Денибан - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Амисулприд

ДЕНИБАН 50 mg таблетки

Защо се използва Deniban? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Психолептици, бензамиди.

Терапевтични показания

Лечение (краткосрочно - средносрочно) на дистимия.

Противопоказания Когато Deniban не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Феохромоцитом.

Съпътстващи пролактин-зависими тумори като пролактиноми на хипофизата и тумори на млечната жлеза.

Да не се използва при потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене.При жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни средства.

Да не се използва при деца и във всеки случай да се използва само в края на пубертета.

Комбинация със следните лекарства, поради възможната поява на torsades de pointes:

  • клас Ia антиаритмици като хинидин, дизопирамид;
  • клас III антиаритмици като амиодарон, соталол;
  • други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (вижте раздел „Взаимодействия“).

Комбинация с леводопа (вижте раздел "Взаимодействия").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Deniban

При пациенти в напреднала възраст амисулприд, подобно на други невролептични лекарства, трябва да се използва с особено внимание поради възможния риск от хипотония и седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.

Тъй като лекарството се елиминира от бъбреците, в случай на бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали или да се предпише прекъсващо лечение (вж. Точка "Доза, начин и време на приложение").

Амисулприд може да понижи гърчовия праг. Следователно, пациентите с анамнеза за епилептични епизоди трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.

Както при другите антидопаминергици, е необходимо особено внимание при предписване на амисулприд на пациенти с паркинсония, тъй като заболяването може да се влоши.Амисулприд трябва да се използва само когато невролептичното лечение не може да бъде избегнато.

Наблюдава се хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително амисулприд. Следователно, пациентите с определена диагноза захарен диабет или с рискови фактори за диабет трябва да бъдат подложени на подходящ гликемичен мониторинг, когато са на терапия с амисулприд.

Съобщава се за левкопения, неутропения и агранулоцитоза с антипсихотици, включително Deniban. Необяснимите инфекции или повишената температура могат да показват кръвна дискразия (вижте раздел "Нежелани реакции"), които изискват "незабавно хематологично изследване.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Deniban

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.

Противопоказани асоциации

Лекарства, способни да причинят torsades de pointes:

  • клас Ia антиаритмици, като хинидин, дизопирамид;
  • клас III антиаритмици, като амиодарон, соталол;
  • други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Леводопа: Взаимен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици. Амисулприд може да противодейства на ефекта на допаминовите агонисти като бромокриптин и ропинирол.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите, като лекарства, които причиняват хипокалиемия, като хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, амфотерицин В i.v., глюкокортикоиди, тетракозактиди.

Хипокалиемията трябва да се коригира.

Асоциациите не се препоръчват

Амисулприд може да увеличи основните ефекти на алкохола.

Лекарства, които увеличават риска от Torsades de Pointes или могат да удължат QT:

  • лекарства, които индуцират брадикардия: бета-блокери, блокери на калциевите канали, калидилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, дигиталис
  • невролептици като пимозид, халоперидол, имипраминови антидепресанти, литий
  • някои антихистамини
  • някои антималарични средства (например мефлохин)

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани внимателно

  • Потискащи ЦНС: сънотворни, транквиланти, анестетици, аналгетици, седативни Н1 антихистамини, барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици, клонидин и производни;
  • антихипертензивни лекарства и други хипотензивни лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

По време на лечение с невролептични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Този синдром се характеризира с: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерност на пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмия) повишени стойности на креатин фосфокиназата; промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. В случай на хипертермия, особено при високи дози, лечението с всички антипсихотични лекарства, включително амисулприд, трябва да се преустанови.

Удължаване на QT интервала

Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.

Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Амисулприд причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала (вижте раздел "Нежелани реакции"). Известно е, че този ефект увеличава риска от тежки камерни аритмии като torsades de pointes.

Преди приложение и, ако е възможно, в зависимост от клиничното състояние на пациента, се препоръчва да се проследят факторите, които биха могли да благоприятстват появата на това нарушение на ритъма, като:

  • брадикардия под 55 удара в минута;
  • електролитен дисбаланс, особено хипокалиемия;
  • вроден или придобит удължен QT интервал;
  • текущо лечение с лекарства, способни да предизвикат изразена брадикардия (

Цереброваскуларни събития

Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Deniban трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

Пациенти в старческа възраст с деменция:

Пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, имат повишен риск от смърт.

Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани клинични изпитвания (10-седмична модална продължителност) при пациенти, които до голяма степен са приемали атипични антипсихотични лекарства, показват риск от 1,6 до 1 смърт при пациенти, лекувани с лекарството.7 пъти повече, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В 10-седмично контролирано проучване смъртността при пациенти, лекувани с лекарството, е приблизително 4,5%, в сравнение с 2,6% в групата на плацебо.

Въпреки че причините за смъртта по време на клиничните изпитвания с атипични антипсихотици са различни, повечето изглеждат или от сърдечно -съдова (напр. Сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозна (например пневмония) по природа.

Наблюдателните проучвания показват, че както при атипичните антипсихотични лекарства, лечението с конвенционални антипсихотични лекарства също може да увеличи смъртността. Степента, до която констатацията за повишена смъртност в обсервационните проучвания може да се дължи на антипсихотични лекарства, а не на някои специфични характеристики на пациента, е неясна.

Венозна тромбоемболия

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението. С Денибан и трябва да се вземат превантивни мерки .

След рязко прекратяване на високи терапевтични дози антипсихотични лекарства са описани симптоми на отнемане, включително гадене, повръщане и безсъние. Психотичните симптоми също могат да се повторят и при амисулприд се съобщава за развитие на неволеви двигателни нарушения (като акатизия, дистония и дискинезия). Поради това се препоръчва постепенно прекратяване на амисулприд.

Бременност, кърмене и фертилитет:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Бременност

Той е противопоказан в случаи на известна или предполагаема бременност. Следните симптоми са наблюдавани при новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително Deniban, през последния триместър (последните три месеца от бременността): тремор, скованост и / o мускулна слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене (вж. "Странични ефекти"). Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

При животни амисулприд не е показал директна токсичност върху репродуктивната функция.Наблюдавано е намаление на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на лекарството (медииран ефект на пролактин). Не са наблюдавани тератогенни ефекти.

Време за хранене

Не е известно дали амисулприд се екскретира в кърмата; следователно кърменето е противопоказано.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дори когато се използва според препоръките, амисулприд може да причини сънливост и следователно способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена (вижте раздел "Нежелани реакции").

Важна информация за някои от съставките:

DENIBAN съдържа лактоза, следователно, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Deniban: Дозировка

Една таблетка на ден или второ лекарско мнение.

Пациенти в старческа възраст: Безопасността на амисулприд е оценена при ограничен брой пациенти в напреднала възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочената по -горе доза. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.

Деца: Ефикасността и безопасността на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст не са установени. Поради това не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст. Амисулприд е противопоказан при деца до пубертета, тъй като безопасността му все още не е установена (вж. Точка "Противопоказания").

Бъбречна недостатъчност: амисулприд се елиминира от бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml / min и с една трета при пациенти с клирънс между 10 и 30 ml / min. Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ​​ml / мин) при тези пациенти се препоръчва изключително внимание (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").

Чернодробна недостатъчност: амисулприд се метаболизира слабо, поради което не е необходимо намаляване на дозата.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Deniban

Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. Съобщава се за подобряване на известните фармакологични ефекти на лекарството. Те включват сънливост, седация, хипотония, екстрапирамидни симптоми и кома. Съобщавани са случаи със смъртен изход главно в комбинация с други агенти. Психотропни.

В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността за прием на множество лекарства.

Тъй като амисулприд е лошо диализиран, хемодиализата не е полезна за елиминиране на лекарството. Няма специфичен антидот. Следователно трябва да се въведат подходящи терапевтични мерки и внимателно проследяване на жизнените функции: непрекъснат сърдечен мониторинг (риск от удължаване на QT интервала), докато пациентът не стабилизиран Ако се появят тежки екстрапирамидни симптоми, трябва да се приложат антихолинергични лекарства.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на DENIBAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на DENIBAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deniban

Както всички лекарства, DENIBAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са сортирани в честотни класове, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Данни от клинични проучвания

Следните нежелани реакции са наблюдавани при контролирани клинични изпитвания. Трябва да се отбележи, че в някои случаи може да бъде трудно да се разграничат нежеланите събития от симптомите на основното заболяване.

Нарушения на нервната система:

Много чести: Могат да се появят екстрапирамидни симптоми: тремор, скованост, хипокинеза, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми обикновено са леки при оптимални дози и частично обратими с прилагането на антипаркинсонови лекарства, дори без прекратяване на амисулприд. Дозозависимата честота на екстрапирамидни симптоми остава изключително ниска при лечението на пациенти с предимно негативни симптоми при дози между 50 и 300 mg / ден.

Чести: Възможна е поява на остра дистония (спазматичен тортиколис, окулогична криза, тризмус), която е обратима с прилагането на антипаркинсоново лекарство, дори без да се прекратява терапията с амисулприд. Сънливост.

Нечести: Съобщава се за тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, засягащи предимно езика и / или лицето, обикновено след продължително приложение на амисулприд. Лечението с антипаркинсонови лекарства е неефективно или може да предизвика влошаване на симптомите.

Психични разстройства:

Чести: Безсъние, тревожност, възбуда, психомоторна възбудимост, оргазни аномалии.

Неизвестна честота: объркване.

Стомашно -чревни нарушения:

Чести: Запек, гадене, повръщане, сухота в устата, диспепсия.

Ендокринни нарушения:

Чести: Амисулприд причинява обратимо повишаване на плазмените нива на пролактин след оттегляне на лекарството. Това увеличение може да бъде свързано с появата на галакторея, аменорея, гинекомастия, мастодиния и еректилна дисфункция.

Нарушения на метаболизма и храненето:

Нечести: хипергликемия (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба"). Неизвестна честота: хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия

Сърдечни нарушения:

Чести: Хипотония

Нечести: брадикардия и сърцебиене

Диагностични тестове:

Чести: наддаване на тегло

Нечести: Повишаване на чернодробните ензими, особено трансаминази

Нарушения на имунната система:

Нечести: Алергични реакции

Наблюдавани са също: склонност към втрисане с ниска интензивност, диспнея с ниска интензивност, мускулни болки

Постмаркетингови данни

Следните нежелани реакции са докладвани само като спонтанни съобщения:

  • Нарушения на кръвта и лимфната система

Неизвестна честота: левкопения, неутропения и агранулоцитоза (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").

  • Нарушения на нервната система:

Неизвестна честота: Невролептичен злокачествен синдром, който е животозастрашаващо усложнение (вж. Раздел „Специални предупреждения“).

  • Сърдечни нарушения:

Неизвестна честота: удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, която може да доведе до камерно мъждене или сърдечен арест, внезапна смърт (вижте раздел „Специални предупреждения“).

  • Съдови нарушения:

Неизвестна честота: Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Раздел "Специални предупреждения").

  • Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Неизвестна честота: Ангиоедем, уртикария.

  • Условия на бременност, пуерпериум и перинатални състояния

Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка Бременност и кърмене)

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

Състав

Всяка таблетка съдържа:

Активна съставка: амисулприд 50 mg

Помощни вещества: натриев карбоксиметил нишесте (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Лекарствена форма и съдържание

12 таблетки за перорално приложение.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Deniban може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДЕНИБАН 50 МГ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активен принцип: амисулприд 50 mg

Помощни вещества: Лактоза монохидрат 34,8 mg

За списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение (краткосрочно до средносрочно) на дистимия.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Една таблетка на ден или второ лекарско мнение.

Пациенти в напреднала възраст: Безопасността на амисулприд е оценена при ограничен брой пациенти в напреднала възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочената по -горе доза. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.

Деца: Ефикасността и безопасността на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст не са установени. Поради това не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст. Амисулприд е противопоказан при деца до пубертета, тъй като безопасността му все още не е установена (вж. Точка 4.3).

Бъбречна недостатъчност: амисулприд се елиминира от бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml / min и до една трета при пациенти с клирънс между 10 и 30 ml / min. Няма налични данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс

Чернодробна недостатъчност: амисулприд се метаболизира слабо, поради което не се налага намаляване на дозата.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Феохромоцитом.

Съпътстващи пролактин-зависими тумори като пролактиноми на хипофизата и тумори на млечната жлеза.

Да не се използва при потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене.При жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни средства.

Да не се използва при деца и във всеки случай да се използва само в края на пубертета.

Асоциация със следните лекарства, за възможното начало на torsades de pointes:

• антиаритмици от клас Ia като хинидин, дизопирамид;

• антиаритмици от клас III като амиодарон, соталол;

• други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (вж. Точка 4.5).

Комбинация с леводопа (вж. Точка 4.5).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

• По време на лечение с невролептични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Този синдром се характеризира с: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерност на пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмия) повишени стойности на креатин фосфокиназата; промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома.В случай на хипертермия, особено при високи дози, лечението с всички антипсихотични лекарства, включително амисулприд, трябва да се преустанови.

• Както при другите антидопаминергици, е необходимо особено внимание при предписване на амисулприд на пациенти с паркинсония, тъй като заболяването може да се влоши. Амисулприд трябва да се използва само когато невролептичното лечение не може да бъде избегнато.

• Удължаване на QT интервала

Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.

Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Амисулприд причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.8). Известно е, че този ефект увеличава риска от сериозни камерни аритмии като torsades de pointes.

Преди приложение и, ако е възможно, в зависимост от клиничното състояние на пациента, се препоръчва да се проследят факторите, които биха могли да благоприятстват появата на това нарушение на ритъма, като:

• брадикардия по -малка от 55 удара в минута;

• електролитен дисбаланс, особено хипокалиемия;

• вроден или придобит удължен QT интервал;

• продължаващо лечение с лекарства, способни да предизвикат изразена брадикардия (

• Цереброваскуларни събития

В рандомизирани клинични изпитвания срещу Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при популация от пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Deniban трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

• Пациенти в старческа възраст с деменция:

Пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, имат повишен риск от смърт.

Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани клинични изпитвания (10-седмична модална продължителност) при пациенти, които до голяма степен са приемали атипични антипсихотични лекарства, показват риск от 1,6 до 1 смърт при пациенти, лекувани с лекарството.7 пъти повече, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В 10-седмично контролирано проучване смъртността при пациенти, лекувани с лекарството, е приблизително 4,5%, в сравнение с 2,6% в групата на плацебо.

Въпреки че причините за смъртта по време на клиничните изпитвания с атипични антипсихотици са различни, повечето изглеждат или от сърдечно -съдова (напр. Сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозна (например пневмония) по природа.

Наблюдателните проучвания показват, че както при атипичните антипсихотични лекарства, лечението с конвенционални антипсихотични лекарства също може да увеличи смъртността. Степента, до която констатацията за повишена смъртност в обсервационните проучвания може да се дължи на антипсихотични лекарства, а не на някои специфични характеристики на пациента, е неясна.

• Венозна тромбоемболия

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства.

Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Денибан и да се предприемат превантивни мерки.

• Наблюдава се хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително амисулприд. Следователно, пациентите с определена диагноза захарен диабет или с рискови фактори за диабет трябва да бъдат подложени на подходящ гликемичен мониторинг, когато са на терапия с амисулприд.

• Амисулприд може да понижи прага на гърчове. Следователно, пациентите с анамнеза за епилептични епизоди трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.

• Тъй като лекарството се елиминира от бъбреците, в случай на бъбречна недостатъчност дозата трябва да бъде намалена или може да се предпише прекъсващо лечение (вж. Точка 4.2).

• При пациенти в напреднала възраст амисулприд, подобно на други невролептични лекарства, трябва да се използва с особено внимание поради възможния риск от хипотония и седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.

• Симптомите на отнемане, включително гадене, повръщане и безсъние, са описани след рязко прекратяване на високи терапевтични дози антипсихотични лекарства. Психотичните симптоми също могат да се повторят и при амисулприд се съобщава за развитие на неволеви двигателни нарушения (като акатизия, дистония и дискинезия). Поради това се препоръчва постепенно прекратяване на амисулприд.

• Съобщава се за левкопения, неутропения и агранулоцитоза при антипсихотици, включително Deniban. Необясними инфекции или повишена температура могат да показват кръвна дискразия (вж. Точка 4.8), изискващи незабавно хематологично изследване.

Важна информация за някои от съставките

DENIBAN съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.

Противопоказани асоциации

Лекарства, способни да причинят torsades de pointes:

• антиаритмици от клас Ia, като хинидин, дизопирамид;

• антиаритмици от клас III, като амиодарон, соталол;

• други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Леводопа: Взаимен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици. Амисулприд може да противодейства на ефекта на допаминовите агонисти като бромокриптин и ропинирол.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите, като лекарства, които причиняват хипокалиемия, като хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, амфотерицин В i.v., глюкокортикоиди, тетракозактиди.

Хипокалиемията трябва да се коригира.

Асоциациите не се препоръчват

Амисулприд може да увеличи основните ефекти на алкохола.

Лекарства, които увеличават риска от torsades de pointes или могат да удължат QT:

• лекарства, които предизвикват брадикардия: бета-блокери, блокери на калциевите канали като дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; дигиталис

• невролептици като пимозид, халоперидол, имипраминови антидепресанти, литий

• някои антихистамини

• някои антималарийни средства (например мефлохин)

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани внимателно

• Потискащи ЦНС: хипнотици, транквиланти, анестетици, аналгетици, седативни Н1 антихистамини, барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици, клонидин и производни.

• антихипертензивни лекарства и други хипотензивни лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Той е противопоказан в случай на потвърдена или предполагаема бременност.

Децата, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително Deniban през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането (вж. 4.8). Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

При животни амисулприд не е показал директна токсичност върху репродуктивната функция.Наблюдавано е намаление на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на лекарството (ефект, медииран от пролактин) .Не са наблюдавани тератогенни ефекти.

Време за хранене

Не е известно дали амисулприд се екскретира в кърмата; следователно кърменето е противопоказано.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дори когато се използва според препоръките, амисулприд може да причини сънливост и следователно способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена (вж. Точка 4.8).

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите ефекти са сортирани в честотни класове, като се използва следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100;

Данни от клинични проучвания

Следните нежелани реакции са наблюдавани при контролирани клинични изпитвания. Трябва да се отбележи, че в някои случаи може да бъде трудно да се разграничат нежеланите събития от симптомите на основното заболяване.

• Нарушения на нервната система

Много чести: Могат да се появят екстрапирамидни симптоми: тремор, скованост, хипокинеза, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми обикновено са леки при оптимални дози и частично обратими с прилагането на антипаркинсонови лекарства, дори без прекратяване на амисулприд. Дозозависимата честота на екстрапирамидни симптоми остава изключително ниска при лечението на пациенти с предимно негативни симптоми при дози между 50 и 300 mg / ден.

Чести: Възможна е поява на остра дистония (спазматичен тортиколис, окулогична криза, тризмус), която е обратима с прилагането на антипаркинсоново лекарство, дори без да се прекратява терапията с амисулприд.

Сънливост.

Нечести: Съобщава се за тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, засягащи предимно езика и / или лицето, обикновено след продължително приложение на амисулприд. Лечението с антипаркинсонови лекарства е неефективно или може да предизвика влошаване на симптомите.

Конвулсии.

• Психични разстройства

Чести: Безсъние, тревожност, възбуда, психомоторна възбудимост, оргазни аномалии.

Неизвестна честота: объркване.

• Стомашно -чревни нарушения

Чести: Запек, гадене, повръщане, сухота в устата, диспепсия.

• Ендокринни патологии

Чести: Амисулприд причинява обратимо повишаване на плазмените нива на пролактин след преустановяване на лечението. Това увеличение може да бъде свързано с появата на галакторея, аменорея, гинекомастия, мастодиния и еректилна дисфункция.

• Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: Хипергликемия (вж. Точка 4.4).

Неизвестна честота: хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.

• Сърдечни заболявания

Чести: Хипотония.

Нечести: брадикардия и сърцебиене.

• Диагностични тестове

Чести: наддаване на тегло.

Нечести: Повишаване на чернодробните ензими, особено на трансаминазите.

• Нарушения на имунната система

Нечести: Алергични реакции.

Наблюдавани са също: склонност към втрисане с ниска интензивност, диспнея с ниска интензивност, мускулни болки.

Постмаркетингови данни

Следните нежелани реакции са докладвани само като спонтанни съобщения:

• Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: левкопения, неутропения и агранулоцитоза (вж. Точка 4.4).

• Нарушения на нервната система

Неизвестна честота: Невролептичен злокачествен синдром, който е животозастрашаващо усложнение (вж. Точка 4.4).

• Сърдечни заболявания

Неизвестна честота: удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, която може да доведе до камерно мъждене или сърдечен арест, внезапна смърт (вж. Точка 4.4.).

• Съдови патологии

Неизвестна честота: Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Точка 4.4).

• Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Неизвестна честота: Ангиоедем, уртикария.

• Условия на бременност, пуерпериум и перинатални състояния

Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.

От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез италианската Агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. Съобщава се за подобряване на известните фармакологични ефекти на лекарството. Те включват сънливост, седация, хипотония, екстрапирамидни симптоми и кома. Съобщавани са случаи със смъртен изход главно в комбинация с други агенти. Психотропни.

В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността за прием на множество лекарства.

Тъй като амисулприд е лошо диализиран, хемодиализата не е полезна за елиминиране на лекарството. Няма специфичен антидот. Следователно трябва да се въведат подходящи терапевтични мерки и внимателно проследяване на жизнените функции: непрекъснат сърдечен мониторинг (риск от удължаване на QT интервала), докато пациентът не стабилизиран Ако се появят тежки екстрапирамидни симптоми, трябва да се приложат антихолинергични лекарства.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психолептици, бензамиди - ATC код: N05AL05

Амисулприд е молекула, принадлежаща към групата на заместените бензамиди.

Амисулприд селективно се свързва с висока степен на афинитет към човешките допаминови рецепторни подтипове D2 и D3, докато няма афинитет към подтиповете на D1, D4 и D5 рецепторите.

Амисулприд няма афинитет към серотонергични, а-адренергични, хистаминергични и холинергични Н1 рецептори и не се свързва със сигма сайтове.

При животни амисулприд във високи дози блокира главно постсинаптичните D2 рецептори, разположени в лимбични структури, в сравнение с тези, разположени в стриатума.Не предизвиква каталепсия и след многократно лечение не се развива свръхчувствителност на допаминергичните D2 рецептори.

При ниски дози амисулприд за предпочитане блокира пресинаптичните D2 / D3 рецептори, предизвиквайки освобождаване на допамин, отговорен за дезинхибиращите ефекти на лекарството.

Освен това намалената тенденция на амисулприд да произвежда екстрапирамидни странични ефекти може да бъде свързана с неговата преференциална активност на лимбично ниво.

05.2 Фармакокинетични свойства

При хората амисулприд има два пика на абсорбция, първият бързо се достига един час след приложението, а вторият след 3-4 часа.Съответните плазмени концентрации са 39 ± 3 и 54 ± 4 ng / ml след прилагане на 50 mg.

Обемът на разпределение е 5,8 литра / кг. Тъй като свързването с протеини е ниско (16%), взаимодействията с други лекарства са малко вероятни.

Абсолютната бионаличност е 48%. Амисулприд се метаболизира слабо: идентифицирани са два неактивни метаболита, съответстващи на приблизително 4% от дозата. Няма натрупване и кинетиката остава непроменена след многократно дозиране. След перорално приложение елиминационният полуживот на амисулприд е приблизително 12 часа.

Амисулприд се екскретира непроменен с урината. 50% от интравенозната доза се екскретира в урината, 90% от които се елиминират през първите 24 часа. Бъбречният клирънс е от порядъка на 20 l / h или 330 ml / min.

Ястие, богато на въглехидрати (с течната част, равна на 68%), значително намалява AUC, Tmax и Cmax на амисулприд, докато не се наблюдават промени след хранене с високо съдържание на мазнини. Значението на тези данни в клиничната практика обаче не е известно.

Бъбречна недостатъчност: Елиминационният полуживот е непроменен при пациенти с бъбречна недостатъчност, докато системният клирънс се намалява 2,5-3 пъти. AUC на амисулприд се увеличава два пъти в случай на лека бъбречна недостатъчност и приблизително 10 пъти в случай на умерена бъбречна недостатъчност. Опитът обаче е ограничен и няма данни за дози над 50 mg.

Амисулприд е слабо диализиран.

При пациенти в старческа възраст (> 65 години) фармакокинетичните данни са ограничени и показват, че има 10-30% увеличение на Cmax, T½ и AUC след перорална доза от 50 mg. Няма данни за многократни дози.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Цялостна оценка на проведените проучвания за поносимост показва, че амисулприд е свободен от общи, органоспецифични, тератогенни, мутагенни и канцерогенни рискове. Промените, наблюдавани при плъхове и кучета в дози, по -ниски от максимално поносимите, при условията, предвидени в експеримента, зависят или от фармакологичния ефект, или без значително токсикологично значение. Беше потвърдено, че максимално поносимите дози при плъхове (200 mg / kg / ден) и при кучета (120 mg / kg / ден), изразени като AUC, са съответно 2 и 7 пъти по -високи от максималните препоръчителни дози при хора. При мишки (до 120 mg / kg / ден) и при плъхове (до 240 mg / kg / ден) не е установен карциногенен риск, релевантен за хората, което съответства на 1,5-4 за плъхове. пъти очакваната AUC за човека.

Репродуктивните проучвания при плъхове, зайци и мишки не разкриват тератогенен или ембриотоксичен потенциал на лекарството.

Амисулприд също е лишен от мутагенен потенциал (5 теста за мутагенност).

Намерените ефекти са тези, които се дължат на всички антидопаминови продукти. Тяхното антагонистично действие се проявява върху рецепторите на аденопофизата, благоприятстващи освобождаването на пролактин, който влияе на оста хипоталамус-хипофиза-гонади на разстояние.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

натриево карбоксиметил нишесте (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Кутия с 12 таблетки в непрозрачен PVC / алуминиев блистер.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

A.I.C. н. 027491012

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Първо разрешение: 5 март 1993 г.

Подновяване: 16 март 2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  масла и мазнини женска тренировка психология