Активни съставки: Будезонид, Формотерол (формотерол фумарат дихидрат)
Symbicort Turbohaler 160 микрограма / 4,5 микрограма / вдишване, прах за инхалация
Предлагат се вложки за пакети Symbicort за размери на опаковките:- Symbicort Turbohaler 160 микрограма / 4,5 микрограма / вдишване, прах за инхалация
- Symbicort Turbohaler 320 микрограма / 9 микрограма, прах за инхалация
Защо се използва Symbicort? За какво е?
Symbicort Turbohaler е инхалатор, използван за лечение на астма при възрастни и юноши на възраст между 12 и 17 години. Той се използва и за лечение на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни на възраст от 12 до 17 години. 18. Съдържа две различни лекарства: будезонид и формотерол фумарат дихидрат.
- Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“. Той действа чрез намаляване и предотвратяване на подуване и възпаление в белите дробове.
- Формотерол фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени "β2 - дългодействащи" агонисти на адренорецепторите "или" бронходилататори. "Той действа чрез отпускане на мускулите в дихателните пътища, което улеснява дишането.
Астма
Symbicort Turbohaler може да бъде предписан за астма по два различни начина.
а) На някои хора се предписват два инхалатора за астма: Symbicort Turbohaler и отделен "облекчаващ инхалатор".
- Те използват Symbicort Turbohaler всеки ден. Това помага да се предотврати появата на симптоми на астма.
- Те използват "инхалатора при необходимост", когато се появят симптоми на астма, за да улеснят отново дишането.
б) На някои хора се предписва Symbicort Turbohaler като единствен инхалатор за астма.
- Те използват Symbicort Turbohaler всеки ден. Това помага да се предотврати появата на симптоми на астма.
- Те все още използват Symbicort Turbohaler, когато се нуждаят от допълнителни дози за облекчаване на симптомите на астма, за да улеснят дишането. Те не се нуждаят от отделен инхалатор за тази цел.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Symbicort Turbohaler може да се използва и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни. ХОББ е хронично заболяване на белодробните дихателни пътища, често причинено от пушенето на цигари.
Какво съдържа Symbicort Turbohaler
Активните съставки са будезонид и формотерол фумарат дихидрат. Всяка инхалирана доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол фумарат дихидрат.
Другата съставка е лактоза монохидрат (който съдържа млечни протеини).
Противопоказания Когато Symbicort не трябва да се използва
Употребата на Symbicort Turbohaler е противопоказана в случай на персистенция (алергия) към будезонид, формотерол или лактоза.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Symbicort
Не използвайте Symbicort Turbohaler
Ако сте алергични към будезонид, формотерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), т.е.лактоза (която съдържа малки количества млечен протеин).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Symbicort Turbohaler, ако:
- Той е диабетик.
- Той има „белодробна инфекция.
- Имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето (например неравномерен сърдечен ритъм, много ускорен пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност).
- Имате проблеми с щитовидната жлеза или надбъбречните жлези.
- Имате ниски нива на калий в кръвта.
- Имате тежки чернодробни проблеми
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Symbicort
Други лекарства и Symbicort Turbohaler
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Бета -блокери (като атенолол или пропранолол за хипертония), включително капки за очи (като тимолол за глаукома).
- Лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин).
- Лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.
- Диуретици (като фуроземид), използвани за лечение на хипертония.
- Стероиди, приемани през устата (като преднизолон).
- Ксантини (като теофилин или аминофилин), често използвани за лечение на астма.
- Други бронходилататори (като салбутамол).
- Трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресант нефазодон.
- Фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин).
- Лекарства, наречени "HIV протеазни инхибитори" (като ритонавир), използвани за лечение на HIV инфекция.
- Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин). Лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа).
- Лекарства за проблеми с щитовидната жлеза (като левотироксин).
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Symbicort Turbohaler.
Кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако трябва да се подложите на „обща анестезия за операция или стоматологична работа“.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
- Ако сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Симбикорт Турбохалер - не приемайте Симбикорт Турбохалер, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал.
- Ако забременеете, докато приемате Symbicort Turbohaler, не спирайте употребата на Symbicort Turbohaler, а незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
- Ако кърмите, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Симбикорт Турбухалер.
Шофиране и работа с машини
Symbicort Turbohaler няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Symbicort Turbohaler съдържа лактоза
Symbicort Turbohaler съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да използвате това лекарство. Количеството лактоза, съдържащо се в това лекарство, обикновено не причинява проблеми при хора с непоносимост към лактоза.
Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Symbicort: Дозировка
- Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси.
- Важно е да използвате Symbicort Turbohaler всеки ден, дори ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
- Ако използвате Symbicort Turbohaler за астма, Вашият лекар ще иска периодично да проверява симптомите Ви.
Ако сте приемали стероидни таблетки за астма или ХОББ, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които приемате, след като започнете да използвате Symbicort Turbohaler. Ако сте приемали стероидни таблетки дълго време, Вашият лекар може да Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания. Когато намалите количеството орални стероиди, може да се почувствате като цяло неразположени, въпреки че респираторните Ви симптоми могат да се подобрят. Може да получите симптоми като запушване на носа и хрема (хрема), мускулна или ставна слабост или болка и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или имате симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи да вземете друго лекарство, ако имате алергични или артритни симптоми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали да продължите терапията със Symbicort Turbohaler или не.
Вашият лекар може да обмисли добавяне на стероидни таблетки към обичайното Ви лечение по време на стрес (например, когато имате респираторна инфекция или преди операция).
Важна информация за симптомите на астма или ХОББ
Ако забележите хрипове или хрипове, докато използвате Symbicort Turbohaler, трябва да продължите да го използвате, но се консултирайте с Вашия лекар възможно най -скоро, тъй като може да се наложи допълнително лечение.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:
- Дишането се влошава или се събужда често през нощта поради астма.
- Ако започнете да усещате стягане в гърдите сутрин или ако напрежението в гърдите ви трае по -дълго от обикновено.
Тези признаци могат да означават, че вашата астма или ХОББ не е правилно контролирана и че може да се нуждаете веднага от различно или допълнително лечение.
Астма
Symbicort Turbohaler може да бъде предписан за астма по два различни начина: Количеството на Symbicort Turbohaler за употреба и кога да се използва зависи от рецептата на Вашия лекар.
а) Ако Ви е предписан Symbicort Turbohaler и отделен облекчаващ инхалатор, моля, прочетете „а) Използване на Symbicort Turbohaler и отделен инхалатор за облекчаване“.
б) Ако Ви е предписан Symbicort Turbohaler като единствен инхалатор, моля, прочетете раздел "б) Използване на Symbicort Turbohaler като единствен инхалатор за" астма ".
а) Използване на Symbicort Turbohaler и отделен инхалатор за използване при необходимост Използвайте Symbicort Turbohaler всеки ден. Това помага да се предотврати появата на симптоми на астма.
Възрастни (над 18 години)
- Обичайната доза е 1 или 2 инхалации, два пъти дневно.
- Вашият лекар може да увеличи тази доза до 4 инхалации, два пъти дневно.
- Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви помоли да приемате лекарството веднъж дневно
Тийнейджъри (12-17 години)
- Обичайната доза е 1 или 2 инхалации, два пъти дневно.
- Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви помоли да приемате лекарството веднъж дневно
По -ниска доза Symbicort Turbohaler е достъпна за деца на възраст от 6 до 11 години.
Symbicort Turbohaler не се препоръчва за деца под 6 -годишна възраст.
Вашият лекар (или медицинска сестра) ще Ви помогне да управлявате астмата си и да коригирате дозата на това лекарство до най -ниската, която контролира астмата, но не променяйте дозата, без първо да говорите с Вашия лекар (или медицинска сестра).
Използвайте отделния „облекчаващ инхалатор“ за лечение на симптоми на астма, когато се появят.
Винаги носете „инхалатора за облекчаване“ със себе си, за да го използвате, когато имате нужда от него. Не използвайте Symbicort Turbohaler за лечение на симптоми на астма, а инхалатора за облекчаване.
б) Използване на Symbicort Turbohaler като единствен инхалатор за астма
Използвайте Symbicort Turbohaler само по този начин според указанията на Вашия лекар и ако сте на възраст над 18 години.
Използвайте Symbicort Turbohaler всеки ден. Това помага да се предотврати появата на симптоми на астма. Тя може да предположи:
- 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер.
или
- 2 инхалации сутрин
или
- 2 инхалации вечер.
Вашият лекар може да увеличи тази доза до 2 инхалации, два пъти дневно.
Използвайте също Symbicort Turbohaler като „инхалатор за облекчаване“ за лечение на симптоми на астма, когато се появят
- Ако се появят симптоми на астма, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.
- Ако не се чувствате по -добре, направете още една инхалация.
- Не приемайте повече от 6 инхалации едновременно.
Винаги дръжте Symbicort Turbohaler със себе си, за да го използвате, когато е необходимо.
Обикновено не се изисква обща дневна доза, по -голяма от 8 инхалации. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви позволи да приемате до 12 инхалации на ден за ограничен период от време.
Ако трябва да използвате редовно 8 или повече инхалации на ден, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се наложи лечението Ви да се коригира.
Не използвайте повече от 12 инхалации общо за 24 часа.
Ако имате симптоми на астма по време на тренировка, използвайте Symbicort Turbohaler, както е описано в тази листовка. Въпреки това, не използвайте Symbicort Turbohaler непосредствено преди тренировка, за да предотвратите появата на симптоми.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
- Употребата е предназначена само за възрастни (над 18 години).
- Обичайната доза е 2 инхалации два пъти дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише и други бронходилататорни лекарства, например антихолинергици (като тиотропиев бромид или ипратропиев бромид) за лечение на ХОББ.
Как да приготвим Symbicort Turbohaler
Преди да използвате нов Symbicort Turbohaler за първи път, той трябва да бъде подготвен за употреба, както следва:
- Развийте и свалете капачката; може да се чуе шум.
- Задръжте Symbicort Turbohaler изправен с червеното колело надолу.
- Завъртете червеното колело в една посока, докъдето ще стигне. След това отново завъртете в другата посока, докъдето ще стигне (няма значение в коя посока започвате да завъртате колелото) .По време на тази операция ще чуете щракване.
- Повторете операцията, като завъртите червеното колело в двете посоки.
- Symbicort Turbohaler вече е готов за употреба.
Как да си направите "инхалация
Винаги, когато трябва да си направите инхалация, следвайте инструкциите по -долу.
- Развийте и свалете капачката; може да се чуе шум.
- . Дръжте Symbicort Turbohaler изправен с червеното колело надолу
- Не докосвайте мундщука, когато зареждате Symbicort Turbohaler. За да заредите Symbicort Turbohaler с една доза, завъртете червеното колело в една посока, доколкото е възможно.
След това завъртете в другата посока, доколкото е възможно (няма значение в коя посока започвате да завъртате колелото). По време на тази операция ще чуете щракване. Symbicort Turbohalere вече е заредена и готова за употреба. Зареждайте Symbicort Turbohaler само когато трябва да го използвате. - Дръжте Symbicort Turbohaler далеч от устата си. Издишайте леко (без насилване). Не издишвайте през Symbicort Turbohaler.
- Внимателно поставете мундщука между зъбите. Затворете устните си и вдишайте възможно най -дълбоко през устата си. Не дъвчете и не хапете мундщука.
- Извадете Symbicort Turbohaler от устата си. Внимателно издишайте. Количеството на вдишаното лекарство е много малко. Това означава, че може да не го вкусите след вдишване.Ако сте следвали инструкциите, можете да сте сигурни, че сте вдишали дозата и лекарството вече е в белите дробове.
- Ако трябва да направите повторно вдишване, повторете стъпки 2 до 6.
- След употреба сменете капачката и я завийте отново.
- Изплакнете устата си с вода след сутрешната и / или вечерната доза и изплюйте водата.
Не се опитвайте да сваляте или усуквате мундщука. Той е прикрепен към Symbicort Turbohaler и не е необходимо да се премахва. Не използвайте Symbicort Turbohaler, ако е повреден или ако мундщукът е отделен от Symbicort Turbohaler
Както при всички инхалатори, полагащите грижи за деца трябва да гарантират, че децата, на които е предписан Symbicort Turbohaler, използват правилната техника на инхалация, както е описано по -горе.
Как да почистите Symbicort Turbohaler
Почиствайте външната страна на мундщука веднъж седмично със суха кърпа. Не използвайте вода или течности.
Кога да започнете да използвате нов инхалатор
- Индикаторът на дозата ви казва колко дози (инхалации) са останали в Symbicort Turbohaler, като се започне с 60 или 120 дози, когато са пълни.
- Индикаторът на дозата отчита 10-интервални дози, така че не показва всяка доза.
- Когато за първи път в полето на прозореца на индикатора се появи червена маркировка, това означава, че са останали приблизително 20. Дозата за последните 10 дози е червена. Когато "0" в червения фон достигне средата на прозореца, трябва да започнете да използвате нов Symbicort Turbohaler.
Забележка:
- Все още ще бъде възможно да завъртите червеното колело и да чуете „щракването“ дори когато Symbicort Turbohaler е празен.
- Звукът, който чувате при разклащане на Symbicort Turbohaler, се произвежда от изсушаващ агент, а не от лекарството.Следователно този звук не показва колко лекарство е останало в Symbicort Turbohaler.
- Ако случайно заредите Symbicort Turbohaler повече от веднъж преди да приемете дозата си, пак ще вземете само една доза. Индикаторът обаче ще записва всички заредени дози.
Ако сте пропуснали да използвате Symbicort Turbohaler
- Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Symbicort
Ако използвате повече Symbicort Turbohaler, отколкото трябва
Ако използвате повече Symbicort Turbohaler, отколкото трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Не трябва да превишавате предписаната доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Най -честите симптоми, които могат да възникнат, ако използвате повече Symbicort Turbohaler, отколкото трябва, са: тремор, главоболие или ускорен пулс.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Symbicort
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се случи нещо от изброеното по -долу, спрете употребата на Symbicort Turbohaler и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Подуване на лицето, особено около устата (език и / или гърло и / или затруднено преглъщане) или копривна треска, придружени от затруднено дишане (ангиоедем) и / или внезапно усещане за припадък. Това може да показва алергична реакция. Този ефект се проявява рядко и засяга по -малко от 1 на 1000 души.
- Внезапно хрипове и по -кратко дишане веднага след използване на инхалатора. Ако се случи някое от изброените, незабавно спрете да използвате Symbicort Turbohaler и използвайте инхалатора си „според нуждите“. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако трябва да промените лечението си. Това се случва рядко и засяга по -малко от 1 на 10 000 души.
Други възможни странични ефекти:
Чести (могат да засегнат 1 на 10 души)
- Сърцебиене (осъзнаване на сърдечния ритъм), тремор или възбуда. Ако възникнат тези ефекти, те обикновено са леки и изчезват при продължаване на лечението със Symbicort Turbohaler.
- Млечница („гъбична инфекция) в устата. Това е по -малко вероятно, ако изплакнете устата си с вода, след като използвате Symbicort Turbohaler.
- Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгавост.
- Главоболие.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Чувство на безпокойство, нервност или възбуда.
- Нарушен сън.
- Замайване.
- Гадене (неразположение).
- Ускорен пулс.
- Натъртване на кожата
- Мускулни крампи.
Редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души)
- Кожен обрив, сърбеж.
- Бронхоспазъм (стесняване на мускулите в дихателните пътища, причиняващо хрипове). Ако хрипове се появят веднага след употребата на Symbicort Turbohaler, спрете употребата на Symbicort Turbohaler и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ниски нива на калий в кръвта.
- Неравномерен сърдечен ритъм.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Депресия.
- Поведението се променя, особено при децата.
- Болка или стягане в гърдите (ангина пекторис).
- Увеличаване на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
- Промени във вкуса, например неприятен вкус в устата.
- Промени в кръвното налягане
Инхалаторните кортикостероиди могат да повлияят на нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако се използват високи дози за продължителен период. Тези ефекти включват:
- Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите).
- Катаракта (помътняване на лещата в окото).
- Глаукома (повишено налягане в окото).
- Забавяне на растежа при деца и юноши.
- Ефект върху надбъбречната жлеза (малка жлеза близо до бъбрека)
Тези ефекти са много по -малко вероятни при инхалаторни кортикостероиди, отколкото при таблетни кортикостероиди.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство Symbicort Turbohaler на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на инхалатора след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Да не се съхранява над 30 ° C.
- Съхранявайте контейнера / капачката плътно затворени, за да предпазите лекарството от влага.
- Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
- Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Как изглежда Symbicort Turbohaler и какво съдържа опаковката
Symbicort Turbohaler се състои от инхалатор, който съдържа лекарството. Прахът за инхалация е бял на цвят. Всеки инхалатор съдържа 60 дози и има бяло тяло и червено колело. Въртящият се панел съдържа брайловия код с номер 6 за идентификация, за да го отличи от другите инхалаторни продукти на AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 10 или 18 инхалатори, съдържащи 60 дози.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG ВДИШВАНЕ, ПРАХ ЗА ВДИШВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (доза, която излиза от мундщука) съдържа: будезонид 160 mcg / инхалация и формотерол фумарат дихидрат 4,5 mcg / инхалация.
Всяка инхалирана доза съдържа: будезонид 200 mcg / инхалация и формотерол фумарат дихидрат 6 mcg / инхалация.
Помощно вещество: Лактоза монохидрат 730 mcg, съдържаща се във всяка доза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация.
Бяла пудра.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Астма
Symbicort е показан при редовно лечение на астма, когато използването на комбинирана терапия (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ агонист на β2-адренорецепторите) е подходящо при:
-пациенти, които са неадекватно контролирани с инхалаторни кортикостероиди и "при необходимост" агонисти на β2-агонисти с кратко действие.
или
-пациенти, които вече са адекватно контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащи β2-агонисти адренорецептори.
ХОББ
Показан при симптоматично лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (FEV1 значителни симптоми въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: За инхалаторна употреба.
Астма
Симбикорт не е предназначен за първоначално лечение на астма. Дозата на компонентите на Симбикорт е индивидуална и трябва да се адаптира към тежестта на заболяването. Това трябва да се има предвид не само при започване на лечение с комбинирани продукти, но и при дозиране пациентът се нуждае от доза, различна от тази, налична в комбинация в инхалатора, трябва да се предпишат подходящи дози агонисти на β2-адренорецепторите и / или кортикостероиди с отделни инхалатори.
Дозата трябва да се коригира до най -ниското ниво, при което се поддържа ефективен контрол на симптомите. Пациентите трябва редовно да се преглеждат от лекаря си, така че дозата на Symbicort да остане оптимална. Когато дългосрочният контрол на симптомите се поддържа с най-ниската препоръчителна доза, следващата стъпка може да бъде прилагането само на инхалаторен кортикостероид като изпитване.
Има два начина на лечение със Symbicort:
А. Поддържаща терапия със Symbicort: Symbicort се приема като редовно поддържащо лечение с друг бързодействащ бронходилататор за употреба при необходимост.
Б. Поддържаща и облекчаваща терапия със Symbicort: Symbicort се приема както като редовна поддържаща, така и като облекчаваща терапия в отговор на симптомите.
A. Поддържаща терапия на Symbicort
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да имат на разположение другия бързодействащ бронходилататор за спешна употреба.
Препоръчителни дози:
Възрастни (на 18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да се нуждаят от до 4 инхалации два пъти дневно.
Тийнейджъри (12-17 години): 1-2 инхалации два пъти дневно.
В настоящата практика, когато контролът на симптомите се постига с режима на дозиране два пъти дневно, коригирането на дозата до най-ниското терапевтично ефективно ниво може да включва прилагане на Symbicort веднъж дневно в случай, че по мнение на лекаря, използването на продължителна е необходим действащ бронходилататор при поддържаща терапия.
Нарастващата употреба на други бързодействащи бронходилататори показва влошаване на основните състояния и налага преоценка на терапията с астма.
Деца (над 6 години): е налична формулировка с по -ниска доза за деца на възраст от 6 до 11 години.
Деца под 6 години: тъй като има само ограничени данни, Symbicort не се препоръчва при деца под 6 -годишна възраст.
Б. Поддържаща и облекчаваща терапия на Symbicort
Пациентите приемат дневна поддържаща доза Symbicort и също така приемат Symbicort според нуждите в отговор на симптомите.Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да имат на разположение Symbicort за облекчаване.
Поддържащата и облекчаваща терапия със Symbicort трябва да се има предвид особено при пациенти с:
• неадекватен контрол на астмата и при честа употреба на облекчаващи лекарства;
• обостряния на астма, изисквали медицинска намеса в миналото.
Необходимо е внимателно наблюдение за дозо-зависими нежелани събития при пациенти, които често приемат голям брой при необходимост инхалации на Symbicort.
Препоръчителни дози:
Възрастни (на 18 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации на ден, приемани или като една инхалация сутрин и една вечер или като 2 инхалации сутрин или вечер. За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти дневно. Пациентите трябва да направят допълнителна инхалация, ако е необходимо в отговор на симптомите. Ако симптомите продължават след няколко минути, трябва да се направи допълнителна инхалация.Не трябва да се правят повече от 6 инхалации при всеки един случай.
Обикновено не се изисква дневна доза от повече от 8 инхалации; обаче, за ограничен период от време могат да се приемат общи дневни дози до 12 инхалации. Пациентите, приемащи повече от 8 инхалации на ден, трябва да бъдат силно посъветвани да потърсят лекарска помощ. Те трябва да бъдат преоценени и поддържащата им терапия трябва да бъде преразгледана.
Деца и юноши под 18 години: Поддържащата и облекчаваща терапия със Symbicort не се препоръчва при деца и юноши.
ХОББ
Препоръчителни дози:
Възрастни: 2 инхалации 2 пъти на ден.
Обща информация
Специални групи пациенти:
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в напреднала възраст. Няма налични данни за употребата на Symbicort при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и формотерол се елиминират главно чрез чернодробния метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция на лекарството при пациенти с тежка чернодробна цироза.
Инструкции за правилното използване на Symbicort:
Инхалаторът се задвижва от вдишващия поток, което означава, че когато пациентът вдишва през мундщука, веществото навлиза в дихателните пътища с вдишания въздух.
Забележка: Важно е да инструктирате пациента да:
• внимателно прочетете инструкциите за употреба, съдържащи се в листовката, съдържаща се във всяка опаковка на Symbicort Turbohaler Inhaler;
• вдишайте силно и дълбоко през мундщука, за да гарантирате, че оптималната доза достига белите дробове;
• никога не издишвайте през мундщука;
• сменете капачката на инхалатора Symbicort Turbohaler след употреба;
• изплакнете устата си с вода след вдишване на поддържащата доза, за да сведете до минимум риска от орофарингеална кандидоза. Ако се появи орофарингеална кандидоза, пациентите трябва да изплакнат устата си с вода дори след инхалации за облекчаване.
Пациентът може да не усети вкус или усещане за лекарство, докато използва Symbicort Turbohaler Inhaler поради малкото количество лекарство, което се прилага.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност (алергия) към будезонид, формотерол или лактоза (която съдържа малки количества млечен протеин).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата, което не трябва да се спира рязко.
Ако пациентите установят, че лечението е неефективно или ако те надвишават по -високите препоръчителни дози Symbicort, трябва да се потърси лекарска помощ (вж. Точка 4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата или ХОББ са потенциално животозастрашаващи и пациентът трябва да премине спешен медицински преглед. В тази ситуация трябва да се обмисли необходимостта от увеличаване на кортикостероидната терапия, например курс на перорални кортикостероиди или започване на антибиотично лечение в случай на инфекция.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат на разположение по всяко време собствен инхалатор за облекчаване, или Symbicort (за пациенти с астма, приемащи Symbicort като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за всички пациенти, приемащи Symbicort). Symbicort само като поддържаща терапия) .
Пациентите трябва да бъдат напомнени да приемат поддържащата си доза Symbicort, както е предписано, дори при липса на симптоми. Профилактичната употреба на Symbicort, например преди физически упражнения, не е проучена. Инхалациите за облекчаване на Symbicort трябва да се правят в отговор на симптоми на астма, но не са предназначени за редовна профилактична употреба, например преди физическо упражнение. За тази употреба трябва да се обмисли друг бързодействащ бронходилататор.
След като симптомите на астма бъдат овладени, може да се обмисли намаляване на дозата на Symbicort. Редовното проследяване на пациентите е важно, когато лечението започне да включва намаляване на дозата. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза Symbicort (вж. Точка 4.2).
Пациентите не трябва да започват терапия със Symbicort по време на обостряне или ако имат значително влошаване или остро влошаване на астмата.
По време на лечението със Symbicort могат да възникнат сериозни нежелани реакции и обостряния, свързани с астмата.Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но също така и да потърсят лекарска помощ, ако симптомите на астма останат неконтролирани или се влошат след започване на терапията със Symbicort.
Както при другите инхалаторни терапии, може да се наблюдава парадоксален бронхоспазъм, с незабавно увеличаване на хрипове и задух след прием.Ако пациентът изпита парадоксален бронхоспазъм, Symbicort трябва незабавно да се преустанови, пациентът трябва да бъде оценен и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия. Парадоксалният бронхоспазъм реагира на вдишване на бързодействащи бронходилататори и трябва да се лекува незабавно (вж. Точка 4.8).
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози и предписани за продължителни периоди. Тези ефекти са много по -малко вероятни при инхалаторно лечение, отколкото при перорални кортикостероиди.
Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни характеристики, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, сън, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
Препоръчва се периодично да се проверява ръста на децата при продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът се забави, текущата терапия трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се постига ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Ползите от кортикостероидната терапия трябва внимателно да се преценят спрямо възможните рискове от потискане на растежа Трябва да се обмисли и специализиран преглед от детски пулмолог.
Ограничените данни от дългосрочни проучвания показват, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, постигат "адекватна височина за възрастни. Въпреки това, първоначален, но преходен, малък спад в растежа (приблизително 1 см), обикновено през първата година от лечението.
Трябва да се обмислят потенциални ефекти върху костната плътност, особено при пациенти, лекувани с високи дози, за продължителни периоди със съпътстващи рискови фактори за появата на остеопороза. доза) или при възрастни в дневни дози от 800 mcg (доставена доза) не показват значителни ефекти върху костната минерална плътност.Няма информация за ефекта на Symbicort при по -високи дози.
Ако има основания да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена поради предишна системна стероидна терапия, трябва да се внимава при започване на терапия със Symbicort.
Ползите от инхалаторната терапия с будезонид обикновено трябва да сведат до минимум нуждата от орални стероиди, но пациентите, които вече са на перорална стероидна терапия, могат да останат изложени на риск от надбъбречно увреждане за продължителен период от време.
Възстановяването може да отнеме много време след преустановяване на пероралната стероидна терапия и следователно пациентите, приемащи перорални стероиди, преминаващи на инхалаторен будезонид, могат да останат изложени на риск от нарушена надбъбречна функция за значителен период от време. Обстоятелството, функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза трябва да се наблюдават редовно.
Продължителното лечение с особено високи дози инхалаторни кортикостероиди от препоръчаното може също да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Следователно трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди по време на стрес, като тежки инфекции или планова операция. Бързото намаляване на дозата на стероидите може да предизвика остра надбъбречна криза. Симптомите и признаците, които могат да се наблюдават при остра надбъбречна криза, могат да бъдат доста неясни, но могат включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, гадене, повръщане, понижено ниво на съзнание, гърчове, хипотония, хипогликемия.
Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалаторен будезонид не трябва да се спира внезапно.
По принцип може да възникне лека системна стероидна активност по време на прехода от перорална терапия към Symbicort, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема или болки в мускулите и ставите. В тези случаи трябва да се започне специфично лечение. в редки случаи трябва да се подозира дефицит на глюкокортикостероиди, ако се появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е необходимо временно увеличаване на дозата глюкокортикостероиди.
За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална инфекция с кандида, пациентът трябва да бъде инструктиран да изплакне устата си с вода след вдишване на поддържащата доза.Ако се появи орофарингеална кандидоза, пациентите също трябва да изплакнат устата си с вода след вдишване.
Едновременното лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. Точка 4.5). Ако това не е възможно, интервалът от време между прилагането на взаимодействащите лекарства трябва да бъде възможно най -дълъг.
При пациенти, използващи мощни инхибитори на CYP3A4, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с Symbicort.
Symbicort трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, идиопатична подклапанна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно -съдови нарушения като сърдечна исхемия, тежка тахиаритмия.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с удължаване на QTc интервала.Самият формотерол може да предизвика удължаване на QTc интервала.
Необходимостта и дозата на инхалаторните кортикостероиди трябва да бъдат преоценени при пациенти с активна или покойна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Потенциално тежка хипокалиемия може да бъде причинена от високи дози агонисти на β2-адренорецепторите. Ефектът от едновременното лечение с агонисти на β2-адренорецепторите и лекарства, които могат да предизвикат хипокалиемия или да засилят хипокалиемичен ефект, като например ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да добави към възможен хипокалиемичен ефект на агонистите на β2-адренорецепторите. Особено се препоръчва. Внимание при нестабилни астма, изискваща променливо използване на спешни бронходилататори, при тежка остра астма, тъй като рискът от хипокалиемия може да се увеличи при хипоксия и при други състояния, при които вероятността от хипокалиемия се увеличава. При такива обстоятелства се препоръчва да се проследяват серумните нива на калий.
Както при всички β2-агонисти адренорецептори, при пациенти с диабет трябва да се извършва допълнително проследяване на кръвната захар.
Symbicort съдържа лактоза монохидрат (лактозна непоносимост. Лактозната помощна съставка съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия
Мощните инхибитори на CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и HIV протеазни инхибитори) могат значително да повишат плазмените нива на будезонид и едновременната употреба трябва да се избягва. Ако това е невъзможно, интервалът от време между приложението на инхибитора и будезонид трябва да бъде възможно най -дълъг (вж. Точка 4.4). При пациенти, използващи мощни инхибитори на CYP 3A4, поддържащата и облекчаваща терапия с Symbicort не се препоръчва.
Прилагането на 200 mg веднъж дневно кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените нива на едновременно прилаган перорален будезонид (единична доза от 3 mg) средно шест пъти. Когато кетоконазол се прилага 12 часа след будезонид, концентрацията се увеличава средно само три пъти, което показва, че удължаването на времето за приложение може да намали повишаването на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие за високи дози инхалаторен будезонид показват, че може да настъпи забележимо повишаване на плазмените нива (средно четири пъти), ако итраконазол, 200 mg веднъж дневно, се прилага едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1000 mcg).
Фармакодинамични взаимодействия
Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.Поради това Symbicort не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако не е необходимо.
Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.
Освен това, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкохол могат да влошат сърдечната толерантност към β2-симпатикомиметици.
Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства със сходни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични кризи.
Съществува висок риск от аритмии при пациенти, подложени на съпътстваща анестезия с халогенирани въглеводороди.
Едновременната употреба на други β-адренергични или антихолинергични лекарства може да има потенциален адитивен бронходилататорен ефект.
Хипокалиемията може да увеличи склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.
Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид и формотерол с други лекарства, използвани при лечението на астма.
04.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за приложението на Symbicort или на формотерол и будезонид, прилагани едновременно по време на бременност. Данните от проучване за ембрионално-фетално развитие при плъхове не показват данни за допълнителен ефект, дължащ се на комбинацията.
Няма адекватни данни за употребата на формотерол при бременни жени.При проучвания върху репродукцията при животни формотерол причинява неблагоприятни ефекти при много високи нива на системна експозиция (вж. Точка 5.3).
Данните за приблизително 2 000 бременности на пациенти, изложени на употребата на инхалаторен будезонид, показват, че няма повишен риск от тератогенност, свързан с употребата на лекарството. При проучвания при животни глюкокортикостероидите предизвикват малформации (вж. Точка 5.3).
Това не изглежда релевантно за хората в случай на препоръчителните дози.
Проучванията при животни, при експозиции под тератогенни дози, също установяват, че излишъкът от глюкокортикоиди в пренатална възраст участва в „повишения риск от забавен вътрематочен растеж, сърдечно -съдови нарушения при възрастни животни, трайни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, оборота и функционалността на невротрансмитери.
Symbicort трябва да се прилага по време на бременност, само ако ползите надвишават потенциалните рискове. Будезонид трябва да се прилага в най -ниската терапевтично ефективна доза, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.
Будезонид се екскретира в кърмата. При терапевтични дози обаче не се очакват ефекти върху кърмачетата. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата. При плъхове се откриват малки количества формотерол в кърмата.Прилагането на Symbicort на жени, които кърмят, трябва да се има предвид само ако очакваните ползи за майката са по -големи от всеки възможен риск за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Symbicort има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Тъй като Symbicort съдържа както будезонид, така и формотерол, може да възникне същият модел на странични ефекти, наблюдавани при тези вещества. Не се наблюдава повишена честота на нежелани реакции след едновременното приложение на двете съединения. Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството, са фармакологично предвидимите странични ефекти от терапията с β2-агонисти, като тремор и сърцебиене. Тези ефекти обикновено са леки и обикновено изчезват в рамките на няколко дни от началото на лечението. плацебо група, която съобщава за честота от 4% и 3% (съответно стр
Нежеланите реакции, свързани с будезонид или формотерол, са изброени по -долу и са изброени по системо -органни класове и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
маса 1
Инфекцията с Candida в орофарингеалния тракт се дължи на отлагане на лекарството. Посъветвайте пациента да изплакне устата с вода след всяка доза, за да сведе до минимум риска. Инфекциите на Candida в орофарингеалния тракт обикновено реагират на лечение с локални противогъбични средства, без да е необходимо да се преустановява инхалаторни кортикостероиди.
Както при другите инхалаторни терапии, много рядко може да се появи парадоксален бронхоспазъм, засягащ по -малко от 1 на 10 000 души, като хрипове и задух се появяват скоро след приложението. Парадоксалният бронхоспазъм реагира на вдишване на бързодействащ бронходилататор и трябва да се лекува незабавно.Симбикорт трябва да се преустанови незабавно, да се направи оценка на пациента и да се започне алтернативна терапия (вж. Точка 4.4).
Системни ефекти могат да възникнат при вдишване на кортикостероиди, особено във високи дози и предписани за продължително време. Тези ефекти се появяват по -рядко, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни характеристики, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома.Може да се появи повишена чувствителност към инфекции и нарушена способност за адаптиране към стреса. Ефектите вероятно ще зависят от дозата, времето на експозиция, съпътстващата и предишна експозиция на стероиди и индивидуалната чувствителност.
Лечението с β2-агонисти адренорецептори може да причини повишаване на кръвните нива на инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.
04.9 Предозиране
Предозирането на формотерол би предизвикало типични ефекти на агонистите на β2-адренорецепторите: тремор, главоболие, сърцебиене. Симптомите, съобщени от изолирани случаи, са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължаване на QTc интервала, аритмия, гадене и повръщане. Може да се посочат поддържащи и симптоматични лечения. опасения за безопасността.
Острото предозиране на будезонид, дори при много високи дози, не се очаква да причини клинични проблеми. Ако будезонид се използва хронично в прекомерни дози, могат да настъпят системни ефекти на глюкокортикостероиди, като хиперкортицизъм и надбъбречна супресия.
Трябва да се обмисли адекватна терапия с инхалаторен кортикостероид, ако терапията със Symbicort се преустанови поради предозиране на формотерол (компонент на комбинацията).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: адренергици и други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища.
ATC код: R03AK07
Механизми на действие и фармакодинамични ефекти
Symbicort съдържа формотерол и будезонид, които проявяват различни механизми на действие и проявяват адитивни ефекти по отношение на намаляване на обострянията на астмата. Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва както като поддържаща и облекчаваща терапия, така и като поддържащо лечение за астма.
Будезонид
Будезонид е глюкокортикоид, който при вдишване има дозозависимо противовъзпалително действие върху дихателните пътища, което води до намаляване на симптомите и по-малко обостряния на астмата. Вдишаният будезонид има по -малко сериозни нежелани ефекти от системното приложение на кортикостероиди. Точният механизъм на действие, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикоидите, не е известен.
Формотерол
Формотерол е селективен агонист на β2-адренорецепторите, който при вдишване предизвиква бързо и продължително отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища. Бронходилататорният ефект зависи от дозата, като ефектът започва в рамките на 1-3 минути. Продължителността на ефекта е най -малко 12 часа след еднократна доза.
Будезонид / формотерол
Астма
Клинична ефикасност на поддържаща терапия с будезонид / формотерол
Клиничните проучвания при възрастни показват, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява симптомите на астма и белодробната функция и намалява обострянията. В две 12-седмични проучвания ефектът върху белодробната функция на будезонид / формотерол е равен на този на свободна комбинация от будезонид и формотерол и е по-добър от този на будезонид сам по себе си. действащ агонист адренорецептор Няма признаци за отслабване на антиастматичния ефект с течение на времето.
В 12-седмично педиатрично проучване 85 деца на възраст от 6 до 11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид / формотерол (2 инхалации от 80 mcg / 4,5 mcg / вдишване два пъти дневно) и с краткодействащ β2-адренорецепторен агонист като Белодробната функция се подобри и лечението се понася добре в сравнение със съответната доза будезонид, приемана самостоятелно.
Клинична ефикасност на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид / формотерол
Общо 12076 пациенти с астма бяха включени в 5 двойно-слепи клинични проучвания за ефикасност и безопасност (4447 бяха рандомизирани за поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид / формотерол) с продължителност 6 или 12 месеца. Пациентите трябва да са симптоматични въпреки ежедневната употреба на инхалаторни глюкокортикоиди.
Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид / формотерол води до клинично и статистически значимо намаляване на тежките екзацербации в сравнение с всички сравнителни лечения във всичките 5 проучвания. Те включват сравнение на будезонид / формотерол при най -високата поддържаща доза с тербуталин, ако е необходимо (в проучване 735) и будезонид / формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или тербуталин, ако е необходимо (проучване 734) (Таблица 2). В проучване 735 белодробната функция, контролът на симптомите и употребата на облекчаване са сходни във всички лечебни групи.В проучване 734 симптомите и употребата на облекчаване са намалени и белодробната функция е подобрена, в сравнение с двете сравнителни лечения. В 5 -те проучвания, прегледани заедно, пациентите, приемащи будезонид / формотерол поддържаща и облекчаваща терапия, не са използвали облекчаващи инхалации средно при 57% от дните на лечение. Няма данни за развитие на толерантност във времето.
Таблица 2 Обобщение на тежки обостряния в клинични изпитвания
a Хоспитализация / спешно лечение или лечение с орални стероиди
б Намаляването на честотата на обострянията е статистически значимо (стойност на P.
В 2 други проучвания, включващи пациенти, изискващи медицинска помощ за остри симптоми на астма, будезонид / формотерол индуцира бързо и ефективно намаляване на бронхоконстрикцията, подобна на салбутамол и формотерол.
ХОББ
Ефектът върху белодробната функция и честотата на обострянията (дефинирани като цикли на орални стероиди и / или антибиотици и / или хоспитализации) е оценен в две 12-месечни проучвания при пациенти с тежка ХОББ. Средната стойност на FEV1 е включена в проучванията са 36% от нормалните. Средният брой обостряния / година (както е дефинирано по-горе) е значително намален с будезонид / формотерол в сравнение с лечението само с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 спрямо 1,8-1,9 при плацебо / формотерол). Средният брой дни на орална кортикостероидна терапия / пациент над 12 месеца беше леко намален в групата на будезонид / формотерол (7-8 дни / пациент / година в сравнение с 11-12 и 9-12 дни съответно в групите на плацебо и формотерол) . Будезонид / формотерол не превъзхожда само лечението с формотерол по отношение на промените в параметрите на белодробната функция като FEV1.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Комбинацията от фиксирана доза будезонид и формотерол и съответните монопродукти е доказано биоеквивалентна по отношение на системната експозиция на будезонид и формотерол, съответно. Въпреки това се наблюдава леко повишаване на потискането на кортизола след прилагане на фиксираната комбинация в сравнение с монопродуктите. Смята се, че разликата няма влияние върху клиничната безопасност.
Няма данни за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.
Фармакокинетичните параметри за съответните вещества са сравними след прилагане на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация от фиксирана доза. За будезонид AUC е малко по -висок, скоростта на абсорбция по -бърза и пиковата плазмена концентрация е по -висока след прилагане на фиксираната комбинация.За формотерол, пиковата плазмена концентрация е сходна след прилагане на фиксираната комбинация. пикова плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след вдишване. В проучванията средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 32% до 44% от инхалираната доза. Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза. При деца на възраст от 6 до 16 години белодробното отлагане е в същия диапазон като възрастните за същата приложена доза. Получените плазмени концентрации не са определени.
Вдишаният формотерол се абсорбира бързо и пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 10 минути след инхалацията.При проучвания средното отлагане на формотерол в белите дробове след инхалация чрез праховия инхалатор варира от 28% до 49% от инхалираната доза. Системната бионаличност е приблизително 61 % от инхалираната доза.
Разпределение и метаболизъм
Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид. Обемът на разпределение е приблизително 4 L / kg за формотерол и 3 L / kg за будезонид. Формотерол се инактивира чрез реакции на конюгация (образуват се О-деметилирани и деформирани активни метаболити, най-вече открити като неактивни конюгати). Будезонид претърпява обширна степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност при първия чернодробен проход. Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидрокси-будезонид и 16-алфа-хидрокси-преднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид. Няма индикации за метаболитно или рецепторно взаимодействие между формотерол и будезонид.
Елиминиране
По -голямата част от дозата формотерол се трансформира чрез чернодробния метаболизъм, последвано от бъбречно елиминиране. След вдишване 8% до 13% от инхалираната доза формотерол се екскретира неметаболизирано в урината.Формотерол има високо ниво на системно елиминиране (приблизително 1,4 l / min) и терминалният полуживот е средно 17 часа.
Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, главно катализиран от ензима CYP3A4. Метаболитите на будезонид се екскретират в урината като такива или в конюгирана форма. В урината са открити само незначителни нива на непроменен будезонид. Будезонид има „високо системно елиминиране (приблизително) 1,2 l / min) и плазменият елиминационен полуживот след интравенозно приложение е средно 4 часа.
Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна. Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи при пациенти с чернодробно увреждане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността, наблюдавана при проучвания върху животни с будезонид и формотерол, дадени в комбинация или поотделно, се дължи на ефекти, свързани с преувеличена фармакологична активност.
В проучвания за репродукция при животни е доказано, че кортикостероиди като будезонид предизвикват малформации (цепнатина на небцето, скелетни малформации). Тези експериментални резултати при животни обаче не изглеждат релевантни при хора, ако се спазват препоръчителните дози. Проучванията върху репродукцията на животни с формотерол показват известно намаляване на фертилитета при мъжки плъхове след висока системна експозиция и загуба на ембрионални импланти, както се наблюдава, при много по -висока системна експозиция от тази, постигната по време на клинична употреба. Повишена постнатална смъртност и намалено тегло при раждане. тези експериментални резултати при животни не изглеждат релевантни при хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат (съдържащ млечни протеини)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте контейнера плътно затворен за защита от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Symbicort е многодозов прахов инхалатор, управляван от инспираторния поток.
Инхалаторът е бял с червен въртящ се пръстен и е изработен от различни пластмасови материали (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Във всяка вторична опаковка има 1, 2, 3, 10 или 18 инхалатора, съдържащи 60 (или 120) дози Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AstraZeneca S.p.A.
Дворец Волта, Виа Ф. Сфорца
20080 Basiglio (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Symbicort Turbohaler 1 инхалатор от 60 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 инхалатори от 60 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 инхалатори от 60 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194036 / М
Symbicort Turbohaler 10 инхалатори от 60 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 инхалатори от 60 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 инхалатор от 120 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 инхалатори от 120 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 инхалатори от 120 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194075 / М
Symbicort Turbohaler 10 инхалатори от 120 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194099 / М
Symbicort Turbohaler 18 инхалатори от 120 дози 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2001 г. / август 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2012 г.
.jpg)
