Активни съставки: Зопиклон
ИМОВАНЕ 7,5 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Imovane? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепиноподобно вещество с хипнотично действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочно лечение на безсъние при възрастни.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Imovane не трябва да се използва
Миастения гравис. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Администриране на деца.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Imovane
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества. Въпреки това, липсата на изразена поносимост за лечение до 4 седмици е отбелязана със зопиклон.
Зависимост
Употребата на хипнотични успокоителни, като зопиклон, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или когато се използват заедно с алкохол или други психотропни вещества.
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекъсване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини и хипнотични успокоителни, се повтарят в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, особено при продължително лечение, се препоръчва постепенно да се намали дозата и пациентът да бъде предупреден (вж. "Нежелани реакции").
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте също "Доза, метод и време на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенна карентна кариера. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се случва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че то ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Амнезия
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества могат да предизвикат антероградна амнезия, която може да възникне особено при рязък прекъсване на съня или когато пациентът забави лягане след приема на таблетките; това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно за намаляване на риска , трябва да се гарантира, че пациентите приемат таблетките непосредствено преди лягане и че могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вижте "Нежелани реакции").
Психиатрични и парадоксални реакции
При използване на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества, като зопиклон, е известно, че се наблюдават реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при възрастни хора.
Лунатизъм и свързано с него поведение:
Сънливост и други свързани поведения, като шофиране през сън, приготвяне и ядене на храна, осъществяване на телефонни обаждания, с амнезия за събитието са съобщени при пациенти, приемащи зопиклон, които не са били напълно будни. Изглежда, че се съобщава както за алкохол, така и за друга употреба. заедно със зопиклон и употребата на зопиклон в дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза, повишават риска от такова поведение.Внимателно трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зопиклон при пациенти с такова поведение (вж. "Взаимодействия - алкохол" и "Нежелани реакции - психиатрични и парадоксални реакции).
Психомоторни промени
Подобно на други успокоителни / хипнотични лекарства, зопиклонът има потискащ ЦНС ефект. Рискът от психомоторно увреждане, включително нарушена способност за шофиране, се увеличава, ако: зопиклон се приема по-малко от 12 часа преди извършване на дейности, изискващи умствена бдителност, се приема по-висока от препоръчителната доза, или зопиклон се прилага едновременно с други лекарства с централна нервна система (ЦНС) потискащ ефект, с алкохол или с други лекарства, които повишават нивата на зопиклон в кръвта (вж. "Взаимодействия"). Пациентите трябва да бъдат предупредени да не се занимават с опасни професии, изискващи пълна умствена бдителност или двигателна координация, като например работа с машини или шофиране на превозни средства, след прилагане на зопиклон и особено през 12 -те часа след приложението му (вж. Раздел Специални предупреждения).
Определени групи пациенти
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте "Доза, начин и време на приложение"). Тъй като хипнотиците имат способността да намаляват дихателната активност, трябва да се внимава, когато се предписва зопиклон на пациенти с нарушена дихателна функция.При пациенти с хронична дихателна недостатъчност се препоръчва по -ниска доза поради риска от респираторна депресия (вж. "Доза, метод и време" Бензодиазепини и подобни на бензодиазепин вещества не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Педиатрична популация
Зопиклон не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст. Безопасността и ефикасността на зопиклон при деца и юноши под 18 години не са установени.
Депресия
Както при другите хипнотици, Imovane не трябва да се използва самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се е ускорило при такива пациенти) и може да прикрие техните симптоми.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Imovane
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества.
Ефектът на еритромицин върху фармакокинетиката на зопиклон е изследван при 10 здрави индивида. В присъствието на еритромицин, AUC на зопиклон се увеличава с 80%, което показва, че еритромицинът може да инхибира метаболизма на лекарствата, метаболизирани от CYP3 A4; следователно, вследствие на това, хипнотичният ефект на зопиклон може да се увеличи.
Тъй като зопиклон се метаболизира от изоензим P450 (CYP) 3A4, плазмените нива на зопиклон могат да се повишат при едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори като еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. При едновременно приложение с инхибитори на CYP3A. на зопиклон може да се наложи.
Обратно, плазмените нива на зопиклон могат да бъдат намалени по време на едновременното приложение на индуктори на CYP3A4, като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион. Едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 може да изисква увеличаване на дозата на зопиклон.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма достатъчно данни за зопиклон, за да се оцени неговата безопасна употреба по време на бременност и кърмене.
Употребата на Imovane по време на бременност не се препоръчва.
Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си относно спирането на лекарството, независимо дали планира да забременее или подозира, че е бременна.
Ако Imovane се прилага през последните три месеца от бременността или по време на раждане или раждане, поради фармакологичното действие на лекарството могат да възникнат ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и респираторна депресия.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини и бензодиазепиноподобни вещества хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества се екскретират в кърмата, зопиклон не трябва да се дава на кърмещи майки.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради фармакологичните си свойства и ефекта си върху централната нервна система (седация, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция) Imovane може да повлияе неблагоприятно способността за шофиране или работа с машини.
Рискът от психомоторно увреждане, включително нарушена способност за шофиране, се увеличава, ако:
- зопиклон се приема по -малко от 12 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена бдителност,
- се приема по -висока доза от препоръчаната, или
- зопиклон се прилага едновременно с други лекарства за потискане на централната нервна система (ЦНС), алкохол или други лекарства, които повишават кръвните нива на зопиклон.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не се занимават с опасни професии, изискващи пълна умствена бдителност или двигателна координация, като например работа с машини или шофиране на моторни превозни средства след прилагане на зопиклон и особено през 12 -те часа след приложението му.
Препоръчва се да не приемате зопиклон и алкохол едновременно, ако трябва да шофирате.
Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте "Взаимодействия"). Ако Вашият лекар Ви е диагностицирал с непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство може да се дава на хора с цьолиакия. Хората с алергия към пшеница (различни от цьолиакия) не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Imovane: Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, това не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента.
Лекарството трябва да се приема преди лягане.
Дозировка
Използвайте лекарството в най -ниската ефективна доза. Imovane трябва да се приема като единична доза и не трябва да се прилага повторно през същата нощ (не трябва да се приема по-малко от 12 часа преди извършване на дейности, изискващи умствена бдителност. Вижте "Специални предупреждения"). Лечението трябва да започне с най-ниската доза препоръчително. Препоръчителната доза за възрастни е 7,5 mg. Тази доза не трябва да се превишава.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с нарушена чернодробна функция или хронична дихателна недостатъчност трябва да започнат с доза от 3,75 mg.
Въпреки че не е установено натрупване на зопиклон или неговите метаболити при бъбречна недостатъчност, лечението с 3,75 mg се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Педиатрична популация
Зопиклон не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст. Безопасността и ефикасността на зопиклон при деца и юноши под 18 години не са установени.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Imovane
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Imovane, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Знаци и симптоми:
Както при другите бензодиазепини и други подобни на бензодиазепини вещества, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Както при лечението на предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Предозирането на бензодиазепини и подобни на бензодиазепин вещества обикновено се проявява с различна степен на депресия на ЦНС, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, метхемоглобинемия, респираторна депресия, рядко кома. Други рискови фактори, като наличието на съпътстващи заболявания и състояние на слабост, могат да допринесат за тежестта на симптомите и много рядко могат да бъдат фатални.
Лечение:
Препоръчва се поддържащо и симптоматично лечение, проведено в подходяща болнична обстановка с особено внимание към дихателните и сърдечно -съдовите функции на пациента.
Стомашната промивка или активен въглен са ефективни само когато се използват веднага след поглъщане на лекарството.Хемодиализата не е полезна за отстраняване на лекарството поради големия обем на разпределение на зопиклон.
Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Imovane
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честият страничен ефект, наблюдаван при зопиклон, е горчив вкус.
Други съобщени странични ефекти са дневна сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, парестезия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения (диспепсия, гадене, сухота в устата), промени в либидото и алергични и кожни реакции като сърбеж и обрив Ангиоедем и / или анафилактични реакции се съобщават много рядко.
Случаи на умерено повишаване на трансаминазите и / или алкалната фосфатаза в кръвта се съобщават много рядко.
Съобщавани са и случаи на падания (главно при пациенти в напреднала възраст).
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението. да видиш. "Предпазни мерки при употреба").
Депресия
Съществуващо състояние на депресия може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества.
Психиатрични и парадоксални реакции
Съобщава се за безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, свързани с амнезия и сънливост (вж. „Предпазни мерки за„ използване “- лунатизъм и свързано с тях поведение). Доста тежки са по-вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Предпазни мерки при употреба). Съобщавани са случаи на синдром на отнемане при прекратяване на Imovane. Симптомите на този синдром могат да варират и включват отскочило безсъние, тревожност, треперене, изпотяване, възбуда, объркване, главоболие, сърцебиене, тахикардия, делириум, кошмари, халюцинации и раздразнителност. В много редки случаи могат да се появят припадъци.
Може да възникне психична зависимост. Съобщавани са случаи на злоупотреба.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: диспнея (вижте "Предпазни мерки при употреба")
С неизвестна честота: респираторна депресия (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Нарушения на нервната система
С неизвестна честота: когнитивни нарушения като дефицит на паметта, нарушение на вниманието, езикови нарушения.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Една филмирана таблетка с делителна черта съдържа:
Активна съставка: зопиклон 7,5 mg
Помощни вещества: пшенично нишесте; двуосновен калциев фосфат дихидрат; лактоза монохидрат; натриево карбоксиметил нишесте; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид, макрогол 6000.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки.
Картонена кутия, съдържаща 20 делими таблетки в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
IMOVANE 7,5 мг таблетки, покрити с филм
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една филмирана таблетка с делителна черта съдържа:
Активен принцип: зопиклон 7,5 mg.
Помощни вещества: пшенично нишесте 60,0 mg, лактоза 31,575 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, това не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента.
Лекарството трябва да се приема преди лягане.
Дозировка
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Препоръчителната доза за възрастни е 7,5 mg. Тази доза не трябва да се превишава.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с нарушена чернодробна функция или хронична дихателна недостатъчност трябва да започнат с доза от 3,75 mg.
Въпреки че не е установено натрупване на зопиклон или неговите метаболити при бъбречна недостатъчност, лечението с 3,75 mg се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция.
При млади възрастни под 18 години безопасната и ефективна доза не е установена.
04.3 Противопоказания -
Миастения гравис.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
Администриране на деца.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа пшенично нишесте, което може да съдържа глутен, но само в незначителни количества и поради това се счита за безопасно за хора с цьолиакия.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества. Въпреки това, липсата на изразена поносимост за лечение до 4 седмици е отбелязана със зопиклон.
Зависимост
Употребата на хипнотични успокоителни, като зопиклон, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или когато се използват с алкохол или други психотропни вещества.
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с хипнотични успокоителни, се повтарят в изострена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко преустановяване на лечението, особено при продължително лечение, се препоръчва постепенно намаляване на дозата и предупреждение на пациента (вж. Точка 4.8).
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Също точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенна абстиненция. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне, особено когато сънят е прекъснат внезапно или когато пациентът забавя лягане след приема на таблетките; това се случва по -често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се уверите, че пациентите приемат таблетките незабавно преди лягане и може да има 7-8 часа непрекъснат сън (вж. точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
При използване на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества, като зопиклон, е известно, че се наблюдават реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при възрастни хора.
Сомнамбул и свързаното с него поведение:
Сънливост и други свързани поведения, като шофиране през сън, приготвяне и ядене на храна, осъществяване на телефонни обаждания, с амнезия за събитието са съобщени при пациенти, приемащи зопиклон, които не са били напълно будни. Изглежда, че се съобщава както за алкохол, така и за друга употреба. заедно със зопиклон и употребата на зопиклон в дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза, повишават риска от такова поведение.Внимателно трябва да се обмисли спирането на зопиклон при пациенти, проявяващи такова поведение (вижте раздел "Взаимодействия" - Алкохол "и раздел" Нежелани реакции - Психиатрични и парадоксални реакции).
Определени групи пациенти
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2).
Тъй като хипнотиците имат способността да намаляват дихателната активност, трябва да се внимава при предписване на зопиклон на пациенти с нарушена дихателна функция.При пациенти с хронична дихателна недостатъчност се препоръчва по -ниска доза поради риска от респираторна депресия (вж. Точка 4.2).
Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Употреба при деца.
Безопасността и ефективната доза не са установени при деца и юноши под 18 години.
Депресия
Както при другите хипнотици, Imovane не трябва да се използва самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се е ускорило при такива пациенти) и може да прикрие техните симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества.
Ефектът на еритромицин върху фармакокинетиката на зопиклон е изследван при 10 здрави индивида. В присъствието на еритромицин AUC на зопиклон се увеличава с 80%, което показва, че еритромицинът може да инхибира метаболизма на лекарствата, метаболизирани от CYP3 A4; следователно, в резултат на това хипнотичният ефект на зопиклон може да бъде повишен.
Тъй като зопиклон се метаболизира от изоензима P450 (CYP) 3A4 (вж. Точка 5.2), плазмените нива на зопиклон могат да се повишат при едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори като еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Едновременно с инхибитори на CYP3A4, може да се наложи дозата зопиклон.
Обратно, плазмените нива на зопиклон могат да бъдат намалени по време на едновременното приложение на индуктори на CYP3A4, като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион. Едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 може да изисква увеличаване на дозата на зопиклон.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма достатъчно данни за зопиклон, за да се оцени неговата безопасна употреба по време на бременност и кърмене.
Употребата на Imovane по време на бременност не се препоръчва.
Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си относно спирането на лекарството, независимо дали планира да забременее или подозира, че е бременна.
Ако Imovane се прилага през последните три месеца от бременността или по време на раждане или раждане, поради фармакологичното действие на лекарството могат да възникнат ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и респираторна депресия.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини и бензодиазепиноподобни вещества хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества се екскретират в кърмата, зопиклон не трябва да се дава на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Рискът се увеличава от едновременната употреба на алкохол (вж. Точка 4.5), поради което се препоръчва да не приемате зопиклон и алкохол едновременно, ако трябва да шофирате. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции -
Най -честият страничен ефект, наблюдаван при зопиклон, е горчив вкус.
Други съобщени нежелани реакции са: дневна сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, парестезия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения (диспепсия, гадене, сухота в устата), промени в либидото и алергични и кожни реакции като сърбеж и обрив Ангиоедем и / или анафилактични реакции се съобщават много рядко.
Случаи на умерено повишаване на трансаминазите и / или алкалната фосфатаза в кръвта се съобщават много рядко. Съобщавани са и случаи на падания (главно при пациенти в напреднала възраст).
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението. (вж. точка 4.4).
Депресия
Съществуващо състояние на депресия може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества.
Психиатрични и парадоксални реакции
Съобщава се за безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, объркване, халюцинации, психоза, промени в поведението, свързани с амнезия и лунатизъм (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" - лунатизъм и свързано с тях поведение. Тези реакции могат да бъдат доста тежки и са по -вероятни при възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4). Съобщавани са случаи на синдром на отнемане. Симптомите на този синдром могат варират и включват отскочило безсъние, тревожност, треперене, изпотяване, възбуда, объркване, главоболие, сърцебиене, тахикардия, делириум, кошмари, халюцинации и раздразнителност.В много редки случаи те могат да проверят за гърчове.
Може да възникне психична зависимост. Съобщавани са случаи на злоупотреба.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: диспнея (вж. Точка 4.4)
С неизвестна честота: респираторна депресия (вж. Точка 4.4)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Знаци и симптоми:
Както при другите бензодиазепини и други подобни на бензодиазепини вещества, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не е налице съпътстващ прием на други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Както при лечението на предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Предозирането на бензодиазепини и подобни на бензодиазепин вещества обикновено се проявява с различна степен на депресия на ЦНС, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, метхемоглобинемия, респираторна депресия, рядко кома.Други рискови фактори, като наличието на съпътстващи заболявания и състояние на слабост, могат да допринесат за тежестта на симптомите и много рядко могат да бъдат фатални.
Лечение:
се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение, проведено в адекватна болнична обстановка с особено внимание към дихателните и сърдечно -съдовите функции на пациента.
Стомашната промивка или активен въглен са ефективни само когато се използват веднага след поглъщане на лекарството.Хемодиализата не е полезна за отстраняване на лекарството поради големия обем на разпределение на зопиклон.
Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: сънотворни и успокоителни, бензодиазепиноподобни вещества.
ATC код: N05CF01.
Зопиклонът е хипно-индуциращо бензодиазепиноподобно вещество, принадлежащо към съединения от групата на циклопиролона. Неговите фармакологични свойства са: анксиолитично, успокоително, хипнотично, антиконвулсивно, мускулно релаксиращо.
Тези ефекти са свързани със специфично агонистично действие върху централните рецептори, принадлежащи към GABA-омега рецепторния комплекс (BZ1 и BZ2), който регулира отварянето на хлорните йонни канали.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Абсорбцията на зопиклон е бърза; пиковите концентрации в кръвта са съответно 30, 60 и 115 ng / ml при дози от 3,75 mg, 7,5 mg и 15 mg и се постигат за 90 до 120 минути.
Абсорбцията не претърпява промени, свързани с пола, и не се променя от приема на храна.
Разпределение
Разпределението на продукта е бързо, започвайки от съдовото отделение. Свързването с плазмените протеини е слабо, със скорост на свързване близо до 45%и ненаситено. Рискът от лекарствени взаимодействия поради свързване с протеини е много нисък.
В случай на кърмене, кинетиката на лекарството в кърмата е сравнима с тази в плазмата. Дозата, която може да бъде погълната чрез мляко, се изчислява на около 1% от дозата, приложена на майката за 24 часа.
Метаболизъм
След многократно приложение няма натрупване. Междуличностните вариации са незначителни.
Зопиклонът се метаболизира екстензивно при хора с образуването на два основни метаболита, зопиклонов N-оксид (фармакологично активен при животни) и N-деметил зопиклон (фармакологично неактивен при животни). инвитро посочи, че основният изоензим, участващ в метаболизма на лекарството до двата метаболита, е цитохром Р450 (CYP) 3A4 и че CYP2C8 също участва в образуването на N-дезметил зопиклон. Очевидният полуживот на двата метаболита, оценени чрез анализ на урината, е съответно 4,5 и 7,4 часа. Не са докладвани явления на ензимна индукция при животното, дори при високи дози.
Елиминиране
При препоръчаните дози елиминационният полуживот на непромененото лекарство е приблизително 5 часа.
Ниският бъбречен клирънс на непроменения зопиклон (средно 8,4 ml / min) в сравнение с плазмения клирънс (232 ml / min) показва, че лекарството се елиминира главно чрез метаболизъм.
Елиминирането се извършва при 80% чрез урината (под формата на свободни метаболити) и 16% чрез изпражненията.
Определени групи пациенти
При пациенти в напреднала възраст, въпреки леко намаляване на чернодробния метаболизъм и удължаване на полуживота (около 7 часа), различните проведени проучвания не показват плазмено натрупване на зопиклон след многократно приложение.
В случай на бъбречна недостатъчност не се наблюдава натрупване на зопиклон или метаболити в кръвта, дори след продължително приложение. Зопиклон преминава през диализни мембрани; обаче хемодиализата не е полезна в случай на предозиране поради големия обем на разпределение на лекарството (вж. точка 4.9).
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (цироза) плазменият клирънс на зопиклон се намалява с приблизително 40% поради забавянето на деметилирането: следователно дозата при тези пациенти ще трябва да се коригира.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Тестовете за остра и хронична токсичност показват, че лекарството се понася добре дори след дълги периоди на лечение. LD50 при различните животински видове per os е 1150 mg / kg при мишки, 2310 mg / kg при плъхове и е достигнал дори по -високи стойности при котки, кучета и маймуни (> 4500 mg / kg).
Освен това зопиклонът не причинява морфологични и поведенчески аномалии и не е нито фетотоксичен, нито тератогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Пшенично нишесте, двуосновен калциев фосфат, лактоза, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост "-
В момента няма известни химико-физични несъвместимости на зопиклон с други вещества.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC и алуминиеви блистери.
Опаковка: 20 делими таблетки по 7,5 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Имован 7,5 mg филмирани таблетки: AIC n. 028299016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2015 г.
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
