Panacef - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Цефаклор

PANACEF 500 mg, твърди капсули
PANACEF 250 mg / 5 ml, гранули за перорална суспензия

Пакетните вложки Panacef се предлагат за размери на опаковките:
  • PANACEF 500 mg, твърди капсули, PANACEF 250 mg / 5 ml, гранули за перорална суспензия
  • PANACEF 375 mg таблетки с модифицирано освобождаване, PANACEF 500 mg таблетки с модифицирано освобождаване, PANACEF 750 mg таблетки с модифицирано освобождаване
  • PANACEF 250 mg, твърди капсули, PANACEF 375 mg / 5 ml, гранули за перорална суспензия, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, гранули за перорална суспензия, PANACEF 125 mg / 5 ml, гранули за перорална суспензия, PANACEF 50 mg / ml перорални капки , суспензия, PANACEF 375 mg, гранули за перорална суспензия

Показания Защо се използва Panacef? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антибиотик за перорално приложение (цефалоспорини).

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроби:

  • Инфекции на дихателната система, като пневмония, бронхит, обостряния на хроничен бронхит, фарингит и тонзилит.
  • Среден отит (възпалителни процеси с бактериален произход, засягащи средното ухо).
  • Инфекции на кожата и меките тъкани.
  • Инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и цистит.
  • Синузит.
  • Гонококов уретрит.

Противопоказания Когато Panacef не трябва да се използва

Panacef е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество, към други цефалоспорини или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Panacef

Преди започване на терапия с Panacef се препоръчва да се изследват предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини и пеницилини.

Има пациенти, които са имали тежки реакции (включително анафилаксия) след прилагане на пеницилини или цефалоспорини, включително Cefaclor, реакции, медиирани от IgE, обикновено възникващи в кожата, стомашно -чревния тракт, дихателните и сърдечно -съдовите заболявания.

Симптомите могат да бъдат: тежка и внезапна хипотония, бърз и бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на краката ръце, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, обилно изпотяване, гадене , повръщане, схващащи коремни болки, диария.

В случай на алергични реакции, приложението на лекарството трябва да се прекъсне и пациентът да се лекува по подходящ начин

Тъй като по време на лечение с широкоспектърни антибиотици (включително макролиди, полусинтетични пеницилини и цефалоспорини) може да възникне псевдомембранозен колит, неговото начало трябва да се има предвид по време на лечението с тези лекарства.

Panacef трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко увредена бъбречна функция. В тези случаи дозата трябва да бъде по -ниска от обикновено препоръчваната.

Широкоспектърните антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание на лица, които преди това са имали чревни разстройства, поради възможността да се развие свързан с антибиотици колит.

Продължителната употреба на Panacef може да доведе до разпространение на нечувствителни микроби; ако по време на терапията с Panacef настъпи бактериална суперинфекция, тя трябва да бъде лекувана по подходящ начин.

Употреба при кърмачета

Ефикасността и поносимостта на Panacef при кърмачета на възраст под един месец са неизвестни.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Panacef

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини.

Фалшиво положителни реакции към глюкоза в урината могат да възникнат след прилагане на Panacef както с разтворите на Бенедикт и Фелинг, така и с Clinitest, но не и с Tes-Tape (тест за глюкоза в урината, Lilly).

По време на лечението с цефалоспорини са докладвани положителни тестове на Кумбс (понякога фалшиви). Бъбречното елиминиране на цефаклор се инхибира от пробенецид (лекарство срещу подагра, способно да стимулира елиминирането на пикочната киселина)

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Пациенти с алергия към нишесте (които не страдат от цьолиакия) не трябва да приемат лекарството.

Гранулите за перорална суспензия и перорални капки, суспензия съдържат захароза, в случай на установена непоносимост към захари се свържете с Вашия лекар преди да приемете лекарството.

Panacef няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Поносимостта на цефахлор по време на бременност не е достатъчно доказана.

При бременни жени лекарството трябва да се използва в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.

Малки количества цефахлор са открити в кърмата след еднократни дози от 500 mg. По време на кърмене се препоръчва повишено внимание при употребата на лекарството.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Panacef: Дозировка

Panacef се прилага перорално и може да се приема със или без храна.

Възрастни: 250 mg на всеки 8 часа; при по -тежки инфекции може да са необходими по -високи дози. Максималната препоръчителна доза е 2 g на ден.

За лечение на остър гонококов уретрит при двата пола се препоръчва еднократно приложение на 3 g цефаклор, вероятно в комбинация с 1 g пробенецид.

Деца: 20 mg / kg на ден в разделени дози на всеки 8 часа; при по -тежки инфекции (като среден отит) се препоръчва доза от 40 mg / kg на ден до максимална дневна доза от 1 g.

При лечение на инфекции, причинени от бета-хемолитичен стрептокок, терапевтичната доза с цефаклор трябва да се поддържа най-малко 10 дни.

МЕРКА И ШИРИНГ ЗА ПАНАЦЕФ 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия

Например, за дневна доза от 40 mg / kg

(Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия)


Спринцовка до 8 кг От 8 до 16 кг спринцовка или мерителна чашка 16 до 21 кг спринцовка или мерителна чашка Над 21 кг мерителна чаша 3 пъти на ден (единична доза) 100 mg (2 ml) 200 mg (4 ml) 250 mg (5 ml) 300 mg (6 ml)

Алтернативна схема на приложение: при отит на средното ухо и фарингит общата дневна доза може да се прилага в разделени дози на всеки 12 часа; количеството разтворен продукт трябва да се приема съгласно следната схема:

Например, за дневна доза от 40 mg / kg

(Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия)


Спринцовка до 8 кг От 8 до 16 кг спринцовка или мерителна чашка 16 до 21 кг спринцовка или мерителна чашка Над 21 кг мерителна чаша 2 пъти на ден (единична доза) 150 mg (3 ml) 300 mg (6 ml) 400 mg (8 ml) 500 mg (10 ml)

Забележка: таблиците се отнасят до максималната дневна доза от 40 mg / kg; дози от 20 mg / kg съответстват на половината от горните стойности

Инструкции за приготвяне на суспензията

Разклатете добре бутилката преди приготвяне; след това добавете вода до нивото, посочено със стрелката на етикета, капачката и разклатете добре суспензията.Добавете отново вода, до нивото, посочено от стрелката, и разклатете добре, докато се получи еднородна суспензия.

Когато се приготвя съгласно тези инструкции, 5 ml суспензия съдържа цефаклор монохидрат, еквивалентен на 250 mg цефаклор.

Разклатете добре преди всяко приложение.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Panacef

Знаци и симптоми: те могат да включват гадене, повръщане, епигастрални нарушения и диария, чиято тежест е свързана с приетата доза. Ако има други симптоми, те вероятно са вторични по отношение на съществуващо заболяване, алергична реакция или друго токсично състояние.

Лечение: Винаги имайте предвид възможността предозирането да е причинено от множество лекарства, лекарствени взаимодействия или специфичната фармакокинетика на пациента.

Промиване на стомаха не е необходимо, когато пациентът не е приел доза Panacef 5 пъти по -висока от препоръчителната доза.

Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като по -специално се проверява състоянието на дихателните пътища, осигурявайки вентилация и перфузия, жизнените показатели (сърдечна честота и кръвно налягане), анализ на кръвни газове, серумни електролити и др.

Чревната абсорбция може да бъде намалена чрез прилагане на активен въглен, който в много случаи е по -ефективен от предизвиканото повръщане или промиване на стомаха; следователно, помислете за въглища като алтернативно лечение или в допълнение към изпразването на стомаха. Повторното приложение на активен въглен може да улесни елиминирането на други лекарства, които може да са били приемани. Внимателно проверете дихателните пътища на пациента по време на изпразване на стомаха и използване на въглен.

Не е известно дали принудителната диуреза, перитонеалната диализа, хемодиализата или хемоперфузията с въглен са от полза за пациента.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Panacef

Както всички лекарства, Panacef може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, за които се смята, че са свързани с лечението с Panacef, са следните:

Алергични прояви: наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (1,5%), включително морбилиформени обриви (1%); сърбеж, уртикария и положителен тест на Coombs се наблюдават при по -малко от 1 на 200 лекувани пациенти.

Съобщавани са и генерализирани реакции, наречени "серум-подобни заболявания", характеризиращи се с наличието на мултиформен еритем, обрив и други прояви, засягащи кожата, придружени от артрит и / или артралгия (нарушения, засягащи ставите с възпалителен или болезнен характер), с или без температура. Серум-подобни реакции се появяват по-често по време и след курс на лечение с цефаклор и по-често при деца, отколкото при възрастни.

Признаците и симптомите се появяват няколко дни след началото на терапията и изчезват няколко дни след нейното прекратяване. Антихистамините и стероидите подпомагат заздравяването. Не са наблюдавани сериозни усложнения.

По-тежки реакции на свръхчувствителност (като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилаксия) са наблюдавани рядко.

Стомашно-чревни прояви: те могат да се появят при около 2,5% от пациентите, дори с появата на диария.

По време и след антибиотично лечение може да се наблюдава псевдомембранозен колит. Гадене и повръщане се наблюдават рядко. Преходен хепатит и холестатична жълтеница рядко са наблюдавани при някои пеницилини и други цефалоспорини.

Други прояви: ангиоедем (необичайно задържане на течности в тъканите, с алергичен произход), еозинофилия, сърбеж на гениталиите, вагинална монилиаза, вагинит и рядко тромбоцитопения и обратим интерстициален нефрит.

Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.

Ефекти, за които връзката с лечението не е сигурна:

Централна нервна система: рядко обратима хиперактивност, безпокойство, безсъние, умствено объркване, хипертония (повишен мускулен тонус), халюцинации, замаяност и залитане, сънливост.

Храносмилателната система: леко повишаване на стойностите на трансаминазите (SGOT и SGPT) или алкалната фосфатаза.

Хемолимфатична система: преходна лимфоцитоза, левкопения и рядко хемолитична анемия, апластична анемия, агранулоцитоза и обратима неутропения. Има редки съобщения за повишено протромбиново време, със или без клинични последици (напр. Кървене), при пациенти, получаващи едновременно цефаклор и варфарин натрий (антитромботично лекарство).

Пикочо -половата система: леко повишаване на азотния карбамид в кръвта, креатинин в кръвта и промени в анализа на урината.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

След като пероралната суспензия е приготвена, съхранявайте в хладилник (между +2 и + 8 ° C) и използвайте в рамките на 14 дни. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

СЪСТАВ

PANACEF 500 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа:

Активен принцип:

Цефаклор монохидрат, еквивалентен на цефаклор 500 mg

Помощни вещества:

Преджелатинизирано нишесте; магнезиев стеарат; диметикон 350 c.s.

PANACEF 250 mg / 5ml гранули за перорална суспензия

5 ml суспензия съдържа:

Активен принцип:

Цефаклор монохидрат, еквивалентен на цефаклор 250 mg

Помощни вещества:

Алуминиево езеро Еритрозин Е-127; метилцелулоза 15; Натриев лаурил сулфат; диметикон 350 cs; полизахаридна гума; предварително желатинизирано нишесте; ягодов аромат; захароза.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

PANACEF 500 mg твърди капсули - 8 капсули

PANACEF 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия - бутилка от 100 ml

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Panacef е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПАНАЦЕФ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Panacef 500 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа:

Активен принцип:

Cefaclor монохидрат екв. до цефаклор 500 mg

Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия:

5 ml суспензия, приготвена, както е предписано, съдържа:

Активен принцип:

Cefaclor монохидрат екв. до цефаклор 250 mg

Panacef 50 mg / ml перорални капки, суспензия:

Всеки ml суспензия, приготвена, както е предписано, съдържа:

Активен принцип:

Cefaclor монохидрат екв. до цефаклор 50 mg

Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия:

Всяко саше съдържа:

Активен принцип;

Cefaclor монохидрат екв. до цефаклор 375 mg

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули за перорална суспензия; твърди капсули; перорални капки, суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Цефаклор е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроби:

инфекции на дихателните пътища, включително пневмония, бронхит, остри обостряния на хроничен бронхит, фарингит и тонзилит;

среден отит;

инфекции на кожата и меките тъкани;

инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и цистит;

синузит;

гонококов уретрит.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Cefaclor се прилага перорално.

Възрастни: Нормалната доза за възрастни е 250 mg на всеки 8 часа. При по -тежки инфекции или такива, причинени от по -малко чувствителни микроби, може да се посочат по -високи дози. Максималната препоръчителна доза е 2 g на ден, въпреки че са били дози от 4 g на ден приложен на нормални лица в продължение на 28 дни без странични ефекти.

За лечение на остър гонококов уретрит при двата пола се препоръчва еднократно приложение на 3 g цефаклор, вероятно в комбинация с 1 g пробенецид.

Деца: Нормалната дневна доза за деца е 20 mg / kg в разделени дози на всеки 8 часа.

При най -сериозните инфекции, при отит на средното ухо и при тези, причинени от по -малко чувствителни микроби, се препоръчва доза от 40 mg / kg / ден до максимална дневна доза от 1 g.

Алтернативна дозировка: при отит на средното ухо и фарингит, общата дневна доза може да се прилага в разделени дози на всеки 12 часа.

За допълнителни примери за педиатрична дозировка вижте листовката.

При лечение на инфекции, причинени от бета-хемолитичен стрептокок, терапевтичната доза с цефаклор трябва да се поддържа най-малко 10 дни.

04.3 Противопоказания

Цефаклор е противопоказан при тези пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Преди започване на терапия с Cefaclor, съотношението полза / риск за отделния пациент трябва да бъде внимателно оценено, по -специално се препоръчва да се направи внимателна фамилна и индивидуална анамнеза за появата на реакции на свръхчувствителност към този или други лекарствени продукти.

Трябва внимателно да се обмисли дали преди това пациентът е бил свръхчувствителен към цефалоспорини и пеницилини.

Дериватите на цефалоспорин С трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чувствителни към пеницилин. Има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини.

Ето защо трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции.

Има пациенти, които са имали тежки реакции (включително анафилаксия) след прилагане на пеницилини или цефалоспорини, IgE -медиирани реакции, обикновено възникващи в кожата, стомашно -чревния тракт, дихателните и сърдечно -съдовите.

Симптомите могат да бъдат: тежка и внезапна хипотония, бърз и бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на краката ръце, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, обилно изпотяване, гадене , повръщане, схващащи коремни болки, диария.

Като се има предвид възможното начало на псевдомембранозен колит при пациенти, подложени на лечение с широкоспектърни антибиотици, е важно да се има предвид тази възможност при пациенти с диария по време на антибиотична химиотерапия.

Употреба по време на бременност: Поносимостта на цефаклор по време на бременност не е достатъчно доказана.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Ако се появи алергична реакция към Panacef, приложението на лекарството трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде подложен на подходящо лечение.

Продължителната употреба на цефаклор може да предизвика развитие на нечувствителни микроби.

Внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение.Ако възникне суперинфекция по време на терапията с цефаклор, трябва да се вземат подходящи мерки.

Panacef трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко увредена бъбречна функция. При такива условия безопасната доза трябва да бъде по -ниска от обикновено препоръчаната.

Фалшиво положителни реакции към глюкоза в урината могат да възникнат след прилагане на цефаклор. Те се наблюдават както при разтворите на Бенедикт и Фелинг, така и при Clinitest, но не и при Tes-Tape (ензимен тест за гликозурия, Lilly).

Широкоспектърните антибиотици трябва да се предписват с повишено внимание на хора с анамнеза за чревни разстройства, особено колит.

Гранулите за перорална суспензия и перорални капки, суспензия съдържат захароза и следователно не са подходящи за лица с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.

Нишестето в лекарството съдържа следи от глутен, така че може да се счита за безопасно за пациенти с цьолиакия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Както при другите бета-лактамни антибиотици, бъбречната екскреция на цефаклор се инхибира от пробенецид.

Много наблюдения показват, че наличието на храна намалява и забавя максималните концентрации на цефаклор в серума, без да променя общото количество, открито в урината.

04.6 Бременност и кърмене

Поносимостта на цефаклор по време на бременност не е достатъчно доказана.

При бременни жени лекарството трябва да се използва в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.

Малки количества цефахлор са открити в кърмата след еднократни дози от 500 mg. Тъй като ефектите на цефаклор върху бебето не са известни, се препоръчва повишено внимание при употребата на лекарството по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Цефаклор няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Тук се съобщават нежелани реакции, считани за свързани с лечението с цефаклор.

Свръхчувствителност: Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при 1,5% от пациентите, включително морбили под формата на обриви (1 на 100). Сърбеж, уртикария и положителен тест на Кумбс се наблюдават при по -малко от 1 на 200 лекувани пациенти.

При употреба на цефаклор са докладвани генерализирани реакции на "серум-подобно заболяване". Те се характеризират с наличието на мултиформен еритем, обрив и други кожни прояви, придружени от артрит / артралгия, със или без температура и те се различават от класическия серум болест, при която лимфаденопатията и протеинурията се срещат рядко, липсват циркулиращи имунни комплекси и няма "досегашни доказателства" за последствия от реакцията.

Такива реакции са докладвани по -често при деца, отколкото при възрастни, с честота 1 на 200 (0,5%) в една клинична работа, 2 от 8 346 (0,024%) в друга клинична работа (с честота при деца равна на 0,055% ) и накрая 1 на 38 000 (0,003%) в контекста на спонтанни събития.

Признаците и симптомите се появяват няколко дни след началото на терапията и изчезват няколко дни след нейното прекратяване.

Само от време на време тези реакции причиняват хоспитализация, която обикновено е краткотрайна (средно 2 до 3 дни, според проучванията след постмаркетинговия надзор).

При пациентите, които са били хоспитализирани, симптомите по време на приема са леки до тежки и във всеки случай по -тежки при детето. Антихистамините и кортизоните благоприятстват ремисията на признаците и симптомите.

Не са докладвани сериозни последици.

Рядко са наблюдавани по-тежки реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилаксия.

Случаи с фатален изход са докладвани много рядко; началото и развитието на тежка анафилактична реакция може да бъде много бързо, поради което трябва да се вземат всички необходими предпазни мерки, за да се предотвратят такива реакции (вж. точка 4.4).

Анафилаксията може да се наблюдава по -лесно при пациенти с алергия към пеницилин.

Стомашно -чревни ефекти:Те се срещат при около 2,5% от пациентите, включително диария (1 от 70 лекувани). По време и след антибиотично лечение може да се наблюдава псевдомембранозен колит. Гадене и повръщане се наблюдават рядко. Преходен хепатит и холестатична жълтеница рядко се срещат при някои пеницилини и други цефалоспорини.

Други: Ангиоедем, еозинофилия (1 на 50 лекувани), сърбеж на гениталиите, вагинална мобилиза и вагинит (по -малко от 1 на 100) и рядко тромбоцитопения и обратим интерстициален нефрит.

Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.

Събития, за които връзката е несигурна:

Централна нервна система: Рядко се съобщава за обратима хиперактивност, безпокойство, безсъние, психическо объркване, хипертония, халюцинации, замаяност и замаяност, сънливост.

Промени в чернодробната функция: докладвани са леки увеличения на стойностите на SGOT и SGPT или на алкална фосфатаза (1 на 40).

Хематологични промени: Както при другите бета-лактамни антибиотици, са докладвани преходна лимфоцитоза, левкопения и рядко хемолитична анемия, апластична анемия, агранулоцитоза и обратима неутропения с възможно клинично значение. Има редки съобщения за увеличаване на протромбиновото време със или без клинично кървене при пациенти, приемащи едновременно цефаклор и варфарин натрий.

Бъбречни нарушения: Съобщава се за леко повишаване на азотния карбамид или креатинин в кръвта (по -малко от 1 на 500) или промени в анализа на урината (по -малко от 1 на 200).

04.9 Предозиране

Знаци и симптоми: Симптомите на токсичност, наблюдавани след предозиране с цефаклор, могат да включват гадене, повръщане, епигастрален дискомфорт и диария. Тежестта на епигастралните нарушения и диарията е лабилна при приетата доза. Ако се подчертаят други симптоми, вероятно те са вторични по отношение на основното заболяване, алергична реакция или друга интоксикация.

Лечение. Винаги имайте предвид възможността предозирането да е причинено от множество лекарства, лекарствени взаимодействия или специфичната фармакокинетика на пациента.

Чревна промивка не е необходима, когато пациентът не е погълнал повече от 5 пъти нормалната доза цефаклор.

Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, по -специално вентилация и белодробна перфузия, жизнени показатели, анализ на кръвни газове, серумни електролити и др.

Чревната абсорбция може да бъде намалена чрез прилагане на активен въглен, който в много случаи е по -ефективен от предизвиканото повръщане или измиване; следователно, помислете за въглен като алтернативно лечение или в допълнение към изпразването на стомаха. Повторното приложение на активен въглен може да улесни „премахването на някои лекарства, които може да са били взети. Внимателно наблюдавайте дихателните пътища на пациента по време на изпразване на стомаха и използване на активен въглен.

Принудителна диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа или хемоперфузия с активен въглен не са установени в полза на пациента с предозиране на цефаклор.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибиотик, принадлежащ към цефалоспориновия клас.

ATC код: JOIDC04

In vitro тестовете показват, че бактерицидното действие на цефалоспорините се изразява чрез инхибиране на синтеза на клетъчната стена.

Цефаклор е активен in vitro срещу следните микроорганизми:

Алфа и бета-хемолитични стрептококи.

Стафилококи, включително коагулазно положителни и отрицателни и щамове, произвеждащи пеницилиназа.

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Ешерихия коли.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae, включително резистентни на ампицилин щамове.

Забележка: Цефаклор не е активен при Pseudomonas sp. и върху повечето щамове на ентерококи (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positive и Serratia. Някои редки щамове на стафилококи са устойчиви на цефахлор.

05.2 Фармакокинетични свойства

Цефаклор се абсорбира добре след перорално приложение, независимо дали се приема с храна или на празен стомах. След дози от 250 mg, 500 mg и 1 g средните серумни пикове, открити след 30-60 минути, са съответно 7, 13 и 23 mcg / ml. Приблизително 60-85% от лекарството се екскретира непроменено в урината в рамките на 8 часа след приложението.

През този период максималните концентрации в урината след прилагане на дози от 250 mg, 500 mg и 1 g са съответно приблизително 600, 900 и 1900 mcg / ml.

TI цефаклор не се метаболизира значително. Наличието на храна в стомашно -чревния тракт забавя абсорбцията и намалява серумните пикове, но не променя общото количество абсорбирано цефаклор.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Тестовете, проведени върху мишки, плъхове, кучета и маймуни, показват, че лекарството има ниска токсична сила. Стойностите на LD50 са по -високи от 5 g / kg, когато лекарството се прилага на гризачи перорално или интраперитонеално. Кучетата и маймуните също издържат високи дози от лекарството (DLO> 1 g / kg), с периодично повръщане и диария.

Цефаклор не е нито тератогенен, нито мутагенен.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Твърди капсули:

Диметикон 350 c.s., магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте.

Празна капсула:

Патентово синьо V E-131, еритрозин Е-127 алуминиево езеро, титанов диоксид E-171, черен железен оксид E-172, желатин.

Гранули за перорална суспензия:

Диметикон 350 c.s., полизахаридна смола, прежелатинизирано нишесте, еритрозин Е-127 алуминиево езеро, ягодов аромат, натриев лаурил сулфат, метилцелулоза 15, захароза.

Перорални капки, суспензия и гранули за перорална суспензия, сашета:

30% силиконова емулсия, полизахариден каучук, прежелатинизирано нишесте, еритрозин Е-127 алуминиево езеро, ягодов аромат, натриев лаурил сулфат, метилцелулоза 15, захароза.

06.2 Несъвместимост

N.A.

06.3 Срок на валидност

Panacef 500 mg твърди капсули, Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия и Panacef 50 mg / ml перорални капки, суспензия: 2 години.

Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия: 3 години.

Тези срокове на валидност се отнасят за продукти в непокътнати опаковки, правилно съхранявани, при стайна температура (не повече от 30 ° C).

06.4 Специални условия на съхранение

След като бъдат приготвени, всички суспензии (Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия, Panacef 50 mg / ml перорални капки, суспензия) трябва да се съхраняват в хладилника и да се използват в рамките на 14 дни.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Panacef 500 mg твърди капсули са опаковани в блистери по 8 капсули.

Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия, са опаковани в 100 ml полиетиленови бутилки с висока плътност.

Panacef 50 mg / ml перорални капки, суспензия, е опакован в стъклени бутилки от 20 ml. Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия, 12 сашета, са опаковани в сашета, състоящи се от ламинат хартия-полиетилен-алуминий-полиетилен.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Инструкции за приготвяне на суспензия 250 mg / 5 ml:

Разклатете добре бутилката преди приготвяне; след това добавете вода до нивото, посочено със стрелката на етикета, капачката и разклатете добре суспензията.Добавете отново вода, до нивото, посочено от стрелката, и разклатете добре, докато се получи еднородна суспензия.

Ако се приготви съгласно тези инструкции, 5 ml суспензия ще съдържа цефаклор монохидрат, еквивалентен на 250 mg цефаклор.

Разклатете добре преди всяко приложение.

Panacef 50 mg / ml перорални капки, суспензия (2,5 mg цефаклор всяка капка):

Препоръчва се дневна доза от 8 капки (20 mg) на kg телесно тегло, разделена на всеки осем часа.

При по -тежки инфекции (като среден отит) се препоръчва дневна доза от 16 капки (40 mg) на kg телесно тегло, до максимална дневна доза от 1 g.

Инструкции за приготвяне на орални капки:

По време на приготвянето добавете вода към сухия гранулат, съдържащ се в бутилката, до точката, посочена със стрелката. Завийте отново оригиналната капачка и разклатете добре, докато целият гранулат е в суспензия.

След това нанесете капсулата с капкомера.

Капкомер:

Един ml (20 капки) от приложената капкомер е еквивалентен на 50 mg цефаклор.

Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия:

Изсипете съдържанието на саше в малко вода и разклатете.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

VALEAS S.p.A. Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Panacef 500 mg твърди капсули: AIC 024227023

Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия: AIC 024227050

Panacef 50 mg / ml, орални капки, суспензия: AIC 024227047

Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия: AIC 024227136

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Panacef 500 mg твърди капсули: юни 2005 г.

Panacef 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия: юни 2005 г.

Panacef 50 mglm1 перорални капки, суспензия: юни 2005 г.

Panacef 375 mg гранули за перорална суспензия: юни 1998 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/04/2007

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  фармакология вирус панкреас-здраве