DELTACORTENE - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Deltacortene - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: преднизон

DELTACORTENE 5 mg таблетки DELTACORTENE 25 mg таблетки

Защо се използва Deltacortene? За какво е?

DELTACORTENE е таблетно лекарство, което съдържа активното вещество преднизон, синтетичен хормон, който принадлежи към групата на кортикостероидите.

Кортикостероидите са хормони, произвеждани от надбъбречните жлези, които имат противовъзпалително действие. Противовъзпалителните лекарства намаляват болката, подуването, сковаността, зачервяването и топлината в засегнатите тъкани.

За тези свойства се използва DELTACORTENE:

в допълнение към други лекарства, при лечение на ревматични заболявания (напр. ревматоиден артрит, болест на Стил, анкилозиращ спондилит, остър подагрозен артрит)
като терапия за тежко и / или широко разпространено възпаление, например в конкретни случаи на системен лупус еритематозус (хронично заболяване, дължащо се на „промяна в имунната система, която причинява възпаление и увреждане на тъканите), дерматомиозит (хронично възпалително заболяване на мускулите), възпаления, които засягат структури в съседство със ставите (напр. бурси, сухожилия, съединителна тъкан), сърдечно възпаление с ревматичен произход
в случай на тежки или изтощителни алергии, като бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, които не реагират или реагират недостатъчно на други терапии,
за лечение на саркоидоза (възпалително заболяване, което може да засегне няколко органа, но главно белите дробове и лимфните възли)
за лечение на определени кръвни нарушения (напр. някои форми на анемия)
като палиативно лечение на някои злокачествени пролиферации (тумори) на бели кръвни клетки (левкемия) или на определени органи (например тумори на лимфните възли)
в допълнение към други лекарства, за лечение на някои заболявания на стомашно -чревния тракт (например улцерозен колит).

Противопоказания Когато Deltacortene не трябва да се използва

Не приемайте ДЕЛТАКОРТЕН

ако сте алергични към преднизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
ако страдате от:

туберкулоза (ТБ), „бактериална инфекция, която обикновено засяга белите дробове;
стомашни или чревни язви;
психични разстройства;
вирусни инфекции (например очно заболяване херпес симплекс);
генерализирани гъбични инфекции;
силно отслабване на костите (тежка остеопороза);

ако имунната ви система е нарушена;
ако имате високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта си и не можете да го контролирате (нестабилен диабет)

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Делтакортен

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DELTACORTENE.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате (в момента) или сте имали (в миналото) някое от следните състояния или ако сте имали някое от следните лечения:

чревни заболявания като колит и дивертикули;
операция на червата;
рани в стомашната стена (активна пептична язва);
бъбречни заболявания;
високо кръвно налягане;
тежка мускулна слабост;
отслабване на костите (лека или умерена остеопороза);
зъбни инфекции или абсцеси;
психологически или емоционални разстройства;
твърде високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта (диабет). Вашият лекар може
увеличете дозата лекарства за диабет и внимателно следете нивата на кръвната захар

Друга важна информация за DELTACORTENE

ДЕЛТАКОРТЕН може да има ефект върху имунната система. Това нарушава способността му да се бори с инфекциите. Ако имунната ви система е нарушена:

ваксинациите може да не са ефективни по време на лечението с DELTACORTENE;
може да има повишен риск от сериозни инфекции. Лечението с DELTACORTENE може да увеличи вероятността от развитие на "инфекция. Ако развиете" инфекция, може да бъде по -трудно да я откриете по време на лечението с DELTACORTENE.

Лечението с DELTACORTENE може да има отрицателен ефект върху начина, по който калцият се метаболизира в костите ви. Поради тази причина трябва да изясните с Вашия лекар риска от остеопороза (загуба на кост и фрактури), особено ако имате членове на семейството с анамнеза за костни фрактури, ако не спортувате редовно, ако сте жена в или в менопауза или в напреднала възраст .

Може да се наложи намаляване на дозата на DELTACORTENE в случай на:

хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза)
цироза на черния дроб (чернодробно заболяване, причинено от алкохолизъм или хепатит)
надбъбречна недостатъчност. Това се случва, когато надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно кортизол (хормон), което е особено вероятно в стресови ситуации, като например при продължаващи инфекции, след инцидент или ако сте подложени на повишена физическа умора.

Може да се наложи коригиране на дозата на DELTACORTENE в случай на стресови събития, като операция или "инфекция".

Ако приемате DELTACORTENE в продължение на няколко месеца или повече, Вашият лекар ще извършва периодични проверки, като: очен тест, кръвен тест, проверка на кръвното налягане.

Деца

В много ранна детска възраст лекарството трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря. Децата, подложени на продължителна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.

За тези, които извършват спортни дейности

употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

ВАШИЯТ ЛЕКАР ще ви посъветва какво да правите.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Deltacortene

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лечението с DELTACORTENE може да намали ефектите на следните лекарства:

лекарства за диабет, напр. перорални антидиабетни средства като сулфонилурейни продукти.
лекарства, съдържащи салицилат.

Следните лекарства могат да намалят ефекта на DELTACORTENE:

фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин, използвани за лечение на епилепсия;
антибиотици като рифампицин, използвани за лечение на инфекции
брокодилататори като ефедрин, използвани за лечение на астма;

Следните лекарства могат да засилят ефекта на DELTACORTENE:

дилтиазем, използван за лечение на сърдечни заболявания;
антибиотици (макролиди) като еритромицин, тролеандомицин, използвани за лечение на инфекции;
естроген, основните женски полови хормони.

Други ефекти на DELTACORTENE:

повишава риска от стомашно-чревно кървене, свързано с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен,
увеличава или намалява, в зависимост от субекта, разреждащите кръвта ефекти на антикоагулантните лекарства; по -специално, DELTACORTENE увеличава антикоагулантния ефект на варфарин

Ако приемате някое от изброените по -горе лекарства, Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство или да коригира дозата на DELTACORTENE или другото лекарство.

ВАШИЯТ ЛЕКАР ще ви посъветва какво да правите.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е DELTACORTENE да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Ако обаче изпитате нежелани ефекти като зрителни смущения или промени в психичното състояние, препоръчително е да избягвате извършването на тези дейности.

DELTACORTENE съдържа лактоза

Лекарството съдържа захар, наречена лактоза. Ако сте били диагностицирани с "непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете ДЕЛТАКОРТЕН.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Deltacortene: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на DELTACORTENE, предписана от Вашия лекар, зависи от тежестта на заболяването. Обикновено поддържащата доза не трябва да надвишава 10-15 mg преднизон на ден.

Началната доза може да бъде по -висока и по съвет на лекаря впоследствие постепенно да се намали до поддържащата доза въз основа на:

към симптомите на заболяването;
към отговора на DELTACORTENE

Начин на приложение:

DELTACORTENE се приема перорално. Вземете броя на таблетките, предписани от Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас колко време ще продължи лечението.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Делтакортен

Ако сте приели повече от необходимата доза DELTACORTENE:

е вероятно увеличаване на страничните ефекти върху електролитния баланс (соли), което може да доведе до повишен риск от анормален сърдечен ритъм, както и върху метаболизма на някои минерали като калция, което може да доведе до повишен риск от фрактури.

СВЪРЖЕТЕ С ЛЕКАР, АКО СЕ СТРЕМИТЕ ИЛИ ЗАБЕЛЕЖИТЕ УВЕЛИЧЕНИЕ НА НЕЖЕЛАНИТЕ ЕФЕКТИ

Ако сте пропуснали да приемете ДЕЛТАКОРТЕН

СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР, ЗА ДА ЗНАЕТЕ КАК ДА ПОВЕДИТЕ

Ако сте спрели приема на ДЕЛТАКОРТЕН

Не спирайте внезапно приемането на DELTACORTENE.Ако спрете приема на DELTACORTENE:

симптомите на Вашето заболяване може да се появят отново
може да възникне синдром на отнемане на кортизон (сериозно заболяване)

причинени от липсата на производство на кортизол в организма).

Ако имате някакви съмнения относно употребата на този лекарствен продукт, моля, попитайте вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deltacortene

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата и тежестта на нежеланите реакции, изброени по -долу, зависят от дозата и продължителността на лечението.

Много чести: Повече от 1 на 10 души, приемащи DELTACORTENE

Чести: по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 души, приемащи DELTACORTENE

Нечести: по -малко от 1 на 100 души, но повече от 1 на 1000 души, приемащи DELTACORTENE

Редки: по -малко от 1 на 1 000 души, но повече от 1 на 10 000 души, приемащи DELTACORTENE

Много редки: по -малко от 1 на 10 000 души приемат DELTACORTENE

Много чести нежелани реакции на DELTACORTENE:

Язви на устната кухина (афти).

Усещане за парене и стомашна болка.

Гадене, повръщане, диария.

Подуване на корема със спазми и болка.

Общо неразположение, слабост, треска.

Копривна треска, сърбеж, слюнки.

Зачервяване на кожата, акне, кожни стрии

Главоболие, замаяност.

Дразнене на гърлото, кашлица.

Инфекции от различни причини, намалена способност за борба с тях. Инфекциите могат да бъдат по -тежки или симптомите могат да бъдат маскирани.

Чести нежелани реакции на DELTACORTENE:

Увеличаване или намаляване на броя на кръвните клетки.

Повишени стойности на чернодробните ензими (трансаминази), билирубина, храносмилателните ензими (амилаза, липаза), кръвната захар, стойностите на теста за проследяване на течливостта на кръвта (INR).

Абсцеси.

Сърдечна патология и нарушения на сърдечния ритъм.

Затруднено храносмилане, възпаление на стомаха и червата, парене в хранопровода.

Подуване на лигавиците и лицето. Парене в очите. Контактен дерматит.

Натрупване на течност (оток).

Мускулно влошаване и слабост, влошаване на костите, водещо до повишен риск от костни фрактури (остеопения и остеопороза).

Сънливост, замаяност, преходна парализа на крайниците и по -специално на ръката.

Възбуда, раздразнителност, объркване, затруднено заспиване.

Бронхопневмония, пневмония.

Капилярна чупливост, Натъртвания.

Нечести нежелани реакции на DELTACORTENE:

Неспособност за производство на кръвни клетки.

Нарушения на секрецията на полови хормони, които могат да причинят нередовна менструация при жените или импотентност при мъжете.

Диабет.

Повишен растеж на косата.

Непрозрачност на лещата (катаракта) и повишено налягане в окото (глаукома) със или без болка в очите. Двойно виждане, намалено зрение.

Сухота, възпаление на устата, изтръпване на езика.

Запек.

Язва на стомаха и дванадесетопръстника, кървене от червата, кръв в изпражненията.

Висока температура, септицемия.

Проблеми с жлъчния мехур.

Травма и / или разкъсване на ахилесовото сухожилие.

Нарушения в баланса на захарите, мазнините и солите в организма, което може да причини повишаване на апетита и телесното тегло.

Загуба на апетит.

Забавяне на растежа на детето.

Развитие или влошаване на гърчове.

Забавено зарастване на рани и суха кожа.

Припадък поради понижено кръвно налягане.

Треперене.

Депресия (чувство на тъга), тревожност, раздразнителност, чувство на щастие, неоправдано от реалността, повишена импулсивност, загуба на контакт с реалността (психоза), разстройство на паметта, паническа атака

Задържане на вода.

Увеличаване на количеството урина, кръв в урината.

Затруднено дишане.

Повишено кръвно налягане.

Явления на клетъчна смърт

Удебеляване или възпаление на лигавицата на кръвоносните съдове и кръвни съсиреци.

Херпес

Редки странични ефекти на DELTACORTENE:

Хормонален дисбаланс, причиняващ синдрома на Кушинг (типични симптоми: кръгло лице, често наричано „лице на пълнолуние“, наддаване на тегло в горната част на тялото)

Слепота на едното око, подуване около очите.

Кръв от устата, язви в хранопровода.

Загуба на зъби, чупливи зъби. Хълцане.

Дивертикулит. Обструкция на червата.

Силно и бързо подуване (оток) на кожата, лигавиците и субмукозните тъкани.

Тежка и едновременна промяна на функцията на няколко органа (мултиорганна недостатъчност). Обратими промени в церебралната перфузия (обратима задна левкоенцефалопатия).

Тежки чернодробни проблеми.

Вирусни свързани тумори (саркома на Капоши).

Реактивиране на вирусни патологии.

Халюцинации, опит за самоубийство.

Дифузна болка, дължаща се на възпаление на периферните сензорни нерви.

Тежки бъбречни проблеми

Много редки странични ефекти на DELTACORTENE:

Свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм), която може да причини периодични епизоди на парализа.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 25 ° C

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Deltacortene можете да намерите в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДЕЛТАКОРТЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ДЕЛТАКОРТЕН 5 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: преднизон 5 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: лактоза

ДЕЛТАКОРТЕН 25 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: преднизон 25 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Условия от ревматологичен интерес като допълнителна терапия за краткосрочно приложение (за да се помогне на пациента да преодолее остър епизод или обостряне) при: ревматоиден артрит (в специални случаи може да се наложи поддържаща терапия с ниски дози), болест на Стил, анкилозиращ спондилит, остър подагрозен артрит.

Колагенови заболявания: по време на обостряне или като поддържаща терапия в частни случаи на системен лупус еритематозус, дерматомиозит, периартрит, остър ревматичен кардит. За контрол на тежки или изтощителни алергични състояния, които не могат да бъдат лекувани конвенционално: бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит. Саркоидоза.

Хематологични заболявания: придобита хемолитична анемия (автоимунна), за палиативно лечение на левкемии и лимфоми при възрастни, остра детска левкемия.

Като помощно средство при лечението на улцерозен колит.

04.2 Дозировка и начин на приложение

DELTACORTENE се прилага за операционна система: терапевтичната доза на атака при средно тегло на възрастен отговаря на 20-30 mg на ден. Тази първоначална доза бързо се намалява в рамките на една седмица до поддържаща доза, която се колебае средно около 10 mg на ден: може да са необходими и по -малки дози спрямо телесното тегло и възрастта на пациента. Поддръжката във всеки случай ще бъде определена от лекуващият лекар, който, ако получи неадекватна доза, ще помогне за възстановяване на нарушенията.

За прилагане на високи дози, по -специално хематологични, дерматологични форми и др. можете да използвате таблетки с единична доза по -висока от 25 mg.

ВАЖНО Е ДА НАПОЧНЕТЕ, ЧЕ НОРМАТИТЕ НА КОРТИКОСТЕРОИДИТЕ СА ПРОМЕНИМИ И СЛЕД ОТНОСНО ДОЗАТА ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИНДИВИДУАЛИЗИРАНА, ПРИМЕТЯВАЙТЕ ОТЧЕТ ЗА БОЛЕСТТА И ТЕРАПЕВТИЧНИЯ РЕАКЦИЯ НА ПАЦИЕНТА.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Употребата на DELTACORTENE е противопоказана в случай на туберкулоза, пептична язва, психоза, очен херпес симплекс, системни гъбични инфекции. Обикновено е противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

Както при другите глюкокортикоиди, употребата на преднизон е противопоказана в случаи на тежка остеопороза, състояния на имунодефицит, нестабилен диабет (вж. Точка 4.4).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо степента на стресовото състояние.

Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции.

В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на адекватна антибиотична терапия. Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирана от кортизона, може да бъде ограничено с постепенно намаляване на дозите. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след суспензията Следователно, при всяка стресова ситуация, настъпила през този период, трябва да се започне адекватна хормонална терапия.При пациенти с хипотиреоидизъм или пациенти с чернодробна цироза отговорът към кортикостероидите може да бъде повишен.

По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите (вж. Точка 4.3).

Употребата на DELTACORTENE при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът трябва да се използва с подходяща противотуберкулозна терапия.

Ако кортикостероидите се прилагат при пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи активиране на заболяването.

При продължителна кортикотерапия тези пациенти трябва да получат „адекватна химиопрофилактика.

Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.

Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, тежка хипертония, стабилен диабет, умерена остеопороза, миастения гравис.

Варфарин: По време на едновременната терапия с преднизон всички промени в INR настъпват за 3-10 дни, поради което е полезно проследяване на INR след започване на терапията (вж. Точка 4.5).

Дилтиазем: Трябва да се внимава по време на едновременната хронична терапия с дилтиазем поради забавяне на метаболизма на преднизон (вж. Точка 4.5).

Преднизон намалява отговора на антителата към ваксините, увеличавайки риска от нежелани събития.

Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка или други живи атенюирани ваксини по време на лечение с кортикостероиди. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.

Кортикостероидите намаляват хипогликемичния ефект на антидиабетните средства (сулфонилурейни производни), поради което трябва да се внимава при гликемичния контрол (вж. Точка 4.5).

Макролиди: При едновременна терапия се препоръчва особено внимание, тъй като взаимодействието с макролиди може да доведе до повишени концентрации на глюкокортикоиди (вж. Точка 4.5).

По време на глюкокортикоидната терапия серумните нива на метаболитите на витамин D обикновено са нормални, докато тези на PTH често са повишени, отразявайки състояние на вторична хиперпаратиреоидна хипокалциемия.

По време на терапията с преднизон трябва да се внимава във връзка с потенциалните ефекти върху централната нервна система (вж. Точки 4.7 и 4.8).

Педиатрична популация:

В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

Децата, подложени на продължителна кортикотерапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.

Прилагането на варфарин трябва да се извършва с повишено внимание при деца, получаващи съпътстваща кортикостероидна терапия (вж. Точка 4.5).

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Важна информация за някои от съставките

Лекарството съдържа лактоза; следователно не е подходящ за пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание

Антиепилептични лекарства: барбитурати (фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин), намаляват ефикасността на системните стероиди дотолкова, че е необходимо увеличаване на дозата на стероидите.

Дилтиазем: По време на хронична съпътстваща терапия е доказано потенциране на страничните ефекти на преднизон от дилтиазем (вж. Точка 4.4).

Антикоагулантни лекарства: Кортикостероидите могат едновременно да увеличат и намалят антикоагулантното действие; следователно е необходимо стриктно да се контролират тези, които приемат както перорални антикоагуланти, така и кортикостероиди. повишение на INR (вж. точка 4.4).

Антидиабетни средства (сулфонилурейни производни): кортикостероидите намаляват хипогликемичния ефект на антидиабетните средства (вж. точка 4.4).

Макролиди: едновременната употреба на кортикостероиди по време на антибиотична терапия с макролиди (еритромицин, тролеандомицин) може да доведе до повишаване на концентрацията на стероиди; поради това се препоръчва да се намали дозата на глюкокортикоида (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): кортикостероидите могат да увеличат честотата и / или тежестта на стомашно -чревно кървене и язва, причинени от НСПВС. Кортикостероидите могат да намалят нивата на серумния салицилат, което води до намалена ефикасност.

По време на едновременно лечение с някои антибиотици (рифампицин) и бронходилататори (ефедрин) се препоръчва да се увеличи поддържащата доза на глюкокортикоида; напротив, в хода на едновременно лечение с естроген или препарати, съдържащи естроген, се препоръчва да се намали дозата на глюкокортикоид.

При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с кортикостероиди.

Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка или други живи атенюирани ваксини. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни, кърмещи жени и жени в ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под пряк лекарски контрол.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въпреки че не е известна намеса в способността за шофиране или работа с машини по време на преднизонната терапия, употребата на кортикостероиди е свързана с психотични, когнитивни и настроетелни разстройства (вж. Точки 4.4 и 4.8).

04.8 Нежелани реакции

По време на терапията с кортизон могат да се появят някои от следните нежелани реакции, доказани от постмаркетинговия опит: Честотата и тежестта на нежеланите реакции, изброени по-долу, зависят от дозата и продължителността на лечението.

[Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

Нарушения на кръвта и лимфната система често срещани Анемия, неутропения, вторична анемия Нечести Тромбоцитопения, левкоцитоза, микроцитна анемия, панцитопения, аплазия на костния мозък. Редки Спонтанен хематом. Сърдечни патологии често срещани Тахикардия, сърдечно заболяване. Нечести Сърдечна недостатъчност, брадикардия. Ендокринни патологии често срещани Хипергликемия, стероидна хипергликемия, инсулинова резистентност Нечести Захарен диабет, стероиден диабет, нередовна менструация, хирзутизъм, намален глобулин, свързващ мъжките полови хормони. Редки Кушингоиден аспект, лунна фация, хипоталамусно-хипофизно разстройство Много рядко Периодична тиреотоксична парализа. Очни нарушения често срещани Парене в очите. Нечести Разстройство на лещата, остра глаукома, откритоъгълна глаукома, конюнктивален кръвоизлив, кератит, очна хипертония, задна субкапсуларна катаракта. Редки Слепота на едното око, хориоретинопатия, периорбитален оток. Стомашно -чревни нарушения Много често Болка в стомаха, диария, гадене, повръщане, афти, подуване на корема, усещане за парене в стомаха, коремна болка, коремни спазми. често срещани Епигастралгия, диспепсия, гастроентерит, гастрит, ретростернално изгаряне, езофагит. Нечести Сухота в устата, изтръпване на езика, запек, язва на дванадесетопръстника, мелана, стомашно -чревен кръвоизлив, ректален кръвоизлив, пептична язва. Редки Хематемеза, ерозивен езофагит, язва на хранопровода, гастродуоденит, загуба на зъби, чупливи зъби, хълцане, дивертикулит, паралитичен илеус Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Много често Астения, общо неразположение, треска. често срещани Подуване на носната лигавица, зачервяване, оток. Нечести Фебрилна неутропения, хиперпирексия, NOS мукозит, забавено зарастване на рани, болка. Редки Сепсис NAS, множествена органна недостатъчност. Хепатобилиарни нарушения често срещани Хипертранзаминаземия, хипербилирубинемия. Нечести Остър холецистит, холангит. Редки Хепатотоксичност, остър хепатит, реактивиране на хепатит В. Нарушения на имунната система Много често Кошери, пшеница. често срещани Подуване на лицето. Нечести Изригване на лекарства, остра уртикария, уртикариален еритем Редки Ангиоедем. Инфекции и инвазии Много често Дизентерия, инфекция. често срещани NOS инфекция със салмонела, гастроентерит с ешерихия, абсцес, повишена чувствителност към инфекции. Нечести Херпес зостер, херпес, бактериален сепсис, цитомегаловирусен хориоретинит, инфекция с Pneumocystis jiroveci, септицемия на Staphylococcus aureus, пневмония на Legionella. Редки Септицемия, септичен шок, NOS ендокардит, абсцес на коремната стена, саркома на Капоши. Много рядко Инфекция с алтернария, инфекция с нокардия, инфекция с Aspergillus Fumigatus, криптококоза, Clostridium колит. Травми, отравяния и процедурни усложнения Нечести Травма на ахилесовото сухожилие, разкъсване на ахилесовото сухожилие. Диагностични тестове често срещани NAS трансаминазите се увеличават, амилазата се повишава, липазата се повишава, кръвната захар се повишава, INR се увеличава, чернодробните ензими се увеличават. Нечести Увеличаване на теглото, хипоалбуминемия, хипокалиемия, хиперсатремия, хиперкреатинемия. Нарушения на метаболизма и храненето Нечести Намален прием на течности, необичаен глад, необичайно наддаване на тегло, значително намален прием на храна, хипокалциемия, хиперкалцинурия, забавяне на растежа. Редки Компресионна фрактура на гръбначния стълб, хипохлоремична алкалоза, метаболитна ацидоза (изключена е диабетна ацидоза). Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан често срещани Мускулно разстройство, остеопения, остеопороза. Нечести Остеонекроза, артралгия, артрит, миопатия, генерализирана мускулна болка, фрактура. Редки Рабдомиолиза. Нарушения на нервната система Много често Главоболие, мигрена, замаяност. често срещани Парестезия, сънливост, замаяност, парестезия на ръката. Нечести Частична епилепсия, диплопия, намалена зрителна острота, липотимия, треперене. Редки Периферна сензорна невропатия, обратим синдром на задната левкоенцефалопатия. Много рядко Левкоенцефалопатия Психични разстройства често срещани Възбуда, раздразнителност, безсъние, объркване, затруднено заспиване. Нечести Психични разстройства, паническа атака, идеи за справка, депресия, тревожност, еуфория, разстройство на паметта. Редки Депресивен синдром, опит за самоубийство при предозиране с наркотици, психотично състояние, слухови и зрителни халюцинации. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести Задържане на вода, полиурия, хематурия. Редки Бъбречна недостатъчност. Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Много често Дразнене на гърлото, кашлица. често срещани Бронхопневмония, пневмония Нечести Двустранна пневмония, хипервентилация, диспнея Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много често Обрив, сърбеж, кожни стрии, акне, макулен обрив често срещани Обрив по лицето, еритема на лицето, контактен дерматит, папулен обрив Нечести Дифузен еритем, генерализиран сърбеж, еритематозен обрив, напукана кожа, петехии, дифузна кожна реакция, пурпура. Редки Утежнен обрив, порокератоза Съдови патологии често срещани Чупливост на капилярите, хематом. Нечести Хипертония, хипертоничен епизод, систолична хипертония, дисеминирана интраваскуларна коагулация, тромбоза, тромбофлебит, левкоцитокластичен васкулит, флебит. Редки Хипертонична криза, хиповолемичен шок.

04.9 Предозиране

По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий. Кортикостероидите увеличават отделянето на калций с урината и инхибират усвояването му от червата (вж. Точка 4.4).

В случай на предозиране се препоръчва, едновременно с обичайните мерки за елиминиране на неабсорбираното лекарство (промиване на стомаха, въглен и др.), Клинично проследяване на жизнените функции на пациента.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: системни, несвързани кортикостероиди - глюкокортикоиди.

ATC код: H02AB07.

Преднизонът, въпреки че представя типичния профил на глюкокортикоидния стероид, се различава от кортизона, от който се получава чрез дехидрогениране в позиция 1, 2 на молекулата, за способността да увеличава (средно 4 пъти в сравнение с кортизона) всички тези свързани фармакологични дейности с антиреакционните свойства на този клас съединения. Преднизонът не притежава биологична активност сам по себе си, но става активен в организма, когато преминава, чрез чернодробните редуктази, които редуцират кетона в позиция 11 до хидроксил, бързо превръщане в преднизолон, който представлява активирания метаболит на стероида. При нормални условия този процес протича бързо и напълно в черния дроб, до такава степен, че преднизон и преднизолон могат да се считат за фармакологично еквивалентни.

Проучванията, проведени в различни експериментални модели, освен че демонстрират забележителната противовъзпалителна активност на кортизона, показват, че преднизонът е в състояние да повлияе на гликонеогенезата, да стимулира отлагането на чернодробния гликоген, да определи еозинопенизиращ ефект, да удължи времето на оцеляване при адреналектомирани животни, за защита на плъхове от остро отравяне с яйчен белтък, за инхибиране на растежа на теглото и за антагонизиране на промените, експериментално предизвикани в ендотела на вените и капилярите. прилагането на терапевтични дози преднизон предизвиква благоприятно увеличаване на диурезата и елиминирането на натрий, без да се стимулира отделянето на калий с урината. Както в случая с други глюкокортикоиди, ефектите на преднизон върху екскрецията на натрий са резултат от вариациите, които стероидът предизвиква върху баланса между скоростта на увеличаване на бъбречната гломерулна филтрация и увеличаването на тубуларната реабсорбция на този йон.

05.2 Фармакокинетични свойства

Преднизон се абсорбира бързо от червата при хора, като достига средните пикови концентрации в кръвта 0,5-1 час след перорално приложение на 20 mg от продукта.Кортикостероидът се свързва с плазмените протеини в много висок процент (60 - 90%) и пероралната бионаличност се изчислява около 0,85% от приложената доза. Скоростта на разпределение е оценена на 0,85 L / kg, общият и свободният плазмен полуживот съответно 2,58 и 1,89 часа и биологичния полуживот през 18-36 часа. При последния профил преднизонът има по-дълъг полуживот от този на кортизон и хидрокортизон и следователно е по-ефективен от естествените глюкокортикоиди с по-дълготрайни противовъзпалителни ефекти. елиминирането на урината се оценява на 13,7% от приложената доза. Метаболизмът на преднизон е подобен на този на неговите естествени роднини кортизон и хидрокортизон и е общ за общия метаболизъм на глюкокортикоиди. Той започва с хидрогенирането на първия ароматен пръстен с образуването на тетрахидро-производни, продължава с редукцията на кетонната група в позиция 3, за да се постигне образуването на 17-кетостероидите 11-хидроксилати, които съставляват основния етап на глюкокортикоида те вече могат да бъдат елиминирани директно, но в малка степен с урината, докато се екскретират в по -големи количества и по -лесно, тъй като са по -разтворими, в конюгирана форма.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Тестовете за токсичност при единична доза, проведени с преднизон, показват ниска орална и парентерална стероидна токсичност. Не са наблюдавани токсични прояви с преднизон при плъхове, лекувани перорално в дози до 2 g / kg и подкожно в дози от 500 mg / kg. Промени, наблюдавани при многократни тестове за перорално приложение при плъхове (30 mg / kg / ден за 8 седмици плюс 120 mg / kg / ден за допълнителни 3 седмици) и при маймуната резус (продължителност 56 дни и 13 седмици с дози до 20 mg / kg) се дължат на добре известните ефекти, открити при животното след лечение с глюкокортикоиди. Както е известно, тези ефекти (характеризиращи се главно с промени в кръвната картина, атрофия на лимфоидни тъкани, надбъбречна атрофия) са свързани не само с химичната структура на всеки стероид, но и с използваните дози, които водят до преувеличаване на фармакологичния отговор на глюкокортикоидите. мишка подкожно (дози от 3,3 до 13 mg / kg), при плъхове по орален път (от 1 до 60 mg / kg) и при зайци по орален път (от 1 до 30 mg / kg) и интрамускулно (0,625 mg / kg) kg) направи възможно да се установи, че промените, предизвикани в продукта на зачеването, са сравними с тези, които обикновено се наблюдават при други глюкокортикоиди, при същите експериментални условия. , резултатите от тестовете за канцерогенност, проведени при мишки и плъхове, получените данни (увеличаване на честотата на спонтанни тумори при отделни животински видове, плъхове и само при един пол, женски) не се считат за вероятни поради недостатъците в експеримента проектиране и оценка на данните във връзка с времето за оцеляване на животните, високата честота на спонтанни тумори в началото на тестовете, обединяването на експерименталните групи и видове тумори.