Активни съставки: електролити.
Lactated Ringer S.A.L.F. инфузионен разтвор
Защо се използва Lactated Ringer? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Електролити.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Заместителна терапия за загуба на извънклетъчни течности и електролити, когато е необходимо да се коригират леки и умерени ацидозни състояния, но не тежки. Лечение на лек или умерен, но не тежък хеморагичен шок.
Противопоказания Когато Лактат Рингер не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- хиперкалциемия, хиперкалциурия или тежко бъбречно заболяване;
- хипернатриемия
- изобилие от хидросалин.
- хиперкалиемия или в случаи на задържане на калий;
- вентрикуларна фибрилация (калциевият хлорид може да увеличи риска от аритмии);
- камъни в бъбреците (може да се влоши при прилагане на калций);
- саркоидоза (типичната за това състояние хиперкалциемия може да бъде потенцирана);
- хиперкоагулация;
- съпътстваща терапия със сърдечни гликозиди (вж. Взаимодействия);
- метаболитна и дихателна алкалоза.
- нелекувана болест на Адисън;
- топлинни крампи;
- едновременно лечение с цефтриаксон при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии. Вижте раздели Взаимодействия, нежелани реакции и доза, начин и време на приложение.
Във връзка с кръвопреливане, разтворът не трябва да се прилага чрез същия инфузионен катетър с цяла кръв поради възможния риск от съсирване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Рингер лактат
Поради наличието на натрий, използвайте с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност и в клинични състояния, при които има оток със задържане на физиологичен разтвор; при пациенти, лекувани със сърдечни инотропни лекарства или с кортикостероиди или кортикотропни лекарства. Натриевите соли трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с хипертония, сърдечна недостатъчност, периферен или белодробен оток, нарушена бъбречна функция, прееклампсия или други състояния, свързани със задържане на натрий (вж. Взаимодействия).
За наличието на калий, приложението трябва да се ръководи от серийни електрокардиограми; калият не е показателен за клетъчните концентрации на калий. Високите плазмени концентрации на калий могат да причинят смърт от сърдечна депресия, аритмии или спиране. За да се избегне отравяне с калий, инфузията трябва да се извършва с контролирана скорост (вж. Доза, начин и време на приложение).
Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти:
- с бъбречна недостатъчност (прилагането на разтвори, съдържащи калиеви йони при пациенти с нарушена бъбречна функция, може да причини задържане на калий);
- със сърдечна недостатъчност, особено ако е дигитализирана;
- с надбъбречна недостатъчност;
- с чернодробна недостатъчност;
- с фамилна периодична парализа;
- с вродена миотония;
- в ранните следоперативни етапи.
Поради наличието на калций, лекарството трябва да се използва с голямо внимание при пациенти:
- с бъбречни патологии
- със сърдечни заболявания
- които са получили кръвопреливане, тъй като концентрациите на калциеви йони могат да се различават от очакваните.
Тъй като калциевият хлорид е подкислител, трябва да се внимава, когато се прилага при състояния като бъбречно заболяване, белодробна болест, респираторна ацидоза или дихателна недостатъчност, където подкисляването може да влоши клиничната картина. Освен това трябва да се внимава при състояния, при които може да възникне повишен риск от хиперкалциемия, като хронична бъбречна недостатъчност, дехидратация или електролитен дисбаланс.
Тъй като калциевите соли могат да увеличат риска от аритмии, трябва да се внимава за удължаване на приема на калциев хлорид при пациенти със сърдечни заболявания.
Прилагането на калциев хлорид може да причини вазодилатация, което води до понижаване на кръвното налягане.
Разтворът на калциев хлорид е дразнещ и поради това не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно или в периваскуларна тъкан, тъй като може да възникне тъканна некроза.
Поради наличието на лактат, лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лактатна ацидоза и в случай на промяна на окислителните процеси, които предотвратяват употребата на лактат (шок, хипоксемия).
Проследяването на електрокардиограмата е от съществено значение по време на инфузията на лекарствения продукт и е добра практика да се следи баланса на течности, електролити, плазмената осмоларност и киселинно-алкалния баланс.
Концентрациите на калций в плазмата и концентрацията на калций в урината трябва да се проследяват често, за да се избегне хиперкалциурия, тъй като хиперкалциурията може да доведе до хиперкалциемия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Лактат Рингер
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Употребата на лекарства като калий-съхраняващи диуретици може да увеличи риска от хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречна дисфункция.Поради това серумните нива на калий трябва да се следят внимателно в такива случаи.
Употребата на лекарства като АСЕ инхибитори, които причиняват понижени нива на алдостерон, може да доведе до задържане на калий.Поради това нивата на серумния калий трябва да се следят внимателно.
Кортикостероидите са свързани със задържане на натрий и вода, което води до оток и хипертония: следователно трябва да се внимава при едновременното приложение на натриеви соли и кортикостероиди (вж. Предпазни мерки при употреба).
Разтворът на калциев хлорид може да взаимодейства със следните лекарства:
- тиазидни диуретици, тъй като може да възникне хиперкалциемия поради намалена бъбречна екскреция на калций;
- кардиоактивни гликозиди (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, тъй като едновременната употреба може да увеличи риска от аритмии, като се има предвид, че инотропният ефект и токсичните ефекти са синергични;
- верапамил (и други блокери на калциевите канали), тъй като едновременната употреба може да намали антихипертензивния ефект на верапамил;
- лекарства, съдържащи магнезий, тъй като това може да увеличи риска от хиперкалциемия или хипермагнезиемия, особено при пациенти с бъбречни проблеми;
- нервно-мускулни блокери: калциевите соли могат да отменят действието на недеполяризиращи блокери; в някои случаи също се наблюдава увеличаване и удължаване на действието на тубокурарин.
- Както при другите разтвори, съдържащи калций, едновременното лечение с цефтриаксон е противопоказано при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии (фатален риск от утаяване на цефтриаксон-калциева сол в кръвта на новороденото, вж. Странични ефекти ).
- При пациенти на възраст над 28 дни (включително възрастни) цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително S.A.L.F. инфузионен разтвор през същата инфузионна линия (например чрез Y-съединител).
- Ако същата линия се използва за последователно приложение, тя трябва да се промие със съвместима течност между инфузиите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използвайте веднага след отваряне на контейнера. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици. Използва се за едно непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма данни за възможни нежелани ефекти на лекарствения продукт, когато се прилага по време на бременност или кърмене, или за репродуктивната способност.
Следователно лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако не е абсолютно необходимо и само след оценка на съотношението риск / полза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките: няма.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ringer Lactate: Дозировка
Разтворът е изотоничен с кръв и трябва да се прилага с повишено внимание чрез интравенозна инфузия и с контролирана скорост на инфузия.
Разклатете добре преди приложение.
Дозата зависи от възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.
Лекарственият продукт трябва да се прилага само с непокътната бъбречна функция и със скорост не по -голяма от 10 mEq калий / час.
Възрастни
Дневната доза е приблизително 20-30 ml разтвор / kg телесно тегло, до максимум 40 ml разтвор / kg телесно тегло.
Деца
При деца безопасността и ефикасността на лекарството не са установени.
Твърде бързите инфузии могат да причинят локална болка и скоростта на инфузия трябва да се регулира спрямо толеранса.
Не инжектирайте интрамускулно, подкожно или в периваскуларни тъкани.
Приложението трябва да се преустанови, ако пациентът изпитва болка или зачервяване на мястото на инжектиране, тъй като това може да показва екстравазация на лекарството.
Препоръчва се пациентът да лежи за кратко време след приложението.
Несъвместимост с S.A.L.F.
Поради наличието на калциев хлорид, той е несъвместим с:
- магнезиев сулфат - образуване на утайка;
- лекарства, съдържащи фосфат: образуване на утайка от калциев фосфат;
- карбонатосъдържащи лекарства: образуване на утайка от калциев карбонат;
- лекарства, съдържащи тартарат: образуване на утайка от калциев тартарат.
Установена е несъвместимост на калциев хлорид с:
- аминофилин - за образуване на утайка;
- амфотерицин В: за развитие на изтръпване;
- цефамандал: поради наличието на натриев карбонат при приготвянето на цефамандал;
- цефтриаксон натрий: за образуване на утайка, следователно прилагането на калциев разтвор не трябва да се извършва в рамките на 48 часа след приложението на цефтриаксон;
- цефалотин: поради физическа несъвместимост;
- цефрадин: поради наличието на натриев карбонат в приготвянето на цефрадин;
- хлорфенамин: поради физическа несъвместимост;
- добутамин - за развитие на изтръпване;
- маслена емулсия: поради наличието на флокулат;
- натриев хепарин;
- индометацин: за образуване на утайка;
- натриев нитрофурантоин;
- прометазин: за образуване на утайка:
- пропофол - за образуване на утайка;
- стрептомицин: тъй като калцият може да инхибира активността на стрептомицин;
- тетрациклини: калциевите соли могат да сложат тетрациклини.
Калциевите соли могат да образуват комплекси с много лекарства и това може да доведе до образуване на утайки. Съобщава се за физическа несъвместимост с цефтриаксон (вж. Раздели Противопоказания, взаимодействия и странични ефекти).
Използвайте разтвора веднага след отваряне на контейнера.Контейнерът е за еднократно и непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък. Разклатете добре преди приложение. Не използвайте лекарството, ако разтворът не е бистър, безцветен или ако съдържа частици. Вземете всички обичайни предпазни мерки, за да поддържате стерилитета преди и по време на интравенозна инфузия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Рингер лактат
Симптоми
Високите плазмени концентрации на калий могат да причинят смърт от сърдечна депресия, аритмии или спиране.
Прилагането на прекомерни дози натриев хлорид може да доведе, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до хипернатриемия и / или хиперволемия.
Хипернатриемията и прекомерното задържане на натрий, когато има дефектна екскреция на натрий в бъбреците, причинява дехидратация на вътрешните органи, особено на мозъка, и натрупването на извънклетъчни течности с оток, който може да засегне мозъчната, белодробната и периферната циркулация с появата на белодробна и периферен оток.
Натрупването на хлорни йони води до намаляване на концентрацията на бикарбонатни йони, което води до ацидоза.
Когато се прилагат високи дози калциев хлорид, може да се появи хиперкалциемия, особено при пациенти с бъбречно заболяване. Типичните симптоми на хиперкалциемия са: чувство на жажда, гадене, повръщане, запек, полиурия, коремна болка, мускулна слабост, психични разстройства и в тежки случаи сърдечна аритмия и кома. l; следователно тези концентрации трябва да се наблюдават постоянно.
Лечение
Незабавно прекратете инфузията и започнете коригираща терапия за намаляване на плазмените нива на излишните йони и възстановяване на киселинно-алкалния баланс, ако е необходимо (вж. Предпазни мерки при употреба). Пациентът трябва да бъде наблюдаван за оценка на появата на признаци и симптоми, свързани с прилаганото лекарство гарантиращи на пациента относителни симптоматични и поддържащи мерки, ако е необходимо.
В случай на висока натремия, могат да се използват бримкови диуретици. В случай на хиперкалиемия, глюкоза (свързана или не с инсулин) или натриев бикарбонат може да се приложи чрез интравенозна инфузия. Незабавно преустановяване на инфузията и всички други лекарства, съдържащи калций. в случай на тежко предозиране (плазмени концентрации> 2,9 mmol / l), трябва да се вземат следните мерки:
- рехидратация чрез прилагане на 0,9% разтвор на натриев колид;
- използване на нетиазидни диуретици за насърчаване на елиминирането на калций;
- проследяване на плазмените нива на калий и калций с незабавно възстановяване на нивата до нормални стойности;
- проследяване на сърдечната функция, използване на бета-блокери за намаляване на риска от сърдечна аритмия;
- възможно използване на хемодиализа.
Повишените нива на електролит в плазмата може да изискват използването на диализа.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на S.A.L.F. уведомете незабавно Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Lactated Ringer S.A.L.F., попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Рингер лактат
Както всички лекарства, Lactated Ringer's може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -долу са посочени страничните ефекти на лактатния Рингер. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни смущения и дразнене, жажда, намалено слюноотделяне, гадене, повръщане, диария, коремна болка, запек, метален вкус, варовит вкус.
Нарушения на нервната система
Невромускулни нарушения, скованост на мускулите, парестезия, вяла парализа, слабост, объркване, главоболие, замаяност, безпокойство, раздразнителност, гърчове, кома, смърт
Психични разстройства
Сънливост, объркани състояния, психични разстройства.
Сърдечни патологии
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения на проводимостта, изчезване на P вълната, разширяване на QRS в електрокардиографската следа, синкоп, камерно мъждене, сърдечен арест.
Съдови патологии
Хипотония, хипертония, периферен оток, вазодилатация, зачервяване.
Нарушения на водно -електролитния баланс
Хипернатриемия, хиперволемия, хиперхлоремия.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, спиране на дишането, белодробен оток, пневмоторакс.
Очни нарушения
Намалено сълзене.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност, полиурия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалциемия, синдром на Бърнет (млечно-алкален синдром).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Мускулна слабост.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Фебрилни реакции, инфекция на мястото на инфузия, локална болка или реакция, зачервяване, обрив, венозно дразнене, тромбоза или венозен флебит, простиращ се от мястото на инфузия, екстравазация, тъканна некроза, образуване на абсцес, калциране на кожата.
Утаяване на калциево-цефтриаксоновата сол
Сериозни, а в някои случаи и фатални, нежелани реакции са докладвани рядко при недоносени бебета и недоносени бебета (на възраст интравенозно. Наличието на утайка от калциево-цефтриаксонова сол е установено след смъртта в белите дробове и бъбреците. L "Високият риск от преципитация при новородени е следствие от ниския им кръвен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. разделите Противопоказания и взаимодействия).
Съобщавани са случаи на утаяване на бъбреците, главно при деца над 3 -годишна възраст, лекувани с високи дневни дози (например ≥ 80 mg / kg / ден) или с общи дози над 10 грама и които са имали други рискови фактори (напр. Ограничаване на течността) , лежащи пациенти). Рискът от образуване на утайки се увеличава при имобилизирани или дехидратирани пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо след прекратяване на приложението.
Наблюдавано е утаяване на калциево-цефтриаксоновата сол в жлъчния мехур, главно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителната стандартна доза. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на утаяване при интравенозно приложение; в някои проучвания честотата е по -голяма от 30%. Тази честота изглежда е по-ниска при бавни инфузии (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. Утаяването обикновено е обратимо след прекратяване на приложението.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за опазване
Съхранявайте в оригиналната опаковка и плътно затворен контейнер. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1000 мл съдържат
Активни съставки: натриев хлорид 6,0 g
калиев хлорид 0,4 g
калциев хлорид дихидрат 0,27 g
натриев лактат 5,46 g
Помощни вещества: Вода за инжекции.
mEq / литър: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
теоретична осмоларност: (mOsm / литър) 280
рН: 5,5-7,0
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инфузионен разтвор, стерилен и непирогенен.
Стъклена бутилка 100 мл; Стъклена бутилка 500 мл; 500 мл PP бутилка; 500мл PVC плик;
ПВЦ плик 1000 мл; 3000 мл PVC торба; 15 торби без PVC от 500 ml и 10 плика без PVC от 1000 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RINGER LATTATO S.A.L.F. РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 мл съдържат
Активни принципи: натриев хлорид 6,0 g;
калиев хлорид 0,4 g;
калциев хлорид дихидрат 0,27 g;
натриев лактат 60% 5,46 g.
mEq / литър: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
теоретична осмоларност: (mOsm / литър) 280
рН: 5,5-7,0
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор, стерилен и непирогенен.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Заместителна терапия за загуба на извънклетъчни течности и електролити, когато е необходимо да се коригират леки и умерени ацидозни състояния, но не тежки.
Лечение на лек или умерен, но не тежък хеморагичен шок.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Разтворът е изотоничен с кръв и трябва да се прилага с повишено внимание чрез интравенозна инфузия и с контролирана скорост на инфузия.
Разклатете добре преди приложение.
Дозата зависи от възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.
Лекарственият продукт трябва да се прилага само с непокътната бъбречна функция и със скорост не по -голяма от 10 mEq калий / час.
Възрастни
Дневната доза е приблизително 20-30 ml разтвор / kg телесно тегло, до максимум 40 ml разтвор / kg телесно тегло.
Деца
При деца безопасността и ефикасността на лекарството не са установени.
Твърде бързите инфузии могат да причинят локална болка и скоростта на инфузия трябва да се регулира спрямо толеранса.
Не инжектирайте интрамускулно, подкожно или в периваскуларни тъкани.
Приложението трябва да се преустанови, ако пациентът изпитва болка или зачервяване на мястото на инжектиране, тъй като това може да показва екстравазация на лекарството.
Препоръчва се пациентът да лежи за кратко време след приложението.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- хиперкалциемия, хиперкалциурия или тежко бъбречно заболяване;
- хипернатриемия;
- изобилие от хидро-физиологичен разтвор;
- хиперкалиемия или в случаи на задържане на калий;
- вентрикуларна фибрилация (калциевият хлорид може да увеличи риска от аритмии);
- камъни в бъбреците (може да се влоши при прилагане на калций);
- саркоидоза (типичната за това състояние хиперкалциемия може да бъде потенцирана);
- хиперкоагулация;
- съпътстваща терапия със сърдечни гликозиди (вж. точка 4.5);
- метаболитна и дихателна алкалоза;
- нелекувана болест на Адисън;
- топлинни крампи.
Във връзка с кръвопреливане, разтворът не трябва да се прилага чрез същия инфузионен катетър с цяла кръв поради възможния риск от съсирване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради наличието на натрий, използвайте с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност и в клинични състояния, при които има оток със задържане на физиологичен разтвор; при пациенти, лекувани със сърдечни инотропни лекарства или с кортикостероиди или кортикотропни лекарства.
Натриевите соли трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с хипертония, сърдечна недостатъчност, периферен или белодробен оток, нарушена бъбречна функция, прееклампсия или други състояния, свързани със задържане на натрий (вж. Точка 4.5).
За наличието на калий, приложението трябва да се ръководи от серийни електрокардиограми; калият не е показателен за клетъчните концентрации на калий. Високите плазмени концентрации на калий могат да причинят смърт от сърдечна депресия, аритмии или спиране. За да се избегне отравяне с калий, инфузията трябва да се извършва с контролирана скорост (вж. Точка 4.2).
Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти:
- с бъбречна недостатъчност (прилагането на разтвори, съдържащи калиеви йони при пациенти с намалена бъбречна функция, може да причини задържане на калий);
- със сърдечна недостатъчност, особено ако е дигитализирана;
- с надбъбречна недостатъчност;
- с чернодробна недостатъчност;
- със семейна периодична парализа;
- с вродена миотония;
- в ранните следоперативни етапи.
Поради наличието на калций, лекарството трябва да се използва с голямо внимание при пациенти:
- с бъбречни патологии
- със сърдечни заболявания
- които са получили кръвопреливане, тъй като концентрациите на калциеви йони могат да се различават от очакваните.
Тъй като калциевият хлорид е подкиселяващ, трябва да се внимава, когато се прилага при състояния като бъбречно заболяване, cor pulmonale, респираторна ацидоза или дихателна недостатъчност, при които подкисляването може да влоши клиничната картина.
Освен това трябва да се внимава при състояния, при които може да възникне повишен риск от хиперкалциемия, като хронична бъбречна недостатъчност, дехидратация или електролитен дисбаланс.
Тъй като калциевите соли могат да увеличат риска от аритмии, трябва да се внимава за удължаване на приема на калциев хлорид при пациенти със сърдечни заболявания.
Прилагането на калциев хлорид може да причини вазодилатация, което води до понижаване на кръвното налягане.
Разтворът на калциев хлорид е дразнещ и поради това не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно или в периваскуларна тъкан, тъй като може да настъпи тъканна некроза.
Поради наличието на лактат, лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лактатна ацидоза и в случай на промяна на окислителните процеси, които предотвратяват употребата на лактат (шок, хипоксемия).
Проследяването на електрокардиограмата е от съществено значение по време на инфузията на лекарствения продукт и е добра практика да се следи баланса на течности, електролити, плазмената осмоларност и киселинно-алкалния баланс.
Концентрациите на калций в плазмата и концентрацията на калций в урината трябва да се проследяват често, за да се избегне хиперкалциурия, тъй като хиперкалциурията може да доведе до хиперкалциемия.
Използвайте веднага след отваряне на контейнера. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици. Използва се за едно непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък.
Важна информация за някои от съставките: нито един.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Употребата на лекарства като калий-съхраняващи диуретици може да увеличи риска от хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречна дисфункция.Поради това серумните нива на калий трябва да се следят внимателно в такива случаи.
Използването на лекарства като АСЕ инхибитори, които причиняват намаляване на нивата на алдостерон, може да доведе до задържане на калий.
Поради това е необходимо внимателно да се следят серумните нива на калий.
Кортикостероидите са свързани със задържане на натрий и вода, което води до оток и хипертония: следователно трябва да се внимава при едновременното приложение на натриеви соли и кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Разтворът на калциев хлорид може да взаимодейства със следните лекарства:
- тиазидни диуретици, тъй като може да възникне хиперкалциемия поради по -ниска бъбречна екскреция на калций;
- кардиоактивни гликозиди (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, тъй като едновременната употреба може да увеличи риска от аритмии, като се има предвид, че инотропният ефект и токсичните ефекти са синергични;
- верапамил (и други блокери на калциевите канали), тъй като едновременната употреба може да намали антихипертензивния ефект на верапамил;
- лекарства, съдържащи магнезий, тъй като това може да увеличи риска от хиперкалциемия или хипермагнезиемия, особено при пациенти с бъбречни проблеми;
- нервно-мускулни блокери: калциевите соли могат да отменят действието на недеполяризиращи блокери; в някои случаи също се наблюдава увеличаване и удължаване на действието на тубокурарин.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни за възможни нежелани ефекти на лекарствения продукт, когато се прилага по време на бременност или кърмене, или за репродуктивната способност.
Следователно лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако не е абсолютно необходимо и само след оценка на съотношението риск / полза.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти на Лактат Рингер са изброени по-долу, организирани според класификацията на органите в MedDRA.
Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни смущения и дразнене, жажда, намалено слюноотделяне, гадене, повръщане, диария, коремна болка, запек, метален вкус, варовит вкус.
Нарушения на нервната система
Невромускулни нарушения, скованост на мускулите, парестезия, вяла парализа, слабост, объркване, главоболие, замаяност, безпокойство, раздразнителност, гърчове, кома, смърт
Психични разстройства
Сънливост, объркани състояния, психични разстройства.
Сърдечни патологии
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения на проводимостта, изчезване на P вълната, разширяване на QRS в електрокардиографската следа, синкоп, камерно мъждене, сърдечен арест.
Съдови патологии
Хипотония, хипертония, периферен оток, вазодилатация, зачервяване.
Нарушения на водно -електролитния баланс
Хипернатриемия, хиперволемия, хиперхлоремия.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, спиране на дишането, белодробен оток, пневмоторакс.
Очни нарушения
Намалено сълзене.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност, полиурия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалциемия, синдром на Бърнет (млечно-алкален синдром).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Мускулна слабост.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Фебрилни реакции, инфекция на мястото на инфузия, локална болка или реакция, зачервяване, обрив, венозно дразнене, тромбоза или венозен флебит, простиращ се от мястото на инфузия, екстравазация, тъканна некроза, образуване на абсцес, калциране на кожата.
04.9 Предозиране
Симптоми
Високите плазмени концентрации на калий могат да причинят смърт от сърдечна депресия, аритмии или спиране.
Прилагането на прекомерни дози натриев хлорид може да доведе, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до хипернатриемия и / или хиперволемия. Хипернатриемията и прекомерното задържане на натрий, когато има дефектна екскреция на натрий в бъбреците, причинява дехидратация на вътрешните органи, особено на мозъка, и натрупването на извънклетъчни течности с оток, който може да засегне мозъчната, белодробната и периферната циркулация с появата на белодробна и периферен оток.
Натрупването на хлорни йони води до намаляване на концентрацията на бикарбонатни йони, което води до ацидоза.
Когато се прилагат високи дози калциев хлорид, може да се появи хиперкалциемия, особено при пациенти с бъбречно заболяване. Типичните симптоми на хиперкалциемия са: чувство на жажда, гадене, повръщане, запек, полиурия, коремна болка, мускулна слабост, психични разстройства и в тежки случаи сърдечна аритмия и кома. l; следователно тези концентрации трябва да се наблюдават постоянно.
Лечение
Незабавно прекратете инфузията и започнете коригираща терапия за намаляване на плазмените нива на излишните йони и възстановяване на киселинно-алкалния баланс, ако е необходимо (вж. Точка 4.4).
Пациентът трябва да бъде наблюдаван, за да оцени появата на признаци и симптоми, свързани с прилаганото лекарство, като гарантира на пациента относителните симптоматични и поддържащи мерки, ако е необходимо.
В случай на висока натремия могат да се използват бримкови диуретици.
В случай на хиперкалиемия, глюкоза (със или без инсулин) или натриев бикарбонат може да се приложи чрез интравенозна инфузия.
В случай на умерено предозиране на калциев хлорид, лечението включва „незабавно прекратяване“ на инфузията и всички други лекарства, съдържащи калций. В случай на тежко предозиране (плазмени концентрации> 2,9 mmol / l), трябва да се предприемат следните мерки:
- рехидратация чрез прилагане на 0,9% разтвор на натриев колид;
- използване на нетиазидни диуретици в полза на елиминирането на калция;
- мониториране на плазмените нива на калий и калций с незабавно възстановяване на нивата до нормални стойности;
- проследяване на сърдечната функция, използване на бета-блокери за намаляване на риска от сърдечна аритмия;
- възможно използване на хемодиализа.
Повишените нива на електролит в плазмата може да изискват използването на диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: електролити.
ATC код: B05BB01.
Лактатираният Рингер осигурява електролити и вода, необходими за рехидратация на пациента.
Натрият е основният извънклетъчен катион, докато хлоридът е неговият основен анион. Концентрацията на натрий обикновено е отговорна за обема на извънклетъчните течности.
Натрият е важен за поддържане на осмоларността на течността, трансмембранния потенциал и киселинно-алкалния баланс.
Йони, като натрий, циркулират през клетъчната мембрана, използвайки различни транспортни механизми, включително натриевата помпа (Na-K-АТФаза). Натрият играе важна роля в сърдечната невротрансмисия и електрофизиологията, а също и в бъбречния му метаболизъм.
Калият е основният катион в вътреклетъчните течности и играе основна роля в електролитния баланс на течностите. Нормалната концентрация на калий в отделението за вътреклетъчна течност е приблизително 160 mEq / l. Стандартният диапазон на плазмения калий е 3,5-5,0 mEq / L. Бъбрекът е органът, който регулира нормалния баланс на калий, но не предизвиква неговата реабсорбция така лесно, както при натрия. Дневният оборот на калий при здрави възрастни е средно 50-150 mEq и представлява 1,5-5% от общото съдържание на калий в организма.
Калцият е съществен елемент за поддържане функционалността на нервната, мускулната и скелетната система и пропускливостта на клетъчните мембрани и капиляри. Калцият е важен активатор на различни ензимни реакции, от съществено значение за множество физиологични процеси, като предаване на нервни импулси, сърдечна контракция, свиване на скелетните мускули, бъбречна функция, дишане и коагулация на кръвта. Освен това калцият играе роля в регулирането на (i) освобождаването и съхранението на невротрансмитери и хормони, (ii) свързването с аминокиселини, (iii) усвояването на цианокобаламин (витамин В12) и (iv) секрецията на гастрин. Съдържащият се в костите калций е в постоянен обмен с този в плазмата. Плазмените концентрации на калций се поддържат стриктно в техните граници чрез ендокринен контрол, осъществяван от паращитовидния хормон, калцитонин и витамин D. Под влиянието на този контрол, когато плазмените нива на калций спадат, калцият се освобождава от костите; когато вместо това плазмените нива са твърде високо, калцият се отделя в костите.
Хлоридът е предимно извънклетъчен анион. Вътреклетъчният хлорид присъства във високи концентрации в червените кръвни клетки и в стомашната лигавица. Реабсорбцията на хлорид следва тази на натрий.
Млечната киселина, която се произвежда физиологично от анаеробния лактациден метаболизъм, се метаболизира бавно до бикарбонат в зависимост от клетъчната окислителна активност.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След прилагане натрият се разпределя в течностите и тъканите на тялото.
Бъбрекът поддържа концентрацията на натрий в извънклетъчните течности в диапазона между 0,5% и 10% от филтрираното количество. Натриевата хомеостаза се регулира от системата ренин-ангиотензин-алдостерон. При условия на изчерпване на обема по-малко натрий достига до бъбреците и това стимулира освобождаването на ренин от клетките на юкстагломеруларната система. Ренинът превръща l "ангиотензиноген в ангиотензин I, от своя страна се трансформира в ангиотензин II чрез конвертиращия ензим (АСЕ) .Ангиотензин II причинява увеличаване на реабсорбцията на натрий и следователно, чрез осмотичен ефект, на вода в проксималния тубул. Ангиотензин II също стимулира освобождаването на алдостерон от кората на надбъбречните жлези; Алдостеронът увеличава директната реабсорбция на натрий в бримката на Henle, дисталния тубул и събирателния канал.
Натрият се елиминира в малка степен също с изпотяване и изпражнения в количество около 7% от въведеното количество.
Калцият обикновено присъства в плазмата в концентрации от 2,15 до 2,60 mmol / l.
Около 99% от общия калций се съдържа в костите и зъбите, главно под формата на хидроксиапатит [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; има обаче малки следи от калциев карбонат и калциев фосфат. Останалите 1% се съдържат в тъкани, различни от костите, и в течности. Около 50% от плазмения калций присъства в йонизирана форма (физиологично активна форма), 45% се свързва с протеини (главно с албумин) и 5% се комплексира с фосфат, цитрат и други аниони. След промени в серумния албумин от 1 g / dl, концентрациите на калций могат да варират с около 0,02 mmol / l. Хиперпротеинемията е свързана с увеличаване на общите концентрации на калций, докато хипопротеинемията с намаляване на същата. Ацидозата причинява повишаване на концентрацията на калциеви йони, докато алкалозата намалява.
Приблизително 80% от калция се екскретира чрез изпражненията; това е калций, който не се абсорбира или секретира чрез жлъчката и соковете на панкреаса в чревния просвет.Останалите 20% от калция се екскретират през бъбреците с бъбречен клирънс 50 - 300 mg / ден. Повече от 95% от калция, филтриран през бъбречните гломерули, се абсорбира отново във възходящия тракт на бримката на Henle и в дисталните и проксималните тубули.Екскрецията на калций в урината се намалява от паращитовидния хормон, тиазидните диуретици и витамин D, докато се увеличава от калцитонин, други диуретици и растежен хормон.
В случай на хронична бъбречна недостатъчност, екскрецията на калций намалява поради намаляване на скоростта на филтрация.
Бъбречната ацидоза обаче може да причини повишена бъбречна екскреция. Бъбречната екскреция е по-висока при диета с високо съдържание на протеини, отколкото при диета с ниско съдържание на протеини.
Калиевият йон, хлоридният йон и лактатният йон следват нормалните метаболитни пътища на организма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, придобит с употребата на лекарството при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Поради наличието на калциев хлорид, той е несъвместим с:
- магнезиев сулфат: образуване на утайка;
- лекарства, съдържащи фосфат: образуване на утайка от калциев фосфат;
- лекарства, съдържащи карбонат: образуване на утайка от калциев карбонат;
- лекарства, съдържащи тартарат: образуване на утайка от калциев тартарат.
Установена е несъвместимост на калциев хлорид с:
- аминофилин: за образуване на утайка;
- амфотерицин В: за развитие на изтръпване;
- цефамандоло: поради наличието на натриев карбонат в приготвянето на цефамандоло;
- цефтриаксон натрий: за образуване на утайка, следователно прилагането на калциев разтвор не трябва да се извършва в рамките на 48 часа след приложението на цефтриаксон;
- цефалотин: поради физическа несъвместимост;
- цефрадин: поради наличието на натриев карбонат в приготвянето на цефрадин;
- хлорфенамин: поради физическа несъвместимост;
- добутамин: за развитие на изтръпване;
- мастна емулсия: поради наличието на флокулат;
- натриев хепарин;
- индометацин: за образуване на утайка;
- натриев нитрофурантоин;
- прометазин: за образуване на утайка:
- пропофол: за образуване на утайка;
- стрептомицин: тъй като калцият може да инхибира активността на стрептомицин;
- тетрациклини: калциевите соли могат да сложат тетрациклини.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
Използвайте разтвора веднага след отваряне на контейнера.Контейнерът е за едно непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка и плътно затворен контейнер. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка 100 мл;
Стъклена бутилка 500 мл;
500 мл PP бутилка;
500мл PVC плик;
ПВЦ плик 1000 мл;
3000 мл PVC торба;
500 мл торба без PVC e
1000 ml торба без PVC.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разклатете добре преди приложение. Не използвайте лекарството, ако разтворът не е бистър, безцветен или ако съдържа частици.
Вземете всички обичайни предпазни мерки за поддържане на стерилитета преди и по време на интравенозната инфузия.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
S.A.L.F. S.p.A. Фармакологична лаборатория - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. 030723011 - стъклена бутилка от 100 мл.
A.I.C. 030723035 - 500 ml стъклена бутилка.
A.I.C. 030723112 - 500 мл PP бутилка.
A.I.C. 030723050 - 500 мл PVC торба.
A.I.C. 030723062 - 1000 мл PVC торба.
A.I.C. 030723074 - 3000 мл PVC торба.
A.I.C. 030723124 - 15 плика без PVC от 500 мл.
A.I.C. 030723136 - 10 плика без PVC от 1000 ml.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
08 ноември 1993/05 май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA 20 февруари 2013 г.
