Какво представлява Емтрицитабин - Тенофовир дизопроксил Крка и за какво се използва?
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на възрастни, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на полово предавана инфекция с HIV-1 при възрастни с висок риск от заразяване (профилактика преди експозиция). Тя трябва да се използва заедно с по-безопасни сексуални практики, като например инфекция, предавана по полов път HIV-1 използване на презервативи.
Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества: емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Това е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka може да се отпусне само с рецепта. Лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение или профилактика на HIV инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана с храна. отделно.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, „пролекарство“ на тенофовир, което означава, че той се превръща в тенофовир в организма. Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза. действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да се размножава в клетките, които е инфектирал.
Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Крка, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
При пред експозиционна профилактика на ХИВ инфекция се очаква наличието на Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka в кръвта да блокира неговата пролиферация и разпространение от мястото на инфекцията в случай на излагане на вируса.
Какви ползи е показал Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka по време на проучванията?
Проучванията за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби вече са проведени за референтното лекарство Truvada и не трябва да се повтарят за Emtricitabine / Tenofovir дизопроксил Krka.
Както при всяко лекарство, компанията предостави качествени проучвания за емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka, а също така проведе проучване, което показа, че е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква да имат същия ефект.
Тъй като Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Тъй като Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Truvada. Поради това CHMP счита, че както в случая с Truvada, ползите надвишават установените рискове, и препоръча Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Компанията, която предлага на пазара Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, ще предостави на лекарите информационен пакет, обясняващ риска от бъбречно заболяване, свързано с Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка при профилактика преди експозиция. Освен това здравните специалисти ще получат листовка и напомняща карта, които да бъдат раздадени на тези, които приемат Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Крка за профилактика преди експозиция.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Emtricitabine / Tenofovir дизопроксил Krka, също са докладвани в резюмето на характеристиките на продукта и листовката.
Повече информация за Emtricitabine - Tenofovir дизопроксил Krka
На 9 декември 2016 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни средства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Emtricitabine / Tenofovir дизопроксил Krka, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 04-2017.
Публикуваната на тази страница информация за Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka може да е остаряла или непълна.За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
