Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Xydalba е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткосрочни) бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (тъкан под кожата), като целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), кожни абсцеси и инфектирани рани. Съдържа активната съставка далбаванцин. Преди да използват Xydalba, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотици.
Как се използва Xydalba - dalbavancin?
Xydalba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена и може да се получи само с рецепта. Xydalba се прилага веднъж седмично като 30 -минутна инфузия. Препоръчителната доза е 1000 mg през първата седмица, последвана от 500 mg седмица по -късно. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция може да се наложи намаляване на дозата.
Как действа Xydalba - dalbavancin?
Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той действа, като предотвратява определени бактерии да образуват свои собствени клетъчни стени, като по този начин убива тези организми. Доказано е, че Dalbavancin действа срещу бактерии (като резистентен към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. Списъкът на бактериите, срещу които Xydalba е активен, е даден в резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Каква полза е показала Xydalba - dalbavancin по време на проучванията?
Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, включващи общо приблизително 2000 пациенти с тежки кожни и меки тъканни инфекции под кожата, като целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани. Те включват и инфекции, причинени от MRSA. Пациентите, които са получавали ванкомицин и са се повлияли от лечението, са имали възможност да преминат към линезолид след 3 дни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението. Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид при лечението на инфекцията. % и 94% от пациентите, лекувани с Xydalba, са излекувани, в сравнение с 91% -93% от пациентите, лекувани с едно от двете сравнителни лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Xydalba - dalbavancin?
Най-честите нежелани реакции при Xydalba (които могат да засегнат между 1 и 3 на 100 души) са гадене, диария, главоболие, повишени нива на някои чернодробни ензими (гама-глутамил трансфераза) в кръвта, обрив и повръщане. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xydalba, и техните ограничения, вижте листовката.
Защо Xydalba - dalbavancin е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. В светлината на необходимостта от нови антибиотици, насочени към бактериите с много резистентност, CHMP стигна до заключението, че Xydalba, която е показала активност срещу някои бактерии, резистентни към други антибиотици, може да представлява ценен алтернативен вариант на лечение. Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от гликопептидния клас; нежеланите ефекти, засягащи слуха и бъбречната функция, типични за гликопептидите, не са показани при предложената схема на Xydalba в клинични изпитвания.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba - dalbavancin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xydalba е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Xydalba - dalbavancin
На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xydalba, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Xydalba, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 02-2015
Информацията за Xydalba - dalbavancina, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
