Ранитидин - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Ранитидин (Ранитидин хидрохлорид)

Ранитидин -ратиофарм 300 mg филмирани таблетки

Пакетните вложки на Ранитидин - Генерично лекарство се предлагат за размери на опаковките:
  • Ранитидин -ратиофарм 300 mg филмирани таблетки
  • Ранитидин-ратиофарм 150 mg филмирани таблетки

Защо се използва Ранитидин - генерично лекарство? За какво е?

Ранитидин-ратиофарм е стомашно-чревно лекарство. Той принадлежи към класа лекарства, известни като антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори, които намаляват секрецията на стомашна киселина.

При възрастни Ranitidina-ratiopharm се използва за лечение на заболявания на горния стомашно-чревен тракт за намаляване на секрецията на стомашна киселина в следните случаи:

  • язва на дванадесетопръстника
  • доброкачествена стомашна язва
  • възпаление на хранопровода, причинено от рефлукс на стомашна киселина (рефлуксен езофагит)
  • Синдром на Золингер-Елисън

При деца (от 3 до 18 години) Ranitidina-ratiopharm се използва в следните случаи:

  • краткосрочно лечение на пептична язва (язви в частта на червата, която се свързва с дванадесетопръстника)
  • лечение на възпаление на хранопровода (тръбата между устата и стомаха), причинено от твърде много стомашна киселина. Това може да причини болка или дискомфорт, понякога известни като „лошо храносмилане“, „диспепсия“ или „киселини“.

Противопоказания, когато ранитидин - генерично лекарство не трябва да се използва

Не приемайте Ранитидин -Ратиофарм

  • Ако сте алергични към ранитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ранитидин - генерично лекарство

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ранитидин-Ратиофарм.

  • ако бъбречната Ви функция е нарушена. При пациенти в напреднала възраст трябва да се провери бъбречната функция преди прилагане на ранитидин. В този случай дозата на ранитидин ще бъде внимателно определена от Вашия лекар (вижте точка 3: "Как да приемате Ранитидин -Ратиофарм").
  • Ако имате анамнеза за порфирия (сериозно заболяване, чиито симптоми включват силна стомашна болка, умствено объркване и мускулна слабост).
  • ако приемате лекарства, съдържащи теофилин (друго активно вещество). Необходимо е да се следят нивата на теофилин в кръвта; Може да се наложи коригиране на дозата на теофилин, ако се прилага едновременно с ранитидин (вж. Точка "Други лекарства и и Ранитидин -ратиофарм").
  • ако сте в напреднала възраст, ако имате хронично белодробно заболяване, диабет или проблеми с имунната система, може да имате повишен риск от развитие на пневмония, придобита в общността.
  • ако имате язва на дванадесетопръстника и / или стомаха.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар трябва да провери за бактерия, наречена Helicobacter pylori.

Лечението с Ranitidina-ratiopharm може да маскира симптомите, свързани с рак на стомаха. Следователно, при наличие на стомашна язва, Вашият лекар трябва да изключи възможната злокачествена природа на стомашната язва, преди да започне терапия с Ранитидин-Ратиофарм.

Ако сте на продължителна или висока доза Ranitidine-ratiopharm, Вашият лекар трябва редовно да следи както чернодробната Ви функция, така и общия Ви брой на кръвните клетки.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ранитидин - генерично лекарство

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарствени продукти могат да взаимодействат с Ranitidina-ratiopharm, включително:

  • кумаринови антикоагуланти (напр.варфарин, за разреждане на кръвта)
  • Триазолам, мидазолам (лекарства за повишаване на настроението)
  • прокаинамид и N-ацетил-прокаинамид (използвани за неравномерен сърдечен ритъм)
  • глипизид (лекарство, използвано за лечение на диабет)
  • теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма)
  • кетоконазол и други противогъбични средства.
  • атазанавир, делавиридин (използван за лечение на HIV инфекция)
  • гефитиниб (използван за лечение на рак на белия дроб).

Винаги трябва да приемате лекарства, които намаляват стомашната киселина (напр. Антиациди, сукралфат) 2 часа след приема на Ranitidina-ratiopharm, за да се избегне намаляване на ефективността на Ranitidina-ratiopharm.

Ранитидин-ратиофарм с алкохол

Употребата на Ranitidina-ratiopharm може да засили ефекта на алкохола.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако сте бременна, може да сте бременна или ако кърмите, не трябва да приемате Ранитидин-Ратиофарм, освен ако Вашият лекар не счита, че е от съществено значение.

Ранитидин преминава в кърмата. Кърменето трябва да се избягва, докато се приема Ранитидин-ратиофарм.

Шофиране и работа с машини

Ранитидин-ратиофарм може да причини халюцинации, объркване, безпокойство, умора или замаяност. Тези ефекти могат да бъдат засилени от консумацията на алкохол. Преди да шофирате или работите с машини, уверете се, че не изпитвате някой от тези ефекти.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ранитидин - генерично лекарство: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели (несдъвкани) с достатъчно количество течност. Филмираните таблетки могат да се приемат както по време на хранене, така и далеч от него.

За да се избегнат проблеми по време на приложение, таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (например с чаша вода), докато седите или стоите.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши (от 12 години) с нормална бъбречна функция

Язви на дванадесетопръстника и доброкачествени стомашни язви:

Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е една филмирана таблетка Ranitidine-ratiopharm 300 mg в еднократна дневна доза (еквивалентна на 300 mg ранитидин на ден).

Кога трябва да приемате Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Вземете филмираната таблетка след вечеря или вечер преди лягане.

За колко време трябва да приемате Ранитидин-Ратиофарм 300 mg?

В много случаи язвата се лекува в рамките на четири седмици от лечението.В спорадични случаи, когато язвата не е напълно излекувана след този период, лечението трябва да продължи още четири седмици със същата доза.

Възпаление на хранопровода (рефлуксен езофагит):

Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е една филмирана таблетка Ranitidine-ratiopharm 300 mg, приета като единична дневна доза (еквивалентна на 300 mg ранитидин на ден).

Кога трябва да приемате Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Вземете филмираната таблетка след вечеря или вечер преди лягане.

За колко време трябва да приемате Ранитидин-Ратиофарм 300 mg?

Лечението може да продължи до 8 седмици и, ако е необходимо, до 12 седмици.

Пациенти с изключително тежка секреция на стомашна киселина, напр. пациенти със синдром на Zollinger-Ellison:

Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, началната доза е една филмирана таблетка Ранитидин -Ратиофарм 150 mg три пъти дневно (еквивалентно на 450 mg ранитидин на ден).

Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 2-3 филмирани таблетки Ранитидин-Ратиофарм 300 mg на ден (еквивалентно на 600-900 mg ранитидин на ден).

Ако стойностите на стомашната секреция налагат, пациентите могат да се стабилизират с по -високи дози (до 6 грама ранитидин на ден).

Кога трябва да приемате Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Ранитидин-ратиофарм 300 mg филмирани таблетки могат да се прилагат със или без хранене.

За колко време трябва да приемате Ранитидин -Ратиофарм 300 mg?

Вашият лекар ще реши продължителността на лечението.

Деца с тегло над 30 кг и на възраст между 3 и 11 години

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза въз основа на теглото на Вашето дете.

Лечение на язви на стомаха или дванадесетопръстника (тънките черва):

Обичайната доза е 2 mg на всеки kg телесно тегло, два пъти дневно в продължение на четири седмици. Тази доза може да се увеличи до 4 mg за всеки килограм, два пъти дневно. Вземете всяка доза с интервал от около 12 часа. Продължителността на лечението може да се увеличи до 8 седмици. За тази цел се предлагат 150 mg филмирани таблетки ранитидин.

Лечение на киселини, причинени от твърде много киселина:

Обичайната доза е 2,5 mg за всеки килограм телесно тегло, два пъти дневно в продължение на две седмици. Дозата може да се увеличи до 5 mg за всеки килограм, два пъти дневно. Вземете всяка доза с интервал от около 12 часа.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

В зависимост от степента на бъбречно увреждане, Вашият лекар ще реши дали да прилага по -ниски дози от това лекарство.

Ако имате тежко бъбречно увреждане, не трябва да приемате повече от 150 mg ранитидин на ден.

Ранитидин се елиминира чрез диализа. Хемодиализата намалява нивата на ранитидин в кръвта.Следователно, пациентите на диализа трябва да приемат горната доза ранитидин в края на диализата.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Ранитидин-Ратиофарм 300 mg е твърде силен или твърде слаб.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ранитидин - генерично лекарство

Ако сте приели повече от необходимата доза Ранитидин-Ратиофарм

Кажете незабавно на Вашия лекар. Лечението на предозиране с ранитидин се извършва въз основа на симптомите на предозиране и клиничната картина.

Ако сте пропуснали да приемете Ранитидин-Ратиофарм

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ранитидин - генерично лекарство

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Умора
  • Болка в стомаха, запек или гадене (в повечето случаи тези състояния се подобряват при продължаване на лечението).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

  • Реакции на свръхчувствителност (алергични) (напр. Повишаване на еозинофилните клетки в кръвта, копривна треска, повишена температура, понижаване на кръвното налягане, натрупване на течност в тъканите, спазъм на ларинкса, бронхиален спазъм, гръдна болка) (тези събития са докладвани след еднократна доза).
  • безпокойство
  • Преходни (временни) промени в чернодробните стойности (маркери на чернодробната функция; те могат да бъдат открити само чрез лабораторни изследвания), които се нормализират при продължаване на лечението или след прекратяване на терапията.
  • Кожен обрив, сърбеж.
  • Повишени стойности на креатинин в плазмата (маркер за бъбречна функция, който може да бъде открит само чрез лабораторни изследвания). Тези предимно леки повишения обикновено се нормализират при продължителна терапия с ранитидин.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

  • Промени в броя на кръвните клетки (намаляване на вид бели кръвни клетки (наречени агранулоцитоза), намаляване на всички бели кръвни клетки или тромбоцити, намаляване на всички кръвни клетки [панцитопения] или промени в костния мозък [хипоплазия / аплазия на костния мозък) ]). (Тези промени обикновено са обратими).
  • Циркулаторен шок
  • Обратимо психическо объркване, депресия и халюцинации.
  • Главоболие (понякога тежко), замаяност, неволеви нарушения на движението
  • Обратимо замъглено зрение. (има съобщения за замъглено зрение, показателно за промяна в настаняването).
  • Нарушения на сърдечния ритъм (повишена или намалена сърдечна честота, нарушения в електрическия сигнал, който определя сърдечния ритъм [атриовентрикуларен блок]).
  • Васкулит (малките кръвоносни съдове могат да се подуят)
  • Остро възпаление на панкреаса
  • Диария
  • Хепатит (възпаление на черния дроб) със или без жълтеница. В много случаи тези симптоми са изчезнали с прекратяване на лечението - Мултиформен еритем (определена форма на кожен обрив), косопад.
  • Болки в ставите, мускулни болки.
  • Възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит).
  • Обратима импотентност, увеличаване на гърдите при мъже, отделяне на гърди.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • Задух (затруднено дишане)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.

Съхранявайте в оригиналната опаковка

Какво съдържа Ранитидин-Ратиофарм:

  • Активната съставка е: ранитидин. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ранитидин (като хидрохлорид)
  • Помощните вещества са:

хидрофобен силициев оксид, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, полидекстроза, триетил цитрат, макрогол, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Ранитидин-Ратиофарм и какво съдържа опаковката

Бели, продълговати, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни.

Ранитидин -ратиофарм се предлага в опаковки от 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 и 100 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за ранитидин - генерично лекарство можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини4.8 Нежелани реакции4.4.9 Предозиране 05.0ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност 06.4 Специални условия на съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и манипулация НОМЕР 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 за Радио наркотици, ПЪЛЕН Данни за вътрешния радиационната дозиметрия 12.0 за Радио наркотици, ДОПЪЛНИТЕЛНА подробни инструкции за EXTREME ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

РАНИТИДИНА РАТИОФАРМ филмирани таблетки

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

150 mg :

всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ранитидин, като хидрохлорид.

300 mg :

всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ранитидин, като хидрохлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бели, хомогенни, изпъкнали / цилиндрични, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Ранитидин Ратиофарм той е показан за лечение на заболявания на горния стомашно -чревен тракт, когато е свързан с намаляване на секрецията на стомашна киселина.

150 mg и 300 mg :

Възрастни

• дуоденален

• доброкачествена стомашна язва

• рефлуксен езофагит

• Синдром на Zollinger-Ellison

Деца (от 3 до 18 години)

• краткосрочно лечение на пептична язва

• лечение на гастроезофагеален рефлукс, включително рефлуксен езофагит и симптоматично облекчаване на гастроезофагеална рефлуксна болест.

150 mg :

• Дългосрочно лечение на язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха за предотвратяване на рецидив.Дългосрочното лечение е показано при пациенти с анамнеза за рецидивираща язва.


04.2 Дозировка и начин на приложение

За възрастни те юноши (от 12 години) с нормална бъбречна функция се препоръчва да се следват следните указания:

150 mg

Язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха

две филмирани таблетки от Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 300 mg ранитидин) след вечеря или вечер преди лягане. Алтернативно филмирана таблетка от Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 150 mg ранитидин) два пъти дневно, сутрин и вечер. 4-седмичен период на лечение може да излекува повечето язви. В спорадични случаи, когато язвата не е излекувана напълно след 4-седмично лечение, е необходимо лечението да продължи още четири седмици при същата доза.

При пациенти, които са повлияли положително на това краткосрочно лечение, и особено при пациенти с анамнеза за рецидивираща язва, може да се наложи да се продължи лечението до 12 месеца, с прилагане на 1 филмирана таблетка. Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 150 mg ранитидин) на ден преди лягане, за профилактика на рецидиви . Пациентите трябва да се подлагат на редовни ендоскопски прегледи.

За " Рефлуксен езофагит две филмирани таблетки от Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 300 mg ранитидин) след вечеря или вечер преди лягане, алтернативно филмирана таблетка от Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 150 mg ранитидин) два пъти дневно, сутрин и вечер, за период от 8 седмици (ако е необходимо до 12 седмици).

Пациенти с повишена секреция на стомашна киселина, напр. Синдром на Золингер-Елисън

Началната доза трябва да бъде една филмирана таблетка Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 150 mg ранитидин) три пъти дневно (= 450 mg ранитидин / ден). Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 4-6 филмирани таблетки Ранитидин ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ранитидин на ден).

Ако стойностите на стомашната секреция налагат, пациентите могат да се стабилизират с по -високи дози. Прилагат се дневни дози до 6 грама ранитидин.

Дозите могат да се дават независимо от храненето.

Деца от 3 до 11 години и с тегло над 30 кг

Вижте точка 5.2 Фармакокинетични свойства (специални популации)

Лечение на остра пептична язва

Препоръчителната перорална доза за лечение на пептична язва при деца варира от 4 mg / kg / ден до 8 mg / kg / ден, дадена в две разделени дози до максимум 300 mg ранитидин на ден, за продължителност 4 За пациенти не са напълно излекувани, са показани допълнителни 4 седмици терапия, тъй като изцелението обикновено настъпва след осем седмици лечение.

Гастроезофагеален рефлукс

Препоръчителната перорална доза за лечение на гастроезофагеален рефлукс при деца варира от 5 mg / kg / ден до 10 mg / kg / ден, разпределена в две разделени дози в максимална доза от 600 mg (максималната доза може да се даде на деца с наднормено тегло или юноши с тежки симптоми).

Безопасността и ефикасността при новородени пациенти не са установени.

За възрастни И тийнейджъри (от 12 години) с нормална бъбречна функция, прилагайте следните указания за дозиране:

300 mg

Язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха

Една филмирана таблетка от Ранитидин ratiopharm 300 mg (= 300 mg ранитидин) след вечеря или вечер преди лягане. 4-седмичен период на лечение може да излекува повечето язви.В спорадични случаи, когато язвата не е напълно излекувана след 4 -седмично лечение, е необходимо да се продължи терапията за още четири седмици при същата доза.

За " Рефлуксен езофагит , филмирана таблетка от Ранитидин ratiopharm 300 mg (= 300 mg ранитидин) след вечеря или вечер преди лягане. Терапията може да продължи до 8 седмици или, ако е необходимо, до 12 седмици.

Пациенти с повишена секреция на стомашна киселина, напр. Синдром на Золингер-Елисън

Началната доза трябва да бъде една ранитидин 150 mg филмирана таблетка три пъти дневно (= 450 mg ранитидин / ден). Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 2-3 филмирани таблетки Ранитидин ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ранитидин на ден).

Ако стойностите на стомашната секреция налагат, пациентите могат да се стабилизират с по -високи дози. Прилагат се дневни дози до 6 грама ранитидин.

Дозите могат да се дават независимо от храненето.

Деца от 3 до 11 години и с тегло над 30 кг

Вижте точка 5.2 Фармакокинетични свойства (специални популации)

Лечение на остра пептична язва

Препоръчителната перорална доза за лечение на пептична язва при деца варира от 4 mg / kg / ден до 8 mg / kg / ден, дадена в две разделени дози до максимум 300 mg ранитидин на ден за продължителност от 4 седмици. пациенти, които не са напълно излекувани, са показани допълнителни 4 седмици терапия, тъй като изцелението обикновено настъпва след осем седмици лечение.

За тази цел се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 150 mg ранитидин.

Гастроезофагеален рефлукс

Препоръчителната перорална доза за лечение на гастроезофагеален рефлукс при деца варира от 5 mg / kg / ден до 10 mg / kg / ден, разпределена в две разделени дози в максимална доза от 600 mg (максималната доза може да се даде на деца с наднормено тегло или юноши с тежки симптоми).

Безопасността и ефикасността при новородени пациенти не са установени.

150 mg и 300 mg

Ръководство за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане:

Препоръчват се следните дози, в зависимост от креатининовия клирънс (ml / min) или нивото на серумния креатинин (mg / 100 mL):

Креатининов клирънс [ml / min] Серумен креатинин (приблизително) * [Mg / 100 ml] Дневна доза (перорално) До 30 по -високо от 2,6 150 mg ранитидин Над 30 по -малко от 2,6 300 mg ранитидин

* Стойностите на серумния креатинин са референтни и не представляват еднакво ниво на промяна при всички пациенти с нарушена бъбречна функция. Този случай се отнася особено за пациенти в напреднала възраст, при които бъбречната функция е надценена, когато се оценява като функция от серумната концентрация на креатинин.

Следната формула може да се използва за получаване на оценка на креатининовия клирънс въз основа на измерването на серумния креатинин (mg / 100 ml), възрастта (изразена в години) и телесното тегло (изразено в kg). При жените резултатът трябва да се умножи по коефициент 0,85.

Креатининов клирънс (ml / min) = (140 - възраст) x телесно тегло 72 х серумен креатинин

Ранитидин се елиминира чрез диализа. Хемодиализата намалява нивата на ранитидин в кръвта.Поради това пациентите, подложени на диализа, трябва да приемат горните дози ранитидин в края на диализата.

Начин и продължителност на приложение

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.

За повече информация относно продължителността на лечението вижте информацията по -горе.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Преди започване на терапия с ранитидин при пациенти със стомашна язва трябва да се изключи възможната му злокачествена природа, тъй като е установено, че лечението с ранитидин може да маскира симптомите, свързани с рак на стомаха.

Плазмените нива на лекарството се повишават при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, тъй като ранитидин се екскретира през бъбреците. Дозата трябва да се коригира, както е описано по -горе в Ръководство за дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция, съгласно параграф 4.2.

Редки клинични доклади предполагат връзка между ранитидин и остра порфирия. Следователно ранитидин трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за остра порфирия.

При пациенти като възрастни хора, хора с хронично белодробно заболяване, диабет или имунокомпрометиран, може да има повишен риск от заразяване с пневмония, придобита в общността.

Голямо епидемиологично проучване показва повишен риск от пневмония, придобита в общността, при пациенти, които все още са на антагонист на Н2 рецептор ранитидин, в сравнение с тези, които са спрели лечението, с наблюдавано коригирано увеличение на относителния риск от 1, 82 (95% CI 1,26-2,64).

Препоръчва се редовно проследяване на пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с ранитидин, особено при възрастни хора и такива с анамнеза за пептична язва.

При пациенти с язва на дванадесетопръстника или доброкачествена стомашна язва присъствието на Helicobacter pylori. При пациенти с положителен тест за Helicobacter pylori се препоръчва елиминиране на бактерията чрез ерадикационна терапия, ако е възможно.

В случай на едновременно приложение на ранитидин и теофилин, се препоръчва да се проследяват плазмените концентрации на теофилин и, ако е необходимо, да се коригира дозата на теофилин.(вижте точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").

В случай на продължително лечение или при високи дози трябва да се направят чернодробни и кръвни функционални тестове.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ранитидин има способността да повлиява абсорбцията, метаболизма или бъбречната екскреция на други лекарствени продукти. Промените във фармакокинетичните параметри могат да наложат коригиране на дозата на засегнатия лекарствен продукт или преустановяване на лечението.

Взаимодействията се осъществяват чрез няколко механизма, включително:

1) Инхибиране на оксигеназната система със смесена функция, свързана с цитохром Р450

Ранитидин при обичайни терапевтични дози не потенцира действието на лекарства, които се инактивират от тази ензимна система, като диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин.

Има съобщения за променено протромбиново време с кумаринови антикоагуланти (напр. Варфарин). Поради тесния терапевтичен индекс се препоръчва внимателно проследяване на увеличаването и намаляването на протромбиновото време по време на едновременното лечение с ранитидин.

В проведените клинични проучвания няма данни за намаляване на метаболизма на теофилин и / или повишаване на плазмените концентрации на теофилин поради ранитидин. Някои изолирани доклади обаче показват пациенти, които са имали повишаване на плазмените нива на теофилин и появата на признаци и симптоми на предозиране на теофилин по време на едновременната терапия с ранитидин и теофилин. Следователно, в случай на едновременно лечение с ранитидин и теофилин, се препоръчва да се проследяват плазмените концентрации на теофилин и да се коригира дозата, ако е необходимо.

2) Състезание за бъбречна тубулна секреция

Ранитидин, като се елиминира частично чрез катионната система, може да повлияе на клирънса на други лекарствени продукти, елиминирани по този начин. Високите дози ранитидин (напр. Тези, използвани при лечението на синдрома на Zollinger-Ellison) могат да намалят екскрецията на прокаинамид и N-ацетилпрокаинамид, което води до повишаване на плазмените нива на тези лекарства.

3) Промяна на стомашното рН

Бионаличността на някои лекарства може да бъде засегната. Това може да доведе както до повишена абсорбция (напр. Триазолам, мидазолам, глипизид), така и до намалена абсорбция (напр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).

Няма данни за взаимодействие между ранитидин и амоксицилин и метронидазол.

Абсорбцията на ранитидин може да бъде намалена, ако едновременно се прилагат високи дози (2 g) сукралфат. Този ефект не настъпва, ако сукралфат се прилага след 2 -часов интервал.

Ефектът на алкохола може да бъде засилен чрез прием на ранитидин.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Ранитидин преминава през плацентата. Както при всички лекарства, ранитидин трябва да се използва по време на бременност само ако се счита за съществен.

Време за хранене

Ранитидин се екскретира в кърмата. Както при всички лекарства, ранитидин трябва да се използва по време на кърмене само ако се счита за съществен.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Приемът на ранитидин може да увеличи ефекта на алкохола; могат да се появят и нежелани реакции като главоболие, замаяност, умора, объркване, възбуда и халюцинации. При такива обстоятелства способността за реакция и преценка може да бъде нарушена, което води до влошаване на способността за шофиране и работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100

Честотата на нежеланите събития е оценена въз основа на данни от спонтанно докладване след пускане на пазара.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много рядко: промени в броя на кръвните клетки (левкопения, тромбоцитопения). Тези промени обикновено са обратими. Агранулоцитоза или панцитопения, в някои случаи придружена от хипоплазия или аплазия на костния мозък.

Нарушения на имунната система

Редки: реакции на свръхчувствителност (напр. еозинофилия, уртикария, ангионевротичен оток, треска, ларингоспазъм, бронхоспазъм, хипотония и гръдна болка.

Много рядко: анафилактичен шок.

Тези събития са съобщени след прилагане на единична доза.

Психични разстройства

Редки: възбуда.

Много рядко: обратимо психическо объркване, депресия и халюцинации.

Тези събития са докладвани главно при тежко болни или възрастни пациенти.

Нарушения на нервната система

Нечести: умора.

Много рядко: главоболие (понякога тежко), замаяност и обратими неволеви нарушения на движението.

Очни нарушения

Много рядко: обратимо замъглено зрение.

Съобщавани са някои случаи на замъгляване на зрението, дължащи се на променено настаняване.

Сърдечни патологии

Много рядко: както при другите Н2 антагонисти, тахикардия, брадикардия и атриовентрикуларен блок.

Съдови патологии

Много рядко: васкулит.

Стомашно -чревни нарушения

Нечести: коремна болка, диария, запек, гадене (Тези симптоми обикновено се подобряват при продължаване на лечението).

Много рядко: остър панкреатит

Хепатобилиарни нарушения

Редки: При анализите на чернодробната функция се наблюдават преходни и обратими промени.

Много рядко: хепатит (хепатоцелуларен, хепатоканаликуларен или смесен) със или без жълтеница, тези промени са обратими.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: кожен обрив, сърбеж.

Много рядко: мултиформен еритем, алопеция

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Много рядко: мускулно -скелетни симптоми като артралгия и миалгия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки: повишаване на плазмените нива на креатинин (това увеличение обикновено е леко и се нормализира по време на продължителното лечение)

Много рядко: остър интерстициален нефрит.

Болести на репродуктивната система и гърдата

Много рядко: обратима импотентност, симптоми и състояния на млечните жлези (като гинекомастия и галатрея).

Педиатрична популация

Безопасността на ранитидин е оценена при деца на възраст от 0 до 16 години с киселинно-свързани състояния и като цяло се понася добре, с профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни. Налични са ограничени дългосрочни данни за безопасност, особено по отношение на растежа и развитието.


04.9 Предозиране

Симптоми и признаци

Ранитидин има много специфична фармакологична активност, така че не се очакват особени проблеми след предозиране с формули на ранитидин.

Лечение

При необходимост трябва да се практикува симптоматична и поддържаща терапия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Н2 рецепторен антагонист

ATC код: A02B A02

Ранитидин е конкурентен хистаминов антагонист на ниво Н2 рецептор.Ранитидин инхибира базалната стомашна секреция и стомашната секреция, стимулирана например от хистамин, пентагастрин и храна. Ранитидин намалява както киселинното съдържание, така и в по -малка степен съдържанието на пепсин и обема на стомашните сокове.

В две проучвания, проведени с използване на терапевтични дози от 150 mg ранитидин два пъти дневно, се наблюдава средно намаление на секрецията на стомашна киселина от 63% и 69% съответно за 24 часа, с намаление на нощната киселинна секреция от 73% и 90%. В две проучвания, използващи дозировка за профилактика на рецидив (150 mg на нощ), ранитидин индуцира средно намаляване на секрецията на стомашна киселина съответно с 42% и 69% в рамките на 24 часа.

След прилагане на терапевтични дози от 300 mg ранитидин на нощ, средно намаление на секрецията на стомашна киселина от 50 до 60% се индуцира в рамките на 24 часа, докато нощната секреция на киселина се намалява с приблизително 90%.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Ранитидин се абсорбира бързо след перорално приложение и достига пикови концентрации в кръвта след средно 1,25 - 3 часа. Средната бионаличност на таблетки ранитидин е приблизително 50%, но индивидуалните вариации в бионаличността са големи; в едно проучване е оценено между 28-76%.

След перорално приложение на 150 mg ранитидин, под формата на таблетки, се получават пикови плазмени концентрации от приблизително 400 ng / ml, с големи разлики между индивидите. След дванадесет часа средните плазмени нива все още са около 40 ng / mL.

След прилагане на 300 mg ранитидин се постигат пикови плазмени концентрации от приблизително 700-800 ng / ml. В многобройни проучвания плазмената концентрация, необходима за инхибиране на 50% киселинната секреция при възрастни, е средно 73-165 ng / ml.

Свързването с плазмените протеини е приблизително 15%. Привидният обем на разпределение при възрастни е 1,2-1,8 l / kg, а при деца 2,5 l / kg. Общият клирънс при възрастни е средно 570-710 mL / min. При деца и юноши се наблюдава общ клирънс от близо 800 ml / min / 1,73 m2 с голяма степен на вариабилност.

Ранитидин се метаболизира от черния дроб до ранитидин-N-оксид, N-дезметилранитидин, ранитидин-S-оксид и аналогичната фуранова киселина.

След перорално приложение ранитидин се екскретира през бъбреците и жлъчката в рамките на 24 часа. Около 30% от ранитидин се екскретира като такъв, 6% като N-оксид, незначително количество в деметилирана форма, в S-сулфоксидна форма и като аналог на фурановата киселина.

При пациенти с нормална бъбречна функция екскрецията се осъществява предимно чрез тубулна секреция, с бъбречен клирънс приблизително 490-520 ml / min.

След перорално приложение средният елиминационен полуживот при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 2,3-3 часа.

При пациенти с бъбречна недостатъчност полуживотът е 2-3 пъти по-дълъг.

В по -малка степен ранитидинът преминава през цереброспиналната течност.

Ранитидин преминава през плацентарната бариера.

След интравенозно и перорално приложение по време на раждането концентрациите на ранитидин, открити в пъпната връв на нероденото дете, съответстват на серумните концентрации на майката. Дванадесет часа след раждането концентрациите на ранитидин в кръвта на нероденото дете са много ниски.

Ранитидин преминава в кърмата. Два часа след приема, средното съотношение между концентрацията на мляко и плазмата е 1,9 (площ: 0,6-20,9).

Специални популации

Деца (от 3 години)

Ограничените фармакокинетични данни показват, че няма значителни разлики в полуживота (диапазон за деца от 3-годишна възраст: 1,7-2,2 часа) и плазмения клирънс (диапазон за деца на възраст от 3 години) и плазмения клирънс (диапазон за деца на възраст от 3 години). години: 9 - 22 ml / min / kg) между здрави деца и възрастни, лекувани с перорален ранитидин, когато се прави корекция на телесното тегло.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията за хронична токсичност не са открили неизвестни странични ефекти, които биха могли да възникнат при мъжете.

Освен това проучванията за хронична токсичност не дават индикации за особен риск от репродуктивна токсичност, мутагенност или канцерогенност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

• Хидрофобен силициев оксид

• Микрокристална целулоза

• Кроскармелоза натрий

• Магнезиев стеарат

• Хипромелоза

• Полидекстроза

• Триетил цитрат

• Макрогол

• Титанов диоксид (Е 171).


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

2 години.


06.4 Специални условия на съхранение

150 mg

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте в оригиналната опаковка.

300 mg

Съхранявайте в оригиналната опаковка.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Алуминий / алуминиев блистер.

150 mg

Оригинална опаковка с 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 112 филмирани таблетки.

300 mg

Оригинална опаковка с 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ratiopharm GmbH

Граф Арко Щрасе, 3

89070 Улм

Германия

Правен представител за Италия: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Милано - Италия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 10 таблетки - AIC n. 038186019 / М

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 20 таблетки - AIC n. 038186021 / М

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 28 таблетки - AIC n. 038186033 / М

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 30 таблетки - AIC n. 038186045 / М

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 50 таблетки - AIC n. 038186058 / M

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 56 таблетки - AIC n. 038186060 / М

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 60 таблетки - AIC n. 038186072 / M

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 100 таблетки - AIC n. 038186084 / M

Ранитидин ratiopharm 150 mg филмирани таблетки 112 таблетки - AIC n. 038186096 / M

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 10 таблетки - AIC n. 038186108 / M

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 20 таблетки - AIC n. 038186110 / М

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 28 таблетки - AIC n. 038186122 / M

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 30 таблетки - AIC n. 038186134 / М

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 50 таблетки - AIC n. 038186146 / M

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 56 таблетки - AIC n. 038186159 / M

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 60 таблетки - AIC n. 038186161 / М

Ранитидин ratiopharm 300 mg филмирани таблетки 100 таблетки - AIC n 038186173 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Определение бр. 824/2008 от април 2008 г. Държавен вестник № 90 от 16/04/2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Юли 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства-хипертония сърдечно -съдови заболявания хранителна непоносимост