Активни съставки: Кветиапин
Quentiax 25 mg филмирани таблетки
Quentiax 100 mg филмирани таблетки
Quentiax 150 mg филмирани таблетки
Quentiax 200 mg филмирани таблетки
Quentiax 300 mg филмирани таблетки
Предлагат се вложки за пакети Quentiax за размери на опаковките: - Quentiax 25 mg филмирани таблетки, Quentiax 100 mg филмирани таблетки, Quentiax 150 mg филмирани таблетки, Quentiax 200 mg филмирани таблетки, Quentiax 300 mg филмирани таблетки
- Quentiax 150 mg таблетки с удължено освобождаване, Quentiax 200 mg таблетки с удължено освобождаване, Quentiax 300 mg таблетки с удължено освобождаване
- Квентиакс 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Quentiax? За какво е?
Quentiax съдържа вещество, наречено кветиапин. Това принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Quentiax може да се използва за лечение на сериозни заболявания като:
- Шизофрения: Може да вижда, чува или усеща неща, които ги няма, да вярва в неща, които не са реални, или да се чувства необичайно подозрителен, тревожен, объркан, виновен, напрегнат или депресиран.
- Мания: Той може да се чувства много развълнуван, еуфоричен, възбуден, ентусиазиран или хиперактивен или да има лоша преценка, включително да бъде агресивен или разрушителен.
- Биполярна депресия: за която може да се натъжи. Той може да се чувства депресиран, виновен, да му липсва енергия, да губи апетит и / или да не може да спи.
Вашият лекар може да продължи да Ви дава QUENTIAX, когато се почувствате по -добре, за да предотвратите връщането на симптомите.
Противопоказания Когато Quentiax не трябва да се използва
НЕ ВЗЕМАЙТЕ QUENTIAX:
- Ако сте алергични към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако приемате някое от следните лекарства:
- някои лекарства за лечение на ХИВ.
- азолни лекарства (за гъбични инфекции).
- еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
- нефазодон (за депресия).
Не приемайте Quentiax, ако посоченото се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Quentiax.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Quentiax
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Quentiax.
Преди да приемете лекарството, кажете на Вашия лекар, ако:
- Ако вие или някой от вашето семейство имате някакви сърдечни проблеми, например проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм;
- Ако имате ниско кръвно налягане
- Ако сте имали инсулт, особено ако сте в напреднала възраст;
- Ако имате проблеми с черния дроб;
- Ако някога сте имали припадъци;
- Ако имате диабет или сте изложени на риск от диабет. Ако е така, Вашият лекар може да провери нивата на кръвната Ви захар, докато приемате Quentiax;
- Ако знаете, че в миналото сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което може или не е било причинено от други лекарства).
- Ако сте възрастен човек с деменция (загуба на мозъчна функция). Ако случаят е такъв, не трябва да приемате Quentiax, тъй като групата лекарства, към която принадлежи Quentiax, може да увеличи риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при възрастни хора с деменция.
- Ако Вие или някой от Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуването на кръвни съсиреци;
- Ако имате рискови фактори, свързани с възпаление на панкреаса (триглицериди, камъни или консумация на алкохол)
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате:
- Комбинация от висока температура (треска), тежка мускулна скованост, изпотяване или намалено ниво на съзнание (нарушение, наречено „невролептичен злокачествен синдром“). Може да се наложи незабавно медицинско лечение
- неконтролируеми движения, главно по лицето или езика,
- замаяност или силно чувство на сънливост. Това може да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в напреднала възраст
- Атаки (конвулсии)
- Болезнена и дълготрайна "ерекция (приапизъм)
Тези състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства.
Мисли за самоубийство или влошаване на депресията
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване и самоубийство. Те могат да се увеличат в началото на лечението, тъй като тези лекарства отнемат време да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по -дълго. Тези мисли също могат да се увеличат, ако спрете внезапно лечението. Това е по -вероятно да се случи. млад възрастен. Информацията от клинични изпитвания показва повишен риск от мисли за самоубийство и / или суицидно поведение при млади хора на възраст под 25 години с депресия.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар по всяко време или незабавно отидете в болница. Може да Ви бъде полезно да кажете на приятел или роднина, който има тези симптоми, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Те да Ви кажат ако смятат, че симптомите Ви се влошават, или се притесняват от някаква друга промяна в поведението Ви. Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, приемащи Quentiax. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото си.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Quentiax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Quentiax, ако приемате някое от следните лекарства:
- Някои лекарства срещу ХИВ,
- азолни лекарства (за гъбични инфекции),
- еритромицин или кларитромицин (за инфекции),
- Нефазодон (за депресия).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин);
- лекарства за високо кръвно налягане;
- барбитурати (за затруднено заспиване);
- тиоридазин (друго антипсихотично лекарство);
- лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, например лекарства, които могат да причинят дисбаланс на електролитите (ниски нива на калий или магнезий) като диуретици (лекарства, които причиняват повишено производство на урина) или някои антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Преди да спрете приема на каквито и да е лекарства, уведомете Вашия лекар.
Quentiax с храна, напитки и алкохол
- Quentiax може да се приема със или без храна.
- Обърнете внимание на количеството погълнат алкохол. Това е така, защото комбинираният ефект на Quentiax с алкохол може да ви накара да спите.
- Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Quentiax. Това може да повлияе на начина на действие на лекарството.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате Quentiax по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Не трябва да приемате Quentiax по време на кърмене.
При бебета, чиито майки са използвали Quentiax през последния триместър (последните три месеца от бременността), могат да се появят следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Вашите таблетки могат да ви накарат да се чувствате сънливи. Затова не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как таблетките действат върху вас.
Quentiax съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои видове захар, моля информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ефекти върху контрола на лекарствата в урината
Ако се тествате за лекарства в урината си, вземате определени тестове, приемът на Quentiax може да доведе до положителни резултати за метадон или за някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти, дори ако не приемате тези. Ако това се случи, може да бъде по -специфичен тест Свършен.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Quentiax: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще реши началната доза. Поддържащата доза (дневна доза) ще зависи от вида на заболяването, което имате и от вашите нужди, но обикновено ще бъде между 150 mg и 800 mg,
- Ще приемате таблетките веднъж дневно, преди лягане или два пъти дневно, в зависимост от заболяването си.
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
- Можете да приемате таблетките независимо от храненето.
- Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Quentiax. Това може да повлияе на начина на действие на лекарството.
- Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по -добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Проблеми с черния дроб
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
По-стари хора
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Употреба при деца и юноши
Quentiax не се препоръчва за хора под 18 -годишна възраст.
Ако сте пропуснали да приемете Quentiax
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте забравили доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, изчакайте, докато я приемете.
Ако спрете приема на Quentiax
Ако спрете да приемате Quentiax внезапно, може да не можете да спите (безсъние), да ви се гади (гадене) или да имате главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да предложи постепенно да намалите дозата, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Quentiax
Ако сте приели повече от обичайната Ви доза, свържете се с Вашия лекар или най -близката болница възможно най -скоро.Вземете Вашите таблетки със себе си. кръвно налягане, гърчове, припадък, мускулни увреждания, объркване, делириум, възбуда, невъзможност за изпразване на пикочния мехур или затруднено дишане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Quentiax
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Замайване (което може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата.
- Сънливост (това може да изчезне с времето, докато продължавате да приемате таблетките Quentiax), може да доведе до падане.
- Симптомите на отнемане (симптомите, които се появяват, когато спрете приема на Quentiax) включват невъзможност да заспите (безсъние), неразположение (гадене), главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Препоръчва се постепенно оттегляне за период. Поне 1-2 седмици.
- Качване на тегло.
- Намалено количество хемоглобин или повишено количество на определени мазнини в кръвта (триглицериди и общ холестерол).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Ускорен пулс
- Ненормален сърдечен ритъм със сърцебиене бързо, с ускорен ритъм или с прескачащи удари
- Запушен нос
- Запек, стомашно разстройство (лошо храносмилане)
- Чувство за слабост, припадък (може да доведе до падане).
- Подуване на ръцете или краката.
- Ниско кръвно налягане при изправяне. Това може да доведе до замаяност или припадък (може да доведе до падане).
- Повишени нива на кръвната захар, повишени нива на чернодробните ензими, увеличаване на количеството хормон, наречен пролактин в кръвта, или промени в хормоните на щитовидната жлеза
- Замъглено зрение.
- Ненормални мускулни движения. Те включват затруднено стартиране на мускулни движения, треперене, чувство на неспокойство или безболезнена мускулна скованост.
- Ненормални сънища и кошмари.
- Повишен апетит.
- Чувство на раздразнение.
- Говорни и езикови нарушения.
- Мисли за самоубийство и влошаване на депресията
- Недостиг на въздух
- Повръщане (главно при възрастни хора)
- Треска
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Намаляване на нивата на натрий в кръвта.
- Конвулсии или припадъци.
- Алергични реакции, които могат да включват бучки (подуване), подуване на кожата и подуване около устата.
- Неприятно усещане в краката (наричано още синдром на неспокойните крака).
- Затруднено преглъщане.
- Сексуална дисфункция.
- Неконтролируеми движения, главно по лицето или езика.
- Влошаване на съществуващ диабет.
- Промени в електрическата активност на сърцето, наблюдавани при ЕКГ (удължаване на QT интервала), забавен сърдечен ритъм
- Лоша активност на щитовидната жлеза, която може да причини умора или наддаване на тегло (хипотиреоидизъм).
- Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения).
- Намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Комбинация от висока температура (треска), изпотяване, сковани мускули, чувство на сънливост или припадък (нарушение, наречено „невролептичен злокачествен синдром“).
- Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Възпаление на черния дроб (хепатит)
- Болезнена и упорита ерекция (приапизъм).
- Подуване на гърдите и неочаквано производство на мляко (галакторея)
- Менструални нарушения.
- Кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да преминават през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно посетете лекар
- Ходене, говорене или хранене или извършване на други дейности в съня си
- Ниска телесна температура.
- Възпаление на панкреаса
- Метаболитен синдром
- Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по -вероятни (агранулоцитоза).
- Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа в кръвта (вещество, открито в мускулите).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Тежко заболяване с пустули по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
- Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да причини затруднено дишане или шок.
- Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
- Неподходяща секреция на хормон, който контролира обема на урината.
- Разграждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Внезапна тежка алергична реакция със симптоми като треска и образуване на мехури по кожата и лющене на кожата (токсична епидермална некролиза), кожен обрив с неправилни червени петна (еритема мултиформе).
- Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Класът лекарства, към които принадлежи Quentiax, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи могат да бъдат фатални.
Вашият лекар може да поиска от Вас редовни кръвни изследвания.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Същите странични ефекти, които могат да възникнат при възрастни, могат да се появят и при деца и юноши. Следните нежелани реакции са наблюдавани само при деца и юноши:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Повишено кръвно налягане.
Следните нежелани реакции се наблюдават по -често при деца и юноши:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Увеличаване на количеството на хормон, наречен пролактин в кръвта. Това увеличение може да доведе до:
- имат подуване на гърдите и неочаквано производство на мляко при момчета и момичета.
- липса на цикъл или нередовен цикъл при момичета.
- Повишен апетит.
- Ненормални мускулни движения. Те включват затруднено стартиране на мускулни движения, треперене, чувство на неспокойство или безболезнена мускулна скованост.
Ако получите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, говорете с Вашия лекар или фармацевт
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, опаковката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
HDPE контейнер за таблети:
Срокът на годност след първото отваряне е 3 месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Quentiax
- Активната съставка е кветиапин. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg кветиапин (като кветиапин хемифумарат).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, жълт железен оксид (Е172) (Само таблетки от 25 mg и 100 mg) и червен железен оксид (E172) (само таблетки от 25 mg) във фолиото.
Как изглежда Quentiax и какво съдържа опаковката
Таблетките от 25 mg са кръгли, бледочервени филмирани таблетки със скосен ръб.
Таблетките от 100 mg са кръгли, кафяви / жълти филмирани таблетки.
Таблетките от 150 mg са кръгли, бели, филмирани със скосен ръб.
Таблетките от 200 mg са кръгли, бели филмирани таблетки.
Таблетките от 300 mg са продълговати, бели филмирани таблетки.
Quentiax филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 6 (само таблетки от 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (само 150 mg и 300 mg таблетки), 180 (само таблетки от 150 mg и 300 mg) или 240 (само таблетки от 150 mg и 300 mg) в блистери и 250 таблетки (само таблетки от 100 mg и 200 mg) в контейнер (HDPE). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ QUENTIAX, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg кветиапин (като кветиапин хемифумарат).
Помощни вещества с известен ефект:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетките от 25 mg са кръгли, бледочервени филмирани таблетки със скосен ръб.
Таблетките от 100 mg са кръгли, кафяви / жълти филмирани таблетки.
Таблетките от 150 mg са кръгли, бели, филмирани със скосен ръб.
Таблетките от 200 mg са кръгли, бели филмирани таблетки.
Таблетките от 300 mg са продълговати, бели филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Quentiax е показан за:
- лечение на шизофрения.
- лечение на биполярно разстройство:
- за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство
- за лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
- за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални или депресивни епизоди са повлияли на лечение с кветиапин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни:
За лечение на шизофрения
За лечение на шизофрения Quentiax трябва да се прилага два пъти дневно. Общата дневна доза за първите четири дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
От 4 ден нататък дозата трябва да се титрира до обичайната ефективна доза от 300 - 450 mg / ден. В зависимост от клиничния отговор на пациента и индивидуалната поносимост към лекарството, дозата може да се коригира в рамките на 150 - 750 mg / ден.
За лечение на умерени до тежки маниакални епизоди, свързани с биполярно разстройство
За лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Quentiax трябва да се прилага два пъти дневно. Общата дневна доза за първите четири дни от лечението е 100 mg (ден 1), 200 mg (ден 2), 300 mg (ден 3) и 400 mg (ден 4).
По -нататъшните корекции на дозата, увеличени до максимум 800 mg / ден, от 6 -ия ден трябва да бъдат най -много стъпки от не повече от 200 mg / ден. В зависимост от клиничния отговор и индивидуалната поносимост на пациента към лекарството, дозата може да се коригира в рамките на 200 - 800 mg / ден. Обичайната ефективна доза е в диапазона от 400 - 800 mg / ден.
За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
Quentiax трябва да се прилага веднъж дневно, вечер преди лягане. Общата дневна доза за първите четири дни от терапията е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4). Препоръчителната дневна доза е 300 mg. В клинични проучвания не се наблюдава допълнителна полза в групата с 600 mg в сравнение с групата с 300 mg (вж. Точка 5.1).
Отделните пациенти могат да се възползват от доза от 600 mg. Началните дози над 300 mg трябва да бъдат предписани от лекар с опит в биполярно разстройство.
При отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, клиничните проучвания показват, че може да се обмисли намаляване на дозата до минимум 200 mg.
За предотвратяване на рецидив при биполярно разстройство
За да се предотврати рецидив на маниакални, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство, пациентите, които са отговорили на кветиапин за остро лечение на биполярно разстройство, трябва да продължат терапията със същата доза.Въз основа на клиничния отговор на пациента и поносимостта на лекарството, дозата може да се коригира в диапазона от 300-800 mg / ден, прилаган два пъти дневно.
Важно е най -ниската ефективна доза да се използва за поддържаща терапия.
Пациенти в напреднала възраст:
Подобно на други антипсихотици и антидепресанти, Quentiax трябва да се използва с повишено внимание при възрастни хора, особено през началния период на дозиране. В зависимост от клиничния отговор на пациента и индивидуалната поносимост, периодът на титриране може да бъде по -дълъг и дневната доза може да бъде по -ниска, отколкото при по -млади пациенти. Средната плазмена елиминация на кветиапин се намалява с 30-50% при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Ефикасността и безопасността не са оценени при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в контекста на биполярно разстройство.
Педиатрична популация:
Употребата на Quentiax при деца и юноши под 18 години не се препоръчва поради липса на данни в подкрепа на употребата му в тази възрастова група. Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания са представени в раздели 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Бъбречна недостатъчност:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Чернодробна недостатъчност:
Кветиапин се метаболизира екстензивно в черния дроб. Следователно Quentiax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна чернодробна недостатъчност, особено в началото на периода на дозиране.
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да започнат с 25 mg / ден. Дозата може да се увеличава на дневни стъпки от 25 - 50 mg / ден до ефективна доза, в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Начин на приложение
Quentiax може да се дава със или без хранене
За всяка индикация има различни схеми на дозиране. Следователно трябва да се гарантира, че пациентите получават ясна информация за подходящата доза за тяхното състояние.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Едновременното приложение на инхибитори на цитохром Р450 3А4, като HIV протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, еритромицин, кларитромицин и нефазодон е противопоказано (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като Quietapine има много показания, профилът на безопасност на продукта трябва да се има предвид по отношение на диагнозата на пациента и дозата, която трябва да се приложи.
Деца и юноши (10-17 години)
Quentiax не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни в подкрепа на употребата му в тази възрастова група. Клиничните проучвания показват, че в допълнение към известния профил на безопасност, идентифициран при възрастни (вж. Точка 4.8), някои нежелани събития са се появили по -често при деца и юноши, отколкото при възрастни (повишен апетит, повишен серумен пролактин и екстрапирамидни симптоми) и неблагоприятни е установено събитие, което преди не е било наблюдавано при проучвания при възрастни (повишаване на кръвното налягане) .Промени във функцията на щитовидната жлеза са наблюдавани и при деца и юноши.
Освен това дългосрочните последици за безопасността на лечението върху растежа и зрелостта не са проучвани след 26 седмици. Дългосрочните последици за когнитивното и поведенческо развитие са неизвестни.
В плацебо контролирани клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с кветиапин, кветиапин се свързва с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (EPS) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за шизофрения и биполярна мания (вж. Точка 4.8).
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството). Рискът продължава, докато настъпи значителна ремисия. Подобрение може да не настъпи през първите или следващите седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, докато настъпи подобно подобрение.
Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи през ранните етапи на ремисия.
В допълнение, лекарят трябва да прецени потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство след рязко прекратяване на лечението с кветиапин поради известни рискови фактори за болестта, която се лекува.
Други психични състояния, за които се предписва кветиапин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това тези състояния могат да имат съпътстваща заболеваемост с тежки депресивни епизоди. Ето защо същите предпазни мерки, наблюдавани при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно. анализът на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Лекарствената терапия трябва да бъде придружена от стриктно наблюдение на пациенти, особено тези с висок риск, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат уведомени за необходимостта от проследяване за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и потърсете незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми.
При краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно разстройство се наблюдава повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти ( по-млад на 25 -годишна възраст), които са били лекувани с кветиапин спрямо тези, лекувани с плацебо (съответно 3,0% срещу 0%).
Екстрапирамидни симптоми
В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти, кветиапин се свързва с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (EPS) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за тежки депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Употребата на кветиапин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или тревожно безпокойство и нужда от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е по -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. пациенти, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Тардивна дискинезия:
В случай на признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на Quentiax.
Безсъние и замаяност
Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и свързани симптоми, като седация (вж. Точка 4.8). В клинични изпитвания за лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е било през първите три дни от лечението и е било главно леко или умерено по тежест. Пациентите с биполярна депресия, които изпитват тежка сънливост, може да изискват по -дълъг контакт. Чести за минимум две седмици след появата на сънливост, или докато симптомите се подобрят и може да се обмисли прекратяване на лечението.Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързано с нея замайване (вж. точка 4.8), което, подобно на сънливост, обикновено се проявява по време на началния период на титриране на дозата Това може да увеличи появата на случайни наранявания (падания), особено при възрастното население. Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, докато не са запознати с ефектите на лекарствения продукт.
Сърдечно -съдови патологии
Кветиапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечно -съдови заболявания, мозъчно -съдови заболявания или други състояния, предразполагащи към хипотония.
Кветиапин може да предизвика ортостатична хипотония, особено по време на началния период на титриране. Ако това се случи, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно титриране. При пациенти с латентно сърдечно -съдово заболяване може да се обмисли по -бавно титриране.
Конвулсии
При контролирани клинични изпитвания няма разлика в честотата на гърчове при пациенти, лекувани с кветиапин или плацебо. Няма налични данни за честотата на гърчове при пациенти с анамнеза за припадъци.Подобно на други антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. Точка 4.8).
Невролептичен злокачествен синдром
Невролептичният злокачествен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. Точка 4.8). Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна скованост, автономна нестабилност и повишена креатинин фосфокиназа.
В този случай приемът на quietiapian трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медицинско лечение.
Тежка неутропения
Тежка неутропения (брой на неутрофилите левкопения и / или неутропения след преустановяване на терапията с кветиапин се съобщава рядко в клинични проучвания с кветиапин. Възможните рискови фактори за неутропения включват вече съществуващи ниски нива на белите кръвни клетки (WBCs) и анамнеза за лекарствено индуцирани неутропения Кветиапин трябва да се преустанови при пациенти с брой неутрофили за признаци или симптоми на инфекция и проследен брой на неутрофилите (да надвишава 1,5 x 109 / L) (вж. точка 5.1).
Взаимодействия
Вижте също точка 4.5.
Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като карбамазепин или фенитоин, значително намалява плазмените концентрации на кветиапин, което може да повлияе на ефикасността на терапията с кветиапин.
Кветиапиевата терапия при пациенти, използващи индуктори на чернодробните ензими, трябва да се започва само ако лекарят прецени, че ползите от лечението с кветиапин надвишават рисковете от преустановяване на терапията с индуктори на чернодробните ензими. Важно е всяка промяна в използването на индуктори да бъде постепенна.При необходимост индукторът трябва да бъде заменен с неиндуциращ агент (например натриев валпроат).
Тегло:
Съобщава се за увеличаване на теглото при пациенти, лекувани с кветиапин, и трябва да се проследява и лекува според клиничната целесъобразност, съгласно антипсихотичните насоки (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Хипергликемия
Рядко се съобщава за хипергликемия и / или развитие или влошаване на диабета, понякога свързан с кето-ацидоза или кома, включително някои фатални случаи (вж. Точка 4.8). В някои случаи е докладвано предишно наддаване на тегло, което може да е предразполагащ фактор. Съгласно указанията за употреба на антипсихотици се препоръчва подходящо клинично наблюдение. Пациентите, лекувани с какъвто и да е антипсихотичен агент, включително кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на контрола на глюкозата . Теглото трябва да се следи редовно.
Липиди
Увеличение на триглицеридите и общия и LDL холестерол и намаляване на HDL са наблюдавани при клинични проучвания с кветиапин (вж. Точка 4.8). Промяната в липидите трябва да се управлява по клинично подходящ начин.
Метаболитен риск
Тъй като в клиничните проучвания са наблюдавани промени в теглото, кръвната захар (вж. Хипергликемия) и липидите, пациентите (включително тези с нормални изходни стойности) могат да получат влошаване на метаболитния профил при отделни пациенти, което трябва да се управлява клинично подходящо (вж. Също точка 4.8).
Удължаване на QT интервала
В клинични проучвания и след употреба в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта, кветиапин не е свързан с трайно увеличаване на абсолютните QT интервали. Има съобщения за удължаване на QT с кветиапин, използван в постмаркетинговия опит. В терапевтични дози (вж. Точка 4.8) и предозиране (вж. Точка 4.9). Както при другите антипсихотици, е необходимо повишено внимание при предписване на Quentiax при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Също така трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва с лекарства, които удължават QT интервала или при едновременно лечение с други невролептици, особено при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с вроден синдром на дълъг QT при застойна сърдечна недостатъчност, при сърдечна хипертрофия, с l "хипокалиемия, или „хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
Въздържание
Остри симптоми на отнемане като безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност са описани след рязко спиране на кветиапин. Препоръчва се „постепенно прекратяване на лечението“ за поне една до две седмици (вж. Точка 4.8).
Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Кветиапин не е одобрен за лечение на психоза, свързана с деменция.
Приблизително 3 пъти повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития с някои атипични антипсихотици в популацията на деменция е наблюдаван в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други групи пациенти. Кветиапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
В мета-анализ на атипични антипсихотични лекарства се съобщава, че възрастните пациенти с психоза, свързана с деменция, са с повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
Въпреки това, в две плацебо-контролирани 10-седмични проучвания на кветиапин в същата група пациенти (n = 710; средна възраст: 83 години; диапазон: 56-99 години) честотата на смъртността при пациенти, лекувани с кветиапин, е 5,5% спрямо 3,2% в плацебо групата.В тези проучвания пациентите умират от различни причини, които са в съответствие с очакванията за тази популация.Тези резултати не установяват причинно -следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта на възрастни пациенти с деменция.
Дисфагия
При кветиапин е докладвана дисфагия (вж. Точка 4.8). Кветиапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, са придобили рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с кветиапин и да се предприемат превантивни мерки.
Панкреатит
Случаи на панкреатит са докладвани в клинични проучвания и постмаркетингов опит. като повишени триглицериди (вж. точка 4.4), камъни в жлъчката и консумация на алкохол.
Допълнителна информация
Има ограничени данни за приложението на кветиапин в комбинация с валпроат или литий при лечение на остри умерени / тежки манийни епизоди; обаче комбинираната терапия се понася добре (вж. точки 4.8 и 5.1). Данните показаха допълнителен ефект на третата седмица.
Лактоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради първичните ефекти върху централната нервна система, кветиапин трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други централно активни лекарствени продукти и с алкохол.
Цитохром Р450 (CYP) 3A4 е ензимът, отговорен предимно за медиирания от цитохром Р-450 метаболизъм на кветиапин. ) предизвика 5- до 8-кратно увеличение на AUC на кветиапин. Поради тази причина едновременната употреба на кветиапин с мощни инхибитори на CYP 3A4 е противопоказана.Препоръчва се също да не се приема кветиапин със сок от грейпфрут.
В проучване с много дози за оценка на фармакокинетиката на кветиапин преди и по време на лечението с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновременното приложение на карбамазепин значително повишава елиминирането на кветиапин.Това увеличение на елиминирането намалява системната експозиция на кветиапин (измерена чрез AUC) средно с 13% в сравнение с тези, които са приемали кветиапин самостоятелно, въпреки че при някои пациенти се наблюдава по -голям ефект. От това взаимодействие могат да се наблюдават понижени плазмени концентрации, които може да попречи на ефикасността на терапията с кветиапин.
Едновременното приложение на кветиапин и фенитоин (друг индуктор на микрозомалната ензимна система) води до приблизително 450% увеличение на клирънса на кветиапин.
При пациенти, използващи индуктори на чернодробните ензими, лечението с кветиапин трябва да се започва само ако лекарят прецени, че ползите от терапията с кветиапин надвишават рисковете от преустановяване на терапията с индуктори на чернодробните ензими. Важно е всички промени в използването на индуктори да бъдат постепенни. Ако е необходимо, индукторите трябва да бъдат заменени с неиндуциращ агент (например натриев валпроат) (вж. Точка 4.4).
Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значително при едновременното приложение на антидепресанти, имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значително при едновременното приложение на антипсихотици, рисперидон или халоперидол. Едновременната употреба на кветиапин и тиоридазин увеличава елиминирането на кветиапин до приблизително 70%.
Фармакокинетиката на кветиапин не се променя при едновременното приложение на циметидин.
Фармакокинетиката на лития не се променя по време на едновременното приложение на кветиапин.
Фармакокинетиката на натриев валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременно приложение. Ретроспективно проучване на деца и юноши, лекувани с валпроат, кветиапин или и двете, установи „по -висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група“ в сравнение с групите на монотерапия.
Официални проучвания за взаимодействие на често използвани сърдечно -съдови лекарства не са провеждани.
Трябва да се внимава, когато кветиапин се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват електролитен дисбаланс или увеличаване на QT интервала.
При пациенти, приемащи кветиапин, са докладвани фалшиво положителни резултати в ензимния имуноанализ за метадон и трициклични антидепресанти. Препоръчва се потвърждаване на двусмислени резултати от имуноанализи чрез подходяща хроматографска техника.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността и ефикасността на кветиапин не са оценявани по време на бременност. Досегашните проучвания върху животни не са показали вредни резултати. Възможните ефекти върху очите на ембрионите не са изследвани. Следователно кветиапин трябва да се използва само по време на бременност, когато ползите оправдават потенциала рискове Симптомите на отнемане са наблюдавани при новородени, ако кветиапин е бил използван по време на бременност.
Новородените, изложени на антипсихотични средства (включително Quentiax) през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни и / или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес и нарушение на приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Време за хранене
Публикувани са случаи на екскреция на кветиапин в кърмата, но степента на екскреция не е постоянна. Кърмещите жени трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето, докато приемат кветиапин.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Quentiax има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Като се има предвид ефектът му предимно върху централната нервна система, кветиапин може да попречи на дейности, при които се изисква бдителност. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, докато не се установи индивидуалната чувствителност.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най -често съобщаваните нежелани реакции при кветиапин са сънливост, замаяност, сухота в устата, лека астения, запек, тахикардия, ортостатична хипотония и диспепсия.
Подобно на други антипсихотици, употребата на кветиапин е свързана с наддаване на тегло, синкоп, злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферен оток.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции, свързани с терапията с кветиапин, е представена в таблицата по -долу съгласно формата, препоръчан от Съвета за международни организации на медицинските науки (Работна група CIOMS III 1995).
Честотата на нежеланите реакции е представена, както следва: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 e
Нарушения на кръвта и лимфната система
- Много чести: понижен хемоглобин 23
- Чести: левкопения 1,29, намален брой неутрофили, повишени еозинофили28
- Нечести: тромбоцитопения, анемия, намален брой на тромбоцитите14
- Редки: агранулоцитоза 27
- С неизвестна честота: неутропения1
Нарушения на имунната система
- Нечести: свръхчувствителност (включително алергични кожни реакции)
- Много редки: анафилактична реакция 6
Ендокринни патологии
- Чести: хиперпролактинемия16, намаляване на общия T425, намаляване на свободния T425, намаляване на общия T325, повишаване на TSH25
- Нечести: намаляване на свободния Т325, хипотиреоидизъм22
- Много редки: Неподходяща секреция на антидиуретичен хормон
Нарушения на метаболизма и храненето
- Много чести: повишаване на нивата на триглицеридите 11,31, повишаване на общия холестерол (главно LDL холестерол) 12,31, намаляване на HDL холестерола 18,31, наддаване на тегло 9,31
- Чести: повишен апетит, повишена кръвна захар до хипергликемични нива 7,31
- Нечести: Хипонатриемия 20, захарен диабет 1,5,6
- Редки: метаболитен синдром 30
Психични разстройства
- Чести: необичайни сънища и кошмари, суицидни мисли и суицидно поведение 21
- Редки: лунатизъм и подобни реакции, като говорене на сън и свързано със съня хранително разстройство
Нарушения на нервната система
- Много чести: замаяност 4.17, главоболие, сънливост 2.17
- Чести: синкоп 4.17, екстрапирамидни симптоми 1,22, дизартрия
- Нечести: конвулсии1, синдром на неспокойните крака, тардивна дискинезия1,6
Очни нарушения
- Чести: замъглено зрение
Сърдечни патологии
- Чести: тахикардия4, сърцебиене24
- Нечести: удължаване на QT интервала1,13,19, брадикардияxx
Съдови патологии
- Чести: ортостатична хипотония4, 17
- Редки: венозна тромбоемболия 1
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Чести: ринит, диспнея 24
Стомашно -чревни нарушения
- Много чести: сухота в устата
- Чести: диспепсия, запек, повръщане 26
- Нечести: дисфагия 8
- Редки: панкреатит
Хепатобилиарни нарушения
- Често срещани. повишаване на серумните нива на аланин аминотрансфераза (ALT, AST) 3, повишаване на нивата на гама-GT3
- Редки: жълтеница6, хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Много редки: ангиоедем6, синдром на Стивънс-Джонсън6
- С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, мултиформен еритем
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
- Много редки: рабдомиолиза
Бременност, пуерперий и перинатални състояния
- С неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане 32
Болести на репродуктивната система и гърдата
- Нечести: сексуална дисфункция
- Редки: приапизъм, галакторея, подуване на гърдите, менструални нарушения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Много чести: симптоми на отнемане (преустановяване) 1.10
- Чести: лека астения, периферен оток, раздразнителност, пирексия
- Редки: злокачествен невролептичен синдром1, хипотермия
Диагностични тестове
- Редки: креатин фосфокиназата се увеличава 15
1. Вижте точка 4.4.
2. Сънливост обикновено се проявява през първите две седмици от лечението и обикновено отшумява с продължително приложение на кветиапин.
3. При някои пациенти, лекувани с кветиапин, е наблюдавано асимптоматично повишаване (изместване от нормално към> 3X ULN по всяко време) на серумните трансаминази (ALT, AST) или гама-GT. Това увеличение обикновено отшумява при продължаване на лечението с кветиапин.
4. Подобно на други антипсихотици с активност, блокираща алфа-1 адренергичните рецептори, кветиапин често може да предизвика ортостатична хипотония, свързана със замаяност, тахикардия и, при някои пациенти, синкоп, особено през началния период на титриране (вж. Точка 4.4).
5. В много редки случаи се съобщава за обостряне на съществуващ диабет
6. Честотата на тези НЛР се изчислява въз основа на постмаркетинговия опит само с формулата на кветиапин с незабавно освобождаване.
7. Кръвна захар на гладно ≥126 mg / dL (≥ 7,0 mmol / L) или кръвна захар на гладно ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L) поне веднъж.
8. Увеличение на честотата на дисфагия с кветиапин в сравнение с плацебо се наблюдава само в клинични проучвания при биполярна депресия.
9. Въз основа на> 7% наддаване на тегло от изходното ниво. Това се случва най -вече през първите няколко седмици от лечението.
10. Следните симптоми на отнемане се наблюдават по-често в остри плацебо-контролирани монотерапевтични клинични изпитвания, оценяващи симптомите на отнемане: безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Честотата на тези реакции значително намалява 1 седмица след преустановяване.
11. Триглицериди ≥200 mg / dL (≥2,258 mmol / L) (пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg / dL (≥1,694 mmol / L) (пациенти
12. Холестерол ≥240 mg / dL (≥6,2064 mmol / L) (пациенти на възраст ≥18 години) или ≥200 mg / dL (≥5,172 mmol / L) (пациенти
13. Вижте текста по -долу
14. Тромбоцити ≤100 x 109 / L поне веднъж.
15. Въз основа на доклади от клинични проучвания за нежелани реакции, свързани с повишаване на креатин фосфокиназата, които не са свързани с невролептичен злокачествен невролептичен синдром.
16. Нива на пролактин (пациенти на възраст над 18 години):> 20 mcg / L (> 869,56 pmol / L) мъже; > 30 мкг / л (> 1304,34 пмол / л) жени, по всяко време.
17. Може да доведе до падания
18. HDL холестерол:
19. Честота на пациентите, които са имали промяна в QTc от
20. Преминете от> 132 mmol / L до ≤132 mmol / L поне веднъж.
21. Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапия с кветиапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. Точки 4.4 и 5.1).
22. Вижте параграф 5.1
23. Наблюдавано е понижение на хемоглобина до ≤13 g / dL (8.07 mmol / L) при мъжете, ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) при жените поне веднъж "при" 11% от пациентите, лекувани с кветиапин във всички клинични изпитвания, включително отворени разширения.За тези пациенти средното максимално понижение на хемоглобина по всяко време е -1,50 g / dL.
24. Тези случаи често се случват при сценарий на тахикардия, замаяност, ортостатична хипотония и / или латентно сърдечно / дихателно заболяване.
25. Въз основа на промени от нормалното изходно ниво до потенциално клинично значима стойност по всяко време след изходното ниво във всички проучвания. Промените на общия Т4, свободния Т4, общия Т3 и свободния Т3 се определят като 5 mIU / L по всяко време.
26. Въз основа на честотата на повишено повръщане при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години).
27. Промени в неутрофилите от ≥ 1,5 x 109 / L в началото a
28. Въз основа на промени от нормалното изходно ниво до потенциално клинично значима стойност по всяко време след изходното ниво във всички проучвания. Промените в еозинофилите се определят като> 1x 109 клетки / L по всяко време.
29. Въз основа на промени от нормалното изходно ниво до потенциално клинично значима стойност по всяко време след изходното ниво във всички проучвания. Промените в белите кръвни клетки се определят като ≤ 3X109 клетки / L по всяко време
30. Въз основа на съобщения за случаи на странични ефекти на метаболитен синдром във всички клинични изпитвания с кветиапин.
31. При някои пациенти в клинични проучвания се наблюдава влошаване на повече от един от метаболитните фактори на теглото, кръвната захар и липидите (вж. Точка 4.4).
32. Вижте точка 4.6.
XX. Тя може да се появи в или близо до началото на лечението и може да бъде свързана с хипотония и / или синкоп. Честота на случаите на нежелани събития на брадикардия и свързани събития във всички клинични проучвания с кветиапин.
Съобщавани са случаи на удължаване на QT интервала, камерна аритмия, внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsades de pointes след употребата на невролептици и се считат за ефекти от този клас лекарства.
Деца и юноши (от 10 до 17 години)
Същите описани по -горе нежелани реакции при възрастни трябва да се имат предвид при деца и юноши. Таблицата по-долу обобщава нежеланите реакции, които се появяват по-често при лекувани деца и юноши (на възраст 10-17 години), отколкото при възрастното население, или нежелани реакции, които не са идентифицирани при възрастното население.
Честотата на нежеланите реакции е представена, както следва: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 e
Нарушения на метаболизма и храненето:
- Много чести: повишен апетит
Диагностични тестове
- Много чести: повишен пролактин1, повишено кръвно налягане2.
Нарушения на нервната система:
- Много често. екстрапирамидни симптоми 3
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Чести: раздразнителност 4
1. Нива на пролактин (пациенти на възраст> 18 години):> 20 mcg / L (> 869,56 pmol / L) мъже; > 26 mcg / L (> 1130.428 pmol / L) жени, по всяко време. По -малко от 1% от пациентите са имали повишаване на нивата на пролатин> 100 mcg / L.
2. Въз основа на промени над клинично значимата граница (адаптиран от Националния институт по здравни критерии) или повишения> 20 mmHg за систолично кръвно налягане или> 10 mmHg за диастолично кръвно налягане по всяко време в две остри клинични проучвания (3-6 седмици) , плацебо-контролиран, при деца и юноши.
3. Вижте параграф 5.1
4. Забележка: Честотата е в съответствие с тази, наблюдавана при възрастни, но раздразнителността може да бъде свързана с различни клинични последици при деца и юноши, отколкото при възрастни.
04.9 Предозиране
Симптоми
Като цяло докладваните признаци и симптоми са тези за преувеличаване на известните фармакологични ефекти на кветиапин, напр. сънливост, седация, тахикардия и хипотония.
Съобщава се за един смъртоносен случай в клинично проучване след предозиране с 13,6 грама и в постмаркетинговия опит с дози от само 6 грама кветиапин. Въпреки това е описана преживяемост на пациенти при предозиране. До 30 грама кветиапин. Случаи в постмаркетинговия опит се съобщава за предозиране само на кветиапин, водещо до смърт или кома.
Освен това, при сценария на предозиране с монотерапия с кветиапин са докладвани следните събития: удължаване на QT интервала, гърчове, епилептичен статус, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урина, объркване, делириум и / или възбуда.
Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са изложени на повишен риск от ефектите на предозиране (вж. Точка 4.4: Сърдечно-съдови нарушения).
Управление на предозиране
Няма специфичен антидот за кветиапин. В случаи на тежки признаци трябва да се обмисли възможността за многократно включване на лекарства и да се препоръчат процедури за интензивно лечение, включително установяване и поддържане на дихателните пътища на пациента, осигуряване на адекватна оксигенация. сърдечносъдова система. Въпреки че инхибирането на абсорбцията при предозиране не е изследвано, стомашната промивка може да бъде показана в случаи на тежко отравяне, вероятно в рамките на един час след поглъщане. Трябва да се обмисли прилагане на активен въглен.
В случаи на предозиране на кветиапин, рефрактерната хипотония трябва да се лекува с подходящи мерки, като например интравенозни течности и / или симпатични миметични средства. Кветиапин.
Внимателното медицинско наблюдение и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се излекува.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антипсихотици.
ATC код: N05AH04.
Механизъм на действие:
Кветиапин е нетипичен антипсихотичен агент. Кветиапин и неговият активен метаболит в човешката плазма, норкетиапин, взаимодействат с широк спектър от невротрансмитерни рецептори.
Кветиапин и норкетиапин имат афинитет към мозъчните серотонин (5 -НТ2) и допамин D1 - и D2 рецепторите. Смята се, че комбинацията от рецепторен антагонизъм с по -голяма селективност за 5НТ2 рецепторите, отколкото за D2 рецепторите, допринася за клиничните антипсихотични свойства и намалява предразположението към индуциране на екстрапирамидни реакции (EPS) на кветиапин в сравнение с типичните антипсихотици. Освен това норкетиапинът има висок афинитет към транспортера на норепинефрин (NET).
Кветиапин и норкетиапин също имат висок афинитет към хистаминергичните и 1-адренергичните рецептори, с по-нисък афинитет към 2-адренергичните рецептори и 5НТ 1А серотониновите рецептори. Кветиапин няма значителен афинитет към мускаринови или бензодиазепинови холинергични рецептори.
Фармакодинамични ефекти
Установено е, че кветиапин е активен при тестове за оценка на антипсихотичната активност, като например тест за активно избягване. Той също така антагонизира действието на допаминергичните агонисти, оценено както от поведенческа, така и от електрофизиологична гледна точка, и увеличава концентрацията на разглежданите допаминови метаболити. Неврохимичен индикатори за блокираща активност на D2 рецепторите.
В предклиничните тестове за прогнозиране на екстрапирамидни реакции, кветиапин се различава от типичните антипсихотици, като демонстрира атипичен профил. Хроничното приложение на кветиапин не предизвиква свръхчувствителност на допаминергичните D2 рецептори. Кветиапин причинява само слаба каталепсия в дози, ефективни за блокиране на допаминовите D2 рецептори. След хронично приложение кветиапин демонстрира селективност за лимбичната система чрез блок от мезолимбична деполяризация без нигростриатален ефект, в който присъстват допаминергични неврони. Кветиапин, след остро и хронично приложение, има минимална склонност да индуцира дистонични прояви при чувствителни към халоперидол или безлекарствени маймуни Cebus (вж. Точка 4.8).
Клинична ефикасност:
Шизофрения
В три плацебо-контролирани клинични изпитвания, при пациенти с шизофрения, използващи променливи дози кветиапин, няма разлика в честотата на екстрапирамидни реакции или едновременна употреба на антихолинергици между лекуваните групи и тези, лекувани с кветиапин.
Плацебо-контролирано клинично проучване, оценяващо фиксирани дози кветиапин в диапазона от 75-750 mg / ден, не показва увеличение на екстрапирамидните реакции или едновременната употреба на антихолинергици. са проверени в заслепени клинични изпитвания. В открити проучвания, при пациенти с шизофрения, кветиапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на проследяващата терапия при пациенти, които показват първоначален отговор на лечението, което предполага дългосрочна ефикасност.
Биполярно разстройство
В четири плацебо-контролирани клинични изпитвания, които оценяват дозите на кветиапин до 800 mg / ден за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (две като монотерапия и две като допълнение към литий или валпроат), не са наблюдавани разлики в лечението групи между кветиапин и плацебо по честотата на EPS или при едновременната употреба на антихолинергици.
При лечението на умерени до тежки манийни епизоди, кветиапин демонстрира превъзходна ефикасност спрямо плацебо за намаляване на манийните симптоми на 3 и 12 седмици в две проучвания за монотерапия. Няма данни от дългосрочни проучвания, които да доказват ефикасността на кветиапин за предотвратяване на последващи манийни или депресивни епизоди. Данните за кветиапин в комбинация с валпроат или литий при умерени до тежки манийни епизоди на 3 и 6 седмици са ограничени; Данните показват адитивен ефект на трета седмица. Второ проучване не демонстрира адитивен ефект на 6 -та седмица.
Средната доза кветиапин за респонденти е била приблизително 600 mg / ден през последната седмица и приблизително 85% от анкетираните са приемали доза в диапазона от 400-880 mg / ден.
В четири 8-седмични клинични изпитвания при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди с биполярно I и II разстройство, кветиапин 300 mg и 600 mg е значително по-добър от плацебо при лекувани пациенти по отношение на съответните изходни мерки като: средно подобрение на MADRS и клиничен отговор, дефиниран като поне 50% подобрение на общия резултат по MADRS спрямо изходното ниво. Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, които са получили 300 mg кветиапин с незабавно освобождаване и тези, които са получили доза от 600 mg.
В продължителната фаза на тези две проучвания беше показано, че дългосрочното лечение на пациенти, които са отговорили на 300 mg или 600 mg кветиапин с незабавно освобождаване, е било ефективно за предотвратяване на рецидив на депресивни симптоми в сравнение с лечението с плацебо, но не и на манийните .
При пациенти с маниакални, депресивни или смесени епизоди, в две проучвания за превенция на рецидив, оценяващи кветиапин в комбинация със стабилизатори на настроението, комбинацията с кветиапин превъзхожда само стабилизаторите, като увеличава времето за рецидив. ). Кветиапин се прилага два пъти дневно, общо 400 mg-800 mg / ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
В дългосрочно проучване (до две години на лечение), оценяващо превенцията на рецидиви при пациенти с маниакални, депресивни или смесени епизоди, кветиапин превъзхожда плацебо при увеличаване на времето за рецидив във всеки случай (на мания, смесена или депресивна) , при пациенти с биполярно разстройство I. Броят на пациентите с разстройство на настроението е 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в плацебо групата съответно и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий. При пациенти, реагиращи на кветиапин, когато се сравнява продължителното лечение с кветиапин с преминаването към литий, резултатите показват, че преминаването към лечение с литий изглежда не е свързано с увеличаване на времето за рецидив на разстройство на настроението.
Клиничните проучвания показват, че кветиапин е ефективен при шизофрения и мания, когато се прилага два пъти дневно, въпреки че кветиапин има „фармакокинетичен полуживот от приблизително 7 часа. Това допълнително се подкрепя от данни от PET (емисионна томография) на позитрон), което показа, че за кветиапин заетостта на D2 и 5НТ2 рецепторите се поддържа до 12 часа. Безопасността и ефикасността на дози над 800 mg / ден не са оценени.
Клинична безопасност
В краткосрочни, плацебо контролирани клинични проучвания при шизофрения и биполярна мания, общата честота на екстрапирамидни симптоми е подобна на плацебо (шизофрения: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярна мания: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо) При пациенти, лекувани с кветиапин, са наблюдавани по-високи нива на екстрапирамидни симптоми в сравнение с тези, лекувани с плацебо в краткосрочни, плацебо-контролирани клинични изпитвания при маниакално депресивно разстройство и при биполярна депресия. депресия, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.В краткосрочни клинични проучвания Общата честота на екстрапирамидни симптоми е 5,4% за кветиапин с удължено освобождаване и 2,3% за плацебо, контролирана монотерапия при тежко депресивно разстройство. Както при биполярна депресия, така и при маниакално депресивно разстройство, честотата на отделните нежелани събития (напр. Акатизия, екстрапирамидно разстройство, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволеви мускулни контракции, двигателна хиперактивност и скованост на мускулите) не надвишава 4% в нито една група за лечение .
При краткосрочни, фиксирани дози (50 mg / ден до 800 mg / ден) плацебо-контролирани проучвания (с продължителност от 3 до 8 седмици) средното наддаване на тегло при пациенти, лекувани с кветиапин, варира от 0,8 kg за дневната доза от 50 mg до 1,4 kg за дневната доза от 600 mg (с по-малко увеличение за дневната доза от 800 mg), в сравнение с 0,2 kg за пациентите, лекувани с плацебо. mg дневна доза до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-малко увеличение за 600 и 800 mg), в сравнение с 3,7% за пациентите, лекувани с плацебо.
Проучванията за превенция на рецидив с по -дълъг период са имали отворен период (4 до 36 седмици), през който пациентите са били лекувани с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите са били рандомизирани. Кветиапин или плацебо.
За пациенти, рандомизирани на кветиапин, средното наддаване на тегло по време на отворения период е 2,56 kg, а до 48 -та седмица от рандомизирания период средното наддаване на тегло е 3,22 от изходното отворено етикетиране. За пациентите, рандомизирани на плацебо, средното наддаване на тегло по време на отворения период е 2,39 kg, а до 48 -та седмица от рандомизирания период средното наддаване на тегло е 0,89 kg от изходното открито етикетиране.
В плацебо-контролирани проучвания при пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, честотата на мозъчно-съдови събития на 100 пациентски години не е по-висока при пациентите, лекувани с кветиапин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
Във всички краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания при монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥1,5 x 109 / L, честотата на най-малко един епизод на неутрофили е 0,5-
Лечението с кветиапин е свързано с малки дозозависими понижения на нивата на щитовидните хормони. Честотата на промените в TSH е 3,2% за кветиапин спрямо 2,7% за плацебо.Честотата на потенциално клинично значими реципрочни промени както в Т3, така и в Т4 и TSH в тези проучвания е рядка, а наблюдаваните промени в нивата на щитовидните хормони са не е свързано с клинично симптоматичен хипотиреоидизъм. Намаляването на общия и свободния Т4 е максимално през първите шест седмици от лечението с кветиапин, без по-нататъшно намаляване по време на продължително лечение. За приблизително 2/3 от всички случаи прекратяването на лечението с кветиапин е свързано с „обръщане на ефектите върху общия и свободния Т4, независимо от продължителността на лечението.
Катаракта / замъгляване на лещите
В клинично проучване за оценка на катарактогенния потенциал на кветиапин (200-800 mg / ден) спрямо рисперидон (2-8 mg) при пациенти с шизофрения или шизофренично разстройство, процентът на пациентите с повишена степен на помътняване на лещата вече не се повишава с кветиапин (4%) в сравнение с рисперидон (10%) за пациенти с най -малко 21 месеца експозиция.
Педиатрична популация
Деца и юноши (от 10 до 17 години)
Ефикасността и безопасността на кветиапин са оценени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на мания (n = 284 пациенти от САЩ, на възраст 10-17 години). Приблизително 45% от пациентите имат допълнителна диагноза ADHD. Освен това е проведено 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n = 222 пациенти на възраст 13-17 години). И в двете проучвания са изключени пациенти, които не са отговорили на кветиапин.
Лечението с кветиапин започва с 50 mg / ден и се увеличава до 100 mg / ден на ден 2; впоследствие дозата се титрува до оптималната доза (мания 400-600 mg / ден; шизофрения 400-800 mg / ден), като се използват увеличения от 100 mg / ден, прилагани два или три пъти дневно.
В проучването за мания средната разлика в промяната на LS спрямо изходното ниво по общата скала на YMRS (активна минус плацебо) е -5,21 за кветиапин 400 mg / ден и -6,56 за кветиапин 600 mg / ден. Степента на отговор (увеличение на YRMS ≥ 50%) е била 64% за кветиапин 400 mg / ден, 58% за 600 mg / ден и 37% в групата на плацебо.
В проучването за шизофрения разликата в средната промяна на LS спрямо изходното ниво по скалата PANSS (активна минус плацебо) е -8,16 за кветиапин 400 mg / ден и -9,29 за кветиапин 800 mg / ден. Нито най -ниската доза (400 mg / ден), нито режимът с най -високата доза (800 mg / ден) на кветиапин не превъзхождат плацебо в сравнение с делът на пациентите, които са се повлияли, дефинирано като ≥ 30% намаление от изходното ниво на общия PANSS резултат. Както манията, така и шизофренията при по -високи дози доведоха до числено по -ниски нива на отговор.
Няма налични данни за поддържане на ефектите или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
Открита 26-седмична фаза на острото изпитване (n = 380 пациенти), с гъвкави дози кветиапин от 400 mg до 800 mg на ден, предостави допълнителни данни за безопасност. Съобщава се за повишено кръвно налягане при деца и юноши, а за повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишен серумен пролактин се съобщава с по -висока честота при деца и юноши, отколкото при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4. И 4.8).
Екстрапирамидни симптоми
В краткосрочно плацебо-контролирано проучване за монотерапия при юноши (на възраст от 13 до 17 години) общата честота на екстрапирамидни симптоми е 12,9% за кветиапин и 5,3% за плацебо, въпреки че честотата на отделните нежелани събития (напр. Акатизия, тремор , екстрапирамидни разстройства, хипокинезия, безпокойство, психомоторна хиперактивност, мускулна скованост, дискинезия) не надвишава 4,1% в нито една лечебна група.
В краткосрочно, плацебо-контролирано, монотерапевтично проучване при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) с биполярна мания, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 3,6% за кветиапин и за кветиапин. 1,1% за плацебо. В отворено дългосрочно проучване на шизофрения и биполярна мания общата честота на появяващите се от лечението екстрапирамидни симптоми е 10%.
Качване на тегло
В краткосрочни клинични изпитвания при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до 17 години), 17% от пациентите, лекувани с кветиапин, и 2,5% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали ≥ 7% наддаване на тегло. За да се коригира нормалният растеж за по -дълъг период, се използва увеличение от поне 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво на ИТМ (индекс на телесна маса) като мярка за клинично значима промяна: 18,3% от пациентите, лекувани с кветиапин в продължение на поне 26 седмици отговаря на този критерий.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с шизофрения честотата на събитията, свързани със самоубийство, е била 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/175) за плацебо при пациенти
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен. Бионаличността на кветиапин не се влияе значително от приемането с храна. Стационарните пикови моларни концентрации на активния метаболит норкетиапин са 35% от тези, наблюдавани за кветиапин.
Линейност / Нелинейност
Фармакокинетичните профили на кветиапин и норкетиапин са линейни в одобрения диапазон на дозите.
Разпределение
Кветиапин е приблизително 83% свързан с плазмените протеини.
Биотрансформация
След прилагане на радиомаркиран кветиапин, кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, като изходното съединение съставлява по -малко от 5% от изходното съединение в урината и изпражненията. Образование инвитро показа, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за цитохром Р450 медиирания метаболизъм на кветиапин. Норкетиапин се образува и елиминира главно чрез CYP3A4. Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния метаболит норкетиапин, присъстваща в човешката плазма, се екскретира в урината до известна степен
Установено е, че кветиапин и няколко негови метаболита (включително норкетиапин) са слаби инхибитори на човешкия цитохром Р450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro. Наблюдава се инхибиране на CYP инвитро само при концентрации поне 5-50 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора при общи ефективни дози между 300 и 800 mg / ден при хора. Въз основа на тези резултати инвитро, Едновременното приложение на кветиапин с други лекарства е малко вероятно да доведе до „клинично значимо инхибиране на метаболизма, медииран от цитохром Р450 на други лекарства. Проучванията при животни са установили, че кветиапин може да индуцира цитохром Р450 ензими. В специфично проучване на взаимодействието на цитохром Р450 при пациенти с психоза обаче не се наблюдава повишаване на активността на цитохром Р450 след прилагане на кветиапин.
Елиминиране
Елиминационният полуживот на кветиапин и норкетиапин е съответно приблизително 7 и 12 часа.
Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния метаболит норкетиапин, присъстваща в човешката плазма, се екскретира в урината до известна степен
Специални популации
Пол на принадлежност
Кинетиката на кветиапин не се различава при мъжете и жените.
Възрастни граждани
При възрастните хора средният клирънс на кветиапин е приблизително 30-50% по-нисък от този при възрастни на възраст 18-65 години.
Бъбречна недостатъчност
Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min / 1,73 m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормалните индивиди.
Чернодробно увреждане
Средният плазмен клирънс на кветиапин се намалява с приблизително 25% при хора с известно чернодробно увреждане (стабилна алкохолна цироза). Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, могат да се очакват по -високи плазмени концентрации при пациенти с чернодробна недостатъчност и следователно може да се наложи корекция на дозата (вж. Точка 4.2).
Педиатрична популация
Деца и юноши (от 10 до 17 години)
Фармакокинетичните данни са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши, лекувани с кветиапин 400 mg два пъти дневно, в равновесно състояние.
В равновесно състояние плазмените нива на нормализираната доза на предшественика кветиапин при деца и юноши (на възраст 10-17 години) са сходни при възрастни, въпреки че Cmax при деца е в по-високия диапазон, наблюдаван при възрастни.
AUC и Cmax на активния метаболит норкетиапин са по-високи, съответно приблизително 62% и 49% при деца (10-12 години) и 28% и 14% при юноши (13-17 години) в сравнение с възрастните.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за генотоксичност в поредица от проучвания за генотоксичност инвитро и in vivo.
Следните отклонения са оценени при лабораторни животни при клинично значими нива на експозиция, които все още не са потвърдени от дългосрочни клинични изследвания.
При плъхове се наблюдава отлагане на пигменти в щитовидната жлеза; при маймуни cynomolgus са наблюдавани фоликуларна клетъчна хипертрофия, понижени плазмени нива на Т3, повишени концентрации на хемоглобин и намален брой червени и бели кръвни клетки; При кучета са наблюдавани помътняване на лещата и катаракта (за катаракта / помътняване на лещата вижте точка 5.1).
Като се вземат предвид тези наблюдения, ползите от лечението с кветиапин трябва да се преценят спрямо рисковете за безопасността на пациентите.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета :
Лактоза монохидрат
Калциев хидроген фосфат дихидрат
Микрокристална целулоза
Повидон
Натриев нишестен гликолат (тип А)
Магнезиев стеарат
Филмовото покритие :
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 4000
Жълт железен оксид (E172) - само в таблетки от 25 mg и 100 mg
Червен железен оксид (E172) - само в таблетки от 25 mg
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
5 години.
HDPE контейнери за таблети :
Срокът на годност след първото отваряне е 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери (PVC / Al): 6 (само таблетки от 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (само таблетки от 150 mg и 300 mg), 180 (само таблетки от 150 mg и 300 mg) или 240 таблетки (само таблетки от 150 mg и 300 mg) в картонена кутия.
Полиетилен (HDPE) пластмасов контейнер: 250 таблетки (само 100 mg и 200 mg) в една картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n.
041195013 - "25 mg филмирани таблетки" 6 таблетки в PVC / Al блистер
041195025 - "25 mg филмирани таблетки" 10 таблетки в PVC / Al блистер
041195037 - "25 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в PVC / Al блистер
041195049 - "25 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в Pvc / Al блистер
041195052 - "25 mg филмирани таблетки" 30x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195064 - "25 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в Pvc / Al блистер
041195076 - "25 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в PVC / Al блистер
041195088 - "25 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в Pvc / Al блистер
041195090 - "25 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в PVC / Al блистер
041195102 - "25 mg филмирани таблетки" 100x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195114 - "100 mg филмирани таблетки" 10 таблетки в PVC / Al блистер
041195126 - "100 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в PVC / Al блистер
041195138 - "100 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в Pvc / Al блистер
041195140 - "100 mg филмирани таблетки" 30x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195153 - "100 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в PVC / Al блистер
041195165 - "100 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в PVC / Al блистер
041195177 - "100 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в Pvc / Al блистер
041195189 - "100 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в PVC / Al блистер
041195191 - "100 mg филмирани таблетки" 100x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195203 - "100 mg филмирани таблетки" 250 таблетки в Hdpe контейнер
041195215 - "150 mg филмирани таблетки" 10 таблетки в PVC / Al блистер
041195227 - "150 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в Pvc / Al блистер
041195239 - "150 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в Pvc / Al блистер
041195241 - "150 mg филмирани таблетки" 30x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195254 - "150 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в PVC / Al блистер
041195266 - "150 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в PVC / Al блистер
041195278 - "150 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в Pvc / Al блистер
041195280 - "150 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в Pvc / Al блистер
041195292 - "150 mg филмирани таблетки" 100x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195304 - "150 mg филмирани таблетки" 120 таблетки в Pvc / Al блистер
041195316 - "150 mg филмирани таблетки" 180 таблетки в Pvc / Al блистер
041195328 - "150 mg филмирани таблетки" 240 таблетки в PVC / Al блистер
041195330 - "200 mg филмирани таблетки" 10 таблетки в Pvc / Al блистер
041195342 - "200 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в Pvc / Al блистер
041195355 - "200 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в Pvc / Al блистер
041195367 - "200 mg филмирани таблетки" 30x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195379 - "200 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в PVC / Al блистер
041195381 - "200 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в PVC / Al блистер
041195393 - "200 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в Pvc / Al блистер
041195405 - "200 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в Pvc / Al блистер
041195417 - "200 mg филмирани таблетки" 100x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195429 - "200 mg филмирани таблетки" 250 таблетки в Hdpe контейнер
041195431 - "300 mg филмирани таблетки" 10 таблетки в Pvc / Al блистер
041195443 - "300 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в Pvc / Al блистер
041195456 - "300 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в Pvc / Al блистер
041195468 - "300 mg филмирани таблетки" 30x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195470 - "300 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в Pvc / Al блистер
041195482 - "300 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в Pvc / Al блистер
041195494 - "300 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в Pvc / Al блистер
041195506 - "300 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в Pvc / Al блистер
041195518 - "300 mg филмирани таблетки" 100x1 таблетки в Pvc / Al блистер
041195520 - "300 mg филмирани таблетки" 120 таблетки в Pvc / Al блистер
041195532 - "300 mg филмирани таблетки" 180 таблетки в Pvc / Al блистер
041195544 - "300 mg филмирани таблетки" 240 таблетки в Pvc / Al блистер
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 11/2011
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2013 г.
