Активни съставки: DIenogest
Visanne 2 mg таблетки
Защо Visanne се използва? За какво е?
Visanne е препарат за лечение на ендометриоза (болезнени симптоми, дължащи се на разместване на лигавицата на матката). Визан съдържа хормон, прогестин диеногест
Противопоказания Когато Visanne не трябва да се използва
Не приемайте Visanne, ако:
- имате кръвен съсирек във вените (тромбоемболично разстройство). Това може да се случи например в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия). Вижте също "Визанна и венозна тромбоза" по -долу;
- имате или някога сте имали тежко артериално заболяване, включително сърдечно -съдови заболявания като инфаркт или инсулт или сърдечно заболяване, което причинява намалено кръвоснабдяване (ангина пекторис). Вижте "Visanne и артериална тромбоза" по -долу;
- имате диабет със съдово увреждане;
- имате или някога сте имали тежко чернодробно заболяване (и стойностите на чернодробната функция не са се нормализирали). Симптомите на чернодробно заболяване могат да бъдат пожълтяване на кожата и / или сърбеж по цялото тяло;
- имате или някога сте имали доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;
- имате или някога сте имали или се подозира, че имате злокачествено заболяване, зависимо от половите хормони, като рак на гърдата или половите органи;
- имате необяснимо вагинално кървене;
- сте алергични (свръхчувствителни) към dienogest или към някоя от останалите съставки на Visanne
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Visanne, незабавно спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Visanne
Обърнете специално внимание при употребата на Visanne
Не трябва да използвате хормонални контрацептиви под каквато и да е форма (таблетка, пластир, вътрематочна система), докато приемате Visanne.
Visanne НЕ е контрацептив. Ако искате да избегнете бременност, трябва да използвате презервативи или други нехормонални предпазни мерки.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато използвате Visanne и може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава редовно. Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
аз:
- някога сте имали кръвен съсирек (венозна тромбоемболия) или ако някой от близките ви членове на семейството е имал кръвен съсирек на относително млада възраст;
- има близък роднина, който е имал рак на гърдата;
- някога сте страдали от депресия;
- имате високо кръвно налягане или това състояние възниква по време на употребата на Visanne;
- развиете чернодробно заболяване, докато използвате Visanne. Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата или очите или сърбеж по цялото тяло. Също така информирайте Вашия лекар, ако тези симптоми са се появили по време на предишна бременност;
- имате диабет или сте го имали по време на предишна бременност;
- някога сте имали хлоазма (кафява петна по кожата, особено по лицето). Ако е така, избягвайте прекомерното излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
- страдат от болка в долната част на корема, докато използвате Visanne.
По време на лечението с Visanne шансът да забременеете намалява, тъй като Visanne може да повлияе на овулацията.
Ако забременеете, докато приемате Visanne, има леко повишен риск от извънматочна бременност (ембрионът се развива извън матката). Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Visanne, ако сте имали извънматочна бременност в миналото или ако сте намалили функцията на фалопиевите тръби.
Визана и тежко маточно кървене
Маточно кървене, например при жени със заболяване, характеризиращо се с растежа на лигавицата на матката (ендометриума) в мускулния слой на матката, наречена вътрешна ендометриоза, или доброкачествени тумори на матката, наричани още маточни фиброиди (маточни лейомиоми) , може да се влоши с употребата на Visanne.Ако кървенето е обилно и продължително, това може да доведе до ниски нива на червените кръвни клетки (анемия), което в някои случаи може да бъде тежко. В случай на анемия, трябва да прецените с Вашия лекар дали да спрете лечението с Visanne.
Visanne и промени в профила на кървене
Повечето жени, лекувани с Visanne, изпитват промени в профила си на менструално кървене (вж. Точка 4, "Възможни странични ефекти").
Визан и венозни кръвни съсиреци
Някои проучвания показват, че може да има лек, но не статистически значим, повишен риск от образуване на кръвен съсирек в краката (венозна тромбоемболия), свързан с употребата на препарати, съдържащи само прогестоген, като например Visanne. Много рядко кръвни съсиреци могат да причинят тежки трайно увреждане или дори може да бъде фатално.
Рискът от образуване на венозен кръвен съсирек се увеличава:
- с увеличаване на възрастта;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако вие или някой от вашите близки роднини сте имали кръвен съсирек в крака (тромбоза), белия дроб (белодробна емболия) или други органи в ранна възраст;
- ако Ви предстои операция, продължителен престой в леглото или сте претърпели сериозен инцидент. Важно е да уведомите предварително Вашия лекар, че приемате Visanne, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар ще Ви каже кога да рестартирате Visanne.Това обикновено ще бъде възможно около 2 седмици след като възстановите пълната си подвижност.
Визан и артериални кръвни съсиреци
Има малко доказателства за връзка между употребата на препарати, съдържащи само прогестаген, като Visanne, и повишения риск от образуване на кръвен съсирек, например в кръвоносните съдове на сърцето (инфаркт) или мозъка (инсулт). При жените при хипертония рискът от инсулт може леко да се повиши с използването на препарати, съдържащи само прогестаген.
Рискът от образуване на артериален кръвен съсирек се увеличава:
- ако пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, докато използвате Visanne, особено ако сте на възраст над 35 години;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако някой от близките ви роднини е имал инфаркт или инсулт в млада възраст;
- ако имате високо кръвно налягане
Спрете приема на Визан и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза, като например:
- силна болка и / или подуване на единия крак;
- внезапна силна болка в гърдите, която може да се излъчва към лявата ръка;
- внезапна липса на въздух;
- внезапна кашлица без видима причина;
- необичайно, интензивно или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
- частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
- трудности или невъзможност да се говори;
- замаяност или припадък;
- слабост, необичайни усещания или изтръпване във всяка част на тялото.
Визана и рак
От наличните понастоящем данни не е ясно дали Visanne увеличава риска от рак на гърдата или не. Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, които използват хормонални препарати, отколкото при тези, които не го правят, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е при жени, които използват хормонални препарати, да се диагностицират повече тумори и по -рано, тъй като те се подлагат на по -чести медицински прегледи. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на хормоналното лечение. Важно е да проверявате редовно гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някаква бучка.
При жени, приемащи хормони, в редки случаи са наблюдавани доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате особено силна коремна болка.
Визана и остеопороза
Ако имате повишен риск от остеопороза (чупливи кости поради загуба на минерали), Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от лечението с Visanne, тъй като лекарството има умерен потискащ ефект върху производството на естроген (друг вид женски хормон ) от тялото.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Visanne
Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства или билкови продукти, които приемате. Също така кажете на всеки лекар или зъболекар, който предписва други лекарства (или фармацевта), че приемате Visanne.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на Visanne:
лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (например фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (например рифампицин);
- HIV инфекции: ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин);
- други инфекции (антибиотици като гризеофулвин).
- Препарати на базата на жълт кантарион.
Следните продукти могат да повишат нивата на Visanne в кръвта, което води до странични ефекти:
лекарства като:
- противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
- антибиотици (например еритромицин, кларитромицин и рокситромицин);
- антидепресанти (напр. нефазодон, флувоксамин, флуоксетин);
- антиациди (например циметидин);
- лекарства за кръвно налягане (напр. дилтиазем, верапамил);
- протеазни инхибитори за HIV инфекции (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир);
- грейпфрутов сок.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Прием на Visanne с храна и напитки
Можете да приемате Visanne със или без храна.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лабораторен анализ
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате Visanne, тъй като Visanne може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
Бременност и кърмене
Не приемайте Visanne, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини при потребителите на Visanne.
Важна информация за някои от съставките на Visanne
Visanne съдържа лактоза. Ако не можете да понасяте определени захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Visanne.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Visanne: Дозировка
Винаги приемайте Visanne точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За възрастни обичайната доза е 1 таблетка на ден.
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, моля, следвайте инструкциите по -долу, в противен случай може да не се възползвате адекватно от лечението с Visanne.
Можете да започнете лечение с Visanne във всеки ден от цикъла.
Възрастни: приемайте по една таблетка за предпочитане по едно и също време всеки ден, с необходимото количество течност. Когато един пакет приключи, следващият трябва да започне без прекъсване. Продължете да приемате таблетките дори през дните на менструалния цикъл.
Няма опит в лечението на пациенти с ендометриоза за периоди по -дълги от 15 месеца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Visanne
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от едновременното приемане на твърде много таблетки Visanne, но ако сте загрижени, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Visanne или страдате от повръщане или диария
Ефективността на Visanne се намалява, ако сте пропуснали една таблетка.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на Visanne или имате тежка диария, активната съставка в таблетката може да не се абсорбира напълно от тялото ви. Ситуацията е сравнима с тази, когато сте забравили да вземете една таблетка. След повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на Visanne, трябва да вземете още една таблетка възможно най-скоро.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете приема на Visanne
Ако спрете приема на Visanne, симптомите на ендометриозата ви могат да се върнат.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Visanne
Както всички лекарства, Visanne може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти най -често се появяват през първите няколко месеца от лечението с Visanne и обикновено изчезват при продължителна употреба.Може да настъпят и промени в характеристиките на кървене, като зацапване, нередовно кървене или спиране на менструацията.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- качване на тегло;
- депресивно настроение, нарушения на съня, нервност, загуба на интерес към секса, промени в настроението;
- главоболие или мигрена;
- гадене, коремна болка, подуване на корема, подуване на корема или повръщане;
- акне или косопад;
- болки в гърба;
- чувство на дискомфорт в гърдите, киста на яйчника или горещи вълни;
- маточно / вагинално кървене, включително зацапване;
- слабост, раздразнителност.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- анемия
- загуба на тегло или повишен апетит;
- тревожност, депресия или промени в настроението;
- дисбаланс на автономната нервна система (която контролира несъзнателни телесни функции като изпотяване) или нарушения на вниманието;
- сухо око;
- шум в ушите;
- неспецифични проблеми с кръвообращението или необичайно сърцебиене;
- ниско кръвно налягане;
- задух;
- диария, запек, дискомфорт в корема, възпаление на стомаха и червата (стомашно -чревно възпаление), възпаление на венците (гингивит);
- суха кожа, прекомерно изпотяване, интензивен сърбеж по цялото тяло, поява на видима коса в типично мъжки области (хирзутизъм), чупливи нокти, пърхот, дерматит, ненормален растеж на косата, свръхчувствителност към светлина или проблеми с пигментацията на кожата;
- костна болка, мускулни спазми, болка и / или усещане за тежест в ръцете, ръцете или краката и стъпалата;
- инфекция на пикочните пътища;
- вагинална млечница, вулвовагинална сухота, вагинално течение, болка в таза, атрофично възпаление на гениталиите с отделяне (атрофичен вулвовагинит) или бучка (и) на гърдата;
- подуване от задържане на вода.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Visanne след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Visanne
Активната съставка е диеногест. Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза, повидон К 25, талк, кросповидон, магнезиев стеарат.
Описание на това как изглежда Visanne и съдържанието на опаковката
Таблетките Visanne са бели до почти бели, кръгли, плоски и със скосени ръбове, с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно буква "В" от едната страна.
Visanne се предлага в блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Предлагат се кутии, съдържащи 28, 84 или 168 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VISANNE 2 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 62.8 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бели до почти бели, кръгли, плоски, скосени ръбови таблетки, с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение с буквата "B" от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на ендометриоза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение :
За перорално приложение.
Дозировка :
Дозата на Visanne е една таблетка на ден без прекъсване, която трябва да се приема за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с малко количество течност. Таблетката може да се приема със или без хранене.
Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. Когато един пакет приключи, следващият трябва да се стартира без прекъсване.
Няма опит в лечението на пациенти с ендометриоза с Visanne за периоди по -дълги от 15 месеца.
Лечението може да започне на всеки ден от менструалния цикъл.
Всяко контрацептивно хормонално лечение трябва да бъде спряно преди започване на употребата на Visanne. Ако е необходима контрацепция, трябва да се използват нехормонални методи (например бариерни методи).
Поведение в случай на забравяне на една или повече таблетки :
Ефективността на Visanne може да бъде намалена, ако една или повече таблетки бъдат забравени, повръщане и / или диария (настъпващи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката). Ако една или повече таблетки са забравени, жената трябва да вземе само една таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи приема на следващия ден в обичайното време.
Допълнителна информация за определени категории пациенти
Педиатрична популация :
Употребата на Visanne не е показана при момичета преди менархе.Безопасността и ефикасността на Visanne при юноши (менархе до 18 години) все още не е потвърдена.
Гериатрична популация :
Няма индикации относно употребата на Visanne в гериатричната популация.
Пациенти с нарушена чернодробна функция :
Visanne е противопоказан при пациенти с настоящо или предишно тежко чернодробно заболяване (вж. Точка 4.3).
Пациенти с нарушена бъбречна функция :
Няма данни, предполагащи необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
Visanne не трябва да се използва при нито едно от изброените по-долу състояния, които са получени отчасти от информация за други препарати, съдържащи само прогестаген. Ако някое от тези състояния възникне по време на употребата на Visanne, лечението трябва незабавно да се спре.
• активна венозна тромбоемболична болест;
• съществуващи или предишни артериални и сърдечно -съдови заболявания (например миокарден инфаркт, цереброваскуларно събитие, исхемична болест на сърцето);
• захарен диабет със съдово засягане;
• текущо или предишно тежко чернодробно заболяване, докато индексите на чернодробната функция се нормализират;
• съществуващи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени);
• Известни или предполагаеми злокачествени тумори, зависими от половите хормони;
• вагинално кървене с неизвестен характер;
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като Visanne е препарат, съдържащ само прогестаген, може да се предположи, че специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба само за прогестагенни препарати са валидни и за Visanne, въпреки че не всички предупреждения и предпазни мерки се основават на нововъзникващи данни. В клинични проучвания с Visanne.
Ако някое от състоянията / рисковите фактори, изброени по -долу, присъства или се влоши, трябва да се направи индивидуален анализ на ползата / риска преди започване или продължаване на лечението с Visanne.
• Силно маточно кървене
Маточното кървене, например при жени с маточна аденомиоза или лейомиоми, може да се влоши с употребата на Visanne. Ако кървенето е обилно и продължително, това може да доведе до анемия (тежка в някои случаи). В случай на анемия, трябва да се вземе предвид прекъсването на Visanne.
• Промени в профила на кървене
По -голямата част от пациентите, лекувани с Visanne, изпитват промени в профила си на менструално кървене (вж. Точка 4.8).
• Нарушения на кръвообращението
Въз основа на епидемиологични проучвания изглежда, че препаратите, съдържащи само прогестаген, не са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт или мозъчна тромбоемболия. Рискът от сърдечно-съдови и мозъчни събития е по-скоро корелиран с увеличаване на възрастта, хипертония и тютюнопушене.При жени с хипертония рискът от инсулт може да бъде леко повишен чрез използването на препарати, съдържащи само прогестаген.
Някои проучвания показват, че може да има леко повишен, макар и не статистически значим, риск от венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) във връзка с употребата на препарати, съдържащи само прогестаген. Общопризнатите рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ) включва: положителна лична или семейна анамнеза (ВТЕ при брат или сестра или родител в относително ранна възраст), възраст, затлъстяване, продължително обездвижване, тежка операция или тежка травма., препоръчително е да се спре употребата на Visanne (поне 4 седмици преди в случай на планова операция) и да не се възобновява лечението до 2 седмици след пълно възстановяване на подвижността.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на пуерпериума.
Лечението трябва незабавно да се спре, ако се появят симптоми на артериална или венозна тромбоза или ако има съмнения за такива състояния.
• Тумори
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, използващи орални контрацептиви (CO), имат малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагностициране на рак на гърдата, особено когато използват препарати с естроген-прогестаген. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след спирането на комбинираните орални контрацептиви (КОК). Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък във връзка с общия риск от рак на гърдата. Рискът от диагностициране на рак на гърдата при потребители на препарати, съдържащи само прогестаген, е сравним с този, свързан с употребата на КОК. Въпреки това, за препарати само с прогестаген данните се основават на по-голяма популация потребители. Ограничени и следователно по-малко убедителни от тези, свързани Тези проучвания не показват наличието на причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при потребители на CO, техните биологични ефекти или комбинация от двете. то.
Доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи хормонални вещества като тези, съдържащи се във Visanne. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Ако жена, приемаща Visanne, изпитва силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на вътрекоремно кървене, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид рак на черния дроб.
• Остеопороза
При пациенти с повишен риск от остеопороза трябва да се направи внимателен анализ на съотношението риск / полза преди започване на лечението с Visanne, тъй като нивата на ендогенния естроген са умерено намалени по време на лечението с Visanne (вж. Точка 5.1).
• Други условия
Пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лечението да се прекрати, ако депресията се повтори в тежка форма.
Като цяло, изглежда, че диеногест не повлиява кръвното налягане при нормотензивни жени. Въпреки това, ако по време на употребата на Visanne развиете клинично значима хипертония, която се поддържа с течение на времето, препоръчително е да спрете приема на Visanne и да лекувате хипертонията.
Връщането на холестатична жълтеница и / или холестатичен пруритус, настъпили за първи път по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква преустановяване на употребата на Visanne.
Dienogest може да има лек ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Жените с диабет, особено тези с анамнеза за диабет гравидарум, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато използват Visanne.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват Visanne.
Бременности, настъпващи при потребители на препарати, съдържащи само прогестаген, използвани като контрацептиви, са по-склонни да настъпят извънматочна, отколкото бременности, настъпващи при употребяващи КОК. Следователно, при жени с анамнеза за извънматочна бременност или тръбно увреждане, употребата на Visanne трябва да се реши само след внимателна оценка на риска / ползата.
По време на употребата на Visanne могат да се появят персистиращи яйчникови фоликули (често наричани функционални кисти на яйчниците). Повечето от тези фоликули са асимптоматични, въпреки че понякога могат да бъдат придружени от болка в таза.
• Лактоза
Всяка таблетка Visanne съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да вземат предвид количеството, съдържащо се във Visanne.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
• Ефекти на други лекарства върху Visanne
- Ензимни инхибитори или индуктори (CYP3A4)
Прогестогените, включително диеногест, се метаболизират главно от системата цитохром Р450 3А4 (CYP3A4), разположена в чревната лигавица и в черния дроб. Следователно, индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на прогестагена.
Увеличаването на клирънса на половите хормони поради ензимна индукция може да намали терапевтичния ефект на Visanne с възможността от нежелани ефекти, като промени в профила на маточно кървене.
Намаляването на клирънса на половите хормони поради ензимно инхибиране може да увеличи експозицията на диеногест, с възможност за нежелани ефекти.
- Вещества с ензимна индукционна активност
Могат да възникнат лекарствени взаимодействия (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, невирапин и продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)), които индуцират микрозомни ензими (например ензими от системата на цитохром Р450) и които могат да доведат до повишен клирънс на половите хормони.
Максималната ензимна индукция обикновено не се наблюдава в продължение на 2-3 седмици, но може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на терапията.
Ефектът на индуктор на CYP3A4 рифампицин е проучен при здрави жени в постменопауза. Едновременното приложение на рифампицин с таблетки естрадиол валерат / диеногест доведе до значително намаляване на равновесните концентрации на диеногест и естрадиол и системна експозиция на активните вещества. часа), е намалена съответно с 83% и 44%.
- Вещества с ензимно инхибираща активност
Известни инхибитори на CYP3A4, като азолни противогъбични средства (напр. Кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. Еритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, саквинавир, индинавир, нелфинаксин (напр. и сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените прогестагени и да причини странични ефекти.
Проучване за оценка на ефекта на инхибиторите на CYP3A4 (кетоконазол, еритромицин) върху комбинацията от естрадиол валерат / диеногест показва, че стационарните плазмени нива на диеногест са повишени. Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор, води до 186% увеличение на AUC на диеногест в стационарно състояние (0-24 часа). Едновременното приложение с еритромицин, умерен инхибитор, повишава AUC (0-24 часа) на диеногест в равновесно състояние с 62%.
Клиничното значение на тези взаимодействия е неизвестно.
• Ефекти на dienogest върху други лекарствени продукти
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро, клинично значимо взаимодействие на диеногест с медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други лекарствени продукти изглежда малко вероятно.
Забележка: Консултирайте се с лекарска информация за съпътстващите лекарства, за да идентифицирате потенциалните взаимодействия.
• Взаимодействия с храната
Стандартно ястие с високо съдържание на мазнини не повлиява бионаличността на Visanne.
• Лабораторни изследвания
Употребата на прогестагени може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри, свързани с чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортиращи) протеини, като например кортикостероид-свързващ глобулин и липидно-липопротеинови фракции, параметрите на метаболизма на глюкозата и параметрите на коагулацията и фибринолизата Вариациите обикновено остават в рамките на лабораторните референтни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни от употребата на диеногест при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Visanne не трябва да се дава на бременни жени, тъй като няма нужда от лечение на ендометриоза по време на бременност.
Време за хранене
Не се препоръчва лечение с Visanne по време на кърмене.
Не е известно дали диеногест се екскретира в кърмата. Данните от животни показват, че диеногест се екскретира в млякото на плъхове.
Решението дали да се преустанови кърменето или да се откаже от лечението с Визан трябва да вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Плодовитост
Въз основа на наличните данни, овулацията се инхибира при повечето пациенти по време на лечението с Visanne, но Visanne не е контрацептив.
Ако е необходима контрацепция, трябва да се използва нехормонален метод (вж. Точка 4.2).
Въз основа на наличните данни, менструалният цикъл се нормализира в рамките на два месеца след спиране на лечението с Visanne.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктите, съдържащи диеногест, не влияят върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти се появяват най -често през първите месеци на лечение с Visanne и са склонни да намаляват при продължаване на лечението. Могат да настъпят промени в характеристиките на кървене, като зацапване, нередовно кървене или аменорея. Следните нежелани реакции са съобщени при потребители на Visanne.
Най -често съобщаваните странични ефекти по време на лечението с Visanne са: главоболие (9,0%), дискомфорт в гърдите (5,4%), депресивно настроение (5,1%) и акне (5,1%).
Освен това при повечето лекувани пациенти се наблюдават промени в профила на менструалното кървене. Профилите на менструално кървене бяха систематично оценявани чрез дневниците на пациентите и анализирани с помощта на референтен период от 90 дни, препоръчан от СЗО (метод на референтния период от 90 дни на СЗО). През първите 90 дни от лечението с Visanne бяха наблюдавани следните модели на кървене (n = 290 ; 100%): аменорея (1,7%), рядко кървене (27,2%), често кървене (13,4%), нередовно кървене (35,2%)), продължително кървене (38,3%), нормално кървене, т.е. нито една от горните категории ( 19,7%). През четвъртия референтен период се наблюдават следните модели на кървене (n = 149; 100%): аменорея (28, 2%), рядко кървене (24,2%), често кървене (2,7%), нередовно кървене ( 21,5%), продължително кървене (4,0%), нормално кървене, т.е. нито една от горните категории (22,8%). Промените в профилите на менструално кървене са били само от време на време сте съобщавали за нежелано събитие от страна на пациентите (вижте таблицата с нежелани събития).
Честотите на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по системо -органен клас на MedDRA (MedDRA SOCs), докладвани с Visanne, са обобщени в таблицата по -долу. В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред.Честотите са дефинирани като чести (≥1 / 100,
Таблица 1. Нежелани реакции, Фаза III Клинични проучвания, N = 332
04.9 Предозиране
Проучванията за остра токсичност, проведени с диеногест, не показват риск от остри нежелани реакции в случай на неволен прием на кратно от дневната терапевтична доза. Няма специфични антидоти. Дневният прием на 20-30 mg диеногест (10-15 пъти дозата, съдържаща се във Visanne) за период от 24 седмици се понася много добре.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени.
ATC код: G03D.
Диеногест е производно на нортестостерон, лишен от андрогенна активност, но по -скоро надарен с "антиандрогенна активност, равна на около една трета от тази на ципротеронов ацетат. Диеногест се свързва с прогестероновия рецептор на човешката матка с" относителен афинитет, равен само на 10% въпреки ниския афинитет към прогестероновия рецептор, диеногестът има мощен прогестинов ефект in vivo. Диеногест няма значителна андрогенна, минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo.
Диеногест действа върху ендометриозата, като намалява ендогенното производство на естрадиол, с последващо потискане на трофичните ефекти на естрадиола както върху еутопния, така и върху ектопичния ендометриум. последвано от атрофия на ендометриозните лезии.
Данни за ефикасността
Тримесечно проучване при 198 пациенти с ендометриоза демонстрира превъзходството на Visanne пред плацебо. Тазовата болка, свързана с ендометриоза, се измерва по визуална аналогова скала (0-100 mm). След 3 месеца лечение с Visanne се демонстрира статистически значима разлика в сравнение с плацебо (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
След три месеца лечение, намаление на тазовата болка, свързана с ендометриоза, с поне 50% без значимо увеличение на съпътстващото облекчаване на болката е постигнато при 37,3% от пациентите, лекувани с Visanne (плацебо: 19,8%); на тазовата болка, свързана с ендометриоза от най -малко 75% без значително увеличение на съпътстващото облекчаване на болката е постигнато при 18,6% от пациентите, лекувани с Visanne (плацебо: 7,3%).
Отвореното разширение на същото плацебо-контролирано проучване предполага продължаващо подобряване на тазовата болка, свързана с ендометриоза за период на лечение до 15 месеца.
Резултатите спрямо плацебо се подкрепят от тези, получени в 6-месечно сравнително проучване на агонисти на GnRH при 252 пациенти с ендометриоза.
Три проучвания, включващи общо 252 пациенти, получили 2 mg дневна доза диеногест, показват значително намаляване на ендометриозните лезии след 6 месеца лечение.
В едно малко проучване (n = 8 пациенти на доза) е доказано, че дневна доза от 1 mg диеногест предизвиква ановулаторно състояние след 1 месец от лечението. Контрацептивната ефикасност на Visanne не е оценена в по -големи проучвания.
Данни за безопасност
Ендогенните нива на естроген са умерено потиснати по време на лечението с Visanne.
Понастоящем няма дългосрочни данни за костната минерална плътност (BMD) и риска от фрактури при потребителите на Visanne. КМП е оценена при 21 пациенти преди и след шест месеца лечение с Visanne и не се наблюдава намаляване на средната костна минерална плътност. При 29 пациенти, лекувани с левпрорелин ацетат (LA), е установено средно намаление от 4.04% ± 4.84% след същия период на лечение (δ между групите = 4.29%; 95% CI: 1.93 - 6.66; p
Не са наблюдавани значителни промени в стандартните лабораторни параметри (хематологични и кръвнохимични параметри, чернодробни ензими, липидограма и гликиран хемоглобин (HbA1C) по време на лечението с Visanne за период до 15 месеца (n = 168).
05.2 Фармакокинетични свойства
• Абсорбция
След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и почти напълно. Пикови серумни концентрации от 47 ng / ml се достигат приблизително 1,5 часа след поглъщане на таблетка Бионаличността е приблизително 91%Фармакокинетиката на диеногест е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазон от 1,8 mg.
• Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин, а не със свързващия половите хормони глобулин (SHBG) или кортикоидно свързващия глобулин (CBG). 10% от общата серумна концентрация на лекарството присъства като свободен стероид, докато 90% е неспецифично свързан с албумин.
Привидният обем на разпределение (Vd / F) на диеногест е 40 l.
• Метаболизъм
Диеногест се метаболизира напълно по известните пътища на метаболизма на стероидите, като образуването на метаболити в по -голямата си част е лишено от ендокринна активност. Образование инвитро и in vivo показват, че основният ензим, участващ в метаболизма на диеногест, е CYP3A4. Метаболитите се екскретират много бързо и следователно непромененият диеногест изглежда е преобладаващата фракция в плазмата.
Метаболитният клирънс от серума (Cl / F) е 64 ml / min.
• Елиминиране
Серумните нива на диеногест намаляват с двуфазна тенденция. Крайната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот приблизително 9-10 часа. Диеногест се екскретира като метаболити със съотношение на екскреция урина / фекалия приблизително 3: 1 след перорално приложение на 0,1 mg / kg. Полуживотът на екскреция на уринарните метаболити е 14 ч. След перорално приложение приблизително 86% от дозата се елиминира в рамките на 6 дни. По -голямата част от това количество се елиминира през първите 24 часа главно с урината.
• Стационарни условия
Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивата на SHBG. След дневен прием серумните нива на лекарството се увеличават приблизително 1,24 пъти и стационарно състояние се достига след 4 дни лечение. Фармакокинетиката на диеногест след многократно приложение на Visanne може да се изчисли от фармакокинетиката на единичната доза.
• Фармакокинетика при специални популации пациенти
Visanne не е специално проучен при лица с нарушена бъбречна функция.
Visanne не е проучен при лица с нарушена чернодробна функция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, но трябва да се отбележи, че половите стероиди могат да стимулират растежа на определени тъкани и хормонозависими тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Crospovidone;
лактоза монохидрат;
магнезиев стеарат;
микрокристална целулоза;
картофено нишесте;
повидон К 25;
талк.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките са опаковани в блистерни опаковки от прозрачно зелен филм от поливинилиден хлорид (PVDC), покрит с поливинилхлорид (PVC) и алуминиево фолио (термозапечатваща непрозрачна страна).
Пакети от:
28, 84 и 168 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Милано (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 041407014 / M - 28 таблетки AIC n. 041407026 / М - 84 таблетки
AIC n. 041407038 / М - 168 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23/01/2013
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/2013
