Нимесулид - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Нимесулид

НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ ® 100 mg таблетки
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ ® 100 mg гранули за перорална суспензия

Защо се използва нимезулид - генерично лекарство? За какво е?

НИМЕСУЛИДЕН РАТИОФАРМ е нестероидно противовъзпалително лекарство ("НСПВС") с болкоуспокояващи свойства. Използва се за лечение на остра болка и менструална болка.

Преди да Ви предпише НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи, които това лекарство може да Ви даде във връзка с риска от странични ефекти.

Противопоказания, когато Нимесулид - генерично лекарство не трябва да се използва

Не използвайте НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, ако

  • сте алергични към нимезулид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
  • сте имали някой от следните симптоми след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства;
  • хрипове, стягане в гърдите, задух (астма)
  • запушване на носа поради растеж на лигавицата вътре в носа (назални полипи)
  • обрив / сърбящ обрив (копривна треска)
  • внезапно подуване на кожата или лигавиците, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане (ангионевротичен оток)
  • в миналото са имали реакции след лечение с НСПВС като:
  • стомашно или чревно кървене
  • язви (перфорации) в стомаха или червата
  • наскоро сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене или сте ги имали в миналото (поне два епизода на язва или кървене);
  • сте имали „мозъчен кръвоизлив (инсулт);
  • имате други проблеми с кървенето или проблеми, дължащи се на дефект на кръвосъсирването;
  • страдате от чернодробна недостатъчност;
  • приемате други лекарства, за които е известно, че повлияват черния дроб, напр. ацетаминофен или друго болкоуспокояващо или НСПВС лечение;
  • приемате наркотици или сте развили зависимост към наркотици или други вещества;
  • редовно пие алкохол;
  • в миналото са имали реакция към нимезулид, засягаща черния дроб;
  • страдате от тежка бъбречна недостатъчност, която не изисква диализа;
  • страдате от тежка сърдечна недостатъчност;
  • имате треска или грип (общо болезнено чувство, неразположение, втрисане или тремор или треска, висока температура);
  • е в последния триместър на бременността;
  • кърми.

Не давайте НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ на дете под 12 години

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Нимесулид - генерично лекарство

Лекарства като НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение.

Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението

Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (напр. Ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт .

Ако по време на лечението се появят тежки алергични реакции, трябва да спрете приема на NIMESULIDE RATIOPHARM и да уведомите Вашия лекар, ако се появят кожни обриви, лезии на меките тъкани (лигавици) или други симптоми на алергия.

Спрете приема на НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ незабавно, ако имате кървене (с черни изпражнения) или храносмилателна язва (причиняваща коремна болка).

Обърнете специално внимание при употребата на НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ

Ако по време на лечението с нимезулид се появят симптоми, предполагащи чернодробно разстройство, трябва да спрете приема на нимезулид и незабавно да уведомите Вашия лекар.Симптомите, показателни за чернодробно нарушение, са загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, постоянна умора и потъмняване на урината.

Ако сте страдали от пептична язва, стомашно или чревно кървене или възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит или болест на Crohn, трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ.

Ако по време на лечението с NIMESULIDE RATIOPHARM се развият треска и / или грипоподобни симптоми (обща болка, неразположение, втрисане или тремор), трябва да спрете приема на продукта и да уведомите Вашия лекар.

Ако имате леки сърдечни оплаквания, високо кръвно налягане, проблеми с кръвообращението или бъбреците, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ.

Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да Ви проверява редовно, за да се увери, че NIMESULIDE RATIOPHARM не причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.

Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ може да намали фертилитета.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство

Ако приемате някое от следните лекарства, които могат да взаимодействат с НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ:

  • Кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпаление)
  • Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, например подбел или антиагрегантни средства, аспирин или други салицилати)
  • Антихипертензивни или диуретици (лекарства за контрол на кръвното налягане или сърдечни заболявания)
  • Литий, използван за лечение на депресия и подобни заболявания
  • Селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия)
  • Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит и рак)
  • Циклоспорин (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на нарушения на имунната система)

Уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на нимезулид - генерично лекарство

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.

  • НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ не трябва да се използва през последния триместър на бременността.Това може да причини проблеми на бебето и раждането.
  • Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ може да намали фертилитета.
  • Ако сте в първия или втория триместър на бременността, не превишавайте дозата и продължителността на лечението, предписани от Вашия лекар.

НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако NIMESULIDE RATIOPHARM ви замайва или ви се спи

НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ съдържа лактоза и захароза:

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Нимесулид - генерично лекарство: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За да се намалят страничните ефекти, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите.

Обичайната доза е една таблетка от 100 mg или 100 mg саше от гранули за перорална суспензия, два пъти дневно след хранене. Използвайте NIMESULIDE RATIOPHARM за възможно най -кратък период от време и за не повече от 15 дни в един курс на лечение.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза Nimesulide - генерично лекарство

Ако сте приели повече НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, отколкото трябва:

Ако сте приели или мислите, че сте приели повече от предписаната доза NIMESULIDE RATIOPHARM (предозиране), незабавно се свържете с Вашия лекар или болница. Вземете останалото лекарство със себе си. В случай на предозиране вероятно ще развиете някой от следните симптоми: сънливост, гадене, болка в стомаха, стомашна язва, затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да приемете НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на нимезулид - генерично лекарство

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да показва рядък сериозен страничен ефект, който се нуждае от спешна медицинска помощ:

  • стомашен дискомфорт или болка, загуба на апетит, гадене (гадене), повръщане, стомашно или чревно кървене или черни изпражнения;
  • кожни реакции като обрив или зачервяване;
  • хрипове или задух;
  • пожълтяване на кожата или очите (жълтеница);
  • неочаквана промяна в количеството или цвета на урината;
  • подуване на лицето, краката или краката;
  • постоянна умора.

Общи странични ефекти на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

Употребата на някои НСПВС може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериална оклузия (тромбоза) като сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт (инсулт), особено при високи дози и продължително лечение.

Във връзка с лечението с НСПВС са докладвани задържане на течности (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност.

Най -често наблюдаваните странични ефекти при НСПВС са свързани с храносмилателния тракт (стомашно -чревни ефекти)

  • язва на стомаха и дванадесетопръстника
  • перфорация на стените на червата или кървене от стомаха или червата (понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст)

Други нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

  • Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): диария, гадене, повръщане, леки промени в стойностите на чернодробната функция в кръвта.
  • Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): задух, замаяност, повишено кръвно налягане, запек, метеоризъм, киселини в стомаха (гастрит), сърбеж, обрив, повишено изпотяване, подуване (оток), кървене от язви на стомаха или червата дванадесетопръстника или стомаха и перфорирани язви.
  • Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): анемия, намаляване на белите кръвни клетки, увеличаване на някои бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта, промени в кръвното налягане, кръвоизлив, болка при уриниране или задръжка на урина, кръв в урината , повишен калий в кръвта, чувство на тревожност или нервност, кошмари, замъглено зрение, повишена сърдечна честота, зачервяване, зачервяване на кожата, възпаление на кожата (дерматит), неразположение, умора.
  • Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): тежки кожни реакции (известни като мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), причиняващи кожни обриви и тежко неразположение; бъбречна недостатъчност или възпаление (нефрит); нарушения на мозъчните функции (енцефалопатия); намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което причинява кървене под кожата или другаде в тялото, черни изпражнения поради кървене, възпаление на черния дроб (хепатит), понякога много тежко, което причинява жълтеница и блокиране на жлъчния поток; алергии, включително тежки реакции с колапс и затруднено дишане, астма, ниска телесна температура, замаяност, главоболие, безсъние, стомашни болки; лошо храносмилане, парене в устата, сърбеж (копривна треска); подуване на лицето и околните зони, зрителни нарушения.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Nimesulide ratiopharm

Нимесулид-ратиофарм 100 mg таблетки

1 таблетка съдържа: Активна съставка: 100 mg нимезулид. Помощни вещества: Диоктил натриев сулфосукцинат, хидроксипропилцелулоза, лактоза, натриев нишестен гликолат, микрокристална целулоза, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат.

Nimesulide-ratiopharm 100 mg гранули за перорална суспензия

1 саше съдържа: Активна съставка: 100 mg нимезулид. Помощни вещества: Cetomacrogol 1000, захароза, малтодекстрин, лимонена киселина, аромат на портокал.

Как изглежда NIMESULIDE RATIOPHARM и какво съдържа опаковката

Nimesulide-ratiopharm 100 mg таблетки: 30 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за нимезулид - генерично лекарство може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НИМЕСУЛИДЕН РАТИОФАРМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Нимесулид Ратиофарм 100 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 100 mg нимезулид.

Нимезулид Ратиофарм 100 mg ефервесцентни таблетки

Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 100 mg нимезулид

Nimesulide Ratiopharm 100 mg гранули за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 100 mg нимезулид.

За помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки, ефервесцентни таблетки и гранули за перорална суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на остра болка (вж. 4.2).

Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. 4.2).

Първична дисменорея.

Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на оценка на общите индивидуални рискове на пациента (вж. 4.3 и 4.4).


04.2 Дозировка и начин на приложение

За да се намалят нежеланите реакции, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време.

Максималната продължителност на лечението с нимезулид е 15 дни.

Nimesulide Ratiopharm трябва да се използва за възможно най -кратко време според клиничните нужди и във всеки случай за не повече от 15 дни.

Възрастни

Таблетки или гранули за перорална суспензия: 100 mg два пъти дневно след хранене.

Възрастни граждани

При пациенти в напреднала възраст няма нужда да се намалява дневната доза (вж. 5.2).

Деца (

Нимесулид Ратиофарм е противопоказан при тези пациенти (вж. Също 4.3).

Тийнейджъри (от 12 до 18 години)

Въз основа на кинетичния профил при възрастни и фармакодинамичните характеристики на нимезулид не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.

Бъбречна недостатъчност

Въз основа на фармакокинетиката не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване креатинин 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm е противопоказан в случай на тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин

Чернодробна недостатъчност

Употребата на Nimesulide Ratiopharm е противопоказана при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. 4.3 и 5.2).


04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към нимезулид или към помощните вещества.

• Предишни реакции на свръхчувствителност (напр. Бронхоспазъм, ринит, уртикария) в отговор на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.

• Предишни хепатотоксични реакции към нимезулид.

• Едновременна експозиция на други потенциално хепатотоксични вещества.

• Алкохолизъм, наркомания.

• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

• Цереброваскуларни кръвоизливи, други кръвоизливи или продължаващи хеморагични патологии

• Тежки нарушения на кървенето.

• Тежка сърдечна недостатъчност.

• Тежка бъбречна недостатъчност.

• Чернодробна недостатъчност.

• Пациенти с треска и / или грипни симптоми.

• Деца под 12 години.

• Трети триместър на бременността и кърменето (вж. 4.6 и 5.3).


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време за контролиране на симптомите (вж. 4.2) и във всеки случай за не повече от 15 дни.

Преустановете лечението, ако не се наблюдава полза.

В редки случаи се съобщава за „връзка между Nimesulide Ratiopharm и тежки чернодробни реакции, включително някои много редки смъртни случаи (вж. Също 4.8). повръщане, коремна болка, умора, потъмняване на урината) или пациенти с анормални чернодробни функционални тестове по време на лечението трябва да преустановят лечението. Тези пациенти вече не трябва да използват нимезулид. Съобщава се за чернодробно увреждане, обратимо в повечето случаи след кратка експозиция на лекарството.

Едновременната употреба на Nimesulide Ratiopharm трябва да се избягва с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори. Освен това, по време на терапията с Nimesulide Ratiopharm, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат други аналгетици. Едновременната употреба на няколко НСПВС не се препоръчва.

Пациентите, приемащи нимезулид и развиващи треска и / или грипни симптоми, трябва да преустановят лечението.

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС са съобщени стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и 4.5).

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. 4.2).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението. Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. 4.5).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Nimesulide Ratiopharm, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. 4.8 Нежелани реакции).

При пациенти с бъбречна или сърдечна недостатъчност трябва да се внимава, тъй като употребата на Nimesulide Ratiopharm може да увреди бъбречната функция.В този случай преустановете лечението (вж. Също 4.5).

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване този риск с Нимесулид Ратиофарм.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с нимезулид само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Пациентите в старческа възраст са особено чувствителни към нежелани реакции на НСПВС, включително стомашно -чревно кървене и перфорация, бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност. Поради това се препоръчва постоянно клинично наблюдение.

Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с кървене диатеза (вж. Също 4.3). Въпреки това, Nimesulide ratiopharm не представлява заместител на ацетилсалициловата киселина при сърдечно -съдовата профилактика.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Nimesulide ratiopharm трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезия на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.

Употребата на Nimesulide Ratiopharm може да намали фертилитета и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.При жени, които имат затруднения със зачеването или които се тестват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Nimesulide Ratiopharm (вж. 4.6).

Nimesulide Ratiopharm съдържа лактоза и поради това не е подходящ при лица с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция.

Гранули от Nimesulide Ratiopharm за перорална суспензия съдържат захароза и следователно не са подходящи при лица с редки наследствени състояния на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захарозеизомалтаза.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. 4.4).

Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. 4.4).

Пациентите, получаващи варфарин, подобни антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина, имат повишен риск от усложнения на кървене, когато се лекуват с Nimesulide Ratiopharm. Следователно комбинацията не се препоръчва (вж. Също 4.4) и е противопоказана при пациенти с тежки нарушения на коагулацията (вж. Също 4.3) .Ако комбинацията не може да бъде избегната, наблюдавайте постоянно антикоагулантната активност.

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. 4.4)

Диуретици, инхибитори (АСЕ) или антагонисти (АИИА) на рецепторите на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и антихипертензивните лекарства.Рискът от влошено влошаване на бъбречната функция, включително възможността за остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима, може да се увеличи при някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция), когато АСЕ инхибиторите или антагонистите на ангиотензин II рецептор се комбинират с НСПВС.

Следователно, прилагането на тези лекарства в комбинация трябва да се извършва с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на лечението и периодично след това.

Фармакодинамични / фармакокинетични взаимодействия с диуретици

При здрави индивиди нимезулид временно намалява ефекта на фуроземид върху екскрецията на натрий и в по -малка степен екскрецията на калий и намалява диуретичния отговор.

Едновременното приложение на фуроземид и нимезулид води до намаляване (с приблизително 20%) на AUC и обща екскреция на фуроземид, без да се нарушава бъбречният му клирънс.

Едновременната употреба на фуроземид и Nimesulide ratiopharm изисква повишено внимание при пациенти с бъбречни или сърдечни заболявания, както е описано в точка 4.4.

Фармакокинетични взаимодействия с други лекарства

Съобщава се, че нестероидните противовъзпалителни лекарства намаляват литиевия клирънс, което води до повишени плазмени нива и литиева токсичност.

Когато се предписва Nimesulide Ratiopharm на пациент на терапия с литий, нивата на литий трябва да се наблюдават постоянно.

Потенциалните фармакокинетични взаимодействия с глибенкламид, теофилин, варфарин, дигоксин, циметидин и антиациден препарат (комбинация от алуминий и магнезиев хидроксид) също бяха изследвани in vivo. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.

Нимесулид инхибира CYP2C9. Плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от този ензим, могат да се увеличат, когато се прилагат едновременно с Nimesulide ratiopharm.

Трябва да се внимава, ако нимезулид се приема по -малко от 24 часа преди или след лечението с метотрексат, тъй като серумните нива на метотрексат могат да се повишат, причинявайки повишена лекарствена токсичност.

Предвид ефекта им върху бъбречните простагландини, инхибиторите на простагландин синтетаза като нимезулид могат да увеличат нефротоксичността на циклоспорините.

Ефекти на други лекарства върху нимезулид

In vitro проучванията показват, че толбутамид, салицилова киселина и валпроева киселина изместват нимезулид от местата на свързване с плазмените протеини.

Въпреки възможния ефект върху плазмените нива на нимезулид, тези взаимодействия не са клинично значими.


04.6 Бременност и кърмене

Употребата на Nimesulide Ratiopharm е противопоказана през последния триместър на бременността (вж. 4.3).

Както при другите НСПВС, употребата на Nimesulide Ratiopharm не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. 4.4).

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. Доказано е, че при животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин увеличава загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

Освен това, проучвания при зайци са показали атипична репродуктивна токсичност (вж. 5.3) и няма изчерпателни данни за употребата на Nimesulide ratiopharm при бременни жени.По време на първия и втория триместър на бременността лекарството не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.

Ако Nimesulide Ratiopharm 100 mg таблетки (или 100 mg сашета или 200 mg супозитории) се използват от жена, която се опитва да забременее, или през първия или втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да проявят:

• плодът да:

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони;

• майката и новороденото, в края на бременността да:

- възможно удължаване на времето на кървене, с антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, Nimesulide Ratiopharm е противопоказан през третия триместър на бременността.

Не е известно дали Nimesulide Ratiopharm се секретира в кърмата. Нимесулид Ратиофарм е противопоказан при кърмещи жени (вж. 4.3 и 5.3).


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimesulide ratiopharm върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, пациентите, които изпитват замаяност, световъртеж или сънливост след приема на Nimesulide Ratiopharm, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Следният списък с нежелани реакции се основава на резултатите от контролирани клинични изпитвания * (при приблизително 7800 пациенти) и данни за фармакологичната бдителност.

Съобщените случаи са класифицирани като много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Промени в кръвта и лимфната система Редки Анемия*; еозинофилия * Много рядко Тромбоцитопения; панцитопения; лилаво Промени в имунната система Редки Свръхчувствителност * Много рядко Анафилаксия Промени в метаболизма и храненето Редки Хиперкалиемия * Психични разстройства Редки Тревожност*; нервност*; кошмари * Промени в нервната система Нечести Замайване* Много рядко Главоболие; сънливост; енцефалопатия (синдром на Рей) Очни нарушения Редки Замъглено зрение * Много рядко Зрителни смущения Промени в слуховия и вестибуларния апарат Много рядко Замайване Сърдечни промени Редки Тахикардия* Промени в съдовата система Нечести Хипертония* Редки Кръвоизлив*; колебания в кръвното налягане *; горещи вълни * Промени в дихателната система, гръдния кош и медиастинума Нечести Диспнея* Много рядко Астма; бронхоспазъм Промени в стомашно-чревната система често срещани Диария*; гадене*; Той отдръпна* Нечести Запек*; метеоризъм*; гастрит* Много рядко Болка в корема диспепсия; стоматит; мелена; стомашно -чревно кървене; дуоденална язва и перфорация; стомашна язва и перфорация Промени в хепатобилиарната система (вж. 4.4) Много рядко Хепатит; фулминатен хепатит (включително фатални случаи); жълтеница; холестаза Промени в кожата и подкожната тъкан Нечести Сърбеж*; изригвания *; повишено изпотяване * Редки Еритема*; дерматит* Много рядко Уртикария; ангионевротичен оток; оток на лицето; мултиформена еритема; Синдром на Стивънс-Джонсън; токсична епидермална некролиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки Дизурия*; хематурия *; задържане на урина * Много рядко Бъбречна недостатъчност; олигурия; интерстициален нефрит Общи нарушения и промени в мястото на приложение Нечести Оток* Редки Неразположение *; астения* Много рядко Хипотермия Диагностични изследвания често срещани Повишени чернодробни ензими *

* данни за честотата от клинични изпитвания

Стомашно -чревен тракт: Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. 4.4). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на Nimesulide Ratiopharm (вж. 4.4). Гастрит се наблюдава по -рядко. Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с лечението с НСПВС:

- оток, хипертония и сърдечна недостатъчност;

- булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). (Вижте 4.4)


04.9 Предозиране

Симптомите, свързани с острото предозиране на НСПВС, обикновено се ограничават до сънливост, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка, обикновено обратими при поддържащи грижи. Може да възникне стомашно -чревно кървене. Хипертония, остра бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност и кома също могат да се появят, макар и рядко. Съобщава се за реакции на анафилаксия след поглъщане на НСПВС в терапевтични дози, които също могат да възникнат след предозиране.

В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Няма специфични антидоти. Няма налична информация за елиминирането на нимезулид чрез хемодиализа: предвид високата му степен на свързване с плазмените протеини (до 97,5%), е малко вероятно диализата да бъде полезна в случай на предозиране.Повръщане и / или активен въглен (60 до 100 g при възрастни) и / или осмотични картици могат да бъдат показани, ако се прилагат в рамките на 4 часа при пациенти със симптоми на предозиране или които са приемали високи дози нимезулид. Принудителна диуреза, алкализиране на урината, хемодиализа или хемоперфузията може да не е полезна поради високото свързване с протеините. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.

ATC код: M01AX17

Нимесулид е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични и антипиретични свойства, което действа чрез инхибиране на циклооксигеназния ензим, който синтезира простагландини.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Нимесулид се абсорбира добре след перорално приложение. След еднократна доза от 100 mg нимезулид максималното плазмено ниво от 3-4 mg / L се достига след 2-3 часа при възрастни. AUC = 20-35 mg h / L. Няма статистически значими разлики между тези стойности и тези, записани след прилагане на 100 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.

До 97,5% от лекарството се свързва с плазмените протеини.

Нимесулид се метаболизира в голяма степен в черния дроб по няколко пътища, включително изоензимите на CYP2C9 на цитохром Р450. Следователно съществува потенциал за лекарствено взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C9 (вж. 4.5). Основният метаболизъм е парахидрокси производното, което също е фармакологично активно.Времето до появата на метаболита в циркулация е кратко (около 0,8 часа), но неговата константа на образуване не е висока и е значително по-ниска от константата на абсорбция. на нимезулид.

Хидроксинимесулидът е единственият метаболит, открит в плазмата, и е почти напълно конюгиран.Теговият T½ варира от 3,2 до 6 часа.

Нимесулид се екскретира главно с урината (приблизително 50% от приложената доза).

Само 1-3% се екскретират като немодифицирано лекарство. Приблизително 29% от дозата се екскретира метаболизирано с изпражненията.

Кинетичният профил на нимезулид не се променя при пациенти в старческа възраст след еднократни и многократни дози.

В еднодозово експериментално проучване при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване креатинин 30-80 ml / min) vs. здрави доброволци, плазмените пикове на нимезулид и неговия основен метаболизъм не са по -високи от тези на здрави доброволци. AUC и T½ бета са с 50% по -високи, но все още в диапазона на променливост на кинетичните стойности

наблюдавани за нимезулид при здрави доброволци. Многократното приложение не води до натрупване.

Нимесулид е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. 4.3).


05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и онкогенен потенциал.

При проучвания за токсичност при многократни дози нимезулид показва стомашно -чревна, бъбречна и чернодробна токсичност.

При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдават признаци на тератогенен или ембриотоксичен потенциал (скелетни малформации, разширяване на мозъчните вентрикули) при зайци, но не и при плъхове, лекувани до нива на нетоксични за язовирите. При плъхове се наблюдава повишена смъртност при потомството в ранния постнатален период и неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Нимесулид Ратиофарм 100 mg таблетки

Диоктил натриев сулфосукцинат, хидроксипропилцелулоза, лактоза, натриев нишестен гликолат, микрокристална целулоза, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат.

Нимезулид Ратиофарм 100 mg ефервесцентни таблетки

Безводна лимонена киселина, натриев бикарбонат, сорбитол, калиев карбонат, портокалов аромат, натриев захарин, диметикон, софтиген 767, натриев лаурилсулфат.

Nimesulide Ratiopharm 100 mg гранули за перорална суспензия

Цетомакрогол 1000, захароза, малтодекстрин, лимонена киселина, аромат на портокал.


06.2 Несъвместимост

Никой не е известен.


06.3 Срок на валидност

Таблетки и гранули за перорална суспензия: 2 години.

Ефервесцентни таблетки: 3 години.

Датата на валидност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.

Ефервесцентни таблетки: Препаратът трябва да се приема след приготвяне на разтвора.


06.4 Специални условия на съхранение

Няма специални предпазни мерки по отношение на таблетки и сашета.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Таблетки

Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC / Al блистери; блистерът се въвежда, заедно с листовката, в картонена литографирана кутия. Кутия с 30 таблетки по 100 mg

Ефервесцентни таблетки

Полипропиленова тръба, затворена с полиетиленова капачка със силикагел - 1 туба съдържа 15 таблетки. Опаковка от 20 ефервесцентни таблетки.

Гранули за перорална суспензия

Гранулатът е разделен на трислойни пакетчета хартия / алуминий / полиетилен. Кутия с 30 сашета от 100 mg.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Таблетки и гранули за перорална суспензия

Никой конкретно.

Ефервесцентни таблетки

Разтворете таблетка в чаша, съдържаща малко вода, като разбърквате при необходимост с чаена лъжичка.Това дава приятно решение, което може да се пие директно от чашата.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Улм (Германия)

Представител за Италия

Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Nimesulide -ratiopharm 100 mg таблетки - A.I.C. н. 033673017

Nimesulide -ratiopharm 100 mg ефервесцентни таблетки - A.I.C. н. 033673043

Nimesulide -ratiopharm 100 mg гранули за перорална суспензия - A.I.C. н. 033673029

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

100 mg таблетки и 100 mg гранули за перорална суспензия: 27/5/2000

Ефервесцентни таблетки 100 mg: 17/5/2001

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение от февруари 2009 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  въртене безалкохолни коктейли обучение-физиология