Габапентин - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Габапентин

Gabapentin Pfizer 600 mg филмирани таблетки
Gabapentin Pfizer 800 mg филмирани таблетки

Опаковъчните вложки на Gabapentin - Generic Drug се предлагат за размери на опаковките:
  • Gabapentin Pfizer 600 mg филмирани таблетки
    Gabapentin Pfizer 800 mg филмирани таблетки
  • Gabapentin Pfizer 100 mg твърди капсули, Gabapentin Pfizer 300 mg твърди капсули, Gabapentin Pfizer 400 mg твърди капсули

Защо се използва Gabapentin - генерично лекарство? За какво е?

Gabapentin Pfizer принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия и периферна невропатична болка (дълготрайна болка, причинена от увреждане на нервите) .Активното вещество в Gabapentin Pfizer е габапентин.

Gabapentin Pfizer се използва за лечение на:

  • Различни форми на епилепсия (гърчовете първоначално се ограничават до определени области на мозъка, независимо дали гърчовете се разпространяват в други части на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Gabapentin Pfizer, за да Ви помогне за лечение на епилепсия, когато лечението, което вече приемате, не контролира напълно Вашето състояние. Трябва да приемате Gabapentin Pfizer в допълнение към съществуващото Ви лечение, освен ако не получите други инструкции. Gabapentin Pfizer може да се използва и самостоятелно за лекуват възрастни и деца над 12 години.
  • Периферна невропатична болка (продължителна болка, причинена от увреждане на нервите). Разнообразие от различни заболявания могат да причинят периферна невропатична болка (възниква главно в краката и / или ръцете), като диабет или херпес зостер. Болковите усещания могат да бъдат описани като топлина, парене, пулсираща, мълниеносна болка, болезнено пробождане, остри болки, крампи , болки, изтръпване, изтръпване, парещи болки и др.

Противопоказания Когато Gabapentin - генерично лекарство не трябва да се използва

Не приемайте Gabapentin Pfizer

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към габапентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Габапентин - генерично лекарство

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gabapentin Pfizer:

  • ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране
  • ако сте на хемодиализа (за отстраняване на отпадъците от бъбречна недостатъчност), кажете на Вашия лекар, ако имате мускулни болки и / или слабост
  • ако развиете признаци като постоянна стомашна болка, гадене и повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на остър панкреатит („възпаление на панкреаса)

Съобщавани са случаи на злоупотреба и зависимост за габапентин от постмаркетинговия опит. Кажете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за злоупотреба или зависимост.

При малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като габапентин, са се развили мисли за самоубийство или самонараняване. Ако по някое време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Важна информация за потенциално сериозни реакции

Малък брой пациенти, лекувани с Gabapentin Pfizer, са имали алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция, която, ако не се лекува, може да се развие в по -сериозни проблеми. Трябва да знаете симптомите, за да можете да ги разпознаете, докато приемате Gabapentin Pfizer.

Прочетете описанието на тези симптоми в раздел 4 на тази листовка под „Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни“

Мускулна слабост, болки или болки и особено ако се чувствате зле и имате температура едновременно, това може да бъде причинено от мускулен срив, който може да бъде животозастрашаващ и да доведе до бъбречни проблеми. Могат да се появят и промяна в цвета на урината и промени в кръвните тестове (особено повишена креатинфосфокиназа). Ако получите някой от тези признаци или симптоми, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Габапентин - генерично лекарство

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи опиоиди като морфин

Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди (като морфин), уведомете Вашия лекар или фармацевт, тъй като опиоидите могат да засилят ефекта на Габапентин Pfizer. Освен това комбинацията от габапентин с опиоиди може да причини симптоми като сънливост и / или понижено кръвно налягане .дишане.

Антиациди за лошо храносмилане

Ако Gabapentin Pfizer и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, се приемат заедно, абсорбцията на Gabapentin Pfizer от стомаха може да бъде намалена, поради което се препоръчва да се приема Gabapentin Pfizer не по -рано от два часа след приема на антиацида.

Gabapentin Pfizer:

  • не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарства или противозачатъчни хапчета.
  • може да попречи на някои лабораторни изследвания; ако имате нужда от изследване на урината, кажете на Вашия лекар или болница какво приемате.

Gabapentin Pfizer с храна

Gabapentin Pfizer може да се приема със или без храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Gabapentin Pfizer не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективен метод за контрацепция.

Не са провеждани специфични проучвания за оценка на употребата на габапентин при бременни жени, но се съобщава за повишен риск за развитието на детето при други лекарства, използвани за лечение на гърчове, особено когато се приемат повече от едно лекарство едновременно. лекарство за припадъци.Ето защо, когато е възможно, трябва да се опитвате да приемате само лекарство за епилепсия по време на бременност и само по лекарски съвет.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, докато приемате Gabapentin Pfizer. Не спирайте внезапно приемането на това лекарство, тъй като това може да причини внезапно поява на гърчове, които могат да имат сериозни последици за Вас и Вашето бебе.

Време за хранене

Габапентин, активното вещество в Gabapentin Pfizer, преминава в кърмата. Тъй като ефектът върху бебето не е известен, се препоръчва да не кърмите по време на лечението с Gabapentin Pfizer.

Плодовитост

Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Gabapentin Pfizer може да причини замаяност, сънливост и умора. Не трябва да шофирате превозни средства, да работите със сложни машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство може да повлияе на способността Ви да извършвате тези дейности.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Gabapentin - генерично лекарство: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Епилепсия, препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши:

Вземете броя на таблетките, които Вашият лекар Ви е предписал. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно. Началната доза обикновено ще бъде между 300 mg и 900 mg на ден. Впоследствие дозата може да бъде увеличена по препоръка на лекаря до максимум 3600 mg на ден и Вашият лекар ще Ви каже да приемате тази доза в 3 отделни дози, т.е. веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж в Вечерта.

Деца на възраст над 6 години:

Дозата, която трябва да се даде на детето, ще бъде определена от лекаря, тъй като се изчислява въз основа на теглото на детето. Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се увеличава за около 3 дни.Обичайната доза за контролиране на епилепсията е 25-35 mg / kg на ден. Обикновено се дава в 3 разделени дози, като се приемат таблетките всеки ден, обикновено веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер.

Употребата на Gabapentin Pfizer не се препоръчва при деца под 6 -годишна възраст.

Периферна невропатична болка, препоръчителната доза е:

Възрастни:

Вземете броя на таблетките според указанията на Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно. Началната доза обикновено ще бъде между 300 mg и 900 mg на ден. Впоследствие дозата може да бъде увеличена по препоръка на лекаря до максимум 3600 mg на ден и Вашият лекар ще Ви каже да приемате лекарството в 3 разделени дози, т.е. веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер .

Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа: Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа, Вашият лекар може да Ви предпише различен график за приемане на това лекарство и / или различна доза.

Ако сте възрастен пациент (над 65 години), трябва да приемате нормалната си доза Gabapentin Pfizer, освен ако нямате проблеми с бъбреците. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише различен график за приемане на лекарството и / или различна доза.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Gabapentin Pfizer е твърде силен или твърде слаб, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най -скоро.

Начин на приложение:

Перорална употреба.

Винаги поглъщайте таблетките с голямо количество вода.Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

Продължете лечението с Gabapentin Pfizer, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Gabapentin - генерично лекарство

Ако сте приели повече от необходимата доза Gabapentin Pfizer

По -висока доза от препоръчителната може да доведе до повишени странични ефекти, включително загуба на съзнание, замаяност, двойно виждане, затруднено говорене, сънливост и диария.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение, ако сте приели повече от Gabapentin Pfizer от предписаното от Вашия лекар. Вземете таблетките, които не сте взели със себе си, заедно с опаковката и листовката, за да може болницата лесно да разбере колко лекарства сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Gabapentin Pfizer

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Габапентин Пфайзер

Не спирайте приема на Gabapentin Pfizer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Прекратяването на лечението трябва да се извършва постепенно за период от поне 1 седмица.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gabapentin - генерично лекарство

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни:

  • тежки кожни реакции, изискващи незабавно внимание, подуване на устните и лицето, обрив и зачервяване на кожата и / или косопад (това може да са симптоми на тежка алергична реакция).
  • постоянна стомашна болка, гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса).
  • Gabapentin Pfizer може да причини тежки или животозастрашаващи алергични реакции, които могат да засегнат кожата или други части на тялото, като черния дроб или кръвните клетки. Съществува възможност или не при поява на обрив при възникване на този тип реакция. Това може да доведе до хоспитализация или преустановяване на лечението с Gabapentin Pfizer. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
  • обрив
  • уртикария
  • треска
  • увеличени жлези, които продължават или подуване на устните и езика
  • пожълтяване на кожата или бялото на очите
  • необичайно кървене
  • синини
  • тежка умора или слабост
  • неочаквана мускулна болка
  • чести инфекции

Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Вашият лекар трябва да Ви прегледа, за да реши дали трябва да продължите лечението с Gabapentin Pfizer.

Ако сте на хемодиализа, кажете на Вашия лекар, ако почувствате мускулна болка и / или слабост.

Други странични ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • Вирусни инфекции
  • Усещане за сънливост, замаяност, липса на координация
  • Усещане за умора, треска

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • Пневмония, респираторни инфекции, инфекции на пикочните пътища, възпаление на ухото или други инфекции
  • Нисък брой на белите кръвни клетки
  • Анорексия, повишен апетит
  • Гняв към други хора, объркване, промени в настроението, депресия, тревожност, нервност, затруднено мислене
  • Конвулсии, резки движения, затруднено говорене, загуба на памет, треперене, нарушения на съня, главоболие, чувствителност на кожата, намалено усещане (изтръпване), затруднена координация, ненормално движение на очите, увеличаване, намаляване или отсъствие на рефлекси
  • Замъглено зрение, двойно виждане
  • Замайване
  • Високо кръвно налягане, зачервяване на лицето или разширяване на кръвоносните съдове
  • Затруднено дишане, бронхит, възпалено гърло, кашлица, сухота в носа
  • Повръщане, гадене, проблеми със зъбите, възпалени венци, диария, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, сухота в устата или гърлото, метеоризъм
  • Подуване на лицето, синини, обрив, сърбеж, акне
  • Болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба, мускулни потрепвания
  • Проблеми с ерекцията (импотентност)
  • Подуване на краката и ръцете, затруднено ходене, слабост, болка, неразположение, грипоподобни симптоми
  • Намаляване на белите кръвни клетки, наддаване на тегло
  • Случайни рани, фрактури, ожулвания В допълнение, в клиничните изпитвания при деца често се съобщава за агресивно поведение и резки движения.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Алергична реакция като уртикария
  • Намаляване на движението
  • Повишена сърдечна честота
  • Подуване, което може да засегне лицето, тялото и крайниците
  • Анормални стойности на кръвните тестове, които предполагат чернодробни проблеми
  • Психично увреждане
  • Фолс
  • Повишаване на нивата на кръвната захар (наблюдава се по -често при пациенти с диабет)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

  • Загуба на съзнание
  • Намаляване на нивата на кръвната захар (наблюдава се по -често при пациенти с диабет)

Следните нежелани реакции са съобщени след постмаркетинговата фаза на Gabapentin Pfizer:

  • Намаляване на тромбоцитите (клетки, които съсирват кръвта)
  • Халюцинации
  • Проблеми с необичайни движения като конвулсивно треперене, изтръпващи движения и скованост
  • Звъннах в ухото си
  • Някои странични ефекти, включително подути лимфни възли (малки изолирани бучки под кожата), треска, обрив и възпаление на черния дроб могат да възникнат едновременно
  • Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Възпаление на черния дроб.
  • Остра бъбречна недостатъчност, инконтиненция.
  • Уголемяване на гръдната тъкан, уголемяване на гърдите.
  • Нежелани събития, настъпили след рязко спиране на габапентин (тревожност, нарушения на съня, гадене, болка, изпотяване), болка в гърдите.
  • Увреждане на мускулните влакна (рабдомиолиза).
  • Аномалии в кръвните изследвания (повишена креатин фосфокиназа).
  • Проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност да се постигне оргазъм, забавена еякулация.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Gabapentin Pfizer

Активната съставка е габапентин. Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg или 800 mg габапентин.

Другите съставки на филмирани таблетки Gabapentin Pfizer са:

полоксамер 407 (етиленоксид и пропиленоксид)

коповидон

царевично нишесте

магнезиев стеарат

Покриващ филм:

opadry бял YS-1-18111

хидроксипропилцелулозен талк

Как изглежда Gabapentin Pfizer и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки

Таблетките от 600 mg са бели, овални, филмирани таблетки с бисектрисна линия от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „NT“ и „16“ от едната страна.

Таблетките от 800 mg са бели, овални, филмирани таблетки с бисектрисна линия от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „NT“ и „26“ от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

PVC / PE / PVDC / алуминиеви блистери или PVC / PVDC / алуминиеви блистери от 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Габапентин - генерично лекарство можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GABAPENTIN PFIZER

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg габапентин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg габапентин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Gabapentin Pfizer 600 mg филмирани таблетки, са бели, овални филмирани таблетки (дължина и ширина: 8,96 x 17,27 mm, дебелина: 6,48 mm) с бисектрисна линия от двете страни и отпечатани с "NT" и "16" на от една страна.

Gabapentin Pfizer 800 mg филмирани таблетки, са бели, овални филмирани таблетки (дължина и ширина: 9,87 x 19,01 mm; дебелина: 7,24 mm) с бисектрисна линия от двете страни и отпечатани с "NT" и "26" на от една страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Епилепсия:

Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на парциални гърчове при наличие или липса на вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).

Габапентин е показан като монотерапия за лечение на парциални гърчове при наличие или липса на вторична генерализация при възрастни и юноши на 12 и повече години.

Лечение на периферна невропатична болка:

Габапентин е показан при възрастни за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблица 1 описва схемата на титруване за започване на лечение за всички показания; Този режим на дозиране се препоръчва както при възрастни, така и при юноши на възраст над 12 години. Инструкциите за дозиране при деца под 12-годишна възраст са дадени в отделна под-глава по-късно в този раздел.

Таблица 1 СХЕМА ЗА ДОЗИРОВКА - ИНИЦИАЛНО ТИТРИРАНЕ

Ден 1 Ден 2 Ден 3 300 mg веднъж дневно 300 mg два пъти дневно 300 mg три пъти дневно

Прекратяване на употребата на габапентин:

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с габапентин трябва да бъде преустановено, се препоръчва това да се извършва постепенно поне за седмица, независимо от показанието, което се лекува.

Епилепсия:

Епилепсията обикновено изисква продължително лечение.Дозата се определя от лекуващия лекар въз основа на поносимостта и ефикасността за отделния пациент.

Възрастни и юноши:

В клиничните изпитвания ефективният диапазон на дозата е бил от 900 до 3600 mg / ден. индивидуален отговор на пациента и поносимост, дозата може да бъде допълнително увеличена с 300 mg / ден стъпка по стъпка на всеки 2-3 дни до максимум 3600 mg / ден.При някои пациенти може да е подходящо по-бавно титриране на дозата габапентин. Минималното време за достигане на дозата от 1800 mg / ден е една седмица, за 2400 mg / ден дозата е 2 седмици, а за 3600 mg / ден е 3 седмици.до 4800 mg / ден се понасят добре срочни открити клинични изпитвания.Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три еднократни приема и за да се предотврати внезапното появяване на гърчове, максималният интервал от време между дозите не трябва да надвишава 12 часа.

Деца на възраст над 6 години:

Началната доза трябва да варира между 10 и 15 mg / kg / ден, а ефективната доза се постига чрез увеличаване на титруването за период от приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на 6 и повече години е 25 до 35 mg / kg / ден. Дози до 50 mg / kg / ден се понасят добре в дългосрочно клинично проучване.

Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира терапията с габапентин. Освен това габапентин може да се използва в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти без риск от промяна на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарствени продукти.

Периферна невропатична болка

Възрастни:

Терапията може да започне с титриране на дозата, както е описано в Таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg / ден, разделена на три равни приема. След това, въз основа на индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде допълнително увеличена с 300 mg / ден наведнъж на всеки 2-3 дни до максимум 3600 mg / ден. По -бавното титриране на дозата на габапентин може да бъде подходящо при някои пациенти. Минималното време за достигане на дозата от 1800 mg / ден е една седмица, за дозата от 2400 mg / ден е 2 седмици, а за 3600 mg / ден е 3 седмици.

При лечението на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, ефикасността и безопасността не са изследвани в клинични изпитвания за периоди на лечение по-дълги от 5 месеца. Ако пациентът се нуждае от лечение по-дълго от 5 месеца. 5 месеца за периферна невропатична болка, лекуващият лекар трябва да оцени клиничното състояние на пациента и да определи необходимостта от удължаване на лечението.

Инструкции за всички индикации:

При пациенти с лошо общо здравословно състояние, например пациенти с ниско телесно тегло, реципиенти на трансплантирани органи и т.н., титрирането на дозата трябва да се извършва по -бавно, като се използват по -ниски дози или по -дълги интервали от време между увеличаването на дозата.

Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години):

Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст поради намалена бъбречна функция, свързана с възрастта (вж. Таблица 2.).

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане:

При пациенти с нарушена бъбречна функция и / или при тези, подложени на хемодиализа, се препоръчва коригиране на дозата, както е описано в Таблица 2. Габапентин 100 mg капсули могат да се използват за спазване на препоръките за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Таблица 2 ДОЗИРОВКА НА ГАБАПЕНТИН ВЪЗРАСТНИ НА ОСНОВА НА ФУНКЦИОНАЛНОСТТА НА БЪРБАТА

Креатининов клирънс (ml / min) Обща дневна доза (mg / ден) ≥80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150b-600 150b-300

a Общата дневна доза трябва да се прилага в три разделени дози. За пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс

b Да се ​​прилага в доза от 300 mg през ден.

c За пациенти с креатининов клирънс

Употреба при пациенти на хемодиализа:

При пациенти на хемодиализа с анурия, които никога не са били лекувани с габапентин, се препоръчва натоварваща доза от 300 до 400 mg, последвана от доза от 200 до 300 mg габапентин след всяка 4-часова хемодиализна сесия. В дните без хемодиализа не трябва да се прилага лечение с габапентин.

При пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, поддържащата доза на габапентин трябва да се основава на препоръките за дозиране, изброени в Таблица 2. В допълнение към поддържащата доза, се препоръчва допълнителна доза "200-300 mg след всяка сесия на хемодиализа. 4 часа.

Начин на приложение:

Перорална употреба.

Габапентин може да се приема със или без храна и трябва да се поглъща цял с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода).


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарства по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания на антиепилептични лекарства също установи малък повишен риск от суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск с габапентин.

Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.

Ако пациент развие остър панкреатит по време на лечението с габапентин, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с габапентин (вж. Точка 4.8).

Въпреки че няма данни за повторни гърчове с габапентин, внезапното прекратяване на антиконвулсантите при пациенти с епилепсия може да влоши епилептичния статус (вж. Точка 4.2).

С габапентин, както и с други антиепилептични лекарства, при някои пациенти може да се наблюдава повишена честота на гърчове или развитие на нови видове припадъци.

Както при другите антиепилептици, опитите за прекратяване на съпътстващите антиепилептици с габапентин при пациенти, неподатливи на лечение с повече от едно антиепилептично лекарство, за да се постигне монотерапия с габапентин, имат нисък процент на успех.

Габапентин не се счита за ефективен при лечение на пристъпи на първична генерализирана епилепсия, като отсъствия и при някои пациенти може да влоши тези припадъци. Поради това габапентин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със смесени гърчове, включително отсъствия.

Не са провеждани систематични проучвания с габапентин при пациенти на 65 или повече години. В двойно-сляпо проучване при пациенти с невропатична болка, сънливост, периферен оток и астения се наблюдават в малко по-висок процент при пациенти на 65 и повече години, отколкото при по-млади пациенти. В допълнение към тези данни, клиничните оценки в тази възрастова група не показват различен профил на нежелани събития от този, наблюдаван при по -млади пациенти.

Ефектите от продължителната (повече от 36 седмици) габапентинова терапия върху ученето, интелигентността и развитието при деца и юноши не са проучени адекватно. Следователно ползите от продължителната терапия трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове от такава терапия.

Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS):

Съобщавани са сериозни и животозастрашаващи системни реакции на свръхчувствителност, като лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, включително габапентин (вж. Точка 4.8).

Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като треска или лимфаденопатия, могат да се появят, дори ако обривът не е очевиден.Ако се появят такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде прегледан незабавно. възможно е да се установи „алтернативна етиология за тези признаци или симптоми.

Лабораторни изследвания:

При полуколичественото определяне на общата протеинурия с тест-тест може да се получат фалшиво положителни резултати. Поради това се препоръчва да се провери положителният резултат, получен с измервателния тест, като се използват методи, базирани на различен аналитичен принцип, като например метода на Биуре, турбидиметрични или колориметрични методи на свързване, или да се използват тези алтернативни методи от самото начало.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В проучване при здрави доброволци (N = 12), когато 60 mg капсула морфин с контролирано освобождаване е била приложена 2 часа преди 600 mg капсула габапентин, средната AUC на габапентин се е увеличила с 44%в сравнение с това, когато габапентин е даван без морфин Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви признаци на депресия на ЦНС, като сънливост, и дозата на габапентин или морфин трябва да бъде намалена по подходящ начин.

Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или карбамазепин.

Стационарната фармакокинетика на габапентин е сходна при здрави индивиди и при пациенти с епилепсия, лекувани с тези антиепилептични средства.

Едновременното приложение на габапентин и перорални контрацептиви, съдържащи норетиндрон и / или етинилестрадиол, не влияе върху стационарната фармакокинетика на нито един от компонентите.

Едновременното приложение на габапентин и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намалява бионаличността на габапентин с до 24%. Препоръчва се габапентин да се приема не по -рано от два часа след приложението на антиацидите.

Бъбречната екскреция на габапентин не се влияе от пробенецид.

Не се очаква лекото намаляване на бъбречната екскреция на габапентин при едновременно приложение с циметидин да има клинично значение.


04.6 Бременност и кърмене

Риск, свързан с епилепсия и антиепилептични лекарства като цяло:

Рискът от вродени дефекти се увеличава 2-3 пъти при потомството на жените, лекувани с антиепилептично лекарство. Най -често докладваните дефекти са цепнатини на устните, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба. Множествената терапия с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -голям риск от вродени малформации от монотерапията, така че е важно да се използва монотерапия, когато е възможно. Жените, които е вероятно да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист и необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато една жена планира да забременее. Антиепилептичната терапия не трябва да се спира внезапно, тъй като това може да причини епилептични припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за бебето. Рядко се наблюдава забавяне на развитието при деца, родени от жени с епилепсия. Не е възможно да се разграничи дали забавянето в развитието е причинено от генетични или социални фактори, от епилепсията на майката или от антиепилептично лечение.

Риск, свързан с Gabapentin:

Няма достатъчно данни за употребата на габапентин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Габапентин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката явно надвишава потенциалния риск за плода.

Не е възможно да се направят окончателни заключения относно възможната връзка между габапентин и повишен риск от вродени малформации, когато лекарството се приема по време на бременност, поради самата епилепсия и наличието на антиепилептични лекарства, използвани едновременно в хода на изследваната индивидуална бременност.

Габапентин се екскретира в кърмата. Тъй като ефектите върху бебето по време на кърмене не са известни, трябва да се внимава, когато габапентин се дава на жени, които кърмят.Габапентин трябва да се използва само при кърмещи майки, ако ползите явно надвишават рисковете.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Габапентин може да има „леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. могат да бъдат потенциално опасни при пациенти, които шофират или работят с машини.Това е особено вярно в началото на лечението и след увеличаване на дозата.


04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания при епилепсия (добавка и монотерапия) и невропатична болка, са изброени по-долу, по класове и по честота: много чести (> 1/10); често срещани (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,

Други реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, са включени като честота "Неизвестна" (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) в курсив в списъка по -долу.

Във всяка честотна група се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.

Класификация на системата и органите Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инвазии Много често вирусни инфекции често срещани пневмония, респираторна инфекция, инфекция на пикочните пътища, инфекция, отит на средното ухо Нарушения на кръвта и лимфната система често срещани левкопения Не се знае тромбоцитопения Нарушения на имунната система Нечести алергични реакции (например копривна треска) Не се знае синдром на свръхчувствителност, системна реакция с променлива проява, която може да включва треска, обрив, хепатит, лимфаденопатия, еозинофилия и понякога други признаци и симптоми Нарушения на метаболизма и храненето често срещани анорексия, повишен апетит Психични разстройства често срещани враждебност, объркване и емоционална нестабилност, депресия, тревожност, нервност, ненормално мислене Не се знае халюцинации Нарушения на нервната система Много често сънливост, замаяност, атаксия често срещани гърчове, хиперкинезия, дизартрия, амнезия, треперене, безсъние, главоболие, усещания като парестезия, хипоестезия, нарушена координация, нистагъм, повишени, намалени или отсъстващи рефлекси Нечести хипокинезия Не се знае други двигателни нарушения (например хореоатетоза, дискинезия, дистония) Очни нарушения често срещани зрителни нарушения като амблиопия, диплопия Нарушения на ухото и лабиринта често срещани виене на свят Не се знае шум в ушите Сърдечни патологии Нечести сърцебиене Съдови патологии често срещани хипертония, вазодилатация Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения често срещани диспнея, бронхит, фарингит, кашлица, ринит Стомашно -чревни нарушения често срещани повръщане, гадене, зъбни аномалии, гингивит, диария, коремна болка, диспепсия, запек, сухота в устата или гърлото, метеоризъм Не се знае Панкреатит Хепатобилиарни нарушения Не се знае хепатит, жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан често срещани оток на лицето, пурпура най -често се описва като синини след физическа травма, обрив, сърбеж, акне Не се знае Синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, мултиформен еритем, алопеция, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (вж. Точка 4.4) Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан често срещани артралгия, миалгия, болки в гърба, мускулни контракции Не се знае рабдомиолиза, миоклонус Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Не се знае остра бъбречна недостатъчност, инконтиненция Болести на репродуктивната система и гърдата често срещани импотентност Не се знае хипертрофия на гърдата, гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Много често умора, треска често срещани периферен оток, нарушения на ходенето, астения, болка, неразположение, грипен синдром Нечести генерализиран оток Не се знае реакции на отнемане (предимно тревожност, безсъние, гадене, болка, изпотяване), болка в гърдите. Има съобщения за необяснима внезапна смърт, за която не е установена причинно -следствена връзка с лечението с габапентин Диагностични тестове често срещани намаляване на белите кръвни клетки (брой на белите кръвни клетки), наддаване на тегло Нечести повишени индекси на чернодробната функция SGOT (AST), SGPT (ALT) и билирубин Не се знае промени в нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, повишена креатин фосфокиназа Травми, отравяния и процедурни усложнения често срещани случайни наранявания, фрактури, ожулвания

Съобщавани са случаи на остър панкреатит по време на лечението с габапентин. Причинно -следствената връзка с габапентин е неясна (вж. Точка 4.4).

Съобщава се за миопатия и повишени нива на креатин киназа при пациенти на хемодиализа поради краен стадий на бъбречна недостатъчност.

Инфекции на дихателните пътища, отит на средното ухо, гърчове и бронхит се съобщават само в клинични проучвания при деца. В допълнение, агресивно поведение и хиперкинеза често се съобщават при клинични изпитвания при деца.


04.9 Предозиране

Не са наблюдавани животозастрашаващи епизоди на остра токсичност при предозиране на габапентин до дози от 49 g. Симптомите на предозиране включват замаяност, двойно виждане, нарушения на говора, сънливост, летаргия и лека диария. Всички пациенти се възстановиха напълно с поддържаща грижа. Намалената абсорбция на габапентин при по -високи дози може да ограничи абсорбцията на лекарството по време на предозиране и следователно може да сведе до минимум токсичността в резултат на предозиране.

Предозирането на габапентин, особено когато е свързано с употребата на други лекарства за потискане на ЦНС, може да доведе до кома.

Въпреки че габапентин може да бъде елиминиран чрез хемодиализа, предишният опит показва, че това не е необходимо. Въпреки това, хемодиализа може да бъде показана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Смъртоносна перорална доза габапентин не е идентифицирана при мишки и плъхове, лекувани с дози до 8000 mg / kg. Признаците на остра токсичност при животни включват атаксия, затруднено дишане, птоза, хипоактивност или възбуждане.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиепилептици; други антиепилептици. ATC код: N03AX12.

Точният механизъм на действие на габапентин не е известен.

Габапентин е структурно свързан с невротрансмитера GABA (гама-аминомаслена киселина), но механизмът му на действие се различава от този на много други активни съставки, които взаимодействат с GABAergic синапси като валпроат, барбитурати, бензодиазепини, инхибитори на GABA-трансаминази, инхибитори на усвояването на GABA , Агонисти на GABA и пролекарства на GABA. Образование инвитро извършено с радиомаркиран габапентин, идентифицира ново място на свързване на пептиди в мозъчните тъкани на плъх, включително неокортекс и хипокампус, което може да бъде свързано с антиконвулсивното и аналгетично действие на габапентин и неговите структурни производни. Свързващото място на габапентин е идентифицирано като алфа2-делта субединица на калциевите канали с напрежение.

Габапентин в клинично значими концентрации не се свързва с други обичайни лекарства или невротрансмитерни рецептори в мозъка, включително GABAA, GABAB, бензодиазепин, глутамат, глицин или N-метил-d-аспартат рецептори.

Габапентин не взаимодейства инвитро с натриеви канали, като по този начин се диференцира от фенитоин и карбамазепин. Габапентин частично намалява отговорите към глутаматния агонист N-метил-d-аспартат (NMDA) в някои системи инвитро, но само при концентрации над 100 тМ, които не са постижими in vivo. Габапентин намалява леко инвитро освобождаването на моноаминови невротрансмитери. Прилагането на габапентин при плъхове увеличава оборота на GABA в многобройни области на мозъка по подобен начин на натриевия валпроат, макар и в различни области на мозъка. Значението на тези различни дейности на габапентин за антиконвулсивни ефекти все още не е определено. При животните габапентин лесно прониква в мозъка и предотвратява припадъци от максимален електрошок, от припадъчни вещества, включително инхибитори на синтеза на GABA, и в генетични модели на припадъци.

Клинично проучване за допълнителна терапия при лечение на парциални припадъци при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 години показва числена, но не статистически значима разлика в процента на отговор 50% в полза на групата на габапентин. В сравнение с плацебо групата Допълнителен анализ пост-хок процентът на отговор, изчислен въз основа на възрастта, не разкрива статистически значим ефект от възрастта, било като непрекъсната променлива, или като дихотомична променлива (възрастови групи 3-5 години и 6-12 години). Данните от този по -нататъшен анализ пост-хок са обобщени в следната таблица:

Отговор (≥50% подобрение) въз основа на лечението и възрастта на популацията на MITT * Възрастова категория Плацебо Габапентин P-стойност Възраст 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362 Възраст 6-12 години 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

* Населението намерение за лечение модифициран е дефиниран като всички пациенти, рандомизирани за изследване на лекарството, които също са имали оценими анотации за епилептични припадъци в продължение на 28 дни, както в изходната, така и в двойно-сляпата фаза.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция:

След перорално приложение се наблюдават максимални плазмени концентрации на габапентин в рамките на 2-3 часа. Бионаличността на габапентин (част от абсорбираната доза) има тенденция да намалява с увеличаване на дозата. Абсолютната бионаличност на капсула от 300 mg е приблизително 60%. Храната, включително диета с високо съдържание на мазнини, няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на габапентин .

Фармакокинетиката на габапентин не се влияе от многократното приложение. Въпреки че плазмените концентрации на габапентин обикновено варират от 2 mg / mL до 20 mg / mL в клинични проучвания, тези концентрации не са показателни за безопасността или ефикасността. Фармакокинетичните параметри са показани в таблица 3.

Таблица 3 - Обобщение на фармакокинетичните параметри на средните (% CV) концентрации на габапентин в равновесно състояние след приложение на всеки 8 часа.

Фармакокинетичен параметър 300 mg 400 mg 800 mg (N = 7) (N = 14) (N = 14) Cmax (mg / ml) Средно аритметично % CV Средно аритметично % CV Средно аритметично % CV 4,02 5,74 8,71 tmax (час) 2,7 2,1 1,6 T½ (час) 5,2 10,8 10,6 AUC (0-8) mg hr / ml) 24,8 34,5 51,4 Ae% (%) ND ND 47,2 34,4

Cmax = Максимална плазмена концентрация в стационарно състояние

tmax = Време за Cmax

T½ = Елиминационен полуживот

AUC (0-8) = Площ под кривата в равновесно състояние от 0 до 8 часа след прилагане

Ae% = Процент от дозата на лекарството, която се екскретира непроменена в урината 0 до 8 часа след приложението

NA = Няма в наличност

Разпределение:

Габапентин не се свързва с плазмените протеини и има обем на разпределение 57,7 литра. При пациенти с епилепсия концентрациите на габапентин в цереброспиналната течност (CSF) са приблизително 20% от съответните равновесни плазмени концентрации. Габапентин присъства в кърмата на кърмещи жени.

Биотрансформация:

Няма данни за метаболизма на габапентин при хора.Габапентин не индуцира оксидиращи чернодробни ензими със смесена функция, отговорни за метаболизма на веществото.

Елиминиране:

Габапентин се елиминира непроменен само чрез бъбреците. Елиминационният полуживот на габапентин не зависи от дозата и е средно 5-7 часа.

При пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане плазменият клирънс на габапентин е намален. Елиминационната константа, плазменият клирънс и бъбречният клирънс на габапентин са пряко пропорционални на креатининовия клирънс.

Габапентин се отстранява от плазмата чрез хемодиализа. Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на хемодиализа (вж. Точка 4.2).

Фармакокинетиката на габапентин при деца е определена при 50 здрави индивида на възраст от 1 месец до 12 години. Като цяло плазмените концентрации на габапентин при деца> 5 -годишна възраст са сравними с тези, открити при възрастни, когато лекарството се прилага в mg / kg. Във фармакокинетично проучване, проведено при 24 здрави педиатрични пациенти на възраст от 1 до 48 месеца, се наблюдава приблизително 30% намаление на AUC, намаляване на Cmax и увеличаване на клирънса в зависимост от теглото., В сравнение с наличните данни, докладвани за деца над 5 -годишна възраст.

Линейност / Нелинейност:

Бионаличността на габапентин (част от абсорбираната доза) намалява с увеличаване на дозата и това придава нелинейност на фармакокинетичните параметри, включително параметъра на бионаличността (F), напр. Ae%, CL / F, Vd / F. Елиминационна фармакокинетика (фармакокинетична параметрите, които не включват параметри на бионаличността, като CLr и T1 / 2), са най-добре описани чрез линейна фармакокинетика.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Канцерогенеза:

Габапентин се прилага с храната, на мишки в дози от 200, 600, 2000 mg / kg / ден и на плъхове в дози от 250, 1000, 2000 mg / kg / ден в продължение на две години. Статистически значимо увеличение на честотата на панкреатични ацинарни клетъчни тумори е установено само при мъжки плъхове при най -високата доза. Максималната плазмена концентрация на лекарството при плъхове, при доза от 2000 mg / kg / ден, е 10 пъти по -висока. при хора в доза от 3600 mg / ден. Ацинарните клетъчни тумори на панкреаса при мъжки плъхове имат ниска степен на злокачественост, не повлияват преживяемостта, не водят до метастази или инвазия на околните тъкани и са подобни на тези, наблюдавани при контролни животни. Връзката между тези ацинарни клетъчни тумори на панкреаса при мъжки плъх и риска от рак при хората е неясна.

Мутагенеза:

Габапентин няма генотоксичен потенциал. При стандартни тестове не е бил мутагенен инвитро провеждани с бактериални клетки или клетки на бозайници. Габапентин не индуцира хромозомни структурни аберации в клетките на бозайници инвитро или in vivo и не индуцира образуването на микроядра в клетките на костен мозък на хамстер.

Нарушена плодовитост:

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета или репродукцията при плъхове при дози до 2000 mg / kg (приблизително пет пъти максималната дневна доза за хора в mg / m2 телесна повърхност).

Тератогенеза:

Габапентин не увеличава честотата на малформации в сравнение с контролите в потомството на мишки, плъхове или зайци с дози съответно до 50, 30 и 25 пъти дневната доза за хора от 3600 mg (съответно четири, пет или осем пъти дневно доза, използвана при хора в mg / m2).

Габапентин причинява забавяне в процеса на осификация на черепа, прешлените, предните крайници и долните крайници при гризачи и това е показателно за забавяне на растежа на плода. Тези ефекти са настъпили при бременни женски мишки, лекувани с перорални дози от 1000 или 3000 mg / kg / ден по време на органогенезата и при плъхове, лекувани с дози от 500, 1000 или 2000 mg / kg преди и по време на чифтосване и по време на бременността. Тези дози са приблизително 1-5 пъти човешката доза от 3600 mg на база mg / m2.

Не са наблюдавани ефекти при бременни женски мишки, лекувани с 500 mg / kg / ден (приблизително ½ от човешката доза в mg / m2).

Наблюдава се увеличение на честотата на хидроуретер и / или хидронефроза при плъхове, лекувани с 2000 mg / kg / ден в проучване за фертилитета и общата репродукция, с 1500 mg / kg / ден в тератологично проучване и съответно. 500, 1000 и 2000 mg / kg / ден в перинатално и постнатално проучване. Значимостта на тези данни е неизвестна, но те са свързани със забавяне на развитието. Тези дози са приблизително 1-5 пъти дозата, използвана при "човек, равна на 3600 mg на mg / m2 база.

В тератологично проучване, проведено при зайци, се наблюдава увеличение на честотата на пост-имплантационни фетални загуби с дози от 60, 300 и 1500 mg / kg / ден по време на органогенезата. Тези дози са приблизително от ¼ до 8 пъти дневната доза за хора от 3600 mg на база mg / m2.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро на таблета:

Полоксамер 407 (етиленоксид и пропиленоксид);

коповидон;

царевично нишесте;

магнезиев стеарат.

Покриващ филм:

опадър бял YS-1-18111;

хидроксипропилцелулоза;

талк.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

2 години


06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / PE / PVDC / алуминиев блистер или PVC / PVDC / алуминиев блистер

Опаковки от 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

"600 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в PVC / PE / PVDC / AL блистер - AIC: 040150346 / M

"600 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M

"600 mg филмирани таблетки" 45 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M

"600 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M

"600 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M

"600 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M

"600 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M

"600 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M

"600 mg филмирани таблетки" 200 таблетки в блистер PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M

"600 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150435 / M

"600 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150447 / M

"600 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150450 / M

"600 mg филмирани таблетки" 45 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M

"600 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M

"600 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M

"600 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M

"600 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150500 / M

"600 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M

"600 mg филмирани таблетки" 200 таблетки в PVC / PVDC / AL блистер - AIC: 040150524 / M

"600 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в PVC / PVDC / AL блистер - AIC: 040150536 / M

"800 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в PVC / PE / PVDC / AL блистер - AIC: 040150548 / M

"800 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M

"800 mg филмирани таблетки" 45 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M

"800 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M

"800 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150587 / M

"800 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M

"800 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M

"800 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в блистер PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M

"800 mg филмирани таблетки" 200 таблетки в блистер PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M

"800 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в PVC / PE / PVDC / AL блистер - AIC: 040150637 / M

"800 mg филмирани таблетки" 20 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150649 / M

"800 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150652 / M

"800 mg филмирани таблетки" 45 таблетки в PVC / PVDC / AL блистер - AIC: 040150664 / M

"800 mg филмирани таблетки" 50 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M

"800 mg филмирани таблетки" 60 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M

"800 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150690 / M

"800 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M

"800 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M

"800 mg филмирани таблетки" 200 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M

"800 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC: 040150738 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 02/03/2012

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на АИФА от 10.06.2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  работа и здраве алтернативна медицина подправки