Активни съставки: холин (холин алфосцерат)
Делецит 600 mg перорален разтвор
Предлагат се опаковки Delecit за пакети:- Делецит 600 mg перорален разтвор
- Делецит 1g / 4ml инжекционен разтвор
- Делецит 400 mg меки капсули
Показания Защо се използва Delecit? За какво е?
Делецит принадлежи към група лекарства, наречени психостимуланти, тъй като съдържащото се активно вещество, холин алфосцерат, се използва за стимулиране на мозъчните функции при пациенти в напреднала възраст.
Delecit се използва за лечение на симптомите и признаците на дегенеративни мозъчни заболявания при възрастни хора, също причинени от недостатъчно кръвообращение в мозъка, или за лечение на нарушения на познанието и дезориентация, които възникват при:
- липса на памет
- объркване и загуба на ориентация
- загуба на мотивация и инициатива
- намаляване на вниманието.
Той е показан и за лечение на проблеми в поведението на емоционалните взаимоотношения при възрастните хора, като:
- емоционалност,
- раздразнителност,
- безразличие към околната среда,
- задължения
Противопоказания Когато Delecit не трябва да се използва
Не приемайте Делецит
- ако сте алергични към холин алфосцерат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Delecit
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Delecit.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Delecit
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма известни взаимодействия на продукта с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате Делецит по време на бременност, тъй като това лекарство не е предназначено за употреба в тази ситуация, Въпреки това, специфични проучвания показват, че няма неблагоприятни токсични ефекти.
Шофиране и работа с машини
Delecit не влияе върху способността за шофиране или работа с машини
Делецит съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат
Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Delecit: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 флакон, който се приема два пъти дневно.
Ако смятате, че е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата вместо Вас
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Delecit
Ако сте приели повече от необходимата доза Delecit
В случай на прекомерна доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, където той ще Ви осигури адекватно лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Делецит
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата предишна доза.
Ако сте спрели приема на Делецит
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Delecit
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тъй като той присъства естествено в човешкия организъм, прилагането на холин алфосцерат дори за продължителни периоди обикновено не създава проблеми с поносимостта.
По време на лечението с Delecit може да получите следните нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена, така че Вашият лекар може да намали дозата Ви:
Ефекти, засягащи стомаха:
- гадене
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промени във външния вид на разтвора, който трябва да е бистър и безцветен.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Delecit
- Активната съставка е: холин алфосцерат. Еднодозов контейнер от 7 ml съдържа 600 mg холин алфосцерат
- Другите съставки са: метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат (виж раздел 2), натриев захарин, аромат на портокал, пречистена вода
Описание на това как изглежда Delecit и съдържанието на опаковката
Разтвор за перорално приложение
Картонена кутия, съдържаща 10 еднодозови контейнера от кафяво стъкло от 7 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОРЕЛЕН РАЗТВОР РАЗТВОР 600 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Перорален разтвор
Контейнер за еднократна доза от 7 ml съдържа:
Активен принцип: холин алфосцерат 600 mg.
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Психоорганични церебрални дегенеративно-инволюционни синдроми или вторични по отношение на цереброваскуларна недостатъчност, тоест първични или вторични когнитивни разстройства на възрастните хора, характеризиращи се с дефицит на паметта, объркване и дезориентация, намаляване на мотивацията и инициативата и намаляване на уменията за внимание. На сенилно поведение: емоционално лабилност, раздразнителност, безразличие към околната среда.
Псевдодепресия при възрастни хора.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорален разтвор: еднодозов контейнер 2 пъти на ден.
Тези дози могат да бъдат увеличени по преценка на лекуващия лекар.
04.3 Противопоказания
Индивидуална свръхчувствителност към продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Пероралният разтвор съдържа метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, поради което може да причини алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нито един.
04.6 Бременност и кърмене
Терапевтичните показания на продукта не предвиждат употребата му по време на бременност. Специални проучвания обаче подчертават липсата на ембриотоксични и тератогенни ефекти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Като предшественик на биологичните съставки, дори продължителното приложение на холин алфосцерат обикновено не създава проблеми с поносимостта.
Възможната поява на гадене (вероятно дължи на вторично допаминергично активиране) може да изисква намаляване на дозата.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Вижте точка 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Холин алфосцерат, като носител на холин и предшественик на фосфатидилхолин, има потенциала да извърши превантивно и коригиращо действие върху биохимичните лезии, което е признато като имащо особено значение сред патогенетичните фактори на инволюционния психоорганичен синдром, а именно върху редуцирания холинергичен синдром тон и върху променения фосфолипиден състав на невронните мембрани.Химичната структура на холин алфосцерат (съдържаща 40,5% холин) и свързаните с него химико-физични свойства гарантират значително снабдяване с активна и метаболитно защитена субстанция към мозъчната тъкан. предклиничната фармакология и клиничните проучвания са потвърдили способността на холин алфосцерат да се намесва благоприятно върху когнитивните и паметта, както и върху афективната и поведенческата сфера, компрометирана от инволюционната мозъчна патология.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните характеристики, определени чрез прилагане на белязаното съединение, сходни при различните използвани животински видове (плъх, куче, маймуна), са следните: бърза и пълна стомашно -чревна абсорбция; бързо усвояване и разпределение в различни тъкани и органи, включително мозъка; само бъбречна екскреция (около 10%, за 96 часа, от приложената доза радиоактивност); по-висока наличност в мозъка, отколкото маркиран с тритий холин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При гризачи LD50 е по -голям от 1 g / kg парентерално и 10 g / kg перорално. Дневната перорална доза от 300 mg / kg и 150 mg / kg, прилагана съответно в продължение на 6 месеца при плъхове и кучета, не води до клинични признаци на токсичност, нито до промени в хематологичните, кръвната химия или параметрите на урината. Лекарството не е мутагенно или тератогенно и не променя репродуктивните възможности на плъх и заек.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Перорален разтвор
Помощни вещества:
метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев захарин, аромат на портокал, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозови контейнери 7 ml: литографирана картонена кутия, съдържаща 10 еднодозови контейнера в кафяво стъкло, тип III сек. F.U. IX изд., Затворено с неприкосновена откъсваща се полиетиленова капсула.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Перорален разтвор: A.I.C. н. 025935040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
5.03.1993