Активни съставки: налоксон (налоксон хидрохлорид)
NARCAN® 0,4 mg инжекционен разтвор
Защо се използва Narcan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антидот на наркотични аналгетици
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Противоотрова при лечението на остро отравяне от аналгетици, наркотици. Трябва да се има предвид, че симптомите на остра опиоидна интоксикация са представени от: респираторна депресия, коматозно състояние (прекома или тревожна кома и в най -тежките случаи от дълбок тип), зенична миоза (липсва в случай на едновременен прием на вещества с мидриатичен ефект, в случаи на остра интоксикация с меперидин и в терминални състояния на кома).
ИНФОРМАЦИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NARCAN (налоксон хидрохлорид) е молекула на синтеза на антагонисти на лекарства, получена от "оксиморфон. NARCAN е чист антагонист на естествени и синтетични лекарства: той не притежава" агонистични "или морфиноподобни свойства, характерни за други антагонисти на лекарства. NARCAN го прави не предизвикват психотомиметични ефекти, респираторна депресия или миоза Приложена интравенозно, активността на NARCAN обикновено е очевидна след две минути; началото на фармакологичната активност се забавя само леко, ако продуктът се прилага подкожно или вътремускулно.
Продължителността на активността зависи от дозата и е свързана с начина на приложение; фармакологичните ефекти обаче са по-продължителни след интрамускулно приложение от тези, които могат да се получат чрез интравенозния път. Необходимостта от прилагане на многократни дози NARCAN може да зависи от вида, количество и начин на приложение на лекарството, което трябва да бъде антагонизирано.
При хора, които са установили физическа зависимост от лекарства, NARCAN може да причини синдром на отнемане. NARCAN не причинява никаква физическа или психологическа зависимост или зависимост. При лица, които не са приемали лекарства или антагонистични продукти от същите, NARCAN не показва никакъв фармакологичен ефект.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Наркан
- NARCAN трябва да се прилага с повишено внимание при хора, за които е известно (или се подозира), че са зависими от опиоиди, включително бебета на наркомани или заподозрени майки. В тези случаи всъщност възниква „синдром на незабавно отнемане.
- NARCAN трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечни нарушения.
- Прилагането на вазопресорни лекарства и техники за реанимация, като поддържане на патентован дихателен път, изкуствено дишане и сърдечен масаж, могат да се комбинират, за да се противодейства на острото отравяне с лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
- При бременни жени, прилагайте само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
- NARCAN не е ефективен срещу респираторна депресия поради неопиоидни лекарства.
- Необходимо е внимателно да се наблюдава пациентът след събуждане в продължение на 3-6 часа в случай на остра хероинова интоксикация и до 24-48 часа в случай на остра метадонова интоксикация. Възможно е респираторната депресия да се появи отново и пациентът да се върне до кома след прилагане на първата ефективна доза NARCAN, тъй като продължителността на антагонистичното действие (20-30 минути след интравенозно приложение; 2.5 часа - 3 часа след интрамускулно или подкожно приложение) може да бъде по -кратка от тази на инжектираното вещество опиат , вариращи от време на време (хероин, морфин, метадон, пентазоцин и др.).
Следователно може да се наложи прилагане на допълнителни дози NARCAN след първото ефективно приложение.
Следователно след първата интервенция е необходимо пациентът да бъде преместен в болнично заведение също за своевременно лечение на всякакви усложнения, които не могат да бъдат антагонизирани с налоксон (белодробен оток, усложнения на кръвообращението, токсични и патологични ефекти от прелюбодействащи вещества или други лекарства, приемани при в същото време други патологии в ход, които са се влошили и т.н.).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Narcan: Дозировка
NARCAN може да се прилага интравенозно, подкожно или мускулно. Интравенозното приложение, препоръчано при спешни ситуации, определя по -бързото начало на фармакологичната активност, тъй като продължителността на фармакологичните ефекти на някои лекарства може да надвишава тази на NARCAN, пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван и, ако е необходимо, приложението на лекарството трябва Въпреки това се препоръчва винаги да насочвате пациента възможно най -скоро до оборудвано отделение за спешна помощ.
ВЪЗРАСТНИ
- Наркотично предозиране (известно или подозирано):
Началната доза NARCAN, приложена интравенозно, мускулно или подкожно е 0,4 mg (1 ml). В случай, че след интравенозно приложение няма достатъчно подобрение на дихателната функция, препоръчително е да се повтори дозата на интервали от 2-3 минути. Лошо подобрение след прилагане на 2-3 дози NARCAN може да бъде причинено от всякакви съпътстващи болестни процеси или от наличието на неопиоидни лекарства.
- Следоперативна лекарствена депресия:
За да се постигне частичен или пълен антагонизъм на потискащите ефекти на опиоидите след операция, е необходима по -ниска доза NARCAN. Това обаче трябва да се установи във връзка с отговора на пациента.
NARCAN трябва да се прилага интравенозно, в увеличаващи се дози между 0,1-0,2 mg, с интервали от 2-3 минути, докато се постигне адекватен антагонизъм на потискащите ефекти, предизвикани от лекарства. В рамките на 1-2 часа след първото приложение може да се наложи повторение на приложението на NARCAN, в зависимост от вида, количеството и времевия интервал от последното приложение на лекарството.
Допълнителните дози NARCAN интрамускулно обаче определят по -продължителен ефект. Прекомерните дози NARCAN могат да причинят значително намаляване на аналгетичния ефект, предизвикан от лекарството, и да повишат кръвното налягане.По същия начин, твърде бързият антагонизъм може да предизвика гадене, повръщане, изпотяване или тахикардия.
ДЕЦА
Наркотично предозиране (известно или подозирано): Началната доза е 0,01 mg / kg, прилагана интравенозно, мускулно или подкожно. Дозата може да се повтори според указанията за приложение при възрастни. Ако е необходимо, NARCAN може да се разрежда в стерилна дестилирана вода.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Narcan
Не са докладвани странични ефекти, освен появата на гадене и повръщане при лица, подложени на операция, лекувани с NARCAN в дози, по -високи от препоръчаните. Във всеки случай, всички нежелани реакции, различни от описаните по -горе, трябва да бъдат съобщени на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
СЪСТАВ
Активна съставка: налоксон хидрохлорид 0,4 mg
Помощни вещества: натриев хлорид, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
1 флакон от 1 ml, съдържащ 0,4 mg налоксон хлорид
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НАРКАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
НАРКАН
Всяка ампула съдържа: активна съставка: налоксон хидрохлорид 0,4 mg
НАРКАН НЕОНАТАЛЕН
Всяка ампула съдържа: активна съставка: налоксон хидрохлорид 0,04 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
НАРКАН
Противоотрова при лечението на остро отравяне от аналгетици, наркотици. Трябва да се има предвид, че симптомите на остра опиоидна интоксикация са представени от: респираторна депресия, коматозно състояние (прекома или тревожна кома и в най -тежките случаи на дълбок тип) зенична миоза (липсва в случай на едновременен прием на вещества с мидриатичен ефект, в случаи на остра интоксикация с меперидин и в терминални състояния на кома).
НАРКАН НЕОНАТАЛЕН
Респираторна депресия на новороденото, причинена от употребата на опиоидни вещества от майката наркоманка преди раждането.
04.2 Дозировка и начин на приложение
НАРКАН
NARCAN може да се прилага интравенозно, подкожно или мускулно.
Интравенозното приложение, препоръчано при спешни ситуации, води до по -бързо начало на фармакологичната активност. Тъй като продължителността на фармакологичните ефекти на някои лекарства може да надвишава тази на NARCAN, пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван и, ако е необходимо, приложението на лекарството трябва да се повтори.
Препоръчва се обаче винаги да се насочва пациентът, възможно най -скоро, до оборудвано отделение за спешна помощ.
Възрастни:
Наркотично предозиране (известно или подозирано):
Началната доза NARCAN, приложена интравенозно, мускулно или подкожно е 0,4 mg (1 ml). В случай, че след интравенозно приложение няма достатъчно подобрение на дихателната функция, препоръчително е да се повтори дозата на интервали от 2-3 минути.
Лошо подобрение след прилагане на 2-3 дози NARCAN може да бъде причинено от някакви съпътстващи болестни процеси или от наличието на неопиоидни лекарства.
Постоперативна лекарствена депресия:
За да се постигне частичен или пълен антагонизъм на потискащите ефекти на опиоидите след операция, е необходима по -ниска доза NARCAN. Това обаче трябва да се установи във връзка с отговора на пациента.
NARCAN трябва да се прилага интравенозно, в увеличаващи се дози между 0,1 0,2 mg, с интервали от 2-3 минути, докато се постигне адекватен антагонизъм на потискащите ефекти, предизвикани от лекарства. В рамките на 1-2 часа след първото приложение може да се наложи повторение на приложението на NARCAN, в зависимост от вида, количеството и времевия интервал от последното приложение на лекарството.
Допълнителните дози NARCAN интрамускулно обаче определят по -продължителен ефект.
Прекомерните дози NARCAN могат да причинят значително намаляване на аналгетичния ефект, предизвикан от лекарството, и да повишат кръвното налягане.По същия начин, твърде бързият антагонизъм може да предизвика гадене, повръщане, изпотяване или тахикардия.
Деца:
Наркотично предозиране (известно или подозирано):
Началната доза е 0,01 mg / kg, приложена интравенозно, мускулно или подкожно.
Дозата може да се повтори според указанията за приложение при възрастни.
Ако е необходимо, NARCAN може да се разрежда в стерилна дестилирана вода.
НАРКАН НЕОНАТАЛЕН
Началната доза е 0,01 mg / kg, приложена интравенозно, мускулно или подкожно.
Интравенозното приложение, препоръчано при спешна ситуация, причинява по -бързо настъпване на фармакологичните ефекти. Тъй като продължителността на ефектите на някои лекарства може да надвишава тази на NARCAN NEONATAL, новороденото трябва да бъде внимателно проследявано и, ако е необходимо, лекарството да се повтаря на интервали от 2-3 минути.
Лошо подобрение след прилагане на 2-3 дози може да бъде причинено от някакви болестни процеси от друг произход.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
NARCAN не е ефективен срещу респираторна депресия поради неопиоидни лекарства.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван след събуждане в продължение на 3-6 часа в случай на остра интоксикация с хероин и до 24-48 часа в случай на остра метадонова интоксикация.
Всъщност е възможно респираторната депресия да се появи отново и пациентът да се върне в кома след прилагане на първата ефективна доза NARCAN, поради продължителността на антагонистичното действие (20-30 минути след интравенозно приложение; 2 и половина-3 часа след интрамускулно приложение или подкожно) може да бъде по -ниска от тази на инжектираното опиатно вещество, варираща от време на време (хероин, морфин, метадон, пентазоцин и др.).
Следователно може да се наложи прилагане на допълнителни дози NARCAN след първото ефективно приложение.
Следователно след първата интервенция е необходимо пациентът да бъде преместен в болнична среда за бързо лечение
NARCAN трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечни нарушения.
Прилагането на вазопресорни лекарства и техники за реанимация, като поддържане на патентован дихателен път, изкуствено дишане и сърдечен масаж, могат да се комбинират, за да се противодейства на острото отравяне с лекарства.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени, прилагайте само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани значителни странични ефекти, а само появата на гадене и повръщане при лица, подложени на операция, лекувани с NARCAN в по -високи от препоръчаните дози.
Наркотикът не причинява никаква физическа или психологическа зависимост или зависимост.
04.9 Предозиране
NARCAN няма агонистични ефекти върху опиатните рецептори. При липса на вещества с морфиноподобен ефект, при човека не са отбелязани субективни или обективни ефекти до дози от 12 mg (30 ампули), докато до дози от 24 mg (60 ампули) само лека сънливост.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Налоксонът е синтетична молекула, получена от оксиморфон чрез заместване на метиловата група на азотния атом с алилова група. Налоксонът е антагонист на естествени и синтетични лекарства, действащ с конкурентен механизъм на нивото на рецепторите, върху които действат морфиноподобни вещества, тоест не притежава агонистични или морфиноподобни свойства, характеристики на други лекарствени антагонисти.
Налоксонът не причинява психотомиметични ефекти, респираторна депресия или миоза.
При лица, които не са приемали лекарства или антагонистични продукти на същите, налоксон не показва никакъв фармакологичен ефект. Необходимостта от прилагане на многократни дози от лекарството може да зависи от вида, количеството и начина на приложение на лекарството, което трябва да бъде антагонизирано.
05.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение, активността на налоксон обикновено е очевидна след 2 мин. Началото на фармакологичната активност е леко забавено, ако продуктът се прилага подкожно или интрамускулно. Продължителността на активността зависи от дозата и корелира с начина на приложение; фармакологичните ефекти обаче са по-продължителни след интрамускулно приложение, отколкото тези, които могат да се получат чрез интравенозен път.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 (mg / kg):
мишка: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
плъх: i.v. = 109, s.c. = 640
Администрация s.c. в продължение на три седмици от 10 mg / kg / ден при плъхове не показват токсични ефекти.
Също така няма промени в фертилитета (при плъхове) или тератогенни или ембриотоксични ефекти след SC инжектиране. 2-10 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, вода p.p.i.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
НАРКАН
1 ml флакон от неутрално стъкло: опаковка от 1 флакон от 0,4 mg / 1 ml
НАРКАН НЕОНАТАЛЕН
2 ml флакон от неутрално стъкло: опаковка от 1 флакон от 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Вила Guardia (Комо)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
НАРКАН - A.I.C. н. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. н. 023976020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Септември 1979 г. / подновяване: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/06/2005
