Lansox - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Лансопразол

Lansox 15 mg твърди капсули
Lansox 30 mg твърди капсули

Пакетните вложки Lansox се предлагат за размери на опаковките:
  • Lansox 15 mg твърди капсули, Lansox 30 mg твърди капсули
  • Lansox 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, Lansox 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Защо се използва Lansox? За какво е?

Активната съставка в Lansox е лансопразол, който е инхибитор на протонната помпа. Инхибиторите на протонната помпа намаляват количеството киселина, което произвежда стомаха ви.

Вашият лекар може да Ви предпише Lansox за следните показания:

  • Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха
  • Лечение на възпаление на хранопровода (рефлуксен езофагит)
  • Превенция на рефлуксния езофагит
  • Лечение на киселини и киселинна регургитация
  • Лечение на инфекции, причинени от бактерията Helycobacter pylori, когато се прилага в комбинация с антибиотична терапия
  • Лечение или профилактика на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за болка или възпаление)
  • Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison

Вашият лекар може да е предписал Lansox за друго указание или със сила, различна от посочената в тази листовка. Следвайте инструкциите на Вашия лекар за приемане на Вашето лекарство.

Противопоказания Когато Lansox не трябва да се използва

Не приемайте Лансокс:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ланзопразол или към някоя от останалите съставки на Lansox.
  • ако приемате лекарство, съдържащо активното вещество атазанавир (използвано за лечение на ХИВ).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лансокс

Внимавайте с Lansox

Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко чернодробно заболяване. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Вашият лекар може да извърши или е направил допълнителен преглед, наречен ендоскопия, за да диагностицира Вашето състояние и / или да изключи злокачествено заболяване.

Ако по време на лечението с Lansox се появи диария, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като Lansox се свързва с леко увеличаване на инфекциозната диария.

Ако Вашият лекар е предписал Lansox в допълнение към други лекарства за лечение на инфекция с Helycobacter pylori (антибиотици) или заедно с противовъзпалителни лекарства за лечение на болка или ревматични заболявания: моля, прочетете също внимателно листовката на тези лекарства.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа като Lansox, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на тазобедрена става, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.

Ако приемате Lansox дългосрочно (за повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Той трябва да съобщава за всякакви нови и изключителни симптоми и обстоятелства всеки път, когато посети лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lansox

Прием на Лансокс с други лекарства

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки, тъй като Lansox може да повлияе на тяхното действие:

  • кетоконазол, итраконазол, рифампицин (използвани за лечение на инфекции)
  • дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми)
  • теофилин (използван за лечение на астма)
  • такролимус (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат)
  • флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психиатрични заболявания)
  • антиациди (използвани за лечение на киселини или киселинна регургитация)
  • сукралфат (използван за лечение на язви)
  • Жълт кантарион (перфориран кантарион) (използван за лечение на лека депресия)

Прием на Lansox с храна и напитки

За най -добри резултати трябва да приемате Lansox поне 30 минути преди хранене.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, кърмите или има вероятност да сте бременна, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Странични ефекти като замаяност, световъртеж, умора и зрителни смущения понякога се появяват при пациенти, приемащи Lansox.

Ако получите подобни странични ефекти, трябва да бъдете внимателни, тъй като обхватът на вашето внимание може да намалее.

Само вие сте отговорни за вземането на решение дали сте годни да управлявате моторно превозно средство или да изпълнявате други задачи, които изискват повишена концентрация. Употребата на лекарства е един от факторите, които могат да намалят способността за безопасно извършване на тези действия, поради техните ефекти или нежелани ефекти.

Описания на тези ефекти могат да бъдат намерени в други параграфи.

Прочетете цялата информация в тази листовка като ръководство.

Ако не сте сигурни в нещо, обсъдете го с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Важна информация за някои от съставките на Lansox

Lansox съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lansox: Дозировка

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Ако ви е трудно да погълнете твърдите капсули, Вашият лекар може да Ви посъветва за алтернативен начин на приемане на лекарството. Не разтрошавайте или дъвчете тези твърди капсули или съдържанието на празната твърда капсула. капсули, тъй като лекарството няма да работи правилно.

Ако приемате Lansox веднъж дневно, опитайте се винаги да го приемате по едно и също време. Можете да получите по -добри резултати, ако вземете Lansox първо сутрин.

Ако приемате Лансокс два пъти дневно, трябва да приемете първата доза сутрин и втората доза вечер.

Дозата на Lansox зависи от Вашето състояние.Обичайните дози Lansox за възрастни са дадени по -долу. Вашият лекар понякога ще Ви предпише различна доза и ще Ви каже колко дълго трябва да продължи лечението.

Лечение на киселини и киселинна регургитация: една капсула от 15 mg или 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици. Ако симптомите продължават, трябва да уведомите Вашия лекар. Ако симптомите не се облекчат в рамките на 4 седмици, свържете се с Вашия лекар

Лечение на язва на дванадесетопръстника: една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 2 седмици

Лечение на стомашна язва: една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици

Лечение на възпаление на хранопровода (рефлуксен езофагит): една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици

Дългосрочна профилактика на рефлуксен езофагит: една капсула от 15 mg всеки ден, лекарят може да коригира дозата до една капсула от 30 mg всеки ден

Лечение на инфекция с Helicobacter pylori: Обичайната доза е една капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика сутрин и една капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика вечер.Лечението ще бъде всеки ден в продължение на 7 дни.

Препоръчителните комбинации от антибиотици са:

30 mg Lansox заедно с 250-500 mg кларитромицин и 1000 mg амоксицилин

30 mg Lansox заедно с 250 mg кларитромицин и 400-500 mg метронидазол

Ако лекувате инфекцията си, защото имате „язва, вероятно язвата няма да се върне, ако инфекцията се лекува успешно. За да получите най -добри резултати от тази терапия, вземете лекарството в определеното време и никога не забравяйте доза.

Лечение на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС: една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици.

Профилактика на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС: една капсула от 15 mg всеки ден, лекарят може да коригира дозата до една капсула от 30 mg всеки ден.

Синдром на Zollinger-Ellison: обичайната начална доза е две 30 mg твърди капсули всеки ден, след което въз основа на отговора Ви към Lansox Вашият лекар ще реши коя доза е най-подходяща за Вас.

Употреба при деца

Lansox не трябва да се дава на деца.

Вземете лекарството точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как да приемате лекарството, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Lansox

Ако сте приели повече от необходимата доза Лансокс

Ако сте приели повече от необходимата доза Lansox, незабавно попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Лансокс

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е твърде близо до следващата Ви доза. Ако това се случи, не приемайте пропуснатата доза и вземете останалата част от твърдите капсули както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Лансокс

Не спирайте приема на лечението рано, ако симптомите Ви са се подобрили. Вашето състояние може да не е напълно излекувано и може да се върне, ако периодът на лечение не приключи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lansox, попитайте Вашия лекар.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lansox

Както всички лекарства, Lansox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са чести (засягат повече от 1 на 100 пациенти)

  • главоболие, замаяност
  • диария, запек, болки в стомаха, гадене, газове (метеоризъм), сухота или възпаление на устата или гърлото
  • кожен обрив, сърбеж
  • промени в чернодробните функционални тестове
  • умора

Следните нежелани реакции са нечести (засягат по -малко от 1 на 100 пациенти)

  • депресия
  • болка в ставите и мускулите
  • задържане на вода или подуване
  • промени в броя на червените кръвни клетки

Следните нежелани реакции са редки (засягат по -малко от 1 на 1000 пациенти)

  • треска
  • безпокойство, сънливост, обърканост, халюцинации, безсъние, зрителни смущения, замаяност
  • промяна в усещането за вкус, загуба на апетит, възпаление на езика (глосит)
  • кожни реакции като парене или изтръпване под кожата, синини, зачервяване и прекомерно изпотяване
  • чувствителност към светлина
  • косопад
  • изтръпване по кожата (парестезия), тремор
  • анемия (бледност)
  • бъбречни проблеми
  • Панкреатит
  • възпаление на черния дроб (може да се появи жълта кожа или жълти очи)
  • подуване на гърдите при мъже, импотентност
  • кандидоза (гъбична инфекция, може да засегне кожата или лигавицата)
  • ангиоедем; трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика или фаринкса, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане.

Следните нежелани реакции са много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти)

  • тежки реакции на свръхчувствителност, включително шок. Симптомите на реакции на свръхчувствителност могат да включват треска, обрив, подуване и понякога спад на кръвното налягане
  • възпаление на устата (стоматит)
  • колит (възпаление на дебелото черво)
  • промени в лабораторните стойности като нива на натрий, холестерол и триглицериди
  • много тежки кожни реакции със зачервяване, образуване на мехури, тежко възпаление и загуба на кожа
  • много рядко Lansox може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и следователно резистентността към инфекции може да намалее. Ако получите инфекция със симптоми като треска и тежко влошаване на общото Ви състояние, или треска с локални симптоми на инфекция като възпалено гърло / фаринкса / устата или проблеми с уринирането, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да проверите за възможно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).

Честотата не е известна

Ако приемате Lansox за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне.

Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява редовно нивата на магнезий в кръвта Ви.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте Lansox на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Lansox след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.

Lansox трябва да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Lansox

  • Активната съставка е лансопразол
  • Другите съставки са: инертни микрогранули, захароза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1) дисперсия 30%, леко заместена хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, магнезиев карбонат, талк, макрогол 8000, титанов диоксид, хидроксипропил целулоза, полисорбат 80, колоиден силициев диоксид безводен, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)

Как изглежда Lansox и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули на Lansox са бели и розови. Всяка твърда капсула съдържа бели до бледо кафеникави бели стомашно-устойчиви гранули

Lansox 15 mg твърди капсули: Картонени опаковки с 14, 28 и 35 твърди капсули

Lansox 30 mg твърди капсули: Картонени опаковки с 14, 28 и 35 твърди капсули

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lansox може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LANSOX GOLD ДИСПЕРСИВНИ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg лансопразол

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 30 mg лансопразол

Помощни вещества: Всяка 15 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg лактоза и 4,5 mg аспартам

Всяка 30 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 30 mg лактоза и 9,0 mg аспартам.За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Lansox 15 mg: Бели до жълтеникаво-бели таблетки, диспергиращи се в устата с оранжеви до тъмнокафяви точки. Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа оранжеви до тъмнокафяви стомашно-устойчиви гранули.

Lansox 30 mg: Бели до жълтеникаво-бели таблетки, диспергиращи се в устата с оранжеви до тъмнокафяви точки. Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа оранжеви до тъмнокафяви стомашно-устойчиви гранули.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

• Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха

• Лечение на рефлукс езофагит

• Профилактика на рефлуксен езофагит

• Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) прилага едновременно с

подходяща антибиотична терапия за лечение на язви, свързани с H. pylori

• Лечение на доброкачествени язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС

• Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с употребата на НСПВС при пациенти в риск, изискващи продължителна терапия (вж. Точка 4.2)

• Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест

• Синдром на Zollinger-Ellison

04.2 Дозировка и начин на приложение

За оптимален ефект Lansox трябва да се приема веднъж дневно сутрин, освен когато се използва за елиминиране на H. pylori когато лечението трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Lansox трябва да се приема поне 30 минути преди хранене (вж. Точка 5.2). Lansox има ягодов аромат и трябва да се постави върху езика и да се смуче бавно.

Таблетката се диспергира бързо в устата, освобождавайки стомашно-защитените микрогранули, които се поглъщат със слюнката на пациента.

Алтернативно, таблетката може да се поглъща цяла с вода.

Диспергиращите се в устата таблетки могат да се диспергират в малко количество вода и да се прилагат през назогастрална тръба или спринцовка за перорално приложение.

Лечение на язва на дванадесетопръстника:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. При пациенти, които не са напълно излекувани в този период, лечението продължава със същата доза още две седмици.

Лечение на стомашна язва:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Язвата обикновено се лекува в рамките на четири седмици, но при пациенти, които не са напълно излекувани в този период, лечението може да продължи със същата доза за още 4 седмици.

Рефлуксен езофагит:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. При пациенти, които не са напълно излекувани в този период, лечението може да продължи със същата доза за още 4 седмици.

Профилактика на рефлуксен езофагит:

15 mg веднъж дневно. При необходимост дозата може да се увеличи до 30 mg на ден.

Изкореняване на Helicobacter pvlori:

При избора на подходяща комбинирана терапия трябва да се имат предвид местните официални указания относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най -често 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходящата употреба на антибактериални средства.

Препоръчителната доза е 30 mg Lansox 2 пъти дневно в продължение на 7 дни в комбинация с едно от следните лекарства:

кларитромицин 250-500 mg два пъти дневно + амоксицилин 1 g два пъти дневно кларитромицин 250 mg два пъти дневно + метронидазол 400-500 mg два пъти дневно

Степента на изкореняване на "H. pylori до 90% се получават, когато кларитромицин се комбинира с Lansox и амоксицилин или метронидазол.

Шест месеца след успешното ерадикационно лечение рискът от повторна инфекция е нисък и следователно е малко вероятно повторение.

Беше изследвана и употребата на комбинирана терапия, включваща ланзопразол 30 mg два пъти дневно, амоксицилин 1 g два пъти дневно и метронидазол 400-500 mg два пъти дневно.При тази комбинация бяха отбелязани по-ниски нива на ерадикация. Комбинация спрямо схеми, използващи кларитромицин не може да приема кларитромицин като част от ерадикационната терапия, когато местната резистентност към метронидазол е ниска.

Лечение на доброкачествени стомашни язви и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС:

30 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици. При пациенти, които не са напълно излекувани, лечението може да продължи още четири седмици. При пациенти в риск или с язви, които трудно се лекуват, лечението вероятно трябва да бъде удължено и / или да се използва по -висока доза.

Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с употребата на НСПВС (възраст> 65 или анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника), изискваща продължително лечение с НСПВС:

15 mg веднъж дневно. Ако лечението е неуспешно, трябва да се използва дозата от 30 mg веднъж дневно.

Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест:

Препоръчителната доза е 15 mg или 30 mg на ден. Облекчаването на симптомите се постига бързо. Трябва да се обмисли индивидуално коригиране на дозата.

Синдром на Золингер-Елисън:

Препоръчителната начална доза е 60 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се коригира индивидуално и лечението да се удължи за необходимото време. Използвани са дневни дози до 180 mg. Ако необходимата дневна доза надвишава 120 mg, тя трябва да се прилага в две разделени дози.

Нарушена чернодробна или бъбречна функция:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Пациентите с умерено или тежко чернодробно заболяване трябва да се наблюдават редовно и се препоръчва 50% намаление на дневната доза (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Възрастни граждани:

Поради намаления клирънс на лансопразол при възрастни хора, може да се наложи коригиране на дозата въз основа на индивидуалните нужди. Не трябва да се превишава дневна доза от 30 mg при възрастни хора, освен ако няма убедителни клинични показания.

Деца:

Употребата на Lansox не се препоръчва при деца, тъй като клиничните данни са ограничени (вж. Също точка 5.2).

Лечението на деца под една година трябва да се избягва, тъй като наличните данни не показват полза при лечението на гастроезофагеална рефлуксна болест.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ланзопразол не трябва да се прилага с атазанавир (вж. Точка 4.5)

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Както при другите противоязвени терапии, възможността за злокачествени стомашни тумори трябва да се изключи при лечение на стомашна язва с лансопразол, тъй като ланзопразол може да маскира симптомите и да забави диагнозата.

Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като лансопразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година.

Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията се подобрява при повечето пациенти след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа.

Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението при пациенти на продължителна терапия или на терапия с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици).

Лансопразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция (вж. Точки 4.2 и 5.2).

Намалената стомашна киселинност, дължаща се на лансопразол, може да предизвика увеличаване на стомашното количество бактерии, нормално присъстващи в стомашно -чревния тракт. Лечението с ланзопразол може леко да увеличи риска от стомашно -чревни инфекции, причинени от салмонела и кампилобактер.

При пациенти с гастро-дуоденална язва трябва да се има предвид възможността за инфекция H. pylori като етиологичен фактор.

Ако лансопразол се използва в комбинация с антибиотици за H. pylori, тогава също трябва да следвате инструкциите за използване на тези антибиотици.

Поради ограничените данни за безопасност при пациенти на поддържащо лечение за повече от 1 година, при тези пациенти трябва редовно да се извършва редовен преглед на лечението и пълна оценка на ползата / риска.

Много рядко се съобщават случаи на колит при пациенти, приемащи лансопразол. Следователно, в случай на тежка и / или продължителна диария, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.

Лечението за профилактика на пептични язви на пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС, трябва да бъде ограничено за пациенти с висок риск (напр. Предишно стомашно-чревно кървене, перфорация или язва, напреднала възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти, които увеличават възможността за нежелани събития от горната част на стомашно-чревния тракт [ например кортикостероиди или антикоагуланти], наличие на тежък съпътстващ фактор или продължителна употреба на НСПВС при максимални препоръчителни дози).

Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.

Следователно Lansox съдържа лактоза, поради което не е подходящ за лица с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.

Таблетките съдържат аспартам, източник на фенилаланин: следователно те са противопоказани в случаите на фенилкетонурия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на лансопразол с други лекарства

Лекарствени продукти, чиято абсорбция зависи от рН

Лансопразол може да попречи на абсорбцията на лекарства, когато стомашното рН е от решаващо значение за тяхната бионаличност.

Атазанавир:

Едно проучване показва, че едновременното приложение на ланзопразол (60 mg веднъж дневно) с атазанавир 400 mg при здрави доброволци причинява значително намаляване на експозицията на атазанавир (приблизително 90% намаление на AUC и Cmax). Ланзопразол не трябва да се прилага с атазанавир (вж. Точка 4.3).

Кетоконазол и итраконазол:

Абсорбцията на кетоконазол и итраконазол от стомашно-чревния тракт се засилва от наличието на стомашна киселина.Приложението на лансопразол може да причини субтерапевтични концентрации на кетоконазол и итраконазол и комбинацията трябва да се избягва.

Дигоксин:

Едновременното приложение на ланзопразол и дигоксин може да доведе до повишаване на плазмените нива на дигоксин. Затова при започване или приключване на лечението с ланзопразол трябва да се проследяват плазмените нива на дигоксин и да се коригира дозата на дигоксин, ако е необходимо.

Лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите Р450

Ланзопразол може да повиши плазмените концентрации на лекарства, метаболизирани от CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на лансопразол с лекарства, метаболизирани от този ензим и които имат тесен терапевтичен прозорец.

Теофилин:

Лансопразол намалява плазмените концентрации на теофилин, което може да намали очаквания клиничен ефект за тази доза. Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на двете лекарства.

Такролимус:

Едновременното приложение на ланзопразол повишава плазмените концентрации на такролимус (субстрат на CYP3A и P-gp). Експозицията на лансопразол повишава средната експозиция на такролимус с до 81%.

Препоръчва се плазмените концентрации на такролимус да се проследяват в началото и в края на едновременното лечение с лазопразол.

Лекарствени продукти, транспортирани чрез Р-гликопротеин

Наблюдавано е, че лансопразол инхибира транспорта на протеина Р-гликопротеин, (P-gp) инвитро. Клиничното значение е неизвестно.

Ефекти на други лекарства върху лансопразол

Лекарства, които инхибират CYP2C19

Флувоксамин:

Трябва да се има предвид намаляване на дозата при комбиниране на лансопразол с флувоксамин,

Инхибитор на CYP2C19. Плазмените концентрации на лансопразол се увеличават до 4 пъти.

Лекарства, които индуцират CYP2C19 и CYP3A4

Индукторни ензими, които засягат CYP2C19 и CYP3A4 като рифампицин и жълт кантарион (Hypericum перфориран) може значително да намали плазмените концентрации на лансопразол.

Други:

Сукралфат / антиациди:

Сукралфат / антиациди могат да намалят бионаличността на ланзопразол. Следователно ланзопразол трябва да се приема поне един час преди приемането на тези лекарства.

Не е доказано клинично значимо взаимодействие на лансопразол с нестероидни противовъзпалителни средства, въпреки че не са провеждани официални проучвания за взаимодействия.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Няма клинични данни за експозиция на бременност за лансопразол. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Поради това употребата на ланзопразол не се препоръчва по време на бременност.

Време за хранене:

Не е известно дали ланзопразол се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват, че лансопразол се екскретира в млякото.

Трябва да се вземе решение дали да се продължи / преустанови кърменето или да се продължи / преустанови терапията с лансопразол, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с лансопразол за жената.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и сънливост (вж. Точка 4.8). При тези условия способността за реакция може да бъде намалена.

04.8 Нежелани реакции

Честотите са дефинирани като общи (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Органичен системен клас често срещани Нечести Редки Много рядко Не се знае Промени в кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, еозинофилия, левкопения Анемия Агранулоцитоза, панцитопения Нарушения на метаболизма и храненето Хипомагнезиемия [вижте Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4)] Психични разстройства Депресия Безсъние, халюцинации, объркване Промени в нервната система Главоболие, виене на свят Безпокойство, замаяност, парестезия, сънливост, тремор Очни нарушения Зрителни смущения Промени в стомашно -чревната система Гадене, диария, стомашна болка, запек, повръщане, вятър, сухота в устата или гърлото, Глосит, кандидоза на хранопровода, панкреатит, нарушения на вкуса Колит, стоматит Промени в хепатобилиарната система Повишени нива на чернодробните ензими, Хепатит, жълтеница Промени в кожата и подкожната тъкан Копривна треска, сърбеж, обрив Петехии, пурпура, косопад, мултиформена еритема, фоточувствителност Синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия, фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Интерстициален нефрит Нарушения на репродуктивната система и гърдите Гинекомастия Общи нарушения и промени в мястото на приложение Умора Оток Треска, хиперхидроза, ангиоедем, анорексия, импотентност Анафилактичен шок Диагностични изследвания Повишаване на нивата на холестерола и триглицеридите, хипонатриемия

04.9 Предозиране

Няма известни ефекти на предозиране с лансопразол при хора (въпреки че е възможна ниска остра токсичност) и следователно не могат да се дават инструкции за лечение. Въпреки това се прилагат дневни дози до 180 mg лансопразол през устата и до 90 mg интравенозно ланзопразол в клинични изпитвания без значителни нежелани реакции Вижте точка 4.8 за възможни симптоми на предозиране с лансопразол.

Ако се подозира предозиране, пациентът трябва да бъде наблюдаван. Лансопразол не се елиминира значително чрез хемодиализа. При необходимост се препоръчва изпразване на стомаха, въглен и симптоматична терапия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC03

Лансопразол е стомашен инхибитор на протонната помпа. Той инхибира крайния етап на образуване на стомашна киселина чрез инхибиране на Н + / К + АТФазата на париеталните клетки на стомаха.Инхибирането е дозозависимо и обратимо, а ефектът се отнася както за базалната, така и за стимулираната секреция на стомашната киселина.Ланзопразол се концентрира в париетални клетки и става активен в тяхната кисела среда, където реагира със сулфхидрилната група на Н + / К + АТФ -аза, причинявайки инхибиране на ензимната активност.

Ефект върху секрецията на стомашна киселина

Лансопразол е специфичен инхибитор на париеталната клетка на протонната помпа. Единична перорална доза от 30 mg ланзопразол инхибира стимулираната от пентагастрин секреция на стомашна киселина с приблизително 1 "80%. След многократно ежедневно приложение в продължение на 7 дни се постига инхибиране на секрецията на стомашна киселина от 90%. Това има съответния ефект върху секрецията. стомашна киселина. Еднократна перорална доза от 30 mg намалява базалната секреция с приблизително 70%и впоследствие симптомите на пациента се облекчават от първата доза. След 8 дни многократно приложение намалението е приблизително 1 "85%. Бързо облекчаване на симптомите се постига с една таблетка, диспергираща се в устата (30 mg) на ден, а повечето пациенти с язва на дванадесетопръстника се лекуват в рамките на 2 седмици, пациенти със стомашна язва и рефлуксен езофагит в рамките на 4 седмици. Чрез намаляване на стомашната киселинност, лансопразол създава среда, в която подходящите антибиотици могат да бъдат ефективни l "H pylori.

05.2 Фармакокинетични свойства

Лансопразол е рацемат на два активни енантиомера, които се трансформират биологично в активна форма в киселата среда на париеталните клетки.Тъй като лансопразол се инактивира бързо от стомашната киселина, той се прилага перорално в стомашно -защитени форми за системна абсорбция.

Абсорбция и разпределение:

Лансопразол показва висока бионаличност (80-90%) с еднократна доза. Пиковите плазмени нива настъпват в рамките на 1,5-2,0 часа.Приемът на храна забавя абсорбцията на лансопразол и намалява бионаличността с приблизително 50%. Свързването с плазмените протеини е 97%.

Проучванията показват, че диспергиращите се в устата таблетки, разпръснати в малко количество вода и приложени със спринцовка директно в устата или през назогастрална тръба, дават AUC, еквивалентна на тази, получена при обичайния метод на приложение.

Метаболизъм и елиминиране:

Лансопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб и метаболитите се екскретират през бъбреците и жлъчката. Метаболизмът на ланзопразол се катализира главно от ензима CYP2C19. ензимът CYP3A4 също допринася за метаболизма. Плазменият елиминационен полуживот варира от 1 до 2 часа след еднократни или многократни дози при здрави доброволци Няма данни за натрупване след многократни дози при здрави доброволци. В плазмата са идентифицирани сулфонови, сулфидни и 5-хидроксилни производни на ланзопразол. Тези метаболити имат много малко или никакво антисекреторно действие.

Проучване с маркиран с 14C лансопразол показва, че приблизително една трета от приложената радиация се екскретира в урината, а две трети се възстановява с изпражненията.

Фармакокинетика при пациенти в напреднала възраст:

Клирънсът на лансопразол се намалява при възрастни хора, като елиминационният полуживот се увеличава от приблизително 50% на 100%. Пиковите плазмени нива не се повишават при възрастните хора.

Фармакокинетика при педиатрични пациенти:

Оценката на фармакокинетиката при деца на възраст 1-17 години показва подобна експозиция при възрастни с дози от 15 mg за тези с тегло под 30 kg и 30 mg за тези с тегло над. Доза от 17 mg / m2 телесна повърхност или 1 mg / kg телесно тегло при кърмачета на възраст от 2-3 месеца до 1 година води до експозиция на лансопразол, сравнима с тази при възрастни.

По-висока експозиция на лансопразол към възрастни е отбелязана при кърмачета на възраст под 2-3 месеца при дози както от 1,0 mg / kg, така и от 0,5 mg / kg телесно тегло, приемани като еднократна доза.

Фармакокинетика при чернодробна недостатъчност

Експозицията на лансопразол се удвоява при пациенти с лека чернодробна недостатъчност и много повече при пациенти с умерена и тежка чернодробна недостатъчност.

Лоши метаболизатори CYP2C19

CYP2C19 е обект на генетичен полиформизъм и 2-6% от субектите, наречени лоши метаболизатори (PMs), са хомозиготни за мутантния алел CYP2C19 и следователно губят функционалния ензим CYP2C19. Експозицията на лансопразол е няколко пъти по -висока при ПМ, отколкото при обширни метаболизатори (ЕМ).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност или генотоксичност.

В две проучвания за канцерогенност при плъхове, лансопразол причинява дозозависима стомашна ECL клетъчна хиперплазия и ECL клетъчни карциноиди, свързани с хипергастринемия поради инхибиране на киселинната секреция.

Наблюдавана е също чревна метаплазия, както и клетъчна хиперплазия на Leydig и доброкачествени тумори на Leydig клетки. Атрофия на ретината се наблюдава след 18 -месечно лечение. Това не се наблюдава при маймуни, кучета или мишки.

При проучвания за канцерогенност при мишки се развива дозозависима хиперплазия на стомашни ECL клетки, както и чернодробни тумори и аденом на тестисната мрежа.

Клиничното значение на тези находки е неизвестно.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев карбонат, слабо заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанов диоксид, талк, манитол, метакрилова киселина-етилакрилат кополимер (1: 1) дисперсия 30%, полиакрилат полисперски макроцилат, дисперсия поликарбонат триетил цитрат, безводна лимонена киселина, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172), кросповидон, ягодов аромат, аспартам, магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение

06.3 Срок на валидност

3 години неотворени и правилно съхранявани.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Lansox 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Кашони с 14 и 28 таблетки, диспергиращи се в устата

Lansox 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Кашони с 14 и 28 таблетки, диспергиращи се в устата

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Lansox 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 14 таблетки, диспергиращи се в устата A.I.C. N ° 028600070

Lansox 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 14 таблетки, диспергиращи се в устата A.I.C. N ° 028600094

Lansox 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 28 таблетки, диспергиращи се в устата A.I.C. N ° 028600082

Lansox 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата - 28 таблетки, диспергиращи се в устата A.I.C. N ° 028600106

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

12 юли 2002/31 октомври 2004 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Януари 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства-хипертония симптоми карнитин