Активни съставки: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, гел за очи
Предлагат се опаковъчни вложки Siccafluid за опаковки:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, гел за очи
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, гел за очи в еднодозов контейнер
Показания Защо се използва Siccafluid? За какво е?
SICCAFLUID е заместител на сълзите и съдържа смазка, наречена Carbomer 974P.
Това е гел за очи, използван за облекчаване на симптомите на сухота в очите (като болка, парене, дразнене или сухота), причинени от очите, които не произвеждат достатъчно сълзи.
Противопоказания Когато Siccafluid не трябва да се използва
Не използвайте SICCAFLUID
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към Carbomer или към някоя от останалите съставки на SICCAFLUID, изброени в Раздел 6, „Какво съдържа SICCAFLUID“
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Siccafluid
Обърнете специално внимание при употребата на SICCAFLUID:
- ако носите меки контактни лещи: трябва да ги премахнете, преди да използвате SICCAFLUID гел за очи. След като използвате SICCAFLUID, изчакайте поне 30 минути, преди да поставите отново лещите. Вижте също в раздел 2, "Важна информация за някои от съставките на SICCAFLUID".
- Ако състоянието се влоши или не се е подобрило след започване на лечението със SICCAFLUID: Свържете се с Вашия лекар.
- НЕ ИНЖЕКЦИРАЙТЕ, НЕ ПОГЛЪЩАЙТЕ.
Деца и юноши до 18 години:
Безопасността и ефикасността на SICCAFLUID при деца и юноши при препоръчителната дозировка за възрастни са установени от клиничен опит, но няма данни от клинични проучвания.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Siccafluid
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако приемате друго лекарство, което трябва да се използва в очите по време на лечението със SICCAFLUID: първо нанесете другото офталмологично лекарство, изчакайте 15 минути, след което нанесете SICCAFLUID.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да започнете да използвате SICCAFLUID. Той ще реши дали може да използва SICCAFLUID.
Шофиране и работа с машини
Може да получите преходно замъглено зрение след употреба на SICCAFLUID. Изчакайте, докато зрението ви се нормализира, преди да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на SICCAFLUID
Ако носите меки контактни лещи, трябва да ги премахнете, преди да използвате SICCAFLUID гел за очи. След като използвате SICCAFLUID, е необходимо да изчакате поне 30 минути, преди да поставите отново лещите.
Това е важно, тъй като една от съставките на SICCAFLUID, наречена бензалкониев хлорид, може да предизвика дразнене на очите и да промени цвета на меките контактни лещи.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Siccafluid: Дозировка
Ако SICCAFLUID е препоръчан за вас, винаги го използвайте точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза SICCAFLUID е 1 капка във всяко око, което изисква лечение, до 4 пъти на ден.
Деца и юноши до 18 години:
Безопасността и ефикасността на SICCAFLUID при деца и юноши при препоръчителната дозировка за възрастни са установени от клиничен опит, но няма данни от клинични проучвания.
Инструкции за употреба
Не използвайте бутилката, ако уплътнението около капачката е счупено преди първото отваряне. Измийте добре ръцете си, преди да отворите бутилката. Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
- Внимателно издърпайте долния клепач на окото, който се нуждае от лечение, докато се образува малък "джоб".
- Обърнете бутилката с главата надолу. Стиснете го, за да пуснете 1 капка в "джоба".
- Пуснете долния клепач и премигнете няколко пъти.
- Повторете стъпки 1-3 за другото око, ако се нуждае от лечение.
За да предотвратите инфекция, не позволявайте върхът на бутилката да докосва окото, околните тъкани или нещо друго.
Затворете бутилката с винтова капачка веднага след като я използвате.
Дръжте бутилката с главата надолу, това помага за образуването на капки за последваща употреба на SICCAFLUID.
След отваряне бутилката не трябва да се използва повече от 28 дни; вижте също раздел 5 „Как да съхранявате SICCAFLUID“.
Ако сте пропуснали да използвате SICCAFLUID
Ако сте пропуснали доза SICCAFLUID, продължете със следващата доза, както е планирано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Siccafluid
Използването на повече капки от SICCAFLUID, отколкото трябва, не причинява никаква вреда.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Siccafluid
Както всички лекарства, SICCAFLUID може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар, ако:
- състоянието Ви се влошава или не се е подобрило след започване на лечение със SICCAFLUID.
Ако почувствате някоя от следните нежелани реакции веднага след използването на очния гел, обадете се на Вашия лекар, ако те Ви притесняват:
- краткосрочно замъгляване на зрението;
- леко краткотрайно усещане за парене или парене в очите.
Известно е, че гореспоменатите странични ефекти се появяват, но броят на хората, при които те могат да възникнат, може да варира.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте SICCAFLUID след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Дръжте бутилката с главата надолу, тъй като това помага да се отдели образуването за следващия път, когато използвате SICCAFLUID.
Бутилката трябва да се изхвърли 28 дни след първото отваряне, дори ако са останали още няколко капки.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа SICCAFLUID
- Активната съставка е Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид, сорбитол, лизин монохидрат, натриев ацетат трихидрат, поливинилов алкохол, вода за инжекции.
Описание на външния вид на SICCAFLUID и съдържанието на опаковката
SICCAFLUID е леко жълт опалесциращ гел, съдържащ се в пластмасова бутилка с винтова капачка.
Всяка бутилка съдържа 10 g гел за очи.
Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SICCAFLUID 2,5 MG / G ОФТАЛМИЧЕН ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Помощно вещество: бензалкониев хлорид (0,06 mg / g).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел за очи
Леко сламено жълто и опалесциращо
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на синдром на сухото око.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Офталмологична употреба
Възрастни (включително възрастни хора)
Поставете капка очен гел в долната конюнктивална торбичка, 1-4 пъти на ден, в зависимост от степента на очни смущения.
ДЕЦА:
не са провеждани специфични проучвания със SICCAFLUID 2,5 mg / g офталмологичен гел.
Препоръчва се да не се използва SICCAFLUID 2,5 mg / g офталмологичен гел при деца, докато не са налични нови данни.
След вливането бутилката трябва да се съхранява в изправено положение с капачката, насочена надолу, за да се улесни образуването на капки за последваща употреба.
Избягвайте да докосвате окото с върха на бутилката. Затворете след употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бензалкониевият хлорид обикновено се използва в офталмологичните продукти като консервант и рядко се съобщават случаи на точковата кератопатия и / или язвена кератопатия.
КОНТАКТНИ ЛЕЩИ
Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира и обезцветени контактни лещи, поради което пациентите трябва да бъдат посъветвани да изчакат до 30 минути след вливането на SICCAFLUID 2,5 mg / g офталмологичен гел, преди да носят контактни лещи.
Ако симптомът продължи или се влоши, пациентът трябва да информира лекаря.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В случай на едновременно лечение с друга капка за очи, изчакайте 15 минути между едно вливане и следващото.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, офталмологичен гел трябва да бъде последното лекарство, което се влива.
04.6 Бременност и кърмене
Няма опит по отношение на безопасността на употребата на SICCAFLUID 2,5 mg / g, офталмологичен гел по време на бременност и кърмене. Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни и кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Зрението може да бъде замъглено за няколко минути след вливането.
В този случай пациентът трябва да бъде посъветван да не шофира и не работи с опасни машини, докато нормалното зрение не се върне.
04.8 Нежелани реакции
Както при другите капки за очи, възможността за лек и краткотраен сърбеж или парене след вливане.
Може да възникне преходно замъглено зрение след вливане, преди гелът да се разпредели равномерно по повърхността на окото.
04.9 Предозиране
Всяко предозиране, което може да възникне след очно или орално приложение, няма клинично значение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
СЪЛБА ЗАМЕСТНИК
S: Орган на сетивата (око)
- Течен офталмологичен гел на базата на хидрофилен високомолекулен полимер (974Р карбомер).
- Поради физическите си свойства, този гел образува прозрачен, смазващ и овлажняващ филм върху повърхността на окото, който временно компенсира недостатъчността на сълзите.
- Неговото рН и осмоларност са подобни на тези на нормалния слъзен филм.
- Вискозитетът му (700 mPas) е по -висок от този на изкуствената сълза, което позволява по -ниска честота на приложение.
05.2 Фармакокинетични свойства
Поради относително големия размер на карбомерната молекула, проникването през роговицата е малко вероятно.
Времето на престой на гела върху повърхността на окото е приблизително 30 минути.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните, получени от проучвания за подостра токсичност и локална поносимост, не разкриват никакви значими ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензалкониев хлорид, сорбитол, лизин монохидрат, натриев ацетат трихидрат, поливинилов алкохол, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Преди първото отваряне: 30 месеца.
След първото отваряне: 4 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте продукта вътре в кутията, за да го предпазите от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
10 g в бутилка от 10 ml (PE) с капкомер (PE)
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g в бутилка от 10 ml (PE) с капкомер (PE)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
29 май 1998 г. / април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
