Активни съставки: Празепам
PRAZEPAM EG 10 mg таблетки
PRAZEPAM EG 20 mg таблетки
PRAZEPAM EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Prazepam EG - генерично лекарство? За какво е?
Активното вещество, съдържащо се в Prazepam EG, е празепам. Празепам е производно на бензодиазепините и е показан за лечение на симптоми на тревожност.
Бензодиазепините се използват за лечение на тежки инвалидизиращи симптоми или симптоми, които поставят пациента в тежък дистрес.
Prazepam EG се използва за лечение на тревожност и нервно напрежение, които изискват седативно лечение.
Противопоказания Когато Prazepam EG не трябва да се използва - генерично лекарство
НЕ приемайте Prazepam EG
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към празепам или към някоя от останалите съставки на Prazepam EG.
- ако имате анамнеза за алергични реакции към други бензодиазепини
- ако страдате от глаукома (очно заболяване, характеризиращо се с повишено налягане в окото) или тежка миастения (мускулна слабост)
- ако имате тежки затруднения в дишането
- при деца под 6 -годишна възраст
- ако страдате от синдром на сънна апнея (когато спрете да дишате за кратко по време на сън)
- ако имате тежка чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prazepam EG - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на Prazepam EG
- Препоръчва се Празепам ЕГ да се използва само за лечение на нервни разстройства, характеризиращи се предимно с тревожност.Поради това, ако страдате от тежко психично заболяване, празепам ще Ви бъде даден само като допълнително лечение.
- ако сте в напреднала възраст или физически изтощени, може да развиете лека сънливост и / или намалена умствена острота по време на тренировка, както и понижен мускулен тонус.
- ако сте в напреднала възраст или сте силно изтощени, започнете лечението с 10 или 15 mg празепам (разделен през деня) и след това увеличете дозата, ако е необходимо.
- ако имате хронични, неспецифични затруднения в дишането и диспнея (задух), Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
- юноши на възраст между 12 и 17 години ще получат намалена доза в зависимост от тяхната възраст и телесно тегло.
- уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (вижте раздел "Не приемайте Празепам ЕГ").
- бензодиазепините могат да причинят зависимост. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и при пациенти с анамнеза за алкохолизъм или наркомания. В този случай внезапното прекратяване на лечението може да причини появата на симптоми на отнемане, като: главоболие, мускулни болки, екстремна тревожност, напрежение, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация (когато нещата изглеждат странни или нереални), деперсонализация (когато имате променено възприятие за себе си), хиперакузия (когато не можете да понасяте ежедневните шумове) изтръпване и изтръпване на ръцете и крака (щифтове и игли), свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации (при възприемане на неща, които не са реални), гърчове
- прекъсването на лечението може да активира краткотраен синдром, поради което първоначалните симптоми могат да се повторят в утежнена форма. Могат да възникнат и други реакции като промени в настроението, нарушения на съня, гърчове, треперене, мускулни и коремни спазми, повръщане, изпотяване и треперене. Рискът от симптоми на отнемане или отскачащи явления се увеличава значително при рязко спиране на лечението, поради което лекарят ще намали дозата постепенно.
- може да изпитате тревожност на отскок при спиране на лечението с Prazepam EG.
- Трябва да приемате Prazepam EG за възможно най-кратко време, в зависимост от заболяването, от което страдате, и за не повече от 8-12 седмици, включително периода на намаляване. Вашият лекар ще трябва да преоцени Вашето състояние, преди да можете да приемате Празепам за по-дълъг период от време.
- бензодиазепините могат да причинят краткотрайна загуба на памет, която обикновено се случва в рамките на часове след приема на лекарството.
- е необходимо изключително внимание при алкохолизъм или наркомания.
- ако вече приемате други лекарства, моля, прочетете и раздела "Прием на Празепам ЕГ с други лекарства".
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prazepam EG - генерично лекарство
Prazepam EG не трябва да се използва едновременно с други лекарства, които могат да увредят мозъчната дейност, като:
- Наркотици
- Анестетици
- Антиконвулсанти
- Успокоителни антихистамини
- Барбитурати
- Антидепресанти
- Антипсихотици
- Инхибитори на моноаминооксидазата
- Хипнотици
- Анксиолитици / успокоителни
- Болкоуспокояващи
Комбинацията от бензодиазепини и валпроева киселина увеличава риска от психоза (липса на контакт с реалността).
Всяка комбинация от бензодиазепини и клозапин трябва да бъде внимателно обмислена. В този случай лекарят ще реши да намали дозата бензодиазепин в началото на лечението.
Комбинацията с циметидин или омепразол (лекарства за лечение на язви) може да причини удължаване на ефекта на Prazepam EG.
Комбинацията с орални контрацептиви (хапчето) и с допълнителни хормонални лечения, например хормонозаместителна терапия, може да засили ефекта на Prazepam EG. Използването на наркотични аналгетици (например морфин) може да ви направи по -еуфорични с последващо увеличаване на психологическата зависимост (пристрастяване).
Теофилин (лекарство за лечение на астма) антагонизира фармакологичния ефект на бензодиазепините.
Комбинацията от празепам и бупренорфин е възможна само след внимателно обмисляне на съотношението риск / полза.Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Празепам ЕГ.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Prazepam EG с храна и напитки
Prazepam EG не трябва да се използва едновременно с други лекарства, които могат да увредят мозъчната дейност, включително алкохол.
Не пийте алкохол по време на лечението. В случай на съпътстващ прием на алкохол, е възможно усилване на седативния ефект на Prazepam EG с вероятни последици върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не приемайте Prazepam EG, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. По -специално, Prazepam EG не трябва да се приема през първите три месеца от бременността.
Празепам не трябва да се приема по време на раждане.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не приемайте празепам, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
В зависимост от вашата индивидуална чувствителност, могат да се появят следните странични ефекти:
- Сънливост и / или нарушена способност за концентрация
- Амнезия (загуба на памет)
- Липса на концентрация
- Намалена мускулна функция
- Намален мускулен тонус
- Забавяне на рефлексите
Тези ефекти могат да увредят способността Ви за шофиране или работа с машини. Рискът от намаляване на концентрацията е по -голям при недостатъчна продължителност на съня. Затова бъдете особено внимателни, когато шофирате или използвате опасни инструменти, особено в началото на лечението.
Важна информация за някои от съставките на Prazepam EG
Празепам EG таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Prazepam EG - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Prazepam EG в строго съответствие с предписанията на Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всички формулировки на Prazepam EG са предназначени за перорално приложение.
Вашият лекар ще реши дневната доза за Вас Обичайната доза е между 10 и 60 mg празепам, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
За пациенти в напреднала възраст
Ако сте в напреднала възраст или сте силно изтощени, започнете лечението с 10 или 15 mg празепам (разделен през деня) и след това увеличете дозата, ако е необходимо.
За юноши (от 12 до 17 години)
Ако сте под 18 години, дозата ще се коригира според възрастта и телесното Ви тегло. Максималната доза съответства на 1 mg / kg телесно тегло на ден.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Prazepam EG. В много случаи е необходимо да се приемат бензодиазепини от време на време или временно, т.е.за кратко време. Понякога здравословното състояние изисква използването на Prazepam EG да продължи за по -дълги периоди.
Всеки път, когато бензодиазепините се използват за по -дълги периоди, Вашият лекар редовно ще преценява необходимостта да продължите лечението.
Важно е да се внимава при прекратяване на лечението.
Пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване
Помислете за прилагане на намалени дози при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Ако сте пропуснали да приемете Празепам ЕГ
Ако сте забравили дозата си, вземете следващата в обичайното време.Не вземайте двойна доза Prazepam EG, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Празепам ЕГ
Никога не спирайте внезапно приемането на Prazepam EG, особено ако сте го приемали дълго време. Симптомите могат да се появят след рязко спиране на продължителното лечение с бензодиазепини (вж. „Обърнете специално внимание при употребата на Prazepam EG“). Винаги говорете с Вашия лекар, който ще Ви обясни как постепенно да намалите дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Prazepam EG - генерично лекарство
Видимите признаци на предозиране са умора, понякога свързана с некоординирани движения и объркване. Както във всички случаи на предозиране, помислете за възможността за включване на няколко вещества (т.е. че други вещества са били приемани едновременно).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prazepam EG - генерично лекарство
Както всички лекарства, Prazepam EG може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщените нежелани реакции са обобщени в таблицата по -долу по система и честота. Честотите са дефинирани, както следва:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Следните нежелани реакции са идентифицирани след употребата на бензодиазепини като цяло.Повечето от тях се появяват в началото на лечението и обикновено изчезват с последващи приложения.
Нарушения на кръвта и лимфната система: Редки: нарушения на кръвта (агранулоцитоза).
Сърдечни нарушения: Чести: сърцебиене
Очни нарушения: Нечести: замъглено зрение, двойно виждане
Стомашно -чревни нарушения: Чести: сухота в устата, различни стомашно -чревни нарушения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: Чести: Умора, слабост, нарушение на либидото, пиянство
Хепатобилиарни нарушения Редки: жълтеница Изследвания: Редки: намалено производство на жлъчка
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: Чести: болки в ставите Нечести: подути крака
Нарушения на нервната система: Много чести: сънливост Чести: сънливост, замаяност, пристъпи на объркване, некоординирани движения, главоболие, треперене, проблеми със самоизразяването Нечести: синкоп, нарушено съзнание, увреждане на паметта (особено ако е в напреднала възраст), гърчове, намалена бдителност
Психични разстройства: Чести: объркване, ярки сънища Нечести: възбуда, раздразнителност, влошаване на безсънието, агресия, влошаване на тревожността, объркване Редки: множествена личност, депресия, психоза, апатия или парадоксални реакции, мания на преследване
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Нечести: различни генитални и пикочни симптоми
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: Редки: менструални, овулаторни и сексуални нарушения Много редки: увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: С неизвестна честота: респираторна депресия при пациенти с хронично неспецифично респираторно заболяване.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Чести: периоди на силно изпотяване, временен обрив Нечести: сърбеж Много редки: свръхчувствителност към външни вещества, анафилактичен шок
Амнезия:
Загуба на памет (антероградна амнезия) е възможна дори след прилагане на Prazepam EG в терапевтични дози. Рискът се увеличава при по -високи дози. Ефектите от загубата на памет могат да бъдат свързани с неподходящо поведение (вижте раздел „Обърнете специално внимание при употребата на Prazepam EG“).
Депресия:
Латентната депресия може да стане очевидна по време на лечение с бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции: Реакции като:
- Агитация
- Раздразнителност
- Агресия
- Делириум (внезапна неспособност да се съсредоточи вниманието)
- Пристъпи на гняв
- Кошмари
- Халюцинации (възприемане на неща, които всъщност не присъстват)
- Психоза (психични разстройства)
- Неподходящо поведение и други поведенчески проблеми
са реакции, за които е известно, че възникват по време на лечение с бензодиазепини или подобни на бензодиазепини лекарства. Тези реакции също могат да бъдат относително опасни и се срещат по -често при пациенти в напреднала възраст.
Ако забележите влошаване на някоя от нежеланите реакции или появата на нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Капки: Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтворът трябва да се използва в рамките на 30 дни от първото отваряне.
Не използвайте Prazepam EG след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Prazepam EG
- Активната съставка е: празепам.
Всяка таблетка съдържа 10 mg или 20 mg празепам.
Всеки ml разтвор съдържа 15 mg празепам (еквивалентно на 30 капки).
- Другите помощни вещества са:
Prazepam EG 10 mg таблетки:
- Лактоза монохидрат
- Микрокристална целулоза
- Царевично нишесте
- Магнезиев стеарат
- Индиго карминов лак (E132)
Prazepam EG 20 mg таблетки:
- Лактоза монохидрат
- Микрокристална целулоза
- Царевично нишесте
- Магнезиев стеарат
- Колоиден силициев диоксид
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор:
- Пропиленгликол
- Моноетилетер диетилен гликол
- Натриев захарин
- Полисорбат 80
- Ментол
- Анетол
- Патентовано синьо V (E 131)
Как изглежда Prazepam EG и какво съдържа опаковката
Празепам EG 10 mg таблетки се предлагат като сини таблетки с делителна черта в алуминиеви / PVC блистери от 20, 30, 40 и 50 таблетки. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Prazepam EG 20 mg таблетки се предлагат под формата на бели таблетки с делителна черта в алуминиеви / PVC блистери от 20 и 50 таблетки. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор се предлага в бутилки от 20 ml с капкомери. 30 капки разтвор съответстват на 1 ml и следователно на 15 mg празепам.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PRAZEPAM EG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Prazepam EG 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg празепам.
Помощни вещества: лактоза 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 20 mg празепам.
Помощни вещества: лактоза 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Всеки ml съдържа 15 mg празепам (еквивалентно на 30 капки).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Prazepam EG 10 mg таблетки
Плоски, кръгли, сини таблетки с прорез от едната страна.
Prazepam EG 20 mg таблетки
Плоски, кръгли, бели таблетки с прорез от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Перорални капки, разтвор.
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Синьо оцветен разтвор с характерна миризма и вкус на мента и анетол.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко и инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Препоръчителната доза трябва да съответства на 10-30 mg / ден. По -високи дози до 60 mg трябва да бъдат запазени за психиатрични пациенти, страдащи от особено тежки тревожни състояния.
Тази доза може да се дава като единична доза или в разделени дози за 24 часа, например:
а) Една пълна доза вечер или
б) ¼ от дозата сутрин, ¼ на обяд и ½ вечер или
в) ½ от дозата сутрин, ½ вечер
Пациенти в напреднала възраст
При възрастни или изтощени пациенти се препоръчва да започне лечение с доза от 10 или 15 mg празепам, който да се прилага в разделени дози през целия ден и впоследствие да се увеличи, ако е необходимо. Обикновено е достатъчно да се намалят наполовина дозите, за да се постигне терапевтичен отговор (вж. Точка 4.4).
Юноши (от 12 до 17 години)
При деца под 18 години се препоръчва коригиране на дозата според възрастта и теглото на пациента.Дозата не трябва да надвишава 1 mg на kg телесно тегло на ден.
Деца
Няма налични клинични данни относно употребата на празепам при деца на възраст под 6 години (вж. Точки 4.3, 4.4).
За всички пациенти
В някои случаи здравословното състояние на пациента може да изисква дългосрочно приложение. Във всички случаи, когато бензодиазепините се използват за продължителен период, е необходимо лекарят редовно да преоценява състоянието на пациента. Препоръчва се повишено внимание при прекратяване на лечението.
Помислете за намаляване на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция или леко до умерено чернодробно увреждане.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Здравето на пациента и необходимостта от продължаване на лечението трябва редовно да се преоценяват, особено в случай на асимптоматични пациенти. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенния карентен период.
В някои случаи може да се наложи удължаване извън максимално препоръчителния период на лечение, като в този случай това трябва да стане след повторна оценка на състоянието на пациента от специалист.
Лечението трябва да започне с най -ниската ефективна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
04.3 Противопоказания
• Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към други бензодиазепини.
• Случаи на глаукома и миастения гравис.
• Деца под 6 -годишна възраст.
• Пациенти с тежка дихателна недостатъчност.
• Синдром на апнея по време на сън.
• Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва използването на Prazepam EG за лечение на психични разстройства и психотични състояния, при които тревожността не е преобладаващ фактор. Следователно, празепам трябва да се използва само като помощно средство при лечението на психоза.
Пациенти в напреднала възраст
Лека сънливост и / или намалена способност за концентрация, както и понижен мускулен тонус могат да се появят при възрастни и изтощени пациенти.
При възрастни или много изтощени пациенти се препоръчва лечение да започне с по -ниска доза, например 10 или 15 mg празепам, която да се прилага в разделени дози през целия ден и впоследствие да се увеличи, ако е необходимо.
Юноши (от 12 до 17 години)
При юноши е препоръчително да се намали дозата в зависимост от възрастта и теглото на пациента.
Деца
Няма налични клинични данни относно употребата на празепам при деца на възраст под 6 години.
Бъбречна недостатъчност
Помислете за намаляване на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Чернодробно увреждане
Помислете за намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Толерантност
Бензодиазепините могат да предизвикат симптоми на толерантност.
Зависимост
Прилагането на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението.
Той също е по -голям при пациенти с анамнеза за алкохолизъм или наркомания. Ако възникне физическа зависимост, внезапното прекъсване на лечението може да доведе до симптоми на отнемане (вижте списъка с тези симптоми в точка 4.8).
Възстановена тревожност: Преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се появяват в утежнена форма при прекратяване на лечението. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, препоръчва постепенно намаляване на дозата.
За списък на симптомите на отнемане вижте точка 4.8.
Прогресивно намаляване на дозата
Процедурата трябва да бъде обяснена на пациента подробно.
Пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от постепенно намаляване на дозата, както и за възможността за поява на рикобантни явления, за да се сведе до минимум тревожната реакция, която евентуалната поява на такива симптоми може да предизвика при прекратяване на лекарствения продукт, дори ако постепенно.
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността този период да бъде особено неудобен.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте раздел "Дозировка и начин на приложение") и не трябва да надвишава осем до дванадесет седмици, включително периода на постепенно прекратяване на лекарствения продукт. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация.
В случай на пациенти с анамнеза за зависимост, вижте раздела "Нежелани реакции".
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това обикновено се случва няколко часа след приема на лекарството.
В случай на пациенти с анамнеза за зависимост, вижте раздела "Нежелани реакции".
Епилепсия
Въпреки че могат да бъдат възможни гърчове след рязко прекратяване на лечението, този риск е вероятно да бъде по-голям при краткотрайните бензодиазепини. Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с анамнеза за епилепсия.
Психиатрични и парадоксални реакции
По време на употребата на бензодиазепини могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, заблуда, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други нежелани поведенчески ефекти. Ако това се случи, употребата на Prazepam EG трябва да бъде спряна . Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство).
Алкохол
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. Относно едновременната употреба на алкохол, вижте параграфа „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“.
Пациенти с дихателни нарушения
Поради риска от тежка респираторна депресия се препоръчва по-ниска доза да се дава на пациенти с хронични неспецифични респираторни заболявания или дихателна недостатъчност. Вижте раздел "Противопоказания".
Лактоза
Празепам EG таблетки съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва едновременното приложение на Prazepam EG и други вещества, потискащи ЦНС (напр. Наркотици, анестетици, антиконвулсанти, успокоителни антихистамини, барбитурати, МАО инхибитори, антидепресанти, антипсихотици, сънотворни, анксиолитици / успокоителни, аналгетици и алкохол). Едновременният прием на алкохол не се препоръчва. Успокоителният ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба на алкохолни продукти с възможни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията с последващо увеличаване на психичната зависимост.
Едновременната употреба на бензодиазепини и валпроева киселина изглежда повишава риска от психоза.
Едновременната употреба на циметидин и / или омепразол причинява повишаване на плазмените концентрации на бензодиазепини.
Наблюдавани са фармакокинетични взаимодействия, чието клинично въздействие не е напълно ясно, между различните бензодиазепини и следните лекарства: барбитурати, рифампицин, фенитоин, орални контрацептиви, изониазид и дисулфирам.
Инхибиторите на CYP3A4 и CYP450 могат да намалят метаболизма на празепам и да увеличат потенциалната токсичност.
Теофилинът антагонизира фармакологичния ефект на бензодиазепините.
Пероралните контрацептиви и заместващите хормони терапии могат да засилят ефектите на празепам чрез инхибиране на окислителния метаболизъм, което води до повишени серумни концентрации на бензодиазепини, метаболизирани чрез окисление, когато се прилагат едновременно. Пациентите, приемащи орални контрацептиви, трябва да бъдат наблюдавани за евентуално увеличаване на ефектите на празепам.
Едновременното приложение на клозапин и бензодиазепини трябва да се извършва с повишено внимание поради възможността за допълнителни ефекти на потискане на ЦНС. Рядко се наблюдават тежко объркване, хипотония и респираторна депресия при пациенти, приемащи клозапин едновременно с или след лечение с бензодиазепин. Пациентите, получаващи едновременно клозапин, първоначално трябва да получат половината от нормалната доза бензодиазепин. Тази схема на дозиране трябва да се поддържа, докато се постигне достатъчен опит на пациента.
В случай на едновременно приложение на бупренорфин и празепам, рискът от възможна респираторна депресия се увеличава. Поради това е необходимо внимателно да се оцени съотношението риск / полза от тази комбинация и да се информира пациентът за необходимостта от стриктно спазване на предписаните дози.
04.6 Бременност и кърмене
Прилагането на бензодиазепини не се препоръчва в случаи на съмнение или потвърдена бременност и по време на кърмене.
Бременност
В случаите, когато празепам се предписва на жени в детеродна възраст, се препоръчва пациентката да информира лекаря си, ако планира бременност или вече е бременна, за да може лекарят да реши да спре лечението.
Досегашните проучвания с празепам не са установили дали съществува риск от вродени малформации, ако продуктът се използва по време на бременност. Някои проучвания при животни обаче показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалните рискове за хората са неизвестни. Тъй като употребата на празепам рядко е изключително спешна, за предпочитане е той да не се прилага през първия триместър на бременността.
Ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и респираторна депресия могат да възникнат, ако лекарството се прилага по време на късна бременност или по време на раждане.
Тъй като бебетата, родени от майки, приемали бензодиазепини по време на бременност, могат да развият физическа зависимост, симптомите на отнемане могат да се развият в постнаталния период.
Време за хранене
Прилагането на празепам по време на раждането и по време на кърмене не се препоръчва поради риск от хипотония, хипотермия и дори симптоми на отнемане при новороденото.
Бензодиазепините преминават фетално-плацентарната бариера и се екскретират в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В зависимост от индивидуалната чувствителност към бензодиазепини, която по своята същност е непредсказуема, пациентите могат да развият сънливост и / или намалена способност за концентрация, амнезия, влошаване на концентрацията и мускулната функция, както и намален мускулен тонус и забавяне на рефлексите. Тези реакции могат да увредят способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте "Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Поради това е необходимо повишено внимание при шофиране на превозни средства или при работа с опасни машини, особено в началото на лечението.
04.8 Нежелани реакции
Съобщените нежелани реакции са обобщени в таблицата по -долу по система и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Следните нежелани реакции обикновено са свързани с употребата на бензодиазепини.Повечето от тях се появяват в началото на лечението и обикновено изчезват с последващи приложения.
Намаляването на дозата може да облекчи симптомите.
Общи заболявания
Астения, мускулна слабост, промени в либидото, пиянство.
Нарушения на нервната система
Нечести: променено състояние на съзнанието, нарушения на паметта (особено при възрастни хора), възможна поява на парадоксални реакции (особено при възрастни хора, напр. Влошаване на безсъние, агресия, възбуда, повишена тревожност и гърчове), раздразнителност, намалена бдителност, обърканост.
Рядко са възможни психични разстройства като деперсонализация, психоза, притъпяване на емоции или парадоксални реакции поради бързи колебания в нивата на бензодиазепините в кръвта.
Патологии на хепатобилиарната система
Холестаза и жълтеница (рядко).
Дихателни патологии
Дихателна депресия при пациенти с хронично неспецифично дихателно състояние.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Рядко агранулоцитоза.
Очни нарушения
Диплопия.
Амнезия
След прилагане на терапевтични дози може да възникне антероградна амнезия.Рискът се увеличава при по -високи дози. Ефектите от амнезия могат да бъдат свързани с неподходящо поведение (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини могат да възникнат съществуващи състояния на депресия.
Психиатрични и парадоксални реакции
Възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други поведенчески ефекти са известни реакции към лечение с бензодиазепини или подобни на бензодиазепини вещества. Тези реакции могат да бъдат относително тежки и е по -вероятно да се появят при възрастни хора.
Зависимост
Прилагането на бензодиазепини (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост. Следователно, преустановяването на лечението може да предизвика ефекти на оттегляне или възстановяване (вж. Раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Може да се развие и психологическа зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Продължителната употреба може безспорно да причини физическа и психологическа зависимост.
Тъй като полуживотът на активния метаболит на празепам в кръвта е много дълъг, рискът от симптоми на отнемане е относително нисък.Следните симптоми могат да се появят след рязко спиране на продължителното лечение с бензодиазепини: промени в настроението, (екстремно) безпокойство или сън нарушения, възбуда, гърчове, треперене, мускулни и коремни спазми, повръщане, изпотяване, главоболие, мускулни болки, напрежение, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране с бензодиазепин могат да се състоят от: умора, вероятно свързана с атаксия, неспособност за координиране на движенията и объркване.
При лечението на предозиране на който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат и други вещества. живот.
След прекомерна доза бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане, ако не настъпи спонтанно, предприемане на стомашна промивка или незабавно приложение на активен въглен, като същевременно се наблюдават жизнените функции на пациента.
Ако пациентът има хипотония (макар и малко вероятно), това може да се контролира чрез инжектиране на L-норепинефрин битартрат или вазопресорни лекарства (напр. Метараминол битартрат).
Флумазенил е специфичен антагонист на бензодиазепиновите рецептори и може да се използва като адювант към техниките за реанимация в случай на тежка интоксикация, свързана с кома. Употребата на флумазенил като антидот е противопоказана в следните случаи: ако се приемат трициклични антидепресанти, когато се прилагат съпътстващи лекарства, които предизвикват конвулсии, ЕКГ аномалии като удължаване на QRS интервала или QT интервала (индикативна съпътстваща терапия с трициклични антидепресанти). Пациентите, лекувани с флумазенил, трябва да бъдат проследявани известно време след лечението в случай на повторно появяване на седация, респираторна депресия и всякакви други остатъчни ефекти, свързани с бензодиазепините. Лекарят трябва да е наясно с риска от гърчове след комбинация с бензодиазепини, особено при продължително лечение с бензодиазепини или в случай на предозиране на циклични антидепресанти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитици, ATC код: N05BA11
Механизъм на действие
Празепам е производно на бензодиазепини. Бензодиазепините действат върху лимбичните, таламичните и хипоталамичните области на ЦНС и са способни да предизвикат необходимата степен на потискане на ЦНС, а именно седация, хипноза, отпускане на скелетните мускули и антиконвулсивна активност. Последните данни показват, че бензодиазепините действат чрез стимулиране на рецепторите, принадлежащи към бензодиазепиновия рецепторен комплекс GABA (гама-аминомаслена киселина). GABA е инхибиращ невротрансмитер, който действа върху специфични подтипове рецептори, обозначени с GABA-A и GABA-B. GABA-A е основният рецепторен подтип на ЦНС и се предполага, че действа като медиатор на анксиолитични и успокоителни действия.
Счита се, че специфични бензодиазепинови рецепторни подтипове (BNZ) са свързани с GABA-A рецептори. Три вида BNZ рецептори са наблюдавани в ЦНС и други тъкани; BNZ1 рецепторите са разположени в малкия мозък и кората на главния мозък, BNZ2 рецепторите в кората на главния мозък и гръбначния мозък и BNZ3 рецепторите в периферните тъкани. Активирането на BNZ1 рецептора трябва да медиира съня, докато BNZ2 рецепторът насърчава мускулната релаксация, антиконвулсивната активност, двигателната координация и паметта.
Бензодиазепините се свързват с BNZ1 и BNZ2 рецепторите, които стимулират ефектите на GABA. За разлика от барбитуратите, които увеличават отговорите на GABA чрез удължаване на времето за отваряне на хлоридни канали, бензодиазепините стимулират ефектите на GABA, като увеличават афинитета на GABA към рецептора на GABA. Свързването на GABA с рецепторното място го кара да се отвори. последваща хиперполяризация на клетъчната мембрана, като по този начин се предотвратява всяко последващо възбуждане на клетката.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция / биотрансформация
След абсорбция не се откриват следи от празепам в кръвта. Метаболитът, получен чрез ензимна трансформация, е N-дезалкилпразепам, който е отговорен за фармакодинамичната активност на продукта.
N-дезалкилпразепам е силно свързан с плазмените протеини, свободната фракция се определя количествено в около 3,5%.
Максималното кръвно ниво на този метаболит се достига след 4-6 часа, а средният полуживот е от порядъка на ± 65 часа.
Елиминиране
Екскрецията на този метаболит се осъществява най-вече през бъбреците като 3-хидроксипразепам под формата на глюкуронат и оксазепам.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Ефектите от неклиничните проучвания, наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, са били минимално значими за клиничната употреба. При плъхове пероралното приложение на 10 mg / kg празепам обаче води до увеличаване на честотата на фетални хидропси, аномалии в скелета на опашката, намалено телесно тегло и тегло на най -важните вътрешни органи в потомството. При зайци не са наблюдавани вродени дефекти след прилагане на перорални дози празепам между 5 и 50 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Prazepam EG 10 mg таблетки
• Лактоза монохидрат
• Микрокристална целулоза
• Царевично нишесте
• Магнезиев стеарат
• Индиго карминов лак (E132)
Prazepam EG 20 mg таблетки
• Лактоза монохидрат
• Микрокристална целулоза
• Царевично нишесте
• Магнезиев стеарат
• Колоиден силициев диоксид
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор
• Пропиленгликол
• Моноетилетер диетилен гликол
• Натриев захарин
• Полисорбат 80
• Ментол
• Анетол
• Патентовано синьо V (E 131)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Капки: Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтворът трябва да се използва в рамките на 30 дни от първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Prazepam EG 10 mg таблетки: 20, 30, 40 и 50 таблетки, опаковани в блистери (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg таблетки: 20 и 50 таблетки, опаковани в блистери (Alu / PVC).
Празепам EG капки: 20 ml разтвор в бутилка с капкомер.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Prazepam EG 10 mg таблетки, 20 таблетки - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg таблетки, 30 таблетки - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg таблетки, 40 таблетки - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg таблетки, 50 таблетки - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg таблетки, 20 таблетки - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg таблетки, 50 таблетки - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml перорални капки, разтвор - AIC n. 039271073 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
9 януари 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2009 г.
