Активни съставки: Глимепирид
АМАРИЛ 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg таблетки
Амариловите опаковъчни вложки се предлагат за размери на опаковките:- АМАРИЛ 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg таблетки
- АМАРИЛ 6 mg таблетки
Защо се използва Amaryl? За какво е?
Амарил е перорално активно лекарство, което понижава нивата на кръвната захар. Това лекарство принадлежи към група лекарства за понижаване на кръвната захар, наречени сулфонилурейни продукти. Амарилът действа чрез увеличаване на количеството инсулин, отделяно от панкреаса. След това инсулинът понижава нивата на кръвната захар.
За какво се използва Amaryl:
- Амарил се използва за лечение на форма на диабет (захарен диабет тип 2), когато само диета, упражнения и намаляване на теглото не са достатъчни за контролиране на нивата на кръвната захар.
Противопоказания Когато Amaryl не трябва да се използва
Не приемайте Amaryl и кажете на Вашия лекар, ако:
- Вие сте алергични към: глимепирид или други сулфонилурейни продукти (лекарства, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар, като глибенкламид) или сулфонамиди (лекарства за бактериални инфекции като сулфаметоксазол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Имате инсулинозависим диабет (захарен диабет тип 1)
- Имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, при което нивата на киселини в тялото са се повишили и може да имате някои от следните признаци: умора, гадене, често уриниране и мускулна болезненост)
- Той е в диабетна кома
- Страдате от тежко бъбречно заболяване
- Страда от тежко чернодробно заболяване
Не приемайте това лекарство, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амарил.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Амарил
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако:
- се възстановявате от нараняване, операция, инфекция с треска или други форми на стрес, уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи временно да промените лечението си
- страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване
Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амарил
Ниски нива на хемоглобин и разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) могат да възникнат при пациенти, които нямат ензим глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа.
Има ограничена информация за употребата на Amaryl при хора под 18 -годишна възраст.
Поради това употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Важна информация за хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Когато приемате Амарил, може да имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Прочетете по -долу за повече информация относно хипогликемията, нейните симптоми и нейното лечение.
Следните фактори могат да увеличат риска от хипогликемия:
- Не яде достатъчно, яде нередовно, има пропуснати или забавени хранения или е на гладно
- Той промени диетата си
- Той взе повече Амарил от необходимото
- Има намалена бъбречна функция
- Страда от тежко чернодробно заболяване
- Страдате от специфични хормонални нарушения (нарушения на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора)
- Пийте алкохолни напитки (особено ако пропуснете хранене)
- Приемате някои други лекарства (вижте "Други лекарства и Амарил" по -долу).
- Ако спортувате повече и не ядете достатъчно или ядете храни, които съдържат по -малко въглехидрати от обикновено
Предупредителните симптоми на хипогликемия включват:
- Гладни болки, главоболие, гадене, повръщане, мудност, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресия, затруднена концентрация, намалена бдителност, намалена способност за реакция, депресия, объркване и нарушения на зрението и говора, неясна реч, тремор, частична парализа, сензорни нарушения, замаяност, слабост
- Могат да се появят и следните симптоми: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен пулс, високо кръвно налягане, сърцебиене, внезапна болка в гърдите, която може да се разпространи в близките области (стенокардия и сърдечни аритмии)
Ако нивата на захарта продължават да се понижават, може да страдате от значително объркване (делириум), да развиете припадъци, загуба на самоконтрол, дишането ви може да отслабне, а сърдечният ритъм да се забави и да загубите съзнание. Клиничната картина на нивата на захарта при много малка кръв може да наподобява тази на инсулт.
Лечение на хипогликемия:
В много случаи симптомите на ниска кръвна захар изчезват много бързо, ако консумирате захари, като захарни кубчета, подсладени със захар напитки или подсладен чай.
Затова винаги носете захар със себе си (например кубчета захар)
Не забравяйте, че изкуствените подсладители не са ефективни. Свържете се с Вашия лекар или отидете в болница, ако установите, че приемането на захар не помага или ако симптомите се повтарят.
Лабораторни изследвания
Трябва редовно да проверявате нивата на кръвната захар или урината. Вашият лекар може също да назначи кръвни изследвания, за да провери нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната функция.
Деца и юноши
Употребата на Amaryl при деца под 18 години не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Amaryl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар може да промени дозата на Amaryl, ако приемате други лекарства, които могат да намалят или увеличат ефекта на Amaryl върху нивата на кръвната захар.
Следните лекарства могат да засилят понижаващите кръвната захар ефекти на Amaryl. Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар):
- Други лекарства, използвани за лечение на захарен диабет (като инсулин или метформин)
- Лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин)
- Лекарства, използвани за лечение на пикочни инфекции (като някои дългодействащи сулфонамиди)
- Лекарства, използвани за лечение на бактериални и гъбични инфекции (тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолони, кларитромицин)
- Лекарства, използвани за инхибиране на кръвосъсирването (кумаринови производни като варфарин)
- Лекарства, използвани за укрепване на мускулите (анаболи)
- Лекарства, използвани за хормонозаместителна терапия при хора
- Лекарства, използвани за лечение на депресия (флуоксетин, МАО инхибитори)
- Лекарства, използвани за понижаване на високи нива на холестерол (фибрати)
- Лекарства, използвани за понижаване на високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори)
- Лекарства, наречени антиаритмични средства, използвани за контролиране на анормални сърдечни удари (дизопирамид)
- Лекарства, използвани за лечение на подагра (алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон)
- Лекарства, използвани за лечение на рак (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
- Лекарства, използвани за намаляване на теглото (фенфлурамин)
- Лекарства, използвани за увеличаване на кръвообращението, когато се прилагат като интравенозна инфузия във високи дози (пентоксифилин)
- Лекарства, използвани за лечение на алергии към носа, като алергия към сено (тритоквалин)
- Лекарства, наречени симпатолитици, използвани за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или симптоми на простатата Следните лекарства могат да намалят ефектите на Amaryl за понижаване на кръвната захар. Това може да доведе до риск от хипергликемия (високи нива на кръвната захар):
- Лекарства, които съдържат женски полови хормони (естроген, прогестин)
- Лекарства, използвани за подпомагане на производството на урина (тиазидни диуретици)
- Лекарства, използвани за стимулиране на щитовидната жлеза (като левотироксин)
- Лекарства, използвани за лечение на алергии и възпаления (глюкокортикоиди)
- Лекарства, използвани за лечение на тежки психични разстройства (хлорпромазин и други фенотиазинови производни)
- Лекарства, използвани за увеличаване на сърдечната честота, за лечение на астма или запушване на носа, кашлица и настинка, използвани за намаляване на теглото или използвани при животозастрашаващи спешни случаи (адреналин и симпатикомиметици)
- Лекарства, използвани за лечение на висок холестерол (никотинова киселина)
- Лекарства, използвани за лечение на запек при продължителна употреба (слабителни)
- Лекарства, използвани за лечение на гърчове (фенитоин)
- Лекарства, използвани за лечение на нервност и нарушения на съня (барбитурати)
- Лекарства, използвани за лечение на повишено очно налягане (ацетазоламид)
- Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар (диазоксид)
- Лекарства, използвани за лечение на инфекции и туберкулоза (рифампицин)
- Лекарства, използвани за лечение на много ниски нива на кръвната захар (глюкагон)
Следните лекарства могат да увеличат или намалят ефектите на Amaryl за понижаване на кръвната захар:
- Лекарства, използвани за лечение на стомашни язви (наречени Н2 -блокери)
- Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, като бета -блокери, клонидин, гуанитидин и резерпин. Те също могат да скрият симптомите на хипогликемия, така че е необходимо специално внимание при приемането на тези лекарства.
Амарил може да увеличи или намали ефектите на следните лекарства:
- Лекарства, използвани за инхибиране на кръвосъсирването (кумаринови производни като варфарин)
Colesevelam, лекарство, използвано за понижаване на холестерола, има ефект върху абсорбцията на Amaryl.За да се избегне този ефект, се препоръчва да приемате Amaryl най -малко 4 часа преди колесевелам.
Амарил с храна, напитки и алкохол
Пиенето на алкохолни напитки може да увеличи или намали ефекта на понижаване на кръвната захар на Amaryl по непредсказуеми начини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Амарил не трябва да се приема по време на бременност. Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна или мислите, че сте бременна.
Време за хранене
Амарилът може да премине в кърмата. Амарил не трябва да се приема, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Способността ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако нивата на кръвната Ви захар са ниски (хипогликемия) или повишени (хипергликемия), или ако развиете проблеми със зрението в резултат на тези състояния. Моля, обърнете внимание, че можете да създадете риск както за себе си, така и за другите (например шофиране на кола или работа с машини). Говорете с Вашия лекар за съвет дали трябва да шофирате, ако:
- имат чести хипогликемични пристъпи,
- имат малко или никакви предупредителни симптоми на хипогликемия.
Амарил съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Amaryl: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете това лекарство
- Приемайте това лекарство през устата, точно преди или с първото основно хранене за деня (обикновено закуска). Ако не закусвате, трябва да приемате лекарството по времето, когато лекарят Ви го е предписал. Важно е да не пропускате никакви хранения, когато приемате Амарил.
- Поглъщайте таблетките с поне половин чаша вода. Не смачквайте и не дъвчете таблетките.
Колко лекарства да приемате
Дозата на Amaryl зависи от Вашите нужди, състояние и резултати от изследванията на кръвната захар и урината и се определя от Вашия лекар. Не приемайте повече таблетки от предписаното от Вашия лекар.
Обичайната начална доза на Amaryl е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличава дозата на всеки 1-2 седмици от лечението.
Максималната препоръчителна доза Amaryl е 6 mg на ден.
Може да се започне комбинирана терапия с глимепирид + метформин или глимепирид + инсулин. В този случай Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза глимепирид, метформин или специфичен инсулин.
Ако теглото Ви се промени, или промените начина си на живот, или сте в стресова ситуация, може да се наложи да коригирате дозата на Amaryl, така че уведомете Вашия лекар.
Ако смятате, че ефектите на лекарството са твърде слаби или твърде силни, не променяйте дозата сами, а попитайте Вашия лекар
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Амарил
Ако сте приели повече от необходимата доза Амарил
Ако сте приели прекалено много Амарил или сте приели допълнителна доза, съществува риск от хипогликемия (за симптомите на хипогликемия вижте точка 2) и затова трябва незабавно да приемете достатъчно количество захар (напр. Малко парче захарни кубчета , сладки напитки или захарен чай) и незабавно информирайте Вашия лекар.
Тъй като състоянието на хипогликемия може да продължи известно време, много е важно пациентът да се наблюдава внимателно, докато опасността отмине. Може да се наложи хоспитализация, включително като предпазна мярка. Покажете на лекаря останалата кутия или таблетки, за да може лекарят да види какво е взето.
Тежките случаи на хипогликемия с безсъзнание и тежка неврологична недостатъчност са спешни медицински състояния, които изискват незабавно медицинско лечение и хоспитализация. Трябва да се гарантира, че винаги има информиран човек, който може да се обади на лекар в спешен случай.
Ако сте пропуснали да приемете Амарил
Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Амарил
Ако спрете или спрете лечението, трябва да сте наясно, че няма да получите желания ефект на понижаване на захарта и че заболяването ще се влоши още повече. Продължете да приемате Амарил, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство , попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Amaryl
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
- Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив), които могат да се превърнат в тежка реакция със затруднено дишане, спадане на кръвното налягане и понякога прогресираща до шок.
- Анормална чернодробна функция, включително пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми с потока на жлъчката (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност.
- Алергия (свръхчувствителност) на кожата като сърбеж, обрив, уртикария и повишена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да преминат в тежки реакции.
- Тежка хипогликемия със загуба на съзнание, конвулсии или кома.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато приемат Amaryl:
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- По -ниски от нормалните нива на кръвната захар (хипогликемия) (вж. Точка 2)
- Намаляване на броя на кръвните клетки:
- Тромбоцити (което увеличава риска от кървене или синини)
- Бели кръвни клетки (което увеличава риска от инфекции)
- Червени кръвни клетки (които могат да направят кожата бледа и да причинят слабост и задух)
Тези проблеми обикновено се подобряват, когато спрете приема на Амарил
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 пациенти)
- Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив), които могат да се превърнат в тежка реакция със затруднено дишане, спадане на кръвното налягане и понякога прогресираща до шок. Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар
- Анормална чернодробна функция, включително пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), нарушен поток на жлъчката (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност. Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар
- Гадене или повръщане, диария, пълнота или подуване на корема и коремна болка
- Намаляване на нивата на натрий в кръвта (наблюдавано при кръвни тестове)
Други странични ефекти включват:
- Алергия (свръхчувствителност) на кожата като сърбеж, обрив, уртикария и повишена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да се развият в тежки реакции с проблеми при преглъщане или дишане, подуване на устните, гърлото или езика. Ето защо, в случай на възникване на някое от тези нежелани събития, моля незабавно да уведомите Вашия лекар
- Може да възникнат алергични реакции със сулфонилурейни производни, сулфонамиди или сродни лекарства
- В началото на лечението с Amaryl могат да възникнат проблеми със зрението, което се дължи на промяната в нивата на кръвната захар и трябва да се подобри скоро.
- Повишени чернодробни ензими
- Необичайно тежко кървене или синини под кожата
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Амарил 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg таблетки: Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване. Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Амарил
- Активната съставка е глимепирид.
Всяка таблетка съдържа 1 mg, 2 mg, 3 mg или 4 mg глимепирид, в зависимост от силата, посочена върху блистера и картонената опаковка.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, натриев карбоксиметил нишесте (тип А), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, повидон 25000.
- В допълнение, таблетките съдържат багрила:
- 1 mg таблетки съдържат червен железен оксид (E172)
- Таблетките от 2 mg съдържат жълт железен оксид (E172) и алуминиево езеро от индиго кармин (E132)
- Таблетките от 3 mg съдържат жълт железен оксид (E172)
- 4 mg таблетки съдържат алуминиев езерен индиго кармин (E132)
Описание на това как изглежда Амарил и съдържанието на опаковката
Всички таблетки Amaryl са продълговати и с делителна черта от двете страни. Всяка таблетка може да бъде разделена на две равни дози. Те са различни по цвят:
Таблетките от 1 mg са розови на цвят
Таблетките от 2 mg са зелени на цвят
Таблетките от 3 mg са бледожълти
Таблетките от 4 mg са светлосини
Те се предлагат в блистерни опаковки от 14, 15 (само амарил 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблетки.
Не всички опаковки и размери могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АМАРИЛ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
[Всяка таблетка съдържа 1 mg глимепирид.]
Помощни вещества: съдържа също 69,0 mg лактоза монохидрат на таблетка.
[Всяка таблетка съдържа 2 mg глимепирид.]
Помощни вещества: съдържа също 137,2 mg лактоза монохидрат на таблетка.
[Всяка таблетка съдържа 3 mg глимепирид.]
Помощни вещества: съдържа също 137,0 mg лактоза монохидрат на таблетка.
[Всяка таблетка съдържа 4 mg глимепирид.]
Помощни вещества: съдържа също 135,9 mg лактоза монохидрат на таблетка.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
[Амарил 1 mg]
Таблетките са розови, продълговати и с делителна черта от двете страни.
[Амарил 2 mg]
Таблетките са зелени, продълговати и с делителна черта от двете страни.
[Амарил 3 mg]
Таблетките са бледожълти, продълговати и с делителна черта от двете страни.
[Амарил 4 mg]
Таблетките са светлосини, продълговати и с делителна черта от двете страни.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Амарил е показан за лечение на захарен диабет тип 2, когато само диета, упражнения и намаляване на теглото не са достатъчни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
В основата на оптималното лечение на диабета трябва да има контролирана диета, редовни физически упражнения, в допълнение към системния контрол на кръвната захар и гликозурията. Пероралните антидиабетни лекарства или инсулин не могат да компенсират неспазването на диетата от страна на пациента.
Дозировка
Дозата се определя въз основа на стойностите на глюкозата в кръвта и урината.
Началната доза е 1 mg глимепирид на ден. Ако постигнатият контрол е задоволителен, тази дозировка може да се използва като поддържаща терапия.
Налични са подходящи дози за различните режими на дозиране.
Ако контролът е незадоволителен, дозата трябва да се повишава въз основа на гликемичния контрол, постепенно с интервал, за всяко увеличение, приблизително 1-2 седмици, до 2, 3 или 4 mg глимепирид на ден.
Доза от повече от 4 mg на ден глимепирид води до по -добри терапевтични резултати само в изключителни случаи. Максималната препоръчителна доза глимепирид е 6 mg на ден.
При пациенти с недостатъчен контрол с максималната дневна доза метформин може да се започне съпътстваща терапия с глимепирид.
При поддържане на постоянна доза на метформин, терапията с глимепирид се започва с ниски дози, като се увеличават тези дози, докато се постигне желаната метаболитна компенсация до максималната дневна доза. Комбинираната терапия трябва да започне под строг лекарски контрол.
При пациенти, които не се контролират адекватно с максималната дневна доза Amaryl, може да се започне съпътстваща инсулинова терапия, ако е необходимо. При поддържане на постоянна доза глимепирид, инсулиновата терапия се започва с ниски дози, като се увеличават тези дози, докато се постигне желаната метаболитна компенсация.
Комбинираната терапия трябва да започне под строг лекарски контрол.
Обикновено е достатъчна доза глимепирид веднъж дневно. Препоръчва се тази доза да се приема малко преди или по време на обилна закуска, или пък непосредствено преди или по време на основното хранене.
Ако една доза е забравена, забравената доза не трябва да се коригира чрез приемане на по -висока доза по -късно.
Ако пациентът получи хипогликемична реакция с доза от 1 mg глимепирид на ден, това означава, че пациентът може да бъде контролиран само с диета.
По време на лечението търсенето на глимепирид може да намалее, тъй като подобрението в контрола на диабета е свързано с повишена чувствителност към инсулин. За да се избегне появата на хипогликемия, трябва да се обмисли бързо намаляване на дозата или прекратяване на терапията. в дозировката също може да се наложи в случай на промяна в теглото на пациента, промяна в начина на живот и в случай, че други фактори увеличават риска от хипогликемия или хипергликемия.
Преминаване от други перорални антидиабетни към Amaryl
Като цяло може да се направи преминаване от други перорални антидиабетни към Amaryl. При преминаване към Amaryl трябва да се има предвид ефикасността и полуживотът на предишното лекарство. В някои случаи, особено при антидиабетни средства с дълъг полуживот (напр. Хлорпропамид), е препоръчителен период от няколко дни, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемични реакции поради адитивен ефект.
Препоръчителната начална доза е 1 mg глимепирид на ден. Въз основа на терапевтичния отговор, дозата на глимепирид може постепенно да се увеличава, както е посочено по -горе.
Преминаване от употребата на инсулин към Амарил.
В изключителни случаи при пациенти с диабет тип 2, контролирани с инсулин, може да се посочи преминаване към Amaryl. Преходът трябва да се извършва под строг лекарски контрол.
Специални популации
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
Вижте точка 4.3.
Педиатрична популация:
Няма налични данни за употребата на глимепирид при пациенти на възраст под 8 години. За деца от 8 до 17 години има ограничени данни за монотерапия с глимепирид (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност при педиатричната популация и поради това такава употреба не се препоръчва.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, без да се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Глимепирид е противопоказан при пациенти със следните състояния:
• свръхчувствителност към глимепирид, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• инсулинозависим диабет;
• диабетна кома;
• кетоацидоза;
• тежки нарушения на бъбречната или чернодробната функция. Необходима е подмяна на инсулин в случай на тежки бъбречни или чернодробни нарушения.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Амарил трябва да се приема малко преди или по време на хранене.
Когато храненията се приемат в нередовни часове или дори не се консумират, лечението с Amaryl може да доведе до хипогликемия. Възможните симптоми на хипогликемия включват: главоболие, гладен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресия, затруднена концентрация, променена бдителност и време за реакция, депресия, объркване, нарушения на говора и зрение, афазия, тремор, пареза, сензорни нарушения, замаяност, слабост, загуба на самоконтрол, делириум, припадъци в мозъка, сънливост и загуба на съзнание до включително кома, плитко дишане и брадикардия. адренергична регулация като изпотяване, лепкава кожа, тревожност, тахикардия, хипертония, сърцебиене , ангина пекторис и сърдечни аритмии.
Клиничната картина на тежък хипогликемичен пристъп може да наподобява тази на инсулт.
Симптомите почти винаги могат да бъдат бързо контролирани с незабавен прием на въглехидрати (захар) .Искусствените подсладители са неефективни.
От опита с други сулфонилурейни производни е известно, че въпреки първоначалния успех на контрамерките, хипогликемията може да се появи отново.
Тежка или продължителна хипогликемия, контролирана само временно от приемането на обичайни количества захар, изисква незабавно медицинско лечение, а понякога и хоспитализация.
Факторите, благоприятстващи хипогликемията, включват:
• лошо сътрудничество или, по -често при по -възрастни пациенти, неспособността на пациента да сътрудничи,
• недохранване, нередовно хранене, пропуснати ястия или периоди на гладуване,
• промяна в диетата,
• дисбаланс между физическата активност и приема на въглехидрати,
• консумация на алкохол, особено ако не се консумира храна,
• нарушена бъбречна функция,
• тежка чернодробна дисфункция,
• предозиране на Amaryl,
• някои некомпенсирани нарушения на ендокринната система, които засягат въглехидратния метаболизъм или контрарегулацията на хипогликемията (като например при някои нарушения на функцията на щитовидната жлеза и предната част на хипофизата или в случай на надбъбречна недостатъчност),
• едновременно приложение на някои други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Лечението с Amaryl изисква редовни проверки на нивата на глюкоза в кръвта и урината. Освен това се препоръчва определянето на процента на гликозилиран хемоглобин.
По време на лечението с Amaryl е необходимо редовно проследяване на кръвта (особено левкоцити и тромбоцити) и чернодробните стойности.
В стресови ситуации (като травма, операция, инфекции с треска и т.н.) може да се посочи временно преминаване към инсулин.
Няма достатъчно опит с употребата на Amaryl при пациенти с тежко чернодробно увреждане или при пациенти на диализа.Преминаването към инсулин е показано при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфонилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия. Тъй като глимепирид принадлежи към класа на сулфонилурейни продукти, трябва да се внимава при пациенти с дефицит на G6PD и трябва да се обмисли алтернатива, различна от сулфонилурейната.
Амарил съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ако глимепирид се прилага едновременно с някои лекарства, може да настъпи както нежелано повишаване, така и намаляване на понижаващото кръвната захар действие на глимепирид.Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само след информиране или предписване от Вашия лекар.
Глимепирид се метаболизира от цитохром P450 2C9 (CYP2C9). Известно е, че метаболизмът му се влияе от едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 (напр. Рифампицин) или инхибитори (напр. Флуконазол).
Резултатите от проучване на взаимодействието in vivo докладвани в литературата, показват, че AUC на глимепирид почти се удвоява в присъствието на флуконазол, който е един от най -силните инхибитори на CYP2C9.
Въз основа на натрупания опит с глимепирид и други сулфонилурейни продукти следва да се споменат следните взаимодействия.
Повишаване на хипогликемичния ефект и следователно в някои случаи хипогликемични реакции могат да настъпят при прием на едно от следните лекарства, например:
• фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон,
• инсулини и други перорални антидиабетни продукти, като метформин,
• салицилати и пара-амино-салицилова киселина,
• анаболни стероиди и мъжки полови хормони,
• хлорамфеникол, някои дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хинолонови антибиотици и кларитромицин
• кумаринови антикоагуланти,
• фенфлурамин,
• дизопирамид
• вързопи,
• АСЕ инхибитори,
• флуоксетин, МАО инхибитори,
• алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон,
• симпатолитици,
• циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамиди,
• миконазол, флуконазол,
• пентоксифилин (високи парентерални дози),
• тритоквалин.
Намаляване на хипогликемичното действие и последващо повишаване на кръвната захар може да настъпи с приема на един от следните лекарствени продукти, например:
• естрогени и прогестагени,
• салуретици, тиазидни диуретици,
• стимуланти на щитовидната жлеза, глюкокортикоиди,
• производни на фенотиазин, хлорпромазин,
• адреналин и симпатикомиметици,
• никотинова киселина (във високи дози) и производни на никотинова киселина,
• слабителни (след продължителна употреба),
• фенитоин, диазоксид,
• глюкагон, барбитурати и рифампицин,
• ацетазоламид.
Н2-антагонистите, бета-блокерите, клонидин и резерпин могат да предизвикат както увеличаване, така и намаляване на хипогликемичния ефект.
Под влияние на симпатолитични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин ефектите на адренергичната контрарегулация на хипогликемията могат да бъдат намалени или отсъстващи.
Приемът на алкохол може да увеличи или намали хипогликемичното действие на глимепирид по непредсказуем начин.
Глимепирид може както да потенцира, така и да намали ефектите на кумариновите производни.
Колесевелам се свързва с глимепирид и намалява абсорбцията на глимепирид от стомашно -чревния тракт.Не са наблюдавани взаимодействия, когато глимепирид е бил приет поне 4 часа преди холесевелам.Поради това глимепирид трябва да се прилага най -малко 4 часа преди колесевелам.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Риск, свързан с диабет
По време на бременност анормалните концентрации на кръвната захар са свързани с по -висока честота на вродени аномалии и перинатална смъртност. Следователно кръвната захар трябва да се следи внимателно по време на бременност, за да се избегне рискът от тератогенеза. При такива обстоятелства е необходимо използването на инсулин.Пациентките, които планират да забременеят, трябва да информират своя лекар.
Риск, свързан с глимепирид
Няма достатъчно данни за употребата на глимепирид при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, вероятно свързана с фармакологичното (хипогликемично) действие на глимепирид (вж. Точка 5.3).
Следователно, глимепирид не трябва да се използва през целия период на бременност.
Ако пациентът на терапия с глимепирид възнамерява да забременее или ако се установи бременност, лечението трябва да бъде заменено с инсулинова терапия възможно най -скоро.
Време за хранене
Не е известно дали се наблюдава екскреция в кърмата. Глимепирид се екскретира в млякото на плъхове. Тъй като други сулфонилурейни продукти преминават в кърмата и съществува риск от хипогликемия при кърмачето, кърменето не се препоръчва по време на терапията с глимепирид.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или в резултат на нарушено зрение например.Това може да бъде риск в ситуации, когато тези умения са от особено значение (напр. Шофиране на автомобили или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране.Това е особено важно при тези пациенти, които са намалили или нямат предупредителни симптоми на хипогликемия или са склонни към чести епизоди на хипогликемия. Това трябва да се има предвид при такива обстоятелства. Дали или не е препоръчително да шофирате или да работите с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции се основават на опита с Amaryl и други сулфонилурейни производни и са изброени по -долу по органна система и чрез намаляване на честотата (много чести: ≥1 / 10; чести: ≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, еритропения, хемолитична анемия и панцитопения, които обикновено са обратими при прекратяване на терапията.
С неизвестна честота: тежка тромбоцитопения с брой на тромбоцитите под 10 000 / mcl и тромбоцитопенична пурпура.
Нарушения на имунната система
Много редки: левкоцитокластичен васкулит, леки реакции на свръхчувствителност, които могат да се развият в тежки реакции, с диспнея, спад на кръвното налягане и понякога шок.
Неизвестна честота: Възможна е кръстосана алергия към сулфонилурейни производни, сулфонамиди или сродни вещества.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипогликемия.
Тези хипогликемични реакции се появяват най -често веднага, могат да бъдат тежки и да не се коригират лесно. Появата на тези реакции зависи, както и при други хипогликемични терапии, от индивидуални фактори като хранителни навици и доза (вж. Също точка 4.4).
Очни нарушения
Неизвестна честота: зрителни смущения, преходни, могат да възникнат по -специално в началото на лечението и са причинени от промени в кръвната захар.
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: гадене, повръщане, диария, подуване на корема, коремен дискомфорт и коремна болка, които рядко водят до преустановяване на лечението.
Хепатобилиарни нарушения
Неизвестна честота: повишаване на чернодробните ензими.
Много редки: нарушена чернодробна функция (напр. С холестаза и жълтеница), хепатит и чернодробна недостатъчност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Неизвестна честота: могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като сърбеж, обрив, уртикария и фоточувствителност.
Диагностични тестове
Много редки: намаляване на натрия в кръвта.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми
При поглъщане на прекомерни дози може да възникне състояние на хипогликемия, което може да продължи от 12 до 72 часа и което може да се появи отново след първоначално възстановяване.Симптомите може да се проявят едва 24 часа след приема на лекарството. По принцип се препоръчва наблюдение в болнични условия. Може да се появят гадене, повръщане и епигастрална болка. Хипогликемията обикновено може да бъде придружена от неврологични симптоми като безпокойство, треперене, зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост, кома и конвулсии.
Лечение
Лечението се състои преди всичко в предотвратяване на абсорбцията на погълнатото лекарство чрез предизвикване на повръщане, след това чрез питейна вода или лимонада с добавяне на активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (слабително). В случай, че е погълнато голямо количество лекарство , това е стомашна промивка, последвана от прилагане на активен въглен и натриев сулфат. В случай на (тежко) предозиране е показан прием в интензивно отделение. 50% интравенозен болус, последван от инфузия на 10% разтвор, поддържащ гликемия под строг контрол, тогава трябва да се извърши симптоматично лечение.
По -специално при лечение на случаи на хипогликемия от случаен прием на Amaryl от деца и юноши, дозата на глюкозата трябва да бъде внимателно изчислена, за да се избегне причиняването на опасна хипергликемия. Кръвната захар трябва да се следи отблизо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Хипогликемии, с изключение на инсулини: сулфонамиди, производни на карбамид. ATC код: A10BB12.
Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо към сулфонилурейната група. Може да се използва при неинсулинозависим захарен диабет.
Глимепирид действа предимно чрез стимулиране на секрецията на инсулин от бета -клетките на панкреаса. Както при другите сулфонилурейни продукти, този ефект е резултат от повишен отговор на бета -клетките на панкреаса към физиологичното стимулиране на глюкозата. Освен това, глимепирид изглежда има изразен екстрапанкреатичен ефект, хипотезиран и за други сулфонилурейни производни.
Инсулинова секреция
Сулфонилурейните продукти регулират секрецията на инсулин, като блокират АТР-чувствителния калиев канал, разположен в мембраните на бета-клетките.повишен приток на калций в клетките.
Това води до освобождаване на инсулин чрез екзоцитоза.
Глимепирид се свързва с висок обмен към протеин на бета-клетъчна мембрана, свързан с АТР-чувствителния калиев канал, но на различно място на свързване, отколкото е обичайно за сулфонилурейните производни.
Екстрапанкреатична активност
Екстрапанкреатичните ефекти са например "повишена чувствителност на периферните тъкани към инсулин" и намаляване на абсорбцията му от черния дроб.
Абсорбцията на глюкоза от кръвта от периферните мускулни клетки и мастната тъкан се осъществява посредством специфични транспортни протеини, разположени върху клетъчните мембрани.Транспортът на глюкозата в тези тъкани е ограничаващият фактор при използването на самата глюкоза. Глимепирид много бързо увеличава броя на молекулите, активни при транспортирането на глюкоза в мембраната на мускулните клетки и мастната тъкан с крайния резултат от повишено усвояване на глюкозата.
Глимепирид повишава специфичната за гликозил-фосфатидил-инозитол активност на фосфолипаза С, която може да бъде свързана с медикаментозно индуцирана липогенеза и гликогенеза в изолирани мастни и мускулни клетки.Глимепирид инхибира производството на глюкоза в черния дроб чрез увеличаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозата 2,6 -бисфосфат, който от своя страна инхибира глюконеогенезата.
Общ
При здрави хора минималната ефективна перорална доза е приблизително 0,6 mg. Ефектът на глимепирид е дозозависим и възпроизводим.Физиологичният отговор на тежки физически упражнения, като намалена секреция на инсулин, все още е налице при лечение с глимепирид.
Няма значителна разлика в терапевтичния ефект дали лекарственият продукт се прилага 30 минути преди или непосредствено преди хранене.Добър метаболитен контрол за 24 часа може да бъде постигнат при пациенти с диабет с доза веднъж дневно.
Въпреки че хидроксилният метаболит на глимепирид причинява малко, но значително намаляване на серумната глюкоза при здрави хора, той представлява само малка част от общия ефект на лекарството.
Комбинирана терапия с метформин
Едно проучване показва, че при пациенти с недостатъчен контрол върху максималната дневна доза метформин, комбинираната терапия с глимепирид води до по -добър метаболитен контрол от метформин като единственото лекарство.
Комбинирана терапия с инсулин
Данните за комбинираната инсулинова терапия са ограничени. При пациенти, които не се контролират адекватно от максималната доза глимепирид, може да започне едновременно лечение с инсулин. В две проучвания комбинираната терапия е довела до подобряване на метаболитния контрол, равно на това, постигнато само с инсулин; обаче, при комбинираната терапия е била необходима по -ниска средна доза инсулин.
Специални популации
Педиатрична популация
Проведено е активно контролирано проучване (глимепирид до 8 mg / ден или метформин до 2000 mg / ден) с продължителност 24 седмици при 285 деца (8-17 години) с диабет тип II.
И глимепирид, и метформин показват значително намаляване на HbA1c спрямо изходното ниво (глимепирид - 0,95 (напр. 0,41); метформин - 1,39 (напр. 0,40)). Въпреки това, глимепирид не отговаря на критериите за непълноценност спрямо метформин в средната промяна от изходното ниво на HbA1c. Разликата между леченията е 0.44% в полза на метформин. Горната граница на 95% доверителен интервал за разликата е не по-малка от 0,3% маржа на непълноценност.
След лечение с глимепирид не са установени нови опасения за безопасността при деца в сравнение с възрастни със захарен диабет тип II. Няма дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция: Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна. Приемът на храна не влияе значително върху усвояването; само скоростта на абсорбция е леко намалена. Максималната серумна концентрация (Cmax) се достига приблизително 2,5 часа след перорален прием (средно 0,3 μg / ml за многократна доза от 4 mg / ден) и има линейна връзка между дозата и Cmaxsia в областта под концентрацията / крива на времето (AUC).
Разпределение: Глимепирид има много нисък обем на разпределение (приблизително 8,8 литра) и практически еквивалентен на обема на разпределение на албумин, високо свързване с протеини (> 99%) и ниска стойност на клирънс (приблизително 48 ml. /Минута).
При животни глимепирид се екскретира в млякото.Глимепирид преминава през плацентата.Преминаването на кръвно-мозъчната бариера е ограничено.
Метаболизъм и елиминиране: Полуживотът в серума, който е важен фактор за серумните концентрации по време на лечението с многократна доза, е приблизително 5-8 часа. Малко по-дълги стойности на полуживот бяха открити след прилагане на високи дози.
След еднократна доза радиомаркиран глимепирид 58% от радиоактивността се открива в урината и 35% във фекалиите. Непромененото вещество не е открито в урината. В метаболизма на урината и урината са идентифицирани два метаболита, като вероятно резултат от чернодробния метаболизъм (основният ензим е CYP2C9): хидроксилно производно и карбоксилно производно. След перорално приложение на глимепирид терминалният полуживот на двата метаболита е съответно 3-6 часа и 5-6 часа.
Сравнението на еднократно дневно и многократно дозиране не показва значителни разлики във фармакокинетиката и интраиндивидуалните вариации също са много ограничени. Не се наблюдава съответно натрупване.
Специални популации
Фармакокинетичните данни са сходни при мъже и жени, както и при млади и възрастни пациенти (на възраст над 65 години) .При пациенти с нисък креатининов клирънс има тенденция към повишен клирънс на глимепирид и намаляване на средната серумна концентрация; това е най -много вероятно резултат от по-бързо елиминиране поради намаляване на дела, свързан с протеините.Бъбречното елиминиране на двата метаболита е нарушено.
Може да се предположи, че няма допълнителен риск от натрупване при тези пациенти.
Кинетичните данни при пет пациенти без диабет, подложени на операция на жлъчните пътища, са подобни на тези на здравия доброволец.
Педиатрична популация
Едно проучване на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на еднократна доза глимепирид 1 mg при 30 педиатрични пациенти (4 деца на възраст 10-12 и 26 деца на възраст 12-17 години) с диабет тип II показва средни стойности на AUC ( 0-край) Cmax и T½, подобни на тези, наблюдавани по-рано при възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Наблюдаваните предклинични ефекти са свързани с експозиции, които са достатъчно високи от максималните при хора, което показва слабо значение за клиничната употреба, или са вследствие на фармакодинамиката на молекулата (хипогликемия). Този резултат се основава на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенеза, репродуктивна токсичност. При последното (включително ембриотоксичност, тератогенеза и токсичност за развитието) се счита, че наблюдаваните нежелани реакции са вторични спрямо хипогликемичните ефекти, предизвикани от лекарството при майките и потомството.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
лактоза монохидрат,
натриево карбоксиметил нишесте (тип А),
магнезиев стеарат,
микрокристална целулоза,
повидон 25000.
Амарил 1 mg: червен железен оксид (E172);
Амарил 2 mg: жълт железен оксид (E172) и индиго кармин алуминиево езеро (E132);
Амарил 3 mg: жълт железен оксид (Е172);
Амарил 4 mg: индиго кармин алуминиево езеро (E132).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
[Амарил 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg]: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Амарил 1 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg: Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер.
14, 15 (само амарил 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
АМАРИЛ 1 mg:
• 14 таблетки, AIC n. 032845339
• 20 таблетки, AIC n. 032845051
• 28 таблетки, AIC n. 032845354
• 30 таблетки, AIC n. 032845063
• 50 таблетки, AIC n. 032845075
• 60 таблетки, AIC n. 032845087
• 90 таблетки, AIC n. 032845099
• 112 таблетки, AIC n. 032845366
• 120 таблетки, AIC n. 032845101
• 280 таблетки, AIC n. 032845341
АМАРИЛ 2 mg:
• 14 таблетки, AIC n. 032845378
• 20 таблетки, AIC n. 032845113
• 28 таблетки, AIC n. 032845392
• 30 таблетки, AIC n. 032845012
• 50 таблетки, AIC n. 032845125
• 60 таблетки, AIC n. 032845137
• 90 таблетки, AIC n. 032845149
• 112 таблетки, AIC n. 032845404
• 120 таблетки, AIC n. 032845024
• 280 таблетки, AIC n. 032845380
АМАРИЛ 3 mg:
• 14 таблетки, AIC n. 032845416
• 20 таблетки, AIC n. 032845152
• 28 таблетки, AIC n. 032845430
• 30 таблетки, AIC n. 032845164
• 50 таблетки, AIC n. 032845176
• 60 таблетки, AIC n. 032845188
• 90 таблетки, AIC n. 032845190
• 112 таблетки, AIC n. 032845442
• 120 таблетки, AIC n. 032845202
• 280 таблетки, AIC n. 032845428
АМАРИЛ 4 mg:
• 14 таблетки, AIC n. 032845455
• 20 таблетки, AIC n. 032845214
• 28 таблетки, AIC n. 032845479
• 30 таблетки, AIC n. 032845226
• 50 таблетки, AIC n. 032845238
• 60 таблетки, AIC n. 032845240
• 90 таблетки, AIC n. 032845253
• 112 таблетки, AIC n. 032845481
• 120 таблетки, AIC n. 032845265
• 280 таблетки, AIC n. 032845467
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
АМАРИЛ 1 mg: 22 септември 2006/9 февруари 2010 г.
АМАРИЛ 2 mg - 30 таблетки: 22 ноември 1996 г. / 9 февруари 2010 г.
AMARYL 2 mg: опаковки от 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблетки: 22 септември 2006 г./9 февруари 2010 г.
АМАРИЛ 3 mg: 22 септември 2006/9 февруари 2010 г.
АМАРИЛ 4 mg: 22 септември 2006/9 февруари 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
