Активни съставки: етинилестрадиол, дроспиренон
Дроспил 0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки
Защо се използва Drospil? За какво е?
- Drospil е противозачатъчно хапче и се използва за предотвратяване на бременност.
- Всяка от 24 -те розови таблетки съдържа малко количество от два различни женски хормона, а именно дроспиренон и етинил естрадиол.
- Четирите бели таблетки не съдържат активни съставки и се наричат още плацебо таблетки.
- Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани“ хапчета.
Противопоказания Когато Drospil не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете да използвате Drospil, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци".
Преди да започнете да приемате Drospil, Вашият лекар ще Ви зададе въпроси относно Вашата лична медицинска история и тази на Вашите близки роднини. Вашият лекар също ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да реши да Ви направи други изследвания.
Тази листовка описва няколко ситуации, в които ще трябва да спрете употребата на Drospil или когато надеждността на Drospil може да бъде намалена. В тези ситуации ще трябва да избягвате полов акт или да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, напр. презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте методи, основани на биологични ритми или телесна температура, тъй като тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като Drospil променя промените в телесната температура и цервикалната слуз, които обикновено се случват по време на менструалния цикъл.
Подобно на други хормонални контрацептиви, Drospil не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Не използвайте Drospil
Не използвайте дроспил, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако Ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако страдате (или сте страдали в миналото) от „възпаление на панкреаса (панкреатит)
- ако имате (или сте имали в миналото) чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира както трябва
- ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб
- ако имате (или сте имали в миналото) или се подозира, че имате рак на гърдата или гениталиите
- ако имате необяснимо кървене от влагалището
- ако сте алергични към етинилестрадиол или дроспиренон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.) В този случай може да получите сърбеж, обрив или подуване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Drospil
Кога трябва да се внимава с Drospil
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, когато използвате Drospil или друго комбинирано хапче и може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава редовно.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Drospil, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако страдате от заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако страдате от депресия
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Drospil;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако страдате от епилепсия (вижте раздел "Други лекарства и Drospil")
- ако имате състояние, което се е появило за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, кръвно заболяване, наречено порфирия, обрив по мехури по време на бременност (гестационен херпес), нервно заболяване, причиняващо внезапни движения на тялото (хорея на Sydenham)
- ако имате или сте имали златисто-кафяви петна (хлоазма), известни като "петна от бременност", особено по лицето. В този случай трябва да се избягва излагането на пряка слънчева светлина или ултравиолетова светлина.
- ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите. Следователно трябва да потърсите незабавна медицинска помощ, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Drospil
Винаги кажете на Вашия лекар какви лекарства или билкови продукти вече използвате. Също така кажете на другите лекари или зъболекар, които Ви предписват лекарства (или на фармацевта, който Ви ги дава), че използвате Drospil. Лекарите ще ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни контрацептивни мерки (например презервативи) и ако да, за колко време.
- Някои лекарства могат да направят Drospil по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Те включват лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- ХИВ инфекции (ритонавир, невирапин)
- други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
- високо налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан)
- и билковия препарат жълт кантарион
- Drospil може да повлияе на ефекта на други лекарства, например:
- лекарства, съдържащи циклоспорин или антиепилептичния ламотрижин (това може да причини увеличаване на честотата на гърчовете)
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Drospil с храна, напитки и алкохол
Drospil може да се приема със или без храна, с малко количество вода, ако е необходимо.
Лабораторно изследване
Ако имате кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Drospil и кръвни съсиреци
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Drospil увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Drospil, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка, дискомфорт, усещане за натиск или тежест в гърдите, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Drospil, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Drospil е нисък.
От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като например Drospil, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с Drospil е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако сте с наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Drospil няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Drospil, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
- Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
- Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че Drospil трябва да бъде спрян.
- Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Drospil, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Drospil, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив, като Drospil, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок. Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Drospil, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Дроспил и туморът
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, използващи комбинираното хапче, отколкото при тези, които не го използват, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, по -големият брой диагнози рак на гърдата при жени, използващи хапчета, може да се дължи на по -високата честота на медицинските прегледи, на които се подлагат. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след прекратяване на употребата на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някакви бучки.
В редки случаи при потребители на хапчета са докладвани доброкачествени чернодробни тумори, а в още по -малко случаи злокачествени чернодробни тумори. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайна силна коремна болка.
Междуменструално кървене
През първите няколко месеца от приема на Drospil може да забележите неочаквано кървене (извън дните на приемане на плацебо таблетките). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или ако се появи след няколко месеца, Вашият лекар ще трябва да оцени причината.
Какво да направите, ако менструация не настъпи през дните на приемане на плацебо таблетки
Ако сте приели правилно всички розови активни таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако очакваното кървене не се появи два пъти подред, може да е започнала бременност. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте новата лента с лекарства, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да приемате Drospil. Ако забременеете по време на приема на Drospil, незабавно спрете приема на таблетките и се свържете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Кърмене
По принцип употребата на Drospil не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето, докато кърмите, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, показваща, че употребата на Drospil може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Drospil съдържа лактоза
Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Drospil.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Drospil: Дозировка
Всеки блистер съдържа 24 розови активни таблетки и 4 бели плацебо таблетки.
Таблетките с двата различни цвята са подредени в ред. Една лента съдържа 28 таблетки.
Приемайте по една таблетка Drospil всеки ден с малко количество вода, ако е необходимо. Можете да приемате таблетките със или без храна, но таблетките трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
Не бъркайте таблетките: вземете една розова таблетка за първите 24 дни и след това една бяла таблетка за последните 4 дни. След това трябва незабавно да започнете да приемате нова лента таблетки (24 розови таблетки и след това 4 бели таблетки). Следователно няма интервал между приемането на две ленти.
Предвид различния състав на таблетките, е необходимо да започнете с първата таблетка в горната лява част на лентата, след което да продължите, за да приемате останалите таблетки всеки ден. За да сте сигурни, че редът е правилен, следвайте посоката на стрелките на лентата.
Подготовка на лентата
За да ви помогне да запомните, всяка лента Drospil идва със 7 самозалепващи етикета, показващи 7 -те дни от седмицата. Изберете лепящия етикет, който показва деня от седмицата, в който започвате да приемате таблетките си. Например, ако започнете да приемате таблетките си в сряда, използвайте стикера "WED".
Поставете етикета с деня от седмицата по горната част на блистера, отбелязан с "надпис". Поставете "самозалепващия етикет" тук, така че първият ден да е отгоре на таблетката, маркиран с номер "1". По -горе всяка таблетка е посочена на ден, за да можете да проверите дали сте взели определено хапче. Стрелките показват реда, в който приемате хапчетата.
По време на 4-те дни, през които приемате белите плацебо таблетки (дните на плацебо), трябва да почувствате известна загуба на кръв (т. Нар. Кървене при отнемане). Това обикновено се случва на 2 -рия или 3 -ия ден след приемането на последната активна таблетка на Drospil в розов цвят.След като вземете последната бяла таблетка, трябва да започнете нова лента, независимо дали кървенето продължава или не. Това означава, че всяка лента таблетки трябва да започне в същия ден от седмицата и че кървенето при отнемане трябва да се случи в същите дни всеки месец.
Ако използвате Drospil след тази процедура, ще бъдете защитени от бременност дори през 4 -те дни на прием на плацебо таблетки.
Кога може да започне първата лента
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Започнете да приемате Drospil на първия ден от Вашата менструация (т.е. първия ден от Вашата естествена менструация). Ако започнете да приемате Drospil на първия ден от менструацията, веднага ще бъдете защитени срещу нежелана бременност.Можете също да започнете да приемате таблетките между 2 -рия и 5 -ия ден от цикъла, но в този случай ще трябва да използвате допълнителни мерки за контрацепция (например презервативи) през първите 7 дни.
- Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив, комбинирано хапче, вагинален пръстен или трансдермален пластир
Можете да започнете да приемате Drospil за предпочитане в деня след приемането на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от предишния Ви контрацептив, най-късно в деня след интервала без таблетки на предишния Ви контрацептив (или след „последния неактивен“) таблетка от предишния контрацептив) Що се отнася до преминаването от вагиналния пръстен или трансдермалния пластир, следвайте съветите на Вашия лекар.
- Преминаване от контрацептив, съдържащ само прогестоген (хапче само с прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (ВМС)
Ако преди това сте използвали само прогестогенно хапче, можете да преминете към Drospil по всяко време (ако преди това сте използвали имплант или спирала, можете да започнете в деня на отстраняването им, ако сте използвали инжекционен разтвор в деня, в който трябва (следващата инжекция), но във всички тези случаи трябва да използвате допълнителна контрацептивна защита (например презервативи) през първите 7 дни от приема на таблетките.
- След аборт
Следвайте съветите на Вашия лекар.
- След раждането
Можете да започнете Drospil между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете след 28-ия ден, трябва да използвате и така наречения бариерен метод за контрол на раждаемостта (например презерватив) през първите седем дни от употребата на Drospil. Ако след като сте имали бебе, сте правили секс преди да започнете Drospil (отново), уверете се, че не сте бременна или изчакайте до следващата менструация.
- Ако кърмите и искате да започнете Drospil (отново) след раждане
Прочетете раздела „Кърмене“.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.
Ако сте пропуснали да приемете Drospil
Последните 4 таблетки от четвъртия ред на лентата са плацебо таблетки. Ако забравите да вземете някоя от тези таблетки, няма да има ефект върху надеждността на Drospil. Изхвърлете забравената плацебо таблетка.
Ако забравите да вземете розова активна таблетка (таблетките с номера от 1 до 24 на блистера), трябва да направите следното:
- Ако сте закъснели с приемането на таблетката с по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява.След това вземете таблетката веднага щом се сетите и след това продължете със следващото приемане на таблетките в обичайното време.
- Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече таблетки сте забравили, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Рискът от непълна контрацептивна защита е по -голям, ако забравите да вземете розова таблетка в началото или в края на лентата.Поради това трябва да следвате следните инструкции (вижте също диаграмата по -долу):
- Повече от 1 таблетка забравена в използваната лента
Свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка, забравена между 1-7 дни (първи ред)
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки наведнъж в един и същи ден. След това продължете да приемате следните таблетки в обичайното време и използвайте допълнителни мерки за контрацепция през следващите 7 дни, например презерватив.Ако сте правили секс през седмицата, преди да забравите таблетката, има вероятност от бременност. , свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка, забравена между 8-14 дни (втори ред)
Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки наведнъж в един и същи ден. След това продължете да приемате следните таблетки в обичайното време.Защитата срещу бременност не се намалява и не е необходимо да предприемате допълнителни предпазни мерки.
- Една таблетка, забравена между 15 - 24 дни (трети или четвърти ред)
Можете да избирате между две възможности:
- Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки наведнъж в един и същи ден. След това продължете да приемате следните таблетки в обичайното време.Вместо да вземете белите плацебо таблетки от настоящата опаковка, ги изхвърлете и започнете нова лента (началният ден няма значение). Много е вероятно да имате период в края на втората опаковка - докато приемате белите плацебо таблетки - но може да забележите леко кървене или подобно на менструация изпускане, докато приемате втората опаковка.
- Можете също да спрете приема на розовите активни таблетки и да вземете директно 4 -те бели плацебо таблетки (преди да вземете плацебо таблетките, отбележете деня, в който сте забравили таблетката). Ако искате да започнете нова опаковка в същия ден, в който нормална седмица, приемайте плацебо таблетките за по -малко от 4 дни и ако следвате някоя от двете препоръки по -горе, ще останете защитени срещу бременност.
Ако сте пропуснали няколко таблетки от настоящата опаковка и през дните на приема на плацебо таблетките не настъпва кървене, може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете нова опаковка.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приемането на розова активна таблетка или имате тежка диария, съществува риск активните съставки, съдържащи се в хапчето, да не се абсорбират напълно от организма. Тази ситуация е подобна на забравянето на таблет. След повръщане или диария трябва да вземете още една розова таблетка от резервна опаковка възможно най -скоро.Ако е възможно, вземете я в рамките на 12 часа от времето, през което обикновено приемате хапчето си. Ако това не е възможно или ако вече са изминали 12 часа, трябва да следвате съветите в „Ако сте пропуснали да приемете Drospil”.
Забавяне на менструацията: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, възможно е да се забави менструацията, като не се вземат белите плацебо таблетки от четвъртия ред и незабавно се премине към нова лента Drospil, която я завършва. Може да получите леко или подобно на менструация кървене, докато използвате втората лента. Завършете втората лента, като вземете 4-те бели таблетки от четвъртия ред. След това започнете нова лента. Може да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
Променете първия ден от менструацията: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне през дните на приемане на плацебо таблетки. Ако искате да промените деня, в който започва менструацията, намалете броя на плацебо дните - когато приемате белите плацебо таблетки - (но никога не ги увеличавайте - 4 дни е максимумът!). Например, ако денят, в който започнете да приемате плацебо таблетките, е петък и искате да го преместите във вторник (3 дни по -рано), започнете нова опаковка 3 дни по -рано от обикновено. През това време не може да настъпи загуба на кръв. По-късно може да забележите леко или подобно на менструация кървене.
Ако не сте сигурни как да продължите, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Ако сте спрели приема на Drospil
Можете да спрете приема на Drospil по всяко време. Ако не искате да забременеете, помолете Вашия лекар за съвет относно други надеждни методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете приема на Drospil и изчакайте, докато имате естествен период, преди да се опитате да забременеете. Това ще улесни изчисляването на очакваната дата на доставка. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Drospil
Няма съобщения за вредни резултати от приема на твърде много таблетки Drospil.
Ако сте приели няколко таблетки наведнъж, може да получите симптоми като гадене или повръщане. По -младите момичета могат да получат вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки Drospil или забележите, че дете е взело някои, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Drospil
Drospil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Drospil, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да използвате Drospil “.
Следният списък показва страничните ефекти, свързани с употребата на Drospil:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 потребители на 100):
- промени в настроението
- главоболие
- гадене
- болка в гърдите, проблеми с менструалния цикъл, като менструални нарушения, липса на менструация
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 потребители на 1 000):
- депресия, нервност, сънливост
- замаяност, изтръпване
- мигрена, разширени вени, повишено кръвно налягане
- стомашна болка, повръщане, лошо храносмилане, чревни газове, стомашно възпаление, диария
- акне, сърбеж, обрив
- болки, например болки в гърба, болки в крайниците, мускулни крампи
- вагинални гъбични инфекции, тазова болка, уголемяване на гърдите, доброкачествени бучки в гърдите, маточно / вагинално кървене (което обикновено отшумява по време на продължителното лечение), генитален секрет, горещи вълни, възпаление на вагината (вагинит), проблеми с менструалния цикъл, болезнени периоди , кратки периоди от време, много тежки периоди, вагинална сухота, абнормна цервикална намазка, намален интерес към секса
- липса на енергия, повишено изпотяване, задържане на течности
- качване на тегло
Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 потребители на 10 000):
- кандида ("гъбична инфекция")
- анемия, повишен брой тромбоцити в кръвта
- алергична реакция
- хормонални (ендокринни) нарушения
- повишен апетит, загуба на апетит, необичайно висока концентрация на калий в кръвта, необичайно ниска концентрация на натрий в кръвта
- неуспех да се постигне оргазъм, безсъние
- замаяност, тремор
- очни нарушения, например възпаление на клепачите, сухота в очите
- необичайно ускорен сърдечен ритъм
- възпаление на вена, епистаксис (кървене от носа), припадък
- уголемяване на корема, чревно разстройство, чувство на ситост, стомашна херния, гъбична инфекция на устата, запек, сухота в устата
- болка в жлъчните пътища или жлъчния мехур, възпаление на жлъчния мехур
- жълто-кафяви петна по кожата, екзема, косопад, акне-подобно възпаление на кожата, суха кожа, възпаление на кожата с бучки, прекомерен растеж на косата, кожни нарушения, стрии по кожата, възпаление на кожата, възпаление на чувствителни към светлина кожа, кожни възли.
- сексуални затруднения или болка по време на полов акт, възпаление на вагината (вулвовагинит), кървене след полов акт, кървене при абстиненция, киста на гърдата, увеличен брой гръдни клетки (хиперплазия), злокачествени гърди, анормален повърхностен лигавица на шийката на матката, изтъняване или влошаване на лигавицата на матката, кисти на яйчниците, уголемяване на матката
- общо чувство за неразположение
- отслабване
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- или в крак или стъпало (DVT)
- o в белия дроб (PE)
- или инфаркт
- или инсулт
- или мини-удар
- или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Съобщавани са и следните нежелани реакции, но тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни: свръхчувствителност, мултиформен еритем (кожен обрив със зачервяване или язви с мишена).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Drospil
Активните съставки са етинилестрадиол и дроспиренон.
- Всяка розова филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
- Белите филмирани таблетки не съдържат активни съставки.
Другите съставки са:
- Активни розови филмирани таблетки:
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте (царевица), повидон (E1201), кроскармелоза натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат (E572).
- Покритие на таблетката: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
- Неактивни бели филмирани таблетки:
- Ядро на таблетката: безводна лактоза, повидон (E1201), магнезиев стеарат (E572).
- Покритие на таблетката: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк.
Как изглежда Drospil и какво съдържа опаковката
- Всеки блистер на Drospil съдържа 24 активни розови филмирани таблетки, поставени в 1-ви, 2-ри, 3-ти и 4-ти ред на лентата, и 4 филмирани таблетки с плацебо, поставени в ред 4.
- Както розовите, така и белите таблетки на Drospil са филмирани таблетки, тоест сърцевината на таблетката е покрита.
- Drospil се предлага в картонени кутии с 1, 3, 6 и 13 блистера, всяка от които съдържа 28 (24 + 4) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
24 розови филмирани таблетки (активни таблетки):
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Помощни вещества с известно действие: Лактоза монохидрат 44 mg
4 плацебо (неактивни) филмирани таблетки:
Таблетката не съдържа активни съставки
Помощни вещества с известно действие: Безводна лактоза 89,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Активната таблетка е розова, кръгла, филмирана, с диаметър 5,7 mm.
Плацебо таблетката е бяла, кръгла, филмирана, с диаметър 5,7 mm.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Орална контрацепция.
Решението за предписване на DROSPIL трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с DROSPIL, и този, свързан с други комбинирани орални контрацептиви - КОК (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Начин на приложение: перорално приложение.
Как да приемате Drospil
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, с малко вода, ако е необходимо, в реда, посочен на блистера.Таблетките трябва да се приемат непрекъснато. Всяка таблетка трябва да се приема ежедневно в продължение на 28 последователни дни. Всеки следващ блистер трябва да се започне в деня след приемане на последната таблетка от предишния блистер. Кървенето при оттегляне обикновено започва 2-3 дни след приема на плацебо таблетките (последен ред) и може да не е приключило още при започване на нова опаковка.
Как да започнете лечение с Drospil
• Без предишна употреба на хормонални контрацептиви (през последния месец)
Приемът на таблетки трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл на жената (т.е. на първия ден от менструацията).
• Преминаване от друг комбиниран метод на хормонална контрацепция (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената трябва да започне с Drospil за предпочитане в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния комбиниран орален контрацептив, най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или прием на таблетки. предишния му комбиниран орален контрацептив. В случай на предишна употреба на вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема Drospil за предпочитане в деня на отстраняване на устройството, най -късно в деня, предвиден за следващото приложение.
• Преминаване от метод само с прогестаген (хапче само с прогестоген, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Преминаването от хапче, съдържащо само прогестоген, може да стане по всяко време (от имплантиране или IUS в деня на тяхното отстраняване, от инжектиране в деня, в който е насрочена следващата инжекция), но във всички тези случаи за жената допълнителен бариерен метод трябва да бъдат посъветвани през първите 7 дни от приема на таблетки.
• След аборт през първия триместър на бременността
Приемът може да започне незабавно.В този случай не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременността
Жената трябва да бъде посъветвана да започне да приема 21 до 28 дни след раждането или след аборт през втория триместър на бременността.В случаите на по -късно начало жената трябва да използва допълнителна бариерна контрацепция през първите 7 дни. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпила евентуална бременност трябва да се изключи преди започване на употребата на КОК или жената трябва да изчака първия следващ менструален цикъл.
За употреба по време на кърмене вижте точка 4.6.
Поведение в случай на пропуснати таблетки
Плацебо таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропуснати, но те трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на фазата на плацебо таблетките. Следователно следните предложения се отнасят само до забравяне на активните таблетки:
Ако закъснява с приема на таблетката с по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява.Жената трябва да вземе забравената таблетка веднага щом си спомни, а след това да вземе следните таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с приемането на която и да е таблетка повече от 12 часа, може да се намали контрацептивната защита. Поведението, което трябва да се приеме в случай на забравени таблетки, се основава на следните две основни правила:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 4 дни
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне "адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник".
В резултат на това в ежедневната практика могат да се прилагат следните съвети:
• Ден 1-7
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, а след това трябва да продължи да приема следните таблетки в обичайното време всеки ден. Също така през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, като презерватив. В случай на полов акт през предходните 7 дни трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки сте забравили и колкото по -близо сте до приемането на плацебо таблетките, толкова по -голям е рискът от бременност.
• Ден 8-14
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, а след това трябва да продължи да приема следните таблетки в обичайното време всеки ден. При условие, че жената е приела правилно таблетките през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни мерки за контрацепция. Ако обаче се пропусне повече от една таблетка, жената трябва да вземе допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
• Ден 15-24
Рискът от намалена надеждност на контрацептивите е изключително висок с наближаването на фазата на плацебо таблетките. Въпреки това намалената контрацептивна защита все още може да бъде предотвратена чрез промяна на схемата на приемане на таблетките. Чрез приемането на някоя от следните две опции няма да е необходимо следователно да прибягва до допълнителни мерки за контрацепция, при условие че жената е приемала редовно всички таблетки през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка.
1. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, и след това да продължи да приема следващите таблетки в обичайното време всеки ден, докато активните таблетки свършат. 4 -те плацебо таблетки от последния ред трябва да бъдат изхвърлени. Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на текущата. Малко вероятно е пациентът да изпита кървене при абстиненция, преди да приключи активните таблетки от втората блистерна опаковка, но може да има опит със зацапване или пробивно кървене в дните на приемане на таблетки.
2. Жената може също да бъде посъветвана да спре да приема активните таблетки от настоящата опаковка.В този случай тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред до 4 дни, включително дните, когато са били забравени. и след това продължете с нова опаковка.
Ако жената е пропуснала да вземе няколко таблетки, което води до кървене при абстиненция в интервала на приемане на плацебо, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Съвети при стомашно -чревни нарушения
При наличие на тежки стомашно-чревни смущения (напр. Повръщане или диария) абсорбцията може да е непълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. таблет (като заместител) възможно най -скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се вземе в рамките на 12 часа от обичайното време за прием. Ако са изминали повече от 12 часа, се прилагат инструкциите за забравяне на таблетки в точка 4.2 "Поведение в случай на пропуснати таблетки". Ако жената не ако иска да промени обичайния режим на дозиране, тя ще трябва да изтегли необходимата таблетка (или повече таблетки) от нова блистерна опаковка.
Как да отложим карентен период
За да забави менструацията, жената трябва да продължи да приема активните таблетки от друга блистерна опаковка Drospil, без да приема плацебо таблетките от настоящата опаковка. Забавянето може да бъде удължено според желанието на жената до края на активните таблетки Жената може да изпита пробивно кървене или зацапване по време на тази продължителна употреба Редовният прием на Drospil трябва да се възобновява редовно след прием на плацебо таблетки.
За да се измести менструацията към друг ден от седмицата, отколкото се очаква според графика на жената, интервалът между дните на плацебо може да бъде съкратен до желаните дни. таблетките от следващата опаковка (както се случва при забавяне на менструацията).
04.3 Противопоказания -
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от следните състояния се появи за първи път, докато използвате комбиниран хормонален контрацептив, приемът на лекарството трябва да бъде спрян незабавно.
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4).
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
•
• Панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
• Сериозни чернодробни патологии в ход или в миналото, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират
• Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност
• Текущи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени)
• Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания (напр. На половите органи или гърдата)
• Недиагностицирано вагинално кървене
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Предупреждения
Ако има някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на DROSPIL трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на DROSPIL трябва да се преустанови.
В случай на предполагаема или потвърдена ВТЕ или АТЕ, приемът на КОК трябва да се преустанови.
• Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като DROSPIL може да бъде двоен. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с DROSPIL, начина, по който вашият текущ рисковите фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Има и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е¹, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 6² жени, използващи ХСК, съдържащ левоноргестрел.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Брой събития на ВТЕ на година на 10 000 жени
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
DROSPIL е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават индивидуалния риск от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). DROSPIL е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
В случай на предполагаема или потвърдена ВТЕ или АТЕ, употребата на КОК трябва да се преустанови.
Тумори
Повишен риск от рак на шийката на матката е докладван при някои епидемиологични проучвания при жени при продължително лечение с КОК (> 5 години); обаче все още остава спорно до каква степен този резултат се дължи на объркващите ефекти при интерпретацията на резултата от сексуалното поведение и други фактори като инфекция с човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагнозата рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК. Този излишен риск намалява през 10 -те години след прекратяване на лечението с КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 -годишна възраст, увеличеният брой диагнози на рак на гърдата при потребителите на настоящите и последните КОК е нисък по отношение на общия риск за гърдата рак. Тези проучвания не дават никакви доказателства за възможна причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при употребяващите КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от тези два фактора. Ракът на гърдата, диагностициран при употребяващите КОК, обикновено е по -слабо напреднал клинично от рак, диагностициран при жени които никога не са използвали КОК.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, приемащи КОК. В единични случаи тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Възможността за чернодробна неоплазия трябва да се разглежда като диференциална диагноза при наличие на силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КОК.
употребата на комбинирани орални контрацептиви с по-високи дози (50 mcg етинилестрадиол) намалява риска от рак на ендометриума и яйчниците. Остава да се потвърди дали тези данни са валидни и за комбинирани орални контрацептиви с по-ниски дози.
Други условия
Прогестогенният компонент на Drospil е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий.Въпреки това, в клинично проучване, проведено при някои пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, лекувани заедно с калий-съхраняващи лекарствени продукти, серумните нива на калий се появяват леко, но не значително, повишени по време на прилагането на дроспиренон.Поради това се препоръчва серумният калий да се следи по време на първия курс на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност и да изчислява изходните нива на серумния калий в горната норма диапазон, особено при едновременна употреба на калий-съхраняващи лекарствени продукти. Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или с положителна фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия могат да бъдат изложени на по -голям риск от панкреатит при използване на КОК.
Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения на кръвното налягане са рядко явление. Само в тези редки случаи незабавното спиране на употребата на комбинираните орални контрацептиви изглежда оправдано. Ако по време на употребата на КОК в присъствието на съществуващо хипертонично състояние се наблюдават постоянно повишени стойности на кръвното налягане или значително повишаване на кръвното налягане, които не реагират адекватно на антихипертензивното лечение, КОК трябва да се преустанови. подходящо., употребата на КОК може да бъде възобновена, ако след антихипертензивна терапия се регистрират нормотензивни стойности.
Появата или влошаването на следните състояния се съобщава както по време на бременност, така и по време на употребата на КОК, но доказателствата за корелация с употребата на КОК не са убедителни: жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза; камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус ; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Сиденхам; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Наличието на остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи преустановяване на употребата на КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Рецидив на холестатична жълтеница и / или свързан с холестаза пруритус, възникнал преди това по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, налага прекратяване на употребата на КОК.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от промяна на схемата на лечение при жени с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Всяка розова таблетка от това лекарство съдържа 44 mg лактоза монохидрат, а всяка бяла таблетка съдържа 89,5 mg безводна лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция, които следват диета без лактоза, трябва да вземат предвид тази честота, въведена от приема на таблетката.
Медицински преглед / консултация
Преди започване или възобновяване на лечението с Drospil, трябва да се получи подробна лична (и семейна) медицинска история на жената и да се изключи продължаваща бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и след това да се извърши пълен физически преглед, като се вземат предвид противопоказанията (вж. Точка 4.3) и предупрежденията (вж. Точка 4.4). & EGRAVE; Важно е да се привлече вниманието на жената към информацията, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с DROSPIL в сравнение с други ХГС, симптомите на ВТЕ и АТЕ, известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение Жената, която трябва да бъде помолена да прочете внимателно листовката и да следва дадените в нея предложения. Честотата и видът на проверките трябва да се основават на конкретни указания и да се адаптират към отделния пациент.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефикасността на КОК може да бъде намалена, например, в случай на забравени активни таблетки (вж. Точка 4.2), стомашно -чревни смущения по време на приема на активни таблетки (вж. Точка 4.2) или едновременно лечение с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Намален контрол на цикъла
При всички КОК може да възникне нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно, оценката на всяка нередовна загуба на кръв е смислена само след адаптационен интервал от приблизително три цикъла.
Ако нередностите продължават или се появят след редовни цикли, трябва да се обмислят възможни нехормонални причини и да се приложат подходящи диагностични процедури, за да се изключи наличието на злокачествено заболяване или бременност, включително кюретаж.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи през дните на прием на плацебо таблетки. Ако КОК е бил приет правилно съгласно инструкциите в точка 4.2, е малко вероятно да сте бременна. Въпреки това, ако КОК не е бил приет съгласно указанията в периода преди пропуснатия период на абстиненция, или ако са били пропуснати два периода на отнемане, бременността трябва да се изключи преди да продължите да използвате КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Забележка: Информацията относно съпътстващите лекарства трябва да се консултира за идентифициране на потенциални взаимодействия.
• Влияние на други лекарства върху Drospil
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция. В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Чернодробен метаболизъм
Може да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират чернодробни ензими, което води до евентуално повишен клирънс на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан) и лекарства против ХИВ (напр. Ритонавир, невирапин) и евентуално също с окскарбазепин, топирамат , фелбамато, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum). Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава след приблизително 10 дни, но може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
Нарушаване на ентерохепаталната циркулация
Съобщава се и за неуспехи в контрацептивната защита при някои антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Механизмът зад този ефект не е изяснен.
Лечение
Жените на краткосрочна терапия с някой от горните класове лекарства или единични активни вещества (вещества, индуциращи чернодробните ензими) в допълнение към рифампицин, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към комбинираните орални контрацептиви, както по време на приема на съпътстващите лекарства продукт и в рамките на 7 дни след прекратяване на терапията.
Съпътстващото лечение с рифампицин изисква приемане на бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив по време на периода на прием на рифампицин и в продължение на 28 дни след прекратяването му.
При жени на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими се препоръчва друг надежден нехормонален метод на контрацепция.
Жените на едновременно лечение с антибиотици (в допълнение към рифампицин, вижте по -горе) трябва да приемат бариерен метод в рамките на 7 дни след спиране на лечението.
Ако едновременното приложение на други лекарствени продукти надхвърля срока на активните таблетки, съдържащи се в блистерната опаковка с КОК, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и следващата блистерна опаковка с КОК да започне незабавно.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се произвеждат без участието на системата цитохром Р450. Следователно е малко вероятно инхибиторите на тази ензимна система да повлияят на метаболизма на дроспиренон.
• Влияние на Drospil върху други лекарства
Пероралните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на някои активни съставки. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да бъдат повишени (например циклоспорин) или намалени (например ламотрижин).
Въз основа на in vitro проучвания за инхибиране и in vivo проучвания за взаимодействия, проведени при жени доброволци, използващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на маркери, „взаимодействието на дроспиренон в доза от 3 mg с метаболизма на други активни вещества изглежда малко вероятно.
• Други взаимодействия
При пациенти без бъбречна недостатъчност, едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не показва значителен ефект върху серумния калий. по време на първия цикъл на лечение Вижте също точка 4.4.
• Лабораторни тестове
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортиращи) протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и липидно-липопротеинови фракции, параметри на глюкозния метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата.Обаче тези промени обикновено остават в нормални граници.Дроспиренон причинява повишаване на плазмената ренин и активността на алдостерон в плазмата, индуцирано от неговата лека антиминералокортикоидна активност.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Drospil не е показан по време на бременност.
Ако бременността настъпи по време на приема на Drospil, лечението трябва незабавно да бъде прекратено. Обширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, които са използвали КОК преди бременността. Нито тератогенен ефект в случай на случайна употреба на КОК по време на бременност.
проучвания при животни са показали нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. точка 5.3). Въз основа на тези данни при животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните компоненти, не могат да бъдат изключени. обаче общият клиничен опит с употребата на КОК по време на бременност не е предоставил никакви доказателства за действителни нежелани ефекти при хора.
Наличните данни за употребата на Drospil по време на бременност са твърде ограничени, за да позволят да се направят изводи относно неблагоприятните ефекти на Drospil върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато DROSPIL се рестартира (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Кърмене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата.Поради това използването на КОК обикновено не трябва да се препоръчва до пълното отбиване. минимални количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата по време на употребата на КОК, с потенциални ефекти върху кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Не се наблюдават ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на КОК.
04.8 Нежелани реакции -
По време на употребата на Drospil са съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции по системо -органен клас на MedDRA (MedDRA SOC). Честотите се основават на данни от клинични проучвания. Най -подходящият термин MedDRA е използван за описване на специфична реакция, нейните синоними и свързани условия.
Нежелани лекарствени реакции, които са свързани с употребата на Drospil като орален контрацептив или при лечение на умерено акне вулгарис съгласно системния орган на MedDRA и условията на MedDRA.
* нередовното кървене обикновено намалява при продължаване на лечението
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Следните сериозни нежелани събития са докладвани при жени, приемащи КОК, и са разгледани в глава 4.4:
• Венозни тромбоемболични нарушения;
• Артериални тромбоемболични нарушения;
• Хипертония;
• Чернодробни тумори;
• Настъпване или влошаване на състояния, при които причинно-следствената връзка с употребата на КОК не е окончателна: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница ;
• Хлоазма;
• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на употребата на КОК, докато чернодробните маркери се нормализират;
• При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.
При жените, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, честотата на диагностициране на рак на гърдата е само малко по -висока. Въпреки това, тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, броят на допълнителните случаи е скромен в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Причинно -следствената връзка с КОК не е известна. За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Към днешна дата няма опит с предозиране с Drospil. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат при предозиране на активни таблетки, са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма налични антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група (АТС): Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации.
ATC код: G03AA12
Перлен индекс за неуспех на метода: 0,41 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 0,85).
Общ перлен индекс (неуспех на метода + грешка на пациента): 0,80 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 1,30).
Контрацептивният ефект на Drospil се основава на взаимодействието на множество фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума.
Дроспил е комбиниран орален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтичната доза дроспиренон също притежава антиандрогенни свойства и слаби антиминералокортикоидни свойства. Той е лишен от естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Това дава на дроспиренон фармакологичен профил, много подобен на естествения прогестерон.
Някои индикации от клинични проучвания изглежда потвърждават, че слабите антиминералокортикоидни свойства на Drospil водят до лек антиминералокортикоиден ефект.
Бяха проведени две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на Drospil при жени с умерено акне вулгарис.
След шест месеца лечение, Drospil в сравнение с плацебо показва по-забележими и статистически значими намаления от 15,6% (49,3% срещу 33,7%) при възпалителни лезии, 18,5% (40,6% срещу 22%)., 1%) на невъзпалителни лезии и 16,5% (44,6% срещу 28,1%) от общите лезии. В допълнение, по -висок процент от субектите, равен на 11,8% (18,6% срещу 6,8%), съобщава за „гладка“ или „почти гладка“ кожа по глобалната скала за статични рейтинги на изследователя (скалата на статичната глобална оценка на изследователя (ISGA)).
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Дроспиренон
Абсорбция
След перорално приложение дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните серумни концентрации на активното вещество, равни на около 38 ng / ml, се достигат около 1-2 часа след еднократен прием. Бионаличността е между 76% и 85%. Едновременното поглъщане на храна няма влияние върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с терминален полуживот от 31 часа.
Дроспиренон се свързва със серумния албумин, но не и с хормоно-свързващия глобулин (SHBG) или кортикоид-свързващия глобулин (CBG). Само 3-5% от общите серумни концентрации на активното вещество присъстват в свободната стероидна форма. увеличаването на SHBG не влияе върху свързването на дроспиренон със серумните протеини.Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Биотрансформация
След перорално приложение дроспиренон се метаболизира в голяма степен. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, генерирана от отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двата произведени без участието на системата P450. Дроспиренон се метаболизира в по -малка степен от цитохром Р450 3А4 и е доказано, че инхибира този ензим и цитохромите Р450 1А1, Р450 2С9 и Р450 2С19 in vitro.
Елиминиране
Метаболитният клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се екскретира непроменен само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1,2 - 1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболити в урината и изпражненията е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на курс на лечение максималните стационарни серумни концентрации на дроспиренон от приблизително 70 ng / ml се достигат след приблизително 8 дни лечение. Натрупване на серумни нива на дроспиренон с коефициент приблизително 3 се получава в резултат на връзката между терминалния полуживот и интервала между дозите.
Специални популации пациенти
Ефект на нарушена бъбречна функция
Стационарни серумни нива на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr, 50-80 ml / min) изглеждат сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по -високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr, 30 - 50 ml / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре от жени с леко и умерено бъбречно увреждане. Лечението с дроспиренон не показва клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
Ефект от нарушена чернодробна функция
В проучване с единична доза, проведено при доброволци с умерено чернодробно увреждане, оралният клирънс (CL / F) е намален с приблизително 50% в сравнение с този при пациенти с нормална чернодробна функция. Намаляването на клирънса на дроспиренон, наблюдавано при доброволци с умерено чернодробно увреждане, не се изразява в видима разлика в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и едновременно лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат пациента към хиперкалиемия) не се наблюдава повишаване на серумните концентрации на калий над горната граница на нормата. Следователно може да се заключи, че дроспиренон се понася добре при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Етнически групи
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон или етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приетият етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Максималните серумни концентрации от приблизително 33 pg / ml се достигат в рамките на 1-2 часа след еднократно перорално приложение.Абсолютната бионаличност е приблизително 60%в резултат на предсистемна конюгация и метаболизъм при първо преминаване. приемът на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол при около 25% от изследваните субекти, докато при останалите не се съобщават промени.
Разпределение
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват с двуфазна тенденция, а крайната фаза на елиминиране се характеризира с „полуживот от около 24 часа.“ Етинилестрадиолът се свързва силно, но не специално със „серумния албумин (около 98,5%) и предизвиква повишаване на серума концентрации на SHBG и кортикоид-свързващ глобулин (CBG) Определя се привиден обем на разпределение от приблизително 5 L / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, чрез което се генерират различни видове хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити или като серумни конюгати на глюкуронид или сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Етинилестрадиолът не се елиминира значително в непроменена форма.Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се достигат през втората половина на цикъла на лечение и серумните нива на етинилестрадиол показват натрупване на фактор приблизително 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с тяхното признато фармакологично действие.По-специално, проучванията за репродуктивна токсичност при животни разкриват ембриотоксични и фетотоксични ефекти, считани за видово-специфични. Ефекти върху половата диференциация са наблюдавани при фетуси на плъхове, но не и при маймуни при експозиции, надвишаващи тези, наблюдавани при потребители на Drospil.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Активни филмирани таблетки (розови):
• Ядро на таблета:
- Лактоза монохидрат
- Преджелатинизирано нишесте (царевица)
- Povidone K-30 (E1201)
- кроскармелоза натрий
- полисорбат 80
- Магнезиев стеарат (E572)
• Покритие на таблетки:
- Поливинилов алкохол
- Титанов диоксид (E171)
- Макрогол 3350
- Талк
- Жълт железен оксид (E172)
- Червен железен оксид (E172)
- Черен железен оксид (E172)
Плацебо (бели) филмирани таблетки:
• Ядро на таблета:
- Безводна лактоза
- Повидон (E1201)
- Магнезиев стеарат (E572)
• Покритие на таблетки:
- Поливинилов алкохол
- Титанов диоксид (E171)
- Макрогол 3350
- Талк
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Прозрачен блистер от PVC / PVDC-Al, прозрачен до леко непрозрачен. Всеки блистер съдържа 24 розови активни филмирани таблетки и 4 бели филмирани таблетки с плацебо.
Размери на опаковката:
1 x 28 филмирани таблетки
3 x 28 филмирани таблетки
6 x 28 филмирани таблетки
13 x 28 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
EFFIK ITALIA S.p.A
Чрез Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG филмирани таблетки" 1 X 28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG филмирани таблетки" 3 X 28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG филмирани таблетки" 6 X 28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG филмирани таблетки 13 X 28 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Ноември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2014 г.