема на алкохол, едновременната употреба на пароксетин и алкохол не се препоръчва.
04.8 Нежелани реакции
Някои от изброените по -долу нежелани лекарствени реакции могат да намалят интензивността и честотата си при продължаване на лечението и като цяло не водят до преустановяване на терапията. Нежеланите реакции са изброени по -долу по органи, органи / системи и по честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: нарушения на кървенето, особено засягащи кожата и лигавиците (предимно екхимоза).
Много редки: тромбоцитопения.
Нарушения на имунната система
Много редки: тежки и животозастрашаващи алергични реакции (включително анафилактоидни реакции и ангиоедем).
Ендокринни патологии
Много редки: синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Метаболитни и хранителни разстройства
Чести: повишени нива на холестерол, намален апетит
Нечести: съобщено е за нарушен гликемичен контрол при пациенти с диабет (вж. Точка 4.4).
Редки: хипонатриемия.
Хипонатриемия се съобщава главно при пациенти в напреднала възраст и понякога се дължи на синдрома на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Психични разстройства
Чести: сънливост, безсъние, възбуда, необичайни сънища (включително кошмари).
Нечести: объркване, халюцинации.
Редки: маниакални реакции, тревожност, деперсонализация, пристъпи на паника, акатизия (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Неизвестна честота: агресия (насилствени действия), суицидни мисли и суицидно поведение.
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапия с пароксетин или скоро след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Тези симптоми могат да се дължат на основното заболяване.
Случаи на агресия са наблюдавани в постмаркетинговия опит.
Нарушения на нервната система
Много чести: затруднена концентрация
Чести: замаяност, треперене, главоболие
Нечести: екстрапирамидни нарушения
Редки: гърчове, синдром на неспокойните крака (RLS).
Много редки: серотонинов синдром (симптомите могат да включват възбуда, объркване, диафореза, халюцинации, хиперрефлексия, миоклонус, втрисане, тахикардия и тремор).
Има съобщения за екстрапирамидни нарушения, включително орофациална дистония, понякога при пациенти, вече страдащи от двигателни нарушения или при пациенти, получаващи невролептици.
Очни нарушения
Чести: замъглено зрение.
Нечести: мидриаза (вж. Точка 4.4)
Много редки: остра глаукома.
Нарушения на ухото и лабиринта
Неизвестна честота: шум в ушите.
Сърдечни патологии
Нечести: синусова тахикардия.
Редки: брадикардия.
Съдови патологии
Нечести: преходно повишаване или спадане на кръвното налягане, постурална хипотония.
Съобщава се за преходно повишаване или намаляване на кръвното налягане след лечение с пароксетин, обикновено при пациенти с предшестваща хипертония или тревожност.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: прозявка.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене.
Чести: запек, диария, повръщане, сухота в устата.
Много редки: стомашно -чревно кървене.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: повишаване на чернодробните ензими.
Много редки: чернодробни събития (като хепатит, понякога свързани с жълтеница и / или чернодробна недостатъчност).
Съобщава се за повишаване на чернодробните ензими. В постмаркетинговия период чернодробни събития (като хепатит, понякога свързани с жълтеница и / или чернодробна недостатъчност) също се съобщават много рядко.В случай на продължително повишаване на стойностите на чернодробната функция трябва да се обмисли прекратяване на лечението. .
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: изпотяване.
Нечести: кожен обрив, сърбеж.
Много редки: тежки кожни нежелани реакции (включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), уртикария, реакции на фоточувствителност.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: задръжка на урина, уринарна инконтиненция.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много чести: сексуална дисфункция.
Редки: хиперпролактинемия / галакторея.
Много редки: приапизъм.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: артралгия, миалгия.
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, получаващи SSRIs. Факторите, причиняващи този повишен риск, не са известни.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, наддаване на тегло.
Много редки: периферен оток.
ПРЕКРАТЯВАНЕ НА СИМПТОМИ ПРИ ПРЕКРАТЯВАНЕ НА
ЛЕЧЕНИЕ С ПАРОКСЕТИН
Чести: замаяност, сензорни нарушения, нарушения на съня, тревожност, главоболие.
Нечести: възбуда, гадене, тремор, объркване, изпотяване, емоционална нестабилност, зрителни нарушения, сърцебиене, диария, раздразнителност.
Прекратяването на лечението с пароксетин (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане.
Съобщава се за замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и усещане за токов удар и шум в ушите), нарушения на съня (включително интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност. зрителни нарушения.
Обикновено тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Поради това се препоръчва, ако лечението с пароксетин вече не се налага, постепенно да се прекрати, което се извършва чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение и точка 4.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба).
НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, НАБЛЮДЕНИ ПО ВРЕМЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПРИ ПЕДИАТРИЧНА ВЪЗРАСТ ПАЦИЕНТИ
Наблюдавани са следните нежелани събития:
Повишено поведение, свързано със самоубийство (включително опити за самоубийство и мисли за самоубийство), самонараняващо се поведение и повишена враждебна нагласа. Суицидни мисли и опити за самоубийство са наблюдавани главно в клинични изпитвания с подрастващи с тежко депресивно разстройство. Враждебно отношение се наблюдава особено при деца с ОКР и особено при деца под 12 -годишна възраст.
Допълнителни събития, които са наблюдавани са: намален апетит, тремор, изпотяване, хиперкинеза, възбуда, емоционална лабилност (включително плач и колебания в настроението), хеморагични нежелани събития, особено засягащи кожата и лигавиците.
Събитията, наблюдавани след оттегляне / намаляване на пароксетин, са: емоционална лабилност (включително плач, колебания в настроението, самонараняване, мисли за самоубийство и опити за самоубийство), нервност, замаяност, гадене и коремна болка (вж. Точка 4.4 Специални и подходящи предупреждения, предпазни мерки при употреба).
Вижте точка 5.1 за повече информация относно педиатричните клинични изпитвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Въз основа на наличната информация относно предозирането с пароксетин изглежда очевидна голяма граница на безопасност.
Опитът с предозиране с пароксетин показва, че освен симптомите, описани в точка 4.8, са докладвани нежелани реакции, повишена температура и неволеви мускулни контракции.
Пациентите обикновено се възстановяват без сериозни последици дори в случаите, когато пароксетин се приема самостоятелно до дози от 2000 mg. Понякога се съобщават събития като кома или промени в ЕКГ, много рядко с фатален изход, но обикновено, когато пароксетин се приема в комбинация с други психотропни лекарства, със или без алкохол.
Лечение
Не е известен специфичен антидот.
Лечението трябва да се основава на общите мерки, използвани при лечението на предозиране с антидепресанти. За да се намали абсорбцията на пароксетин, може да се обмисли прилагане на 20-30 g активен въглен, ако е възможно в рамките на часове след приема на предозирането. Показана е поддържаща терапия с внимателно наблюдение и често проследяване на жизнените показатели. Управлението на пациентите трябва да следва клиничните показания.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидепресанти - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ATC код: N06A B05.
Механизъм на действие
Пароксетин е мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на 5-хидрокситриптамин (5-НТ; серотонин); се смята, че неговото антидепресивно действие и неговата ефикасност при лечението на обсесивно-компулсивно разстройство, социално тревожно разстройство / социална фобия, генерализирано тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство и паническо разстройство са свързани с това специфично инхибиране на обратното поемане на 5-НТ в мозъка неврони.
Пароксетин не е химически свързан с трициклични, тетрациклични и други налични антидепресанти.
Пароксетин има нисък афинитет към холинергични рецептори от мускаринов тип и проучванията при животни показват само слаби антихолинергични свойства.
В съгласие с тази избирателност на действие, някои проучвания инвитро показа, че за разлика от трицикличните антидепресанти, пароксетинът има нисък афинитет към алфа 1, алфа 2 и бета-адренорецепторите, към допаминовите рецептори (D2), към 5-НТ1 подобни и 5-НТ2 рецепторите и към тези на „хистамин (Н1).
Тази липса на взаимодействие с постсинаптичните рецептори инвитро е потвърдено от проучвания in vivo, който демонстрира липсата на депресивни свойства върху централната нервна система и на хипотензивни свойства.
Фармакодинамични ефекти
Пароксетин не променя психомоторните функции и не усилва депресивните ефекти на етанола.
Подобно на други селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, пароксетин причинява симптоми, свързани с прекомерно стимулиране на серотониновия рецептор, когато се прилага на животни, лекувани преди това с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или триптофан.
Поведенческите и ЕЕГ проучванията показват, че пароксетин се активира слабо при дози, обикновено по -високи от тези, необходими за инхибиране на обратното поемане на серотонин. Активиращите свойства по природа не са "амфетаминоподобни". Проучванията при животни показват, че пароксетин се понася добре от сърдечно -съдовата система.Паксоксетин не причинява значителни промени в кръвното налягане, сърдечната честота и ЕКГ след приложение на здрави индивиди.
Проучванията показват, че за разлика от антидепресантите, които инхибират обратното поемане на норадреналин, пароксетинът има по -намалена склонност към инхибиране на антихипертензивните ефекти на гуанетидин.
Пароксетин, при лечение на депресивни разстройства, показва ефикасност, сравнима с тази на стандартните антидепресанти.
Има също така някои доказателства, че пароксетин може да има терапевтична стойност при пациенти, които не реагират на стандартната терапия.
Сутрешното приложение на дозата няма неблагоприятен ефект върху качеството или продължителността на съня. Освен това пациентите могат да съобщят за подобрен сън, когато отговорят на терапията с пароксетин.
Анализ на риска от самоубийство при възрастни
Специфичен за пароксетин анализ на клинични проучвания, проведени в сравнение с плацебо при възрастни пациенти с психични разстройства, показва по-висока честота на суицидно поведение при млади възрастни (на възраст от 18 до 24 години), лекувани с пароксетин в сравнение с плацебо (2,19% в сравнение с 0,92%) . При по -възрастните възрастови групи не се наблюдава такова увеличение. При възрастни (от всички възрасти) с тежко депресивно разстройство се наблюдава повишена честота на суицидно поведение при пациенти, лекувани с пароксетин в сравнение с плацебо (0,32% спрямо 0,05%); всички събития са опити за самоубийство. По -голямата част от тези опити за пароксетин (8 от 11) се случват при млади възрастни (вж. Също точка 4.4).
Дозов отговор
При проучвания с фиксирана доза кривата на дозовия отговор е плоска, което показва, че няма предимство за ефикасност при използване на по -високи от препоръчаните дози.Но има някои клинични данни, които предполагат, че последващото увеличаване на дозата може да бъде от полза за някои пациенти.
Дългосрочна ефикасност
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при депресия е демонстрирана в 52-седмично поддържащо проучване, предназначено да оцени превенцията на рецидивите: рецидиви при пациенти, лекувани с пароксетин (20-40 mg на ден) са настъпили в 12% от случаите, в сравнение с 28% случаи на пациенти, приемащи плацебо.
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на ОКР е изследвана в три 24-седмични поддържащи проучвания, предназначени да оценят превенцията на рецидивите. В едно от трите проучвания е постигната значителна разлика в дела на пациентите с рецидиви между пароксетин ( 38%) и плацебо (59%).
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на паническо разстройство е доказана в 24-седмично поддържащо проучване, предназначено да оцени превенцията на рецидивите: рецидиви при пациенти, лекувани с пароксетин (10-40 mg на ден), се наблюдават в 5% от случаите в сравнение до 30% от пациентите, приемащи плацебо.Това беше подкрепено от 36-седмично проучване за поддържане.
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на социални и генерализирани тревожни разстройства и посттравматично стресово разстройство не е достатъчно доказана.
Нежелани събития, наблюдавани при клинични изпитвания при педиатрични пациенти
По време на краткосрочни клинични изпитвания (до 10-12 седмици) при деца и юноши са докладвани следните нежелани събития при пациенти, лекувани с пароксетин с честота най-малко 2% от пациентите и с най-малко двойна честота в сравнение с плацебо: повишено поведение, свързано със самоубийство (включително опити за самоубийство и мисли за самоубийство), самонараняващо се поведение и повишено враждебно отношение.
Суицидни мисли и опити за самоубийство се наблюдават главно в клинични изпитвания при юноши с тежко депресивно разстройство. Нарастването на враждебното отношение се наблюдава особено при деца с ОКР, особено при деца под 12 -годишна възраст. Допълнителни събития, които се наблюдават по -често в групата с пароксетин, отколкото в групата на плацебо, са: намален апетит, тремор, изпотяване, хиперкинеза, възбуда, емоционална лабилност (включително плач и колебания в настроението).
В проучвания, при които е бил използван режим на намаляване, симптомите, съобщени по време на фазата на намаляване или след преустановяване на лечението с пароксетин, наблюдавани с честота най -малко 2% от пациентите и възникващи с поне двойно по -голяма честота на плацебо, са: емоционална лабилност (включително плач, промени в настроението, самонараняване, мисли за самоубийство и опити за самоубийство), нервност, замаяност, гадене и коремна болка (вж. точка 4.4 Специални и подходящи предупреждения, предпазни мерки при употреба).
В пет паралелни групови проучвания, продължили от осем седмици до осем месеца, нежелани събития, свързани с кървене, главно от кожата и лигавиците, са наблюдавани при пациенти, лекувани с пароксетин с честота 1.74% от честотата от 0., 74% са наблюдавани при пациенти, лекувани с плацебо.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пароксетин се абсорбира добре след перорално приложение и преминава през метаболизъм при първо преминаване.
Поради метаболизма при първо преминаване, количеството на пароксетин, налично в системната циркулация, е по -малко от това, абсорбирано от стомашно -чревния тракт.В случай на повишена телесна тежест след по -високи единични дози или многократни дози, настъпва частично насищане на ефекта на първото преминаване и намаляване на плазмения клирънс. Това води до непропорционално увеличаване на плазмените концентрации на пароксетин и поради това фармакокинетичните параметри не са постоянни, което води до нелинейна кинетика, но нелинейността като цяло е скромна и е ограничена до тези лица, които постигат ниски плазмени нива при ниски дози.
Системните стационарни нива се постигат в рамките на 7-14 дни след започване на лечението с формулировки с незабавно или контролирано освобождаване и изглежда, че фармакокинетиката не се променя по време на продължително лечение.
Разпределение
Пароксетин е широко разпространен в тъканите и фармакокинетичните изчисления показват, че само 1% от присъстващия в тялото пароксетин се намира в плазмата. Около 95% от присъстващия в плазмата пароксетин се свързва с протеини в терапевтични концентрации.
Не е доказана корелация между плазмените концентрации на пароксетин и клиничните ефекти (нежелани реакции и ефикасност).
Преминаването в кърмата при хора и във плодовете на лабораторни животни се случва в малки количества.
Метаболизъм
Основните метаболити на пароксетин са полярни и конюгирани продукти на окисление и метилиране, които лесно се изчистват. Предвид относителната им липса на фармакологична активност, е малко вероятно те да допринесат за терапевтичните ефекти на пароксетин.
Метаболизмът не компрометира селективността на действието на пароксетин върху невроналното обратно поемане на серотонин.
Елиминиране
Екскрецията на непроменен пароксетин с урината обикновено е по -малка от 2%, докато тази на метаболитите е около 64% от дозата. Приблизително 36% от дозата се екскретира с изпражненията, вероятно чрез жлъчката, от които непромененият пароксетин представлява по -малко от "1% от дозата. Следователно пароксетин се елиминира почти напълно чрез метаболизъм.
Екскрецията на метаболити е двуфазна, като първоначално е резултат от метаболизма при първо преминаване и впоследствие се контролира от системното елиминиране на пароксетин.
Елиминационният полуживот е променлив, но обикновено е около един ден.
Специални популации пациенти
Старческа възраст и бъбречна / чернодробна недостатъчност
Наблюдавано е повишаване на плазмените концентрации на пароксетин при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при лица с чернодробна недостатъчност, но диапазонът на плазмените концентрации е подобен на този при здрави възрастни индивиди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са токсикологични изследвания при резус маймуна и при плъх албинос; и при двата вида метаболитният профил е подобен на този, описан при хората.Очаквано при липофилни амини, включително трициклични антидепресанти, при плъхове е открита фосфолипидоза. препоръчителния диапазон на клиничните дози.
Канцерогенност: В двугодишни проучвания при мишки и плъхове пароксетин не показва канцерогенни ефекти.
Генотоксичност: Генотоксичност не е наблюдавана в поредица от тестове инвитро И in vivo.
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват, че пароксетин влияе върху фертилитета при мъже и жени, като намалява индекса на фертилитета и процента на бременност.При плъхове се наблюдава по -висока детска смъртност и забавено осифициране. Последните ефекти вероятно са свързани с токсичността за майката и не се считат за директен ефект върху плода / новороденото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хидроксипропилбетадекс
Захароза
Аромат на анасон (анетол, вода, етилов алкохол)
Натриев бензоат Е 211
Пречистена вода
1N солна киселина
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години в оригинален неотворен контейнер.
30 дни след първото отваряне на бутилката от 30 ml.
60 дни след първото отваряне на бутилката от 60 ml.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от кехлибарено стъкло, съдържаща 30 ml или 60 ml разтвор, затворена с бяла алуминиева винтова капачка. Към бутилката е прикрепена стъклена капкомер с полипропиленова капачка, защитена от деца.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DROPAXIN 10 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml перорални капки, разтвор - 60 ml бутилка AIC: 036063055
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Разрешение: март 2006 г.
Подновяване: февруари 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
