Активни съставки: Инбупрофен
Cibalgina Due Fast 200 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо Cibalgina се дължи бързо? За какво е?
Cibalgina Due Fast съдържа активната съставка ибупрофен, която принадлежи към класа лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Cibalgina Due Fast действа чрез намаляване на болката, възпалението и треската. Cibalgina Due Fast е показан за лечение на болки от различен произход и характер, включително:
- главоболие
- зъбобол
- невралгия
- болка в костите и ставите
- болка в мускулите
- менструална болка Лекарството е показано и като допълнителна терапия при лечение на треска и симптоми на грип.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след 2-3 дни лечение.
Противопоказания Когато Cibalgina due Fast не трябва да се използва
Не приемайте Cibalgina Due Fast
- ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други лекарства, използвани за намаляване на болката (аналгетици), треска (антипиретици) като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато алергията е свързана с подуване на носната лигавица (полипоза на носа) ) или астма, и се проявява с астматична реакция (бронхоспазъм), копривна треска или тежка настинка (остър ринит) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки");
- ако някога сте имали тежка язва в стомаха или горната част на червата
- ако имате продължаваща „язва
- ако някога сте имали кървене или язва, които се появяват многократно (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)
- ако някога сте имали стомашно и / или чревно кървене (кръвоизлив) или перфорация след предишно лечение с други лекарства
- ако имате кървене в мозъка (мозъчно -съдов кръвоизлив) или друг вид кървене
- ако имате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- ако имате „промяна в производството на кръвни клетки, причината за която е неизвестна
- ако сте в последните 3 месеца от бременността (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако пациентът е дете на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cibalgina due Fast
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cibalgina Due Fast.
Противовъзпалителните / обезболяващи лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се прилагат във високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Трябва да обсъдите терапията си с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cibalgina Due Fast, ако имате:
- сърдечни проблеми, включително инфаркт, стенокардия (гръдна болка) или ако имате анамнеза за сърдечен удар, операция на байпас на коронарна артерия, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката или стъпалата поради стесняване или запушване на артериите) или какъвто и да е вид инсулт ( включително "мини-инсулт" или "TIA", преходна исхемична атака);
- високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт или ако сте пушач.
Обърнете специално внимание и попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет:
- ако сте жена и планирате да забременеете
- ако сте жена и имате проблеми с фертилитета или сте в процес на изследване на фертилитета, защо трябва да спрете приема на Cibalgina Due Fast
- ако пациентът е тийнейджър с проблеми с дехидратация, тъй като в този случай лекарството може да причини проблеми с бъбреците
- ако имате астма
- ако имате сезонни алергични настинки (алергичен ринит), подуване на носната лигавица (напр. назални полипи)
- ако имате хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища
- ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето, освен ако нямате тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност, тъй като в тези последни случаи не трябва да приемате Cibalgina Due Fast (вижте точка 2 "Не приемайте Cibalgina Due Fast"). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
- ако имате чернодробна порфирия
- ако имате или сте имали улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат
- ако използвате лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) или други лекарства, които могат да повлияят на начина на работа на бъбреците
- ако имате нисък обем телесни течности (например преди или след тежка операция)
- ако Ви предстои операция или сте претърпели голяма операция
- ако имате проблеми със стомаха или червата, освен ако нямате едно или повече състояния, за които не трябва да приемате Cibalgina Due Fast (вижте раздел "Не приемайте Cibalgina Due Fast")
- ако приемате лекарства, които могат да увеличат риска от кървене, язва и перфорация като ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) и други НСПВС, кортикостероиди, прилагани през устата, чрез инжектиране или ректално (напр. кортизон), разредители на кръвта (напр. варфарин), селективно инхибитори на обратното захващане на серотонин (антидепресанти) (вижте раздел "Други лекарства и Cibalgina Due Fast")
- ако имате автоимунно заболяване, напр. Лупус еритематозус или заболявания на съединителната тъкан
В тези случаи Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и периодично ще преценява необходимостта от лечение с Cibalgina Due Fast. В допълнение, Вашият лекар може да Ви прави периодични изследвания (като мониториране на бъбречната Ви функция), за да оцени Вашето състояние по време на лечението с Cibalgina Due Fast.
Спрете лечението и уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cibalgina Due Fast развиете:
- стомашно -чревно кървене или язва
- внезапни или тежки кожни реакции, тъй като много рядко се съобщава за тежки кожни реакции, които могат да бъдат фатални
- мукозни лезии или други признаци на алергична реакция
- задържане на течности и подуване от натрупване на течности (оток)
- признаци и симптоми на чернодробни проблеми или ако параметрите на чернодробната ви функция са ненормални (видими при кръвни тестове)
- необичайни симптоми в стомаха и червата, особено в началото на лечението с Cibalgina Due Fast
- треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, дълбока умора, необясними синини и кървене, защото може да имате намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
- напрежение на врата, главоболие, гадене, повръщане, треска, дезориентация, защото може да страдате от асептичен менингит. Пациентите с автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус, заболяване на съединителната тъкан) изглежда са по -предразположени към развитие на асептичен менингит
- симптоми на „инфекция (напр. главоболие, треска) или ако забележите влошаване на инфекцията“, тъй като Cibalgina Due Fast може да скрие признаците и симптомите на инфекцията
В тези случаи лекарят ще реши дали да продължи или да спре лечението с Cibalgina Due Fast.
Друга важна информация:
- По време на лечението с НСПВС, включително ибупрофен, може да настъпи стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, които също могат да причинят смърт и могат да настъпят по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза. Сериозни стомашно -чревни събития Трябва да приемате най -ниската ефективна доза ибупрофен за намаляване на риска от стомашно -чревна токсичност и Вашият лекар може да Ви предпише лекарства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) за защита на стомашно -чревната лигавица.
- Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време (вижте точка 3 "Как да приемате Cibalgina Due Fast").
- Избягвайте употребата на ибупрофен по време на лечение с други НСПВС, прилагани през устата, чрез инжектиране и ректално, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, тъй като това увеличава вероятността да получите нежелани реакции.
- Съобщавани са случаи на асептичен менингит по време на лечението с ибупрофен, въпреки че те са по -вероятни при пациенти с лупус еритематозус или заболяване на съединителната тъкан.
Деца
Cibalgina Due Fast е противопоказан при деца под 12 години.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст са по -склонни да получат нежелани реакции, особено стомашно или чревно кървене и перфорация, които обикновено са по -сериозни и могат да бъдат фатални.
Ако сте в напреднала възраст, трябва да приемате най -ниската доза Cibalgina Due Fast.
Като предпазна мярка Вашият лекар може да Ви накара да проверите бъбречната си функция и да Ви предпише лекарства, които действат като предпазват стомашно -чревната лигавица, като мизопростол или инхибитори на протонната помпа.
Уведомете Вашия лекар за всякакви необичайни стомашни и чревни симптоми, особено в началото на лечението с това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cibalgina поради Бързо
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Обърнете специално внимание и уведомете Вашия лекар, ако трябва да приемате Cibalgina Due Fast и вече приемате едно или повече от изброените по -долу лекарства, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви тества.
Cibalgina Due Fast може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства. Например:
- ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) или други противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни средства, включително инхибитори на циклооксигеназа-2, кортикостероиди)
- литий (лекарство за разстройства на настроението)
- сърдечни гликозиди (лекарства за сърце)
- лекарства, които имат антикоагулантно действие (т.е. вещества, които разреждат кръвта, като предотвратяват образуването на съсиреци, например аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин)
- лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета -блокери като атенолол, ангиотензин II рецепторни антагонисти като лосартан)
- диуретици, включително калий-съхраняващи, особено ако имате бъбречни проблеми
- антидепресанти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства за депресия)
- сулфонилурейни продукти (лекарства за диабет)
- метотрексат (лекарство за рак)
- циклоспорин и такролимус (имуносупресори, използвани за промяна на отговора на имунната система на организма)
- лекарства за борба с бактериални инфекции от клас хинолони
- фенитоин (лекарство против епилепсия)
- колестипол и холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола)
- сулфинпиразон, флуконазол и вориконазол
- зидовудин (лекарство за лечение на СПИН).
Също така някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с Cibalgina Due Fast. Затова винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cibalgina Due Fast с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Зачеване, първи и втори триместър на бременността
Не приемайте Cibalgina Due Fast през първия и втория триместър на бременността, без да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас очевидно надвишават рисковете за плода.
Ако Cibalgina Due Fast се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
Трети триместър на бременността
Cibalgina Due Fast е противопоказан през третия триместър на бременността, тъй като може да причини сериозни вреди на майката и бебето.
Време за хранене
Ибупрофен преминава в кърмата в малки количества, но досега не са известни ефекти върху бебето.
Въпреки това, не използвайте Cibalgina Due Fast по време на кърмене, освен ако първо не сте се консултирали с Вашия лекар.
Плодовитост
Противовъзпалителните средства, включително Cibalgina Благодарение на бързината, могат да причинят намаляване на фертилитета при жените, което се връща към нормалното след спиране на лечението.
Шофиране и работа с машини
Cibalgina Due Fast може да причини замаяност, умора и зрителни смущения, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Ако имате тези симптоми, избягвайте да шофирате или да работите с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cibalgina, поради бързи дози: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни, пациенти в напреднала възраст и юноши над 12 години
- Препоръчителната доза е 1-2 стомашно-устойчиви таблетки 2-3 пъти на ден.
- Вземете таблетките със или след хранене, особено ако имате стомашни проблеми. Таблетките Cibalgina Due Fast се разтварят бързо в устата, без да оставят никакъв неприятен вкус, притискайки ги с език към небцето. Можете да пиете вода или друга течност, след като ги приемете, ако желаете.
Внимавайте да не превишавате препоръчителната доза и в никакъв случай не превишавайте максималната доза от 6 таблетки (1200 mg) на ден. Използвайте това лекарство само за кратки периоди от време. Ако сте в напреднала възраст, трябва да използвате най -ниската възможна доза по -горе.
Консултирайте се с Вашия лекар:
- ако след 2-3 последователни дни лечение с Cibalgina Due Fast не забележите забележими резултати
- ако пациентът е тийнейджър, който е приемал Cibalgina Due Fast в продължение на 3 дни и е необходимо да продължи лечението
- ако забележите влошаване на симптомите на Вашето заболяване
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след 2-3 дни лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Cibalgina Due Fast
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Cibalgina поради Fast
Ако приемете прекомерна доза (предозиране) на ибупрофен, най -често може да изпитате следните симптоми: гадене, повръщане, болки в стомаха, дълбок сън с намален отговор на нормални стимули (летаргия), сънливост, главоболие, замаяност, бръмчене в ушите ( шум в ушите), неконтролирани движения на тялото (гърчове), замаяност и загуба на съзнание. Симптомите на предозиране могат да се появят в рамките на 4 до 6 часа след приема на ибупрофен.
Рядко може да се прояви: неконтролирани движения на очите (нистагъм), повишена киселина в кръвта (метаболитна ацидоза), понижена телесна температура (хипотермия), бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, дълбока загуба на съзнание (кома), краткотрайно прекъсване на дишането ( апнея), синьо оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза), диария, намалена активност на нервната система (депресия на централната нервна система) и дихателна дейност (потискане на дихателната система).
Освен това може да се прояви и: дезориентация, състояние на възбуда, припадък, ниско кръвно налягане (хипотония), намалена или повишена сърдечна честота (брадикардия или тахикардия), влошаване на съществуващ респираторен проблем (астма).
Ако приемете твърде много ибупрофен, това може да причини тежко увреждане на бъбреците и черния дроб. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Cibalgina Due Fast, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Cibalgina Due Fast, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cibalgina поради Бързо
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите.
Ако някой от тези ефекти се появи по време на лечението с Cibalgina Due Fast, препоръчително е да спрете употребата на лекарството и да се консултирате с Вашия лекар.
Най -често наблюдаваните нежелани събития засягат стомаха и / или червата. Възможно е да възникнат язви на стомаха или първата част на червата (пептична язва), перфорация или кървене от стомаха и / или червата, което също може да бъде фатално, особено при възрастните хора.
По -специално, рискът от кървене от стомаха и / или червата зависи от дозата и продължителността на лечението.
В допълнение към изброените по -долу нежелани реакции, след прилагане на Cibalgina Due Fast са съобщени тъмни кървави изпражнения (мелана) и кърваво повръщане (хематемеза) поради кървене от стомаха, хранопровода и дванадесетопръстника.
Лекарства като Cibalgina Due Fast могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт (инфаркт) или инсулт (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- затруднено храносмилане (диспепсия)
- болка в корема
- гадене
- Той се дръпна
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- алергични реакции, включително кожен обрив, копривна треска, сърбеж и пристъпи на астма
- главоболие
- виене на свят
- безсъние
- възбуда
- раздразнителност
- умора
- обрив по кожата
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- шум и шум в ушите (шум в ушите)
- нарушен слух
- язва на стомаха или горната част на червата (пептична язва)
- перфорация или кървене от стомаха и / или червата
- възпаление на лигавицата на устата с язва (улцерозен стоматит)
- стомашно възпаление (гастрит)
- влошаване на възпалението на дебелото черво (колит)
- влошаване на хронично възпалително заболяване на храносмилателната система (болест на Crohn)
- бъбречна недостатъчност
- увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза) (особено при продължителна терапия)
- повишена концентрация на пикочна киселина в кръвта
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- влошаване на възпалението, свързано с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит)
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
- анемия
- намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения, агранулоцитоза)
- намаляване на броя на всички клетки в кръвта (панцитопения)
- тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
- подуване поради натрупване на течности (ангиоедем)
- асептичен менингит (инфекция на менингите, мембраните на мозъка)
- промени в тестовете за оценка на чернодробната функция
- чернодробни проблеми, напр. възпаление на черния дроб (хепатит) и пожълтяване на кожата, лигавиците и очите (жълтеница)
- увреждане на черния дроб, особено при продължителна терапия
- реакции на кожата и лигавиците, включително тежки (булозен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
С неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- психични промени (психотични реакции)
- депресия
- зрителни нарушения
- неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- подуване (оток)
- сърдечна недостатъчност
- сърдечен удар
- високо кръвно налягане (хипертония)
- възпаление на хранопровода (езофагит)
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- стесняване на червата (диафрагмални чревни стриктури)
- газ (метеоризъм)
- диария
- запек (запек)
- образуване на оток, особено при пациенти с високо кръвно налягане или бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит), които могат да бъдат придружени от остра бъбречна недостатъчност
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Cibalgina Due Fast
- Активната съставка е ибупрофен. Всяка таблетка съдържа 200 mg ибупрофен.
- Другите съставки са етилов целулоза, целулозен ацетат фталат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, захарин, кроскармелоза натрий, ягодов аромат, фумарова киселина, силициев диоксид, магнезиев стеарат, безводен двуосновен калциев фосфат.
Описание на външния вид на Cibalgina Due Fast и съдържанието на опаковката
Всяка опаковка Cibalgina Due Fast съдържа 12 или 24 стомашно-устойчиви таблетки в блистери.
В опаковката от 24 стомашно-устойчиви таблетки е включен държач за блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CIBALGINA DUE FAST 200 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа - Активна съставка: ибупрофен 200 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчиви таблетки.
Кръгли бели или почти бели таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болки с различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остео-ставни и мускулни болки, менструални болки). Адювант при симптоматичното лечение на треска и грип.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Възрастни, възрастни и юноши над 12 години: 1-2 стомашно-устойчиви таблетки 2-3 пъти на ден.
Не превишавайте дозата от 6 таблетки (1200 mg) в рамките на 24 часа.
Не превишавайте препоръчителната доза; по -специално възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.
Начин на приложение: таблетките се разтварят бързо в устата, без да оставят неприятен вкус, притискайки ги с език към небцето. Допълнете, ако е необходимо, с чаша вода.
Препоръчително е да приемате лекарството със или след хранене, особено при наличие на стомашни разстройства.
Използвайте само за кратки периоди на лечение.
След 2-3 дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
04.3 Противопоказания
Не прилагайте под 12 -годишна възраст.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза и астма и се проявява с бронхоспазъм, уртикария или остър ринит (вж. Също точка 4.4) .
Тежка или активна пептична язва.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Хемопоетични нарушения с неизвестен произход.
Цереброваскуларен или друг кръвоизлив.
Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Обща информация
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По -долу относно стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск).
Използването на Cibalgina Due Fast, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението на Cibalgina Due Fast трябва да бъде преустановено при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на фертилитет разследвания.
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците и симптомите на инфекция поради своите фармакодинамични свойства.
Употребата на Cibalgina Due Fast трябва да се избягва едновременно с други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори (вж. Точка 4.5).
Стомашно -чревни ефекти
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани при всички НСПВС, включително ибупрофен, и могат да се появят по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Cibalgina Due Fast, лечението трябва да се преустанови.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. За тези пациенти, както и за пациенти, приемащи едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития, трябва да се обмисли съпътстваща терапия с гастрозащитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. По -долу и точка 4.5).
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Cibalgina Due Fast, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Чернодробни ефекти
Когато ибупрофен се предписва на пациенти с нарушена чернодробна функция, е необходимо внимателно медицинско наблюдение, тъй като състоянието им може да се влоши.
Както при другите НСПВС, включително ибупрофен, стойностите на един или повече чернодробни ензими могат да се увеличат. Ако ибупрофен се предписва за продължителен период от време, редовното проследяване на чернодробната функция е посочено като предпазна мярка.Ако се наблюдава персистиране или влошаване на анормалните стойности на чернодробната функция, се наблюдават признаци или симптоми, съответстващи на развитието. Развитие на черния дроб заболяване или ако се появят други прояви (напр. еозинофилия, обрив), лечението с ибупрофен трябва да се преустанови.Хепатит без продромални симптоми може да се развие с употребата на ибупрофен. Ибупрофен е противопоказан при тежка чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Необходимо е повишено внимание, когато ибупрофен се прилага при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като лекарството може да предизвика атака.
Бъбречни ефекти
Тъй като са съобщени задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС, включително ибупрофен, е необходимо особено внимание при пациенти с нарушена сърдечна и бъбречна функция, анамнеза за хипертония, възрастни хора, пациенти, получаващи едновременно лечение с диуретици или лекарства, които могат да повлияят значително бъбреците функция и при тези пациенти със значително извънклетъчно изчерпване на обема по каквато и да е причина, например преди или след тежка операция. В тези случаи, когато се прилага ибупрофен, се препоръчва мониторинг на бъбречната функция като мярка Предпазни мерки. Прекратяването на лечението обикновено е последвано от връщане в състояние на предварителна обработка. Ибупрофен е противопоказан при тежка бъбречна или сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително ибупрофен (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Cibalgina Due Fast трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Или инсулт) Като цяло, епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Предшестващи респираторни заболявания
При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, оток на носната лигавица (например назална полипоза), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено когато са свързани със симптоми, подобни на тези на алергичен ринит), реакции към НСПВС като обостряне на астма , Отокът на Quincke или уртикария са по -чести, отколкото при други пациенти.При тези пациенти се препоръчва особено внимание (готовност за спешна помощ).
Ибупрофен е противопоказан при лица със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза и астма (вж. Точка 4.3).
Системен лупус еритематозус (СЛЕ) и смесено заболяване на съединителната тъкан
Възможно е да има повишен риск от асептичен менингит при пациенти със СЛЕ и смесени нарушения на съединителната тъкан (вж. По -долу и точка 4.8).
Асептичен менингит
Асептичен менингит се наблюдава много рядко при пациенти, лекувани с ибупрофен. Въпреки че е по -вероятно това да се случи по -вероятно при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани заболявания на съединителната тъкан, това се съобщава и при лица без основно хронично заболяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Внимавайте при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Ацетилсалицилова киселина: Както при другите НСПВС, едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина не се препоръчва, тъй като може да увеличи риска от нежелани събития (освен ако на лекаря не е препоръчан нисък прием на аспирин, който не надвишава 75 mg / ден). .
Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
Други НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2: избягвайте едновременната употреба на два или повече НСПВС, тъй като това води до повишен риск от нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Литий: Ибупрофенът може да увеличи плазмените концентрации на литий, поради намаленото елиминиране на последния. Поради това се препоръчва проследяване на серумните нива на литий.
Сърдечни гликозиди: Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да изостри сърдечната недостатъчност, да намали скоростта на гломерулна филтрация (GFR) и да увеличи плазмените концентрации на гликозиди. Поради това се препоръчва проследяване на нивата на серумния гликозид.
Диуретици и антихипертензивни средства: Подобно на други НСПВС, едновременната употреба на ибупрофен с диуретици или антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери, АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II) може да доведе до намаляване на техния антихипертензивен ефект. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите, особено възрастните хора, трябва да се подлагат на периодичен мониторинг на кръвното налягане. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това, особено при диуретици и АСЕ инхибитори, поради повишения риск от нефротоксичност. нива, които следователно трябва да се наблюдават често (вж. точка 4.4).
Кортикостероиди: Едновременното приложение на ибупрофен и кортикостероиди може да увеличи риска от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да усилят ефекта на сулфонилуреите.Редки са съобщени случаи на хипогликемия при пациенти, лекувани със сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен.
Метотрексат: НСПВС могат да намалят клирънса на метотрексат чрез инхибиране на тубулната секреция. Приложението на ибупрофен 24 часа преди или след приложението на метотрексат може да доведе до увеличаване на концентрацията на метотрексат и увеличаване на неговия токсичен ефект., Едновременна употреба на НСПВС и високи дози метотрексат трябва да се избягват. Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за токсичност, особено миелосупресия и стомашно -чревна токсичност. Освен това потенциалният риск от взаимодействия трябва да се има предвид и при лечение с ниски дози метотрексат (
Циклоспорин и такролимус: Рискът от нефротоксичен ефект, дължащ се на циклоспорин и такролимус, поради намален синтез на простагландини в бъбреците, се увеличава при едновременното приложение на някои нестероидни противовъзпалителни средства, включително ибупрофен. Затова ибупрофен трябва да се прилага при трябва да се следят внимателно по -ниски дози от тези, използвани при пациенти, които не приемат тези имуносупресори и бъбречна функция.
Флуорохинолонови антибактерии
Фенитоин: Когато фенитоин се използва едновременно с ибупрофен, нивата на фенитоин в кръвта могат да се повишат. Поради това се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на фенитоин.
Колестипол и холестирамин: когато се прилагат едновременно с ибупрофен, те могат да забавят или намалят абсорбцията на последния. Поради това се препоръчва ибупрофен да се прилага най-малко 1 час преди или 4-6 часа след прилагането на холестипол / холестирамин.
Мощни инхибитори на CYP2C9: Едновременното приложение на ибупрофен с инхибитори на CYP2C9 (като сулфинпиразон, флуконазол и вориконазол) изисква повишено внимание, тъй като може да доведе до значително повишаване на пиковите плазмени концентрации и експозиция на ибупрофен поради инхибиране. Метаболизъм на ибупрофен. В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) е показано увеличение на експозицията на S (+) - ибупрофен от приблизително 80 до 100%. Следователно трябва да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C9, особено когато се прилагат високи дози ибупрофен с вориконазол или флуконазол.
Зидовудин: Има повишен риск от хематологична токсичност, когато се прилага едновременно с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартрози и хематоми при пациенти с ХИВ-позитивна хемофилия, лекувани едновременно със зидовудин и ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През първия и втория триместър на бременността, Cibalgina Due Fast не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако Cibalgina Due Fast се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да проявят:
• плодът да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
• майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, Cibalgina Due Fast е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене:
Ибупрофен преминава в кърмата в малки количества.
Плодовитост:
Има доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да причинят намаляване на женската плодовитост чрез ефект върху овулацията.Това събитие обаче е обратимо при прекратяване на лечението.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нежелани реакции като замаяност, умора и зрителни смущения са възможни след прием на НСПВС. Ако има такива, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Страничните ефекти са дозозависими и могат да варират при отделните пациенти. По-специално, рискът от стомашно-чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на Cibalgina Due Fast (вж. Точка 4.4).
Гастритът се наблюдава по -рядко. Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен (особено при високи дози 2400 mg / ден) и за продължително лечение може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Нежеланите реакции са изброени по -долу по класове на органи и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
1 Това вероятно е свързано с механизма на действие на нестероидните противовъзпалителни лекарства. е необходимо да се прецени дали има нужда от антиинфекциозна / антибиотична терапия.
2 Първите признаци са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежка умора, необясними синини и кървене.
3 Първите симптоми са: напрежение във врата, главоболие, гадене, повръщане, треска, дезориентация. Пациентите с автоимунни нарушения (системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан) изглежда са предразположени (вж. Точка 4.4).
4 Особено при продължителна терапия
04.9 Предозиране
Симптоми:
Симптомите на предозиране включват нарушения на централната нервна система като главоболие, замаяност, шум в ушите, замаяност и загуба на съзнание (включително миоклонични припадъци при деца), както и коремна болка, гадене, повръщане и диария. Възможни са също стомашно -чревни кръвоизливи и остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб. Може да се появи и хипотония, респираторна депресия, цианоза. "Влошаване на състоянието е възможно при пациенти с астма".
Лечение:
Няма специфичен антидот за ибупрофен.
Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо и включва поддържане на дихателни пътища и проследяване на сърдечните и жизнените показатели до стабилизиране. Изпразването на стомаха или пероралното приложение на активен въглен е показано, ако в рамките на един час след поглъщане пациентът представи повече от 400 mg / kg телесно тегло. Ако ибупрофенът вече е абсорбиран, трябва да се приложат алкални вещества, които да стимулират екскрецията на ибупрофен в урината.Ако са чести и продължителни, гърчовете трябва да се лекуват с диазепам или интравенозен лоразепам. Трябва да се дадат бронходилататори за астма. Няма наличен специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства. ATC код: M01AE01.
Ибупрофен е синтетичен обезболяващ-противовъзпалителен, също надарен със забележима антипиретична активност. Химически е прародител на фенилпропионови производни. Аналгетичната активност е ненаркотична и е 8-30 пъти по-висока от тази на ацетилсалициловата киселина. L "Ибупрофен е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и проявява своята активност, като инхибира техния синтез.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), е имало намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане върху клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Ибупрофен се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт.
Пикови концентрации в кръвта настъпват между 1 и 2 часа след дозирането.
Фармакокинетиката на ибупрофен е линейна при терапевтични дози.
Бионаличността не се влияе от едновременния прием на храна, но когато ибупрофен се приема веднага след хранене, има намаляване на скоростта на абсорбция, но няма значително намаляване на степента на абсорбция.
Cibalgina Due Fast се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки, състоящи се от микрокапсулиран ибупрофен: микрогранулите на ибупрофен са покрити с целулозен ацетофталат, което ги прави устойчиви на киселинното рН на стомаха, като по този начин подобрява стомашната поносимост. Веднъж попаднали в червата, микрогранулите се разтварят и освобождават ибупрофен, който се абсорбира от тялото.
Разпределение
Ибупрофен се разпределя бързо в тялото и степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 90-99%.
Биотрансформация
Ибупрофен не е ензимен индуктор. Приблизително 90% от дозата се метаболизира от черния дроб (окисление) като два неактивни метаболита и се елиминира предимно чрез бъбреците.
Елиминиране
Ибупрофен се екскретира бързо с урината; 45 до 79% от приложената доза се елиминира в рамките на 24 часа под формата на метаболити или техните глюкуронидни конюгати, а малко количество от лекарството се екскретира чрез жлъчката.
В урината процентът на свободен и конюгиран ибупрофен е приблизително 1 и 14%; останалата част от лекарството се елиминира с изпражненията като метаболити и като неабсорбирано лекарство.
Елиминационният полуживот на ибупрофен е приблизително 2-4 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания върху животни субхроничната и хроничната токсичност на ибупрофен се характеризира главно с лезии и язви в стомашно-чревния тракт.Ин витро и ин виво проучванията не дават клинично значими доказателства за мутагенни ефекти на ибупрофен. Проучванията при плъхове и мишки не показват канцерогенен ефект върху ибупрофен.Ибупрофен инхибира овулацията при зайци и причинява смущения в имплантацията при различни животински видове (заек, плъх и мишка). Експериментални проучвания при плъхове и зайци показват, че ибупрофен преминава през плацентарната бариера.След прилагане на токсични дози за майката, се наблюдава повишена честота на малформации (дефекти на вентрикуларната преграда) при потомството на плъхове.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Етилцелулоза; целулозен ацетат фталат; царевично нишесте; микрокристална целулоза; захарин; кроскармелоза натрий; ягодов аромат; фумарова киселина; силициев диоксид; магнезиев стеарат; безводен двуосновен калциев фосфат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Твърд полиамиден / алуминиев / PVC блистер, заварен към алуминиево фолио с помощта на поливалентен термозапечатващ лак.
Блистерни опаковки от 12 и 24 стомашно-устойчиви таблетки. В опаковката от 24 таблетки е включен и държач за блистер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
12 стомашно -устойчиви таблетки - AIC: 029500030
24 стомашно -устойчиви таблетки - AIC: 029500055
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: януари 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
15 юли 2014 г.
