Активни съставки: Ацеторфан
Tiorfix 10 mg гранули за перорална суспензия
Пакетните вложки Tiorfix се предлагат за размери на опаковките:- Tiorfix 10 mg гранули за перорална суспензия
- Tiorfix 30 mg гранули за перорална суспензия
- Tiorfix 100 mg капсули
Показания Защо се използва Tiorfix? За какво е?
Tiorfix е лекарство за лечение на диария.
Tiorfix се използва за симптоматично лечение на остра диария при деца на възраст над три месеца. Тя трябва да бъде свързана с приема на обилни течности и с обичайните диетични мерки, когато тези мерки сами по себе си не са достатъчно ефективни за овладяване на диарията и когато причинно -следственото лечение не е възможно.
Рацекадотрил може да се прилага като допълнително лечение, когато е възможно причинно -следствено лечение.
Противопоказания Когато Tiorfix не трябва да се използва
Не давайте Tiorfix
- Ако детето е алергично (свръхчувствително) към рацекадотрил или към някоя от останалите съставки на Tiorfix.
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар, преди да дадете Tiorfix на Вашето дете.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tiorfix
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Tiorfix на Вашето дете.
Кажете на Вашия лекар, ако:
- Вашето бебе е на по -малко от три месеца,
- Намерете кръв или гной в изпражненията на бебето и бебето има треска. Причината за диарията може да бъде „бактериална инфекция, която трябва да се лекува от лекаря.
- Вашето дете има хронична диария или диария, причинена от антибиотици,
- Вашето дете има бъбречно заболяване или нарушена чернодробна функция,
- Вашето дете страда от продължително или неконтролирано повръщане,
- Вашето дете има диабет (вижте "Важна информация за някои от съставките на Tiorfix").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tiorfix
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Употребата на Tiorfix не се препоръчва, ако сте бременна или кърмите. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tiorfix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Tiorfix
Tiorfix съдържа приблизително 1 g захароза на саше.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вашето бебе има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да дадете Tiorfix на Вашето бебе.
При кърмачета с диабет, ако Вашият лекар е предписал на Вашето бебе повече от 5 сашета Tiorfix на ден (еквивалентно на повече от 5 g захароза), това трябва да се има предвид при изчисляване на общия дневен прием на захар на бебето.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tiorfix: Дозировка
Tiorfix се предлага под формата на гранули.
Гранулите трябва да се добавят към храната или да се разтварят в чаша вода или в бебешка бутилка, да се смесват добре и да се дават незабавно.
Препоръчителната дневна доза зависи от теглото на детето: 1,5 mg / kg на доза (равно на 1 или 2 сашета), три пъти дневно на редовни интервали.
При кърмачета с тегло под 9 kg: едно саше на доза.
При кърмачета от 9 kg до 13 kg: две сашета на доза.
Винаги давайте Tiorfix на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението с Tiorfix. Тя трябва да продължи, докато бебето не произведе две нормални изпражнения, не по -късно от 7 дни.
За да се компенсира загубата на течности поради диария, това лекарство трябва да се използва заедно с „адекватна добавка на течност и сол (електролит). Най-добрата добавка на течност и сол се постига с т.нар. свържете се с нас). попитайте Вашия лекар или фармацевт).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tiorfix
Ако сте приели повече от необходимата доза Tiorfix
Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Tiorfix, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Тиорфикс
Не давайте на детето си двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза. Продължете лечението както обикновено.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tiorfix
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладвани са следните нечести нежелани реакции (те засягат 1 до 10 потребители на 1000): тонзилит (възпаление на амигдалите), обрив и еритем (зачервяване на кожата).
Други странични ефекти (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни) са: мултиформен еритем (розови лезии в крайниците и вътре в устата), възпаление на езика, възпаление на лицето, възпаление на устните, възпаление на клепачите, ангиоедем (подкожно възпаление в различни части на тялото), уртикария , нодозумен еритем (възпаление под формата на бучка под кожата), папулозен обрив (кожен обрив с малки, твърди, на бучки лезии), пруриго (сърбящи кожни лезии), сърбеж (общо сърбеж).
Спрете незабавно да давате Tiorfix на детето си и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми на ангиоедем, като например:
- подуване на лицето, езика или фаринкса
- затруднено преглъщане
- копривна треска и затруднено дишане
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tiorfix след срока на годност, отбелязан върху вторичната опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Прочетете листовката преди употреба.
Какво съдържа Tiorfix
Активната съставка е рацекадотрил. Всяко саше съдържа 10 mg рацекадотрил.
Другите съставки са:
Захароза,
Безводен колоиден силициев диоксид,
Полиакрилатна дисперсия 30%,
Аромат на кайсия
Как изглежда Tiorfix и какво съдържа опаковката
Tiorfix се предлага под формата на гранули за перорална суспензия, съдържащи се в сашета.
Всяка опаковка съдържа 10, 16, 20, 30, 50 или 100 сашета (опаковка от 100 сашета само за болнична употреба).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТИОРФИКС 10 МГ ГРАНУЛИ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 10 mg рацекадотрил.
Всяко саше съдържа 966,5 mg захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
Бял прах с характерен мирис на кайсия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Допълнително симптоматично лечение на остра диария при кърмачета (над 3 месеца) и кърмачета, във връзка с перорална рехидратация и обичайни поддържащи мерки, когато само тези мерки са недостатъчни за контролиране на клиничното състояние и когато причинно -следственото лечение не е възможно.
Ако е възможно причинно -следствено лечение, рацекадотрил може да се прилага като допълнително лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
TIORFIX 10 mg се прилага перорално, заедно с перорални разтвори за рехидратация (вж. Точка 4.4).
TIORFIX 10 mg е предназначен за деца с тегло
Препоръчителната доза се определя въз основа на телесното тегло: 1,5 mg / kg на доза (равно на 1 или 2 сашета), три пъти дневно на редовни интервали.
При кърмачета с тегло под 9 kg: едно саше от 10 mg 3 пъти на ден.
При кърмачета от 9 kg до 13 kg: 2 сашета от 10 mg 3 пъти на ден.
Продължителността на лечението в клиничните изпитвания при деца е 5 дни. Лечението трябва да продължи, докато не се получат два нормални изпражнения. Лечението не трябва да надвишава 7 дни. Не се препоръчва продължително лечение с рацекадотрил.
Няма налични клинични проучвания при кърмачета на възраст под 3 месеца.
Специални популации:
Няма налични проучвания при кърмачета или деца с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Гранулите могат да се добавят към храната, да се разтварят в чаша вода или в бебешка бутилка, да се смесват добре и да се дават незабавно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Приложението на TIORFIX 10 mg не променя обичайните режими на рехидратация. Важно е детето да пие много течности.
В случай на тежка или продължителна диария с тежко повръщане или загуба на апетит, трябва да се обмисли интравенозна рехидратация.
Наличието на кървави или гнойни изпражнения и треска може да показва наличието на инвазивни бактерии, отговорни за диария, или наличието на други сериозни състояния. Освен това, Racecadotril не е тестван за диария, свързана с антибиотици. Следователно, Racecadotril не трябва да се прилага при тези състояния.
Няма достатъчно проучвания за лечение на хронична диария с този продукт.
За пациенти с диабет трябва да се има предвид, че всяко саше съдържа 0,966 g захароза.
Ако количеството захароза (източник на глюкоза и фруктоза), присъстващо в дневната доза TIORFIX 10 mg, надвишава 5 g на ден, това трябва да се вземе предвид за дневната доза захар.
Продуктът не трябва да се прилага на бебета под 3 -месечна възраст поради липсата на клинични проучвания при тази популация.
Продуктът не трябва да се прилага на деца с бъбречно или чернодробно увреждане, независимо от степента на тежест, поради липса на информация за тази популация пациенти.
Поради възможната по -ниска бионаличност, продуктът не трябва да се прилага в случай на продължително или неконтролирано повръщане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Към днешна дата не са описани взаимодействия с други активни съставки при човека.
При хората едновременното лечение с рацекадотрил и лоперамид или нифуроксазид не променя кинетиката на рацекадотрил.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Проучванията за плодовитост, проведени с рацекадотрил при плъхове Sprague-Dawley, не показват влияние върху фертилитета.
Бременност
Няма адекватни данни от употребата на рацекадотрил при бременни жени. Проучванията при животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, плодовитостта, ембрионалното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, поради липсата на някакви специфични наличните клинични проучвания, рацекадотрил не трябва да се прилага при бременни жени.
Време за хранене
Поради липсата на информация за секрецията на рацекадотрил в кърмата, този лекарствен продукт не трябва да се прилага при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
Рацекадотрил няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Налични са данни от клинични проучвания, включващи 860 педиатрични пациенти с остра диария, лекувани с рацекадотрил и 441, лекувани с плацебо.
Изброените по-долу нежелани реакции се наблюдават по-често при рацекадотрил, отколкото при плацебо, или са докладвани по време на постмаркетинговото наблюдение. Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Инфекции и инвазии
Нечести: тонзилит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, еритем.
С неизвестна честота: мултиформен еритем, езиков оток, оток на лицето, оток на устните, очен оток, ангиоедем, уртикария, нодозумен еритем, папулозен обрив, пруриго, сърбеж.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране. Единични дози, по -големи от 2 g, еквивалентни на 20 пъти терапевтичната доза, са прилагани при възрастни и не са описани вредни ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства против диария.
ATC код: A07XA04.
Рацекадотрил е пролекарство, което трябва да се хидролизира в своя активен метаболит тиорфан, който е инхибитор на енцефалиназа, ензим на клетъчната мембрана, разположен в различни тъкани, по -специално в епител на тънките черва. Този ензим допринася за храносмилането на пептидите. разграждане на ендогенни пептиди, като енкефалини Рацекадотрил предпазва енкефалините от ензимно разграждане, като удължава тяхното действие на нивото на енцефалинергични синапси в тънките черва и намалява хиперсекрецията.
Рацекадотрил е чиста чревна антисекреторна активна съставка. Той причинява намаляване на чревната хиперсекреция на вода и електролити, индуцирана от холерен токсин или от възпалителното състояние, и няма ефект върху базалната секреторна активност..
В две клинични изпитвания при деца, рацекадотрил намалява фекалното тегло съответно с 40% и 46% през първите 48 часа. Наблюдавано е също значително намаляване на продължителността на диарията и необходимостта от рехидратация.
Мета-анализ (9 рандомизирани клинични изпитвания на рацекадотрил спрямо плацебо, в допълнение към пероралния разтвор за рехидратация) събра данни за отделни пациенти от 1384 момчета и момичета с остра диария с различна тежест и лекувани като болнични или амбулаторни. Средната възраст е 12 месеца (интерквартилен диапазон: 6 до 39 месеца). Общо 714 пациенти са на възраст под 1 година и 670 пациенти са на възраст 1 година или повече. Пациентите между проучванията варират от 7,4 кг до 12,2 кг. Средната продължителност диария след включване е 2,81 дни за плацебо групата и 1,75 дни за групата на рацекадотрил. Делът на хоспитализираните пациенти е по -висок в групите с рацекадотрил в сравнение с плацебо [HR (коефициент на опасност): 2,04; 95% CI: 1,85 до 2,32; p 1 година) (HR: 2.16; 95% CI: 1.83 до 2.57; p
Рацекадотрил не причинява подуване на корема. По време на своето клинично развитие, рацекадотрил е причинил появата на вторичен запек при процент пациенти, съпоставим с този, наблюдаван при приемането на плацебо.В случай на перорално приложение, дейността се извършва изключително на периферно ниво, без ефекти върху централната нервна система .
Рандомизирано кръстосано проучване показва, че рацекадотрил 100 mg капсули в терапевтична доза (1 капсула) или в над-терапевтична доза (4 капсули) не предизвикват удължаване на QT / QTc интервала при 56 здрави доброволци (за разлика от моксифлоксацин, използван като контрол).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Рацекадотрил се абсорбира бързо след перорално приложение.
Разпределение
В плазмата, след перорална доза C-14 белязан рацекадотрил, измерената експозиция на радиовъглерод е с много степени по-висока, отколкото в кръвните клетки и 3 пъти по-висока, отколкото в цялата кръв. Следователно лекарството не се свързва с кръвни клетки в значителни нива. Распределението на радиовъглерод към други телесни тъкани е умерено, както се вижда от средния видим обем на разпределение в плазмата от 66,4 kg.
Деветдесет процента от активния метаболит на рацекадотрил (тиорфан = (RS) -N -(1 -оксо -2 -(меркаптометил) -3 -фенилпропил) глицин) се свързва с плазмените протеини, главно с албумин.
Продължителността и степента на ефекта на рацекадотрил са дозозависими. Пиковото инхибиране на плазмената енцефалиназа се постига за приблизително 2 часа и съответства на 90% инхибиране с доза от 1,5 mg / kg. Продължителността на инхибирането на плазмената енцефалиназа е приблизително 8 часа.
Метаболизъм
Полуживотът на рацекадотрил, изчислен като инхибиране на плазмената енцефалиназа, е приблизително 3 часа.
Рацекадотрил бързо се хидролизира в тиорфан (RS) -N -(1 -окси -2 -(меркаптометил) -3 -фенилпропил) глицин, активният метаболит, от своя страна се трансформира в неактивни метаболити, идентифицирани като S -метилтиорфан сулфоксид, тиорфан S -метил , 2 -метаносулфинилметил на пропионова киселина и 2 -метилсулфанилметил на проприонова киселина, всички образувани със системно излагане на основното лекарство по -голямо от 10%.
Други незначителни метаболити също бяха открити и количествено определени в урината и изпражненията.
Данните инвитро показват, че рацекадотрил / тиорфан и четирите основни неактивни метаболита не инхибират основните CYP ензимни изоформи 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2C19 на клинично значими нива.
Данните инвитро показват, че рацекадотрил / тиорфан и четирите основни неактивни метаболита не индуцират CYP ензимни изоформи (семейство 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, семейство 1A, 2E1) и UGT конюгирани ензими на клинично значими нива.
В педиатричната популация фармакокинетичните резултати са сходни с тези при възрастната популация, като Cmax достига 2 часа и 30 минути след дозиране. Не се натрупва след многократни дози, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 дни.
Екскреция
Рацекадотрил се елиминира под формата на активни и неактивни метаболити. Екскрецията се осъществява главно през бъбреците (81,4%) и в много по -малка степен чрез фекалните пътища (приблизително 8%). Белодробният път не е значителен (по -малко от 1%от дозата).
05.3 Предклинични данни за безопасност
4-седмичните проучвания за хронична токсичност при маймуни и кучета, коригирани за продължителността на лечението при хора, не показват ефекти при дози до 1250 mg / kg / ден и 200 mg / kg, съответстващи на границите на безопасност от 625 и 62 (по отношение на на "човек). Рацекадотрил не е имунотоксичен при мишки, лекувани с рацекадотрил до 1 месец. По -продължителните (1 година) експозиции при маймуни показват генерализирани инфекции и намален отговор на антителата с ваксинация в доза от 500 mg / kg / ден и без инфекция / имуносупресия при доза от 120 mg / kg / ден. По същия начин някои инфекции / имунни параметри варират при кучето, лекувано с 200 mg / kg / ден в продължение на 26 седмици. Клиничното значение не е известно, вижте точка 4.8.
При стандартни тестове не са открити мутагенни или кластогенни ефекти на рацекадотрил инвитро И in vivo.
Не са провеждани тестове за канцерогенност с рацекадотрил, тъй като лекарството е предназначено за краткосрочно лечение.
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие, пренаталното и постнаталното развитие, включително майчината функция, ембрионално-феталното развитие) не разкриват специфични ефекти за рацекадотрил.
Проучване на токсичността при млади плъхове не показва значителни ефекти на рацекадотрил до доза от 160 mg / kg / ден, което е 35 пъти по -високо от обичайния педиатричен режим (т.е. 4,5 mg / kg / ден).
Въпреки незрелостта на бъбречната функция при бебета на възраст под 1 година, не се очакват по -високи нива на експозиция при тези индивиди.
Други предклинични ефекти (напр. Тежка анемия, вероятно апластична, повишена диуреза, кетонурия, диария) се наблюдават само в случаите на експозиция, считана за достатъчно надвишаващата максимално очакваната експозиция при хора. Клиничното значение е неизвестно.
Други фармакологични проучвания за безопасност не разкриват вредни ефекти на рацекадотрил върху централната нервна система и върху сърдечно -съдовите и дихателните функции.
При животни, рацекадотрил причинява увеличаване на ефектите на бутилскополамин върху чревния транзит и върху антиконвулсивните ефекти на фенитоин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза
Безводен колоиден силициев диоксид
Полиакрилатна дисперсия 30%
Аромат на кайсия.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Топлинно запечатани торби от хартия / алуминий / полиетилен.
Опаковки от 10, 16, 20, 30, 50 и 100 сашета (100 сашета само за болнична употреба).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
БИОПРОЕТ ЕВРОПА ООД
29 Earlsfort Terrace,
2, Дъблин
Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 037518115 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 10 сашета на хартия / Al / PE - ранна детска възраст
AIC n. 037518127 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 16 хартиени / Al / PE сашета - ранна детска възраст 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 20 хартиени / Al / PE сашета - ранна детска възраст 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 30 сашета на хартия / Al / PE - ранна детска възраст 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 50 сашета на хартия / Al / PE - ранна детска възраст
AIC n. 037518166 / M "10 mg гранули за перорална суспензия" 100 сашета на хартия / Al / PE - ранна детска възраст
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
/
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
08/03/2013
