Активни съставки: амброксол (амброксол хидрохлорид)
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 3 mg / ml сироп
Опаковъчните вложки за Ambroxol - Generic Drug се предлагат за размери на опаковките:- АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 3 mg / ml сироп
- АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 7,5 mg / ml Разтвор за пулверизиране
Защо се използва Ambroxol - генерично лекарство? За какво е?
Това лекарство съдържа активното вещество амброксол хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени муколитици, използвани за изчистване на слузта от дихателните пътища.
AMBROXOLO ANGELINI е показан за лечение на секреция при остри и хронични заболявания на бронхите и белите дробове (при наличие на кашлица и храчки).
Противопоказания Когато Амброксол не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не приемайте АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ
- ако сте алергични към амброксол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
AMBROXOLO ANGELINI не трябва да се приема при деца под 2 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Амброксол - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете АМБРОКСОЛ АНГЕЛИНИ.
Вземете това лекарство с повишено внимание и кажете на Вашия лекар:
- ако имате стомашен или чревен проблем, наречен пептична язва
- ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност).
Има съобщения за тежки кожни реакции (синдром на Stevens Johnson или токсична епидермална некролиза), свързани с приложението на амброксол. Особено в началния стадий на такива заболявания може да изпитате грипоподобни симптоми, като треска, болка, настинка (ринит), кашлица и възпалено гърло.
Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците като уста, гърло, нос, очи, гениталии), спрете приема на Ambroxol ANGELINI и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако получите лезии на кожата или лигавиците, консултирайте се с Вашия лекар и прекратете лечението с AMBROXOLO ANGELINI.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ambroxol - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
AMBROXOLO ANGELINI не пречи на други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца
AMBROXOLO ANGELINI не трябва да се дава на деца под 2 -годишна възраст, тъй като може да попречи на бронхите и да попречи на нормалното дишане.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност: не се препоръчва употребата на АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ по време на бременност, особено през първите три месеца.Ако сте бременна, приемайте АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ само в случаи на крайна необходимост и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Кърмене: употребата на AMBROXOLO ANGELINI по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за установяване на ефектите върху способността за увреждане на шофирането или работата с машини.
AMBROXOLO ANGELINI съдържа натриев метабисулфит и сорбитол
Този лекарствен продукт съдържа натриев метабисулфит, който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Това лекарство съдържа сорбитол, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ambroxol - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете AMBROXOL ANGELINI след хранене и избягвайте да го приемате продължително време.
Възрастни
Препоръчителната доза е 10 ml (30 mg) 3 пъти на ден.
Употреба при деца на възраст над 5 години
Препоръчителната доза е 5 ml (15 mg) 3 пъти на ден.
Употреба при деца на възраст от 2 до 5 години
Препоръчителната доза е 2,5 ml (7,5 mg) 3 пъти на ден.
Ако сте пропуснали да приемете АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ambroxol - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза АМБРОКСОЛ АНГЕЛИНИ
Не са докладвани случаи на предозиране. Симптомите на предозиране могат да съответстват на нежелани реакции, които могат да възникнат при препоръчаните дози.
Ако случайно сте приели предозиране на това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ambroxol - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможни са следните нежелани реакции:
Чести (които могат да засегнат до 1 на 10 души)
- промени в усещането за вкус (дисгевзия)
- загуба на усещане (хипестезия) на устата и фаринкса
- гадене.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- повръщане, диария, храносмилателни затруднения (диспепсия) и коремна болка
- суха уста.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- реакции на свръхчувствителност
- обрив, копривна треска
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (подуване и бързо развитие на кожата, подкожната тъкан, лигавицата и субмукозните тъкани) и сърбеж.
- тежки кожни нежелани реакции (включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
- запушване на бронхите (бронхиална обструкция)
- киселини и изгаряне на хранопровода (киселини)
- сухо гърло.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 3 седмици.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml сироп
- Активната съставка е амброксол хидрохлорид. 100 ml сироп съдържа 300 mg амброксол хидрохлорид
- Другите съставки са: бензоена киселина, натриев метабисулфит, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, повидон, 70% разтвор на сорбитол, 85% глицерол, натриев цикламат, малинов аромат, пречистена вода.
Описание на външния вид на AMBROXOLO ANGELINI и съдържанието на опаковката
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 3 mg / ml сироп: опаковка, съдържаща стъклена бутилка от 250 ml сироп с мерителна чашка с прорези 2,5, 5, 7,5 и 10 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИКО 3 MG / ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИКО 3 mg / ml сироп
100 ml сироп съдържа 300 mg амброксол хидрохлорид.
Помощни вещества с известно действие: натриев метабисулфит, сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на нарушения на секрецията при остри и хронични бронхопулмонални заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни: 10 ml (30 mg) 3 пъти на ден.
Деца над 5 години: 5 ml (15 mg) 3 пъти на ден.
Деца от 2 до 5 години: 2,5 ml (7,5 mg) 3 пъти на ден.
Начин на приложение
Препоръчва се сиропът да се приема след хранене.
Не използвайте амброксол за продължително лечение.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежки чернодробни и / или бъбречни нарушения.
Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в случай на редки наследствени заболявания, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4).
Лекарството е противопоказано при деца под 2 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Амброксол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с пептична язва.
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основните заболявания. Също така в началната фаза на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET) пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми, като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Поради тези подвеждащи симптоми е възможно а
симптоматично лечение с кашлица и студена терапия.
Ако възникнат нови лезии на кожата или лигавиците, незабавно се консултирайте с лекар и като предпазна мярка спрете лечението с амброксол хидрохлорид.
В случай на лека или умерена бъбречна недостатъчност, Ambroxol Angenerico може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Както при всяко лекарство, метаболизирано от черния дроб и елиминирано от бъбреците, натрупването на метаболитите на амброксол, генерирани в черния дроб, може да настъпи при наличие на тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища. Следователно те не трябва да се използват при деца на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3).
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИКО 3 mg / ml Сироп съдържа натриев метабисулфит; Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Той също така съдържа:
сорбитол: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИКО обикновено не пречи на други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват никакви преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Въпреки че предклиничните проучвания и обширният клиничен опит не са показали никакви вредни ефекти след 28 -та гестационна седмица, препоръчително е да се вземат обичайните предпазни мерки при приемане на лекарства по време на бременност.Особено през първия триместър не се препоръчва приема на Ambroxol.
Време за хранене
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват нежелани реакции при кърмачета, употребата на Ambroxol Angenerico не се препоръчва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Нарушения на имунната система, нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: обрив, уртикария
С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, сърбеж и други реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на нервната система
Чести: дисгевзия (промяна във вкуса).
Стомашно -чревни, дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: гадене, фарингеална и орална хипоестезия.
Нечести: повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, сухота в устата.
С неизвестна честота: сухота в гърлото, бронхиална обструкция, киселини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора. Симптомите, наблюдавани в случай на случайно предозиране и / или в случаи на грешки при приемането на лекарства, са в съответствие с очакваните нежелани ефекти на Ambroxol в препоръчаните дози и може да изискват допълнително лечение. Симптоматично лечение .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: отхрачващи лекарства, с изключение на комбинации с подтискащи кашлицата; муколитичен, код ATC: R05CB06.
Амброксол действа чрез регулиране на транспорта на секрети през цялото дихателно дърво. Той също така има подчертана муколитична и мукорегулаторна активност. Фармакологичният ефект се изразява върху качеството на слузта, върху цилиарната функция и върху производството на алвеоларен сърфактант.
Качество на слузта: амброксол стимулира активността на серозните жлезисти клетки, изхвърля гранулите слуз, които вече са се образували, нормализира вискозитета на секрета и накрая регулира дейността на тубуло-ацинарните жлези на дихателното дърво.
Цилиарна функционалност: амброксол увеличава както броя на микровилите на вибрационния епител, така и честотата на цилиарните движения, с последващо увеличаване на скоростта на транспортиране на произведената секреция и накрая води до нормализиране на дихателните тонове, подобрявайки отхрачването.
Увеличаване на производството на повърхностно активно вещество: амброксол стимулира пневмоцитите тип II към по-голямо производство на алвеоларен сърфактант, като по този начин се гарантира стабилността на белодробната тъкан, което позволява правилното пречистване на бронхиоло-алвеолите и накрая улеснява дихателната механика и благоприятства газообмена.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бионаличността на амброксол е оценена при хора след перорално приложение на лекарството при здрави доброволци. Направено е заключение, че амброксол се абсорбира бързо през чревния тракт. Полуживотът е приблизително 10 часа, а максималните серумни нива се достигат около втория час. Лекарството се елиминира почти напълно през бъбреците под формата на метаболити или непроменено.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Амброксол хидрохлорид има нисък индекс на остра токсичност.При проучвания с многократни дози, перорални дози от 150 mg / kg / ден (4 седмици мишка), 50 mg / kg / ден (52 и 78 седмични плъхове), 40 mg / ден kg / на ден (зайци 26 седмици) и 10 mg / kg / ден (кучета 52 седмици) съответстваха на не наблюдавани нива на дозата на неблагоприятните ефекти (NOAELs) Не е установен целеви орган за токсикологични ефекти.
Проучванията за интравенозна токсичност с амброксол хидрохлорид при плъхове, използващи 4, 16 и 64 mg / kg / ден, и при кучета, използващи 45, 90 и 120 mg / kg / ден (3 часа / дневни инфузии), не показват тежки системни и орални ефекти токсичност, включително хистопатология. Всички нежелани реакции са обратими.
Амброксол хидрохлорид е показал, че не е ембриотоксичен и нетератогенен в проучвания, проведени при плъхове и зайци, когато са тествани съответно при перорални дози до 3000 mg / kg / ден и 200 mg / kg / ден. Фертилитетът при плъхове, мъжки и женски, не се повлиява от дози до 500 mg / kg / ден. "Нивото на не наблюдавани неблагоприятни ефекти" (NOAEL) по време на пери- и постнаталното развитие е равно на 50 mg / kg / ден, докато дози от 500 mg / kg / ден са показали лека токсичност върху бременната жена и върху потомството, което се проявява със забавяне в увеличаването на телесното тегло и с намаляване на броя на ражданията.
Изследванията на генотоксичността in vitro (тест на Еймс и тест за хромозомни аберации) и in vivo (тест на микроядрата на мишка) не разкриват мутагенен потенциал на амброксол хидрохлорид.
При проучвания за канцерогенност, проведени при мишки (50, 200 и 800 mg / kg / ден) и при плъхове (65, 250 и 1000 mg / kg / ден), амброксол хидрохлорид не е потенциално канцерогенен, когато се лекува с диета за 105 и 116 седмици съответно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензоена киселина - натриев метабисулфит - монохидрат на лимонена киселина - натриев хидроксид - повидон - сорбитол, разтвор 70% - глицерол 85% - натриев цикламат - малинов аромат - пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 3 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение
Не съхранявайте при температура над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от тъмно стъкло тип III, съдържаща 250 ml сироп с мерителна чашка с прорези 2,5, 5, 7,5 и 10 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n °. 035980046
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 01 март 2005 г.
Дата на последното подновяване: 22 февруари 2012 г.
