Активни съставки: прогестерон (хидроксипрогестерон капроат)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Lentogest? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Полови хормони и модулатори на гениталната система: прогестагени
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Заплаха от аборт, обикновен аборт, дисфункционална ювенилна и климактерична метрорагия, първична и вторична аменорея, защита на бременността в случай на операция, лутеална недостатъчност.
Противопоказания Когато Lentogest не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, загуба на кръв от външните гениталии от определено естество, тромбофлебитни и тромбоемболични нарушения, тежка чернодробна недостатъчност, подозиран или ранен стадий на рак на гърдата.
Не трябва да се използва в случай на херпес гравидарум към анамнезата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лентогест
Преди започване на терапията с Lentogest, в допълнение към извършването на гинекологичен преглед (включително палпация на гърдите), трябва да се оцени личната и семейната анамнеза на пациента, в светлината на противопоказанията и специалните и предпазните предупреждения за употреба. Освен това трябва да се изключи наличието на бременност, освен, разбира се, в случая, в който лекарството се прилага за индикации за заплашен аборт и обикновен аборт.
Използването на прогестагени при заплахата от аборт и при обичайния аборт може да бъде разрешено в случаите, когато е абсолютно необходимо по отношение на етиологията на специфичната патологична картина (безплодие поради недостатъчност на втората фаза, заплаха от аборт поради недостатъчна активност на жълтото тяло гравидарум).
Трябва да се внимава при пациенти с епилепсия, астма и сърдечна или бъбречна недостатъчност и при диабетици, тъй като прогестиновите хормони могат да определят или влошат състоянията на задържане на вода и да намалят глюкозния толеранс.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lentogest
Едновременният прием на рифампицин, ампицилин, фенилбутазон, барбитурати, някои антиконвулсанти (хидантоини и др.) Може да компрометира ефективността на лечението. Възможно е също така нуждата от перорални антидиабетни лекарства или инсулин да се увеличи или намали.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както всички маслени разтвори, Lentogest трябва да се инжектира интрамускулно.
Необходимо е да се обърне внимание, ако по време на лечението се появят симптоми на частична или пълна загуба на зрение или диплопия и да се прекрати самото лечение, ако се появи папиларен оток или лезии на съдовете на ретината.
Същото трябва да се каже и за първите симптоми, които могат да показват тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните и белодробните съдове. Особено внимание трябва да се обърне и на субекти, при които има промени в ендокринните тестове и чернодробната функция; при такива пациенти лечението трябва да бъде спряно и тестовете да се повторят след около два месеца.
Ефекти при шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Бременност и кърмене
Lentogest е показан по време на бременност в посочените случаи (вижте "Доза, начин и време на приложение") и под строг лекарски контрол.
Употребата по време на кърмене не се препоръчва.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lentogest: Дозировка
- Заплаха от аборт: лечението трябва да започне незабавно с прилагане на 1 флакон Lentogest. Препоръчва се да продължите с 1 флакон Lentogest 2 пъти седмично, докато пациентът вече не представя симптомите на заплахата дори след възобновяване на обичайната си дейност. L " по -нататъшното продължаване на лечението с Lentogest ще бъде решено във връзка с индивидуални клинични случаи.
- Обичайни аборти: Лечението трябва да започне веднага след безопасно установяване на бременността. 1-2 ампули Lentogest ще се инжектират интрамускулно седмично до 10-12-та седмица от бременността.
- Дисфункционално ювенилно и климактерично кървене: за контрол на дисфункционалната метрорагия е препоръчително да се приложи 1 ампула Lentogest, приложена между 18 -ия и 20 -ия ден от цикъла. Кървенето при оттегляне ще се появи 8-10 дни след инжектирането.
- Първична и вторична аменорея: лечението с Lentogest, в случай на вторична аменорея, не трябва да се започва преди изключване на бременността; освен това, за да се предизвика кървене, подобно на менструация, трябва да се приложи естроген преди и за подходящ период, прилагането, между 18-ия и 20-ия ден от цикъла, на 1 флакон Lentogest. от лишаване ще се появи 8-10 дни след инжектирането.
- Основни предпазни мерки: ако пациентът не желае да забременее, трябва да се използват други нехормонални методи за контрацепция (с изключение на метода на Ogino-Knaus и базалната температура). Ако по време на лечението не настъпи абстиненция, дори ако се използват контрацептивни мерки, трябва да се изключи възможността за бременност; следователно лечението трябва да бъде спряно и да се извършат съответните тестове, за да се потвърди или изключи същото. В случай, че бременността е действително установена, лечението с Lentogest (а не с естроген) ще продължи само в случай на реална нужда.
- Защита на бременността в случай на операция: препоръчително е лечението да започне с 1-2 ампули Lentogest поне една седмица преди операцията.След операцията лечението трябва да продължи с 1-2 ампули Lentogest седмично в продължение на 4 седмици.
- Лутеална недостатъчност: В случаите, когато лутеалната фаза се скъсява (повишаване на базалната температура през втората половина на краткотрайния цикъл), трансформацията на ендометриума най -вероятно е непълна. В такива случаи приложението на Lentogest благоприятства секреторната трансформация на ендометриума и следователно увеличава вероятността от забременяване. Препоръчва се да се приложи 1 ампула Lentogest три дни след повишаването на базалната температура, едновременно с естроген (тъй като като цяло има едновременен естрогенен дефицит).
В подкрепа на лутеалната фаза, 1 флакон с Lentogest ще се инжектира два пъти седмично, докато се оцени βHCG. В случай на положителен βHCG, лечението ще продължи до 10-12-та седмица от бременността.
Различните дози на Lentogest могат да бъдат подходящо разнообразни, според лекарското предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Лентогест
Не са докладвани случаи на предозиране. В случай на случаен прием на прекомерна доза Лентогест, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lentogest
Прояви, свързани с тромбоемболични инциденти (периферни, белодробни, мозъчни, ретинални) и с невроочни лезии; гадене, главоболие, замаяност; коремни спазми; явления на нервно дразнене, депресия, промени в либидото, предменструален синдром, зацапване (леко кървене от външните полови органи между една менструация и следващата); акне, хипертрихоза; хеморагични и еритематозни кожни обриви; болка на мястото на инжектиране; задържане на вода; качване на тегло; повишен натиск при предразположени индивиди. Рядко се съобщава за холестатична жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове и тестове за коагулация на кръвта. Всички нежелани реакции, които не са описани в листовката, трябва да бъдат докладвани на Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Дръжте далеч от деца.
Да не се съхранява над 25 ° C
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
Активна съставка: 17α-хидроксипрогестерон капроат 341 mg
Помощни вещества: бензилов алкохол, етилов олеат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор. Флакон от 2 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
LENTOGEST
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: 17 алфа хидроксипрогестерон капроат 341 mg
За помощните вещества вижте стр. 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Заплаха от аборт, обикновен аборт, дисфункционална ювенилна и климактерична метрорагия, първична и вторична аменорея, защита на бременността в случай на операция, лутеална недостатъчност.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Заплаха от аборт: лечението трябва да започне незабавно с прилагане на 1 ампула Лентогест. Препоръчва се да продължите с 1 флакон Lentogest 2 пъти седмично, докато пациентът вече не представя симптомите на заплахата дори след възобновяване на обичайната си дейност. По -нататъшното продължаване на лечението с Lentogest ще бъде решено във връзка с отделните клинични случаи.
Обичайният аборт: лечението трябва да започне веднага след безопасно установяване на бременността. 1-2 ампули Lentogest ще се инжектират интрамускулно седмично до 10-12-та седмица от бременността.
Дисфункционално ювенилно и климактерично кървене: за контрол на дисфункционалната метрорагия е препоръчително да се приложи 1 ампула Лентогест, приложена между 18 -ия и 20 -ия ден от цикъла. Кървенето при оттегляне ще се появи 8-10 дни след инжектирането.
Първична и вторична аменорея: лечението с Lentogest, в случай на вторична аменорея, не трябва да се започва преди изключване на бременността; освен това, за да се предизвика кървене, подобно на менструация, трябва да се приложи естроген преди и за подходящ период, прилагането, между 18-ия и 20-ия ден от цикъла, на 1 флакон Lentogest. от лишаване ще се появи 8-10 дни след инжектирането.
Основни предпазни мерки
Ако пациентът не желае да забременее, трябва да се използват други нехормонални методи за контрацепция (с изключение на метода Огино-Кнаус и базалната температура).
Ако по време на лечението не настъпи абстиненция, дори ако се използват контрацептивни мерки, трябва да се изключи възможността за бременност; следователно лечението трябва да бъде спряно и да се извършат съответните тестове, за да се потвърди или изключи същото. В случай, че бременността е действително установена, лечението с Lentogest (а не с естроген) ще продължи само в случай на реална нужда.
Защита на бременността в случай на операция: препоръчително е лечението да започне с 1-2 ампули Лентогест поне една седмица преди операцията.След операцията лечението трябва да продължи с 1-2 ампули Лентогест седмично в продължение на 4 седмици.
Лутеална недостатъчност: в случаите, когато лутеалната фаза се скъсява (повишаване на базалната температура през втората половина на краткотрайния цикъл), трансформацията на ендометриума най -вероятно е непълна.В такива случаи приложението на Lentogest благоприятства секреторната трансформация на ендометриума и следователно вероятността от забременяване се увеличава. Препоръчва се да се приложи 1 ампула Lentogest три дни след повишаването на базалната температура, едновременно с естроген (тъй като като цяло има едновременен естрогенен дефицит).
В подкрепа на лутеалната фаза, 1 флакон с Lentogest ще се инжектира два пъти седмично, докато се оцени bHCG. В случай на положителен bHCG, лечението ще продължи до 10-12-та седмица от бременността.
Различните дози на Lentogest могат да бъдат подходящо разнообразни, според лекарското предписание.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, загуба на кръв от външните гениталии от определено естество, тромбофлебитни и тромбоемболични нарушения, тежка чернодробна недостатъчност, подозиран или ранен стадий на рак на гърдата.
Не трябва да се използва в случай на херпес гравидарум към анамнезата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Преди започване на терапията с Lentogest, в допълнение към извършването на гинекологичен преглед (включително палпация на гърдите), трябва да се оцени личната и семейната анамнеза на пациента, в светлината на противопоказанията и специалните и предпазните предупреждения за употреба. Освен това трябва да се изключи наличието на бременност, с изключение, разбира се, на признаците на заплашен аборт и обичайния аборт.
След действието, извършено от Lentogest върху миометриума, може да настъпи задържане на ембрион, който вече е мъртъв. В случай, че терапията продължава дълго време, следователно е необходимо да се установи персистирането или друго състояние на бременност чрез адекватни проверки и тестове за бременност.
Използването на прогестагени при заплахата от аборт и при обичайния аборт може да бъде разрешено в случаите, когато е абсолютно необходимо по отношение на етиологията на специфичната патологична картина (безплодие поради недостатъчност на втората фаза, заплаха от аборт поради недостатъчна активност на жълтото тяло гравидарум).
Както всички маслени разтвори, Lentogest трябва да се инжектира интрамускулно. Евентуална интраваскуларна инжекция може да доведе до мазна емболия.
Необходимо е да се обърне внимание, ако по време на лечението се появят симптоми на частична или пълна загуба на зрение или диплопия и да се прекрати самото лечение, ако се появи папиларен оток или лезии на съдовете на ретината. Същото трябва да се каже и за първите симптоми, които могат да показват тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните и белодробните съдове. Особено внимание трябва да се обърне и на субекти, при които има промени в ендокринните тестове и чернодробната функция; при такива пациенти лечението трябва да бъде спряно и тестовете да се повторят след около два месеца.
Трябва да се внимава при пациенти с епилепсия, астма и сърдечна или бъбречна недостатъчност и при диабетици, тъй като прогестиновите хормони могат да определят или влошат състоянията на задържане на вода и да намалят глюкозния толеранс.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием на рифампицин, ампицилин, фенилбутазон, барбитурати, някои антиконвулсанти (хидантоини и др.) Може да компрометира, чрез ензимна индукция и ускоряване на чернодробната деградация, ефикасността на лечението. Възможно е също така нуждата от перорални антидиабетни лекарства или инсулин да се увеличи или намали.
04.6 Бременност и кърмене -
Lentogest е показан по време на бременност в посочените случаи (вижте "Доза, начин и период на приложение") и под строг лекарски контрол.
Употребата по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Lentogest не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Статистически значима честота на периферни, белодробни, мозъчни, ретинални тромбоемболични инциденти и невроочни лезии е описана след употребата на естроген-свързани прогестогени. Други вторични реакции, съобщени след употребата на прогестогени в различни комбинации, са: повишено кръвно налягане при предразположени индивиди, наддаване на тегло, предменструален синдром, зацапване; промени в либидото; коремни спазми, задържане на течности; акне, главоболие, замаяност, гадене; нервни явления дразнене, депресия, хипертрихоза, хеморагични и еритематозни кожни обриви, болка на мястото на инжектиране.
Рядко се съобщава за холестатична жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове като задържане на BSF, алкална фосфатаза, трансаминаза и кръвни съсиреци.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на гениталната система: прогестогени, получени от прегнена. ATC: G03DA03
Lentogest е дългодействащ прогестин, получен чрез естерификация на 17α-хидроксипрогестерон, който благоприятства физиологичните явления, свързани със сексуалния апарат и бременността.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Приложен интрамускулно, 17α-хидроксипрогестерон капроат се освобождава бавно от депозита по двуфазен начин и с полуживот съответно приблизително 5 и 11 дни; не се натрупва в организма и не показва специфични отлагания в органи или тъкани.
След като се освободи от депозита, 17α-хидроксипрогестерон капроат бързо се екскретира непроменен или под формата на метаболити. Елиминирането е предимно жлъчно (съотношение на елиминиране на урина / фекалии = 0,05-0,02) и протича постоянно и с висока скорост (полуживот: около 10 часа). Ентеро-билиарната циркулация е малко вероятна.
Продължителната биологична активност на продукта се дължи на по-бавната реабсорбция от мястото на инжектиране, а не на съхранението и бавното освобождаване от мастната тъкан: в тази тъкан са открити по-малко от 10% от инжектираната доза 17α-хидроксипрогестерон капроат, в контраст с поведението на прогестерон, който, въпреки че има по-кратък полуживот, е концентриран в по-големи количества в мастната тъкан.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсичността на 17α-хидроксипрогестерон капроат е ниска. На практика е лишен от остра токсичност: при плъхове LD50 е 200 mg / 100 g.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Бензилов алкохол, етил олеат.
06.2 Несъвместимост "-
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност "-
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Стъклени флакони, опаковани в кутии от флакон от 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие със законовите изисквания.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 024542019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
1983/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2010 г.
